KORDON KANI ÜRETİMİNDE KALİTE STANDARTLARI Msc. Bio. Fatma Eyüboğlu Ünüvar Acıbadem Labcell Hücre Laboratuvarı
TANIM Anne karnındaki bebeğin besin ve oksijen ihtiyacını karşılayan plasenta ile bebek arasındaki bağlantıyı göbek bağı (kordon) sağlar. Doğumdan sonra dışarı atılan plasentaya bağlı kordonda bulunan kök hücreden zengin kan plasental kan, umbilikal kord kanı ya da kısaca kordon kanı olarak adlandırılır.
ÜRETİM BASAMAKLARI MANUEL İŞLEME OTOMATİZE YÖNTEMLER KULLANARAK İŞLEME Biosfae Sepax AutoXpress Prepacyte
KULLANIM ALANLARI Kordon kanı kök hücreleri yaygın olarak; Kan hastalıkları Kan ya da kemik iliği kanserleri Bağışıklık sistemi hastalıkları Oto immun hastalıklar Kas hastalıkları Kalp ve damar hastalıkları Diyabet Kanser tedavisi sonrasında oluşan komplikasyonların giderilmesi Use of Umbılıcal Cord Blood to Treat Indıvıduals Havıng A Dısease, Dısorder or Condıtıon, Robert J. Hariri, Florham Park, NJ, Patent Application Publication, Provisional application No. 60/447,252,?led on Feb. 13, 2003.
Yüksek kalite standartları altında, güvenilir hizmet. AMAÇ
KALİTE KONTROL SÜRECİ Ham ürün kabul öncesi kalite kontrol İşlem öncesi kalite kontrol Ara üretim kalite kontrol Bitmiş ürün kalite kontrol SÜREÇLER HAM ÜRÜN OPERASYONEL SÜRECİ Donör Seçimi Bilgilendirilmiş Onam Formu Ham Ürünün toplanması Ham Ürün Paketlenmesi Ham Ürün Transferi ÜRETİM SÜRECİ İşlem Öncesi Ara Ürün Süreci Bitmiş Ürün Süreci Etiketleme Birinci ve ikinci paketleme DONDURMA& BANKA SÜRECİ Ürünün dondurulması Donmuş ürünün bankalanması BİTMİŞ ÜRÜN OPERASYONEL SÜRECİ Üçüncü paketleme Transfer Uygulama Takip (Cell Vigilance)
SÜREÇ SORUMLULARI Ham ürün kabul öncesi süreçler Operasyon Birimi Kalite Kontrol Birimi Ham ürün, Ara Ürün ve Bitmiş Ürün Kalite Kontrol Süreçleri Kalite Kontrol Birimi Üretim Süreci Üretim Birimi Paketleme ve Transfer Üretim Birimi Operasyon Birimi Dondurma ve Bankalama Banka Birimi Uygulama Klinik Hekim Klinik Takip Klinik Hekim Operasyon Birimi
HAM ÜRÜN KABUL ÖNCESİ KALİTE KONTROL PARAMETRE METOD LİMİT KAYNAK HAM ÜRÜN KABUL STANDARTLARI SÜRE Takip Toplanan kordon kanı merkezin belirlediği kabul edilebilir bir süre içerisinde işleme merkezine ulaştırılmalıdır AMBALAJ Görsel Ambalaj bütünlüğünün korunmuş olmalıdır TAŞIMA ISISI Isı takip sistemleri Merkezin belirlediği valide edilmiş ısı aralığında ulaştırılmış olmalıdır İÇERİK Görsel Ambalaj içeriği eksiksiz olmalıdır 5th Edition NetCord FACT Standards ETİKETLEME Görsel Etiket ve tanımlama bilgilerinin uyumlu ve tamamlanmış olması gereklidir ÖRNEKLER Görsel İlgili örnekler ve anne kanı örneklerinin eksiksiz olması gereklidir DOKÜMANLAR Görsel Doldurulması ve imzalanması gereken dokümanların eksiksiz olması gereklidir VİRAL SEROLOJİ Elisa veya NAT sonuçları RPR HBS Ag, Anti-HCv, HIV 1-2 - NEGATİF VDRL - NEGATİF TORBA Görsel Toplama torbasının sızdırmadığı ve bütünlüğünü korumuş olması ve içerisinde pıhtı olmaması gereklidir 5th Edition NetCord FACT Standards, Stem Cell Banking Dusco Ilic Editor HACİM Tartım Minumum hacim 50 ml olmalıdır Cord Blood Biology, Immunology, Banking and Clinical Transplantation
