PCP. Türkçe Sistem bilgisi cobas c 311/501 analizörleri için:



Benzer belgeler
PPX. Türkçe Sistem bilgisi cobas c 311/501 analizörleri için:

BENZ. Abuscreen OnLine Benzodiazepines Sipariş bilgisi. Bağımlılık Yapan İlaç Testleri

BARB. Abuscreen OnLine Barbiturates Sipariş bilgisi. Bağımlılık Yapan İlaç Testleri. Sistem No COBAS INTEGRA 400 plus COBAS INTEGRA 800

THCII. ONLINE DAT Cannabinoids II Sipariş bilgisi. Bağımlılık Yapan İlaç Testleri

TANIMLAR. Dr. Neriman AYDIN. Adnan Menderes Üniversitesi Tıp Fakültesi Tıbbi Mikrobiyoloji Anabilim Dalı

GLUC3 R3 (STAT R2) Türkçe Sistem bilgisi GLUC3: SGLU3:

Klinik Mikrobiyoloji Laboratuarında Validasyon ve Verifikasyon Kursu 12 Kasım 2011 Cumartesi Salon C (BUNIN SALONU) Kursun Amacı:

VERİFİKASYON. Dr. Tijen ÖZACAR. Ege Üniversitesi Tıp Fakültesi Tıbbi Mikrobiyoloji AD - İZMİR

NAT Yöntem onayı. Dr. A. Arzu Sayıner Dokuz Eylül Üniversitesi Tıp Fakültesi Tıbbi Mikrobiyoloji AD

VERİFİKASYON (SEROLOJİ, MOLEKÜLER TESTLER)

I. Analitik duyarlılık ve özgüllük II. Klinik duyarlılık ve özgüllük III. Kesinlik tekrarlanabilirlik IV. Doğruluk V. Doğrusallık (lineerite)

CSAII. Cyclosporine II Sipariş bilgisi. Tedaviye Yönelik İlaç Testleri

ATIKSULARDA FENOLLERİN ANALİZ YÖNTEMİ

ANALİTİK YÖNTEMLERİN DEĞERLENDİRİLMESİ. Doç.Dr. Mustafa ALTINIŞIK ADÜTF Biyokimya AD 2004

RTA JEL / PZR Saflaştırma Kiti

ANALİTİK ÖLÇÜM YÖNTEMLERİNİN LABORATUVARA KURULMASI İLE İLGİLİ HESAPLAMALAR. Doç.Dr. Mustafa ALTINIŞIK ADÜTF Biyokimya AD 2005

GLUC3. Substratlar. Glucose HK Gen.3 Sipariş bilgisi. cobas c paketlerinin kullanılabileceği analizörler COBAS INTEGRA 400 plus COBAS INTEGRA 800

QMS LAMOTRIGINE. İmmün testi. Simgelerin Açıklamaları LAMOTRİGİN KALİBRATÖRLERİ

DRI Amphetamines Test Kiti

ANALĐZ ĐÇĐN GEREKLĐ EKĐPMANLAR. Mikro pipet (1000 µl) Ependorf tüpü (1.5 ml) Cam tüp (16X100 mm)

21 gün. 21 gün. 21 gün. Tüm programlar için kullanılabilir. Tüm programlar için kullanılabilir. Tüm programlar için kullanılabilir.

T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü...

Yöntem ve Test Seçimine Yaklaşım. Dr. Alpay Özbek Mikrobiyoloji ve Klinik Mikrobiyoloji AD. Dokuz Eylül Üni. Tıp Fak. İZMİR

ÜÇ FARKLI YÖNTEMDE SALİSİLAT KONSANTRASYONUNA GÖRE İNTERFERANS DEĞERLENDİRİLMESİ

Metamfetamin Mikrolevha EIA Oral Sıvı Uygulaması Cozart RapiScan Toplayıcısı

RTA DNA qpcr Probe Master Mix

QMS TOPIRAMAT. İmmün testi. Simgelerin Açıklamaları TOPIRAMATE KONTROLLERİ

Performans Özellikleri

KULLANICI TARAFINDAN TESTİN DOĞRULANMASI (VERİFİKASYON) Dr. Murat Öktem Düzen Laboratuvarlar Grubu

Kinetic UV assay for urea/urea nitrogen (4 x 293 ml) Roche/Hitachi MODULAR P, MODULAR D

Moleküler Testlerde Yöntem Geçerliliğinin Sınanması. Dr. Arzu Sayıner Dokuz Eylül Üniversitesi Tıp Fakültesi Tıbbi Mikrobiyoloji AD

KROM (Cr +6 ) ANALİZ YÖNTEMİ VALİDAYON RAPORU VE BELİRSİZLİK HESAPLARI

QMS LAMOTRIGINE. İmmün testi. Simgelerin Açıklamaları LAMOTRİGİN KONTROLLERİ

Toksikolojik Tarama Testleri. Doç.Dr. Cemil Kavalcı Başkent ÜTF Acil Tıp AD Ankara

İÜ ONKOLOJİ ENSTİTÜSÜ KALİTE KONTROL ve TEST KALİBRASYON PROSEDÜRÜ

1.5 Kalite Kontrol Bölüm Fiziksel Kalite Kriterleri Bölüm Mikrobiyolojik Kalite Kriterleri Mikrobiyal Kontaminasyon

Klinik Mikrobiyoloji Testlerinde Doğrulama (verifikasyon) ve Geçerli Kılma (validasyon)

İŞYERİ MADDE TESTİ. Doç.Dr. Nebile DAĞLIOĞLU Çukurova Üniversitesi Tıp Fakültesi Adli Tıp ABD

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Uygulama şekli: Az miktarda su ile seyreltilerek ya da seyreltilmeden yutulmaksızın gargara yapılır.

