6721 Kardiyoversiyon ve defibrilasyona yönelik unipolar, epikardiyal, oval yama lead'leri Teknik El Kitabı 0123 1993
Aşağıdaki listede, Medtronic şirketinin Amerika Birleşik Devletleri ve muhtemelen diğer ülkelerdeki ticari markaları veya tescilli ticari markaları bulunmaktadır. Diğer tüm ticari markaların mülkiyeti ilgili sahiplerine aittir. Medtronic
Steril ambalajı açma talimatları 3
6721S Yama boyutları 5,0 x 8,0 cm 20-50 cm ø 3,2 mm Yalıtkan: Silikon kauçuk Silikon yama alanı 35,5 cm² En dıştaki sarmalın çevrelediği alan 27,5 cm² 4
6721M Yama boyutları 6,1 x 9,1 cm 20-50 cm ø 3,2 mm Yalıtkan: Silikon kauçuk Silikon yama alanı 50,1 cm² En dıştaki sarmalın çevrelediği alan 40,0 cm² 5
6721L Yama boyutları 7,2 x 10,2 cm 20-50 cm ø 3,2 mm Yalıtkan: Silikon kauçuk Silikon yama alanı 67,0 cm² En dıştaki sarmalın çevrelediği alan 54,7 cm² 6
İçindekiler 1 Açıklama ve kullanım amacı 7 2 Ambalajın içindekiler 7 3 Aksesuar açıklamaları 7 4 Kontrendikasyonlar 7 5 Uyarılar 7 6 Önlemler 8 7 Olası komplikasyonlar 8 8 Önerilen implantasyon prosedürü 8 9 Elektriksel ölçümlerin ve defibrilasyon etkinliği ölçümlerinin alınması 9 10 Lead'in bir aritmi yönetimi cihazına bağlanması 9 11 Teknik özellikler (nominal) 10 12 Genel uyarı 10 13 Medtronic garantiden feragat beyannamesi 10 14 Servis 10 15 Sembollerin açıklaması 10 1 Açıklama ve kullanım amacı Medtronic 6721S, 6721M ve 6721L Modelleri unipolar, epikardiyal, oval yama lead'leri kardiyoversiyon ve defibrilasyona yönelik olarak tasarlanmıştır. Lead'ler yalnızca implante edilebilir bir Medtronic taşiaritmi yönetimi cihazıyla birlikte kullanıma yöneliktir. Lütfen uygun cihaz el kitabına başvurun. Oval lead'lerin boyutu farklı büyüklüklerdeki kalplerde kullanıma imkan verecek şekilde değişkenlik gösterir (Şekil 1). Yama lead'lerinden ikisi veya üçü her türlü boyut kombinasyonunda kullanılabilir. Lead'de, platin alaşımlı elektrot sarmaller ve düşük dirençli metal alaşımlı iletken sarmal bulunmaktadır. Heliks sarmallerin iç kısmı silikon kauçuktur; oval yamanın polyester olan dış gözenekleri lead'in kalbe sütürlenmesinde kullanılır. Sarmal elektrotlar silikon yamanın içine kısmen gömülüdür ve kardiyoversiyon ile defibrilasyon için yüzey alanı sağlar. Lead'de ayrıca bir adet DF-1 konektör bulunur. Yama elektrodunun bir tarafının ortasında tek bir düğüm bulunur. Bu düğüm, yama elektrodunun yalıtımlı olan tarafını belirtmeye yöneliktir. 1 6721L 2 6721M 3 6721S Şekil 1. Yama lead'leri üç boyutta kullanıma sunulur 2 Ambalajın içindekiler Lead'ler ve aksesuarlar steril olarak sunulmuştur. Her ambalaj aşağıdakileri içerir: 1 adet 6721 Model lead (S, M veya L) 1 Ürünle ilgili belgeler 1 adet konektör ucu kapağı 2 3 Aksesuar açıklamaları Tek kullanımlık olan tüm aksesuarları yerel çevre gerekliliklerine göre bertaraf edin. Konektör ucu kapağı Lead vücutta kullanım dışı bırakıldığında elektrik sinyallerinin iletilmesini önlemek için lead'in ucuna yerleştirilen yalıtım aracı. 4 Kontrendikasyonlar Bu lead'e yönelik bilinen herhangi bir kontrendikasyon yoktur. Bu lead'leri Medtronic ürünü olmayan implante edilebilir kardiyoverter/defibrilatör cihazı ile birlikte kullanma girişiminde bulunmayın. 5 Uyarılar Elektrikle çalışan ekipman İmplante lead, miyokarda giden, düşük dirençli, doğrudan bir akım yolu oluşturur. Bu nedenle, dalgalı akımların yol açabileceği fibrilasyona karşı korunma amacıyla, lead implantasyonu ve testleri sırasında yalnızca pille çalışan ekipman kullanın. Hastanın yakınlarında kullanılan elektrikle çalışan ekipman doğru topraklanmalıdır. Lead konektör pimleri, elektrikle çalışan ekipmandan kaynaklanabilecek kaçak akımlardan yalıtılmış olmalıdır. Yama lead'leri kalp kitlesinin büyük bir bölümünü kaplayabilir ve sonuçta, transtorasik defibrilasyonun etkililiğini kaçınılmaz olarak azaltabilir. 3 Türkçe 7
