ADVISA DR Dijital çift odacıklı pacemaker (OAE-DDDR) Complete Capture Management Diyagnostiği (ACM, RVCM), AT/AF Suite Diyagnostiği ve Tedavileri, OptiVol Sıvı Durumu İzleme ve TherapyGuide Özelliğine Sahip MVP Modu Klinisyen el kitabı 0123 2009
ADVISA DR Klinisyen el kitabı Model Advisa DR dijital çift odacıklı pacemaker ın (OAE-DDDR) çalıştırılması ve programlanmasına yönelik kılavuz
Aşağıdakiler Medtronic şirketinin ticari markalarıdır: Active Can, Advisa, Capture Management, Cardiac Compass, Checklist, Conexus, Flashback, InCheck, MVP, Marker Channel, Medtronic, Medtronic CareLink, OptiVol, Quick Look, Reactive ATP, SentryCheck, SureScan, TherapyGuide
İçindekiler 1 Sisteme genel bakış... 9 1.1 Giriş... 9 1.2 Sistem açıklaması... 18 1.3 Endikasyonlar ve kullanım... 20 1.4 Kontrendikasyonlar... 20 2 Uyarılar, önlemler ve olası advers olaylar... 22 2.1 Genel uyarılar ve önlemler... 22 2.2 Çıkarma ve bertaraf etme... 22 2.3 Kullanım ve saklama talimatları... 23 2.4 Lead değerlendirmesi ve lead bağlantısı... 24 2.5 Cihaz çalışması... 24 2.6 Tıbbi tedavi tehlikeleri... 27 2.7 Ev ve iş ortamları... 30 2.8 Olası advers olaylar... 31 3 Programlayıcının kullanılması... 33 3.1 Cihaz ile programlayıcı arasında telemetri kurulması... 33 3.2 Hasta oturumunun yönetilmesi... 34 3.3 Görüntü ekranı özellikleri... 36 3.4 Acil VVI pacing in etkinleştirilmesi... 42 3.5 İmplant ve izleme oturumlarının Kontrol Listesi ile düzenlenmesi... 43 3.6 Cihaz parametrelerinin görüntülenmesi ve programlanması... 49 3.7 Bir dizi parametre değerinin kaydedilmesi ve alınması... 54 3.8 Parametre değerlerini seçmek için TherapyGuide ın kullanılması... 56 3.9 Hasta bilgilerinin görüntülenmesi ve girilmesi... 60 3.10 Live Rhythm İzleme Cihazı ile çalışma... 64 3.11 Cihaz verilerinin kaydedilmesi ve alınması... 72 3.12 Raporların yazdırılması... 74 4 Cihazın implante edilmesi... 82 4.1 İmplant hazırlığı... 82 Klinisyen el kitabı 5
4.2 Lead lerin seçilmesi ve implante edilmesi... 84 4.3 Lead sisteminin test edilmesi... 86 4.4 Lead lerin cihaza bağlanması... 87 4.5 Cihazın yerleştirilmesi ve sabitlenmesi... 89 4.6 İmplant prosedürünün tamamlanması... 90 4.7 Cihazın değiştirilmesi... 91 5 Hasta izleme oturumunun yürütülmesi... 93 5.1 Hasta izleme kuralları... 93 5.2 Son kaydedilen verilerin özetinin görüntülenmesi... 96 5.3 Cardiac Compass Report (Kardiyak Compass Raporu) ile uzun dönemli klinik trendlerin görüntülenmesi... 101 5.4 Kalp yetmezliği yönetimi bilgilerinin görüntülenmesi... 106 5.5 OptiVol ile torasik sıvı birikiminin izlenmesi... 112 5.6 Arrhythmia Episodes (Aritmi Epizodları) verisinin görüntülenmesi ve veri toplama tercihlerinin ayarlanması... 118 5.7 Epizod ve tedavi sayaçlarının görüntülenmesi... 126 5.8 Flashback Memory (Flashback Belleği) verilerinin görüntülenmesi... 130 5.9 Hız Düşüş Yanıtı epizodlarının görüntülenmesi... 131 5.10 Kalp hızlarını değerlendirmek için hız histogramlarının kullanılması... 134 5.11 Ayrıntılı cihaz ve lead performansı verilerinin görüntülenmesi... 136 5.12 Otomatik cihaz durumu izleme... 144 5.13 Cihaz ömrünün optimize edilmesi... 147 6 Pacing tedavilerinin konfigüre edilmesi... 150 6.1 İntrinsik kardiyak aktivitenin algılanması... 150 6.2 Pacing tedavilerinin sağlanması... 162 6.3 MVP moduyla gereksiz ventriküler pacing in azaltılması... 173 6.4 Hız yanıtlı pacing in sağlanması... 181 6.5 Capture Management (Yakalama Yönetimi) ile pacing çıkış enerjilerinin yönetilmesi... 190 6.6 Lead kutupluluklarının yapılandırılması... 203 6.7 Hız değişiklikleri sırasında AV aralığının uyarlanması... 207 6.8 PVARP nin hastanın kalp hızındaki değişikliklere göre ayarlanması... 209 6.9 Rate Drop Response (Hız Düşüş Yanıtı) ile sinkop tedavisi... 212 6.10 Hareketsizlik periyodlarında intrinsik hızın desteklenmesi... 218 6 Klinisyen el kitabı
6.11 Uyku periyodları sırasında daha yavaş bir pacing hızının sağlanması... 220 6.12 Kompetitif atriyal pacing in önlenmesi... 223 6.13 Pacemaker aracılı taşikardilerin kesilmesi... 224 6.14 PVC Response (PVC Yanıtı) kullanılarak retrograd iletimin yönetilmesi... 226 6.15 VSP kullanarak uygun olmayan ventriküler inhibisyonun azaltılması... 228 6.16 Atriyal taşiaritmiler sırasında ani ventriküler pacing in önlenmesi... 230 6.17 Atriyal taşiaritmileri etkisizleştirmek için atriyal müdahale pacing inin kullanılması... 234 6.18 İletilen AF sırasında ventriküler hızın yumuşatılması... 243 6.19 Ventricular Rate Stabilization (Ventriküler Hız Stabilizasyonu) kullanılarak PVC lere yanıt verilmesi... 246 7 Taşiartimi saptamasının konfigüre edilmesi... 250 7.1 Atriyal taşiaritmilerin saptanması... 250 7.2 Ventriküler taşiaritmilerin izlenmesi... 259 7.3 Taşiaritmi saptamasının askıya alınması ve taşiaritmi saptamasına devam edilmesi... 268 8 Taşiaritmi tedavilerinin konfigüre edilmesi... 271 8.1 Atriyal tedavilerin zamanlanması... 271 8.2 AT/AF epizodlarının antitaşikardi pacing i ile tedavi edilmesi... 277 9 Sistemin test edilmesi... 290 9.1 Doğal ritmin değerlendirilmesi... 290 9.2 Pacing eşiklerinin ölçülmesi... 290 9.3 Lead empedansının ölçülmesi... 292 9.4 Sensing Test (Algılama Testi) nin uygulanması... 293 9.5 Mıknatıs modunda çalışmanın gözlemlenmesi ve belgelenmesi... 295 9.6 Aritmi indükleme... 296 9.7 Manuel tedavi iletilmesi... 302 A Hızlı referans... 305 A.1 Fiziksel özellikler... 305 A.2 Elektrik spesifikasyonları... 306 A.3 Değiştirme göstergeleri... 310 A.4 Öngörülen hizmet ömrü... 311 A.5 Mıknatıs uygulaması... 312 Klinisyen el kitabı 7
A.6 Depolanan veriler ve diyagnostik... 313 B Cihaz parametreleri... 318 B.1 Acil durum ayarları... 318 B.2 Taşiaritmi saptama parametreleri... 318 B.3 Atriyal taşiaritmi tedavisi parametreleri... 319 B.4 Pacing parametreleri... 321 B.5 Veri toplama parametreleri... 329 B.6 Sistem testi parametreleri... 330 B.7 EP çalışması parametreleri... 331 B.8 Programlanamayan parametreler... 334 Terimler Sözlüğü... 335 Dizin... 340 8 Klinisyen el kitabı
