KULLANMA TALİMATI GORE EXCLUDER AAA ENDOPROTEZİ. Düşük Geçirgenlikli Tasarım. Türkçe

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Ebat: px
Şu sayfadan göstermeyi başlat:

Download "KULLANMA TALİMATI GORE EXCLUDER AAA ENDOPROTEZİ. Düşük Geçirgenlikli Tasarım. Türkçe"

Transkript

1 KULLANMA TALİMATI KULLANMA TALİMATI GORE EXCLUDER AAA ENDOPROTEZİ Düşük Geçirgenlikli Tasarım tr Türkçe AH0313-TR4

2 KULLANMA TALİMATI GORE EXCLUDER AAA ENDOPROTEZİ Tüm talimatı dikkatle okuyun. Talimat, uyarılar ve önlemlerin dikkatle izlenmemesi hasta açısından ciddi cerrahi sonuçlara veya yaralanmaya yol açabilir. TANIM Gövde-İpsilateral Bacak Endoprotezi ve Kontralateral Bacak Endoprotezi GORE EXCLUDER AAA Endoprotezi infrarenal abdominal aort anevrizmalarının (AAA lar) endovasküler tedavisini sağlar. GORE EXCLUDER AAA Endoprotezi, Gövde-İpsilateral Bacak Endoprotezi (Gövde) (Şekil 1A ve 1B) ve Kontralateral Bacak Endoprotezi (Şekil 2A ve 2B) olarak iki bileşenden oluşur. Greft materyali harici yüzeyi boyunca nitinol (nikel titanyum alaşımı) tel ile desteklenecek şekilde genişletilmiş politetrafloroetilen ve florürlü etilen propilenden (eptfe ve FEP) oluşur. Nitinol ankorları ve bir eptfe/fep kapama manşonu gövdenin aort ucunda yer alır (Şekil 1A ve 1B). İletme kateterinin ön ucunda endoprotezleri sınırlamak için bir eptfe/fep kılıfı kullanılır (Şekil 3A, 3B, 3C ve 3D). Her iki endoprotez bileşeninin yerine yerleştirilmesi ön (aortik) uçtan başlar ve iletme kateterinin arka (iliyak) ucuna devam eder (Şekil 3A, 3B, 3C ve 3D). eptfe/fep kılıfı endoprotez ile damar duvarı arasında yerinde kalır. Düşük permeabiliteli GORE EXCLUDER Endoprotezi tek mevcut tasarımdır ve orijinalinden farkı greftin genel permeabilitesini azaltan film tabakalarının eklenmesidir. Düşük permeabiliteli GORE EXCLUDER Endoprotezinin luminal ve abluminal eptfe yüzey materyali, mikroyapısı ve özellikleri orijinal GORE EXCLUDER Endoprotez ile aynı spesifikasyonları karşılar. Şekil 1A: Gövde-İpsilateral Bacak Endoprotezi; (Aort Çapları 23, 26 veya 28,5 mm) Ankorlar ler (3) İpsilateral (Kısa) Kapama Manşonu Halkası Kontralateral (Uzun) Şekil 1B: Gövde-İpsilateral Bacak Endoprotezi; (Aort Çapı 31 mm) Ankorlar ler (3) İpsilateral (Kısa) Şekil 2B: Kontralateral Bacak Endoprotezi; (Distal İliyak Çapları 16, 18 ve 20 mm) PROKSİMAL (ÖN) UÇ DİSTAL (ARKA) UÇ Kontralateral Bacak Endoprotezi leri: Her uçta bir (1) işaret Proksimal uçtan 3 cm aşağıda yer alan bir (1) işaret Distal uçtan 4 cm yukarıda yer alan bir (1) işaret Şekil 3A: GORE EXCLUDER AAA Endoprotezi İletme Kateteri ARKA UÇ Yerine Yerleştirme Tuohy-Borst Düğmesi Valfi Açık Renkli Şaft i Sınırlı Endoprotez Sıvı Geçirme Portu Kılavuz Tel Lümeni Şekil 3B: li İletme Kateterinde Sınırlı GORE EXCLUDER AAA Endoprotezi (Gövde-İpsilateral) Aortik Uç leri (3) İpsilateral (Kısa) İletme Kateterinde Kontralateral (Uzun) Halkası Şekil 3C: li İletme Kateterinde Sınırlı GORE EXCLUDER AAA Endoprotezi (Kontralateral Distal İliyak Çapları 12 ve 14,5 mm) Kapama Manşonu Halkası Kontralateral (Uzun) Gövde-İpsilateral Bacak Endoprotezi leri: Aort ucunda üç (3) kısa işaret. Endoprotez bifurkasyon düzeyinde bir (1) uzun ve bir (1) kısa işaret. Uzun işaret kontralateral bacak tarafı konumuna ve yönlendirmesine işaret eder. Kontralateral bacak deliğinin açıklığında bir (1) işaret halkası. İpsilateral bacağın iliyak ucunda bir (1) kısa işaret. Şekil 2A: Kontralateral Bacak Endoprotezi; (Distal İliyak Çapları 12 ve 14,5 mm) PROKSİMAL (ÖN) UÇ DİSTAL (ARKA) UÇ Kontralateral Bacak Endoprotezi leri: Her uçta bir (1) işaret İletme Kateterinde Şekil 3D: li İletme Kateterinde Sınırlı GORE EXCLUDER AAA Endoprotezi (Kontralateral İliyak Çapları 16, 18 ve 20 mm) İletme Kateterinde Aort Genişletici Endoprotez ve İliyak Genişletici Endoprotez