NaOHD - SMS - SmpCln1+2 - SCCS

UYGULAMA NOTU. HPLC ile Gıda Ürünlerinde Fenolik Bileşen Analizi. Yüksek Performanslı Sıvı Kromatografi HAZIRLAYAN

QIAsymphony DSP Dolaşan DNA Kiti

Ölüm Sonrası Adli Olgularda İlaç/Maddelere Analitik Yaklaşım


8-Biyolojik İzleme. Volkan Dündar

COZART. Kokain Metabolit EIA Oral Sıvı Uygulaması Cozart RapiScan Toplayıcısı. 1 Cocaine Metabolite (Oral Fluid) Cozart Bioscience Ltd.

Mitokondrial DNA Analiz Paneli

KULLANMA TALĐMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALĐMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

artus BK Virus QS-RGQ Kit

P z o itif Nega g ti a f

Sodyum Hipoklorit Çözeltilerinde Aktif Klor Derişimini Etkileyen Faktörler ve Biyosidal Analizlerindeki Önemi

BRCA 1/2 DNA Analiz Paneli

TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU KOZMETİK ÜRÜNLERİN STABİLİTESİNE VE AÇILDIKTAN SONRA KULLANIM SÜRESİNE İLİŞKİN KILAVUZ SÜRÜM 1.

Eylül 2015 artus HSV-1/2 QS-RGQ Kiti: Performans Özellikleri

HPLC ile Elma Suyunda HMF Analizi

PROCTOLOG hemoroid krizleri sırasında ağrılı ve kaşıntılı anal semptomların ve fissürlerin semptomatik tedavisinde endikedir.

T.C. ÇEVRE VE ORMAN BAKANLIĞI ÇEVRE YÖNETİMİ GENEL MÜDÜRLÜĞÜ ÖLÇÜM VE İZLEME DAİRESİ BAŞKANLIĞI PARTİKÜL MADDE (TOZ) TAYİNİ SONER OLGUN.

STERINaF [18F] 250 MBq/ml enjeksiyonluk çözelti içeren flakon Damar içine uygulanır.

21 gün. 21 gün. 21 gün. Tüm programlar için kullanılabilir. Tüm programlar için kullanılabilir. Tüm programlar için kullanılabilir.

Laboratuvarda çalışılan tüm test ve uygulamaları içeren rehber hazırlanmalıdır. Test ve uygulama rehberi;

METOT VALİDASYONU VE VERİFİKASYONU. Sedat Abuşoğlu Konya

MATRİKSE DUYARSIZ KİMYA DKK

TİTCK/ DESTEK VE LABORATUVAR HİZMETLERİ BAŞKAN YARDIMCILIĞI/ ANALİZ VE KONTROL LABORATUVAR DAİRESİ BAŞKANLIĞI KALİTE KONTROL PROSEDÜRÜ PR17/KYB

İDRAR ÖRNEĞİ ANALİZ İÇİN NE KADAR UYGUN? (Avrupa ve CLSI kılavuzlarına göre) Dr. Koza Murat

KONFİRMASYON TESTLERİNDE DÜNYA ÜZERİNDE UYGULANAN TEKNİKLER

attomol apo B-100 quicktype

Tüberküloz laboratuvarında kalite kontrol

HASTA BAŞI TEST CİHAZI (glukometre) Uz.Dr.Fatma ÇORCU BARAN

-1- Biüret Yöntemi. ANALĐZ ĐÇĐN GEREKLĐ EKĐPMANLAR Mikro pipet (1000 µl) Makro küvet (3 ml) 1 Vorteks Analitik terazi Spektrofotometre (540 nm)

RECBUTİN hemoroid krizleri sırasında ağrılı ve kaşıntılı anal semptomların ve fissürlerin semptomatik tedavisinde endikedir.

ÜRÜN KULLANIM KILAVUZU

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI DROPLEKS kulak damlası. 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin maddeler: Her 1 ml de;

Mikrobiyoloji Uzmanlarının Bir Günlük Kalite Kontrol Çalışması

Laboratuvar Tıbbında İzlenebilirlik

ÜRÜN KULLANIM KILAVUZU

MAIA Pesticide MultiTest

İLAÇ RUHSAT BAŞVURULARI İÇİN STABİLİTE ÇALIŞMALARI REHBERI

The Value of Innovation. Maddeler & Hareket Modları

Erciyes Dağı. Rakım??? Tıbbi Laboratuvarlarda Ölçüm Belirsizliği

Lokal Anestetikler ve Lokal Anestezi

KANTİTATİF ANALİTİK KİMYA PRATİKLERİ

Doç.Dr.Yeşim Gürol Yeditepe Üniversitesi Hastanesi Tıbbi Mikrobiyoloji

6-Maddelerin daha az çözünür tuz ve esterleri kullanılabilir. 7-Isı, ışık ve metaller gibi katalizörlerin etkisi önlenebilir.

