VENĐBA 150 MG XR UZATILMIŞ SALIMLI SERT KAPSÜL



Benzer belgeler
WYETH İLAÇLARI A.Ş. Büyükdere Cad. No ,Maya Akar Center,Kat 9,34394,Esentepe-İstanbul Tel:(212) (6 hat) Fax:(212)

SEROTOP FİLM TABLET 100 mg

MĐNELZA 30 MG FĐLM KAPLI TABLET

KISA ÜRÜN BİLGİLERİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. VENEGIS XR 75 mg Uzatılmış Salımlı Sert Kapsül 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

ÜRÜN BİLGİSİ. 3. TERAPÖTİK ENDİKASYONLAR ALZAMED hafif ve orta şiddette Alzheimer tipi demansın semptomatik tedavisinde endikedir.

RELAXOL 40 mg FİLM TABLET

COPSAM 20 mg FİLM TABLET

ULCOREKS 40 mg Enterik Kaplı Tablet

DEVA. FORMÜLÜ: Her film tablet 10 mg Sitalopram a eşdeğer Sitalopram hidrobromür içerir. Boyar madde: Titanyum dioksit ihtiva eder.

SERALĠN 50 mg Çentikli Film Tablet

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI VENLADEP XR 37.5 mg mikropellet kapsül

CONTRAMAL RETARD 100 mg TABLET PROSPEKTÜS

FAVERİN FİLM TABLET 50 mg

KULLANMA TALİMATI. SULİNEX XR 150 mg tablet Ağızdan alınır.

Desyrel Tablet 100 mg

CEFT P7 Sayfa 2

TİOPRAM 10 mg FİLM TABLET

KULLANMA TALİMATI. VENEGIS XR 37,5 mg Uzatılmış Salımlı Sert Kapsül Ağızdan alınır

Zoladex LA 10.8 mg Depot (Subkütan Implant)

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 Terapötik endikasyonlar NIZORAL Ovül, akut ve kronik vulvovajinal kandidozun lokal tedavisinde kullanılır.

TRİATÜS ŞURUP. Dekstrometorfan HBr mg Psödoefedrin HCL mg Klorfeniramin maleat... 2 mg

LOSĐRAM 10 mg FĐLM TABLET. FORMÜLÜ: Her tablet 10 mg Essitalopram a eşdeğer Essitalopram okzalat ve boyar madde olarak titanyum dioksit içerir.

VĠVAFEKS 120 mg Film Tablet

Tabletler çiğnenmeden yeterli miktarda sıvı, örneğin bir bardak su ile yutulmalıdır.

LOSĐRAM 20 mg FĐLM TABLET. FORMÜLÜ: Her tablet 20 mg Essitalopram a eşdeğer Essitalopram okzalat ve boyar madde olarak titanyum dioksit içerir.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Etkin madde: Her tablet uzatılmış salım formülasyonunda hidroklorür tuzu halinde 150 mg venlafaksin içerir.

Disophrol Repetabs Uzun Etkili Draje

CİTOLİXİN 40 mg FİLM TABLET

CİTREX 40 mg Film Tablet Aralık Kısa Ürün Bilgisi

Xatral XL 10 mg Denetimli Salım Tableti

KULLANMA TALİMATI. STABLON 12.5 mg kaplı tablet. Ağız yoluyla alınır. Etkin Madde:12.5 mg Tianeptine sodyum tuzu.

CARDURA 4 mg, mesilat şeklinde aktif madde olan doksazosinin 4 mg'a eşdeğer miktarlarını ihtiva eden beyaz tabletler halindedir.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. DEBRİDAT FORT tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

FORMÜLÜ: Bir gram kremde 1 mg mometazon furoat ve boyar madde olarak da titanyum dioksit içerir.

Allerset 10 mg Film Tablet

30 mg Tablet. FORMÜLÜ: Her tablette; Pioglitazon HCl 33.4 mg (30 mg Pioglitazona eşdeğer). FARMAKOLOJĐK ÖZELLĐKLERĐ:

RECBUTİN hemoroid krizleri sırasında ağrılı ve kaşıntılı anal semptomların ve fissürlerin semptomatik tedavisinde endikedir.

KULLANMA TALİMATI. Etkin madde : Her kapsül, uzatılmış salım formülasyonunda 150 mg venlafaksine eşdeğer mg venlafaksin hidroklorür içerir.

