SN: 01 100 012821 TRCert - ISO 9001:2008 e göre Orta Doğu Teknik Üniversitesi Sağlık ve Rehberlik Merkezi için 2. Ara Denetimi Raporu Adres: ODTÜ Sağlık ve Rehberlik Merkezi 06531 Çankaya ANKARA/Türkiye
İçerik 1 Denetim Sonucu... 2 Kapsam... 2.1 Şirket Tanıtımı... 2.2 Sertifikasyon kapsamı... 4 3 Yönetim Sistemindeki değişiklikler/ Sözleşmenin Gözden Geçirilmesi 6 4 Denetim Bulgularu...6 5 Olumlu Yönler ve İyileştirme Fırsatları...6 6 Tarihler...
Baş Denetçi : Gürcan Gürsu Denetim Ekibi : Serdar Karagöz Yönetim Sistemi Temsilcisi : Ülkü Özel Denetim Tarihi : 12.02.2010 1 Denetim Sonucu Yönetim sisteminin etkinliği uygun seçilen bir denetim ekibi tarafından şirket mahallinde örnekleme usulüyle denetlenmiştir. Bu özellikle iş akışlarının standardın şartlarına uygunluğu ve yönetim sistemi dokümantasyonundaki tanımlamalar için geçerlidir. Aynı şekilde şirket faaliyetlerinin özellikleri ve geçerli yasal şartlar ve mevzuatlar ve diğer daha yüksek sırada yer alan dokümanlar dikkate alınmıştır. Bu örnekleme usulüyle olduğu gibi, diğer bazı hususlara ek olarak sorular sorularak ve ilgili evraklar incelenerek gerçekleşmiştir. Denetim bulguları ve iyileştirme önerileri raporun 4 ncü ve 5 nci bölümünde açıklanmıştır. Son denetimde uygunsuzluklar tespit edilmiştir. Bunlar kanıtlar ile kapatılmıştır. Bunlara ilişkin düzeltme ve düzeltici faaliyetler onaylanmıştır. 1. Aşama denetim çerçevesinde kuruluşun belgelendirilebilirliği saptanmıştır. Tespit edilen zayıf noktalar giderilmiştir ve bunlara ait düzeltmelerin kanıtları sunulmuştur. Güncel denetimde uygunsuzluklar tespit edilmiştir: Standart(lar): ISO 9001 Uygunsuzluk numarası Bazı standart şartlarına yönelik ciddi uygunsuzluklar nedeniyle (No...) düzeltmelerin ve düzeltici faaliyetlerin kontrolü için takip denetimi gereklidir (olası tarih:././...) Organizasyon, politikasını ve hedeflerini gerçekleştirebilmek için etkin bir sistem kurmuştur ve X uygulamaktadır. Denetimin hedefleri uyarınca denetim ekibi organizasyona ait yönetim sisteminin standart (lara) yönelik taleplerini karşıladığını, uygun olarak uyguladığını ve sürdürdüğünü teyit eder. Denetim ekibi bu nedenle şunları önermektedir (tespit edilen uygunsuzluklara dair düzeltmeler ve düzeltici faaliyetlerin onaylanmış olması koşuluyla): X X Yeni sertifikaların düzenlenmesini Mevcut sertifikasyonun devamını Değişikliklerin mevcut sertifikasyonun kapsamına dâhil edilmesini (bkz. 3 ncü bölüm). Takip denetimin başarıyla sonlandırılmasından sonra, sertifikaların düzenlenmesini veya devamını
2 Kapsam 2.1 Şirket Tanıtımı Kuruluş, 1956 da Ortadoğu Teknik Üniversitesi reviri olarak Emekli Sandığı na ait bir binada kurulmuş. 2005 yılında Bireysel Sağlık Yönetimi için Beslenme ve Diyetetik Bölümü açılmıştır. Bu konuyla ilgili olarak bir diyet uzmanı göreve başlamıştır. Aynı yıl Ağız ve Çene cerrahisi ünitesi de diş servisinde hizmet vermeye başlamıştır. Bugün 5 ünit ve 7 hekim kadrosuyla çalışmalarına devam etmektedir. ODTÜ Sağlık ve Rehberlik Merkezi (SRM), öğrencilerine, personeline, personel eş ve çocuklarına, emeklilerine ve dışarıdan başvuran hastalara sağlık hizmeti veren, Birinci Basamak Sağlık Kurumudur. SRM hem fizik mekan, hem branşlaşma, hem de Laboratuvar ve Radyoloji alanlarında, sürekli olarak gelişen bir kurum olduğu görülmektedir. Değişen mevzuat çerçevesinde dışarıya sağlık hizmeti verme durumunda gelebilecek olan kuruluşta bunla ilgili çalışmalar sürmektedir. Tesiste yürütülen üretim prosesleri aşağıdaki gibidir: Hasta Kabul Muayene tahlil Teşhis ve tedavi Acil Servis Kuruluş, aşağıdaki müşterilere ürün tedarik etmektedir: ODTÜ Personeli, yakınları ODTÜ Öğrencileri 2.2 Sertifikasyon Kapsamı Sertifikasyon Kapsam (her standart için): ISO 9001 de hariç tutulan standart maddeleri: 7.5.2 ve 7.5.4 Hariç tutulma nedenleri: Sertifikasyon kapsamındaki yerleşimler ve bunların kapsamları: Yerleşi m no. (SN-ek) Sertifikasyon kapsamındaki yerleşimler Yerleşimin adı / adresi Çalışan sayısı Hizmet Tasarımı, Birinci Basamak Sağlık Hizmetleri, Ayakta Tanı ve Tedavi Kuruluş faaliyetleri içinde müşterinin temin ettiği ürün ve sonradan geçerli kılınma durumu olan herhangi bir proses bulunmamaktadır. Kapsam Standar t(lar) Denetle ndi (evet/ha yır)
