KULLANMA TALİMATI: GORE EXCLUDER AAA ENDOPROTEZİ

Transkript

1 KULLANMA TALİMATI: GORE EXCLUDER AAA ENDOPROTEZİ tr Türkçe Düşük Geçirgenlikli Tasarım

2 Şekil A. Ana Gövde-İpsilateral Bacak Endoprotezi; (, veya, mm Aortik Çaplarda) Şekil A. Orijinal İletme Sistemi - GORE EXCLUDER AAA Endoprotez Kateteri. Ön Uç. Arka Uç. Yerine Yerleştirme Düğmesi. Tuohy-Borst Valfi. Kapalı Endoprotez. Sıvı Geçirme Portu. Kılavuz Tel Lümeni Şekil B. Ana Gövde-İpsilateral Bacak Endoprotezi; (Aort Çapı veya mm) Ana Gövde-İpsilateral Bacak Endoprotezi Radyoopak İşaretleri: Aortik uçta üç () kısa işaret. Endoprotez çatallanma düzeyinde bir () uzun ve bir () kısa işaret. Uzun işaret, kontralateral bacak tarafındaki konumu ve yönü gösterir. Kontralateral bacak deliği açıklığında bir () işaret halkası. İpsilateral bacağın ilyak ucunda bir () kısa işaret.. Radyoopak İşaretler (). Ankrajlar. İpsilateral (Kısa) Radyoopak İşaret. Radyoopak İşaret Halkası. Radyoopak İşaret. Kapatma Manşeti. Kontralateral (Uzun) Radyoopak İşaret Şekil B. GORE C İletme Sistemi - GORE EXCLUDER AAA Endoprotez Kateteri. Kapalı Endoprotez. Yeri Yerleştirme Hattı Erişim Kapısı. Beyaz Dış Yerine Yerleştirme Düğmesi. Tuohy-Borst Valfi. Kılavuz Tel Lümeni. Sıvı Geçirme Portu Şekil A. Kontralateral Bacak Endoprotezi; ( ve, mm Distal İlyak Çaplarında) Kontralateral Bacak Endoprotezi Radyoopak İşaretleri: Her uçta bir () işaret. Ön Uç. Arka Uç. Radyoopak İşaret Şekil B. Kontralateral Bacak Endoprotezi; (,,, ve mm Distal İlyak Çaplarında) Kontralateral Bacak Endoprotezi Radyoopak İşaretleri: Her uçta bir () işaret Proksimal ucun cm altında bulunan bir () işaret Distal ucun cm üzerinde bulunan bir () işaret (sadece, ve mm Kontralateral Bacak cihazlarında) Distal ucun cm üzerinde bulunan bir () işaret (sadece mm Kontralateral Bacak cihazında) Distal ucun cm üzerinde bulunan bir () işaret (sadece mm Kontralateral Bacak cihazında) *. Ön Uç. Arka Uç. Radyoopak İşaret * Not: mm x cm lik cihazda distal ucun cm üzerinde bir radyoopak işaret bulunmaz. Şekil C. İletme Kateteri üzerinde Kapalı GORE EXCLUDER AAA Endoprotezi (Ana Gövde-İpsilateral) ve Radyoopak İşaretler. Ön Uç. Ön Uç Radyoopak İşaretleri. İpsilateral (Kısa) Radyoopak İşaret. Radyoopak İşaret. İletme Kateteri üzerinde Radyoopak İşaret. Kontralateral (Uzun) Radyoopak İşaret. Radyoopak İşaret Halkası Şekil D. İletme Kateteri üzerinde Kapalı GORE EXCLUDER AAA Endoprotezi ( ve, mm Kontralateral Distal İlyak Çaplarında) ve Radyoopak İşaretler. Ön Uç. Radyoopak İşaret. İletme Kateteri üzerinde Radyoopak İşaret

3 Şekil E. İletme Kateteri üzerinde Kapalı GORE EXCLUDER AAA Endoprotezi (,,, ve mm Kontralateral Distal İlyak Çaplarında) ve Radyoopak İşaretler. Ön Uç. Radyoopak İşaret. İletme Kateteri üzerinde Radyoopak İşaret * Not: mm x cm Kontralateral Bacak Endoprotezi üç () radyoopak işaret içerir; Her uçta bir () ve proksimal ucun cm altında bulunan bir () işaret. Şekil B. Kapalı İlyak Uzatma Endoprotezi (, ve, mm Distal İlyak Çaplarında). Ön Uç. İletme Kateteri üzerinde Radyoopak İşaret. Radyoopak İşaret A B C Şekil. Aortik Uzatma Endoprotezi* Aortik Uzatma Radyoopak İşaretleri (toplam adet): Proksimal veya üst uçta üç () uzun işaret Distal veya alt uçta bir () kısa işaret * Not: Tüm boyutlar nominaldir.. Radyoopak İşaretler ( Uzun). Kapatma Manşeti., veya, cm. Radyoopak İşaret ( Kısa) Şekil A. Aortik Uzatma Endoprotezi İletme Kateteri. Ön Uç. Yerine Yerleştirme Düğmesi. Tuohy-Borst Valfi. Arka Uç. Kapalı Endoprotez. Sıvı Geçirme Portu. Kılavuz Tel Lümeni Şekil. İlyak Uzatıcı olarak Kontralateral Bacak Endoprotezi (,,, ve mm Distal İlyak Çaplarında). İpsilateral Bacak ile en az cm örtüşme gereklidir.. Kontralateral Bacak ile İlyak Uzatıcının çapları aynıysa, konik alan, önceden yerine yerleştirilen Kontralateral Bacak içine yerleştirilebilir.. Kontralateral Bacak ile en az cm örtüşme gereklidir. Bu örtüşme,,, ve mm Kontralateral Bacağın distal konik alan başlangıcından önce elde edilmelidir. Şekil B. Kapalı Aortik Uzatma Endoprotezi. Ön Uç. Radyoopak İşaretler ( Uzun). İletme Kateteri üzerinde Radyoopak İşaret. Radyoopak İşaret Şekil A. GORE C İletme Sistemi - Proksimal Ana Gövdenin Yerine Yerleştirilmesi - Beyaz Dış Yerine Yerleştirme Düğmesi. Siyah Somun. Kırmızı Emniyet Kilidi. Şeffaf Düğme. Gri Kapatma Kadranı. Beyaz Dış Yerine Yerleştirme Düğmesi Şekil A. İlyak Uzatma Endoprotezi* İlyak Uzatma Radyoopak İşaretleri (toplam adet): İki () uç işareti: Her uçta bir () adet Proksimal ucun cm altında bulunan bir () işaret * Not: Tüm boyutlar nominaldir.. Radyoopak İşaret (). cm. cm Şekil B. GORE C İletme Sistemi - İSTEĞE BAĞLI: Proksimal Ana Gövde - İpsilateral Bacak Endoprotezinin Kapatılması

4 Şekil C. GORE C İletme Sistemi - İSTEĞE BAĞLI: Proksimal Ana Gövde - İpsilateral Bacak Endoprotezinin Tekrar Açılması Şekil D. GORE C İletme Sistemi - Kapatma Mekanizmasının Ayrılması. Kırmızı Emniyet Kilidi Şekil E. GORE C İletme Sistemi - Kapatma Mekanizmasının Çıkarılması Şekil F. GORE C İletme Sistemi - Ana Gövde-İpsilateral Bacak Endoprotezinin İpsilateral Bacak Kısmının Yerine Yerleştirilmesi. Gri Yerine Yerleştirme Düğmesi Şekil. GORE C İletme Sistemi - Yerine Yerleştirme Hattı Erişim Kapısı. İlk Yerine Yerleştirme Hattı. Kilitleme Pini. Kapatma Halkası. İkinci Yerine Yerleştirme Hattı. Yeri Yerleştirme Hattı Erişim Kapısı

5 KULLANMA TALİMATI GORE EXCLUDER AAA ENDOPROTEZI Tüm talimatı dikkatle okuyun. Talimat, uyarılar ve önlemlerin uygun şekilde izlenmemesi hasta için ciddi cerrahi sonuçlara veya yaralanmaya neden olabilir. TANIM Ana Gövde-İpsilateral Bacak Endoprotezi ve Kontralateral Bacak Endoprotezi GORE EXCLUDER AAA Endoprotezi infrarenal abdominal aortik anevrizmaların (AAA) endovasküler tedavisini sağlar. GORE EXCLUDER AAA Endoprotezi iki bileşenden oluşur: Ana Gövde-İpsilateral Bacak Endoprotezi (Ana Gövde) (Şekil A ve B) ve Kontralateral Bacak Endoprotezi (Şekil A ve B). Greft materyali, dış yüzeyi boyunca nitinol (nikel titanyum alaşımı) tel ile desteklenen genişletilmiş politetrafloroetilen ve florlanmış etilen propilenden (eptfe ve FEP) oluşur. Nitinol ankrajları ve eptfe / FEP kapatma manşeti ana gövdenin aortik ucunda bulunur (Şekil A ve B). Endoprotezleri iletme kateterinin ön ucunda kapatmak için bir eptfe / FEP kılıf kullanılır (Şekil A, B, C, D ve E). Her iki endoprotez bileşenlerinin yerine yerleştirme işlemi iletme kateterinin ön (aortik) ucundan başlar ve arka (ilyak) ucuna doğru devam eder (Şekil A, B, C, D ve E). eptfe / FEP kılıf, endoprotez ile damar duvarı arasında in situ kalır. Düşük geçirgenlikli GORE EXCLUDER Endoprotezi mevcut olan tek tasarım olup, greftin toplam geçirgenliğini azaltan film katmanları eklenmesi nedeniyle orijinal GORE EXCLUDER Endoprotezinden farklıdır. Düşük geçirgenlikli GORE EXCLUDER Endoprotezinin lüminal ve ablüminal eptfe yüzey materyalleri, mikro yapısı ve özellikleri, orijinal GORE EXCLUDER Endoproteziyle aynı spesifikasyonları karşılar. Aortik Uzatma Endoprotezi ve İlyak Uzatma Endoprotezi Bileşenleri Aortik Uzatma Endoprotezi Aortik Uzatma Endoprotezi (Aortik Uzatıcı), Ana Gövde-İpsilateral Bacak Endoprotezinin (Ana Gövde) ön (proksimal) ucunun yaklaşık, cm veya, cm uzatılmasını sağlar. Aortik Uzatıcı, Ana Gövde-İpsilateral Bacak Endoprotezinin (Ana