1 Sisteme genel bakış 1.1 Giriş 1.1.1 Bu el kitabı hakkında Bu el kitabında, Model Advisa DR sisteminin çalışması ve kullanım amacı açıklanmaktadır. 1.1.1.1 El kitabı kuralları Bu el kitabının tamamında, cihaz sözcüğü, implante Advisa DR cihazını ifade eder. Parametre tablolarındaki değerini gösterir. sembolü, söz konusu parametreye ilişkin Medtronic nominal Bu el kitabındaki programlayıcı ekranı görüntüsü örnekleri, Medtronic 2090 Model CareLink Programlayıcı kullanılarak elde edilmiştir. Bu ekran görüntüleri yalnızca referans amacıyla sunulmuştur ve yazılımın son haliyle uyumlu olmayabilir. Ekran üzerindeki düğmelerin adları parantez içinde gösterilmiştir: [Düğme Adı]. Bu el kitabındaki programlama talimatları çoğunlukla, uygulama yazılımından belirli ekranlara veya parametrelere giden yolu anlatan bir programlama bloğu ile temsil edilmiştir. Programlama bloklarında aşağıdaki kurallar kullanılmıştır: sembolü, yeni bir ekrana geçmek için seçebileceğiniz ekran metninden önce gelir. sembolü, bir özellik için programlayabileceğiniz bir parametre adından önce gelir. Bir gezinim adımı, hem satır başlığı hem de sütun başlığı ile etiketlenen ekrandaki bir alanı ifade ettiğinde, karakteri iki ayrı başlığı ayırmak için kullanılır. Ancak, parametre değerlerinde bu kural kullanılmamaktadır. Geri kalan parametreleri veya gezinimi olanaklı kılmak için belirli bir parametre değerinin seçilmesi gerekiyorsa, bu değer <parantez> içinde görüntülenir. Bu kuralların kullanıldığı bir programlama bloğu örneği: Params (Parametreler) simgesini seçin Screen text to select (Seçilecek ekran metni) Screen field Row Title Column Title (Ekran alanı Satır Başlığı - Sütun Başlığı) Parameter Name <Required Value> (Parametre Adı - Gereken Değer) Parameter Name (Parametre Adı) Parameter Name (Parametre Adı) Klinisyen el kitabı 9
1.1.2 Ürün literatürü Cihazı implante etmeden önce, aşağıdakileri yapmanız önemle tavsiye edilir: Cihaz kullanımına karar verilmesine, cihazın implante edilmesine ve kullanılmasına yönelik bilgiler ile hasta izleme oturumunun yönetilmesine yönelik bilgileri içeren ürün literatürünü okuyun. Cihazla kullanılan lead lere yönelik teknik el kitaplarını eksiksiz okuyun. Ayrıca diğer sistem bileşenlerine yönelik teknik el kitaplarını okuyun. Cihazı ve implant prosedürünü hastayla ve ilgili diğer kişilerle görüşün ve bu kişilere cihazla birlikte ambalajlanan tüm hasta bilgisi malzemelerini verin. 1.1.3 Teknik destek Medtronic, size hizmet etmek ve talep üzerine vasıflı hastane personeline Medtronic ürünlerinin kullanımıyla ilgili eğitim vermek üzere tüm dünyada çok iyi eğitimli temsilcilerle, mühendislerle çalışmaktadır. Ayrıca, Medtronic ürün kullanıcılarına teknik danışmanlık hizmeti verecek profesyonel bir danışman kadrosuna sahiptir. Daha fazla bilgi için yerel Medtronic temsilcinizle görüşün veya arka kapakta liste halinde verilen ilgili adresten veya telefon numarasından Medtronic şirketini arayın veya şirkete yazın. 1.1.4 Müşteri eğitimi Medtronic, hekimleri cihazla ilgili eğitim seminerine katılmaya davet etmektedir. Kursta kullanım endikasyonları, sistem fonksiyonları, implant prosedürleri ve hasta yönetimi açıklanmaktadır. 1.1.5 Uygunluk bildirimi Medtronic bu ürünün Radyo ve Telekomünikasyon Terminal Ekipmanı ile ilgili 1999/5/EC Direktifi ve Aktif İmplante Edilebilen Tıbbi Cihazlar ile ilgili 90/385/EEC Direktifi temel gerekliliklerine uygun olduğunu bildirir. Daha fazla bilgi için, arka kapakta verilen telefon numaraları ve adreslerden Medtronic ile iletişime geçin. 10 Klinisyen el kitabı
1.1.6 Sembollerin açıklaması Bu semboller listesi çeşitli ürünler için geçerlidir. Bu üründe hangi sembollerin geçerli olduğunu görmek için ambalaj etiketlerine başvurun. Tablo 1. Ambalaj etiketlerindeki sembollerin açıklaması Sembol Açıklama 0123 Conformité Européenne (Avrupa Normlarına Uygunluk). Bu sembol cihazın 90/385/EEC (NB 0123) sayılı AIMD Direktifi ve 1999/5/EC sayılı R&TTE Direktifi ile tamamen uyumlu olduğu anlamına gelir. Bu cihazın kullanımı Avrupa daki ülkelerde birbirinden farklı ruhsatlandırma düzenlerine tabi olabilir. Bu sembol cihazın, Australian Communications and Media Authority (Avustralya İletişim ve Medya Kuruluşu - ACMA) ve New Zealand Ministry of Economic Development Radio Spectrum Management (Yeni Zelanda İktisadi Kalkınma Bakanlığı Radyo Spektrum Yönetimi) telsiz iletişim ürünleri standartlarıyla tamamen uyumlu olduğu anlamına gelir. Radyo uyumluluğu. Bu sembol, ülkenizdeki telekomünikasyon ve radyo iletişim düzenlemelerinin bu ürün için geçerli olabileceği anlamına gelir. Ülkenizde bu ürünle ilgili olarak geçerli olan telekomünikasyon ve radyo standartlarıyla ilgili özel uyumluluk bilgileri için www.medtronic.com/radio adresini ziyaret edin. MR Koşullu. SureScan pacing sistemi, SureScan teknik el kitabındaki talimatlara göre kullanıldığı takdirde, MRI ortamında kullanım açısından güvenlidir. Not: Tüm cihazlar MR Koşullu değildir. Dikkat Buradan açın Ambalaj hasarlıysa kullanmayın Yeniden kullanmayın Etilen oksit kullanılarak sterilize edilmiştir Klinisyen el kitabı 11
Tablo 1. Ambalaj etiketlerindeki sembollerin açıklaması (devamı) Sembol Açıklama Kullanım talimatlarına bakın Yalnızca ABD deki kullanıcılar için İmalat tarihi İmalatçı EC REP Avrupa Topluluğu ndaki yetkili temsilci Son kullanma tarihi Lot numarası Tekrar sipariş verme numarası Seri numarası Sıcaklık sınırlaması Uyarlanabilir Ambalajın içindekiler IPG cihazı 12 Klinisyen el kitabı
Tablo 1. Ambalaj etiketlerindeki sembollerin açıklaması (devamı) Sembol Açıklama Kaplı (IPG cihazı) ICD cihazı Kaplı (ICD cihazı) Kardiyak resenkronizasyon tedavisi (CRT) cihazı Kaplı (CRT cihazı) Ürünle ilgili belgeler Tork anahtarı Aksesuarlar Genlik/vuru genişliği Atriyal genlik/vuru genişliği RV genlik/vuru genişliği LV genlik/vuru genişliği Üst izleme hızı/alt hız Klinisyen el kitabı 13
Tablo 1. Ambalaj etiketlerindeki sembollerin açıklaması (devamı) Sembol Açıklama Hız Alt hız Duyarlılık Algılanan A-V aralığı A-V aralığı (pace edilen/algılanan) Refrakter periyod Atriyal refrakter periyod Ventriküler refrakter periyod (PVARP) Ventriküler Sonrası Atriyal Refrakter Periyod Polarite Pacing polaritesi (tek odacık) Pacing polaritesi (çift odacık) LV Pace polaritesi 14 Klinisyen el kitabı
Tablo 1. Ambalaj etiketlerindeki sembollerin açıklaması (devamı) Sembol Açıklama Atriyal Pace polaritesi RV Pace polaritesi Algılama polaritesi (tek odacık) Algılama polaritesi (çift odacık) Atriyal duyarlılık Ventriküler duyarlılık VF tedavileri (iletim/durdurma) VT tedavileri V pacing/v-v pace gecikmesi VT izleme AT/AF saptama VT, VF saptama VT, FVT, VF saptama Klinisyen el kitabı 15
