Preterax perindopril 2 mg + indapamid 0.625 mg

Preterax perindopril 2 mg + indapamid 0.625 mg PRETERAX 2 mg / 0.625 mg. Tablet FORMÜL: Perindopril...2 mg. Indapamid...0.625 mg. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ: Preterax, bir anjiyotensin konverting enzim inhibitörü olan perindopril ter-bütilamin tuzu ile kortikal dilüsyon segmenti üzerinde etkili bir diüretik olan indapamide in kombinasyonudur. Farmakolojik özellikleri her iki bileşenin ayrı ayrı özelliklerinin yanı sıra iki ürün birlikte kullanıldığında ortaya çıkan aditif etkiden oluşur. Preterax, her iki bileşenin antihipertansif etkilerinin aditif sinerjisi ile hipertansiyonda, vasküler endotelyum, arteriyokapiller, mikrosirkülasyon ve hedef organlarda aşağıdaki etkileri oluşturmaktadır. - Vazorelaksasyonda artış ve endotel bağımlı vazokonstriksiyonda azalma, - Arteriyokaapilller mikrosirkülasyonda (arteriyel hipertansiyonda sıklıkla rastlanan mikrosirküler lezyonlarda azalma),olumlu etkiler. Böbrek lezyonlarında (glomerülskeleroz ve proteinüri) ve miyokard olgularında (sol ventrikül hipertrofisi, kapiller dansitede azalma), gerileme sağlar. Farmakokinetik Özellikler: Perindopril ve indapamide in farmakokinetik özellikleri birlikte ve ayrı ayrı uygulanmaları halinde değişmez. Perindopril oral yoldan hızla absorbe edilir. Absorbe edilen miktar uygulanan dozun %65-70 idir. Perindopril hidrolize olarak perindoprilata dönüşür. Oluşan perindoprilat miktarı alınan gıda ile değişkenlik gösterir. Perindoprilat pik plazma konsantrasyonuna 3-4 saat içinde ulaşır. Plazma proteinlerine bağlanma oranı %30 dan düşük ve konsantrasyona bağımlıdır. Günde tek doz olarak tekrarlanan perindopril dozlarından sonra ortalama 4 gün içinde sabit duruma ulaşılır. Perindoprilat ın yarılanma ömrü 24 saattir.yaşlılık veya böbrek yetersizliği nedeniyle kreatinin klirensi 60 ml/dak. nın altında olan hastalarda perindoprilat plazma konsantrasyonları anlamlı ölçüde yüksektir. Kalp yetersizliği olan hastalarda atılım da yavaşlar.perindopril in diyalizle klirensi 70 ml/dak. dır. Sirozlu hastalarda perindopril in kinetiği değişir. Karaciğer klirensi yarı yarıya azalır. Bununla beraber oluşan perindoprilat miktarı değişmez bu nedenle doz ayarlaması gerekli değildir. Indapamide ile ilişklili: Indpamide sindirim sisteminden hızla emilir. Oral uygulanmasından yaklaşık bir saat sonra plazma pik düzeyine ulaşır. Plazma proteinlerine bağlanma oranı %79 dur. Eliminasyon yarılanma ömrü 14 ila 24 saat arasındadır (ortalama 18 saat). Tekrarlanan dozlar birikime yol açmaz. Atılım inaktif metabolitler halinde temel olarak idrar (%70) ve dışkı (%22) ile gerçekleşmektedir. Böbrek yetersizliği olan hastalarda indapamid in farmakokinetiği değişmez. Preterax 1/5

ENDIKASYONLARI: Esansiyel hipertansiyonun birinci basamak ve idame tedavisinde. KONTRENDIKASYONLARI: Preterax ile ilişkili: - Potasyum tutucu diüretiklerle potasyum ve lityum tuzları ile birlikte kullanım. - Bilateral renal arter stenozu veya işlev gören tek böbrek bulunması. - Artmış potsayum düzeyleri. - Perindopril e aşırı duyarlılık. - Önceden anjiotensin konverting enzim inhibitör tedavisi ile ilişkili görülen anjiyonörotik ödem (quincke ödemi) hikayesi. - Gebelik. - Emzirme. Indapamide ile ilişkili: - Sülfonamilere karşı aşırı duyarlılık. - Ağır böbrek yetersizliği,(kreatinin klirensi < 30 mk/dak.) - Karaciğer ansefalopotisi veya ağır karaciğer yetersizliği - Düşük potasyum