Bileşenleri Aort Genişletici Endoprotez Aort Genişletici Endoprotez (Aort Genişleticisi) Gövde-İpsilateral Bacak Endoprotezinin (Gövde) ön (proksimal) ucunda yaklaşık 1,6 cm veya 2,2 cm bir genişleme sağlar. Aort Genişletici Gövde-İpsilateral Bacak Endoprotezinin (Gövde) önde gelen (proksimal) ucuna 0 cm ile 1,6 veya 2,2 cm arasında farklı genişleme uzunluklarında yerleştirilebilir ve böylece hasta anatomisi ve doktorun tercihine göre genişletme tedavisinin özelleştirilmesi mümkün olur. Bu uzatma Gövde ile yaklaşık olarak minimum 1,6 cm veya 2,2 cm örtüşme gerektirir. Greft materyali genişletilmiş politetrafloroetilen ve florürlü etilen propilenden (eptfe ve FEP) oluşur ve harici yüzeyi boyunca nitinol (nikel titanyum alaşımı) tel ile miştir. Endoprotezin proksimal ucuna yakın bir eptfe/fep kapama manşonu yer alır (Şekil 4). İletme kateterinin ön ucunda endoprotezleri sınırlamak için bir eptfe/fep kılıfı kullanılır (Şekil 5A ve 5B). Aort Genişleticinin yerine yerleştirilmesi arka (gövde) ucundan başlar ve iletme kateteri ve endoprotezin ön (aortik) ucuna doğru 3

3 devam eder. Yerine yerleştirme sonrasında eptfe/fep kılıfı endoprotez ile damar duvarı arasında yerinde kalır. Şekil 4: Aort Genişletici Endoprotez* ler (3 Uzun) Şekil 6B: Sınırlı İliyak Genişletici Endoprotez (Distal İliyak Çapları 10, 12 ve 14,5 mm) İletme Kateterinde Kapama Manşonu 3,3 veya 4,5 cm (1 Kısa) Aort Genişletici leri (toplam 4): Proksimal veya üst uçta üç (3) uzun işaret Distal veya alt uçta bir (1) kısa işaret * Not: Tüm boyutlar nominaldir. Şekil 5A: Aort Genişletici Endoprotez İletme Kateteri Yerine Yerleştirme Düğmesi Açık Renkli Şaft i ARKA UÇ Tuohy-Borst Valfi Kontralateral Bacak Endoprotezinin İliyak Genişletici Endoprotez Olarak Kullanımı (Distal İliyak Çapları 16, 18 ve 20 mm) Sadece Şekil 2B de tanımlanan Kontralateral Bacak Endoprotezleri Şekil 7 de gösterildiği şekilde İliyak Genişleticiler olarak da kullanılabilir. Orijinal İpsilateral Bacak (Şekil 7A) veya Kontralateral Bacak (Şekil 7B ve 7C) arasında minimum 3 cm örtüşme gereklidir. Proksimal ucun 3 cm altında yer alan bir radyoopak işaret bu örtüşmeyi doğrulamak için sağlanır. Bu örtüşme 18 ve 20 mm Kontralateral Bacak kısmının distal konik bölgesi başlamadan önce elde edilmelidir. Ayrıca eğer distal uç çapları 12 veya 14,5 mm ise, konik bölge dahil distal kısım önceden yerine yerleştirilmiş GORE EXCLUDER AAA Endoprotezinin İpsilateral Bacak veya Kontralateral Bacak kısmı içine yerleştirilmemelidir. Distal ucun 4 cm üzerinde yer alan bir radyoopak işaret, Kontralateral Bacak kısmının bir İliyak Genişletici olarak gerekli önerilen minimum genişletmesini tanımlar. Ancak Kontralateral Bacak ve İliyak Genişletici çapları tıpatıp aynı olduğunda konik bölge önceden yerine yerleştirilmiş Kontralateral Bacak içine yerleştirilebilir (Şekil 7B). Sınırlı Endoprotez Sıvı Geçirme Portu Kılavuz Tel Lümeni Şekil 7: İliyak Genişletici olarak Kontralateral Bacak Endoprotezi (Distal İliyak Çapları 16, 18 ve 20 mm) Şekil 5B: Sınırlı Aort Genişletici Endoprote Uzun ler (3) 7A 7B 7C İletme Kateterinde İliyak Genişletici Endoprotez (Distal İliyak Çapları 10, 12 ve 14,5 mm) İliyak Genişletici Endoprotez (İliyak Genişletici) ipsilateral veya kontralateral kısımda 4 cm ye kadar bir genişleme sağlar. Genişletici bileşeni 0 cm ile 4 cm arasında farklı genişleme uzunluklarında yerleştirilebilir ve böylece hasta anatomisi ve doktorun tercihine göre genişletici tedavisi uzunluğunun özelleştirilmesi mümkün olur. Greft materyali eptfe/fep dir ve harici yüzeyi boyunca nitinol tel ile desteklenmiştir. Proksimal veya üst uçtan 3 cm uzakta bir radyoopak işaret bulunur (Şekil 6A). Bu işaret GORE EXCLUDER AAA Endoprotezinin ipsilateral veya kontralateral kısmı ile önerilen minimum örtüşmeyi belirtir. İletme