B Directigen RSV Respiratuvar Sinsitiyal Virüsün (RSV) doðrudan saptanmasý için. L JAA Ekin sonundaki sembol açıklamalarına bakın.

Transkript

1 B Directigen RSV Respiratuvar Sinsitiyal Virüsün (RSV) doðrudan saptanmasý için. L JAA Ekin sonundaki sembol açıklamalarına bakın. 2006/06 U Türkçe ABD Patent beklemede ; KULLANIM AMACI Directigen Respiratory Syncytial Virus (RSV) Test (Directigen Respiratuvar Sinsitiyal Virüs [RSV] Testi) nazofarengeal örneklerdeki RSV antijeninin hýzlý ve kalitatif olarak doðrudan saptanmasý için bir in vitro enzim immüno (EIA) membran testidir. ÖZET VE AÇIKLAMA Respiratuvar sinsitiyal virüs (RSV) enfeksiyonunu teþhis etmekte kullanýlan mevcut prosedürler, doku kültüründe amplifikasyonu/izolasyonu takiben hücre kültürünün sitopatik etkilerinin (CPE) immünofloresan (IF) yöntemlerle doðrulanmasý veya eþleþmiþ akut ve iyileþme fazý serumlarýndaki antikor titresinde dört kat artýþgözlenmesidir. Son zamanlarda ise, "hýzlý" bir RSV tespit yöntemi olarak kültür doðrulanarak veya doðrulanmadan, doðrudan veya dolaylý IF ve mikro kuyucuk/tüp enzim immüno testleri kullanýlmaktadýr. 1-4 Directigen RSV antijen tespit testinde, semptomatik hastalardan alýnan uygun örneklerden ekstrakte edilen RSV antijenini saptamak için bir enzim immünomembran filtre testi kullanýlýr. Görsel renk deðiþimiyle reaktivitenin gözlenmesi için gereken toplam test süresi 15 dakikadan azdýr. Directigen RSV Test'in hýzý ve iþ akýþý, "STAT" RSV testi olarak kullanýlmasýný saðlar;spesifik antiviral müdahaleye yardýmcý olan ve taný kararýný destekleyen bilgileri kýsa sürede saðlar. PROSEDÜR ÝLKELERÝ Ekstrakte edilen nazofarengeal örnekler, ColorPAC test cihazýna eklenir ve örnek membrandan geçerken RSV antijeni membran yüzeyine baðlanýr. RSV nükleoproteini ve füzyon proteinine özgü detektör enzim ile konjuge monoklonal antikorlar, ColorPAC membranýna eklenmesini takiben yakalanan antijene baðlanýrlar. Ýki substrat daha sonra ardýþýk olarak eklenir ve beþ dakika boyunca inkübe edilerek, membranda pozitif test göstergesi olan mor bir üçgen oluþmasý saðlanýr. REAKTÝFLER Directigen RSV Test þunlarý içerir: ColorPAC Cihazlarý (40) (20) 40 Test kiti. 20 Test kiti. Membranýn merkezinde inaktif RSV antijeninin kontrol noktasýný içeren, akýþ kontrollü birimleri olan cihazlar. 40 Test kiti. 20 Test kiti. DispensTube Tüpler ve Uçlar (40) (20) Reaktif A (4,5 ml) Ekstraksiyon, %0,2 sodyum azit (koruyucu) içeren %4 mukolitik ajan ve %16 deterjan. Reaktif 1 (7,0 ml) Yýkama, %0,2 sodyum azitli (koruyucu) 50 mm Tris-Tuz çözeltisi. Reaktif 2 40 Test 20 Test (7,0 ml) (3,5 ml) Detektör, anti-rsv (Fare Monoklonal Antikorlarý) %0,2 sodyum azit (koruyucu) içeren, enzim ile konjuge. Reaktif 3 (13,5 ml) Yýkama, %0,2 sodyum azit (koruyucu) içeren 50 mm Tris-Tuz çözeltisi. Reaktif 4 (7,0 ml) Renk Geliþimi Substratý A, %0,02 sodyum azit (korucuyu) içeren 0,4 mm kromojen. Reaktif 5 (7,0 ml) Renk Geliþimi Substratý B, %0,2 sodyum azit (korucuyu) içeren 7,8 mm kromojen. Reaktif 6 (7,0 ml) Durdurma, 150 mm sitrik asit. Kontrol + (1,0 ml) Pozitif Kontrol, %0,2 sodyum azit (koruyucu) içeren, deterjan ile iþlenmiþ RSV antijeni. Kontrol - (1,0 ml) Negatif Kontrol, %0,2 sodyum azit (koruyucu) içeren, deterjan ile iþlenmiþ enfeksiyonsuz HEp-2 hücreleri. Uyarýlar ve Önlemler: In vitro Diyagnostik Kullaným içindir. Reaktifler: Son kullanma tarihi geçen ürünleri kullanmayýn. Farklý kit lot numaralarýna ship reaktifleri veya reaktif þiþe kapaklarýný KARIÞTIRMAYIN. Uygun naklin saðlanmasý