Tablo 1. Ambalaj etiketlerindeki sembollerin açıklaması (devamı) Sembol Açıklama AT/AF tedavileri VT, VF tedavileri VT, FVT tedavileri (CRT) AT/AF müdahalesi Burst Burst (CRT) Burst+ 50 Hz Burst A ramp Ramp (CRT) Ramp+ Ramp+ (CRT) V ramp 16 Klinisyen el kitabı
Tablo 1. Ambalaj etiketlerindeki sembollerin açıklaması (devamı) Sembol Açıklama AV ramp Defibrilasyon V kardiyoversiyon AV kardiyoversiyon FVT tedavileri Mod Değiştirme Mıknatıs Hızı Tehlikeli voltaj Active Can 1.1.7 Uyarı Programlayıcı yazılımının Patient Information (Hasta Bilgileri) özelliği, son kullanıcıya yönelik bir bilgilendirme aracı olarak sağlanmıştır. Kullanıcı, hasta bilgilerinin yazılıma doğru olarak girilmesinden sorumludur. Medtronic, son kullanıcıların Patient Information (Hasta Bilgileri) özelliği ile kullanıma sunduğu hasta bilgilerinin doğruluğu veya eksiksizliğine ilişkin hiçbir beyanda bulunmaz. Medtronic, HERHANGİ BİR ÜÇÜNCÜ ŞAHSIN MARUZ KALDIĞI, SON KULLANICI TARAFINDAN YAZILIMA GİRİLEN HASTA BİLGİLERİNİN KULLANIMINDAN İLERİ GELEN HİÇBİR DOĞRUDAN, DOLAYLI VEYA KAZA ESERİ HASARDAN ÖTÜRÜ YÜKÜMLÜ OLMAZ. Patient Information (Hasta Bilgileri) özelliği hakkında ayrıntılı bilgi için, bkz. Kısım 3.9. Klinisyen el kitabı 17
1.2 Sistem açıklaması Medtronic Model Advisa DR çift odacıklı implante edilebilir pacemaker, hastanın kalp hızını, tek veya çift odacıklı, hıza yanıt veren bradikardi pacing ve ventriküler taşiaritmi tedavileri sağlayarak izleyen ve düzenleyen, çoklu programlanabilir bir kardiyak cihazdır. Cihaz implante lead lerin elektrotlarını kullanarak hastanın kalbindeki elektrik faaliyetini algılar. Ardından, seçilebilir parametrelere dayalı olarak kalp ritmini analiz eder. Cihaz atriyal taşiaritmileri (AT/AF) otomatik olarak tespit eder ve antitaşikardi pacing tedavileri yoluyla tedavi sağlar. Cihaz kalp ritmini ventriküler taşiaritmiler açısından izler ve gerçek ventriküler aritmiler ile hızlı iletilen supraventriküler taşikardiler (SVT) arasında ayrım yapmak amacıyla saptama ölçütlerinden yararlanır. Cihaz bradiaritmilere, bradikardi pacing tedavisi sağlayarak yanıt verir. Cihaz aynı zamanda, sistem değerlendirmesine ve hasta bakımına yardımcı olan teşhis ve izleme bilgilerini de sağlar. Hız yanıtı Hız yanıtı faaliyete dayalı sensör aracılığıyla kontrol edilir. Lead ler Bu cihaz ile kullanılan lead sisteminin, sağ ventriküle (RV) ve atriyuma (A) algılama ve pacing tedavilerini sağlaması gerekir. Öncelikle lead ve konektör uyumluluğunu doğrulamadan, bu cihazla hiçbir lead i kullanmayın. Bu cihaza yönelik lead lerin seçimi ve implantasyonu hakkında bilgi için, bkz. Kısım 4.2, Lead lerin seçilmesi ve implante edilmesi, sayfa 84. İmplante edilebilir cihaz sistemi Model Advisa DR cihazı, pacing lead leriyle birlikte, cihaz sisteminin implante edilebilir kısmını oluşturur. Aşağıdaki şekilde, implante edilebilir cihaz sistemiyle iletişim kuran ana bileşenler gösterilmektedir. 18 Klinisyen el kitabı
VVI Medtronic ADVISA DR Şekil 1. Sistem bileşenleri Klinik İmplante edilebilir cihaz sistemi Ev AF? InCheck Hasta Yardımcısı Medtronic CareLink Programlayıcı ve Çözümleyici SentryCheck İzleme Cihazı Medtronic CareLink İzleme Cihazı Programlayıcı ve yazılım Bu cihazı programlamak için, Medtronic CareLink 2090 Model Programlayıcı ve yazılımı kullanılır. Bu cihazla iletişime geçmek için programlama başlığını kullanmanız gerekecektir. Diğer imalatçıların ürettiği programlayıcılar Medtronic cihazlarıyla uyumlu değildir, ancak Medtronic cihazlarına zarar vermez. 2290 Model Çözümleyici Sistem, Medtronic CareLink programlayıcının bir aksesuarı olan Medtronic CareLink 2290 Model Çözümleyici nin kullanımını destekler. Sistem, aynı anda hem bir cihaz oturumu hem de bir çözümleyici oturumu açmanıza olanak tanır, bu şekilde oturumlar arasında geçiş yapmak için oturumları kapatmak veya yeniden başlatmak zorunda kalmazsınız ve çözümleyiciden programlayıcıya veri gönderebilirsiniz. 2490G Model Medtronic CareLink İzleme Cihazı Bulundukları yerde Medtronic CareLink Ağı mevcut olan hastalar 2490G Model izleme cihazını ve evdeki telefon hattını kullanarak, implante cihazlarından hekimlerine bilgilerini iletebilirler. Hastalar bilgileri cihazdan, cihazın yukarısına bir telemetri başlığı yerleştirerek toplarlar. Bunun ardından, izleme cihazı, bu bilgileri evdeki telefon hattı yoluyla CareLink Ağına iletir. Bilgiler burada klinik tarafından görüntülenebilir. Bağlantı ve kullanım hakkındaki bilgiler için izleme cihazıyla ilgili belgelere bakın. Klinisyen el kitabı 19
Transtelefonik izleme cihazı Hastalar EKG bilgilerini implante cihazlarından hekimlerine evde bulunan bir telefon hattı üzerinden iletmek amacıyla transtelefonik izleme cihazı kullanabilirler. Transtelefonik oturumda, hasta cihazının yukarısında mıknatıs yerleştirerek mıknatıs modunda işletimi başlatır, bu işlemle sabit hızda senkronize olmayan pacing geçici süreyle sağlanır. Oturumun sonunda, hasta mıknatısı kaldırarak pacemaker ın çalışmasını her zaman olan durumuna geri döndürür. Bağlantı ve kullanım hakkındaki bilgiler için izleme cihazıyla ilgili belgelere bakın. 2696 Model InCheck Hasta Yardımcısı Hastalar, aşağıdaki görevleri gerçekleştirmek için 2696 Model InCheck Hasta Yardımcısı nı kullanabilirler: Kardiyak olay verilerinin cihaz belleğine kaydını başlatmak. İmplante cihazın, şüpheli bir atriyal taşiaritmi saptayıp saptamadığını doğrulamak. 2697 Model SentryCheck İzleme Cihazı Hastalar, implante cihazlarındaki OptiVol Fluid Status Monitoring (Sıvı Durumu İzleme) özelliğinin durumunu belirlemek için, 2697 Model SentryCheck İzleme Cihazını kullanırlar. Steril ambalajın içindekiler Ambalajda bir adet implante edilebilir pacemaker ve bir adet tork anahtarı bulunur. 1.3 Endikasyonlar ve kullanım Advisa DR sistemi, fizyolojik kalp hızlarını eski haline getirme, kalp debisini iyileştirme, semptomları önleme veya kardiyak uyarı oluşumu ya da iletim bozukluklarıyla ilgili aritmilere karşı korumada kullanım için endikedir. Bu cihazın, kalp debisini değişken faaliyet düzeyleri boyunca desteklemek amacıyla, hıza yanıt veren pacing den faydalanabilecek hastalarda kullanımı endikedir. 1.4 Kontrendikasyonlar Advisa DR sistemi, aşağıdaki durumlarda kontrendikedir: Başka bir bradikardi cihazıyla konkomitant implantasyon İmplante edilebilir kardiyoverter defibrilatör ile konkomitant implantasyon 20 Klinisyen el kitabı