MATRİKSE DUYARSIZ KİMYA DKK

Ömer ORAN İSG Uzman Yardımcısı

Kistik Fibrozis DNA Analiz Paneli

KLOR (Cl2) ANALİZ YÖNTEMİ

METAL ANALİZ YÖNTEMİ (ALEVLİ ATOMİK ABSORPSİYON SPEKTROMETRE CİHAZI İLE )

ÖRNEK TRANSPORTUNDA PREANALITIK FAKTÖRLER: LOKAL, ULUSAL VE ULUSLARARASI DÜZEYDE NASIL SAĞLANMALI?

Analitik Kimya. (Metalurji ve Malzeme Mühendisliği)

ORMAN VE SU İŞLERİ BAKANLIĞI İZLEME VE SU BİLGİ SİSTEMİ DAİRESİ BAŞKANLIĞI

RTA Kandan Genomik DNA İzolasyon Kiti

Terapötik İlaç Düzeylerinin İzlenmesi

Bimes Biyomedikal Sistemler ve Sağlık Hizmetleri Tic. Ltd. Şti Çetin Emeç Bulvarı 6. Cad. 64/ A.Öveçler ANKARA Tel: (0 312) Fax: (0

Transfüzyon merkezinde süreçlerin işleyişine yönelik yazılı düzenleme bulunmalıdır. Yazılı düzenleme;

Anksiyolitik, sedatif, hipnotik ilaçlar. Prof. Dr. Öner Süzer

ÜRÜN GÜVENLĐK BĐLGĐ FORMU

Estradiol III. Estradiol - E2. Elecsys 2010 MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 411 cobas e 602. ABD için: Elecsys Estradiol III Assay

ÜRÜN KULLANIM KILAVUZU

Analitik Kalite Güvence: Minimum gereksinimler

Transkript:

Sipariş bilgisi cobas c paketlerinin kullanılabileceği analizörler 04490908 190 ONLINE DAT 200 test Sistem No. 07 6919 3 Roche/Hitachi cobas c 311, cobas c 501/502 03304671 190 Preciset DAT Plus I calibrators CAL 1 6 (6 x 5 ml) Kodlar 431 436 03304698 190 C.f.a.s. DAT Qualitative Plus (6 x 5 ml) 04590856 190 C.f.a.s. DAT Qualitative Plus Clinical (3 x 5 ml) Kod 699 03312950 190 04500873 190 Control Set DAT I PreciPos DAT Set I (2 x 10 ml) PreciNeg DAT Set I (2 x 10 ml) Control Set DAT Clinical PreciPos DAT Clinical (2 x 10 ml) PreciNeg DAT Clinical (2 x 10 ml) Türkçe Sistem bilgisi cobas c 311/501 analizörleri için: PC2QP: ACN 518: kalitatif test için PC2SP: ACN 519: yarı kantitatif test için PC2QC: ACN 795: kalitatif test için; C.f.a.s. DAT Qualitative Plus Clinical kullanarak cobas c 502 analizörü için: PC2QP: ACN 8518: kalitatif test için PC2SP: ACN 8519: yarı kantitatif test için PC2QC: ACN 8795: kalitatif test için; C.f.a.s. DAT Qualitative Plus Clinical kullanarak Kullanım amacı (), Roche/Hitachi cobas c sistemlerinde insan idrarında 25 eşik konsantrasyonda fensiklidinin ve metabolitlerinin kalitatif ve yarı kantitatif tayinine yönelik in vitro diagnostik bir testtir. Laboratuvarların kalite kontrol programının bir parçası olarak test performansını değerlendirmesine olanak tanıyacak yarı kantitatif test sonuçları elde edilebilir. Yarı kantitatif testler, gaz kromatografisi/kütle spektrometresi (GC/MS) gibi bir doğrulama yöntemi ile doğrulama için örneğin uygun dilüsyonunu tayin etme amaçlıdır. sadece bir ön analitik test sonucu verir. Doğrulanmış bir analitik sonuç elde etmek için daha spesifik bir alternatif kimyasal yöntem kullanılmalıdır. GC/MS, tercih edilen doğrulama yöntemidir. 1 Özellikle ön pozitif sonuçlar kullanılırken, uyuşturucu testi sonucu için klinik değerlendirme yapılmalı ve profesyonel takdir uygulanmalıdır. Özet Fensiklidin () potent analjezik ve anestezik özelliklere sahip bir arilsikloheksilamindir. 1,2,3,4,5,6 Başlangıçta intravenöz anestezik olarak geliştirilmiştir fakat ayılmada psikotik yan etkilerinin meydana gelmesi potansiyel klinik faydasını olumsuzlamıştır. Klinik çalışmalarda anestezi sonrası ortaya çıkan konfüzyon ve deliryum nedeniyle 'nin insanlarda kullanımı hiç onaylanmamıştır. Sokaklarda yasa dışı olarak satılan "melek tozu" gibi çeşitli adlarla anılır, "süpergras" gibi adlar ise marihuana ile kombinasyon halinde 'yi ifade eder. 'nin halüsinojenik, merkezi sinir sistemi (MSS) uyarıcı ve MSS baskılayıcı özellikleri vardır, bunların dışa vurumu doza ve türe bağlıdır. 4 ve yapısal analogu ketamin, NMDA (N metil D aspartat) reseptör antagonistleridir. 2,5 Dissosiyatif anestezik olarak bilinen bu maddeler kişinin çevresini ve kendisini algılamadığı zihinsel etkili duyular üretir. Bir öksürük baskılayıcı olan dekstrometorfan yüksek dozda alındığında benzer etki yapar. 'nin suda çözünür tozu yutulabilir, burna çekilebilir, damardan enjekte edilebilir veya sigara gibi içilebilir. Tipik sokaktan alınan dozları (1 10 mg) taşikardi, hipertansiyon, halüsinasyon, stupor, letarji, duyusal izolasyon ve koordinasyon kaybına neden olabilir. Ayrıca uyarılma ve ajitasyon meydana gelerek diğer halüsinojenlerde her zaman karşılaşılmayan ve öngörülemez derecede şiddet davranışına yol açabilir. 'nin tekrarlı kullanılması bağımlılığa yol açabilir ve yüksek dozları şizofreni benzeri semptomlar ortaya çıkarabilir ve havale ve uzun süreli veya ölümcül komayla sonuçlanabilir. 2,6, sitokrom P450 enzimleri tarafından halka hidroksilasyon ve oksidasyonu yoluyla metabolize olur. 3,7 İnsan idrarında 'nin önemli miktarda amino asit metaboliti bulunur. 8 İnsanlarda eliminasyon yarı ömründe önemli varyasyonlar bulunmuştur; ancak, sülfasyonu ve glukuronidasyonunun faz II metabolizması da yarı ömründeki değişkenliğe katkıda bulunuyor olabilir. 7 Test prensibi Bu test bir solüsyondaki mikropartiküllerin kinetik etkileşimine (KIMS) 9 dayanır, bu da ışık iletimindeki değişimlerle ölçülür. Uyuşturucu ilacın yokluğunda, serbest antikor ilaç mikropartikül konjugatlarına bağlanarak partikül agregatlarının oluşumuna neden olur. Uyuşturucu ilaç yokluğunda agregasyon reaksiyonu devam ettikçe absorbans da artar. İdrar numunesinde söz konusu ilaç bulunduğunda, bu ilaç serbest antikor için partiküle bağlı ilaç türeviyle yarışır. Uyuşturucu ilaca bağlı antikor artık partikül agregasyonunu artıramaz ve sonraki partikül örgüsü oluşumu engellenir. Uyuşturucu ilacın varlığı, numunedeki ilacın konsantrasyonuyla orantılı olarak yükselen absorbansı azaltır. Uyuşturucu ilaç içeriği, ilacın bilinen bir eşik konsantrasyonu için elde edilen değere göre belirlenir. Reaktifler - çalışma solüsyonları R1 R2 R3 Tampon; % 0.09'luk sodyum azid antikoru (fare monoklonal); tampon; sığır serum albümini; % 0.09'luk sodyum azid Konjuge PCH türevi mikropartiküller; tampon; % 0.09'luk sodyum azid R1 reaktifi B pozisyonunda, R2 reaktifi C pozisyonunda ve R3 reaktifi A pozisyonundadır. Önlemler ve uyarılar İn vitro diagnostik kullanım içindir. Tüm laboratuvar reaktiflerinin kullanılmasında gerekli olan normal önlemleri uygulayın. Tüm atık malzemelerin atılması yerel yönetmeliklere göre olmalıdır. Talep edildiği takdirde profesyonel kullanıcılara güvenlik veri formu verilebilir. Reaktif kullanımı Kullanıma hazır Kullanımdan önce reaktif kabını birkaç kez dikkatle aşağı yukarı çevirerek reaktif bileşenlerinin karışmasını sağlayın. Saklama ve stabilite 2 8 C'de raf ömrü: cobas c paket etiketi üzerindeki son kullanma tarihine bakın Analizörde kullanımda ve soğutulmuş durumda: Dondurmayın. 8 hafta Örnek toplama ve hazırlama Sadece aşağıda listelenen örnekler test edilmiştir ve kabul edilebilir bulunmuştur. 1 / 5