Manyetik rezonans görüntüleme (MRI) Bu cihazın implante edildiği hastalarda manyetik rezonans görüntüleme (MRI) kullanmayın. MRI implante lead'lerde akımları indükleyebilir, bu durumun doku hasarına ve taşiaritmilerin indüklenmesine neden olması olasılığı bulunmaktadır. Diyatermi Pacemaker'lar, implante edilebilir kardiyoverter defibrilatörler (ICD'ler) gibi metal implantlara ve bunlarla birlikte takılı lead'lere sahip kişiler diyatermi tedavisi görmemelidirler. İmplant ile diyatermi arasındaki etkileşim doku hasarına, fibrilasyona veya cihaz bileşenlerinde hasara yol açarak ağır yaralanmalara ve tedavi kaybına neden olabilir ve/veya cihazın yeniden programlanmasını ya da değiştirilmesini gerektirebilir. 6 Önlemler Gerekli hastane ekipmanı Akut lead sistem testleri, implantasyon prosedürü sırasında ve aritmi olasılığı varsa veya implant sonrası testler sırasında özellikle aritmi indükleniyorsa harici defibrilasyon ekipmanı, acil olarak kullanılmak üzere hazır bulundurulmalıdır. Tek kullanımlık Lead ve aksesuarlar sadece tek kullanımlıktır. Steril ambalajın incelenmesi Açmadan önce steril ambalajı dikkatle inceleyin. Mühür veya ambalaj hasarlıysa Medtronic temsilcinizle iletişime geçin. Bu ürünü, 40 C üzerindeki sıcaklıklarda saklamayın. Ürünü son kullanma tarihi geçtikten sonra kullanmayın. Sterilizasyon Medtronic, ambalajın içindekileri sevk edilmeden önce etilen oksitle sterilize etmiştir. Bu lead sadece tek kullanıma yöneliktir ve yeniden sterilize edilmeye yönelik değildir. Lead'in tutulması Lead'ler her zaman büyük bir dikkatle tutulmalıdır. Lead'in sert biçimde eğilmesi, bükülmesi, gerilmesi veya cerrahi aletlerle tutulması lead'de kalıcı hasara neden olabilir. Tünel içinden ilerletme sırasında lead'i veya konektör pimini tutmak için cerrahi aletler kullanmayın. Lead yalıtkanları, kumaş tiftiği ve toz gibi küçük parçaları çeker. Dolayısıyla, lead'i bu maddeleri döken malzemelerden koruyun. Lead'i, steril suyla veya benzer bir maddeyle durulanmış olan steril ameliyat eldivenleriyle tutun. Lead'leri mineral yağa, silikon yağa veya başka herhangi bir sıvıya batırmayın. Lead'in konumlandırılması Lead elektrodunu, sarmalin açıkta olan tarafı kardiyak dokuya doğru olacak şekilde implante edin. Bu, yamanın düğümlü olan tarafının kalpten uzağa dönük olmasının sağlanması ile doğrulanabilir. Yalıtımlı taraf kardiyak dokuya doğru şekilde yerleştirilirse taşiaritmi kontrol cihazından gelen akım, tespit edilen bir taşiaritminin tedavisi için yeterli olmayacaktır. Elektrot sarmallerinin üzerini sütürlemeyin, zira sütürler sarmallerde kırılmaya yol açabilir. Sütürleri polyester gözenekli alan içerisinden yerleştirin. Lead gövdesini veya elektrot sarmallerini cerrahi veya endoskopik araçlar kullanarak kavramayın. İletkenin veya elektrot sarmallerinin deformasyonu, sarmallerin kırılmasıyla sonuçlanabilir. Yamayı herhangi bir koroner kan damarının veya bypass greftinin yakınında konumlandırmaktan veya sütürlemekten kaçının. Elektrik akımının yamaların arasında hat değiştirmesini en aza indirmek için, anodun kenarlarının ve ortak katot yamalarının birbirinden yeterli ölçüde ayrılmasını sağlayın. Yama lead'inin perikardın dışına yerleştirilmesi, frenik sinir hasarına veya başka doku hasarlarına yol açabilir. Önerilen implantasyon prosedürü başlıklı bölümdeki ek uyarılara bakın. 