için, DispensTube cihazlar ve reaktif þiþeleri dik tutulmalý (ColorPAC membran yüzeyi veya tüpten yaklaþýk 2,5 cm), hýzla ilerletilip tek seferde bir damla damlatýlarak uygulanmalýdýr. RSV Kontrol + ve ColorPAC membraný üzerindeki kontrol noktasý, RSV ile enfekte olan, inaktive edilmiþ ve ardýndan biyotest prosedürleri ile test edilmiþ doku kültürü hücrelerinden hazýrlanmýþtýr. Reaktifleri cilt ve muköz zarlarla temas ettirmekten kaçýnýn. Reaktifler bu alanlara temas ederse, suyla yýkayýn ve doktorunuza danýþýn. Uyarý: Reaktifler sodyum azit içerir. Solunmasý, cilde temas etmesi ve yutulmasý halinde son derece zehirlidir. Asitlerle temas etmesi çok zehirli gazlarýn açýða çýkmasýna neden olur. Ciltle temasý halinde, derhal bol suyla yýkayýn. Sodyum azit, kurþun ve bakýrla reaksiyona girerek yüksek oranda patlayýcý metal azit oluþturabilir. Atarken, azit oluþumunu önlemek için bol miktarda su kullanarak çalkalayýn.

2 Swablar: Nazofarengeal swablarda (NPS), alüminyum tel içeren polyester veya suni ipek uçlu swablar tavsiye edilir. Kalsiyum alginat swablarýnýn, Directigen RSV Testi ile birlikte kullanýlmasý önerilmemektedir. Kontroller: Kontrol + ve Kontrol - uygun sonuç vermezse kiti kullanmayýn. ColorPAC Cihazý: Cihazý kullanmadan hemen önce folyo torbadan çýkarýn (akýþ kontrolörü takýlýyken). Saklama: Oda sıcaklığında veya (15 30 C) buzdolabında saklayın. DONDURMAYIN. ÖRNEK TOPLAMA VE KULLANMA Sayfa 7'daki gösterime bakýn. Yeni alýnan örnekleri, uygun bir sývý aktarým sistemi kullanarak (mümkün olduðunca kýsa sürede) laboratuvara nakledin. Örnekler iþlenmeden önce 2 8 C'de 48 saate kadar veya -20 C'de bir haftaya kadar saklanabilir. Hücresel materyalin çýkarýlmasý testin duyarlýlýðýný olumsuz yönde etkileyebileceðinde Directigen RSV Testiyle birlikte kullanmadan önce örneklere santrifüj uygulamayýn. Aþýrý kanlý örnekler Directigen RSV Test ile test edilmemelidir. Görünür kan içeren örneklerin bu test ile iþlendiklerinde yorumlanamayan veya hatalý pozitif sonuçlar verdiði görülmüþtür. Uyarý: Klinik örneklerde hepatit virüsü ve Ýnsan Ýmmün Yetmezlik Virüsü de dahil olmak üzere patojenik mikroorganizmalar bulunabilir. Kan veya diðer vücut sývýlarýyla kontamine olan tüm öðelerle çalýþýlýrken, "Standart Önlemler" 5-8 ve kurumsal düzenlemeler takip edilmelidir. ÖRNEK HAZIRLAMA Kabul edilebilir örnekler taze veya donmuþ nazofarengeal yýkama sývýlarý, aspiratlar ve swablarý ve trakeal aspiratlarý içerir. Bununla birlikte nazofarengeal yýkama sývýlarý ve aspiratlarýn swablardan üstün olduklarý görülmüþtür ve bu örneklerin kullanýlmasý önerilir NOT: Aþýrý oranda mukoid örnekler, ColorPAC membraný tarafýndan absorbe edilmeyebilir veya yorumlanamaz sonuçlar verebilir. Bu örnekler %0,9 tuz çözeltisiyle 1:4 oranýnda seyreltilerek veya %0,9 tuz çözeltisiyle McFarland standardý No.1'e ayarlanarek iyice karýþtýrýlýr ve 250 µl'lik örnek test edilir. Seyreltim iþlemine alternatif olarak, ekstraksiyon reaktifi ile muamele edilmiþ aþýrý oranda mukoid örnekler ColorPAC cihazýna eklenmeden önce kýsa bir sonikasyon prosedürüne tabi tutulabilir. Nazofarengeal Yýkama Sývýlarý için Kullanýlacak Prosedür: 1. 3 ila 4 ml nazofarengeal yýkama sývýsý kullanýlmasý tavsiye edilir. 2. Yüksek miktarda yýkama sývýsý kullanýmý, test performansýnýn düþmesine neden olabilir. 3. Örnekleri, "Test Prosedürü" bölümünde yer alan "Örnek Ekstraksiyonu" kýsmýnda açýklandýðý gibi iþleyin. Nazofarengeal Aspiratlar için Kullanýlacak Prosedür: 1. Hacmen 0,5 ml'den az nazofarengeal aspirat örneði, iþlenmeden önce, en az 3 ml aktarým besiyerinde veya tuz çözeltisinde daðýtýlmalýdýr. 