Az sayıda ilaç. Uzun süreli koruyucu kullanım İlaç değişiminin uzun sürede olması. Hastayı bilgilendirme İzleme

Rilutek 50 mg Filmtablet

DEPRENİL 50 mg 30 Tablet

Glifix. Yemeklerden bağımsız olarak günde tek doz. Monoterapide. Kombine Tedavide mg Glifix/gün

Farmakokinetik özellikler Trimetobenzamid hidroklorürün etkinliği oral yoldan alındıktan dakika sonra başlar ve yaklaşık 3-4 saat devam eder.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. Ürünün İsmi. EUCARBON tablet. 2. Kalitatif ve Kantitatif Bileşimi. Etkin maddeler:

Paxil TM CR 12.5mg Enterik Tablet

REQUIPPTM 5mg film tablet

TERBONĐLE 250 MG TABLET

KISA ÜRÜN BİLGİSİ Terapötik endikasyonlar Kas-iskelet sistemi ile ilişkili akut ağrılı kas spazmlarının semptomatik tedavisinde endikedir.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI EFEXOR XR 37.5 mg Mikropellet Kapsül

ZESPĐRA 4 mg ÇĐĞNEME TABLETĐ

TENOX KAPSÜL. FORMÜLÜ : Her kapsül 20 mg Tenoksikam içerir. Kapsül boyası olarak; Titanyum dioksit ve Tartrazin kullanılmıştır.

KULLANMA TALĐMATI. BUSPON 5 mg kapsül. Ağız yolu ile uygulama içindir.

Yaşlılarda Dirençli Anksiyete Bozukluklarının Tanı ve Tedavisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. TIBBİ FARMASÖTİK ÜRÜNÜN ADI VICKS VapoSyrup Ekspektoran Şurup 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF TERKİBİ

Casodex 50 mg Film Tablet

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ

Trentilin Retard 400 mg Film Tablet

KULLANMA TALİMATI. Etkin madde: Her bir ağızda dağılan tablet 24 mg Betahistin dihidroklorür içerir.

KULLANMA TALİMATI. Etkin madde: Her bir film tablette 5 mg Levosetirizin dihidroklorür

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Etkin madde: Her bir tablet 1 mg klemastine (hidrojen fumarat halinde) içerir.

Xylo-COMOD Nazal Sprey Ksilometazolin Hidroklorid

CİTOLES 20 mg FİLM TABLET PROSPEKTÜS

KISA ÜRÜN BİLGİLERİ. 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Her bir tablet 2 mg Doxazosin base a eşdeğer Doxazosin mesylate içermektedir.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. FENİSTİL Jel 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. VERTİN 16 mg Tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM. Etkin madde: Betahistin dihidroklorür mg

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 3. FARMASÖTİK FORM Vajinal Ovül Hafif sarı yağlı süspansiyon içeren sarımtırak oval kapsül şeklindedir.

Ercefuryl Oral Süspansiyon

4.3. Kontrendikasyonlar Bileşenlerden herhangi birine karşı önceden oluşmuş aşırı duyarlılık durumlarında kontrendikedir.

M-ESLON 100 mg MĠKROPELLET KAPSÜL

FORTİNE 100 mg FİLM TABLET

TAMOXIFEN-TEVA 20 mg Tablet

KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ Terapötik endikasyonlar Çeşitli nedenlere bağlı kuru öksürüğün (nonprodüktif öksürük) semptomatik tedavisinde endikedir.

Kısa Ürün Bilgisi. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI NİMELİD 100 mg TABLET

Propiverin HCL Etki Mekanizması. Bedreddin Seçkin

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI TUSSİR 30 mg / 5ml şurup. 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

ZHEDON 10 mg Film Kaplı Tablet. FORMÜLÜ Her film kaplı tablette; 10 mg donepezil hidroklorür içerir.

PROCTOLOG hemoroid krizleri sırasında ağrılı ve kaşıntılı anal semptomların ve fissürlerin semptomatik tedavisinde endikedir.

Reductil 15 mg Kapsül Sibutramin hidroklorür monohidrat 15 mg

: Her bir tablette, 16 mg betahistin dihidroklorür içerir.

BRONKAR-A ŞURUP. Klorfeniramin maleat, H1 reseptörlerini bloke ederek histaminin fizyolojik etkilerini antagonize eder.

KISA ÜRÜN BİLGİLERİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. BATTICON Pomad. 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 100 g da: Etkin Madde Povidon iyot 30/06

KULLANMA TALİMATI. RASALAS 0.5 mg tablet, 30, 60 ve 90 tabletlik blister ambalajlarda karton kutu içinde hasta kullanımına sunulmaktadır.

Tranxilene 10 mg Kapsül

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Beyaz, yuvarlak, bir yüzünde E20 baskısı bulunan film tablet.