Kalp hızını kontrol etmeye yönelik tedavi yöntemi olarak pacing kullanımıyla ilgili bilinen hiçbir kontrendikasyon yoktur. Bununla beraber, hastanın yaşı ve tıbbi durumu kullanılacak olan söz konusu pacing sistemini, çalışma modunu ve hekimin kullanacağı implantasyon prosedürünü belirleyebilir. Programlanan Alt Hızın üzerindeki pacing hızlarını kaldıramayan hastalarda, hıza yanıt veren modlar kontrendike olabilir. Atriyal fibrilasyon veya flutter dahil olmak üzere, kronik veya dirençli supraventriküler taşikardisi olan hastalarda çift odacıklı ardışık pacing kontrendikedir. Asenkronize pacing, pace edilen ve içkin ritimler arasında rekabetin var (veya olası) olduğu durumlarda kontrendikedir. AV iletimi bozukluğu olan hastalarda tek odacıklı atriyal pacing kontrendikedir. ATP tedavisi, bir adet aksesuar antegrad yolağı bulunan hastalarda kontrendikedir. Klinisyen el kitabı 21
2 Uyarılar, önlemler ve olası advers olaylar 2.1 Genel uyarılar ve önlemler Anti-koagülasyon Cihaz kullanımı, kurulan anti-koagülasyon protokollerinin uygulamasını değiştirmemelidir. İmplant sırasında elektrik yalıtımı İmplant sırasında elektrik akımı kaçağına yol açabileceği için, hastanın topraklı elektrik ekipmanıyla temas etmesini önleyin. Elektrik akımı kaçağı hastanın ölümüyle sonuçlanabilecek taşiaritmileri indükleyebilir. Harici defibrilasyon ekipmanı Taşiaritmi olasılığının bulunduğu veya cihaz testleri, implant prosedürleri ya da implant sonrası testler sırasında özellikle indüklendiği durumlarda, harici defibrilasyon ekipmanını acil olarak kullanılmak üzere hazır bulundurun. Lead uyumluluğu Medtronic cihazlarıyla uyumlu olduğu açıkça belirtilmediği takdirde başka bir imalatçının lead lerini kullanmayın. Lead Medtronic cihazıyla uyumlu olmadığı takdirde kardiyak aktivitenin yeterince algılanmaması, gereken tedavinin sağlanamaması veya elektrik iletiminin kaçak yapması veya kesintili olması gibi sonuçlar ortaya çıkabilir. 2.2 Çıkarma ve bertaraf etme Cihazın çıkarılması ve bertaraf edilmesiyle ilgili olarak aşağıdaki bilgileri dikkate alın: Hasta öldükten sonra implante edilebilir cihazı çıkarın. Bazı ülkelerde çevre koruma gereklilikleri nedeniyle, pille çalışan implante edilebilir cihazların çıkarılması zorunludur; lütfen bulunduğunuz yerdeki düzenlemeleri inceleyin. Ayrıca, cihaz, yakma işlemine veya kremasyon sıcaklıklarına maruz kaldığında patlayabilir. Medtronic implante edilebilir cihazlar yalnızca tek kullanıma yöneliktir. Çıkarılmış cihazları yeniden sterilize etmeyin ve yeniden implante etmeyin. Çıkarılmış olan cihazları, analiz ve bertaraf etme işlemleri için lütfen Medtronic şirketine iade edin. Posta adresleri için arka kapağa bakın. 22 Klinisyen el kitabı
2.3 Kullanım ve saklama talimatları Cihazı kullanırken veya saklarken aşağıdaki yönergeleri dikkatlice izleyin. 2.3.1 Cihazın kullanılması Ambalajın kontrol edilmesi ve açılması Steril ambalaj tepsisini açmadan önce, ambalaj içeriğinin sterilliğini geçersiz kılabilecek herhangi bir hasar belirtisi olup olmadığını görsel olarak inceleyin. Ambalaj hasarlıysa Cihaz ambalajı, bir dış tabladan ve bir iç tabladan meydana gelir. Dış ambalaj tablası ıslanmış, delinmiş, açılmış ya da hasar görmüşse, cihazı veya aksesuarlarını kullanmayın. Cihazı Medtronic şirketine iade edin, çünkü steril ambalajın bütünlüğü veya cihazın işlevselliği tehlikeye girmiş olabilir. Bu cihaz, yeniden sterilize edilmeye yönelik değildir. Sterilizasyon Medtronic ambalaj içeriğini, sevk edilmeden önce, etilen oksitle sterilize etmiştir. Cihaz yalnızca tek kullanımlıktır ve yeniden sterilize edilmeye yönelik değildir. Cihazın sıcaklığı Programlamadan veya implantasyondan önce cihazı oda sıcaklığına getirin. Oda sıcaklığının üzerindeki veya altındaki cihaz sıcaklığı cihazın başlangıçtaki fonksiyonunu etkileyebilir. Cihaz düşürüldüğünde Ambalajından çıkarıldıktan sonra 30 cm veya daha yüksekten sert bir yüzeye düşürüldüyse, cihazı implante etmeyin. Son kullanma tarihi Cihazı, Son kullanma tarihinden sonra implante etmeyin, çünkü pilin ömrü azalmış olabilir. Sadece tek kullanımlıktır Eksplante cihazı yeniden sterilize etmeyin ve yeniden implante etmeyin. 2.3.2 Cihazın saklanması Mıknatıslardan uzak tutun Cihazın zarar görmemesi için, temiz bir alanda, mıknatıslardan, mıknatıs içeren kitlerden ve elektromanyetik girişim kaynaklarından uzak yerlerde saklayın. Sıcaklık sınırları Paketi 18 C ila + +55 C sıcaklıkta saklayın ve nakledin. 18 C altındaki sıcaklıklarda elektriksel sıfırlama meydana gelebilir. +55 C üzerindeki sıcaklıklarda cihazın ömrü kısalabilir ve performansı etkilenebilir. Klinisyen el kitabı 23
2.4 Lead değerlendirmesi ve lead bağlantısı Lead kullanımıyla ilgili özel talimatlar ve önlemler için lead teknik el kitaplarına başvurun. Allen anahtarı Yalnızca cihazla birlikte verilen tork anahtarını kullanın. Bu tork anahtarı, ayar vidasının fazla sıkıştırılmasıyla cihazda oluşabilecek hasarı önleyecek şekilde tasarlanmıştır. Diğer tork anahtarları (örneğin mavi saplı veya dik açılı allen anahtarı) lead konektörünün tolere edebileceğinden daha büyük kapasitelere sahiptir. Lead bağlantısı Lead ile cihazın bağlantısını yaparken aşağıdaki bilgileri dikkate alın: Elektrik sinyallerinin iletimini engellemek için boştaki lead leri kapatın. Cihazı korumak için, kullanılmayan tüm lead portlarını tıkayın. Lead bağlantılarını doğrulayın. Gevşek lead bağlantıları, uygun olmayan algılamaya ve aritmi tedavisinde başarısızlığa neden olabilir. 