İdrar: İdrar numunelerini temiz cam veya plastik kaplar içine toplayın. Taze idrar örnekleri herhangi bir özel kullanım ve ön işlem gerektirmez, fakat pipetlenen numunelerin gözle görünür kalıntı içermemesi için çaba sarf edilmelidir. Numuneler, normal fizyolojik ph aralığı olan 5 8 dahilinde olmalıdır. Katkı maddesi veya koruyucu gerekli değildir. İdrar örneklerinin 2 8 C'de saklanması ve alındıktan sonra 5 gün içinde test edilmesi önerilir. 10 Uzun süre saklanması gerekiyorsa numunelerin dondurulması önerilir. Çok bulanık örnekleri test etmeden önce santrifüjleyin. Numunelerin başka maddelerle karıştırılması veya seyreltilmesi hatalı sonuçlara neden olabilir. Numunenin başka bir maddeyle karıştırıldığından şüpheleniliyorsa başka bir numune alınmalıdır. Mandatory Guidelines for Federal Workplace Drug Testing Programs (Federal İş Yeri Uyuşturucu Test Programları için Zorunlu Kılavuzlar) uyarınca toplanan örnekler için örnek geçerlilik testi uygulanması gereklidir. 11 DİKKAT: Örnek dilüsyonları yalnızca Calc.? ve Samp.? alarmı veren sonuçları yorumlamak veya GC/MS için hazırlanırken konsantrasyon tahmini yapmak amacıyla kullanılmalıdır. Dilüsyon sonuçları hasta değerleri için tasarlanmamıştır. Dilüsyon prosedürleri kullanıldığında, valide edilmelidir. Kit içinde bulunan malzemeler Reaktifler için Reaktifler çalışma solüsyonları bölümüne bakın. Gerekli malzemeler (kit içinde bulunmayan) Sipariş bilgisi bölümüne bakın. Genel laboratuvar ekipmanı Test Çalışması Testin optimum performansı için, bu belgede ilgili analizör için verilen talimatlara uyun. Analizöre özgü test talimatları için uygun kullanıcı kılavuzuna bakın. Roche tarafından valide edilmemiş aplikasyonların performansı garanti edilmez ve kullanıcı tarafından tanımlanmalıdır. İdrar aplikasyonu Bu aplikasyonlar için Utility menüsü, Application ekranı, Range sekmesinde Automatic Rerun (Otomatik Yeniden Çalışma) seçeneğini kaldırın. cobas c 311 test tanımı Yarı kantitatif Kalitatif Test türü 2 Noktalı Son 2 Noktalı Son Reaksiyon süresi / Test noktaları 10 / 27 51 10 / 27 51 Dalga boyu (alt/ana) /505 nm /505 nm Reaksiyon yönü Artış Artış Birim mabs Reaktif pipetleme Diluent (H 2 O) R1 59 µl R2 59 µl R3 54 µl Numune hacimleri Numune Numune dilüsyonu Numune Diluent NaCl Normal 11.3 µl Düşük 11.3 µl Yüksek 11.3 µl cobas c 501/502 test tanımı Yarı kantitatif Kalitatif Test türü 2 Noktalı Son 2 Noktalı Son Reaksiyon süresi / Test noktaları 10 / 40 58 10 / 40 58 Dalga boyu (alt/ana) /505 nm /505 nm Reaksiyon yönü Artış Artış Birim mabs Reaktif pipetleme Diluent (H 2 O) R1 59 µl R2 59 µl R3 54 µl Numune hacimleri Numune Numune dilüsyonu Numune Diluent NaCl Normal 11.3 µl Düşük 11.3 µl Yüksek 11.3 µl Kalibratörler K Faktörü modu sıklığı a) Sonuçlar bölümüne bakın. Yarı kantitatif aplikasyon S1-4: Preciset DAT Plus I calibrators, CAL 1 4 0, 12.5, 25, 50 Kalitatif aplikasyon S1: C.f.a.s. DAT Qualitative Plus, C.f.a.s. DAT Qualitative Plus Clinical veya Preciset DAT Plus I calibrator CAL 3 25 Kalibratörlerin ilaç konsantrasyonları GC/MS ile doğrulanmıştır. Kalitatif aplikasyon için, Calibration ( ) menüsü, Status (Durum) ekranı, Calibration Result ( Sonucu) penceresinde K Faktörünü 1000 olarak girin. Yarı kantitatif aplikasyon Result Calculation (Sonuç Hesaplama) Modu (RCM) a Kalitatif aplikasyon Doğrusal Tam (yarı kantitatif) veya boş (kalitatif) kalibrasyon - reaktif lotu değiştikten sonra - kalite kontrol prosedürlerine göre gerektikçe İzlenebilirlik: Bu yöntem bir birincil referans yönteme (GC/MS) göre standardize edilmiştir. Kalite kontrol Kalite kontrol için, Sipariş bilgisi bölümünde listelenen kontrol materyallerini kullanın. Ayrıca, başka uygun kontrol materyali de kullanılabilir. Control Set DAT I ve Clinical ilaç konsantrasyonları GC/MS kullanılarak doğrulanmıştır. Kontrol aralıkları ve sınırları her laboratuvarın kendi gereksinimlerine uyarlanmalıdır. Elde edilen değerler tanımlanan sınırlar içerisinde olmalıdır. Her laboratuvar, değerler tanımlanan sınırlar dışında olduğu takdirde alınacak düzeltici önlemleri belirlemelidir. Kalite kontrolü için geçerli resmi düzenlemelere ve yerel kılavuzlara uyun. Sonuçlar Kalitatif testlerde, eşik kalibratörü ön pozitif ve negatif numunelerin ayırt edilmesinde bir referans olarak kullanılır. Pozitif veya "0" absorbans değeri veren numuneler ön pozitif kabul edilir. Ön pozitif numuneler >Test ile işaretlenir. Negatif absorbans değeri üreten numuneler negatif kabul edilir. Negatif numunelerin başına eksi işareti koyulur. Ön pozitif sonuçların yarı kantifikasyonu laboratuvarlar tarafından sadece GC/MS gibi bir doğrulama yöntemi ile doğrulama için örneğin uygun bir dilüsyonunu belirleme amacıyla kullanılmalıdır. Ayrıca, laboratuvarın kalite kontrol prosedürleri belirlemesine ve kontrol performansını değerlendirmesine olanak tanır. 2 / 5