Gövde) ön (proksimal) ucunun cm ila, veya, cm sine kadar değişken uzatma uzunluklarında yerleştirilebilir ve bu sayede uzatma tedavisi uzunluğunu hastanın anatomisine ve doktorun tercihine bağlı olarak özelleştirmeye olanak verir. Bu uzatma için Ana Gövde ile en az yaklaşık, cm veya, cm örtüşme gereklidir. Greft materyali, genişletilmiş politetrafloroetilen ve florlanmış etilen propilenden (eptfe ve FEP) oluşur ve dış yüzeyi boyunca nitinol (nikel titanyum alaşımı) tel ile desteklenir. Endoprotezin proksimal ucu yakınında bir eptfe / FEP kapatma manşeti bulunur (Şekil ). Endoprotezi iletme kateterinin ön ucunda kapatmak için bir eptfe / FEP kılıf kullanılır (Şekil A ve B). Aortik Uzatıcıyı yerine yerleştirme işlemi endoprotezin ve iletme kateterinin arka (ana gövde) ucundan başlar ve ön (aortik) ucuna doğru devam eder. Yerine yerleştirme işleminin ardından eptfe / FEP kılıf, endoprotez ile damar duvarı arasında in situ kalır. İlyak Uzatma Endoprotezi (, ve, mm Distal İlyak Çaplarında) İlyak Uzatma Endoprotezi (İlyak Uzatıcı), ipsilateral veya kontralateral bacağın cm ye kadar uzatılmasını sağlar. Uzatıcı bileşeni cm ila cm ye kadar değişken uzatma uzunluklarında yerleştirilebilir ve bu sayede uzatma tedavisi uzunluğunu hastanın anatomisine ve doktorun tercihine bağlı olarak özelleştirmeye olanak verir. Greft materyali, eptfe ve FEP olup dış yüzeyi boyunca nitinol tel ile desteklenir. Radyoopak işaret proksimal veya üst uçtan cm uzakta bulunur (Şekil A). Bu işaret, GORE EXCLUDER AAA Endoprotezinin ipsilateral veya kontralateral bacağıyla önerilen minimum örtüşmeyi gösterir. Endoprotezi iletme kateterinin ön ucunda kapatmak için bir eptfe / FEP kılıf kullanılır (Şekil B). İlyak Uzatıcıyı yerine yerleştirme işlemi iletme kateterinin ön (aortik) ucundan başlar ve arka (ilyak) ucuna doğru devam eder. Yerine yerleştirme işleminin ardından eptfe / FEP kılıf, endoprotez ile damar duvarı arasında in situ kalır. İlyak Uzatma Endoprotezi Olarak Kullanılan Kontralateral Bacak Endoprotezi (,,, ve mm Distal İlyak Çaplarında) Sadece Şekil B de açıklanan Kontralateral Bacak Endoprotezi, Şekil de gösterilen biçimde İlyak Uzatıcılar olarak da kullanılabilir. Orijinal İpsilateral Bacak (Şekil A) veya Kontralateral Bacak (Şekil B ve C) arasında en az cm örtüşme gereklidir. Proksimal ucun cm altında bulunan radyoopak işaret bu örtüşmeyi doğrulamak için sağlanmıştır. Bu örtüşme,,, ve mm Kontralateral Bacağın distal konik alan başlangıcından önce elde edilmelidir. Ayrıca, distal uç çapları veya, mm ise konik alan da dahil olmak üzere distal uç, önceden yerleştirilmiş olan GORE EXCLUDER AAA Endoprotezinin İpsilateral Bacağı veya Kontralateral Bacağı içine yerleştirilmemelidir., ve mm Kontralateral Bacaklar, distal ucun cm üzerinde bulunan ve Kontralateral Bacağın İlyak Uzatıcısı olarak kullanımı için önerilen minimum uzatmayı tanımlayan bir radyoopak işaret içerir. ve mm Kontralateral Bacaklar, distal ucun sırasıyla ve cm üzerinde bulunan ve Kontralateral Bacağın İlyak Uzatıcısı olarak kullanımı için önerilen minimum uzatmayı tanımlayan bir radyoopak işaret içerir. * Ancak, Kontralateral Bacak ile İlyak Uzatıcının çapları aynıysa, konik alan, önceden yerine yerleştirilen Kontralateral Bacak içine yerleştirilebilir (Şekil B). * Not: mm x cm Kontralateral Bacak Endoprotezi sadece üç () radyoopak işaret içerir; Her uçta bulunan bir () ve proksimal ucun cm altında bulunan bir () işaret. KULLANMA ENDİKASYONLARI Ana Gövde-İpsilateral Bacak Endoprotezi ve Kontralateral Bacak Endoprotezi Bileşenleri GORE EXCLUDER AAA Endoprotezi, infrarenal abdominal aort anevrizma (AAA) tanısı konulan ve aşağıda açıklandığı gibi uygun anatomiye sahip hastalarda anevrizmayı kan dolaşımından dışlamak içindir. Yeterli ilyak / femoral erişim İnfrarenal aort boynu tedavisi çap aralığı mm - mm ve minimum aort boynu uzunluğu mm Proksimal aort boynu açısı İlyak arter tedavisi çap aralığı mm - mm ve ilyak distal damar kapatma alanı uzunluğu en az mm Aortik Uzatma Endoprotezi ve İlyak Uzatma Endoprotezi Bileşenleri Aortik ve İlyak Uzatma Endoprotezleri, GORE EXCLUDER AAA Endoprotezinin yerine yerleştirilmesinden sonra kullanılmak için amaçlanmıştır. Bu uzatmalar, anevrizmal dışlama için ek uzunluk ve/veya kapatma istenildiğinde kullanılmak için amaçlanmıştır. KONTRENDİKASYONLAR GORE EXCLUDER AAA Endoprotezi şu durumlarda kontrendikedir: Cihaz materyallerine bilinen duyarlılıkları veya alerjileri olan hastalar Artmış endovasküler greft enfeksiyonu riski altında olabilecek sistemik enfeksiyonlu hastalar. UYARILAR VE ÖNLEMLER Genel Tüm talimatı dikkatle okuyun. Talimat, uyarılar ve önlemlerin uygun şekilde izlenmemesi hasta için ciddi cerrahi sonuçlara veya yaralanmaya neden olabilir. Bu GORE Tıbbi Cihazı sadece tek kullanım için tasarlanmıştır; cihazı tekrar kullanmayın. Gore un elinde bu cihazın tekrar kullanılmasıyla ilgili veri yoktur. Tekrar kullanma cihaz arızasına veya cihaz hasarı, olumsuz etkilenen cihaz biyouyumluluğu ve cihaz kontaminasyonu dahil işlemle ilgili komplikasyonlara neden olabilir. Tekrar kullanma enfeksiyon, ciddi yaralanma veya hastanın ölmesine yol açabilir. Cihazda yapılan herhangi bir modifikasyon ciddi cerrahi sonuçlara veya hastanın yaralanmasına neden olabilir. Stent greftlerin uzun süreli performansı belirlenmemiştir. Hastaların sağlık durumunu ve stent greftin performansını değerlendirmek için bu tedavi yönteminin uzun süreli, düzenli takip ziyaretleri gerektirdiği tüm hastalara açıklanmalıdır. Spesifik klinik bulguları (örn., endosızıntılar, genişleyen anevrizma) olan hastalar gelişmiş takibe alınmalıdır (Bkz. GÖRÜNTÜLEME KILAVUZ İLKELERİ VE AMELİYAT SONRASI TAKİP). GORE EXCLUDER AAA Endoprotezi sadece vasküler girişim teknikleri konusunda deneyimli ve uygun doktor eğitim programını başarıyla tamamlamış doktorlar tarafından kullanılmalıdır. GORE EXCLUDER AAA Endoprotezi, GÖRÜNTÜLEME İLKELERİ VE AMELİYAT SONRASI TAKİP kısmında açıklanan ameliyat öncesi ve sonrası gerekli görüntüleme ve takip işleminden geçebilecek durumda olmayan veya buna uymayacak hastalarda önerilmez. Genişleyen anevrizmalar ve/veya ısrarlı endosızıntı görülen hastalarda ilk endovasküler onarımın ardından standart açık cerrahi onarıma girişim veya dönüşüm düşünülmelidir. Anevrizma büyüklüğünde artış ve/veya ısrarlı endosızıntı anevrizma rüptürüne yol açabilir. Açık cerrahi onarıma dönüşümün gerekli olması ihtimaline karşı implantasyon veya tekrar girişim işlemleri sırasında daima vasküler cerrahi ekibini hazır tutun. Hasta Seçimi, Tedavi ve Takip GORE EXCLUDER AAA Endoprotezinin aşağıdaki hasta popülasyonlarında güvenlik ve etkinliği değerlendirilmemiştir: - travmatik aortik hasar - sızıntı: bekleyen rüptür veya rüptüre olmuş anevrizmalar - mikotik anevrizmalar - önceki greft yerleşiminden kaynaklanan yalancı anevrizmalar - önceden yerleştirilen stent greftlerin revizyonu - genetik bağdoku hastalığı (örn., Marfans veya Ehlers-Danlos Sendromları) - eşlik eden torasik aortik veya torakoabdominal anevrizmalar - enflamatuvarlı anevrizmalar - aktif sistemik enfeksiyonlu hastalar - hamile veya emziren kadınlar - hastalık derecesinde obez hastalar - yaşından küçük hastalar - proksimal aort boynu uzunluğu mm den az veya açısı den büyük olan hastalar İlyo-femoral