2. 0,5 ml'den büyük aspirat örnekleri için, 4 ml'den fazla veya 4 ml'ye eþit ek aktarým besiyeri veya tuz çözeltisi gerekmektedir. 3. Örnekleri "Test Prosedürü" bölümünde yer alan "Örnek Ekstraksiyonu" kýsmýnda açýklandýðý gibi iþleyin. Nazofarengeal Swablar için Kullanýlacak Prosedür: 1. Nazofarengeal swab örnekleri, iþlenmeden önce, 0,75 3 ml aktarým besiyerine veya tuz çözeltisine eklenmelidir. 2. Swab ile aktarým besiyerini veya tuz çözeltisini vorteksleyin. 3. Swabtan mümkün olduðunca fazla sývý çýkarýn. 4. Swabý uygun bir kaba atýn. 5. Örnekleri "Test Prosedürü" bölümünde yer alan "Örnek Ekstraksiyonu" kýsmýnda açýklandýðý gibi iþleyin. PROSEDÜRLER Saðlanan malzemeler: Saðlanan malzemeler için "Reaktifler" bölümüne bakýn. Gerekli fakat saðlanmamýþ malzemeler: Örneklerin nakli, saklanmasý, iþlenmesi ve daðýtýmý için kullanýlacak ekipman ve laboratuvar malzemeleri gerekmektedir. Aktarým Besiyeri: Aþaðýdaki aktarým besiyerleri test edilmiþ ve Directigen RSV Testi ile uyumlu bulunmuþtur: Tuz çözeltisi, Normal VIB ve %0,5 BSA Fosfat Tamponlu Tuz Çözeltisi (PBS) Earle's Minimum Essential Media (EMEM) PBS ve %0,5 jelatin Laktalbumin Hidrolizat içeren EMEM PBS ve %0,5 Bovin Serum Albumin (BSA) Trypticase Soy Broth ve %0,5 jelatin Viral Culturette M5 besiyeri Veal Infusion Broth (VIB) Uygun bir değerlendirme işlemi gerçekleştirilirse, diğer aktarım besiyerleri de kullanılabilir. Önlem olarak, tüm aktarım besiyerleri Directigen RSV ile kullanılmadan önce değerlendirilmelidir. Aktarım besiyerinin değerlendirilmesi için, besiyeri örnekleri, bilinen bir pozitif madde ve bilinen bir negatif maddeyle aşılanabilir ve test edilebilir. Uygun sonuçlar elde edilmelidir. Test Performansý: "Uyarýlar ve Önlemler", "Örnek Ýþleme", "Örnek Hazýrlama" ve "Sonuçlar" bölümlerini gözden geçirin. Reaktifler, örnekler ve ColorPAC cihazlarý kullaným esnasýnda oda sýcaklýðýnda (15 30 C) olmalýdýr. 2

3 Test Prosedürü Çalýþma istasyonunda belirtilen alana bir DispensTube cihazý yerleþtirin. ColorPAC Hazýrlama Akýþ Kontrolörünün ColorPAC cihazýna güvenli bir þekilde oturtulduðundan emin olun. Örnek Ekstraksiyonu Örneði vorteksleyin. 250 µl örneði DispensTube cihazýna pipetleyin. Reaktif A DispensTube cihazýna 3 damla daðýtýn. Vorteksleyin veya iyice karýþtýrýn. NOT: Kalite Kontrolü Kalite kontrol amacýyla hasta örnekleri yerine Kontrol + veya Kontrol kullanýlabilir. Ýyice karýþtýrýlmýþ 5 damla Kontrol + veya Kontrol sývýsýný DispenseTube cihazýna daðýtýn, ardýndan 3 damla Reaktif A ekleyin. Ýyice karýþtýrýn. Renk Geliþimi DispensTube cihazýna bir uç takýn. NOT: Directigen ürünleri dýþýndaki uçlarý kullanmayýn. Ters çevirin ve dikkatlice sýkýn. Ekstrakte edilmiþ örneðin tamamýný (aþýrý baloncuk eklemekten kaçýnarak) damlalar halinde hýzla ilerleterek ColorPAC test kuyucuðuna daðýtýn. Örnek 5 dakika içinde cihaz tarafýndan absorbe edilmezse, "Örnek Hazýrlama" bölümünde anlatýlan þekilde seyreltin ve yeniden test edin. Akýþ kontrolörünü ColorPAC cihazýndan çýkarýn. Atarken biyolojik tehlike içeren atýk olarak deðerlendirin. Reaktif 1 yavaþça karýþtýrýn. Reaktif 2 yavaþça karýþtýrýn. 2 dakika bekletin. Reaktif 3 yavaþça karýþtýrýn. 3