01 ORTA DOĞU TEKNİK ÜNİVERSİTESİ SAĞLIK VE REHBERLİK MERKEZİ ODTÜ Sağlık ve Rehberlik Merkezi 06531 Çankaya - ANKARA 88 Hizmet Tasarımı, Birinci Basamak Sağlık Hizmetleri, Ayakta Tanı ve Tedavi ISO 9001:20 08 E
3 Yönetim sistemindeki değişiklikler/sözleşmenin Gözden Geçirilmesi Son gerçekleştirilen denetimden bu yana kuruluş organizasyonda bazı değişiklikler yapılmıştır: Tahakkuk servisi kapanmıştır. Eğitim koordinatörlüğü faaliyetleri azaltılmıştır. Dokümantasyonda 2008 versiyonuna geçiş yapılmıştır. Özürlüler için asansör ve hareketlerini kolaylaştırıcı yatırımlar yaptırılmıştır. Psikiyatri servisi için grup terapi odası hazırlanmıştır. Yeni cihazlar için talimatlar revize edilmiştir. Sevkler kaldırılmıştır. 1 Uzman hekim (plastik cerrahi), 1 bilgi işlem, 1 sekreter, 1 temizlik görevlisi işe başlatılmış. 1 FTR Uzmanı, 1 psikiyatri uzmanı, 1 psikolog ve 1 depo görevlisi işten ayrılmış. Tam gün yasası ve ODTÜ yönetimi kararları ile kısıtlamalara gidilmiştir. 1. Basamak sağlık hizmeti veren kuruluşun Tıp Merkezi olması için bir komisyon kurulmuş ve SGK ya başvurulmuştur. YÖK ile de Sağlık İl Müdürlüğü ne bağlanma konusunda görüşmeler devam etmekte. Denetime esas teşkil eden görevlendirme verileri (diğer bazı hususlara ek olarak çalışan sayısı, kapsam ve yerleşimler) şirket durumuna uygundur. 4 Denetim Bulguları Denetlenen standartlara göre denetim bulguları bu rapora ek olarak sunulmuştur (bkz. Ek ISO 9001). Denetim sırasında edinilen bütün bilgiler sertifikasyon dairesi dâhil olmak üzere denetim ekibi tarafından gizli tutulacaktır. Denetimin örneklem yöntemi göz önüne alındığında, denetim sırasında tespit edilemeyen zayıf noktalar ve uygunsuzluklar olabilecektir.. 5 Olumlu Yönler ve iyileştirme Fırsatları No. Birim/Departman/Yerleşim Olumlu Bulgular 1 Üst Yönetim Kalite yönetim sistemine önem verilmekte ve çalışmalar desteklenmektedir. 2 Kalite Yönetimi Sistem uygulamaları etkin ve uygun olarak sürdürülmekte, diğer çalışanların katılımı sağlanmaktadır. Denetçiler tarafından sağlanan aşağıdaki iyileştirme fırsatlarının ve tavsiyelerin yönetim sisteminin sürekli iyileştirilmesine katkıda bulunması amaçlanır. Aynı zamanda bu bulgular, şirkette halen mevcut zayıf noktaların giderilmesine, yönetim sisteminin ekinliğinin sağlanmasına ve uygunsuzlukların önlenmesine de hizmet eder. No. Birim/Departman/Yerleşim Tavsiyeler ve İyileştirme Fırsatları 1 Kalite Hekim uygulamaları anketinin iyileştirmede daha etkin kullanımına yönelik bir iyileştirme potansiyeli mevcuttur. 2 Eğitim Eğitim faaliyetlerinin daha artırılmasına yönelik bir iyileştirme potansiyeli mevcuttur. 3 Eğitim Eğitim etkinliğinin değerlendirilmesi için kriterlerin her bir eğitime özel belirlenmesine yönelik bir iyileştirme potansiyeli mevcuttur. 4 Kalite Düzeltici faaliyetlerin etkinliğini gösteren kayıtların, düzeltici faaliyet kayıtları ile birlikte tutulmasına yönelik bir iyileştirme potansiyeli mevcuttur. 5 Kalite İç tetkik raporlarının daha yeterli kapsamda tutulması ve uygunsuzlukların detaylı aktarılması ile ilgili bir iyileştirme potansiyeli mevcuttur. 6 Başhekimlik Tıbbi sarfların son kullanma tarihlerini takip amacıyla sistem güncellenmesine yönelik bir iyileştirme potansiyeli mevcuttur. 7 Bakım/onarım Güncel kalibrasyon etiketlerinin cihazların görünür yerlerinde bulundurulmasına yönelik bir iyileştirme potansiyeli mevcuttur. 8 Müdahale odası Enjektöre çekilen ilaçların ve bitmeyen flakon ilaçların tanımlarının daha yeterli yapılmasına yönelik bir iyileştirme potansiyeli mevcuttur.