erişim damarının büyüklüğü ve morfolojisi (minimal trombus, kalsiyum ve/veya kıvrımlılık), vasküler erişim tekniklerinin yanı sıra, Fr - Fr vasküler introdüser kılıfın iletme profili aksesuarlarıyla uyumlu olmalıdır Anevrizmanın başarıyla dışlanmasını etkileyebilecek temel anatomik unsurlar arasında sert proksimal boyun açısı, kısa proksimal aort boynu ve arteriyel implantasyon bölgelerinde özellikle proksimal aort boynu ile distal ilyak arter arayüzünde önemli trombus ve/veya kalsiyum yer alır. ABD de yapılan klinik çalışmalar, aort boynunda istenilen kapatma alanındaki damar çevresinin % ine eşit veya daha büyük ve kalınlığı mm ye eşit veya daha büyük trombusu önemli trombus olarak nitelemektedir. Düzensiz kalsiyum ve/veya plak, implantasyon bölgelerindeki sabitleme ve kapatma işlemini tehlikeye sokabilir. GORE EXCLUDER AAA Endoprotezi, ameliyat sırasında ve sonrasında takip amaçlı görüntülemeler için gerekli kontrast ajanları tolere edemeyen hastalarda önerilmez. GORE EXCLUDER AAA Endoprotezi, gerekli görüntüleme gereksinimlerini tehlikeye sokacak veya engelleyecek derecede aşırı kilosu ve/veya vücut ölçüleri olan hastalarda önerilmez. GORE EXCLUDER AAA Endoprotezi, eptfe, FEP, nikel veya titanyuma karşı bilinen hassasiyeti veya alerjileri olan hastalarda önerilmez. İmplantasyon İşlemi İmplantasyon işlemi sırasında hastane ve doktor tarafından tercih edilen protokol esas alınarak sistemik antikoagülasyon kullanılmalıdır. Heparin kontrendike ise alternatif antikoagülant düşünülmelidir. Hazırlık ve insersiyon sırasında, endoprotezin kontaminasyon ve enfeksiyon riskini azaltmak üzere kapalı endoprotezin ellenmesini minimuma indirin.

6 Cihazı kılıf dışına ilerletmeyin. Kılıf, kateter kırılmasına veya erken yerine yerleştirmeye karşı cihazı konumuna doğru yönlendirirken koruyacaktır. Aortik Uzatıcıyı Fr introduser kılıf içinden ilerletmeye çalışmayın. Aortik Uzatıcı, Fr, Fr veya Fr kılıf için tasarlanmıştır. Endoprotez, introduser kılıf içindeyken Ana Gövde veya Kontralateral Bacak iletme kateterini döndürmeyin. Kateter kırılması veya erken yerine yerleştirme olabilir. İletme sistemi hasarını ve/veya erken yerine yerleştirmeyi önlemek için Ana Gövde iletme kateterini nin ötesine döndürmeyin. Kontralateral Bacak iletme kateterini iletme, konumlandırma veya yerine yerleştirme sırasında döndürmeyin. Kateter kırılması veya erken yerine yerleştirme olabilir. Yerine yerleştirilmeyen herhangi bir endoprotezi introduser kılıf içinden geri çekmeye çalışmayın. Kılıf ve kateter birlikte çıkarılmalıdır. Endoprotezin yerine tamamen yerleştirilmesinden sonra cihazı tekrar konumlandırmaya çalışmayın. Damar hasarı veya cihazın yanlış yerleştirilmesiyle sonuçlanabilir. Kılavuz tel, kılıf veya kateterin ilerletilmesi sırasında direnç hissedilirse iletme sisteminin hiçbir kısmını ilerletmeye devam etmeyin. Durun ve direncin nedenini değerlendirin. Damar veya kateter hasarı oluşabilir. İntroduser kılıf içinden çıkarılması sırasında direnç hissedilirse iletme kateterini geri çekmeye devam etmeyin. Dirençle karşılaşıldığında iletme kateterini introduser kılıf içinden zorlayarak geri çekmek kateterin ayrılması ve tekrar girişim de dahil olmak üzere advers olaylarla sonuçlanmıştır. Endoprotezin hatalı biçimde yerine yerleştirilmesi veya yer değiştirmesi cerrahi girişim gerektirebilir. Önemli renal veya mezenterik arterleri endoprotezle örtmeyin. Damar oklüzyonu oluşabilir. ABD de yapılan klinik çalışmalar sırasında bu cihaz iki oklüde dahili ilyak arterli hastalarda çalışılmamıştır. İlyak Uzatıcı olarak,,, veya mm Kontralateral Bacakları kullanırken konik alan da dahil olmak üzere distal ucun önceden yerleştirilmiş olan GORE EXCLUDER AAA Endoprotezinin İpsilateral Bacağı veya Kontralateral Bacağı içine yerleştirilmeyeceğinden emin olun. Ancak, Kontralateral Bacak ile İlyak Uzatıcının çapları aynıysa, konik alan, önceden yerine yerleştirilen Kontralateral Bacak içine yerleştirilebilir (Şekil B). İlyak Uzatıcı olarak,,, veya mm Kontralateral Bacakları kullanırken cm lik zorunlu örtüşme,,, ve mm Kontralateral Bacağın distal konik alan başlangıcından önce elde edilmelidir. Yetersiz kapatma endosızıntıya yol açabilir. MRG Bilgisi MR Koşullu Klinik olmayan testler GORE EXCLUDER AAA Endoprotezinin MR Koşullu olduğunu göstermiştir. Bu cihazın bulunduğu bir hasta, yerleştirmeden hemen sonra aşağıdaki koşullar altında güvenle taranabilir: Statik manyetik alan, veya, Tesla Gauss / cm ye eşit veya daha az en yüksek uzaysal gradiyan manyetik alan dakikalık tarama (yani her puls dizisi) için Normal Çalışma Modunda (yani MR ekipmanının çıkışlarının hiçbirinin hastalarda fizyolojik strese yol açmadığı çalışma modu), W / kg lık tam vücut ortalama spesifik absorpsiyon oranı (SAR). MR Bağlantılı Isınma:, Tesla / MHz Klinik olmayan testlerde GORE EXCLUDER AAA Endoprotezi, insan dokusunu simüle etmek üzere tasarlanmış bir fantom içine en kötü durum konumunda yerleştirildiğinde ve X.M Yazılımı kullanan bir, Tesla, Excite, General Electric, aktif kalkanlı, yatay alanlı MR tarayıcıda dakika MR tarama için MR sistemi tarafından bildirilen maksimum tüm vücut ortalama spesifik absorpsiyon oranı (SAR), W / kg olduğunda, C sıcaklık artışına neden olmuştur. Kalorimetri kullanılarak hesaplanan SAR, W / kg dir., Tesla / MHz Klinik olmayan testlerde GORE EXCLUDER AAA Endoprotezi, insan dokusunu simüle etmek üzere tasarlanmış bir fantom içine en kötü durum konumunda yerleştirildiğinde ve Numaris / Yazılımı kullanan bir, Tesla, Magnetom, Siemens Medical Solutions, aktif kalkanlı, yatay alanlı MR tarayıcıda dakika MR tarama için MR sistemi tarafından bildirilen maksimum tüm vücut ortalama spesifik absorpsiyon oranı (SAR), W / kg olduğunda, C sıcaklık artışına neden olmuştur. Kalorimetri kullanılarak hesaplanan SAR, W / kg dir. Görüntü Artefaktı: Her vasküler cihaz ve tertibatı için MR görüntülerinde oluşan artefaktlar bu implantların büyüklüğü ve şekline göre küçük olan lokalize sinyal boşlukları (yani sinyal kaybı) olarak gösterildi. Gradiyan eko puls dizisi, GORE EXCLUDER AAA Endoprotezi için T ağırlıklı spin eko puls dizisinden daha büyük artefaktlar oluşturdu. Maksimum artefakt büyüklüğü (başka bir ifadeyle, gradiyan eko puls dizisinde görünen şekilde), bu implantın büyüklüğü ve biçimine relatif olarak yaklaşık mm uzar. MR görüntü kalitesi, ilgilenilen bölge GORE EXCLUDER AAA Endoprotezi konumu ile aynı bölgede veya nispeten yakınsa olumsuz etkilenebilir. Bu nedenle MR görüntüleme parametrelerini bu implantın varlığını kompanse etmek üzere optimize etmek gerekebilir. KLİNİK ÇALIŞMA SONUÇLARI* (- VE -) GORE EXCLUDER AAA Endoprotezinin güvenliğini ve etkinliğini değerlendirmek için ABD de iki klinik çalışma gerçekleştirildi. - olarak bahsolunan ilk çalışmada GORE EXCLUDER AAA Endoprotezinin orijinal tasarımı değerlendirildi. Bu çalışmaya test deneği ve kontrol deneği katıldı; test deneği Devamlı Erişime katıldı. - olarak bahsolunan ABD deki ikinci klinik çalışmada GORE EXCLUDER AAA Endoprotezinin değiştirilmiş bir sürümü değerlendirildi. Bu değişiklikler, fayda/zarar profilini veya cihazın klinik performansı etkilemeyen küçük tasarım değişiklikleriydi. Bu çalışmaya test deneği katıldı; test deneği Devamlı Erişime katıldı. Bu çalışmalarda toplam test deneği