4 Reaktif 4 yavaþça karýþtýrýn. Reaktif 5 yavaþça karýþtýrýn. 5 dakika bekletin. Ýyi ýþýklandýrýlmýþ bir alanda okuyun ve test sonuçlarýný kaydedin. Kalite Kontrolü: Her Directigen RSV ColorPAC cihazý, dahili pozitif ve negatif kontrolleri (iki seviye) içerir. Mor bir kontrol noktasý görülmesi, cihazýn immünolojik bütünlüðünü valide eden dahili bir pozitif reaktivite kontrolü (düzey 1) ve uygun reaktif fonksiyonu gösterir ve doðru test prosedürünün izlendiðini doðrular. Üçgeni çevreleyen membran alaný, cihaz için dahili negatif kontroldür (düzey 2). Bu arka plan alanýnda herhangi bir rengin geliþmemesi, testin doðru þekilde gerçekleþtirildiðini gösterir. Seviye 1 Her kitle birlikte Sývý Pozitif (Kontrol +) ve Negatif (Kontrol ) kontrolleri verilir. Bu kontroller ek kalite kontrolü için saðlanýr. Sývý kontrolleri en az alýnan her nakil lotunda kalite kontrol prosedürü olarak uygulanmalýdýr. Kontrol + uygulandýðýnda membranda mor üçgen oluþmasý membranýn RSV antijeni baðlayýcý özelliðinin çalýþmakta olduðunu gösterir. Kontrol + ve Kontrol uygun sonuç vermezse kullanmayýn. Sývý kontrolleri, pozitif veya negatif bir reaksiyon görmek için de kullanýlabilir. "Test Prosedürü" bölümünde anlatýldýðý üzere, Kontrol +, güçlü pozitif bir reaksiyon gösterecektir. Kontrol +'nýn tuz Seviye 2 çözeltisiyle seyreltilmesi (maksimum 1:2) iþlemi gerçekleþtirilerek daha zayýf bir pozitif reaksiyon verecek þekilde test gerçekleþtirilebilir. Reaktiflerin ve tekniðin performansý, pozitif veya negatif olduðu bilinen örnekler kullanýlarak deðerlendirilebilir. Gerekli kalite kontrolleri ilgili yerel, resmi ve/veya federal düzenlemelere veya akreditasyon gerekliliklerine ya da laboratuvarýnýzýn standart Kalite Kontrol prosedürlerine uygun olarak gerçekleþtirilmelidir. Kullanýcýnýn, uygun Kalite Kontrol uygulamalarý için ilgili CLSI (eski adý NCCLS) yönergelerine ve CLIA düzenlemelerine uymasý önerilir. SONUÇLAR NOT: Sonuçlar Reaktif 6 eklenmeden önce ilave bir 10 dakikaya kadar okunabilir. OPSÝYONEL Okuma süresini maksimum 12 saate çýkarmak için, ColorPAC membranýna 4 damla Reaktif 6 (Durdurma çözeltisi) ekleyin. Pozitif Pozitif Test (antijen mevcut) ColorPAC membranýnda mor bir üçgen (yoðunluktan baðýmsýzdýr) oluþur ve RSV antijeninin örnekte saptanabilir olduðunu belirtir. Arka plan alaný beyaz ila açýk mor olmalýdýr. Yoðun bir pozitif üçgenle engellenmediði sürece üçgenin ortasýnda belirgin mor bir nokta, bulunabilir. Negatif Test (antijen saptanmaz) Mor bir üçgen görülmez ve örnekte, saptanabilir RSV antijeni bulunmadýðýný ifade eder. ColorPAC membranýnda mor bir nokta oluþur ve test prosedürü ve reaktiflerin uygun performans gösterdiðini belirtir. Arka plan alaný beyaz ila açýk mor olmalýdýr. Negatif Yorumlanamaz Yorumlanamayan Test Görünür mor bir nokta yoksa test yorumlanamaz. Tam olmayan bir üçgen de yorumlanamaz test olarak kabul edilir. Test yorumlanamazsa, tekrarlanmalýdýr. ColorPAC membranýnda beyaz bir üçgen oluþmasý ve çevreleyen tüm arka plan membranýnýn mor renkte olmasý durumunda da test sonucu yorumlanamaz. Beyaz üçgenin ortasýnda silik bir kontrol noktasý görülebilir. Örneðin %0,9 tuz çözeltisi ile minimum 1:4 oranýnda seyreltilmesi veya McFarland standardý No.1'e ayarlanmasý genellikle bu sorunu çözer ve yeniden test edildiðinde yorumlanabilir sonuç verir. Aþýrý oranda mukoid örnekler, ColorPAC membraný tarafýndan absorbe edilmeyebilir veya yorumlanamaz sonuçlar doðurabilir. Bu örnekler tuz çözeltisiyle 1:4 oranýnda seyreltildikten sonra iyice karýþtýrýlýp yeniden test edilebilir. Daha fazla yardýma ihtiyaç duyarsanýz, yerel BD Temsilcinizle irtibata geçin. 4