2.5 Cihaz çalışması Aksesuarlar Bu cihazı yalnızca, onaylı bir test ajansı tarafından teknik standartlara göre test edilerek güvenilir bulunmuş aksesuarlar, yıpranabilir parçalar ve tek kullanımlık bileşenlerle kullanın. Atrial Capture Management (Atriyal Yakalama Yönetimi) Atrial Capture Management (Atriyal Yakalama Yönetimi), atriyal çıkışları 5,0 V veya 1,0 ms den daha yüksek bir değere ayarlamaz. Hastanın 5,0 V veya 1,0 ms değerlerinden daha yüksek bir atriyal pacing çıkışına ihtiyacı varsa, atriyal genliği ve vuru genişliğini manuel olarak programlayın. Lead kısmen veya tamamen püskürürse, Atrial Capture Management (Atriyal Yakalama Yönetimi) yakalama kaybını engellemeyebilir. Atriyal lead in olgunlaşması Atriyal lead olgunlaşana kadar (implantasyondan sonra yaklaşık bir ay), AT/AF saptamasını Açık olarak programlamayın veya otomatik atriyal ATP tedavilerini etkinleştirmeyin. Atriyal lead yerinden oynar ve ventriküle kayarsa, cihaz uygun olmayan şekilde AT/AF saptamasında bulunabilir, ventriküle atriyal ATP iletimi gerçekleştirebilir ve ölümle sonuçlanabilecek ventriküler bir taşiaritmiyi indükleyebilir. Cihaz durum göstergeleri Cihazı sorguladıktan sonra programlayıcıda cihaz durum göstergelerinden (örneğin Elektrik Sıfırlama) herhangi biri görünürse, hemen bir Medtronic temsilcisine bilgi verin. Bu cihaz durum göstergeleri görülüyorsa, hasta tedavileri alamıyor olabilir. Tek kutuplu pacing yapılandırmalarında miyopotansiyel algılamanın etkileri Tek kutuplu algılama yapılandırmalarında, cihaz miyopotansiyelleri kardiyak sinyallerden ayırt edemeyebilir. Bu durum inhibisyon nedeniyle pacing kaybına yol açabilir. Ayrıca, atriyal izleme modlarında tek kutuplu atriyal algılama ventriküler pacing hızlarında artışla sonuçlanabilir. Bu durumların ele alınması için, cihaz daha az duyarlı olacak şekilde 24 Klinisyen el kitabı
programlanabilir (daha yüksek duyarlılık değerleri kullanılarak), ancak duyarlılık seviyesinin, doğru kardiyak sinyallerinin yetersiz algılanması olasılığına karşı dengelenmesi gerekir. Genellikle, ventriküler algılamada bu denge, 2,8 mv civarındaki duyarlılık değerlerinin kullanılmasıyla kolayca yakalanabilir; ancak P dalgası genliklerinin daha küçük olmasından dolayı, atriyal algılamada bunun yakalanması daha zor olabilir. Elektriksel sıfırlanma Elektriksel sıfırlanma, 18 C altındaki sıcaklıklara veya güçlü elektromanyetik alanlara maruz kalınmasından ileri gelebilir. Hastaları güçlü elektromanyetik alanlardan kaçınmaları konusunda uyarın. Cihazın soğuğa maruz kalmasını önlemek için saklama sıcaklığıyla ilgili sınırlamalara uyun. Kısmi sıfırlanma oluşursa, pacing, programlanmış birçok ayar korunmuş olarak, programlanan moda devam eder. Tam sıfırlanma oluşursa, cihaz VVI modunda 65 min -1 ile çalışır. Elektriksel sıfırlanma, sorgulamanın hemen üzerine görüntülenen bir programlayıcı uyarı mesajı yoluyla belirtilir. Cihazın önceki çalışma durumuna geri dönmesi için yeniden programlanması gerekir. Hastanın cihazı sıfırlandıysa bir Medtronic temsilcisini bundan haberdar edin. Hizmet Ömrü Sonu (EOS) göstergesi Programlayıcı bir EOS (Hizmet Ömrü Sonu) göstergesi görüntülerse, cihazı hemen değiştirin. Cihaz kısa süre içinde, pace uygulama, algılama ve yeterli derecede tedavi iletme yeteneklerini kaybedebilir. Genişletilmiş Üst İzleme Hızı Upper Tracking Rates (Üst İzleme Hızları) nı 190, 200 veya 210 min -1 olarak programlarken, bu hızların hasta için uygun olduğundan emin olmaya dikkat edin. Tek kutuplu lead ile yanlış çift kutuplu yolak Tek kutuplu lead implante ederken, elektrik kaçağını önlemek için, uç ayar vidasının düzgün bir şekilde yerine geçtiğinden ve tüm elektrik temas noktalarının yalıtımlı olduğundan emin olun. Elektrik kaçağı, cihazın tek kutuplu bir lead i yanlışlıkla çift kutuplu olarak tanımlamasına neden olarak, çıkış kaybına yol açabilir. Mıknatıslar Cihazın üzerine bir mıknatıs yerleştirilmesi, taşiaritmi saptamasını askıya alır ve asenkronize, sabit hızlı bradikardi pacing i başlatır. Programlama başlığı, mıknatıs işlemine neden olabilen bir mıknatıs içerir. Ancak, cihazla programlayıcı arasında telemetri kurulursa, mıknatıs işlemi oluşmaz. Pacing ve algı güvenlik marjları Lead olgunlaşması, algılama genliklerinin azalmasına ve pacing eşiklerinin artmasına neden olabilir ve bu durum eşik altı algılamaya veya yakalama kaybına sebep olabilir. Pacing genliği, pacing vuru genişliği ve duyarlılık parametreleri için değer seçerken yeterli güvenlik marjını bırakın. Pacemaker aracılı taşikardi (PMT) müdahalesi PMT Intervention (PMT Müdahalesi) özelliği açıkken bile, PMT lerde, cihazın yeniden programlanması, ilaç tedavisi veya lead değerlendirmesi gibi klinik bir müdahale gerekli olabilir. Programlayıcılar Cihazla iletişim kurmak için yalnızca Medtronic programlayıcıları ve uygulama yazılımını kullanın. Başka imalatçılardan alınan programlayıcılar ve yazılımlar Medtronic cihazlarıyla uyumlu değildir. Klinisyen el kitabı 25
Hız kontrolü Hız kontrolleriyle ilgili kararlarda, cihazın atriyal artimileri önleme yeteneği esas alınmamalıdır. Hız yanıtlı modlar Programlanmış Alt Hızın üzerindeki hızları tolere edemeyen hastalar için hız yanıtlı modları programlamayın. Hız yanıtlı modlar, bu hastalara rahatsızlık verebilir. RV Capture Management (RV Yakalama Yönetimi) RV Capture Management (RV Yakalama Yönetimi) sağ ventriküler çıkışları 5,0 V veya 1,0 ms den daha yüksek bir değere programlamaz. Hastanın 5,0 V veya 1,0 ms değerlerinden daha yüksek bir sağ ventriküler pacing çıkışına ihtiyacı varsa, sağ ventriküler genliği ve vuru genişliğini manuel olarak programlayın. Lead kısmen veya tamamen yer değiştirirse, RV Capture Management (RV Yakalama Yönetimi) yakalama kaybını engellemeyebilir. Nakliye değerleri Nakliye değerlerinin ve nominal değerlerin hasta için yeterli güvenlik marjı sağladığını doğrulamadan, bu değerleri pacing amplitüdü ve duyarlılığı için kullanmayın. Tek odacık atriyal modları Tek odacık atriyal modları bozuk AV nodal iletimi olan hastalar için programlamayın. Ventriküler pacing bu modlarda oluşmaz. Yavaş retrograd iletimi ve PMT Yavaş retrograd iletimi, VA iletim süresi 400 ms den büyükse pacemaker aracılığıyla oluşan taşikardiyi (PMT) indükleyebilir. VA iletim süresi 400 ms den azsa, PMT Intervention ın (PMT Müdahalesi) programlanması yalnızca PMT yi önlemeye yardımcı olabilir. Çapraz stimülasyon testi İmplantasyonda ve atriyal ATP tedavisi etkinken düzenli olarak, ventriküler yakalama oluşmamasını sağlamak için, programlanmış olan atriyal ATP çıkış ayarlarında testler yürütün. Bu durum, lead alt atriyuma yerleştirildiğinde özellikle önem taşır. 2.5.1 Pacemaker a bağlı hastalar Ventricular Safety Pacing (Ventriküler Güvenlik Pacing i) Pacemaker a bağlı hastalarda, Ventriküler Güvenlik Pacing i (VSP) her zaman On (Açık) konumuna programlayın. Ventriküler Güvenlik Pacing i, ventriküldeki aşırı algılamanın yol açtığı uygun olmayan ventriküler pacing inhibisyonundan kaynaklanan ventriküler asistolü önler. ODO pacing modu Pacing, ODO pacing modunda devre dışı bırakılır. Pacemaker a bağlı hastalarda ODO modunu programlamayın. Bunun yerine, pacing desteği olmadan kısa bir periyod sağlamak için, Underlying Rhythm Test i (Doğal Ritim Testi) kullanın. Polariteyi geçersiz kılma Unipolar bir lead bağlıysa, bipolar polariteye sahip polarite doğrulama komutunu geçersiz hale getirmeyin. Polarite doğrulama komutunun geçersiz hale getirilmesi pacing çıkışının olmamasına neden olur. 26 Klinisyen el kitabı