GORE EXCLUDER AAA Endoprotezi ile tedavi edilmiş olup, burada Kohort olarak tanımlanmıştır. Kohort güvenlik sonuçları, - çalışmasında açık cerrahiyle tedavi edilen kontrol deneğiyle karşılaştırılmış ve burada - Kontrolleri olarak tanımlanmıştır. * Distal ilyak çapları,,, ve mm olan Kontralateral Bacak bileşenlerinin herhangi bir klinik çalışmada değerlendirilmediğini lütfen dikkate alın. Başlangıç Özellikleri Genel olarak başlangıç özellikleri, Kohort ve - Kontrollerinde kıyaslanabilir idi (Tablo ve ). Kohort çalışmasına katılan deneklerin yaş ortalaması üç yıl daha büyüktü ve - Kontrollerine kıyasla daha yüksek erkek oranına sahipti. Sigara içme geçmişi, koroner arter hastalığı ve kronik obstrüktif pulmoner hastalık her tedavi grubundaki en yaygın eş zamanlı hastalıklardı. Tedavi grubundan bağımsız olarak en yaygın tedavi edilenler anevrizma çapı - mm arasında olan deneklerdi. Tablo. Denek Demografisi ve Tıbbi Geçmişi - Kontrolü Kohort Kaydolan Denek Sayısı Tedavi Yaşı (Yıl) n Ortalama (Std. Sapma), (,), (,) Medyan,, Aralık (,,,) (,,,) Cinsiyet Erkek (%,) (%,) Kadın (%,) (%,) Etnik Köken Beyaz (%,) (%,) Siyah (%,) Hispanik (%,) Asyalı (%,) NYHA Fonksiyonel Sınıfı (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) Yok (%,) ASA Fonksiyonel Sınıfı (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) Yok (%,) SVS Özet Risk Puanı n Ortalama (Std. Sapma), (,), (,) Medyan,, Aralık (,,,) (,,,) Anevrizma Semptomatik (%,) (%,) Aritmi (%,) (%,) Kanama Düzensizliği (%,) (%,) Kanser (%,) (%,) Konjestif Kalp Yetmezliği (%,) (%,) KOAH (%,) (%,) Koroner Arter Hastalığı (%,) (%,) Erektil Disfonksiyon (Sadece Erkekler İçin) (%,) (%,) Ailede AAA Geçmişi (%,) (%,) Hepatik Disfonksiyon (%,) (%,) Enflamatuarlı AAA (%,) (%,) Uzun Süreli Steroid Kullanımı (%,) (%,) Eş Zamanlı Diğer Anevrizmalar (%,) (%,) Periferal Arter Oklüzif Hastalığı (%,) (%,) Parapleji (%,) Önceden Vasküler Girişim (%,) (%,) Renal Diyaliz (%,) Sigara İçme Geçmişi (%,) (%,) İnme (%,) (%,) Tromboembolik Olay (%,) (%,) Valvüler Kalp Hastalığı (%,) (%,)

7 Tablo. Tedavi Öncesi Anevrizma Çapının Dağılımı - Kontrolü Kohort Kaydolan Denekler Çap Aralığı < mm - mm - mm (%,) (%,) - mm (%,) (%,) - mm (%,) (%,) - mm (%,) (%,) - mm (%,) (%,) mm (%,) (%,) Yok (%,) Yok, tedavi öncesi çap ölçümünün mevcut olmadığını belirtir. Denek Uyumluluğu ve Sonuç Her gruptaki denekler tedaviden sonra beş yıl boyunca takip edildi. Kohort çalışmasındaki denekten i beş yıllık takip ziyareti için geri geldi, u öldü ve si çalışmaya devam ettirilmedi (Tablo ). Takip Penceresinde Ziyarete Gelen Denekler in sayısı (uyumluluk), Ölüm, Devam Etmeme ve Bir Sonraki Takip Zamanı Gelmemiş (sonuç) kategorilerinin dışında bir kategoridir. Denek bir takip penceresinde ziyarete gelmiş ve ölmüş veya aynı pencere içinde çalışmaya daha sonra devam etmemiş olabilir. Bu nedenle, bu sayıların toplamının Takip için Uygun Sayısı deneklerinin sayısına eşit olması gerekmez. Takip ziyareti ve görüntüleme uyumluluğu beş yıllık takip sürecinde yüksek düzeyde kaldı. - Kontrol grubundaki denekten ü öldü ve sı beş yıllık takip ziyaretine devam ettirilmedi. Abdominal x ışınları - Kontrolleri için gerekli değildi. Tablo. Çalışma Aralığına göre Denek Uyumluluğu ve Sonuç: Birleştirilmiş IDE Kohort Çalışma Dönemi Takip İçin Uygun Takip Penceresinde Ziyarete Gelen Denekler Takip Uyumluluğu CT ile Röntgen İle ABI İle Ölüm (%,) (%,) İşlem İşlem Sonrası Ay Ay ay Ay Ay Ay Ay Ay (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) Bir Sonraki Aralıktan Önceki Olaylar (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) Devam Etmeme (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) Bir Sonraki Takip Zamanı Gelmemiş Paydalar, takip için uygun deneklerin sayısını esas alır Çalışma süreci tanımları: İşlem (- gün), İşlem Sonrası (- gün), Ay (- gün), Ay (- gün), Ay (- gün), Ay (- gün), Ay (- gün), Ay (- gün), Ay (- gün), Ay (- gün). Tablo. Çalışma Aralığına göre Denek Uyumluluğu ve Sonuç: - Kontrolleri Takip İçin Uygun Takip Penceresinde Ziyarete Gelen Denekler Takip Uyumluluğu Bir Sonraki Aralıktan Önceki Olaylar Bir Sonraki Takip Zamanı Gelmemiş Çalışma Röntgen Devam Dönemi CT ile İle ABI İle Ölüm Etmeme İşlem İşlem Sonrası (%,) Ay (%,) (%,) (%,) (%,) Ay (%,) (%,) (%,) (%,) ay (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) Ay (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) Ay (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) Ay (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) Ay (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) Ay (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) Paydalar, takip için uygun deneklerin sayısını esas alır Çalışma süreci tanımları: İşlem (- gün), İşlem Sonrası (- gün), Ay (- gün), Ay (- gün), Ay (- gün), Ay (- gün), Ay (- gün), Ay (- gün), Ay (- gün), Ay (- gün). İşlem ve İyileşme Endovasküler erişim, Kohort çalışmasındaki vakaların %, sında başarılıydı (Tablo ). - Kontrollerine kıyasla Kohort çalışmasında işleme bağlı daha az kan kaybı yaşandı, daha az kan nakli gerekti, tedavi süresi daha kısaydı ve iyileşme süresi daha kısaydı (Tablo ). Tablo. İlk İşlemde Cihaz Kullanımı Kohort Kaydolan Denek Sayısı Cihazların İmplante Edildiği Denek Sayısı Ana Gövdelerin İmplante Edildiği Denekler (%,) Kontralateral Bacakların İmplante Edildiği Denekler (%,) Aortik Uzatıcının (Uzatıcıların) İmplante Edildiği Denekler (%,) İlyak Uzatıcının (Uzatıcıların) İmplante Edildiği Denekler (%,) Tablo. İşlem ve İyileşme - Kontrolü Kohort Kaydolan Denek Sayısı İşlem Sırasında Kan Kaybı (ml) n Ortalama (Std. Sapma) () () Medyan Aralık (, ) (, ) İşlem Sırasında Kan Nakli (%,) (%,) İşlem Süresi (Dakika) n Ortalama (Std. Sapma) () () Medyan Aralık (, ) (, ) YBÜ de Kalış (%,) (%,) Hastanede Kalış Süresi (Gün) n Ortalama (Std. Sapma) () () Medyan Aralık (, ) (, ) İlk Oral Alış Zamanı (Gün) n Ortalama (Std. Sapma), (,), (,) Medyan,, Aralık (,,,) (,,,) Ambülasyon Zamanı (Gün) n Ortalama (Std. Sapma), (,), (,) Medyan,, Aralık (,,,) (,,,) Normal Günlük Aktivitelere Dönüş Zamanı (Gün) n Ortalama (Std. Sapma), (,), (,) Medyan,, Aralık (,,,) (,,,) Güvenlik Sonuçları Advers olaylar önemli veya minör olarak sınıflandırıldı. Önemli olarak sınıflandırılan bir advers olay tedavi ve kısa süre hastaneye yatma (- saat), önemli tedavi, bakım seviyesinde planlanmamış artış, uzun süreli hastaneye yatma (> saat) gerektirmiş veya kalıcı advers sekeller veya ölümle sonuçlanmıştır. Beş yıllık tedavi sonrası dönemde bir önemli advers olay görülmeme oranı kombine IDE kohortta (%) - Kontrollerine (%) göre istatistiksel olarak daha yüksek (p<,) olmuştur (Şekil, Tablo ). Birleştirilmiş IDE Kohort çalışmasında bildirilen önemli advers olayların en yaygını kardiyak ve pulmoner komplikasyonlar olurken (Tablo ), - Kontrollerinde bildirilen önemli olayların en yaygını kan kaybı (> L) ve kardiyak olaylar oldu (Tablo ). Tedavi sonrası beş yıl boyunca denek başına kümülatif önemli advers olaylar - Kontrollerine (, / denek) kıyasla Kohort grubunda (, / denek) istatistiksel olarak daha düşüktü (Şekil, Tablo ). Sacks D, Marinelli DL, Martin LG, et al. Reporting standards for clinical evaluation of new peripheral arterial revascularization devices. Journal of Vascular and Interventional Radiology ; : -.