KULLANMA TALİMATI. Etkin madde: Her bir tablet 1 mg ketotifene eşdeğer bazda mg ketotifen hidrojen fumarat içerir.

CABASER 1 mg Tablet FORMÜLÜ: CABASER 1 mg Tablet: Bir tablet 1 mg kabergolin içerir. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ : Farmakodinamik Özellikler

ESRAM 10 mg FİLM TABLET

Zyban 150 mg Yavaş Salımlı Film Tablet

KULLANMA TALĐMATI. - Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Tenoksikam, antienflamatuvar, analjezik ve antipiretik etkiye sahip bir ajandır. Tenoksikam

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Uygulama şekli: Tabletler çiğnenmeden yeterli miktarda sıvı, örneğin bir bardak su ile, yutulmalıdır.

KT250 mg p11

KULLANMA TALİMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Paxil 20 mg Film Tablet

15 mg Tablet. FORMÜLÜ: Her tablette; Pioglitazon HCl 16.7 mg (15mg Pioglitazona eşdeğer). FARMAKOLOJĐK ÖZELLĐKLERĐ:

MONODUR 60 mg Uzatılmış Etkili (Durules ) Tablet

Arş.Gör.Dr. Ahmet UZUNDURUKAN

Transkript:

VENĐBA 150 MG XR UZATILMIŞ SALIMLI SERT KAPSÜL FORMÜLÜ: Her kapsül uzatılmış salımlı formülasyonunda hidroklorür tuzu halinde 150 mg venlafaksin içerir. Boyar madde olarak eritrosin (E127), indigo karmin (E132) ve titanyum dioksit (E171) içerir. FARMAKOLOJĐK ÖZELLĐKLERĐ: Farmakodinamik Özellikleri: Venlafaksin selektif bir noradrenerjik seratonerjik geri alım (reuptake) inhibitörüdür. Kimyasal olarak trisiklik, tetrasiklik veya diğer antidepresanlardan farklı, yeni bir antidepresandır. Preklinik çalışmalar, venlafaksinin ve başlıca metaboliti olan o- desmetilvenlafaksinin (o-dv) kuvvetli seratonin (5-HT) ve norepinefrin geri alım inhibitörü ve zayıf dopamin geri alım inhibitörü olduğunu göstermiştir. Venlafaksin ve o-dv, sadece kronik olarak bu etkiyi gösteren trisiklik ajanların aksine, hem akut (tek doz) hem de kronik uygulamadan sonra β-adrenerjik duyarlılığı azaltır. Bu özellik, venlafaksinin antidepresan etkisinin daha hızlı başlamasına neden olabilir. Venlafaksinin muskarinik, histaminerjik ve adrenerjik reseptörler üzerinde gerçek anlamda hiçbir in vitro afinitesi yoktur. Bu reseptörlerdeki farmakolojik aktivite diğer antidepresanlarla görülen antikolinerjik, sedatif ve kardiyovasküler gibi çeşitli yan etkiler ile ilgili olabilir. Venlafaksinin monoamin oksidaz inhibitör aktivitesi yoktur. Farmakokinetik Özellikleri: Emilim: Venlafaksin iyi absorbe edilir ve yoğun bir ilk geçiş metabolizmasına uğrar. Venlafaksin uygulamasından sonra venlafaksin ve o-dv in doruk plazma konsantrasyonlarına sırasıyla 6,0 ± 1,5 ve 8,8 ± 2,2 saatte ulaşılır. Venlafaksin kapsülden venlafaksinin absorbsiyon hızı eliminasyon oranından yavaştır. Venlafaksin in absorbsiyon yarı ömrü yaklaşık 15 saattir. Normal tablet ile karşılaştırıldığı zaman Venlafaksin kapsülün absorbsiyon hızı daha yavaştır, ancak absorbsiyon oranı (eğri altında kalan alan, AUC) aynıdır. Besinlerle birlikte alınmasının venlafaksinin absorbsiyonu üzerine veya o-dv oluşumu üzerine etkisi yoktur. Dağılım: Venlafaksin ve o-dv in %35 den azı plazma proteinlerine bağlanır (sırasıyla yaklaşık, %27 ve %30). Bu nedenle protein bağlanmasına bağlı ilaç etkileşimi beklenmez. Metabolizma: Venlafaksin yoğun bir şekilde karaciğerde esas olarak CYP2D6 aracılığı ile metabolize olur; en önemli metaboliti o-dv dir. Venlafaksin ayrıca CYP3A3/4 ile N-desmetilvenlafaksin, N 2 O-didesmetilvenlafaksin ve diğer metabolitlerine dönüşür.