Underlying Rhythm Test (Doğal Ritim Testi) Pacing i inhibe etmek için Underlying Rhythm Test i (Doğal Ritim Testi) kullanırken dikkatli olun. Pacing inhibe edildiğinde, hasta pacing desteği alamaz. 2.6 Tıbbi tedavi tehlikeleri Bilgisayarlı tomografik röntgen (BT taraması) Hasta BT taramasından geçiyorsa ve cihaz doğrudan BT taraması röntgen ışını içinde değilse, cihaz etkilenmez. Cihaz doğrudan BT taraması röntgen ışını içindeyse, ışın süresi boyunca aşırı duyarlılık oluşabilir. Cihaz ışın içinde 4 s den uzun kalacaksa, pacemaker a bağlı hastalar için asenkronize modu aktifleştirmek ya da pacemaker a bağlı olmayan hastalar için pacing olmayan bir modu etkinleştirmek ve taşikardi saptama işlemini devre dışı bırakmak gibi hasta için uygun önlemleri alın. Bu önlemler yanlış inhibisyonu ve yanlış izlemeyi önler. BT tarama prosedürünün tamamlanmasından sonra, cihaz parametrelerini geri yükleyin ve taşikardi saptama işlemini etkinleştirin. Diyatermi Pacemaker lar, implante edilebilir kardiyoverter defibrilatörler (ICD ler) gibi metal implantlar ve bunlarla birlikte lead takılı kişiler diyatermi tedavisi görmemelidir. İmplant ile diyatermi arasındaki etkileşim doku hasarına, fibrilasyona veya cihaz bileşenlerinde hasara yol açarak ciddi yaralanmalara ve tedavi kaybına neden olabilir ve/veya cihazın yeniden programlanmasını ya da değiştirilmesini gerektirebilir. Elektrocerrahi koteri Elektrocerrahi koteri, ventriküler taşiaritmileri ve fibrilasyonu indükleyebilir veya cihazın yanlış çalışmasına neden olabilir. Elektrocerrahi koteri kullanmak zorunluysa, komplikasyonları en aza indirmek için aşağıdaki önlemleri alın: Geçici pacing ve defibrilasyon ekipmanını hazır bulundurun. Pacemaker a bağlı hastalarda, cihazı asenkronize bir pacing moduna programlayın. Elektrocerrahi koteri prosedürü tamamlandıktan sonra, pacing modunu orijinal ayarına programlayın. Bir mıknatıs kullanarak taşiaritmi saptamasını askıya alın veya programlayıcıyı kullanarak taşiaritmi saptamasını devre dışı bırakın. Elektrocerrahi koteri prosedürü tamamlandıktan sonra taşiaritmi saptamasını etkinleştirmek için mıknatısı kaldırın veya programlamacıyı kullanın. Mümkünse bipolar elektrokoter sistemi kullanın. Unipolar koter kullanılıyorsa, topraklama levhasını, akım yolu cihazın veya lead sisteminin içinden ya da yakınından geçmeyecek şekilde yerleştirin. Akım yolu, cihazdan ve lead sisteminden minimum 15 cm uzakta olmalıdır. Klinisyen el kitabı 27
Koter ekipmanının implante cihaz veya lead lerle doğrudan temasını önleyin. Doğrudan temas kurulması cihazda veya lead lerde hasara yol açabilir. Klinik olarak uygun olan en düşük enerji düzeylerinde kısa, kesintili ve düzensiz burst ler kullanın. Harici defibrilasyon Harici defibrilasyon, implante cihazda hasara yol açabilir. Harici defibrilasyon geçici veya kalıcı olarak pacing eşiklerini de yükseltebilir ya da elektrot doku arabirimindeki miyokarda geçici veya kalıcı hasar verebilir. Cihaz ve lead içindeki akım aşağıdaki önlemler alınarak en aza indirilebilir: Klinik olarak uygun olan en düşük defibrilasyon enerjisini kullanın. Defibrilasyon yamalarını veya paletlerini cihazdan minimum 15 cm uzağa yerleştirin. Defibrilasyon yamalarını veya paletlerini cihaz ve lead sistemine dikey şekilde yerleştirin. Harici defibrilasyon cihaza 15 cm mesafe içinde yapılmışsa, bir Medtronic temsilcisiyle görüşün. Litotripsi Cihaz litotripter ışının odak noktasında bulunursa, litotripsi cihaza kalıcı hasar verebilir. Litotripsi uygulanması gerekirse, aşağıdaki önlemleri alın: Programlayıcıyı kullanarak taşiaritmi saptamasını devre dışı bırakın. Litotripsi prosedürü tamamlandıktan sonra taşiaritmi saptamasını etkinleştirin. Pacemaker a bağlı hastalarda, cihazı asenkronize pacing moduna programlayın. Litotripsi prosedürü tamamlandıktan sonra, pacing modunu orijinal ayarına programlayın. Litotripter ışının odak noktasını implante cihazdan minimum 2,5 cm uzakta tutun. Manyetik rezonans görüntüleme (MRI) Bu cihazın implante edildiği hastalarda manyetik rezonans görüntüleme (MRI) kullanmayın. MRI implante lead lerde akımlar indükleyebilir ve bu durum potansiyel olarak doku hasarına ve taşiaritmilerin indüklenmesine neden olabilir. MRI cihaza hasar da verebilir. Cihazın çalışmasını etkileyen tıbbi tedavi Bir hastanın kalbinin elektrofizyolojik özellikleri, özellikle hastanın ilaçları değişirse, zaman içinde değişebilir. Değişikliklerin sonucunda, programlanmış tedaviler etkisiz ve büyük olasılıkla hasta açısından tehlikeli hale gelebilir. Programlanmış tedavilerin uygunluğunu izlemek için düzenli izleme randevuları alın. 28 Klinisyen el kitabı
Radyo frekansı (RF) ablasyonu RF ablasyonu prosedürü cihazın doğru çalışmamasına veya hasar görmesine neden olabilir. Radyo frekansı ablasyon riskleri aşağıdaki önlemler alınarak en aza indirilebilir: Geçici pacing ve defibrilasyon ekipmanını hazır bulundurun. Pacing modunu aşırı algılamanın pacing üzerindeki etkilerini en aza indirmek üzere programlayın (örneğin, yanlış izleme veya yanlış inhibisyon). Pacemaker a bağlı hastalarda, cihazı asenkronize pacing moduna programlayın. Pacemaker a bağlı olmayan hastalarda, cihazı pacing olmayan bir moda programlayın. Ablasyon prosedürü tamamlandıktan sonra pacing modunu orijinal ayarına programlayın. Bir mıknatıs kullanarak taşiaritmi saptamasını askıya alın veya programlayıcıyı kullanarak taşiaritmi saptamasını devre dışı bırakın. Ablasyon prosedürü tamamlandıktan sonra taşiaritmi saptamasını etkinleştirmek için mıknatısı kaldırın veya programlayıcıyı kullanın. Ablasyon kateteriyle implante edilen sisteminin doğrudan temasını önleyin. Topraklama levhasını, akım yolu cihazın veya lead sisteminin içinden ya da yakınından geçmeyecek şekilde yerleştirin. Akım yolu, cihazdan ve lead sisteminden minimum 15 cm uzakta olmalıdır. Radyoterapi ve aşırı algılama Hasta radyoterapi tedavisi görüyorsa, cihaz prosedür boyunca, doğrudan veya dağınık radyasyonu, uygun olmayan bir şekilde, kardiyak faaliyet olarak algılayabilir. Komplikasyonları en aza indirmek