5 PROSEDÜRÜN KISITLI OLDUÐU ALANLAR Bu testte respiratuvar sinsitiyal virüs dýþýndaki mikroorganizmalarýn sebep olduðu solunum yollarý enfeksiyonu etiyolojisi belirlenmeyecektir. Directigen RSV, canlý ve cansýz RSV partiküllerini saptayabilir. Directigen RSV Test performansý, antijen yüküne baðlýdýr ve ayný örnekte gerçekleþtirilen doku kültürü testiyle benzer sonuç vermeyebilir. RSV testi için taze örneklerin donmuþ örneklere tercih edildiði daha önce belirtilmiþtir. Donmuþ örneklerle optimum test performansý elde edilemeyebilir. Yetersiz örnek alýnmasý, uygun olmayan numune kullanýlmasý/aktarýmý veya düþük seviyelerde virüs varlýðý, hatalý negatif sonuç verebilir. Benzer þekilde, negatif bir test sonucu, RSV enfeksiyonu olasýlýðýný ortadan kaldýrmaz. Hasta tanýsý, laboratuvar test sonuçlarýyla birlikte mevcut diðer tüm klinik bilgiler kullanýlarak konmalýdýr. Directigen RSV'nin doku kültürü izolatlarýnýn tanýnmasý/doðrulanmasý açýsýndan doðruluðu kanýtlanmamýþtýr. BEKLENEN DEÐERLER Respiratuvar sinsitiyal virüs testinde gözlenen pozitiflik oraný, örnek toplama, uygulanan iþleme/nakil sistemi, kullanýlan saptama yöntemi, yýlýn belli zamaný, hastanýn yaþý, coðrafi konum ve en önemlisi hastalýðýn yerel görülme sýklýðýna baðlý olarak deðiþkenlik gösterir. PERFORMANS ÖZELLÝKLERÝ Klinik Doðruluk: Directigen RSV Test performansý, baðýmsýz araþtýrmacýlar tarafýndan yürütülen retrospektif ve prospektif deðerlendirmelerle belirlenmiþtir. Hastanede yatan, RSV-semptomatik hastalardan alýnan nazofarengeal yýkama sývýsý örneklerinden oluþan toplam 281 donmuþ örnek, iki baðýmsýz araþtýrmacý tarafýndan Directigen RSV Test ile test edilmiþtir. Doku kültürü ile belirlendiði gibi, toplam 170 örnek RSV negatif ve 106 örnek ise pozitiftir. Sonuçlar Tablo 1'de özetlenmiþtir. Doku kültürüne kýyasla, Directigen RSV Test duyarlýlýðý %97 (103/106); özgünlüðü ise %97'dir (166/170). Beþ yorumlanamayan sonuç %2 (5/281) elde edilmiþtir. Tablo 1 Directigen RSV ve Doku Kültürü Sonuçlarý Arasýnda Benzerlik Directigen RSV Doku Kültürü Sayı Pozitif Negatif RSV için Pozitif RSV için Negatif 170 4* 166 *Dört dokudan üçü doku kültürü negatif ve IFA pozitiftir. Hastanede yatan, RSV semptomatik hastalardan alýnan toplam 528 nazofarengeal yýkama örneði, RSV mevsimi boyunca iki baðýmsýz araþtýrmacý tarafýndan Directigen RSV ile harici olarak deðerlendirilmiþtir. Doku kültürü birincil referans yöntemdir; IFA ve engelleme testleri gereken durumlarda tutarsýzlýklarý gidermek için kullanýlmýþtýr. Referans yöntemler kullanýlarak dðerlendirilentoplam 334 örnek RSV negatif; 194 örnek ise pozitif sonuç vermiþtir. Directigen RSV sonuçlarý Tablo 2'de özetlenmiþtir. Bu prospektif çalýþmada, Directigen RSV Test duyarlýlýðý %93 (181/194); özgünlüðü ise %90'dýr (302/334). Tablo 2 Directigen RSV ve Doku Kültürü Sonuçlarý Arasýnda Benzerlik Directigen RSV Doku Kültürü Sayı Pozitif Negatif RSV için Pozitif RSV için Negatif Çapraz Reaktivite/Ýnterferans Çalýþmalarý Tablo 3 ve 4'te listelenen bakteriyel ve viral mikroorganizmalar, Directigen RSV Testinde çapraz reaktivite ve interferansýn deðerlendirilmesi amacýyla kullanýlmýþtýr. Listelenen mikroorganizmalarýn hiçbiri için test sonucunda çapraz reaktivite veya interferansa rastlanmamýþtýr. Tablo 3 Bakteriyel Çapraz Reaktivite/Ýnterferans Paneli Candida albicans Haemophilus influenzae Pseudomonas aeruginosa Streptococcus sp gr A Chlamydia psittaci Klebsiella pneumoniae Serratia marcescens Streptococcus sp gr F Chlamydia trachomatis Mycoplasma pneumoniae Staphylococcus epidermidis Streptococcus sp gr G Corynebacterium diphtheriae Neisseria meningitidis Staphylococcus aureus Streptococcus pneumoniae Tablo 4 Viral Çapraz Reaktivite/Ýnterferans Paneli Adenovirus 5 Cytomegalovirus Influenza A Victoria Rhinovirus 2 Adenovirus 7 Echovirus 11 Influenza B Great Lakes Rhinovirus 13 Adenovirus 10 Echovirus 3 Parainfluenza 1 Rhinovirus 15 Coxsackie A9 Echovirus 6 Parainfluenza 2 Rhinovirus 37 Coxsackie B5 HSV Type 1 Parainfluenza 3 Varicella (Webster) Coxsackie B6 HSV Type 2 Rhinovirus 1A 5