kateterinin ön ucunda endoprotezi sınırlamak için bir eptfe/fep kılıfı kullanılır (Şekil 6B). İliyak Genişleticinin yerine yerleştirilmesi ön (aortik) uçtan başlar ve iletme kateterinin arka (iliyak) ucuna doğru devam eder. Yerine yerleştirme sonrasında eptfe/fep kılıfı endoprotez ile damar duvarı arasında yerinde kalır. Şekil 6A: İliyak Genişletici Endoprotez* (1) 3 cm (1) 7 cm (1) İliyak Genişletici leri (toplam 3): İki (2) uç işareti: her uçta bir (1) Proksimal uçtan 3 cm aşağıda yer alan bir (1) işaret * Not: Tüm boyutlar nominaldir Örtüşme zonu konak cihaz içinde en az 3 cm olmalıdır. 2. En distal Kontralateral Bacak başka bir 16, 18 veya 20 mm Kontralateral Bacak kısmından 0-4 cm uzanabilir. 3. En distal Kontralateral Bacak konak cihaz içinde en az 3 cm örtüşmelidir. KULLANMA ENDİKASYONLARI Gövde-İpsilateral Bacak Endoprotezi ve Kontralateral Bacak Endoprotezi Bileşenleri GORE EXCLUDER AAA Endoprotez infrarenal abdominal aort anevrizması (AAA) tanısı konmuş ve aşağıda tanımlandığı şekilde uygun anatomiye sahip hastalarda anevrizmayı kan dolaşımının dışında tutmak üzere tasarlanmıştır: Yeterli iliyak/femoral erişim. İnfrarenal aort boynu tedavi çapı aralığı mm ve minimum aort boynu uzunluğu 15 mm Proksimal aort boynu angülasyonu 60 İliyak arter tedavi çapı aralığı 8 18,5 mm ve iliyak distal damar kapama bölgesi uzunluğu en az 10 mm. Aort Genişletici Endoprotez ve İliyak Genişletici Endoprotez Bileşenleri Aortik ve İliyak Genişletici Endoprotezleri GORE EXCLUDER AAA Endoprotezin yerine yerleştirilmesinden sonra kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Bu genişletmeler anevrizma hariç bırakma için ek uzunluk ve/veya kapatma gerektiğinde kullanılmak üzere tasarlanmıştır

4 KONTRENDİKASYONLAR Bu cihazlar için bilinen kontrendikasyon yoktur. UYARILAR VE ÖNLEMLER Genel Tüm talimatı dikkatle okuyun. Talimat, uyarılar ve önlemlerin dikkatle izlenmemesi hasta açısından ciddi cerrahi sonuçlara veya yaralanmaya yol açabilir. Stent-greftlerin uzun dönemli performansı belirlenmemiştir. Tüm hastalar bu tedavi modalitesinin hastaların sağlık durumu ve stent-greft performansının değerlendirilmesi için uzun dönemli ve düzenli olarak takip edilmeyi gerektirdiği konusunda uyarılmalıdır. Spesifik klinik bulguları (örn. endosızıntılar, büyüyen anevrizmalar) bulunan hastalar daha kapsamlı şekilde takip edilmelidir (Bakınız GÖRÜNTÜLEME KILAVUZ İLKELERİ VE POSTOPERATİF TAKİP). GORE EXCLUDER AAA Endoprotez sadece vasküler girişimsel teknikler konusunda deneyimli ve uygun doktor eğitim programını başarıyla tamamlamış doktorlar tarafından kullanılmalıdır. GORE EXCLUDER AAA Endoprotez GÖRÜNTÜLEME KILAVUZ İLKELERİ VE POSTOPERATİF TAKİP kısmında tanımlanan gerekli preoperatif ve postoperatif görüntüleme ve takibi yaptıramayacak veya uyum gösteremeyecek hastalar için önerilmez. anevrizmaların büyüdüğü ve/veya endosızıntı olan hastalarda ilk endovasküler tamir sonrasında girişim yapılması Aeya standart açık cerrahi tamire dönüştürme düşünülmelidir. Anevrizma büyüklüğünde bir artış ve/veya devam eden endosızıntı anevrizmanın rüptürüne yol açabilir. İmplantasyon veya tekrar girişim işlemleri sırasında açık cerrahi tamire dönüştürmenin gerekli olması olasılığına karşın daima bir vasküler cerrahi ekibini hazır bulundurun. Hasta Seçimi, Tedavisi ve Takibi GORE EXCLUDER AAA Endoprotezin güvenlik ve etkinliği aşağıdaki hasta popülasyonlarında değerlendirilmemiştir: - travmatik aort hasarı - sızıntı: yaklaşan rüptür veya rüptür gelişmiş anevrizmalar - mikotik anevrizmalar - önceki greft yerleştirmesinden kaynaklanan psödoanevrizmalar - önceden yerleştirilmiş stent greftlerinin revizyonu - genetik bağ dokusu hastalığı (örn. Marfan veya Ehlers-Danlos Sendromu) - eş zamanlı torasik aortik veya torakoabdominal anevrizmalar - inflamatuar