için aşağıdaki önlemleri alın: Mıknatıs kullanarak taşiaritmi saptamasını askıya alın veya programlayıcıyı kullanarak taşiaritmi saptamasını devre dışı bırakın. Radyoterapi prosedürü tamamlandıktan sonra, taşiaritmi saptamasını etkinleştirmek için mıknatısı çıkarın veya programlayıcıyı kullanın. Pacemaker a bağlı hastalarda, cihazı asenkronize pacing moduna programlayın. Radyoterapi prosedürü tamamlandıktan sonra pacing modunu orijinal ayarına programlayın. Radyoterapi ve cihazın hasar görmesi Cihazı yüksek dozlarda doğrudan veya saçılan radyasyona maruz bırakmayın. Cihaz devrelerine biriken 5 Gy in üzerindeki dozlar cihazda hasara yol açabilir; ancak hasar hemen anlaşılmayabilir. Hasar, cihazın ömrünün azalmasına veya algılama performansında bir değişikliğe yol açan akım dreni artışını da içeren çeşitli yollarla kendini gösterebilir. Hastanın herhangi bir kaynaktan radyasyon tedavisi alması gerekiyorsa, cihazı biriken doz miktarı 5 Gy i aşan radyasyona maruz bırakmayan. Cihazın maruziyetini sınırlandırmak için uygun bir kalkan kullanın veya başka önlemler alın. Diyagnostik röntgen, BT taraması veya floroskopik ekipmandan biriken dozlar normal koşullar altında cihazda hasar oluşturmaya yetmez. Çoklu radyasyon tedavisi gören hastalar için önceki maruziyetler sonucu cihazda biriken doz miktarını dikkate alın. Klinisyen el kitabı 29
Radyoterapi ve cihaz çalışması hataları Cihazı doğrudan veya saçılmış nötronlara maruz bırakmak cihazda elektrik sıfırlamasına, cihaz işlevselliğinde hatalara, diyagnostik verilerde hatalara veya diyagnostik verilerinin kaybına neden olabilir. Nötronlara maruz kalma nedeniyle cihazda elektrik sıfırlama olasılığını azaltmak için, radyoterapi tedavisini, 10 MV veya daha az enerjiye sahip foton ışığı kullanarak verin. Radyoterapi sırasında konvansiyonel röntgen kalkanı kullanmak cihazı nötronların etkilerine karşı korumaz. Foton ışığı enerjileri 10 MV u aşarsa, Medtronic cihazın radyoterapi tedavisinden hemen sonra sorgulanmasını önerir. Elektrik sıfırlama, cihaz parametrelerini yeniden programlamayı gerektirir. Elektron ışın tedavileri cihazda elektrik sıfırlamasına neden olmaz. Tedavi ultrasonu Cihazı tedavi ultrasonuna maruz bırakmayın. Tedavi ultrasonu cihazda kalıcı hasara yol açabilir. 2.7 Ev ve iş ortamları Cep telefonları Bu cihaz, cep telefonu iletimlerinin çoğunun cihazın çalışmasıyla etkileşime girmesini önleyen bir filtre içerir. Etkileşim olasığını daha da aza indirmek için, hastaları aşağıdaki konularda bilgilendirin: Cep telefonu açık olmasa bile, cihazla cep telefonu arasında minimum 15 cm mesafe bırakın. Cihazla 3 W ın üzerinde iletime sahip tüm antenler arasında minimum 30 cm mesafe bırakın. Cep telefonunu cihazdan uzak olan kulağınızda tutun. Bu cihaz, cep telefonları ve benzer güce sahip diğer avuç içi vericilerle uyumluluğundan emin olunması için, EN 45502 2 2:2008 ve ANSI/AAMI PC-69:2007 standartları kullanılarak test edilmiştir. Bu iletim teknolojileri dünya çapında kullanılan cep telefonlarının çoğunluğunu temsil etmektedir. Bu cihazın devreleri, nominal koşullar altında çalışırken, cep telefonlarından kaynaklanan tüm önemli etkileri eleyecek şekilde tasarlanmıştır. Elektromanyetik girişim (EMI) Hastalara güçlü EMI üreten cihazlardan kaçınmalarını söyleyin. Elektromanyetik girişim gerekli olmayan bir tedavinin uygulanmasına neden olabilir. Elektromanyetik girişim cihazın arızalı çalışmasına veya hasar görmesine de neden olabilir. Hasta, cihazın genellikle normal çalışma moduna dönmesine olanak sağlayacağı 30 Klinisyen el kitabı
için, EMI kaynağından uzaklaşmalı veya kaynağı kapatmalıdır. EMI aşağıdaki kaynaklardan yayılabilir: yüksek voltajlı güç hatları mikrodalga vericileri, doğrusal güç amplifikatörleri veya yüksek güçlü amatör vericiler gibi iletişim ekipmanları kaynak makineleri, endüksiyon fırınları veya direnç kaynak makineleri gibi ticari elektrikli ekipmanlar Çalışma durumu iyi olan ve doğru topraklanmış ev cihazları, genellikle cihazın çalışmasıyla etkileşime girmeye yetecek kadar EMI üretmez. Doğrudan implant bölgesinin üzerinde kullanılan elektrikli el aletleri veya tıraş makinelerinden kaynaklanan geçici bozukluklar olduğuna ilişkin raporlar mevcuttur. Duyarlılığı 0,15 mv luk minimum (en duyarlı) ayarına geçecek şekilde değiştirmeden önce, EMI ye ve aşırı algılamaya karşı hassasiyet artışı ihtimalini dikkatle değerlendirin. Elektronik eşya koruma (EAS) Perakende mağaza hırsızlık önleme sistemleri gibi elektronik eşya koruma ekipmanı cihazlarla etkileşime girebilir ve uygun olmayan tedaviye neden olabilir. Hastalara bir EAS sisteminden doğrudan geçip gitmelerini ve EAS sisteminin yanında gerekenden fazla kalmamalarını tavsiye edin. Statik manyetik alanlar Hastalar 10 gauss veya 1 mt den yüksek statik manyetik alanlara maruz kalacakları ekipmanlardan veya durumlardan kaçınmalıdır. Statik manyetik alanlar taşiaritmi saptamanın askıya alınmasına neden olabilir. Statik manyetik alan kaynakları stereo hoparlörler, bingo okuma kalemleri, çıkartma kalemleri, manyetik rozetler ya da manyetik tedavi ürünlerini içerir, ancak bunlarla sınırlı değildir. 2.8 Olası advers olaylar Transvenöz lead lerin ve pacing sistemlerinin kullanımıyla ilişkili olası advers olaylar bunlarla sınırlı olmamak üzere aşağıdaki olayları içerir: taşiaritmilerin hızlanması (cihaz nedeniyle) hava embolisi kanama lokal doku reaksiyonu dahil olmak üzere vücudun reddetme olgusu kardiyak diseksiyon kardiyak perforasyon kardiyak tamponad kronik sinir hasarı ölüm endokardit erozyon deri içerisinde erozyon aşırı fibrotik doku gelişimi ekstrüzyon fibrilasyon veya diğer aritmiler sıvı birikmesi hematom veya kist oluşumu kalp bloğu Klinisyen el kitabı 31
kalp duvarı veya damar duvarı yırtılması hematom/seroma enfeksiyon keloid oluşumu lead de aşınma ve devamsızlık lead in yer değiştirmesi/yerinden oynaması kas stimülasyonu, sinir stimülasyonu veya her ikisi miyokard hasarı miyokard iritabilitesi miyopotansiyel algılama perikardiyal efüzyon perikardiyal sürtünme pnömotoraks reddetme fenomeni (lokal doku reaksiyonu, fibrotik doku oluşumu, cihazın yer değiştirmesi) eşikte yükselme tromboemboli trombolitik emboli ve hava embolisi tromboz transvenöz lead le ilintili tromboz kalp kapağı hasarı (özellikle frajil kalplerde) venöz oklüzyon venöz veya kardiyak perforasyon 32 Klinisyen el kitabı