7 Olası komplikasyonlar Yama lead'lerinin kullanımıyla ilişkili olası komplikasyonlar, hastayla ilgili aşağıdaki durumları içermekle beraber, bunlarla sınırlı değildir: enfeksiyon; hastanın kendi damarlarında veya koroner greftlerinde aşınma; miyokardit; venöz dolgunun ve kardiyak çıkışın azalmasına neden olabilecek konstriktif perikardit; yamanın altında, kontraktilitenin ve kardiyak çıkışın azalmasına neden olabilecek doku hasarı; fibrilasyon; hemotoraks; yerleştirmeden, yeniden konumlandırmadan sonra veya sütürlerin yırtılması halinde kanama. Lead ve taşiaritmi cihazının programlanan parametreleriyle ilgili diğer olası komplikasyonlar aşağıdakileri içerir, ancak bunlarla sınırlı değildir: Komplikasyonlar Yerinden çıkma, lead yalıtkanı veya iletkeninde kırılma, taşiaritmi yönetimi cihazıyla yetersiz bağlantı Elektrodun kırılması Eşikte yükselme Olası etkiler Aralıklı veya aralıksız olarak defibrilasyon veya kardiyoversiyon tedavisi kaybı; cep alanında olası kas stimülasyonu. a Aralıklı veya aralıksız olarak defibrilasyon, kardiyoversiyon tedavisi veya taşikardi tedavisi kaybı. a Defibrilasyon veya kardiyoversiyon tedavisi kaybı. a a Defibrilasyon veya kardiyoversiyon tedavileri kaybı, lead'in yerinden çıkması, kırılması veya eşiğin yükselmesi nedeniyle oluşabilir. Dolayısıyla, hastanın EKG'si, hasta hastanede kaldığı sürece gözetim altında tutulmalıdır. Bu türden bir kayıp meydana gelirse lead'de yerinden çıkma veya kırılma olup olmadığını röntgen sonuçlarını inceleyerek kontrol edin. 8 Önerilen implantasyon prosedürü Hastanın EKG'sini sürekli olarak gözetim altında tutun. Hekimin tercihine bağlı olarak, lead sisteminin implante edilmesi için sınırlı torakotomi veya medyan sternotomi gibi çeşitli cerrahi yaklaşımlar kullanılabilir. 8 Türkçe
8.1 Yama lead'lerinin konumlandırılması Lead'ler her zaman büyük bir dikkatle tutulmalıdır. Lead'in sert bir biçimde eğilmesi, bükülmesi, gerilmesi veya cerrahi aletlerle tutulması veya özensizce tutulması, lead'de kalıcı hasara neden olabilir. Yama elektrodunu, kalbin, kabul edilebilir defibrilasyon eşikleri sağlayan ve asgari ölçüde yağ dokusu içeren bir alanına yerleştirin. Hastanın koroner anatomisi, özellikle koroner bypass greftlerinin var olması, yerleştirme seçeneklerini sınırlayabilir. Yalıtımlı tarafın merkezindeki düğümün kalpten uzakta olması konumlandırmanın doğru yapıldığının göstergesidir. Hekimin tercihine bağlı olarak, lead konumunun doğru olduğundan emin olmak ve iletkenlerde kırık olup olmadığını kontrol etmek için her 6 ayda bir röntgen taraması yapılabilir. Dikkat: Yalıtımsız sarmaller kalp dokusu ile temas halinde olmalıdır. 