anevrizmalar - aktif sistemik enfeksiyonlar bulunan hastalar - hamile veya emziren kadınlar - morbid obez hastalar - 21 yaşın altındaki hastalar - proksimal aort boynunda uzunluğun 15 mm altında olduğu veya > 60 angülasyon bulunan hastalar İlio-femoral erişim damarının büyüklüğü ve morfolojisi (minimal trombus, kalsiyum ve/veya kıvrımlılık) bir 12 Fr (4,7 mm), 18 Fr (6,8 mm) veya 20 Fr (7,6 mm) vasküler introduser kılıfın iletme profilinin vasküler erişim teknikleri ve aksesuarları ile uyumlu olmalıdır. Anevrizmanın başarılı bir şekilde hariç bırakılmasını etkileyebilecek temel anatomik unsurlar arasında şiddetli proksimal boyun angülasyonu, kısa proksimal aort boynu ve özellikle proksimal aort boynu ve distal iliyak arter arayüzü olmak üzere arteriyel implantasyon bölgelerinde önemli ölçüde trombus ve/veya kalsiyum bulunur. A.B.D. klinik çalışmaları önemli ölçüde trombusu aort boynunun hedeflenen kapama bölgesinde 2 mm kalınlığa ve/veya damar çapının %25 i büyüklüğünde trombus olarak tanımlar. Düzensiz kalsiyum ve/veya plak bulunması implantasyon bölgelerinin fiksasyonu ve kapamayı tehlikeye atabilir. GORE EXCLUDER AAA Endoprotezi intraoperatif ve postoperatif takip görüntülemesi için gerekli kontrast maddeleri tolere edemeyecek hastalarda önerilmez. GORE EXCLUDER AAA Endoprotezi gerekli görüntüleme şartlarını tehlikeye atan veya önleyen kilo ve/veya büyüklük sınırlarını aşan hastalarda önerilmez. GORE EXCLUDER AAA Endoprotez eptfe, FEP, nikel veya titanyuma bilinen hassasiyeti olan hastalarda önerilmez. İmplantasyon İşlemi İmplantasyon işlemi sırasında hastane ve doktorun tercih ettiği protokole göre sistemik antikoagülasyon kullanılmalıdır. Heparin kontrendike ise başka bir antikoagülan düşünülmelidir. Endoprotez kontaminasyonu ve enfeksiyonu riskini azaltmak açısından hazırlık ve insersiyon sırasında sınırlı endoprotezin kullanımını en aza indirin. Cihazı kılıf dışına ilerletmeyin. Kılıf cihazı kateter kırılmasından veya yerine yönlendirilirken vaktinden önce yerine yerleştirmeden koruyacaktır. Aort Genişleticiyi 12 Fr introduser kılıftan ilerletmeye kalkışmayın. Aort Genişletici bir 18 Fr veya 20 Fr kılıf için tasarlanmıştır. Gövde veya Kontralateral Bacak iletme kateterini endoprotez introduser kılıf içindeyken çevirmeyin. Kateter kırılabilir veya vaktinden önce yerleştirme olabilir. Gövde iletme kateterini iletme sistemi hasarı ve/veya vaktinden önce yerleştirmeyi önlemek için 360 değerinden fazla çevirmeyin. İletme, yerine yerleştirme ve konumlandırma sırasında Kontralateral Bacak iletme kateterini çevirmeyin. Kateter kırılabilir veya vaktinden önce yerleştirme olabilir. Yerine yerleştirilmemiş bir endoprotezi 12 Fr, 18 Fr veya 20 Fr introduser kılıf içinden geri çekmeye kalkışmayın. Kılıf ve kateter birlikte çıkarılmalıdır. Yerine yerleştirme başlatıldıktan sonra endoprotezi tekrar konumlandırmaya kalkışmayın. Damar hasarı veya cihazın yanlış yerleştirilmesi oluşabilir. Kılavuz tel, kılıf veya kateterin ilerletilmesi sırasında direnç hissedilirse iletme sisteminin herhangi bir kısmını ilerletmeye devam etmeyin. Durun ve direncin nedenini değerlendirin. Damar veya kateter hasarı oluşabilir. İntroduser kılıf çıkartılırken direnç hissedilirse iletme kateterini çekmeye devam etmeyin. İletme kateteri introduser kılıf içinden çekilirken dirençle karşılaşıldığında zorla çekilmeye devam edilmesi kateter ayrılması ve tekrar girişim dahil olmak üzere advers olaylarla sonuçlanmıştır. Endoprotezin yanlış biçimde yerine yerleştirilmesi veya yer değiştirmesi cerrahi girişim gerektirebilir. Önemli renal veya mezenterik arterleri endoprotezle kaplamayın. Damar tıkanması oluşabilir. A.B.D. klinik çalışmalarında bu cihaz iki tıkalı internal iliyak arteri olan hastalarda çalışılmamıştır. 