3 Programlayıcının kullanılması 3.1 Cihaz ile programlayıcı arasında telemetri kurulması Medtronic CareLink 2090 Model Programlayıcı yı kullanarak, cihaz ile programlayıcı arasında telemetri kurabilirsiniz. Medtronic CareLink 2090 Model Programlayıcı yı kullanarak, Conexus telemetrisi kablosuz olmayan telemetri modunda olacak şekilde de telemetri kurabilirsiniz. Bu moddayken aynı zamanda Medtronic 2067 veya 2067L Model Programlama Başlığı nı da kullanmanız gerekir. Programlayıcının hasta oturumuna yönelik olarak kurulması hakkında bilgi edinmek için, programlayıcı referans kılavuzuna başvurun. 3.1.1 Cihaz ile programlayıcı arasında telemetrinin kurulması Programlayıcı ve cihaz arasında telemetri kurmak için, programlama başlığını cihazın üzerine yerleştirin. Cihazın başarılı şekilde sorgulanması veya programlanmasıyla, cihaz ile programlayıcı arasında güvenilir iletişimin kurulduğu doğrulanır. Not: Programlama başlığı, taşiaritmi saptamayı askıya alabilen bir mıknatıs içerir. Cihaz ve programlayıcı arasında telemetri kurulduğunda saptama askıya alınmaz. Programlama başlığı cihazın üzerine yerleştirilip telemetri kurulduğunda, programlama başlığındaki turuncu renkli ışık söner ve programlama başlığındaki yeşil gösterge ışıklarından 1 veya daha fazlası yanar. Programlama başlığı için en uygun konumu, başlığı en fazla sayıda yeşil ışık yanana kadar implante cihaz etrafında hareket ettirerek bulabilirsiniz. Telemetrinin güvenilir biçimde kurulduğundan emin olmak için, programlama başlığını yeşil ışıklardan en az 2 si yanacak şekilde konumlandırın. Programlama başlığı hastanın üzerinden kayarsa, oturum sona ermez. Programlamaya devam etmek veya cihazı sorgulamak için programlama başlığını tekrar cihazın üzerine yerleştirin. Not: Programlama başlığının genel kullanımı hakkında daha fazla bilgi programlayıcı referans kılavuzunda bulunabilir. 3.1.2 Telemetrinin güvenilirliğinin korunması Tipik bir muayene odasında veya ameliyathanede, implante cihaz ile programlayıcı arasında güvenilir telemetri bulunmasını bekleyebilirsiniz. Eğer hastanın implante cihazı ile programlayıcı arasında tutarlı, güvenilir temeletrinin korunmasında sorun yaşıyorsanız, telemetri sinyalini etkileyebilecek olan her türlü elektromanyetik girişim (EMI) kaynağını ortadan kaldırın ve programlama başlığını, programlama başlığındaki yeşil ışıklardan en az 2 si yanacak şekilde konumlandırın. Klinisyen el kitabı 33
Not: Eğer programlama EMI veya telemetri kaybı nedeniyle kesintiye uğrarsa, telemetriyi yeniden kurmanız ve cihazı tekrar programlamanız gerekir. 3.2 Hasta oturumunun yönetilmesi Programlayıcı, hasta oturumunun başlangıcında hasta cihazını sorgular. Programlayıcı, her oturum için ayrı veri toplayıp depoladığından, her hasta için yeni bir oturum başlatmanız gerekir. Başka bir hastayla oturum başlatmadan önce, önceki oturumu sonlandırmalısınız. 3.2.1 Hasta oturumunun başlatılması Dikkat: Programlayıcı arızası (örneğin, hatalı bir dokunmatik kalem), uygun olmayan programlamaya veya işlem halindeki bir eylemin veya faaliyetin sonlandırılamamasına neden olabilir. Programlayıcı arızası durumunda, telemetriyi devre dışı bırakmak ve programlayıcı tarafından denetlenen tüm faaliyetlerini sonladırmak için programlayıcının gücünü hemen kesin. Not: Başlangıç sorgulaması sırasında, yalnızca Emergency (Acil Durum) programlayıcı işlevleri kullanılabilir durumdadır. 3.2.1.1 Hasta oturumunun başlatılması 1. Programlayıcıyı açın. 2. Programlama başlığını cihazın yukarısına yerleştirin ve telemetriyi kurun. 3. Programlama başlığındaki I düğmesine basın veya [Find Patient ] (Hasta Bul) öğesini seçin. 3.2.2 Hasta oturumu sırasında cihaz ve telemetri etkileri Oturum sırasında taşiaritmi saptaması Cihazın üzerine mıknatıs yerleştirilmesi, taşiaritmi saptamasını askıya alır ve asenkronize, sabit hızlı bradikardi pacing ini başlatır. Programlama başlığı, mıknatıs işleminin gerçekleşmesine neden olabilecek bir mıknatıs içerir. Bununla birlikte, cihazla programlayıcı arasında telemetri kurulursa, mıknatıs işlemi gerçekleşmez. Oturum sırasında Belirteç aktarımları Telemetri kurulduğunda ve programlama başlığı cihazın üzerine yerleştirildiğinde cihaz, Marker Channel (Belirteç Kanalı) ve tamamlayıcı belirteç verilerini kesintisiz olarak aktarır. Holter Telemetri özelliği Açık olarak programlanmadıysa, programlama başlığını kaldırdığınızda cihaz bu aktarımları durdurur. 34 Klinisyen el kitabı
Holter Telemetri özelliği Açık olarak programlandığında, cihaz programlama başlığının konumuna bakmaksızın Marker Channel (Belirteç Kanalı) ve ek belirteç verilerini aktarır. 3.2.3 Cihazın oturum sırasında sorgulanması Hasta oturumunun başlangıcında, programlayıcı cihazı sorgular. Hasta oturumu sırasında herhangi bir anda aşağıdaki adımları uygulayarak cihazı manuel olarak sorgulayabilirsiniz: 1. Komut çubuğundan [Interrogate ] (Sorgula...) düğmesini seçin. Programlama başlığı üzerindeki I düğmesine basarak da cihazı sorgulayabilirsiniz. 2. Son hasta oturumundan bu yana toplanan bilgileri elde etmek için, sorgulama penceresinden Since last session (Son oturumdan itibaren) seçeneğini seçin. Cihazdaki tüm bilgileri elde etmek istiyorsanız, All (Tümü) seçeneğini seçin. 3. [Start] (Başlat) düğmesini seçin. 3.2.4 Hasta oturumunun sonlandırılması 3.2.4.1 Hasta oturumunun sonlandırılması 1a 2 1b 1 3 4 Klinisyen el kitabı 35
1. Bu oturumda yapılan değişikleri gözden geçirmek veya yazdırmak için, Session > Changes This Session (Oturum > Bu Oturumdaki Değişiklikler) öğelerini seçin. a. Hasta oturumu sırasında yapılan programlama değişikliklerini gözden geçirin. b. Değişikliklerin bir kaydını yazdırmak için, [Print ] (Yazdır...) düğmesini seçin. 2. [End Session ] (Oturumu Sonlandır...) düğmesini seçin. 3. Oturum verilerini bir diskete kaydetmek için [Save To Disk ] (Diskete Kaydet...) düğmesini seçin. 4. Oturumu sonlandırmak ve Select Model Screen e (Model Seçimi Ekranı) geri dönmek için [End Now] (Şimdi Sonlandır) düğmesini seçin. 3.3 Görüntü ekranı özellikleri Programlayıcı görüntü ekranı, metin ve grafikleri gösteren bir arayüzdür. Ayrıca, dokunmatik kalemi kullanarak seçebileceğiniz düğmeleri ve menü seçeneklerini gösteren bir kontrol panelidir. Hasta oturumu sırasındaki tipik görüntü ekranının ana öğeleri Şekil 2 de gösterilmektedir. 36 Klinisyen el kitabı