Atılım: Venlafaksinin uzatılmış salımlı formülasyonu, ilacı sindirim sistemine yavaşça bırakan steroidlerden oluşur. Bu steroidlerin çözünmeyen kısmı elimine edilir ve feçesde görülebilir. Atılım başlıca böbrekler yoluyla gerçekleşir ve verilen dozun %87 si 48 saat içinde idrarda venlafaksin veya metabolitleri halinde bulunur. Yaş ve cinsiyet venlafaksinin farmakokinetiğini önemli derecede etkilemez. Sağlıklı kişilerde kronik uygulama sırasında birikim gözlenmemiştir. ENDĐKASYONLARI: Venlafaksin, - Her tür depresyon tedavisinde, - Depresyon nüksünün ve yeni episodların engellenmesinde, - Depresyona eşlik eden anksiyete tedavisinde, - Yaygın anksiyete bozukluğu (YAB) tedavisinde, - Sosyal fobi tedavisinde endikedir. KONTRENDĐKASYONLARI: Venlafaksin veya formülasyondaki maddelerden herhangi birine aşırı hassasiyeti olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir. MAO inhibitörleri ile birlikte kullanımı kontrendikedir (Bkz. Uyarılar / Önlemler ). MAOI tedavisinin kesilmesinden sonra en az 14 gün geçmeden venlafaksin tedavisine başlanmamalıdır. Herhangi bir MAOI kullanımına başlanmadan en az 7 gün önce venlafaksin kullanımına son verilmelidir (Bkz. Uyarılar / Önlemler ve Đlaç Etkileşimleri ve Diğer Etkileşimler ). UYARILAR/ÖNLEMLER: UYARILAR/ÖNLEMLER: Antidepresan ilaçların özellikle çocuk ve gençlerdeki kullanımlarının intihar düşünce ya da davranışlarını arttırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarında, ilaç dozunun artırılma, azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın gerek ailesi gerekse tedavi edicilerce yakinen izlenmesi gereklidir.

Çocuklarda olduğu gibi yetişkinlerde de antidepresan ilaçların kullanımı gerektiğinde özellikle ilk 5 ay doz değiştirme durumlarında daha fazla olmak üzere, hastaların intihar, düşünce ve davranışlarında artış olasılığı yönünden uyarılması ve yakın takibi gereklidir. MAO inhibitörleri kullanımının kesilmesinin hemen ardından Venlafaksin kullanımına başlanması ve Venlafaksin kullanımının kesilmesini takiben MAO inhibitörleri kullanıma başlanması ile bazıları ciddi olan advers reaksiyonlar bildirilmiştir. MAO inhibitörleri ve venlafaksine benzer farmakolojik özellikleri olan diğer antidepresanlarla birlikte veya ardarda kullanım ile malign nöroleptik sendroma benzer tremor, bulantı, kusma, miyoklonus, aşırı terleme, yüzde kızarıklık, baş dönmesi, kasılma ve aynı zamanda hipertermi ve bazen fatal etkileşim reaksiyonları bildirilmiştir. Bu yüzden Venlafaksin MAOI ile birlikte veya MAOI tedavisinin kesilmesini takiben 14 gün içinde kullanılmamalıdır. Venlafaksin kullanımına son verildikten sonra bir MAOI ne başlamadan önce en az 7 gün geçmelidir. MAO inhibitörlerinin kesilmesi ile Venlafaksin tedavisine başlanması arasındaki zaman aralığıyla ilgili yukarıda bahsedilen öneriler geri dönüşümsüz MAO inhibitörleri düşünülerek yapılmıştır. Geri dönüşümlü MAO inhibitörü olan moklobemid kullanımının kesilmesi ve Venlafaksin tedavisine başlanması arasında geçmesi gereken zaman 14 günden az olabilir. Ancak MAO inhibitörleri ile ilgili yukarıda bahsedilen advers reaksiyonların riskinden dolayı moklobemidden Venlafaksin tedavisine geçerken, yeterli bir zaman aralığı verilmesi sağlanmalıdır. Moklobemidin farmakolojik özellikleri ve hastanın kişisel değerlendirilmesi göz önünde tutularak, uygun bir arındırma dönemi uygulanmalıdır. MAOI ile selektif seratonin geri alım inhibitörleri veya trisiklik depresanların birlikte kullanılması ile de benzer etkileşim ve advers reaksiyonlar bildirilmiştir. Đntihar riski tüm depresif hastalarda düşünülmelidir ve doz aşımı riskini azaltmak için tedaviye küçük dozlarla başlanmalıdır. Venlafaksin tedavisi ile konvülsiyonlar görülebilir. Tüm antidepresanlar gibi Venlafaksin daha önce konvülsiyonlar görülmüş hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Hastalar kızarıklık, ürtiker veya benzer bir alerjik reaksiyon görüldüğünde doktorlarına bildirmeleri konusunda uyarılmalıdır. Yaşlı hastalar ve diüretik kullananlar da dahil dehidrate veya sıvı kaybı olan hastalarda venlafaksin kullanımı ile hiponatremi ve/veya uygunsuz antidiüretik hormon salgılanması sendromu (SIADH) görülebilir. Özellikle madde kötüye kullanımı ve bağımlılık öyküsü olan hastalarda suistimal riski vardır. Bu nedenle Venlafaksin kullanımı sırasında tolerans gelişimi, doz artırımı veya ilaç alışkanlığı gibi venlafaksinin yanlış ve kötüye kullanımının belirtileri gözlenmelidir. Orta şiddetli veya ciddi renal yetmezlik veya karaciğer sirozu olan hastalarda venlafaksin ve aktif metabolitlerinin klirensi azaldığından, bu maddelerin eliminasyon yarı ömrü uzar. Bu durumda düşük doz gerekli olabilir.