8 Şekil. Tedavi Sonrası Beş Yıl Boyunca Önemli Advers Olay Olmaması % - Kontrolü Önemli Advers Olay Olmama % si % % % % % İşlemden Sonraki Ay Tablo. Tedavi Sonrası Beş Yıl Boyunca Önemli Advers Olay Olmaması İşlemden Sonraki Ay Gün ay ay yıl yıl yıl yıl yıl - Kontrolü Riskli Denekler Önemli Advers Olay Olmama % si % % % % % % % % Riskli Denekler Önemli Advers Olay Olmama % si % % % % % % % % Tablo. Ziyaret Aralığına Göre Tedavi Sonrası Beş Yıl Boyunca Önemli Advers Olaylar: Kohort Aralık Başında Mevcut Olan Denekler Güvenlik Açısından Önemli Advers Olay Yaşayan Denekler Kanama Komplikasyonları Pulmoner Komplikasyonlar Kardiyak Komplikasyonları Renal Fonksiyon Komplikasyonları Yara Komplikasyonları Bağırsak Komplikasyonları Vasküler Komplikasyonlar Nörolojik Komplikasyonlar Diğer Komplikasyonlar Genitoüriner Sepsis Neoplazma Sebebi Bilinmeyen Ölüm Diğer Ay Ay Ay Ay Ay Ay Ay Toplam (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) Çalışmanın son irtibat günündeki denek sayısı, belirtilen zaman penceresinin alt limitine eşit veya büyüktür. Bu, tüm hücreler için paydadır. Değerler, ilgili olayı yaşayan denek sayısını gösterir (yüzde). Her aralık için zaman çizelgesi şu şekildedir: Ay (- gün), Ay (- gün), Ay (- gün), Ay (- gün), Ay (- gün), Ay (- gün), Ay (- gün), Toplam (- gün). Tablo. Ziyaret Aralığına Göre Tedavi Sonrası Beş Yıl Boyunca Önemli Advers Olaylar: - Kontrolleri Ay Ay Ay Ay Ay Ay Ay Toplam Aralık Başında Mevcut Olan Denekler Güvenlik Açısından Önemli Advers Olay Yaşayan (%,) Denekler Kanama Komplikasyonları Pulmoner Komplikasyonlar Kardiyak Komplikasyonları Renal Fonksiyon Komplikasyonları Yara Komplikasyonları Bağırsak Komplikasyonları Vasküler Komplikasyonlar Nörolojik Komplikasyonlar Diğer Komplikasyonlar Genitoüriner Sepsis Neoplazma Sebebi Bilinmeyen Ölüm Diğer (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) Çalışmanın son irtibat günündeki denek sayısı, belirtilen zaman penceresinin alt limitine eşit veya büyüktür. Bu, tüm hücreler için paydadır. Değerler, ilgili olayı yaşayan denek sayısını gösterir (yüzde). Her aralık için zaman çizelgesi şu şekildedir: Ay (- gün), Ay (- gün), Ay (- gün), Ay (- gün), Ay (- gün), Ay (- gün), Ay (- gün), Toplam (- gün). Şekil. Tedavi Sonrası Beş Yıl Boyunca Kümülatif Önemli Advers Olaylar Kümülatif Önemli Advers Olay İşlemden Sonraki Ay - Kontrolü Tablo. Tedavi Sonrası Beş Yıl Boyunca Kümülatif Önemli Advers Olaylar İşlemden Sonraki Ay Gün ay ay yıl yıl yıl yıl yıl - Kontrolü Riskli Denekler Kümülatif Önemli Advers Olay,,,,,,,, Riskli Denekler Kümülatif Önemli Advers Olay,,,,,,,,

9 Ölüm Tedavi sonrası beş yıl boyunca anevrizmaya bağlı ölüm olmaması oranı, Kohort çalışmasında (%) ve - Kontrollerinde (%) benzer idi (Şekil, Tablo ). Tedavi sonrası beş yıl boyunca sağkalım oranı, - Kontrollerine (%) kıyasla Kohort çalışmasında (%) daha düşüktü (p<,) (Şekil, Tablo ). Ancak, Kohort çalışmasına katılan deneklerin yaş ortalaması - Kontrollerine kıyasla üç yaş daha büyüktü (, ve, yaş) ve yaş için kontrollü çalışma yapıldıktan sonra tedavi sonrası beş yıl boyunca sağkalım açısından gruplar arasında bir fark gözlenmedi. Şekil. Tedavi Sonrası Beş Yıl Boyunca Anevrizmaya Bağlı Ölüm Olmaması % Anevrizmaya Bağlı Ölüm Olmama % si % % % % % - Kontrolü İşlemden Sonraki Ay Tablo. Tedavi Sonrası Beş Yıl Boyunca Anevrizmaya Bağlı Ölüm Olmaması İşlemden Sonraki Ay Gün ay ay yıl yıl yıl yıl yıl - Kontrolü Riskli Denekler Anevrizmaya Bağlı Ölüm Olmama % si % % % % % % % % Riskli Denekler Anevrizmaya Bağlı Ölüm Olmama % si % % % % % % % % Şekil. Tedavi Sonrası Beş Yıl Boyunca Sağkalım % % Tablo. Tedavi Sonrası Beş Yıl Boyunca Sağkalım İşlemden Sonraki Ay Gün ay ay yıl yıl yıl yıl yıl - Kontrolü Riskli Denekler Sağkalım % si % % % % % % % % Riskli Denekler Sağkalım % si % % % % % % % % Cihaz Etkinliği Sonuçları Tedavi sonrası beş yıl boyunca Kohort un %, ünde önemli bir cihaz olayı gözlendi (Tablo ); bildirilen önemli cihaz olaylarından en yaygın olanlar endosızıntı ve anevrizma çapında artıştı. Beş yıllık takip sürecinde bir denekte anevrizma rüptürü görüldü. Rüptür hemorajik değildi ve denek elektif işlem sırasında başarıyla açık cerrahi onarıma alındı. Tedavi sonrası beş yıl boyunca her takip sürecinde endosızıntı vakası %- aralığındaydı (Tablo ). Zamanla yeni endosızıntı başlama sıklığı giderek azaldı. En yaygın olanı Tip II endosızıntıydı. Tedavi sonrası beş yıl boyunca tüm takip ziyaretlerinde Tip I veya III endosızıntı vakası % ile, arasında değişti. Anevrizma çapında artış vakası, Kohort çalışmasında beş yıllık takip ziyaretinde % oldu (Tablo ). Ancak, bu deneklerin çoğunda (%, / ) tespit edilebilir endosızıntı yoktu. Endosızıntı veya anevrizma çapında artış nedeniyle tekrar girişim her takip ziyaretinde deneklerin %, -, ünde gerçekleştirildi (Tablo ). Anevrizma genişlemesi için yapılan yaygın tedaviler eksplantasyon (n = ), endovasküler stent grefti (n = ) ve embolizasyon (n = ) olurken, endosızıntı tedavileri ise embolizasyon (n = ), stent greft (n = ) ve eksplantasyon (n = ) idi. Anevrizma genişlemesi ve endosızıntı tedavisi için tek tedavi yapılabileceğinden bu olaylar için tedaviler aditif değildi. Tablo. Ziyaret Aralığına Göre Tedavi Sonrası Beş Yıl Boyunca Önemli Cihaz Olayları: Kohort Ay Ay Ay Ay Ay Ay Ay Toplam Aralık Başında Mevcut Olan Denekler Etkinlik Açısından Önemli Advers Olay Yaşayan Denekler (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) Yan