6 TÝCARÝ TAKDÝM ÞEKLÝ Kat. No. Açýklama Directigen RSV (Respiratory Syncytial Virus) Kit, 20 Test Directigen RSV (Respiratory Syncytial Virus) Kit, 40 Test. REFERANSLAR 1. Waner, J.L., N.J. Whitehurst, S. Jonas, L. Wall, and H. Shalaby Isolation of viruses from specimens submitted for direct immunofluorescence test for respiratory syncytial virus. J. Ped. 108: Swenson, P.D., and M.H. Kaplan Rapid detection of respiratory syncytial virus in nasopharyngeal aspirates by a commercial enzyme immunoassay. J. Clin. Microbiol. 23: Hughes, J.D., D.R. Mann, and V.V. Hamparian Detection of respiratory syncytial virus in clinical specimens by viral culture, direct and indirect immunofluorescence, and enzyme immunoassay. J. Clin. Microbiol. 26: Bromberg, K., G. Tannis, B. Daidone, L. Clarke, and M.F. Sierra Comparison of orthorespiratory syncytial virus enzyme-linked immunosorbant assay and HEp-2 cell culture. J. Clin. Microbiol. 22: National Committee for Clinical Laboratory Standards Approved Guideline M29-A2. Protection of laboratory workers from occupationally acquired infections, 2nd ed. NCCLS, Wayne, Pa. 6. Garner, J.S Hospital Infection Control Practices Advisory Committee, U.S. Department of Health and Human Services, Centers for Disease Control and Prevention. Guideline for isolation precautions in hospitals. Infect. Control Hospital Epidemiol. 17: U.S. Department of Health and Human Services Biosafety in microbiological and biomedical laboratories, HHS Publication (CDC), 4th ed. U.S. Government Printing Office, Washington, D.C. 8. Directive 200/54/EC of the European Parliament and of the Council of 18 September 2000 on the protection of workers from risks related to exposure to biological agents at work (seventh individual directive within the meaning of Article 16(1) of Directive 89/391/EEC). Official Journal L262, 17/10/2000, p Masters, H.B., K.O. Weber, J.R. Groothuis, C.G. Wren, and B.A. Lauer Comparison of nasopharyngeal washings and swab specimens for diagnosis of respiratory syncytial virus by EIA, FAT, and cell culture. Diagn. Microbiol. Infect. Dis. 8: Ahluwalia, G.J., J. Embree, P. McNicol, B. Law, and G.W. Hammond Comparison of nasopharyngeal aspirate and nasopharyngeal swab specimens for respiratory syncytial virus diagnosis by cell culture, indirect immunofluorescence assay, and enzyme-linked immunosorbent assay. J. Clin. Microbiol. 25: Greenberg, S.B. and L.R. Krilov Cumitech 21, Laboratory diagnosis of viral respiratory disease. Coordinating ed., W.L. Drew and S.J. Rubin. American Society of Microbiology, Washington, D.C. 6

7 7