9 Elektriksel ölçümlerin ve defibrilasyon etkinliği ölçümlerinin alınması Defibrilasyon etkinliğinin güvenilir olduğunun ortaya konması için, ventriküler fibrilasyonun 18 J veya daha düşük bir uygulanan çıkış enerjisinde, dört seferden üçünde başlatılması ve başarılı bir biçimde sonlandırılması önerilir. Tablo 1. İmplantasyon sırasında yapılması önerilen pacing/algılama ölçümleri (pacing sistem çözümleyicisi kullanılması halinde) Gerekli ölçümler Akut lead sistemi Kronik lead sistemi Yakalama eşiği 1,5 V - epikardiyal 3,0 V (0,5 ms vuru genişliğinde) 1,0 V - endokardiyal 3,0 V Empedans 200-800 Ω 200-800 Ω Filtrelenmiş R dalgası genliği 5 mv (sinüs ritmi sırasında) 3 mv (sinüs ritmi sırasında) Eğri değişim hızı 0,75 V/s 0,45 V/s Başlangıçtaki elektriksel ölçümler, akut hücresel travma nedeniyle tavsiye edilen ölçümlerden sapma gösterebilir. Böyle bir durumda, 5 ila 15 dakika bekleyin ve test prosedürünü tekrar edin. Değerler, lead tipi, implant destek cihazı ayarları, kardiyak doku durumu ve ilaç etkileşimlerine bağlı olarak değişebilir. Elektriksel ölçümler kabul edilebilir düzeylerde dengeli hale gelmezse, lead'in yeniden konumlandırılması ve test prosedürünün tekrar edilmesi gerekli olabilir. Elektriksel ölçüm alma konusunda daha fazla bilgi için, test cihazıyla birlikte verilen teknik el kitabına başvurun. 10 Lead'in bir aritmi yönetimi cihazına bağlanması Doğru lead bağlantılarının yapılmasına dair talimatlar için, implante edilebilir aritmi yönetimi cihazıyla aynı ambalajda bulunan, ilgili teknik el kitabına bakın. Her lead'in seri numarasını lead'in işleviyle birlikte kaydedin. Eğer lead konektörü tünel içinden geçiriliyorsa, lead'de hasarın önlenmesi için, lead konektörünün implante edilebilir cihaza doğru tünel içinden geçirilmesinde, tünelden ilerletme hortumunun kullanılması tavsiye edilir. Lead'i subkütan olarak cihaz cebine doğru tünel içinden ilerletin. Dikkat: Tünelden ilerletme sırasında lead'i veya konektör pimini kavramak için cerrahi aletler kullanmayın. Lead konektörünü konektör bloğuna yerleştirin. Doğru lead bağlantılarının yapılmasına dair talimatlar için, implante edilebilir aritmi yönetimi cihazıyla aynı ambalajda bulunan, ilgili el kitabına bakın. Cebi kapatmadan önce defibrilasyon etkinliğini doğrulayın. Dikkat: Lead gövdesinin istenmeyen biçimde kıvrılmasını önlemek için, lead uzunluğunun fazla olan kısmını cihazın etrafına gevşek biçimde sarın ve her ikisini cebe yerleştirin (Şekil 2). Lead'lerin cihazdan akut bir açıyla ayrılmamasını sağlayın. Keskin açılar lead iletkeninde ve yalıtımda gereksiz gerilmeye neden olur. Şekil 2. Vuru jeneratörünü döndürürken fazla lead uzunluğunu gevşek şekilde sarın ve vuru jeneratörünün altına yerleştirin. Dikkat: Cihaz ve lead'leri cebe yerleştirirken: Lead'i sarmayın. Lead'in sarılması, lead gövdesinin kıvrılmasına neden olabilir, bu da lead'in yerinden çıkmasına yol açabilir (Şekil 3). Lead'i veya vuru jeneratörünü cerrahi aletlerle kavramayın. Şekil 3. Lead gövdesini sarmayın veya kıvırmayın. İmplantasyondan sonra hastanın elektrokardiyogramını sürekli olarak gözetim altında tutun. Lead'in yerinden çıkması, eğer olursa, genellikle ameliyattan hemen sonraki dönem içinde meydana gelir. Türkçe 9