Yarı kantitatif testlerde, analizör bilgisayarı 4 parametreli logit log uydurma fonksiyonu (RCM) kullanarak standartların absorbans ölçümlerinden bir kalibrasyon eğrisi oluşturur. Logit log fonksiyonu, veri noktalarından geçen düzgün bir çizgiye uyar. Analizör bilgisayarı, logit log uydurma fonksiyonunun interpolasyonu yoluyla ilaç veya ilaç metaboliti konsantrasyonunu hesaplamak için numune absorbans ölçümlerini kullanır. NOT: Sonuç olarak Calc.? veya Samp.? alarmı elde edilirse, numunenin Reaksiyon İzleme verilerini gözden geçirin ve en yüksek kalibratörün Reaksiyon İzleme verileri ile karşılaştırın. En olası neden, numunedeki analit konsantrasyonunun yüksek olmasıdır, bu durumda numunenin absorbans değeri en yüksek kalibratörün absorbans değerinden düşük olacaktır. 0 kalibratörü kullanarak numunenin uygun bir dilüsyonunu hazırlayın ve numuneyi tekrar çalışın. Normal, ilaç içermeyen bir idrar örneği, idrar ve prosedür laboratuvar tarafından doğrulanmışsa 0 kalibratörün yerine geçebilir. Numunenin aşırı seyreltilmediğinden emin olmak için, seyreltilmiş sonuç, dilüsyon faktörüyle çarpılmadan önce analit eşik değerinin en az yarısı kadar olmalıdır. Seyreltilmiş sonuç analit eşik değerinin yarısından az çıkarsa, numuneyi daha düşük bir oranda tekrar seyreltin. Analit eşik değerine en yakın sonuç veren bir dilüsyon en doğru tahmindir. Ön pozitif numunenin konsantrasyonunu tahmin etmek için, sonucu ilgili dilüsyon faktörüyle çarpın. Dilüsyonlar yalnızca Calc.? veya Samp.? alarmı veren sonuçları yorumlamak veya GC/MS için hazırlanırken konsantrasyon tahmini yapmak amacıyla kullanılmalıdır. Sıvı alımı ve diğer biyolojik faktörler gibi idrar test sonuçlarını etkileyen çok sayıda faktör bulunduğundan, sonuçları rapor ederken dikkatli olun. Otomatik klinik kimya analizörlerinde tüm duyarlı uyuşturucu testlerinde olduğu gibi, çok yüksek konsantrasyonlu bir numuneden, ondan hemen sonra gelen normal (negatif) bir numuneye analit bulaşması ihtimali vardır. Tüm ön pozitif sonuçları başka bir yöntemle doğrulayın. Sınırlamalar - etkileşim 12 Bu testle test edilen maddeler hakkında bilgi için bu belgedeki "Spesifik performans verileri" bölümüne bakın. Başka maddelerin ve/veya faktörlerin testle etkileşme ve hatalı sonuçlara neden olma olasılığı vardır (örn. teknik veya prosedürle ilgili hatalar). Bu testle alınan bir ön pozitif sonuç, idrarda ve/veya metabolitlerinin varlığını gösterir. Bu test intoksikasyon düzeyini ölçmez. İlaç içermeyen idrara aşağıda listelenen konsantrasyonda etkileşen maddeler eklenmiştir. Bu numuneler daha sonra stok solüsyonu kullanılarak 25 'ye yükseltilmiştir. Numuneler Roche/Hitachi cobas c 501 analizöründe üç kez (n = 3) test edilmiştir. Medyan geri kazanım %'leri hesaplanmıştır ve aşağıda listelenmektedir. Madde Test Edilen Konsantrasyon Fensiklidin Geri kazanım %'si Aseton % 1 98 Askorbik Asit % 1.5 105 Bilirubin 0.25 mg/ml 98 Kreatinin 5 mg/ml 113 Etanol % 1 100 Glikoz % 2 105 Hemoglobin 7.5 g/l 94 İnsan Albümini % 0.5 102 Oksalik Asit 2 mg/ml 98 Sodyum Klorür 0.5 M 100 Sodyum Klorür 1 M 102 Üre % 6 106 Tanı koyulurken sonuçlar mutlaka hastanın tıbbi hikayesi, klinik muayene ve diğer bulgularla birlikte değerlendirilmelidir. GEREKLİ İŞLEM Özel Yıkama Programı: Roche/Hitachi cobas c sistemlerinde bazı test kombinasyonları birlikte çalışıldığında, özel yıkama adımlarının kullanılması zorunludur. Bulaşmadan kaçınma listesinin en son sürümü NaOHD/SMS/Multiclean/SCCS veya NaOHD/SMS/SmpCln1+2/SCCS Yöntem Sayfalarında bulunabilir. Diğer talimatlar için kullanıcı el kitabına bakın. cobas c 502 analizörü: Bulaşmayı önlemek için gereken tüm özel yıkama programları cobas link aracılığıyla sunulmaktadır, manuel giriş gerekmez. Gerektiği takdirde, bu testle elde edilen sonuçları raporlamadan önce özel yıkama/bulaşmadan kaçınma programı uygulanmalıdır. Beklenen değerler Kalitatif test Bu testin sonuçları sadece ön pozitif numuneleri ( 25 ) negatif numunelerden ayırt eder. Ön pozitif bir numunede saptanan ilaç miktarı hesaplanamaz. Yarı kantitatif test Bu testin sonuçları ilaç ve metabolitlerinin sadece yaklaşık kümülatif konsantrasyonlarını verir ("Analitik özgüllük" bölümüne bakın). Spesifik performans verileri Roche/Hitachi analizörüne ait temsili performans verileri aşağıda verilmektedir. Ayrı ayrı laboratuvarlardan elde edilen sonuçlar farklılık gösterebilir. Hassasiyet Hassasiyet, dahili bir protokolde kalibratör ve kontrol serisi çalışarak tayin edilmiştir (tekrarlanabilirlik n = 20, ara hassasiyet n = 100). Roche/Hitachi cobas c 501 analizöründe aşağıdaki sonuçlar elde edilmiştir. Yarı kantitatif hassasiyet Tekrarlanabilirlik Ortalama SD Düzey 1 18.0 0.6 3.6 Düzey 2 25.1 0.7 2.9 Düzey 3 30.6 0.6 1.9 Ara hassasiyet Ortalama SD Düzey 1 18.1 0.8 4.3 Düzey 2 24.6 0.8 3.1 Düzey 3 31.2 0.7 2.2 Kalitatif hassasiyet Eşik (25) Test edilen sayısı Doğru sonuçlar Güven düzeyi 0.75x 100 100 > % 95 negatif okuma 1.25x 100 100 > % 95 pozitif okuma Testin alt saptama sınırı 1.6 Alt saptama sınırı sıfırdan ayırt edilebilen en düşük ölçülebilir analit düzeyini temsil eder. En düşük standardın 2 standart sapma üzerinde bulunan değer olarak hesaplanır (standart 1 + 2 SD, tekrarlanabilirlik, n = 21). Doğruluk Bir uyuşturucu testi panelinde taranarak negatif bulundukları bir klinik laboratuvardan elde edilen 100 idrar numunesi testiyle değerlendirilmiştir. 25 eşik değerine göre bu normal idrar numunelerinin % 100'ü negatif sonuç vermiştir. Piyasada bulunan bir immünolojik test ile ön pozitif olarak tanımlandıkları bir klinik laboratuvardan elde edilen ve ardından GC/MS ile doğrulanan 65 numune Phencyclidine Plus testi ile değerlendirilmiştir. 25 eşik değerine göre bu numunelerin % 99'u pozitiftir. Ayrıca, GC/MS değerleri eşik değerinin yaklaşık % 50 100'ü olan 9 numune testiyle değerlendirilmiştir. Yukarıda açıklanan doğruluk çalışmalarından alınan veriler bu numunelerden üretilen verilerle birleştirilmiştir. Aşağıdaki sonuçlar Roche/Hitachi 917 analizöründe testiyle GC/MS değerlerine göre elde edilmiştir. CV % CV % 3 / 5