Venlafaksin sağlıklı gönüllülerde psikomotor bilişsel veya kompleks davranış performansını etkilememiştir. Ancak, herhangi psikoaktif ilaç düşünme, karar verme ve motor becerilerine zarar verebilir. Bundan dolayı hastalar araba dahil tehlikeli makineleri kullanma yetileri konusunda uyarılmalıdırlar. Venlafaksin geçmişinde miyokard enfarktüsü veya stabil olmayan kalp hastalığı olan hastalarda değerlendirilmemiştir. Bundan dolayı bu tip hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Venlafaksin ile tedavi edilen bazı hastalarda kan basıncında doza bağlı artışlar gözlenmiştir. Venlafaksin alan hastalar için kan basıncı ölçümü tavsiye edilir. Özellikle yüksek dozlar ile kalp atım hızında artmalar oluşabilir. Buna bağlı olarak olumsuz etkilenebilecek hastalığı olanlarda ilaç dikkatli kullanılmalıdır. Venlafaksin ile bağımlı olarak midriyazis oluşabilir. Göz içi tansiyonu artmış olan veya akut dar açılı glokom riski taşıyan hastaların yakından izlenmesi tavsiye edilir. Venlafaksin dahil antidepresan kullanan ruhsal bozukluğu olan hastaların küçük bir kısmında mani/hipomani oluşabilir. Diğer depresanlarda olduğu gibi venlafaksin geçmişinde mani hikayesi bulunan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Venlafaksin alan hastalarda deri ve mukoza kanaması riski artabilir. Diğer serotonin-geri alım inhibitörleri gibi venlafaksin bu bölgelerde kanamaya eğilimi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Venlafaksin tedavisinin zayıflatıcı ajanlarla, fentermin dahil, kombine kullanımında güvenirliliği ve etkinliği kanıtlanmamıştır. Venlafaksin hidroklorür ve zayıflatıcı ajanların beraber kullanımı önerilmemektedir. Venlafaksin hidroklorür tek başına veya diğer ürünlerle kombine kullanımda zayıflatmada endike değildir. Belirgin kilo kaybı özellikle normal vücut ağırlığının altında olan depresif hastalarda Venlafaksin tedavisinin istenmeyen sonucu olabilir. Uzun QT sendromu / Torsades de Pointes e neden olabilir. Bu nedenle tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanılmamalıdır. Kadınlarda Torsades de Pointes oluşma riski erkeklerden daha fazla olabilir. Gebelikte kullanım: Gebelik Kategorisi C dir. Venlafaksinin güvenirliliği gebelerde kanıtlanmamıştır. Venlafaksin sadece potansiyel yararı riskinden fazla ise gebe kadınlara verilmelidir. Eğer venlafaksin doğuma kadar veya doğumdan kısa bir süre öncesine kadar kullanılırsa, yeni doğan bebekte kesilme etkileri görülebilir. Laktasyonda kullanım: Venlafaksin ve o-desmetilvenlafaksin anne sütüne geçtiğinden ya emzirmekten vazgeçilmeli ya da venlafaksin tedavisi kesilmelidir.

