Yürürlük i: MEDİKAL CİHAZ YÖNETİM PROSEDÜRÜ Revizyon i: Sayfa: 1/6 Revizyonun Açıklaması Madde No - Yeni yayınlandı. - KAPSAM: Gaziantep Üniversitesi Şahinbey Araştırma ve Uygulama Hastanesi nde medikal cihazların bulunduğu tüm bölümler ve çalışanlarını kapsar. Hazırlayanlar Yaşar KANDEMİR Biyomedikal Birim Sorumlusu Kontrol Eden Gülay YABA Kalite Yönetim Birimi Cuma KERKEZ Hastane Müdür Yardımcısı Mustafa KALKAN Hastane Müdürü Yrd. Doç Dr. Ersin BORAZAN Kalite Yönetim Temsilcisi Doç. Dr. Murat Taner GÜLŞEN Başhekim Prof. Dr. Y. Zeki ÇELEN Tıp Fakültesi Dekanı
Yürürlük i: MEDİKAL CİHAZ YÖNETİM PROSEDÜRÜ Revizyon i: Sayfa: 2/6 1. AMAÇ: Gaziantep Üniversitesi Şahinbey Araştırma ve Uygulama Hastanesi nde bulunan medikal cihazların Biyomedikal tarafından envanter, periyodik koruyucu bakım, kalibrasyon ve arıza giderim işlemlerinin yapılarak ya da ilgili dış kuruluşlara (firmalara) yaptırılarak kullanımlarında devamlılığın sağlanması. 2. TANIMLAR: EBYS : Elektronik Belge Yönetim Sistemi CTS : Cihaz Takip Sistemi HEK : Hurda Eski Kullanılamaz 3. SORUMLULAR: Biyomedikal birimi sürecin tamamından sorumludur. 4. PROSEDÜR AKIŞI: 4.1. Tıbbi Cihaz Yönetiminden Sorumlu Personelin Görev Ve Sorumlulukları: 4.1.1. Tıbbi cihazların belirlenen aralıklarla bakım ayar ve kalibrasyon işlemlerini yapmak veya ilgili firmalara yaptırmak. 4.1.2. Tıbbi cihazlara ait envanter oluşturulması ve güncelliğinin sağlanması. 4.1.3. Tıbbi cihaz arızalarına müdahale etmek ve çözümlenemeyen cihaz arızalarını ilgili firmalara yaptırmak. 4.1.4. Tıbbi cihazlar ile ilgili yedek parça, aksesuar stoku ve yönetimini sağlamak. 4.1.5. Tıbbi cihazlar için ihtiyaç duyulan yedek parça, aksesuar ihtiyaçlarını satın alma yolu ile karşılamak. 4.1.6. Kuruma satın alınan cihazların montaj/kurulum aşamalarında organizasyonunu sağlamak ve ilgili firmaya refakat etmek. 4.2. Tıbbi Cihazlara Ait İhtiyacın Tespit Edilmesi: 4.2.1. Tıbbi cihazlara ilişkin yeni cihaz ihtiyacı ilgili birim sorumlu hemşiresi/doktoru ve biyomedikal birimi onayı ile gerçekleştirilir. 4.2.2. İlgili cihaz için gereken yedek parça veya aksesuar ihtiyacı biyomedikal birimi tarafından onaylanır. 4.3. Tıbbi Cihazların Temin Edilmesi: 4.3.1. Tıbbi cihazların temini birim ihtiyacı göz önünde bulundurularak biyomedikal birimi ve satın alma kanalıyla temin edilir. 4.3.2. Cihaz talebinde bulunacak personel ilgili birimin sorumlu hemşire veya doktorudur. 4.3.3. Tıbbi cihaz talepleri birim tarafından EBYS sistemi üzerinden biyomedikal veya satın alma birimine ulaştırılır. 4.3.4. Cihaz talepleri satın alma, biyomedikal birimi ve idare tarafından değerlendirmeye alınır. 4.3.5. Temin edilecek cihaz birim isteklerini karşılayacak düzeyde ve özelliklerde olması sağlanır.