düzeyleri. UYARILAR/ÖNLEMLER: ACE inhibitörleri aşağıdaki durumlarda uygulandığında çok nadir olarak agronülositoz ve/veya kemik iliği baskılanmasına yol açabilirler. - Yüksek dozlarda - Sistemik oto-immün hastalıklara (sistemik lupus eritematozus veya sklerodorma gibi kollajen hastalıklar) bağlı olarak gelişen böbrek yetersizliği olan, immünosupresifler veya lökopeniye neden olan ajanlarda tedavi edilen hastalarda.bu tür hastalarda ACE inhibitörü uygulanması gerekli ise risk/yarar oranı dikkatle değerlendirilmelidir. ACE inhibitörleri ile tedavi edilen hastalarda, nadiren yüzde, ekstremitelerde, dudaklarda, dilde, glottis te ve/veya larinks te anjiyonörotik ödem görülebildiği bildirilmiştir. Böyle durumlarda Perindopril tedavisi derhal kesilmelidir ve hasta ödem ortadan kaybolana dek gözlem altına alınmalıdır. Ödem yalnızca yüz ve dudaklarda olduğunda herhangi bir tedavi gerektirmez. Ancak semptomları gidermek üzere antihistaminik ajanlar da kullanlılabilir.anjiyonörotik ödem larinks ödemi ile birlikte ise öldürücü olabilir. Dil, glottis veya larinks etkilenmişse ve havayollarında tıkanma meydana gelmişse derhal 1/1000 lik subkutanöz adrenalin enjenksiyonu yapılmalı ve diğer uygun tedaviler başlatılmalıdır.önceden ACE inhibitörü tedavisi ile ilişkisi olmayan anjionörotik (quincke) ödemi bulunan hastalarda ACE inhibitörü tedavisi ile quincke ödemi oluşma riski yüksektir. Hemodiyaliz: ACE inhibitörü tedavi gören hastalarda yüksek geçirgenliğe sahip membranlar (polyacrylonitrile) ile yapılan hemodiyaliz sırasında anafilaktoid eraksiyonlar da (dispne ve düşük kan basıncı ile birlikte dudak ve dil ödemi) gözlenmiştir. Indapamide ile ilişkili: Karaciğer hastalığı bulunan hastalarda tiyazid diüretikler ve ilişkili maddeler karaciğer ansefalopotisine yol açabilir. Böyle hastalarda diüretik uygulanması derhal kesilmelidir. Preterax 2/5

Kullanım için özel önlemler Preterax ile ilişkili: Böbrek yetersizliği: Preterax dozu, böbrek yetersizliğinin derecesine göre ayarlanmalıdır. Ayrıca bu hastalarda periyodik olarak, örneğin terapötik stabilite süresince her iki ayda bir potasyum ve kreatinin testleri yapılmalıdır. Ciddi böbrek yetersizliği olan hastalarda (kreatinin klirensinin 30 ml/dak nın altında olduğu) kontrendikedir. Kreatinin klirensinin 30 ml/dak ya eşit veya bunun yukarısında olduğu hastalarda doz ayarlaması yapmaya gerek yoktur. Kreatinin klirensi (ml/dak.) Önerilen dozaj 30 Cle < 60 Preterax 2 mg/0.625 mg/gün. Preterax potasyum düzeylerinin düşmesini engellemez. Diüretik içeren tüm antihipertansif ilaçlarla olduğu gibi plasma potasyum düzeylerinin düzenli olarak işlenmesi gerekir. Arteryel hipertansiyon ve/veya böbrek yetersizliği riski, kalp yetmezliği, su tuz kaybı vb. olan hastalarda doz yavaş yavaş artırılmalıdır. Yaşlı hastalarda, tedaviye başlanmadan önce böbrek fonksiyonları ve potasyum düzeyleri incelenmelidir. Başlangıç dozu, özellikle su, tuz, kaybı olan hastalarda kan basıncında ortaya çıkabilecek ani düşüşü önlemek için zamanla kan basıncındaki yanıta göre ayarlanmalıdır. Bilinen Aterosklerozu Olan Hastalar: Hipotansiyon riski bulunduğundan iskemik kalp hastalığı veya serebral dolaşım yetersizliği bulunan hastalara özel dikkat göstermeli ve tedaviye daha düşük dozla başlanmalıdır. Renovasküler hipertansiyonun tedavisi revaskülarizasyondur. Bununla beraber, anjiyotensin konverting enzim inhibitörleri cerrahi için bekleyen veya cerrahi girişimin mümkün olmadığı