Çocuklarda kullanım: 18 yaşın altındaki hastalarda etkinlik ve güvenirlik belirlenmemiştir. Pediatrik klinik çalışmalarda hostilite ile özellikle major depresyon vakalarında intihar fikirleri ve kendine zarar verme gibi intihar ile ilgili artan vaka bildirimleri olmuştur. Araç ve makine kullanmaya etkisi: Venlafaksinin psikomotor, kognitif veya kompleks davranış performansını etkilemediği sağlıklı gönüllülerde gösterilmiş olmasına rağmen, her hangi bir psikomotor ilaç kara verme, düşünme ve motor yetenekleri etkileyebilir. Bu nedenle, hastalar araç ve tehlikeli makine kullanımında dikkatli olmalıdırlar. YAN ETKĐLER/ADVERS ETKĐLER: Metabolizma ve beslenme bozuklukları: Đştah azalması, kilo kaybı, kuvvetsizlik/halsizlik, serum kolesterol seviyesinin yükselmesi (özellikle uzun süre kullanım ve muhtemelen yüksek dozlar ile) (>1%) Kilo alma, uyuşukluk ( >0.01% ve <1%) Hepatit, uygunsuz antidiüretik hormon salgılanması ( >0.01% ve <1%) Pankreatit, prolaktin artması Psikiyatrik bozukluklar: Libido azalması (>1%) Anormal orgazm (kadınlarda), diş gıcırdatma ( >0.01% ve <1%) Nöroleptik malign sendrom (NMS), manik reaksiyon, serotonerjik sendrom ( >0.01% ve <1%) Ajitasyon, deliryum, ekstrapiramidal reaksiyonlar (distoni ve diskinezi dahil), tardif diskinezi Sinir Sistemi Bozuklukları: Anormal rüya görme, baş dönmesi, uykusuzluk, sinirlilik, parestezi, sedasyon, tremor, esneme(>1%) Göz ile ilgili bozukluklar: Gözde uyum bozukluğu, midriyazis, görme bozuklukları (>1%)

Kardiyovasküler sistem: Hipertansiyon, vazodilatasyon, (çoğunlukla sıcak basması) (>1%) Hipotansiyon, postural hipotansiyon, senkop, taşikardi ( >0.01% ve <1%) Tedavi edilmiş hipertansiyon veya başlangıçta yükselmiş kan basıncı olan hastalarda venlafaksin tedavisi ile daha fazla artış eğilimi görülmemektedir. Rutin kan basıncı kontrolleri önerilebilir. Hematolojik Bulgular: Kanama zamanının uzaması, trombositopeni ( >0.01% ve <1%) QT uzaması, ventrikül fibrilasyon, ventrikül taşikardi (torsede pointes dahil) (<0.01%) Pulmoner eozifili, kan diskrazisi (agranülositoz, aplastik anemi, nötropeni ve pansitoni dahil) Gastrointestinal Bozukluklar: Ağız kuruluğu, konstipasyon, mide bulantısı, kusma(>1%) Değişmiş tat duygusu ( >0.01% ve <1%) Diyare Deri, mukoza ve kas doku bozuklukları: Kas tonusunun artması, terleme (gece terlemeleri dahil) (>1%) Ekimoz, mukoza kanaması, kızarıklık, alopesi, fotosentivite reaksiyonu ( >0.01% ve <1%) Eritem multiforme, Steven Johnson sendromu (<0.01%) Rabdomiyom, kaşıntı Üreme Sistemi bozuklukları: Anormal ejakülasyon/orgazm (erkeklerde) anorgasmia, ereksiyon disfonksiyonu (>1%) Menoraji ( >0.01% ve <1%)