11 Teknik özellikler (nominal) Parametre 6721S Model 6721M Model 6721L Model Yama boyutları Elektrot sarmalleri sayısı Silikon yama alanı En dıştaki sarmalin çevrelediği alan Doğru akım direnci Parametre Kutupluluk Uzunluk Konektör Malzeme Gövde çapı Sabitleme 5,0 cm x 8,0 cm 6,1 cm x 9,1 cm 7,2 cm x 10,2 cm 3 4 5 35,5 cm² 50,1 cm² 67,0 cm² 27,5 cm² 40,0 cm² 54,7 cm² 1,2 Ω (50 cm) 1,2 Ω (50 cm) 1,2 Ω (50 cm) 6721S Model, 6721M Model, 6721L Model Unipolar 20-50 cm DF-1 Yalıtkan: Silikon kauçuk İletken: Multifilar MP35N Elektrot: Platin alaşımı 2,5 mm Sütürler (polyester gözenekler içine) 12 Genel uyarı Medtronic implante edilebilir lead'ler insan vücudunun yüksek düzeyde savunulan bir bölgesine implante edilmektedir. Lead'lerin çok küçük çaplara sahip olması gerekirken aynı zamanda oldukça esnek olması zorunluluğu, kaçınılmaz olarak olası performansı veya kullanım ömrünü azaltır. Lead'ler, aşağıdakileri de kapsayan, ancak bunlarla sınırlı olmayan bir çok nedenden dolayı işlevini yerine getiremeyebilir: tıbbi komplikasyonlar, vücut reddetme fenomeni, alerjik reaksiyon, fibrotik doku veya lead'lerin kırılmasına ya da yalıtım kaplamasının bozulmasına bağlı olarak lead arızası. Ayrıca, tasarıma, bileşen seçimine, imalata ve satış öncesi testlere gösterilen gerekli tüm özene rağmen, lead'ler hatalı kullanım veya yapılan diğer müdahaleler sonucu yerleştirme öncesinde, sırasında ya da sonrasında kolayca hasar görebilir. Sonuç olarak, lead'lerin arızalanmayacağına veya işlevlerini kaybetmeyeceğine ya da vücudun lead'lerin implantasyonuna advers olarak tepki vermeyeceğine veya lead implantasyonundan sonra tıbbi komplikasyonların (kalbin perforasyonu dahil) ortaya çıkmayacağına veya lead'in her durumda yeterli kardiyak işlevi eski haline getireceğine dair herhangi bir beyanda bulunulmaz ya da böylesi bir garanti verilmez. 13 Medtronic garantiden feragat beyannamesi Garantiden feragat beyannamesi hakkında eksiksiz bilgi için, ekteki garantiden feragat beyannamesine bakın. 14 Servis Medtronic, size hizmet etmek ve talep üzerine vasıflı hastane personeline Medtronic ürünlerinin kullanımıyla ilgili eğitim vermek üzere, dünyanın her yanında son derece iyi eğitim almış temsilcilerle ve mühendislerle çalışmaktadır. Medtronic ayrıca ürün kullanıcılarına teknik danışmanlık sağlamak üzere uzman bir kadro ile çalışır. Daha fazla bilgi için bulunduğunuz yerdeki Medtronic temsilcisiyle görüşün veya arka kapakta liste halinde verilen ilgili telefon numarasından veya adresten Medtronic şirketini arayın veya şirkete yazın. 15 Sembollerin açıklaması Bu üründe hangi sembollerin geçerli olduğunu görmek için ambalaj etiketine bakın. 0123 Conformité Européenne (Avrupa Normlarına Uygunluk). Bu sembol, cihazın AIMD 90/385/ EEC sayılı Avrupa Direktifi ile tamamen uyumlu olduğu anlamına gelir. İmalat tarihi İmalatçı Avrupa topluluğundaki yetkili temsilci Yeniden sipariş numarası Son kullanma tarihi Yeniden kullanmayın Lead uzunluğu Maksimum saklama sıcaklığı Seri numarası Sterilizasyon: Etilen oksit gazı Buradan açın 10 Türkçe
İmalatçı Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432-5604 ABD www.medtronic.com Tel. +1-763-514-4000 Faks +1-763-514-4879 Medtronic A.T. Yetkili Temsilcisi Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen Hollanda Tel. +31-45-566-8000 Faks +31-45-566-8668 Avrupa/Afrika/Orta Doğu Genel Merkezi Medtronic International Trading Sàrl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH-1131 Tolochenaz İsviçre www.medtronic.com Tel. +41-21-802-7000 Faks +41-21-802-7900 Avustralya Medtronic Australasia 97 Waterloo Road North Ryde, NSW 2113 Avustralya Teknik el kitapları: www.medtronic.com/manuals *M949313A017* Medtronic, Inc. 2012 M949313A017A 2012-04-17