EK ISO 9001 Madde Denetim sonucu Şirket yönetimi, kalite politikasının bağlayıcı olduğunu ve bu politikayı uyguladığını ilan etmiştir. Kalite politikası uygun olup ilgili kalite hedefleri için çerçeve oluşturmaktadır. Tüm personelin kalite yönetim sistemini sürekli geliştirmelerini şart koşmaktadır. Kalite politikası uygun bir şekilde çalışanlar tarafından benimsenmiş ve politika uygulamalara yansıtılmıştır. Kalite politikası, son yönetimin gözden geçirmesinde gündeme alınmış ve değiştirilmemiştir. Politika / Hedefler Kuruluş tarafından kaliteye yönelik hedefler 2010 yılı için 26.01.2010 tarihinde onaylanarak yürürlüğe girmiştir. Başlıca kalite hedefleri şunlardır: Kalite yönetim sisteminin sadece bilgisayar ortamında takibi için bir proje takımı kurmak ve bunu geliştirmek Eğitim bütçesinin hazırlanarak yürürlüğe konması ve eğitimlerin artırılması (10 saat/kişi) ISO 9001:2008 belgesinin korunması Süreçlerin yönetimi, tedarik edilen süreçler dahil Kalite Yönetim sisteminin etkinliğinin artırılması amacıyla sistemin yenilenmesi Şirket içerisindeki mevcut prosesler ayrı ayrı tespit edilmiş ve tanımlanmıştır. Proseslerin sıralaması ve etkileşimi Kalite El Kitabı ekinde akış şeması şeklinde gösterilmiştir ve buna göre yönetilmektedir. Süreçler düzenli olarak değerlendirilmektedir. Ürün gerçekleştirmesi için en önemli süreçler şunlardır: Hasta Kayıt ve Kabul Poliklinik Muayene Hizmetleri Tetkik Hizmetleri o Laboratuar Hizmetleri o Endoskopi Psikolojik Danışmanlık ve Rehberlik Hizmetleri İlk Yardım Ünitesi Ambulans Hizmetleri Tedarik edilen süreçler bulunmamaktadır. Bu süreçlerin yönetimi ve kontrolü uygun şekilde yapılmaktadır. Müşteri şartlarının belirlenmesi ve gözden geçirilmesi ile ilgili süreçler aynen korunmuştur ve sürdürülmektedir. Satınalma süreçleri aynen korunmuştur ve sürdürülmektedir. Ürünlerin ve proseslerin izlenmesi ve ölçülmesi ile ilgili faaliyetler Kalite Planı na göre yürütülmeye devam etmektedir. İzlemede kullanılan ekipmanların bakım, kalibrasyon ve doğrulama süreçleri aynen korunmuştur. Kalibrasyon/Doğrulama Planı nda belirlenen programa göre ilgili ekipmanın kalibrasyon ve doğrulaması gerçekleştirilmiştir. Proje grubu tarafından hazırlanan engelsiz yaşam projesi bitirilmiş, asansör dahil olmak üzere merkezde engelliler için gerekli iyileştirmeler tamamlanmıştır. Sistem, T-Med programı ile takip edilmektedir.