Üriner Sistem Bozuklukları: Đdrar yapma bozukluğu (çoğunlukla duraksayarak) (>1%) Đdrar retansiyonu ( >0.01% ve <1%) Genel bozukluklar: Anaflaksi (<0.01%) Antidepresanların kesilmesi ile meydana gelen etkiler iyi bilinmektedir ve bu nedenle Venlafaksin dozunun kademe kademe azaltılması ve hastaların kontrol altında tutulması tavsiye edilir. Tedavinin kesilmesi için gereken zaman, doz, tedavi süresine ve hastaya bağlı olabilir (bkz. Kullanma Şekli ve Dozu ). Tedavinin aniden kesilmesi, dozun birden azaltılması veya kademe kademe azaltılması ile ilgili semptomlar hipomania, anksiyete, ajitasyon, sinirlilik, konfüzyon, uykusuzluk veya diğer uyku bozuklukları, halsizlik, uyuşukluk, parestezi, baş dönmesi, konvülsiyon, vertigo, baş ağrısı, kulak çınlaması, terleme, ağız kuruluğu, anoreksi, diyare, mide bulantısı ve kusmadır. Kesilme reaksiyonlarının çoğunluğu hafiftir ve tedaviye gerek olmadan geçer. BEKLENMEYEN BĐR ETKĐ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ. ĐLAÇ ETKĐLEŞMELERĐ VE DĐĞER ETKĐLEŞĐMLER: Venlafaksinin monoamin oksidaz inhibitörleri ile birlikte kullanımı kontrendikedir (Bkz. Uyarılar / Önlemler ve Kontrendikasyonlar ) In vitro çalışmalar, venlafaksinin alprazolam, dekstrometorfan, kafein, imipramin ve risperidon gibi santral sinir sistemi üzerinde etkisi olan değişik ilaçların metabolizyonunu etkilemediğini göstermektedir. Venlafaksin ve metaboliti, plazma proteinlerine düşük oranda bağlandıklarından (%27, %30) buna bağlı ilaç etkileşimi beklenmemektedir. Venlafaksinin bilinen etki mekanizmasına ve serotonin sendromu potansiyeline dayanarak, Venlafaksin serotonerjik nörotransmiter sistemlerini etkileyebilecek başka ilaçlarla (triptan, selektif serotoninin geri alım inhibitörleri (SSRI lar) veya lityum) beraber kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Yapılan çalışmalarda venlafaksin ile lityum diazepamın birlikte kullanılmasının farmakokinetik etkileşime neden olmadığı gösterilmiştir (Santral sinir sistemi üzerinde etkisi olan ilaçlarla ilgili üstteki paragrafa bakınız). Venlafaksinin haloperidol ve varfarin ile birlikte kullanımının, serum ilaç düzeylerinde yükselme ve laboratuvar değerlerinde değişiklikler gibi etkileşimlere neden olduğu bildirilmiştir. Venlafaksin ilavesini takiben varfarin alan hastalarda antikoagulan etkiler artabilir. Haloperidol ile yapılan bir farmakokinetik çalışmada haloperidol için toplam oral klirenste % 42 düşüş, AUC de % 70 artış, Cmax da %88 artış gözlenmiştir, ama yarı ömründe değişiklik olmamıştır.

Sağlıklı gönüllülere venlafaksinin etanol ile birlikte verilmesi (günde bir kez 0.5g/kg) ile venlafaksin, metaboliti ve etanolün farmakokinetik profilleri değişmemiştir. Venlafaksinin etanolün mental ve motor davranışlara verdiği zararı arttırmadığı gözlenmiştir. Ancak hastalar bütün santral sinir sistemi üzerinde etkisi olan ilaçlarda olduğu gibi, venlafaksin kullanırken alkol almamaları konusunda uyarılmalıdırlar. Venlafaksin imipramin ve 2-OH-imipraminin farmakokinetiğini etkilemez. Ancak venlafaksin ile beraber alındığında desipraminin AUC, Cmax ve Cmin ları aşağı yukarı %35 artar. 2-OH-desipraminin AUC 2,5 4,5 kat artar. Đmipramin, venlafaksin ve O- desmetilvenlafaksinin farmakokinetiğini etkilemez. Đndinavir, venlafaksin ve O-desmetilvenlafaksinin farmakokinetiğini etkilemez. Bu etkileşimin klinik önemi bilinmemektedir. Venlafaksinin diğer antidepresanlar veya elektrokonvulsif terapi ile birlikte kullanımını değerlendiren klinik çalışmalar mevcut değildir. KULLANIM ŞEKLĐ ve DOZU Pozoloji Her tür depresyon tedavisinde, depresyona eşlik eden anksiyete, yaygın anksiyete bozukluğu ve sosyal fobi tedavisinde Başlangıç dozu günde 1 kez 37.5-75 mg (günde iki kez 37.5 mg) Venlafaksin XR dır. Eğer iki hafta sonra klinik düzelmenin artması isteniyorsa doz günde 1 kez 150 mg Venlafaksin e yükseltilebilir. Gerekli durumlarda doz, günde 1 kez 225 mg a yükseltilebilir. Doz artışları yaklaşık 2 haftalık veya daha fazla aralıklarla yapılmalıdır, ama 4 günden kısa aralıklarla yapılmamalıdır. Devam Tedavisi: Depresyonun nüksünün ve yeni episodların engellenmesi Gerekli doz, günde 1 kez 75 mg (günde iki kez 37.5 mg) Venlafaksin XR dir. Venlafaksin kapsül ile tedavi edilmekte olan deprese hastalar en yakın ekivalan doz (mg/gün) ile Venlafaksin e geçebilirler. Ancak kişisel doz ayarlaması gerekli olabilir. Uygulama Şekli Venlafaksin günde bir kez aşağı yukarı aynı saatlerde (sabah ya da akşam) alınmalıdır. Venlafaksin in yemek ile birlikte alınması tavsiye edilir. Her kapsül bütün olarak sıvıyla yutulmalıdır. Kapsülü bölmeyiniz, ezmeyiniz, çiğnemeyiniz veya suya koymayınız. Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalar: Böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği olan hastaların düşük dozda venlafaksin almaları gerekir. Glomerüler filtrasyon hızı 10 70 ml/dakika olan hastalarda venlafaksinin toplam günlük dozu %25 50 oranında azaltılmalıdır. Hemodiyaliz hastalarında venlafaksinin toplam