Dal Oklüzyonu (%,) (%,) Endosızıntı (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) Erişim Başarısızlığı (%,) (%,) Yerine Yerleştirme Başarısızlığı Lümen Obstrüksiyonu (%,) (%,) (%,) Protez Materyalinde Arıza Anevrizma Rüptürü (%,) (%,) Cihazla İlgili Diğer Olay (%,) (%,) (%,) Ekstrüzyon / Erozyon Protezin Yer Değiştirmesi (%,) (%,) (%,) (%,) Protezin Tekrar Hizalanması Tekrar Girişimle Anevrizmada Artış (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) Çalışmanın son irtibat günündeki denek sayısı, belirtilen zaman penceresinin alt limitine eşit veya büyüktür. Bu, tüm hücreler için paydadır. Değerler, ilgili olayı yaşayan denek sayısını gösterir (yüzde). Her aralık için zaman çizelgesi şu şekildedir: Ay (- gün), Ay (- gün), Ay (- gün), Ay (- gün), Ay (- gün), Ay (- gün), Ay (- gün), Toplam (- gün). Sağkalım % si % % % - Kontrolü % İşlemden Sonraki Ay

10 Tablo. Ziyaret Aralığına Göre Tedavi Sonrası Beş Yıl Boyunca Endosızıntılar: Kohort Aralık Başında Mevcut Olan Denekler Endosızıntı Değerlendirmesinden Geçmiş veya Devam Eden Endosızıntılı Denekler Pencere İçinde Devam Eden Bir veya Birkaç Endosızıntı Advers Olay Yaşayan Denekler Tip I Tip II Yeni Tedavi Ay Ay Ay Ay Ay Ay Ay (%,) (%,) Devam Eden Yeni (%,) (%,) Devam Eden Yeni Tip III Diğer (%,) (%,) Devam Eden Yeni (%,) (%,) Devam Eden Yeni (%,) (%,) Devam Eden Belirsiz Yeni (%,) (%,) Devam Eden Pencere İçinde Devam Eden Hiç Endosızıntı Advers Olay Yaşamayan Denekler Not: (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) Paydalar, her aralıkta endosızıntı değerlendirmesinden geçmiş veya devam eden endosızıntılı deneklerin sayısıdır. Her aralık için zaman çerçeveleri şöyleydi: Tedavi (- gün), Ay (- gün), Ay (- gün), Ay (- gün), Ay (- gün), Ay (- gün), Ay (- gün), Ay (- gün). Tablo. Ziyaret Aralığına Göre Tedavi Sonrası Beş Yıl Boyunca Anevrizma Çapındaki Değişim: Kohort Ay Ay Ay Ay Ay Ay Aralık Başında Mevcut Olan Denekler Anevrizma Değerlendirmesinden (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) Geçen Denekler Anevrizma Büyüklüğünde Azalma (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) mm Anevrizma Çapında Değişiklik Yok (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) Anevrizma Büyüklüğünde Artma (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) mm, Anevrizmada Artış Olan ve Endosızıntılı Denekler Tip I Tip II Tip III Belirsiz Değerlendirmeye uygun olanların sayısı, takip aralığının başına canlı olarak giren ve çalışmada olan deneklerin sayısını esas alır. Her aralıkta yüzdeleri hesaplamak için kullanılan payda, değerlendirmeye uygun deneklerin sayısını esas alır. Her aralıkta yüzdeleri hesaplamak için kullanılan payda, zaman çizelgesinin her noktasında anevrizma değerlendirmesinden geçen deneklerin sayısını esas alır. Artış başlangıç düzeyine göre mm veya üstünde bir değişikliği temel alır. Her aralık için zaman çerçeveleri şöyledir: Ay (- gün), Ay (- gün), Ay (- gün), Ay (- gün), Ay (- gün), Ay (- gün). Tablo. Anevrizma Çapındaki Artış veya Endosızıntı Nedeniyle Tekrar Girişimler: Kohort Ay Ay Ay Ay Ay Ay Ay Aralık Başında Mevcut Olan Denekler Endosızıntılı veya Anevrizma Artışı Olan Denekler Girişim (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) Gerektiren Advers Olaylar Anevrizma Artışı Girişimleri Embolizasyon Endovasküler Stent Greft Eksplant Diğer Endosızıntı Girişimleri Embolizasyon Endovasküler Stent Greft Eksplant Diğer Not: Her aralık için zaman çizelgesi şu şekildedir: Ay (- gün), Ay (- gün), Ay (- gün), Ay (- gün), Ay (- gün), Ay (- gün), Ay (- gün). Görüntüleme Merkez Laboratuvarı Sonuçları Kohort çalışmasında tedavi sonrası beş yıl boyunca cihaz olayları açısından takip BT leri ve röntgenler bağımsız bir görüntüleme merkez laboratuvarı tarafından değerlendirildi (Tablo ). Tedavi sonrası beş yıl boyunca her takip ziyaretinde endosızıntı vakası %,-%, aralığındaydı; endosızıntıların çoğu Tip II endosızıntıydı. Beş yıllık takip ziyaretinde deneklerin %, inde anevrizma genişlemesi gözlendi. Anevrizma genişlemesi görülen deneklerin çoğunda tespit edilebilir endosızıntı yoktu. Tablo. Ziyaret Aralığına Göre Tedavi Sonrası Beş Yıl Boyunca Görüntüleme Merkez Laboratuvarı Sonuçları: Kohort Aralık Başında Mevcut Olan Denekler BT Görüntülemeli Denekler (Merkez Lab. a gönderilen) X Işını Görüntülemeli Denekler (Merkez Lab. a gönderilen) Ana Gövdenin Yer Değiştirmesi Bileşenin Yer Değiştirmesi Fraktür Akış Kanalının Daralması Endosızıntı Ay Ay Ay Ay Ay Ay Ay / (%,) / (%,) / (%,) / / (%,) / (%,) / (%,) / (%,) / / (%,) / (%,) / (%,) / (%,) / / / (%,) / (%,) / (%,) / / / / (%,) / (%,) / / / / (%,) / (%,) / / / / (%,) / (%,) Tip I Tip II Tip III Belirsiz Yok Başlangıca Göre Anevrizma Büyüklüğünde Değişim Anevrizma Büyüklüğünde Azalma mm Anevrizma Çapında Değişiklik Yok Anevrizma Büyüklüğünde Artma mm Anevrizmada Artış Olan ve Endosızıntılı Denekler / (%,) / (%,) / (%,) / (%,) / (%,) / (%,) / (%,) / (%,) / (%,) / (%,) / (%,) / (%,) / (%,) / (%,) / (%,) / (%,) / (%,) / (%,) Tip I Tip II Tip III Belirsiz Yok Not: Her değişken için payda her takip ziyaretinde değerlendirilebilir görüntü sayısını esas alır. Her aralık için zaman çerçeveleri şöyleydi: Ay (- gün), Ay (- gün), Ay (- gün), Ay (- gün), Ay (- gün), Ay (- gün), Ay (- gün). Not: Yer Değiştirme ve Anevrizma Büyüklüğündeki Değişim için başlangıç olarak bir ay kullanılır ve bu nedenle zaman çizelgesinin bir aya karşılık gelen noktasında değerlendirilmez.