Madde Denetim sonucu Depo koşulları elverişlidir. Müşteri şartları ve diğer şartlar Müşteri şartları ve/veya pazar araştırmaları yanı sıra, dokümante edilmiş gereklilikler ve kanuni ya da idari gereklilikler, üretim ve fizibilite gözden geçirmesi kapsamında bir ekip tarafından analiz edilmekte ve değerlendirilmektedir. Müşteri şartlarının belirlenmesi ve gözden geçirilmesi ile ilgili süreçler aynen korunmuştur ve sürdürülmektedir. Hasta, ürün bilgileri, sorular, sözleşmeler ve şikayetler konusunda Kalite merkezi ilk muhatap olarak hareket etmektedir. Hastalar güncel bilgilere ve sorunlarının iletiminde web sayfasını kullanarak online bilgi alıp verebilmektedir. Aşağıdaki süreç şartları ürün üzerinde etkilidir: Personel yetkinlikleri (tıbbi branşlar) Ekipman sürekliliği ve uygunluğu Malzeme uygunluğu ve kontrolu (ilaç/serum uygunlukları depolama/kullanım şartları) Ortam hijyeni Kuruluş için geçerli olan kanuni, idari yükümlülükler ve müşteri şartları şunlardır:: Devlet Memurlarının Tedavi Yardımı ve Cenaze Giderleri Yönetmeliği Devlet Memurları Kanunu Hasta Hakları Yönetmeliği Hıfzıssıhha Kanunu Sağlık İşletmelerinin Yönetimi Çalışma Usul ve Esasları Yönetmeliği Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu ODTÜ Öğrenci Sağlık İşleri ve Sağlık Raporları Yönetmeliği Tababet Uzmanlık Tüzüğü Türk Tabipleri Birliği Kanunu Yükseköğretim Kurumları, Mediko-Sosyal Sağlık, Kültür ve Spor İşleri Dairesi Uygulama Yönetmeliği Yükseköğretim Kanunu Diğerlerinin yanı sıra, hizmet için geçerli olan standartlardan bazıları şunlardır: Laboratuar ve test standartları Dış Kaynaklı Doküman listesindeki diğer standartlar
Müşteri memnuniyeti ve şikâyetler İç tetkik ve yönetimin gözden geçirmesi Sertifika ve logo kullanımı Müşteri bilgilerine davranış biçimi, veri analizleri, düzeltici faaliyetlerin ve müşteri şikayetlerine verilecek tepkiler belirlenmiştir ve etkilidir. Müşteri memnuniyetinin izlenmesi ve ölçülmesi, şikayetler, anket (hekim gözlem anketleri ve hastaların talep ve beklentilerinin alındığı online sistem (kalite birimine ulaşan ve değerlendirme sonrası mutlaka olumlu ya da olumsuz cevaplanan talepler) şikâyet analizleri yoluyla yapılmaktadır. Yönetim sisteminin uygulaması, sürdürülmesi ve etkinliği, şirket genelinde yapılan yıllık planlı sistem denetimleriyle izlenmektedir. Bu denetimler, şirket içinde güvenilir şekilde yürütülmektedir. Son iç tetkikler 19-23.11.2009 tarihinde gerçekleştirilmiştir ve bulunan 1 adet uygunsuzluk için açılan düzeltici faaliyet etkin bir şekilde kapatılmıştır. Son yönetimin gözden geçirmesi 26.01.2010 tarihinde gerçekleşmiştir. Toplantıda alınan bazı önemli kararlar: Kalite hedeflerinin yürürlüğe alınması, Tam gün yasası kapsamında olacak değişikliklere karşı hazırlanma Tıp merkezine dönüşüm Hekim varlığının korunması Hekim eksiğinin giderilmesi Bina dış cephe ve kapı girişlerinin düzeltilmesi Hasta içerdeyken meşgul olunduğunu gösterecek kapı düzenlemesinin yapılması Güvenlik kamera sisteminin geliştirilmesi Hasta takip programının yenilenmesi Logonun ve sertifikaların kullanımı (örneğin kartvizit üstünde, şirket broşürlerinde, internet sayfalarında vs.) şartlara uygundur. Standart maddesi 4.1 4.2 5.1 5.2 5.3 5.4 5.5 5.6 6.1 6.2 6.3 6.4 Denetlendi 1 1 1 1 1 2 1 1 1 2 2 1 Uygunsuzluk no. Standart maddesi 7.1 7.2 7.3 7.4 7.5 7.6 8.1 8.2 8.3 8.4 8.5 Denetlendi 1 2 1 2 2 (4) 2 1 2 1 1 2 Uygunsuzluk no. * Değerlendirme: 1 = karşılanmış; 2 = karşılanmış, ancak iyileştirme önerisi mevcut; 3 = karşılanmamış/ uygunsuzluk (bakınız uygunsuzluk raporu); 4 = kapsam dışı 5= bu denetimde denetlenmedi.