8 Manufacturer / Výrobce / Producent / Fabrikant / Tootja / Valmistaja / Fabricant / Hersteller / ÊáôáóêåõáóôÞò / Gyártó / Ditta produttrice / Gamintojas / Producent / Fabricante / Výrobca / Tillverkare / Производител / Producãtor / Üretici / Proizvoðaè Use by / Spotøebujte do / Anvendes før / Houdbaar tot / Kasutada enne / Viimeinkäyttöpäivä / A utiliser avant / Verwendbar bis / Çìåñïìçßá ëþîçò / Felhasználhatóság dátuma / Usare entro / Naudokite iki / Brukes før / Stosowaæ do / Utilizar em / Použite do / Usar antes de / Använd före / Използвайте до / A se utiliza pânã la / Son kullanma tarihi / Upotrebiti do YYYY-MM-DD / YYYY-MM (MM = end of month) / RRRR-MM-DD / RRRR-MM (MM = konec mìsíce) ÅÅÅÅ-MM-DD / ÅÅÅÅ-MM (MM = slutning af måned) / JJJJ-MM-DD / JJJJ-MM (MM = einde maand) AAAA-KK-PP / AAAA-KK (KK = kuu lõpp) VVVV-KK-PP / VVVV-KK (kuukauden loppuun mennessä) AAAA-MM-JJ / AAAA-MM (MM = fin du mois) / JJJJ-MM-TT / JJJJ-MM (MM = Monatsende) / ÅÅÅÅ-ÌÌ-ÇÇ / ÅÅÅÅ-ÌÌ (ÌÌ = ôýëïò ôïõ ìþvá) / ÉÉÉÉ-HH-NN / ÉÉÉÉ-HH (HH = hónap utolsó napja) AAAA-MM-GG / AAAA-MM (MM = fine mese) / MMMM-MM-DD / MMMM-MM (MM = mënesio pabaiga) ÅÅÅÅ-MM-DD / ÅÅÅÅ-MM (MM = slutten av måneden) RRRR-MM-DD / RRRR-MM (MM = koniec miesi¹ca) AAAA-MM-DD / AAAA-MM (MM = fim do mês) / RRRR-MM-DD / RRRR-MM (MM = koniec mesiaca) aaaa-mm-dd / aaaa-mm (mm = fin del mes) / ÅÅÅÅ-MM-DD / ÅÅÅÅ-MM (MM = slutet på månaden) / ГГГГ-ММ-ДД / ГГГГ-ММ (ММ = края на месеца) / AAAA-LL-ZZ / AAAA-LL (LL = sfârºitul lunii) / YYYY-AA-GG / YYYY-AA (AA = ayın sonu) / GGGG-MM-DD / GGGG-MM (MM = kraj meseca) Catalog number / Katalogové èíslo / Katalognummer / Catalogusnummer / Kataloogi number / Tuotenumero / Numéro catalogue / Bestellnummer / Áñéèìüò êáôáëüãïõ / Katalógusszám / Numero di catalogo / Katalogo numeris / Numer katalogowy / Número do catálogo / Katalógové èíslo / Número de catálogo / Каталожен номер / Numãr de catalog / Katalog numarası / Kataloški broj Authorized Representative in the European Community / Autorizovaný zástupce pro Evropskou unii / Autoriseret repræsentant i EU / Erkend vertegenwoordiger in de Europese Unie / Volitatud esindaja Euroopa Nõukogus / Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisössä / Représentant agréé pour la C.E.E. / Autorisierte EG-Vertretung / ÅîïõóéïäïôçìÝíïò áíôéðñüóùðïò óôçí ÅõñùðáúêÞ Êïéíüôçôá / Hivatalos képviselet az Európai Unióban / Rappresentante autorizzato nella Comunità europea / Ágaliotasis atstovas Europos Bendrijoje / Autorisert representant i EU / Autoryzowane przedstawicielstwo w Unii Europejskiej / Representante autorizado na União Europeia / Autorizovaný zástupca v Európskom spoloèenstve / Representante autorizado en la Comunidad Europea / Auktoriserad representant i EU / Оторизиран представител в ЕU / Reprezentant autorizat în Uniunea Europeanã / Avrupa Topluluğu Yetkili Temsilcisi / Ovlašæeni predstavnik u Evropskoj zajednici ограничения In Vitro Diagnostic Medical Device / Lékaøské zaøízení urèené pro diagnostiku in vitro / In vitro diagnostisk medicinsk anordning / Medisch hulpmiddel voor in vitro diagnose / In vitro diagnostika meditsiiniaparatuur / Lääkinnällinen in vitro -diagnostiikkalaite / Dispositif médical de diagnostic in vitro / Medizinisches In-vitro-Diagnostikum / In vitro äéáãíùóôéêþ éáôñéêþ óõóêåõþ / In vitro diagnosztikai orvosi eszköz / Dispositivo medico diagnostico in vitro. / In vitro diagnostikos prietaisas / In vitro diagnostisk medisinsk utstyr / Urz¹dzenie medyczne do diagnostyki in vitro / Dispositivo médico para diagnóstico in vitro / Medicínska pomôcka na diagnostiku in vitro / Dispositivo médico de diagnóstico in vitro / Medicinsk anordning för in vitro-diagnostik / Медицински уред за диагностика ин витро / Aparaturã medicalã de diagnosticare in vitro / In Vitro Diyagnostik Tıbbi Cihaz / Medicinski ureðaj za in vitro dijagnostiku Temperature limitation / Teplotní omezení / Temperaturbegrænsning / Temperatuurlimiet / Temperatuuri