11 KLİNİK ÇALIŞMA SONUÇLARI (-) Gore, orijinal GORE EXCLUDER Cihazı ile ilişkili anevrizma genişleme oranlarına (Tablo te gösterilmiştir) yanıt olarak, cihazın genel geçirgenliğini azaltacak şekilde greft materyaline değişiklikler yaparak cihazın tasarımını geliştirdi. Düşük geçirgenlikli GORE EXCLUDER AAA Endoprotezi FDA onaylı olup, Haziran te piyasaya sürüldü. Gore, düşük geçirgenlikli GORE EXCLUDER AAA Endoprotezinin klinik performansını değerlendirmek için denekli bir onay sonrası klinik çalışma (-) gerçekleştirdi. Bu denekler burada - Test Grubu olarak tanımlanmıştır. Bu çalışmadaki kontroller, - klinik çalışmasından rastgele seçilmiş, GORE EXCLUDER AAA Endoproteziyle tedavi edilen denektir. - Test Grubundaki denekler iki yıllık takibi tamamladılar (Tablo ). Çalışma sırasında yedi denek öldü. Ölüm nedenleri arasında miyokard enfarktüsü (), akciğer kanseri, özofagus kanseri, zatürree () ve sepsis / bağırsak delinmesi yer almıştır. Çap ve hacim olarak değerlendirilen anevrizma genişlemesi, Kontrollere kıyasla - Test Grubunda daha seyrek görüldü (Tablo ve ). Ayrıca anevrizma daralması, Kontrollere kıyasla - Test Grubunda daha sık görüldü. - çalışmasının sonuçları, düşük geçirgenlikli GORE EXCLUDER AAA Endoprotezinin geliştirilmiş tasarımının endosızıntı olmaksızın anevrizma genişleme riskini azalttığına işaret eder. Tablo. Çalışma Aralığına göre Denek Uyumluluğu ve Sonuç Çalışma Dönemi Takip İçin Uygun Sayısı İşlem İşlem Sonrası Ay Ay Ay Ay Takip Penceresinde Ziyarete Gelen Denekler (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) Takip Uyumluluğu Saha Tarafından Raporlanan BT Tarama Ölçümü (%,) (%,) (%,) (%,) Saha Tarafından Raporlanan X Işını Ölçümü (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) Merkez Lab. BT Tarama Ölçümü (%,) (%,) (%,) (%,) Bir Sonraki Aralıktan Önceki Olaylar Ölüm (%,) (%,) Devam Etmeme (%,) (%,) (%,) (%,) Paydalar, takip için uygun deneklerin sayısını esas alır. X ışınları, - Protokolünün parçası olarak gerekli değildi. Her aralık için zaman çizelgesi şu şekildedir: İşlem: (gün -), İşlem Sonrası: (gün -), Ay: (gün -), Ay: (gün -), Ay: (gün -) ve Ay: (gün -). Tablo. Tedavi Sonrası İki Yıl Boyunca Anevrizma Çapındaki Değişim: Görüntüleme Merkez Laboratuvarı: - Test Denekleri Bir Sonraki Takip Zamanı Gelmemiş (%,) Ay Ay Ay Test Kontrol Test Kontrol Test Kontrol Kaydolan Denek Sayısı Mevcut Verili Denekler mm Artma (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) Değişiklik Yok (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) mm Azalma (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) Denekler, hem başlangıç (bir ay) hem de başlangıç sonrası ölçümleri olması durumda, değerlendirmeye hazır kabul edilirler. Tablo. Tedavi Sonrası İki Yıl Boyunca Anevrizma Hacmindeki Değişim: Görüntüleme Merkez Laboratuvarı: - Test Denekleri Ay Ay Ay Test Kontrol Test Kontrol Test Kontrol Kaydolan Denek Sayısı Genel Anevrizma Değişimi Mevcut Verili Denekler % Artma (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) Değişiklik Yok (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) % Azalma (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) (%,) Denekler, hem başlangıç (bir ay) hem de başlangıç sonrası ölçümleri olması durumda, değerlendirmeye hazır kabul edilirler. Genel hacim artışı şu şekilde hesaplanır: Distal renal-aort çatalının veya sağ hipogastrik-aort çatalının hacim ölçümlerinde artış % ise denek artan olarak dikkate alınır. Bu ölçümlerden biri % azalırsa bu durumda denek azalan olarak dikkate alınır. Diğer eksik olmayan kombinasyonlar Değişim Yok olarak dikkate alınır. KLİNİK ÇALIŞMA SONUÇLARI (-) GORE EXCLUDER Cihazı ürün yelpazesi, proksimal aort boynu çapı daha geniş olan hastaları tedavi etmek için mm Ana Gövde-İpsilateral Bacak ve mm Aortik Uzatıcı içerecek şekilde genişletilmiştir. - çalışması, mm GORE EXCLUDER Cihazını açık cerrahi onarımıyla karşılaştırarak değerlendirmek ve proksimal boynu çapı büyük olan AAA ların tedavisinde Orijinal GORE EXCLUDER Cihazının cihaz performansını karşılaştırmak için başlatıldı. Bu çalışmaya Test hastası kaydı, toplam hasta kaydedilerek Ocak de tamamlandı. Daha büyük boyutlu GORE EXCLUDER Cihazları FDA tarafından Mart da onaylandı. Cihaz veya İşlemle İlgili Olası Advers Olaylar Olabilecek ve/veya girişim gerektirebilen advers olaylar arasında verilenlerle sınırlı olmamak üzere şunlar vardır: ampütasyon anevrizma genişlemesi anevrizma rüptürü ve ölüm arteriovenöz fistül arteriyel veya venöz tromboz ve/veya yalancı anevrizma ateş ve lokal enflamasyon bağırsak (örn., ileus, geçici iskemi, enfarktüs, nekroz) cerrahi dönüşüm cihaz veya natif damar oklüzyonu endoprotez: bileşenin uygun olmayan şekilde yerleştirilmesi; bileşenin eksik yerine yerleştirilmesi; bileşenin yer değiştirmesi; greft materyalinin stentten ayrılması; oklüzyon; enfeksiyon; stentin kırılması; greft materyalinin bozulması, dilatasyon, erozyon, ponksiyon, perigreft akış endosızıntı enfeksiyon (örn., anevrizma, cihaz veya erişim bölgeleri) geçici veya kalıcı iskemili embolizasyon (mikro veya makro) genitoüriner (örn., iskemi, erozyon, fistül, inkontinans, hematüri, enfeksiyon) hepatik yetmezlik impotans kanama, hematom veya koagülopati kardiyak (örn., aritmi, miyokard enfraktüsü, konjestif kalp yetmezliği, hipotansiyon veya hipertansiyon) klodikasyon (örn., kalça, alt uzuv) lenf fistülü / komplikasyonları nörolojik hasar, lokal veya sistemik (örn., inme, parapleji, paraparezi) ödem ölüm pulmoner komplikasyonlar (örn., zatürree, solunum yetmezliği) renal (örn., arter oklüzyonu, kontrast madde toksisitesi, yetersizlik, yetmezlik) vasküler spazm veya vasküler travma (örn., ilio-femoral damar diseksiyonu, kanama, rüptür, ölüm) yara (örn., enfeksiyon, açılma) Cihazla İlgili Advers Olay Bildirimi GORE EXCLUDER AAA Endoprotezi ile ilgili herhangi bir advers olay hemen W. L. Gore & Associates a bildirilmelidir. A.B.D. de bir olayı bildirmek için.. numarasını arayın. A.B.D. dışında yerel teknik temsilcinizle irtibat kurun. HASTA SEÇİMİ VE TEDAVİSİ (BKZ. UYARILAR VE ÖNLEMLER) Tedavinin Bireyselleştirilmesi Gore, Tablo ve de açıklandığı gibi, GORE EXCLUDER AAA Endoprotezinin çapının aort iç çapından en az mm daha büyük (daha büyük olma oranı %-) ve ilyak iç çapından mm daha büyük (daha büyük olma oranı %-) olmasını önerir. GORE EXCLUDER AAA Endoprotezi, en distal (en aşağıdaki) ana renal arterin hemen alt kısmından ortak veya eksternal ilyak arterlerdeki anevrizmasız dokuya erişecek yeterli uzunlukta olmalıdır. Özellikle ameliyat öncesi vaka planlama ölçümleri (tedavi çapları / uzunlukları) belli değilse işlemi tamamlamak için gerekli cihazların tüm uzunluk ve çapları doktora sağlanmış olmalıdır. Bu yaklaşım, optimal işlem sonuçları elde etmek için ameliyat sırasında daha fazla esneklik sağlar. Hasta seçiminde dikkate alınacak diğer unsurlar aşağıdakileri içerir, ancak bunlarla sınırlı değildir: Hastanın yaşı ve beklenen yaşam süresi Eş zamanlı hastalıklar (örn., ameliyat öncesinde kardiyak, pulmoner veya renal yetersizlik, hastalık derecesinde obezite) Açık cerrahi onarım için hastanın uygunluğu Endovasküler onarım için hasta anatomisinin uygunluğu Anevrizma rüptürü riskine karşı GORE EXCLUDER AAA Endoprotezi ile tedavi riski Genel, bölgesel veya lokal anesteziyi tolere etme becerisi İlyo-femoral erişim damarının büyüklüğü ve morfolojisi (minimal trombus, kalsiyum ve/veya kıvrımlılık), vasküler erişim tekniklerinin yanı sıra, Fr - Fr vasküler introdüser kılıfın iletme profili aksesuarlarıyla uyumlu olmalıdır İnfrarenal anevrizmasız aort boynu uzunluğunun en az mm olması ve çapının mm den büyük olmaması Minimal trombus veya kalsifikasyonlu proksimal boyun açısı En az mm lik kısmının çapı mm veya daha küçük olması koşuluyla en az mm distal segment ilyak damar uzunlukları Stent greftlerin içeri veya dışarı akışını engelleyecek önemli femoral / arter oklüzif hastalığı olmaması Son tedavi kararı doktor ve hastanın takdirine bağlıdır. HASTA BİLGİLENDİRME BİLGİSİ Doktor ve hasta bu endovasküler cihazı ve işlemi görüşürken aşağıdakileri de içeren fayda ve riskleri gözden geçirmelidir: Endovasküler onarım ve açık cerrahi onarım arasındaki farklar ve riskler Geleneksel açık cerrahi onarımın potansiyel avantajları Endovasküler onarımın potansiyel avantajları İlk endovasküler onarımın ardından anevrizma için daha sonra girişimsel veya açık cerrahi onarımı gerekebileceği ihtimali