Klinik Korelasyon (Eşik Değeri = 25 ) Negatif Numuneler GC/MS değerleri () Eşiğe Yakın 12 23 25 32 34->1000 Roche/Hitachi 917 + 0 4 10 54 analizörü - 100 5 1 0 Roche/Hitachi cobas c 501 analizörü ve Roche/Hitachi 917 analizöründe bu testle ek klinik numuneler değerlendirilmiştir. Bir uyuşturucu testi panelinde taranarak negatif bulundukları bir klinik laboratuvardan elde edilen 100 idrar numunesi testiyle değerlendirilmiştir. Roche/Hitachi 917 analizörüne göre bu normal idrar numunelerinin % 100'ü negatif sonuç vermiştir. Piyasada bulunan bir immünolojik test ile ön pozitif olarak tanımlandıkları bir klinik laboratuvardan elde edilen ve ardından GC/MS ile doğrulanan 54 idrar numunesi testi ile değerlendirilmiştir. Numunelerin % 100'ü hem Roche/Hitachi cobas c 501 analizöründe hem de Roche/Hitachi 917 analizöründe pozitif bulunmuştur. Korelasyon (Eşik Değeri = 25 ) Roche/Hitachi 917 analizörü + - cobas c 501 + 54 0 analizörü - 0 100 Analitik özgüllük Bu testin yapısal benzerlik gösteren bileşikler için özgüllüğü, listelenen her bileşik için inhibisyon eğrileri üreterek ve her bileşiğin test reaktivitesinde 25 fensiklidin test eşik değerlerine eşdeğer olan yaklaşık miktarı tayin edilerek belirlenmiştir. Roche/Hitachi 917 analizöründe aşağıdaki sonuçlar elde edilmiştir. Bileşik Tienilsiklheksilpiperidin (TCP) 25 Fensiklidine eşdeğer Yaklaşık Çapraz Reaktivite %'si 49 51.14 Dekstrometorfan > 100000 0.01 Ketamin > 100000 0.00 İlaç etkileşimi Aşağıdaki bileşikler 100000 nihai konsantrasyon verecek şekilde havuzlanmış normal insan idrarı kısımları halinde hazırlanmıştır. Bu bileşiklerden hiçbiri testte % 0.018'den yüksek çapraz reaktivite değeri vermemiştir. Asetaminofen Asetilsalisilik asit Aminopirin Amobarbital d Amfetamin l Amfetamin Ampisilin Askorbik asit Aspartam Atropin Benzokain Benzoilekgonin (kokain metaboliti) Benzfetamin Butabarbital Lidokain LSD MDA MDMA Melanin Meperidin Metadon d Metamfetamin l Metamfetamin Metakualon Metilfenidat Metiprilon Morfin Nalokson Naltrekson Kafein Kalsiyum hipoklorit Klordiazepoksit Klorokin Klorfeniramin Klorpromazin Kokain Kodein Dekstropropoksifen Diazepam Difenhidramin Dopamin Doksepin Ekgonin Ekgonin metil ester d Efedrin d,l Efedrin l Efedrin Epinefrin Eritromisin Estriol Fenoprofen Furosemid Gentisik asit Glutetimid Gayakol gliserol eter Hidroklorotiazid p Hidroksiamfetamin İbuprofen İzoproterenol Naproksen Niasinamid Noretindron l Norpsödoefedrin Nortriptilin Oksazepam Penisilin G Pentobarbital β Fenetilamin Fenobarbital Fenotiazin Fentermin Fenilbutazon d Fenilpropanolamin d,l Fenilpropanolamin Prokain Prometazin d Psödoefedrin l Psödoefedrin Kinidin Kinin Sekobarbital Sulindak Tetrasiklin Δ 9 THC 9 karboksilik asit Tetrahidrozolin Trifloperazin Trimipramin Tiramin Verapamil Amitriptilin, Desipramin ve İmipramin için çapraz reaktivite Phencyclidine Plus testiyle 100000 konsantrasyonda test edilmiştir. Elde edilen sonuçlar sırasıyla % 0.031, % 0.022 ve % 0.037 olmuştur. Kaynaklar 1 Karch SB, ed. Drug Abuse Handbook. Boca Raton, FL: CRC Press LLC 1998. 2 Hardman JG, Limbird LE, Gilman A, eds. Goodman and Gilman s The Pharmacological Basis of Therapeutics. 10th ed. New York, NY: McGraw Hill Pub Co. 2001. 3 Baselt RC. Disposition of Toxic Drugs and Chemicals in Man. 7th ed. Foster City, CA: Biomedical Publications 2004. 4 Clouet DH, ed. Phencyclidine: An Update. NIDA Research Monograph 64. National Institute on Drug Abuse 1986. 5 De Souza EB, Clouet D, London ED, eds. Sigma,, and NMDA receptors. Research Monograph 133. National Institute on Drug Abuse 1993. 6 Leshner AI. Hallucinogens and dissociative, including LSD,, Ketamine, dextromethorphan. NIH Publication Number 01-4209, NIDA Research Report Series 2001. 7 Laurenzana EM, Owens SM. Metabolism of phencyclidine by human liver microsomes. Drug Metab Dispos 1997;25:557-663. 8 ElSohly MA, Little TL Jr, Mitchell JM, et al. GC/MS analysis of phencyclidine acid metabolite in human urine. J Anal Toxicol 1988;12:180-182. 4 / 5