16, 18 veya 20 mm Kontralateral Bacak kısımları bir İliyak Genişletici olarak kullanıldığında konik bölge dahil olmak üzere distal ucun önceden yerine yerleştirilmiş GORE EXCLUDER AAA Endoprotezi İpsilateral Bacak veya Kontralateral Bacak kısmı içine yerleştirilmeyeceğinden emin olun. Ancak Kontralateral Bacak ve İliyak Genişletici çapları tıpatıp aynı olduğunda konik bölge önceden yerine yerleştirilmiş Kontralateral Bacak içine yerleştirilebilir (Şekil 7B). 16, 18 veya 20 mm Kontralateral Bacak kısımları bir İliyak Genişletici olarak kullanıldığında 3 cm zorunlu örtüşme, 18 ve 20 mm Kontralateral Bacak kısmının distal konik bölgesinin başlamasından önce elde edilmelidir. Yetersiz kapama bir endosızıntıya yol açabilir. Koşullu MRG Güvenliliği ve Uyumluluğu Klinik olmayan testler GORE EXCLUDER AAA Endoprotezinin MR Koşullu olduğunu göstermiştir. Aşağıdaki koşullarda güvenle taranabilir: Statik manyetik alan 1,5 veya 3,0 Tesla Uzaysal gradiyent alan 720 Gauss/cm Maksimum tüm vücut ortalama spesifik emilim oranı (SAR) 15 dakika tarama için 3,0 W/kg 3,0 Tesla Sıcaklık Artışı: Klinik olmayan testlerde GORE EXCLUDER AAA Endoprotezi G B Yazılımı kullanılan 3,0 Tesla, Excite, General Electric aktif kalkanlı yatay alanlı bir MR tarayıcıda, insan dokusunun simülasyonu için tasarlanmış bir fantomda en kötü durum konumuna yerleştirildiğinde, MR sistemi için bildirilen maksimum tüm vücut ortalama spesifik emilim oranı (SAR) 3,0 W/kg seviyesinde 15 dakika MR taraması altında 2,5 C sıcaklık yükselmesi oluşturmuştur. Kalorimetri kullanılarak hesaplanan SAR değeri 2,8 W/kg olarak belirlenmiştir. 1,5 Tesla Sıcaklık Artışı: Klinik olmayan testlerde GORE EXCLUDER AAA Endoprotezi Numaris/4 Yazılımı kullanılan 1,5 Tesla, Magnetom, Siemens Medical Solutions, aktif kalkanlı yatay alanlı bir MR tarayıcıda insan dokusunun simülasyonu için tasarlanmış bir fantom içinde en kötü durum konumuna yerleştirildiğinde MR sistemi için bildirilen maksimum tüm vücut ortalama spesifik emilim oranı (SAR) 2,8 W/kg seviyesinde 15 dakika MR taraması altında 1,9 C sıcaklık yükselmesi oluşturmuştur. Kalorimetri kullanılarak hesaplanan SAR değeri 1,5 W/kg olarak belirlenmiştir. 5

5 Görüntü Artefaktı: Her vasküler cihaz ve tertibatı için MR görüntülerinde beliren artefaktlar bu implantların büyüklüğü ve şekline göre küçük olan lokalize sinyal boşlukları (yani sinyal kaybı) olarak görüldü. GORE EXCLUDER AAA Endoprotezi için gradyan eko puls dizisi T1 ağırlıklı spin eko puls dizisinden daha büyük artefaktlara neden olmuştur. İlgilenilen bölge GORE EXCLUDER AAA Endoprotezi pozisyonuyla tamamen aynı alansa veya nispeten yakınsa MR görüntü kalitesi bozulabilir. Bu nedenle MR görüntüleme parametrelerinin bu implantın varlığını kompanse etmek üzere optimize edilmesi gerekebilir. KLİNİK ÇALIŞMA SONUÇLARI* (98-03 VE 99-04) GORE EXCLUDER AAA Endoprotezin güvenlik ve etkinliğini değerlendirmek için A.B.D. de iki klinik çalışma yapılmıştır olarak geçen birincisi GORE EXCLUDER AAA Endoprotezi orijinal tasarımını değerlendirmiştir. Bu çalışma 235 test hastası ve 99 kontrol hastası kaydetmiştir; 49 test hastası Devam Eden Erişim içine kaydedilmiştir olarak anılan ikinci A.B.D. klinik çalışması GORE EXCLUDER AAA Endoprotezinin modifiye bir versiyonunu değerlendirmiştir. Bu çalışmada 193 test hastası kaydedilmiştir; 88 test hastası Devam Eden Erişim içine kaydedilmiştir. Kolektif olarak bu çalışmalarda 565 test hastası GORE EXCLUDER AAA Endoprotezi ile tedavi edilmiştir ve burada Kombine IDE Kohortu olarak tanımlanmaktadır. Kombine IDE Kohortu güvenlik sonuçları çalışmasında açık cerrahi ile tedavi edilen 99 kontrol hastasıyla karşılaştırılır ve burada bunlar Kontrolleri olarak tanımlanır. * Lütfen 16, 18 ve 20 mm distal iliyak çaplı Kontralateral Bacak bileşenlerinin hiçbir klinik çalışmada