renovasküler hipertansiyon hastalarında yararlı olabilir. Bazı hastalarda tedavinin kesilmesi ile düzelecek bir böbrek yetersizliği gelişebileceğinden tedavi daha düşük bir dozla başlatılarak böbrek fonksiyonları ve potasyum düzeyleri yakından izlenmelidir. Ağır kalp yetersizliği olan hastalarda tedavi betablokör tedavisi kesilmeden, yakın tıbbi gözlem altında ve daha düşük bir dozla başlanarak yapılmalıdır. Böbrek transplantasyonu geçirmiş veya diyalize girmekte olan hastalarda ACE inhibitörlerinin etki mekanizmasına bağlı olarak anemi görülebilir. Tedavinin kesilmesi ile geri dönüşümlüdür. Düzenli hematolojik inceleme ile tedaviye devam edililir. Anestezi uygulandığında, verilen anestezik, hipotansiyon potansiyeline sahip bir ajan ise ACE inhibitörleri hipotansiyona yol açabilirler. Bu nedenle perindopril gibi uzun etkili ACE inhibitörlerinin operasyondan önceki akşam kesilmesi önerilir. İndapamid ile ilişkili: Su ve elektrolit dengesi: Plazma sodyumu: Plazma sodyum düzeyi tedaviye başlamadan önce ve tedavi sırasında düzenli aralıklarla kontrol edilmelidir. Diüretik tedavilerinin tümünde hiponatremiye bağlı ciddi sonuçlar oluşabilir. Plazma sodyumundaki düşüş başlangıçta asemptomatik olabileceği için düzenli aralıklarla kontrol edilmeli, bu kontroller yaşlı ve sirozlu hastalarda daha sık yapılmalıdır. Plazma Potasyumu: Preterax 3/5

Tiyazid diüretikler hipokalemiyle birlikte olan potasyum kaybına neden olabilirler. Bazı yüksek risk gruplarında (yaşlılar, beslenme bozukluğu olanlar, birden fazla ilaç alanlar, ödem ve assitli siroz hastaları, koroner kalp hastaları olan hastalar) hipokalemi (<3,4 mmol/l) riskine karşı dikkatli olunmalıdır. Böyle durumlarda hipokalemi düzeyleri kalp glikozidlerinin kardiyak toksisitesini ve ritm bozuklukları riskini arttırır. QT aralığı uzamış olan kişiler de hipokalemi riski taşırlar. Potasyum düzeylerinin çok sık takibi gereklidir. (Tedavinin başlamasından sonraki ilk hafta içinde yapılmalıdır). Plazma Kalsiyumu: Tiyazid türevi diüretikler idrarla kalsiyum atılımını azaltabilirler ve kalsiyum düzeylerinde hafif ve geçici bir artışa yol açabilirler. Hipokalemi daha önce saptanmamış olan hiperparatiroizme bağlı olabilirler. Paratiroid fonksiyonunun incelenmesinden önce tedavinin kesilmesi gerekir. Kan Glukozu: Hipokalemisi olan diyabetlilerde kan şekerinin izlenmesi gerekir. Ürik asit düzeyi yükselmiş olan hastalarda gut gelişme eğilimi artmış olabilir. Pozoloji, ürik asidin plazma konsantrasyonuna göre ayarlanmalıdır. Tiyazid grubu diüretikler ancak böbrek fonksiyonları normalse ya da sadece minimal düzeyde bozulmuşsa tam etkilidir. Erişkin biri için kreatinin düzeyi <25 mg/l. yani (220 µmol/l) olmalı. Yaşlı hastalarda kreatinin kreatinin değerleri yaş, ağırlık ve cinsiyete göre ayarlanmalıdır. Tedavinin başlangıcında diüretiğin yol açtığı su ve tuz kaybından kaynaklanan hipovolemi, glomerül filtrasyonunda azalma ve üre kreatin düzeylerinde artışa neden olabilir. Bu geçici renal fonksiyon yetersizliği renal fonksiyonu normal oranlarda önemli olmamakla birlikte önceden var olan böbrek yetersizliği kötüleştirebilir. Sporcuların, tiyazid grubu diüretiklerin doping testlerinde pozitif sonuç vereceği konusunda bilgilendirilmeleri gerekmektedir. Bazı hastalarda hipotansiyona bağlı bireysel reaksiyonlar olabilir. Araç ve makina kullananlar uyarılmalıdır. Hamilelik: ACE inhibitörlerinin plasentadan geçmesi nedeniyle hamilelik döneminde kullanılamaz. Emzirme: Indapamid in süte geçmesi nedeniyle emzirme döneminde kullanımı önerilmez. YAN ETKILER/ADVERS ETKILER: Perindopril e bağlı olarak: Baş ağrıları, asteni, sersemlik hissi, duygulanım dalgalanmaları ve/veya uyku bozuklukları, kramplar, ortostatik olan veya olmayan hipotansiyon, cilt döküntüleri, gastarlji, iştahsızlık, bulantı, karın ağrısı, ACE inhibitörlerine bağlı ilacın kesilmesiyle kaybolan öksürük, çok nadir olarak anjiyonörotik ödem, karaciğer yetersizliği olanlarda karaciğer ansefolapatisi riski, konstipasyon ve nadire pankreatit. İndapamid e bağlı olarak: Klinik yan etkiler dozq bağlı olarak oluşmaktadır, karaciğer yetersizliği olanlarda karaciğer ansefolapatisi riski, dermatolojik hipersensitivite reaksiyonları, bulantı, kuusma, ağız kuruluğu, baş dönmesi, konstipasyon ve çok nadiren pankreatit. Laboratuvar Testlerine Etkileri: Perindopril e bağlı olarak: Tedavinin kesilmesiyle geri dönüşümlü üre ve plazma kreatin düzeylerinde hafif yükselme, glomerüler nefropati olgularında proteinüri, genellikle geçici artış. Preterax 4/5

İndapamid e bağlı olarak: Yan etkilerin çoğu doza bağlı olarak oluşmaktadır. Potasyum kaybı, hiponatremi ile beraber hipovolemiye bağlı dehidratasyon ve ortostatik hipotansiyon, ürik asit ve kan şekerinde yükselme, çok nadiren hematolojik bozukluklar (trombositopeni, lökopeni, agranülositozis, aplastik anemi, hemolitik anemi) ve hiperkalsemi. ILAÇ ETKILEŞIMLERI VE DIĞER ETKILEŞMELER: Lityum, spironolakton, triamteran, potasyum tuzları, astemizol, bepridil, eritromisin IV, halofantrin pentamidin, sultoprid, terfenadin, vinkamin ile birlikte kullanılması önerilemez. Insülin, hipoglisemik sulfonilüreler, baklofen, NSAID, yüksek doz salisilatlar, trisiklik antidepresanlar, nöroleptikler, kortikosteroidler, tetrokosaktid, amfoterisin B (IV yolla verilen), glukokortikoidler, mineralokortikoidler (sistemik yolla verilen), uyarıcı laksatifler, kalp glikozidleri amilorid, kinidin, hidrokinidin disopramid, amiodaron, bretilyum, sotalol, metformin, iyodine (veya iyodlanmış) kontrast maddeler, kalsiyum (tuzları), siklosporinler ile birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır. KULLANIM ŞEKLI VE DOZU: Preterax tablet (tercihen sabahları) günde tek doz olarak kullanılır. Kan basıncının kontrol altına alınamadğı durumlarda günlük doz 2 tablet e çıkarılmalıdır. Yaşlılarda: Tedaviye günde 1 tablet Preterax ile başlanmalıdır. DOZ AŞIMI VE TEDAVISI: Doz aşımı durumunda hipotansiyon, beraberinde bulantı, kusma, kramplar, halsizlik, uykuya eğilim, konfüzyon, poliüri, oligüri, anüri (hipovolemiye bağlı) su/elektrolit dengesizliği görülebilir. Gastrik lavaj ve/veya aktif kömür ile ilacın hızla atılması sağlanır. Hastanede sıvıelektrolit dengesi sağlanmalıdır. Eğer belirgin hipotansiyon varsa hastanın başı biraz aşağıda olacak şekilde sırtüstü yatırılmalıdır. SAKLAMA KOŞULLARI : Ambalajında, kuru yerde 30 0 C nin altında, oda sıcaklığında saklayınız. TICARI TAKDIM ŞEKLI VE AMBALAJ MUHTEVASI: PVC/Al blister ambalajlarda, 30 tablet. Ruhsat sahibinin ismi : SERVIER ILAÇ VE ARAŞTIRMA A.Ş. Ruhsat sahibinin adresi : Maslak Giz Kule, Meydan sok. No: 28 K:22-23 80650 Maslak/ISTANBUL Ruhsat tarihi : 02.03.1999 Ruhsat no : 105/74 Üretici Firma : LES LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIES- IRLANDA REÇETE ILE SATILIR DOKTORA DANIŞMADAN KULLANMAYINIZ BEKLENMEYEN BIR ETKI GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ. Preterax 5/5