9 Armbruster DA, Schwarzhoff RH, Pierce BL, et al. Method comparison of EMIT II and ONLINE with RIA for drug screening. J Forensic Sci 1993;38:1326-1341. 10 Toxicology and Drug Testing in the Clinical Laboratory; Approved Guideline. 2nd ed. (C52-A2). Clinical and Laboratory Standards Institute 2007;27:33. 11 Mandatory Guidelines for Federal Workplace Drug Testing Programs. Fed Regist 2008 Nov 25;73:71858-71907. 12 Data on file at Roche Diagnostics. Bu Yöntem Sayfasında, ondalık sayıların tam ve kesirli kısımları arasındaki sınırı işaretlemek için ondalık ayırıcısı olarak her zaman nokta kullanılır. Binler basamağı için ayırıcı kullanılmaz. Semboller Roche Diagnostics, ISO 15223 1 standardında listelenenlerin yanı sıra aşağıdaki sembol ve işaretleri kullanmaktadır. Kit içeriği Sulandırıldıktan veya karıştırıldıktan sonra hacim Önemli ilaveler veya değişiklikler kenarda bir değişiklik çubuğu ile gösterilir. 2014, Roche Diagnostics Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim www.roche.com ABD'de dağıtım şirketi: Roche Diagnostics, Indianapolis, IN US Customer Technical Support 1-800-428-2336 5 / 5