piirang / Lämpötilarajoitus / Température limite / Zulässiger Temperaturenbereich / ¼ñéï èåñìïêñáóßáò / Hõmérsékleti határ / Temperatura limite / Laikymo temperatûra / Temperaturbegrensning / Ograniczenie temperatury / Limitação da temperatura / Ohranièenie teploty / Limitación de temperatura / Temperaturbegränsning / Температурни / Limitare de temperaturã / Sıcaklık sınırlaması / Ogranièenje temperature Batch Code (Lot) / Kód (èíslo) šarže / Batch kode (Lot) / Chargenummer (lot) / Partii kood / Eräkoodi (LOT) / Code de lot (Lot) / Chargencode (Chargenbezeichnung) / Êùäéêüò ðáñôßäáò (Ðáñôßäá) / Tétel száma (Lot) / Codice del lotto (partita) / Partijos numeris (Lot) / Batch-kode (Serie) / Kod partii (seria) / Código do lote (Lote) / Kód série (šarža) / Código de lote (Lote) / Satskod (parti) / Код (Партида) / Numãr lot (Lotul) / Parti Kodu (Lot) / Kod serije Contains sufficient for <n> tests / Dostateèné množství pro <n> testù / Indeholder tilstrækkeligt til <n> test / Voldoende voor <n> tests / Küllaldane <n> testide jaoks / Sisältöon riittävä <n> testejä varten / Contenu suffisant pour <n> tests / Ausreichend für <n> Tests / ÐåñéÝ åé åðáñêþ ðïóüôçôá <n> åîåôüóåéò / <n> teszthez elegendõ / Contenuto sufficiente per <n> test / Pakankamas kiekis atlikti <n> testø / Innholder tilstrekkelig for <n> tester / Zawiera iloœæ wystarczaj¹c¹ do <n> testów / Contémo suficiente para <n> testes / Obsah vystaèí na <n> testov / Contenido suficiente para <n> pruebas / Räckertill <n> antal tester / Съдържанието е достатъчно за <n> теста / Conþine suficient pentru <n> teste / <n> testleri için yeterli miktarda içerir / Sadržaj dovoljan za <n> testova Consult Instructions for Use / Prostudujte pokyny k použití / Læs brugsanvisningen / Raadpleeg gebruiksaanwijzing / Lugeda kasutusjuhendit / Tarkista käyttöohjeista / Consulter la notice d emploi / Gebrauchsanweisung beachten / Óõìâïõëåõôåßôå ôéò ïäçãßåò ñþóçò / Olvassa el a használati utasítást / Consultare le istruzioni per l'uso / Skaitykite naudojimo instrukcijas / Se i bruksanvisningen / Zobacz instrukcja u ytkowania / Consulte as instruções de utilização / Pozri Pokyny na používanie / Consultar las instrucciones de uso / Se bruksanvisningen / Направете справка в инструкциите за употреба / Consultaþi instrucþiunile de utilizare / Kullanım Talimatları na başvurun / Pogledajte uputstvo za upotrebu 8

9 Negative control / Negativní kontrola / Negativ kontrol / Negatieve controle / Negatiivne kontroll / Negatiivinkontrolli / Contrôle négatif / Negative Kontrolle / Áñíçôéêüò Ýëåã ïò / Negatív kontroll / Controllo negativo / Neigiama kontrolë / Negativ kontroll / Kontrola ujemna / Controlo negativo / Negatívna kontrola / Control negativo / Отрицателен контрол / Etalon negativ / Negatif kontrol / Negativna kontrola Positive control / Pozitivní kontrola / Positiv kontrol / Positieve controle / Positiivne kontroll / Positiivinkontrolli / Contrôle positif / Positive Kontrolle / èåôéêüò Ýëåã ïò / Pozitív kontroll / Controllo positivo / Teigiama kontrolë / Positiv kontroll / Kontrola dodatnia / Controlo positivo / Pozitívna kontrola / Control positivo / Положителен контрол / Etalon pozitiv / Pozitif kontrol / Pozitivna kontrola m Becton, Dickinson and Company A BENEX Limited 7 Loveton Circle Bay K 1a/d, Shannon Industrial Estate Sparks, Maryland USA Shannon, County Clare, Ireland Tel: Fax: BD, BD Logo, Directigen, ColorPAC, Culturette, DispensTube and Trypticase are trademarks of Becton, Dickinson and Company BD