12 Doktor, endovasküler onarımın risk ve faydalarına ek olarak, sonuçların güvenliğini ve etkinliğini sürekli kılmak için gerekli olan ameliyat sonrası takip ziyaretlerine hastanın bağlılığını ve uyumunu değerlendirmelidir. Endovasküler onarımdan sonraki beklentiler kapsamında hastayla görüşülecek ek konular aşağıda listelenmiştir: Endovasküler onarımın uzun süreli güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir. Doktorlar, hastaların sağlık durumunu ve stent greftin performansını değerlendirmek için bu tedavi yönteminin uzun süreli, düzenli takip ziyaretleri gerektirdiğini tüm hastalara açıklamalıdır. Spesifik klinik bulguları (örn., endosızıntılar, genişleyen anevrizma) olan hastalar gelişmiş takibe alınmalıdır. Hastalara belirgin belirtiler (örn., ağrı, hissizlik, güçsüzlük) olmasa bile düzenli takip gereği anlatılmalıdır (bkz. GÖRÜNTÜLEME İLKELERİ VE AMELİYAT SONRASI TAKİP). Cihazın görüntülenmesi de dahil olmak üzere düzenli takip, implant süresince tüm hastalar için en az her ayda bir ve bilinen endosızıntıları veya anevrizma genişlemesi olan hastalarda en az her ila ayda bir yapılmalıdır (bkz. GÖRÜNTÜLEME İLKELERİ VE AMELİYAT SONRASI TAKİP). Doktorlar uzuvda oklüzyon, anevrizma genişlemesi veya rüptürü belirtileri görülmesi durumunda derhal tıbbi yardım alınmasının önemli olduğunu tüm hastalara anlatmalıdır. Greftli uzuvda oklüzyon belirtileri arasında yürüme sırasında kalça(lar)da veya bacakta (bacaklarda) ağrı veya bacakta renk solması veya soğukluk yer alır. Anevrizma rüptürü asemptomatik olabilir, fakat genellikle bacaklarda ağrı, hissizlik, güçsüzlük; sırt, göğüs, karın ve kasıkta ağrı, baş dönmesi, baygınlık, hızlı kalp atışı veya ani halsizlik olarak kendini gösterir. ABD de doktorların, cihazın implantasyonu sırasında veya sonrasında ortaya çıkan risklerle ilgili olarak hastayı Hasta Broşürüne yönlendirmeleri teşvik edilir. İşlemle ilgili riskler arasında kardiyak, pulmoner, nörolojik, bağırsak ve kanama komplikasyonları yer alır. Cihazla ilgili riskler arasında oklüzyon, endosızıntı, anevrizma genişlemesi, fraktür, tekrar girişim ve açık cerrahi onarım ihtimali, rüptür ve ölüm yer alır (Bkz. CİHAZ VEYA İŞLEMLE İLGİLİ OLASI ADVERS OLAYLAR). ABD de doktorlar, Hasta Cüzdan Kartını doldurup, sürekli beraberinde bulundurması için hastaya vermeleri teşvik edilir. Hasta diğer sağlık görevlilerini her ziyaret ettiğinde, özellikle her türlü ilave teşhis işlemlerinde (örn., MRG) cüzdan kartına başvurmalıdır. SAĞLANMA ŞEKLİ GORE EXCLUDER AAA Endoprotezi, iletme kateteri üzerine önceden yüklenmiştir ve steril ve nonpirojenik olarak sağlanır. Saklama ve Kullanım Tekrar sterilize etmeyin; sadece tek kullanımlıktır. Hasarlıysa veya steril bariyer bozulmuşsa kullanmayın. Etikette basılı son kullanma tarihinden sonra kullanmayın. Serin, kuru bir yerde saklayın. KLİNİK KULLANIMLA İLGİLİ BİLGİLER Doktor Eğitim Programı DİKKAT: Açık cerrahi onarıma dönüşümün gerekli olması ihtimaline karşı implantasyon veya tekrar girişim işlemleri sırasında daima vasküler cerrahi ekibini hazır tutun. DİKKAT: GORE EXCLUDER AAA Endoprotezi sadece vasküler girişim teknikleri konusunda deneyimli ve uygun doktor eğitim programını başarıyla tamamlamış doktorlar tarafından kullanılmalıdır. GORE EXCLUDER AAA Endoprotezini kullanan doktorlar için önerilen beceri / bilgi gereksinimleri aşağıda ana hatlarıyla belirtilmiştir: Hasta seçimi: Abdominal aort anevrizmaların (AAA) doğal geçmişi hakkında ve AAA onarımıyla ilişkili eş zamanlı olaylarla ilgili bilgi Radyografik görüntü yorumlama, cihaz seçimi ve boyut belirleme ile ilgili bilgi Aşağıdaki konularda kombine işlem deneyimi olan multidisipliner ekip: Femoral cutdown, arteriyotomi ve onarım Perkütan erişim ve kapatma teknikleri Selektif olmayan ve selektif kılavuz tel ve kateter teknikleri Floroskopik ve anjiyografik görüntü yorumu Embolizasyon Anjiyoplasti Endovasküler stent yerleştirme Sneyr teknikleri Radyografik kontrast materyalin uygun kullanımı Radyasyona maruz kalmayı en aza indiren teknikler Gerekli hasta takip yöntemlerinde uzmanlık Önerilen Materyaller, inç (, mm) süper sert kılavuz tel, cm veya daha uzun Anjiyografik radyoopak işaret kateteri Kontrast madde Şırınga Heparin ve heparinize salin Ana Gövde-İpsilateral Bacak Endoprotezi ve Kontralateral Bacak Endoprotezi: - Fr, Fr, Fr, Fr veya Fr introduser kılıflar (Tablo ve ) - Büyük çaplı, düşük basınçlı aortik balon (balon hacimlerini ve basınçlarını balon kateterinin Kullanma Talimatında önerilen şekilde izleyin) - Perkütan translüminal anjiyoplasti (PTA) balonları (Tablo ) Aortik Uzatma Endoprotezi: - Fr, Fr veya Fr introduser kılıf - Büyük çaplı, düşük basınçlı aortik balon (balon hacimlerini ve basınçlarını balon kateterinin Kullanma Talimatında önerilen şekilde izleyin) İlyak Uzatma Endoprotezi: - Fr, Fr ve Fr introduser kılıflar - PTA balon kateterleri, mm x mm, mm x mm, mm x mm, mm x mm, mm x mm, mm x mm, mm x mm, ve mm x mm (Tablo ) Tablo. Ana Gövde-İpsilateral Bacak Endoprotezi Boyut Belirleme Kılavuzu* İstenilen Aortik Damar Çapı Aortik Endoprotez Çapı İstenilen İlyak Damar Çapı İlyak Endoprotez Çapı Toplam Cihaz Uzunlukları (cm) Önerilen İntroduser Kılıf (Fr) - -,,, -,, - -,,, -,, -, -,,, -,, - -,,,, - -,,,, Aortik damara relatif önerilen endoprotez fazla büyüklüğü yaklaşık %- olup, ilyak damar için yaklaşık %- tir. Önerilen anjiyoplasti balon büyüklüğü sırasıyla mm ve mm dir. GORE İntroduser Kılıfları önerilir. GORE EXCLUDER AAA Endoprotezi, cm den (hemostatik valf de dahil toplam uzunluk) uzun introduser kılıflarıyla uyumlu değildir. * Not: Tüm boyutlar nominaldir. Tablo. Kontralateral Bacak Endoprotezi Boyut Belirleme Kılavuzu* İstenilen İlyak Damar Çapı İlyak Endoprotez Çapı Toplam Cihaz Uzunlukları, (cm) Önerilen Kontralateral İntroduser Kılıf (Fr) Önerilen Anjiyoplasti Balon Büyüklüğü (mm x mm) -,, x -,,,, x, -,,,,,, x, -,,,,,, x, -,,,,,, x,,,, x,,, x Damara relatif önerilen endoprotez fazla büyüklüğü yaklaşık %- tir. Tedavi edilebilir toplam uzunluğa Ana Gövde-İpsilateral Bacak Endoprotezinin ana gövdesi bölgesinin cm lik kısmı dahildir. Etiketli Kontralateral Bacak uzunluğuna cm lik örtüşme dahildir. GORE İntroduser Kılıfları önerilir. GORE EXCLUDER AAA Endoprotezi, cm den (hemostatik valf de dahil toplam uzunluk) uzun introduser kılıflarıyla uyumlu değildir. * Not: Tüm boyutlar nominaldir. Tablo. Aortik Uzatma Endoprotezi Boyut Belirleme Kılavuzu* İstenilen Aortik Damar Çapı Aortik Uzatıcı Çapı Endoprotez Uzunluğu (cm) Önerilen İntroduser Kılıf (Fr) -, -, -,, -, -, Damar çapına relatif önerilen endoprotez fazla büyüklüğü yaklaşık %- dir. GORE İntroduser Kılıfları önerilir. GORE EXCLUDER AAA Endoprotezi, cm den (hemostatik valf de dahil toplam uzunluk) uzun introduser kılıflarıyla uyumlu değildir. * Not: Tüm boyutlar nominaldir. Tablo. İlyak Uzatma Endoprotezi Boyut Belirleme Kılavuzu* İstenilen İlyak Damar Çapı Distal İlyak Uzatıcı Çapı Endoprotez Uzunluğu (cm) Önerilen İntroduser Kılıf (Fr) Önerilen Balon Büyüklüğü (Proksimal) Önerilen Anjiyoplasti Balon Büyüklüğü (Distal) (mm x mm) - x - x -,, x, -,,,,,,, x, -,,,,,,, x, -,,,,,,, x,,,,, x,,,, x Damar çapına relatif önerilen endoprotez fazla büyüklüğü yaklaşık %- dir. cm uzunluğundaki İlyak Uzatma Endoprotezi, Ana Gövde-İpsilateral veya Kontralateral Bacak Endoprotezine yerleştirildiğinde maksimum cm uzama sağlar; etiketli uzunluğa cm lik örtüşme dahildir.,,, ve mm Kontralateral Bacaklar, İlyak Uzatıcı olarak kullanılabilir. GORE İntroduser Kılıfları önerilir. GORE EXCLUDER AAA Endoprotezi, cm den (hemostatik valf de dahil toplam uzunluk) uzun introduser kılıflarıyla uyumlu değildir.,,, veya mm Kontralateral Bacak uzatması gerekiyorsa uzatmanın proksimal ucu için mm anjiyoplasti balon büyüklüğü önerilir. * Not: Tüm boyutlar nominaldir.