değerlendirilmediğine dikkat edin. Tablo 1. Tedaviden Sonra Beş Yıl Boyunca Ziyaret Aralığına Göre Majör Advers Olaylar: Kombine IDE Kohortu 1 Ay 6 Ay 12 Ay 24 Ay 36 Ay 48 Ay 60 Ay Genel Aralık Başında Mevcut Hastalar Herhangi bir Majör Güvenlik Advers Olayı olan Hastalar 2 Kanama ı Pulmoner Kardiyak Renal Fonksiyon ı Yara ı Bağırsak ı Vasküler Nörolojik Diğer 105 (18,6%) 72 (13,0%) 91 (17,1%) 81 (16,8%) 64 (15,0%) 53 (14,7%) 22 (7,6%) 326 (57,7%) 27 (4,8%) 2 (0,4%) 1 (0,2%) 3 (0,6%) 1 (0,2%) 5 (1,4%) 0 (0,0%) 38 (6,7%) 13 (2,3%) 13 (2,4%) 17 (3,2%) 10 (2,1%) 24 (5,6%) 10 (2,8%) 7 (2,4%) 81 (14,3%) 22 (3,9%) 21 (3,8%) 24 (4,5%) 23 (4,8%) 23 (5,4%) 21 (5,8%) 10 (3,4%) 124 (21,9%) 9 (1,6%) 6 (1,1%) 5 (0,9%) 6 (1,2%) 6 (1,4%) 1 (0,3%) 3 (1,0%) 30 (5,3%) 22 (3,9%) 9 (1,6%) 3 (0,6%) 4 (0,8%) 1 (0,2%) 1 (0,3%) 0 (0,0%) 37 (6,5%) 12 (2,1%) 5 (0,9%) 10 (1,9%) 10 (2,1%) 4 (0,9%) 2 (0,6%) 2 (0,7%) 43 (7,6%) 16 (2,8%) 10 (1,8%) 9 (1,7%) 8 (1,7%) 5 (1,2%) 2 (0,6%) 2 (0,7%) 44 (7,8%) 7 (1,2%) 5 (0,9%) 12 (2,3%) 9 (1,9%) 8 (1,9%) 3 (0,8%) 0 (0,0%) 38 (6,7%) 8 (1,4%) 12 (2,2%) 26 (4,9%) 19 (3,9%) 8 (1,9%) 11 (3,0%) 2 (0,7%) 77 (13,6%) Genitoüriner 6 (1,1%) 5 (0,9%) 0 (0,0%) 1 (0,2%) 0 (0,0%) 3 (0,8%) 1 (0,3%) 16 (2,8%) Sepsis 1 (0,2%) 2 (0,4%) 0 (0,0%) 2 (0,4%) 0 (0,0%) 2 (0,6%) 0 (0,0%) 7 (1,2%) Neoplazm 3 (0,5%) 8 (1,4%) 16 (3,0%) 10 (2,1%) 11 (2,6%) 14 (3,9%) 1 (0,3%) 61 (10,8%) Bilinmeyen Nedenle Ölüm 0 (0,0%) 0 (0,0%) 0 (0,0%) 0 (0,0%) 0 (0,0%) 1 (0,3%) 0 (0,0%) 1 (0,2%) 1 Son temas kurulan çalışma günü belirtilen zaman penceresinin alt sınırı olduğu hasta sayısı. Bu tüm hücreler için paydadır. 2 Girdiler olayın bulunduğu hasta sayısını temsil etmektedir (yüzde). Her aralık için zaman çerçeveleri şöyledir: 1 Ay (0-60 gün), 6 Ay ( gün), 12 Ay ( gün), 24 Ay ( gün), 36 Ay ( gün), 48 Ay ( gün), 60 Ay ( gün), Genel ( gün). Tablo 2. Tedaviden Sonra Beş Yıl Boyunca Ziyaret Aralığına Göre Majör Advers Olaylar: Kontroller 1 Ay 6 Ay 12 Ay 24 Ay 36 Ay 48 Ay 60 Ay Genel Aralık Başında Mevcut Hastalar Herhangi bir Majör 68 Güvenlik Advers (68,7%) Olayı olan Hastalar 2 Kanama ı Pulmoner Kardiyak Renal Fonksiyon ı Yara ı Bağırsak ı Vasküler Nörolojik Diğer 45 (45,5%) 15 (15,6%) 10 (11,5%) 11 (13,6%) 12 (17,1%) 13 (22,4%) 3 (6,5%) 0 (0,0%) 0 (0,0%) 0 (0,0%) 0 (0,0%) 1 (1,7%) 0 (0,0%) 12 (12,1%) 3 (3,1%) 1 (1,1%) 2 (2,5%) 1 (1,4%) 4 (6,9%) 0 (0,0%) 16 (16,2%) 7 (7,3%) 7 (8,0%) 6 (7,4%) 6 (8,6%) 6 (10,3%) 1 (2,2%) 80 (80,8%) 45 (45,5%) 19 (19,2%) 36 (36,4%) 3 (3,0%) 0 (0,0%) 1 (1,1%) 0 (0,0%) 1 (1,4%) 3 (5,2%) 0 (0,0%) 7 (7,1%) 4 (4,0%) 3 (3,1%) 0 (0,0%) 1 (1,2%) 2 (2,9%) 1 (1,7%) 0 (0,0%) 10 (10,1%) 17 (17,2%) 2 (2,1%) 1 (1,1%) 1 (1,2%) 2 (2,9%) 1 (1,7%) 1 (2,2%) 22 (22,2%) 7 (7,1%) 1 (1,0%) 3 (3,4%) 1 (1,2%) 0 (0,0%) 0 (0,0%) 1 (2,2%) 12 (12,1%) 3 (3,0%) 3 (3,1%) 2 (2,3%) 0 (0,0%) 0 (0,0%) 2 (3,4%) 0 (0,0%) 9 (9,1%) 1 (1,0%) 2 (2,1%) 2 (2,3%) 2 (2,5%) 2 (2,9%) 1 (1,7%) 0 (0,0%) 9 (9,1%) Genitoüriner 1 (1,0%) 0 (0,0%) 2 (2,3%) 0 (0,0%) 0 (0,0%) 0 (0,0%) 0 (0,0%) 3 (3,0%) Sepsis 0 (0,0%) 0 (0,0%) 0 (0,0%) 0 (0,0%) 0 (0,0%) 0 (0,0%) 0 (0,0%) 0 (0,0%) Neoplazm 0 (0,0%) 1 (1,0%) 2 (2,3%) 0 (0,0%) 3 (4,3%) 0 (0,0%) 0 (0,0%) 6 (6,1%) Bilinmeyen Nedenle Ölüm 0 (0,0%) 0 (0,0%) 0 (0,0%) 0 (0,0%) 0 (0,0%) 0 (0,0%) 0 (0,0%) 0 (0,0%) 1 Son temas kurulan çalışma günü belirtilen zaman penceresinin alt sınırı olduğu hasta sayısı. Bu tüm hücreler için paydadır. 