İŞLEM ÖNCESİ PARAMETRE METOD LİMİT KAYNAK CANLILIK HÜCRE SAYISI HLA TİPLEME VİRAL SEROLOJİ İŞLEM Tripan Mavisi ÖNCESİ 85 % Acridine Orange Etihidium Bromide 7AAD ile Akım sitometri Thoma Lamı Otomatize Sayım Cihazları SSO SSP SBT Serolojik Otomatize Sistem Nükleik Asit Testi (NAT) >5x10 8 Doku Grubu Tayini HBS Ag Anti-HCv HIV 1-2 Negatif S Querol, SG Gomez, A Pagliuca, M Torrabadella and JA Madrigal, Quality rather than quantity: the cord blood bank dilemma Bone Marrow Transplantation 2010 Cord Blood Biology, Immunology, Banking and Clinical Transplantation İnsan doku ve hücre ürünlerinin ruhsatlandırılması ve bu Ürünlerin üretim, ithalat, ihracat, depolama ve dağıtım Faaliyetlerini yürüten merkezler hakkında tebliğ RPR VDRL KAN GRUBU Jel santrifügasyon A,B,O Kan grubu tayini Cord Blood Biology, Immunology, Banking and Clinical Transplantation STERİLİTE Tiyoglikolat agar Tryptic soy broth Kanlı Agar Aerob (Negatif) Anaerob (Negatif) Cord Blood Biology, Immunology, Banking and Clinical Transplantation Sabouraud dekstroz agar Mantar (Negatif)
BİTMİŞ ÜRÜN (İŞLEM SONRASI DONDURMA ÖNCESİ) PARAMETRE METOD LİMİT KAYNAK CANLILIK Tripan Mavisi Acridine Orange Etihidium Bromide 7AAD ile Akım sitometri 85 % HÜCRE SAYISI Thoma Lamı Otomatize Kan sayım Cihazları >5x10 8 / unite Nakil için: > 2,5x10 7 / kg CD34 Akım Sitometri > 6,25x10 4 / kg S Querol, SG Gomez, A Pagliuca, M Torrabadella and JA Madrigal, Quality rather than quantity: the cord blood bank dilemma Bone Marrow Transplantation 2010 ETKİNLİK ANALİZİ HEMATOKRİT CFU Tiyoglikolat agar Tryptic soy broth Kanlı Agar Sabouraud dekstroz agar Otomatize Kan Sayım Cihazı > 6,25x10 3 / kg Aerob (Negatif) Anaerob (Negatif) Mantar (Negatif) Cord Blood Biology, Immunology, Banking and Clinical Transplantation < %30 Cord blood banking for clinical transplantation, P Rubinstein, National Cord Blood Program, New York Blood Center, New York, NY, USA, Bone Marrow Transplantation (2009) 44, 635 642
UYGULAMA CANLILIK CD34 STERİLİTE CANLILIK CD34 STERİLİTE ÜRETİCİ UYGULAYICI
UYGUN OLMAYAN DURUMDA HASTADA OLUŞTURACAĞI RİSKLER Eritrosit azaltımının yeterli olmadığı durumlarda, potansiyel toksik molekküllerin ortaya çıkması söz konusudur. Eritrosit stoma Serbest hemoglobin vs (1) Enfekte Kordon Kanı Enfeksiyöz Bulaş Çekirdekli hücre sayısı, CD34 pozitif hücre miktarı, canlılık ve CFU nun düşük olması Göğüs ağrısı Nefes darlığı Akut Böbrek yetmezliği Pulmoner ödem Kalp yetmezliği HES Kullanımı Renal Toksisite Engraftman Yetersizliği Lynn O Donnell, 20th ISCT Annual Meeting, Paris, France,Quality & Operations Track 1: Cord Blood Infusions: Current Gold Standards in Preparing and Testing of Cord Blood Products for Transplantation April 24, 2014
TAKİP (CELL VİGİLİANCE) YAN ETKİ İstenmeyen OLAY ETKİNLİK
TEŞEKKÜRLER