günlük dozu %50 oranında azaltılmalıdır. Diyaliz sırasında venlafaksin uygulanmamalıdır. Diyalizden 4 saat sonra venlafaksin uygulanmalıdır. Orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda, venlafaksinin toplam günlük dozu %25- %50 oranında azaltılmalıdır. Bazı hastalar için %50 den fazla doz azaltılması uygun olabilir. Yaşlı Hastalar: Yaşlı hastalarda, yalnızca yaşlarından dolayı mutad dozda ayarlama yapılması tavsiye edilmez. Çocuklarda kullanım: 18 yaşın altındaki çocuklarda venlafaksinin kullanımına bağlı yeterli deneyim yoktur (Bkz. Uyarılar / Önlemler - Çocuklarda kullanım ). Doktor her hastada uzun-dönem venlafaksin tedavisinin yararını periyodik olarak değerlendirilmelidir. Akut majör depresyon vakalarının birkaç ay veya daha uzun süre ile farmakolojik tedavi gerektirdiği genellikle kabul edilmektedir. Venlafaksinin uzun süreli (12 aya kadar) depresyon tedavisinde etkinliği gösterilmiştir. Anksiyete ve Sosyal Fobi tedavisinde 6 aya kadar etkinliği gösterilmiştir. Venlafaksin tedavisi kesilirken dozun kademeli olarak azaltılması tavsiye edilir. Altı haftadan uzun süre venlafaksin kullanan hastalarda dozun kademeli olarak düşürülmesi için en az 2 haftalık bir periyod tavsiye edilir. Dozun kademeli olarak düşürülmesi için gereken periyodik doza, tedavi süresine ve hastaya bağlıdır. DOZ AŞIMI: Pazarlama sonrası çalışmalarda özellikle diğer ilaçlar ve/veya alkol ile beraber yüksek dozda Venlafaksin alımı ile EKG değişiklikleri (QT aralığının uzaması, kalp bloku, QRS uzaması), sinüzal ve ventriküler taşikardi, bradikardi, hipotansiyon, vertigo, şuur bozukluğu (uyuşukluk-koma), konvülsiyon ve ölüm bildirilmiştir. Bu tip vakalar nadir olup belirtiler genellikle kendiliğinden kaybolur. Doz aşımı tedavisi: Yeterli havayolu, oksijenasyon ve ventilasyon sağlanır. Kardiyak ritm ve hayati bulguların izlenmesi tavsiye edilir. Genel destekleyici ve semptomatik ölçümler de tavsiye edilir. Aspirasyon riski varsa kusma önerilmez. Gastrik lavaj, semptomatik hastalarda veya yüksek dozda Venlafaksin alımının hemen arkasından yapılmak üzere önerilebilir. Aktif kömür kullanımı ilaç absorpsiyonunu kısıtlayabilir. Venlafaksinin bilinen spesifik antidotu yoktur. Diürez, diyaliz, hemoperfüzyon ve tranfüzyonun yararlı olmadığı düşünülmektedir.

SAKLAMA KOŞULLARI: 25 0 C nin altındaki oda sıcaklığında, kuru bir yerde muhafaza ediniz. Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız TĐCARĐ TAKDĐM ŞEKLĐ VE AMBALAJ MUHTEVASI: 28 kapsüllük blisterlerde sunulmaktadır. Doktora danışmadan kullanmayınız. REÇETE ĐLE SATILIR. Ruhsat Tarihi ve No: 29.05.2008-124/87 Ruhsat Sahibi : BĐLĐM ĐLAÇ SAN. ve TĐC. A.Ş. 34398 Maslak ĐSTANBUL Đmal Yeri: Pharmathen S.A. Dervenakion 6 Attikis / Yunanistan Prospektüs Onay Tarihi: 30.05.2008