Yürürlük i: MEDİKAL CİHAZ YÖNETİM PROSEDÜRÜ Revizyon i: Sayfa: 3/6 4.3.6. Alınacak cihaz ile ilgili teknik şartname hazırlanması ve teklifleri değerlendirme süreci ilgili birim, satın alma, biyomedikal ve idare tarafından gerçekleştirilir.(bkz: Satın Alma Prosedürü) 4.3.7. Temin edilen cihazların kontrolü ve uygunluğu biyomedikal birimi ve ilgili birim tarafından gerçekleştirilir. 4.4. Tıbbi Cihazların Teslim Alınması Ve Kullanıma Sunulması: 4.4.1. Kuruma yeni alınan cihazların biyomedikal birimi nezareti ve onayı ile kurulum ve kabul işlemi yapılır. 4.4.2. Yeni alınan cihaz/cihazların garanti belgeleri, kullanım kitapçıkları vb. evrakları biyomedikal birimi tarafından teslim alınıp muhafaza edilir. 4.4.3. Birimdeki personellere cihaz kullanıcı eğitimi verilir. 4.4.4. Kullanıma sunulan cihaz/cihazlar tıbbi cihaz envanterine ve gelecek yıl ki kalibrasyon planına dahil edilir. 4.5. Tıbbi Cihazların Güvenli Kullanımı: 4.5.1. Kuruma ait kalibrasyona tabi tüm tıbbi cihazların yetkili firmalar tarafından kalibrasyonu yapılır. 4.5.2. Özel nitelikli cihazlara yönelik bakım anlaşmaları yapılarak yetkili firmalara bakımları düzenli olarak yaptırılır. 4.5.3. Cihazlar ile ilgili kullanıcılara güvenli kullanım eğitimi verilir. 4.6. Tıbbi Cihaz Kullanımında Oluşan Tehlikeli Durumlarda Müdahale: 4.6.1. Cihazlarda kullanım esnasında meydana gelebilecek tehlikeli durumlara karşı kullanıcı personeller bilgilendirilir. 4.6.2. Bu tür bir durumla karşılaşan kullanıcı personel derhal biyomedikal birimine bilgi verilir. 4.6.3. Biyomedikal birimi cihazı sorunsuz ve güvenilir hale getirmesinin ardından tekrardan kullanıma sunulur. 4.6.4. Sonrasında oluşabilecek risklere karşı kullanıcı personeller bilgilendirilir. 4.7. Özel Nitelikli Veya Teknik/Uzmanlık Gerektiren Cihazlar: 4.7.1. Bu cihazların hangi tür cihazlar olduğu biyomedikal birimi tarafından belirlenir. 4.7.2. Bu tür cihazlarla ilgili kullanıcı personellere gerekli eğitimler biyomedikal birimi tarafından verilir. 4.8. Tıbbi Cihazların Bakım, Onarım Ve Kalibrasyon İşlemleri: 4.8.1. Yüksek teknolojik ve özel nitelik taşıyan cihazların bakımları yetkili firmalara yaptırılır. 4.8.2. Tıbbi cihazların bakım ve kalibrasyonları Kalibrasyon Prosedürü ne göre gerçekleştirilir. 4.8.3. Meydana gelen cihaz arızalarının ilk müdahalesi ve arıza tespiti biyomedikal birimi tarafından yapılır.
Yürürlük i: MEDİKAL CİHAZ YÖNETİM PROSEDÜRÜ Revizyon i: Sayfa: 4/6 4.8.4. Biyomedikal birimi tarafından onarımı yapılamayan cihazlara, ilgili firmalar aracılığı ile onarım işlemi yaptırılır. 4.8.5. Arızalanan cihaz üzerine arızalı cihaz etiketi yapıştırılır. 4.9. Arıza ve Onarım Süreçleri: 4.9.1. Cihaz arızaları birim tarafından hastane cihaz takip sistemi üzerinden arıza kaydı girilip biyomedikal birimine iletilir. 4.9.2. Arıza bildirimine istinaden yetkili personel arızaya müdahale eder. 4.9.3. Cihaza ilk müdahale ve onarımın ardından cihaz takip sisteminde bulunan arıza kaydı kapatılır. 4.9.4. Onarım işlemi tamamlanmadan cihaz takip sistemdeki arıza kaydı kapatılmamalıdır. 4.10. Cihazlarla Birlikte Güvenli Kullanım İçin Verilen Belgelerin Muhafazası: 4.10.1. Cihazlarla birlikte verilen belgeler biyomedikal biriminde muhafaza edilir. 4.11. Tıbbi Cihazların Temizliği Ve Dezenfeksiyonu: 4.11.1. Kurum içerisindeki her birim envanterinde bulunan tıbbi cihazların temizlik ve dezenfeksiyonundan sorumludur. 4.11.2. Birimler, cihaz temizlik ve dezenfeksiyonu hakkında Enfeksiyon hemşiresi tarafından bilgilendirilir ve eğitimleri verilir. 4.11.3. Cihaz temizlik ve dezenfeksiyon kurallarına göre düzenli olarak cihazların emniyet ve güvenliği açısından dezenfeksiyonu sağlanır. 4.12. Tıbbi Cihazların İzlenebilirliği: 4.12.1. Tıbbi cihazların bölüm bazında envanteri biyomedikal biriminde bulunmaktadır. 4.12.2. Tıbbi cihazların üzerinde cihaz kimlik kartı bulunur. Kartta şu bilgiler bulunmaktadır; Cihazın adı Seri numarası Markası Kimlik numarası Bulunduğu bölüm 4.13. Tıbbi Cihazların Kullanım Dışı Bırakılması Süreçleri: 4.13.1. Kullanım dışı bırakılmak istenen cihaz biyomedikal birimi tarafından incelenmesi ve idari onay ile kullanım dışı olarak ayrılır. 4.13.2. Cihaz incelemesi ve karar esnasında cihazın teknolojik ömrü, yedek parça, aksesuar tedariki ve ileri dönük verimliliği göz önünde bulundurulur. 4.13.3. Kullanım dışı bırakılan cihaz tıbbi cihaz envanter ve kalibrasyon planından çıkarılır. 4.14. Medikal Cihazların Envanter İşlemleri:
Yürürlük i: MEDİKAL CİHAZ YÖNETİM PROSEDÜRÜ Revizyon i: Sayfa: 5/6 4.14.1. Hastane bünyesinde bulunan medikal cihazların envanteri biyomedikal birimi tarafından hazırlanarak Tıbbi Cihaz Envanter Listesi ne kaydedilir. 4.14.2. Yeni alınan ve demirbaş kaydı iptal edilen cihazlar için envanterde, gerekli güncelleme işlemleri yapılır. 4.14.3. Medikal cihazların ilgili bölüm sorumlularına zimmetleme işlemleri Teslim Tutanağı ile gerçekleştirilir. 4.15. Periyodik Bakım: 4.15.1. Medikal cihazların periyodik koruyucu bakım işlemleri biyomedikal tarafından veya yetkili firmalar tarafından yapılır. 4.16. Periyodik Kalibrasyon: 4.16.1. Medikal cihazların periyodik kalibrasyon işlemleri Kalibrasyon Prosedürü doğrultusunda gerçekleştirilir. 4.17. Medikal Cihaz Arızaları: 4.17.1. Medikal cihaz arıza durumlarında ilgili bölüm sorumluları ya da çalışanları tarafından cihaz takip sistemi üzerinden bildirim yapılır. 4.17.2. Acil durumlarda bu bildirim önce telefon ile daha sonra cihaz takip sistemi üzerinden yapılır. Biyomedikal dışında hiçbir kişi ya da bölüm, dış firmalardan veya üçüncü şahıslardan bakım ve onarım hizmet isteminde bulunamaz. 4.17.3. Biyomedikal personeli tarafından arıza ve iş isteklerine öncelik sırasına göre müdahale yapılır. 4.18. Servis Sözleşmesi Bulunan, Garanti Dâhilinde ve Konsinye Cihazların Arıza Giderimi: 4.18.1. Arızalı medikal cihazın servis sözleşmesi var ise, garanti dâhilinde ise ya da konsinye bir cihaz ise; biyomedikal biriminin bilgisinde ya da gözetiminde ilgili firmanın yetkili personeli tarafından servis sözleşmesi, garanti şartları veya konsinye cihaz sözleşmesi maddeleri doğrultusunda giderilir. Arızanın giderilmesinden sonra firma, düzenlediği Arıza Raporu nu Biyomedikale onaylatır. 4.19. Servis Sözleşmesi Olmayan Cihazların Arıza Giderimi: 4.19.1. Arızalı medikal cihazın servis sözleşmesi (ya da garantisi) yok ise; arızaya ilk müdahale ve mümkünse arıza giderimi biyomedikal birimi tarafından yapılır. 4.19.2. Biyomedikal birimi arızanın giderilmesi için ilgili dış firmaya gereksinim duyarsa arıza dış firma tarafından giderilir. 4.19.3. Arızanın giderilmesinden sonra firma, düzenlediği arıza Raporu nu biyomedikal birimine onaylatır. 4.20. Sigorta Kapsamında Olan Cihazların Arıza Giderimi: 4.20.1. Arızalanan cihaz sigorta kapsamında ise biyomedikal birimi arızayı sigorta şirketine bildirir. 4.20.2. Biyomedikal birimi ve/veya firma yetkilisi, sigorta şirketi eksper görevlisinin gözetiminde arıza tespit ve arıza giderimi işlemleri tamamlanır.
Yürürlük i: MEDİKAL CİHAZ YÖNETİM PROSEDÜRÜ Revizyon i: Sayfa: 6/6 4.20.3. Arızanın giderilmesinden sonra ilgili firma, düzenlediği arıza raporu nu biyomedikal birimine onaylatır, diğer nüshasını sigorta şirketine iletir. Ayrıca gerekli görülen diğer belgeleri de sigorta şirketine iletir. 4.21. Bakım ve Arıza Giderimi İçin Yedek Parça Sağlanması: 4.21.1. Medikal cihazların bakım ve arıza giderim işlemleri için yedek parça gerekli ise; Biyomedikal birimi tarafından gerekli yedek parça için fiyat araştırması yapılır. Alınan teklifler içerisinden (tek seçenek olmadığı zamanlarda) uygun olanın seçimi yapılır, gerekli onay alındıktan sonra yedek parça sipariş edilir. Yedek parçanın sağlanma süresi konusunda ilgili bölüm sorumlusu bilgilendirilir. 4.22. Kayıtların Saklanması: 4.22.1. Tüm arıza işlemleri ve diğer iş istekleri doğrultusunda yapılan işlemler biyomedikal servis formuna gerekli şekilde kaydedilir. 5. İLGİLİ DOKÜMANLAR: 5.1. HSA-P01 Satın Alma Prosedürü 5.2. HTS-P01 Kalibrasyon Prosedürü 5.3. HTS-F02-P01 Tıbbi Cihaz Envanter Listesi