2 Girdiler olayın bulunduğu hasta sayısını temsil etmektedir (yüzde). Her aralık için zaman çerçeveleri şöyledir: 1 Ay (0-60 gün), 6 Ay ( gün), 12 Ay ( gün), 24 Ay ( gün), 36 Ay ( gün), 48 Ay ( gün), 60 Ay ( gün), Genel ( gün). KLİNİK ÇALIŞMA SONUÇLARI (04-04) Gore anevrizma büyümesiyle ilgili endişeler nedeniyle GORE EXCLUDER AAA Endoprotezinde bir tasarım geliştirmesi yapmıştır. Düşük permeabiliteli GORE EXCLUDER AAA Endoprotezi FDA tarafından onaylanıp Haziran 2004 te piyasaya sunulmuştur. Gore halen düşük permeabiliteli GORE EXCLUDER AAA Endoprotezinin klinik performansını değerlendirmek için 139 hastada onay sonrası klinik çalışma (04-04) yürütmektedir. Bu hastalar burada Test Grubu olarak tanımlanmıştır. Bu çalışmadaki kontroller klinik çalışmasından GORE EXCLUDER AAA Endoprotezi ile tedavi edilmiş 120 rastgele seçilmiş hastadır Test Grubundaki hastalar tedaviden sonra bir yıl boyunca takibi tamamladı. Takip ziyaretine 62 hasta geldiğinden ve 61 hastanın henüz bu ziyaret için zamanı gelmediğinden kısmi iki yıllık takip verileri sunulmaktadır. Tedaviden sonra bir yıl boyunca takip ziyareti ve BT uyumu yüksek kalmıştır. Çalışmanın ilk yılında altı hasta öldü. Ölüm nedenleri arasında miyokard enfarktüsü (2), akciğer kanseri, özofagus kanseri, pnömoni ve bilinmeyen nedenler vardı. Yedi hasta çalışmadan çıkarıldı. Bir yıllık takip ziyaretinde çap ve hacimle değerlendirildiği şekilde anevrizma büyümesi Test Grubunda Kontrollere göre daha nadir görüldü. Ayrıca anevrizma küçülmesi Test Grubunda Kontrollere göre daha sık görüldü çalışmasının sonuçları düşük permeabiliteli GORE EXCLUDER AAA Endoprotezinin tasarım geliştirmesinin endosızıntı olmadan anevrizma büyümesi riskini azalttığını düşündürmektedir. KLİNİK ÇALIŞMA SONUÇLARI (03-02) GORE EXCLUDER Cihazı ürün serisi daha büyük proksimal aort boynu çapı bulunan hastaları tedavi etmek için 32 mm Aort Genişletici ve 31 mm Gövde-İpsilateral Bacak dahil olacak şekilde genişletilmiştir. Bu büyük çaplı cihazlar Şubat 2003 te A.B.D. dışında piyasaya sunulmuştur. Dünya çapında büyük çaplı GORE EXCLUDER Cihazları ile den fazla hasta tedavi edilmiştir. A.B.D. de büyük proksimal aortik boyun çaplı AAA ların tedavisinde 31 mm GORE EXCLUDER Cihazını açık cerrahi tamir ile karşılaştırma ve cihaz performansını orijinal GORE EXCLUDER Cihazı ile karşılaştırma amaçlı klinik çalışması devam etmektedir. 31 mm GORE EXCLUDER Cihazı ile tedavi edilen 35 hastada ön sonuçlar açık cerrahiye üstün bir güvenlik profili ve orijinal GORE EXCLUDER Cihazına göre benzer cihaz etkinlik profili göstermektedir. 6

6 Cihaz veya İşlemle İlgili Olası Advers Olaylar Olabilecek ve/veya girişim gerektirebilecek advers olaylar arasında, verilenlerle sınırlı olmamak üzere aşağıdakiler bulunur: ampütasyon anevrizma büyümesi anevrizma rüptürü ve ölüm arteriyel veya venöz tromboz ve/veya psödoanevrizma arteriyovenöz fistül kanama, hematom veya koagülopati bağırsak (örn. ileus, geçici iskemi, enfarktüs, nekroz) kardiyak (örn. aritmi, miyokard enfarktüsü, konjestif kalp yetmezliği, hipotansiyon veya hipertansiyon) klodikasyon (örn. kalçalar, alt uzuvlar) ölüm ödem embolizasyon (mikro ve makro) ve geçici veya kalıcı iskemi endosızıntı endoprotez: uygunsuz bileşen yerleştirilmesi; eksik bileşen yerleştirilmesi; bileşen yer değiştirmesi; greft materyalinin stentten ayrılması; tıkanma; enfeksiyon; stent kırığı; greft materyali arızası; dilatasyon; erozyon; ponksiyon; perigreft akış ateş ve lokalize enflamasyon genitoüriner (örn. iskemi, erozyon, fistül, inkontinans, hematüri, enfeksiyon) karaciğer yetmezliği impotans enfeksiyon (örn. anevrizma, cihaz veya erişim bölgeleri) lenf fistülü/komplikasyonlar nörolojik hasar, yerel veya sistemik (örn. inme, parapleji, paraparezi) cihaz veya doğal damarın tıkanması pulmoner komplikasyonlar (örn. pnömoni, solunum yetmezliği) renal (örn. arter tıkanıklığı, kontrast madde toksisitesi, yetersizlik, yetmezlik) cerrahiye dönüştürme yara (örn. enfeksiyon, ayrılma) vasküler spazm veya vasküler travma (örn. ilio femoral damar diseksiyonu, kanama, rüptür, ölüm) Cihazla İlgili Advers Olay Bildirimi GORE EXCLUDER AAA Endoprotezle ilgili herhangi bir advers olay hemen W. L. Gore & Associates a bildirilmelidir. A.B.D. de bir olay bildirmek için 800* numarasını arayın. A.B.D. dışında yerel teknik temsilcinizle irtibat kurun. HASTA SEÇİMİ VE TEDAVİSİ (BAKINIZ UYARILAR VE ÖNLEMLER) Tedavinin Özelleştirilmesi Gore, GORE EXCLUDER AAA Endoprotezi çapının Tablo 3 ve 4 de tanımlandığı şekilde aort iç çapından en az 2 mm geniş (%10-21 fazla büyüklük) ve iliyak iç çapından 1 mm geniş (%7-25 fazla büyüklük) olmasını önerir. GORE EXCLUDER AAA Endoprotezinin uzunluğu en distal (en alçak) majör renal arterin hemen altından ana veya eksternal iliyak arterlerdeki anevrizmal olmayan dokuya ulaşmaya yetecek kadar olmalıdır. Cihazların işlemi tamamlamak için gerekli tüm uzunlukları ve çapları doktorun elinin altında, özellikle preoperatif vaka planlama ölçümleri (tedavi çapları/uzunlukları) kesin olmadığında, hazır bulunmalıdır. Bu yaklaşım optimal işlem sonucu elde etmek üzere daha fazla intraoperatif esneklik sağlar. Hasta seçimiyle ilgili olarak göz önünde bulundurulacak ek konular arasında verilenlerle sınırlı olmamak üzere şunlar vardır: Hastanın yaşı ve ömür beklentisi Eş zamanlı hastalıklar (örn. cerrahi öncesinde kardiyak, pulmoner veya renal yetmezlik, morbid obezite) Hastanın açık cerrahi tamire uygunluğu Hastanın endovasküler tamire anatomik uygunluğu GORE EXCLUDER AAA Endoprotezi ile tedavi riskine göre anevrizma rüptürü riski Genel, bölgesel veya lokal anesteziyi tolere etme yeteneği İlio-femoral erişim damarının büyüklüğü ve morfolojisi (minimal trombus, kalsiyum ve/veya kıvrımlılık) bir 12 Fr, 18 Fr veya 20 Fr vasküler introduser kılıfın iletme profilinin vasküler erişim teknikleri ve aksesuarlarıyla uyumlu olmalıdır İnfrarenal non-anevrizmal aort boynu uzunluğu en az 15 mm ve çapı en fazla 29 mm Proksimal boyun angülasyonu 60 ve minimal trombus veya kalsifikasyon Distal segment iliyak damar uzunlukları en az 30 mm ve bunun en az 10 mm kısmı 18,5 mm veya daha düşük çaplı olmalıdır Stent-greftlerde içeri veya dışarı akışı önleyecek önemli femoral/iliyak arter oklüziv hastalığı bulunmaması Son tedavi kararı doktorun ve hastanın kendisine kalmıştır. HASTA DANIŞMANLIK BİLGİSİ Doktor ve hasta bu endovasküler cihaz ve işlemi tartışırken aşağıdakiler dahil olmak üzere riskleri ve yararları gözden geçirmelidirler: Endovasküler tamir ile açık cerrahi tamir riskleri ve aradaki farklar Geleneksel açık cerrahi tamirinin olası avantajları Endovasküler tamirin olası avantajları İlk endovasküler tamirden sonra anevrizmanın girişimsel veya açık cerrahi tamirinin gerekmesi olasılığı Endovasküler tamirin riskleri ve yararlarına ek olarak, doktor hastanın devam eden güvenli ve etkin sonuçları sağlamak üzere gerektiği şekilde postoperatif takibe uyumu ve kendini adamasını da değerlendirmelidir. Aşağıda bir endovasküler tamir sonrasında beklentiler açısından hastayla görüşülmesi gereken ek konular yer almaktadır: Endovasküler tamirin uzun dönemli güvenilirliği ve etkinliği belirlenmemiştir. Doktorlar tüm hastaları bu tedavi modalitesinin, hastaların sağlık durumu ve stent-greft performansının değerlendirilmesi için uzun dönemli ve düzenli olarak takip edilmesi gerektiği konusunda bilgilendirmelidir. Spesifik klinik bulguları (örn. endosızıntılar, büyüyen anevrizmalar) olan hastalar daha kapsamlı şekilde takip edilmelidir. Hastalara belirgin yakınmalar örn. ağrı, uyuşma, halsizlik olmasa bile düzenli takip gerektiği konusu bildirilmelidir (bakınız GÖRÜNTÜLEME KILAVUZ İLKELERİ VE POSTOPERATİF TAKİP). Tüm hastalarda implantın ömrü boyunca en az 12 ayda bir ve endosızıntı veya anevrizma büyümesi olduğu bilinen hastalarda 6-12 ayda bir cihaz görüntülemesi dahil olmak üzere düzenli takip yapılmalıdır (bakınız GÖRÜNTÜLEME KILAVUZ İLKELERİ VE POSTOPERATİF TAKİP). Doktorlar, tüm hastaları uzuv tıkanıklığı, anevrizma büyümesi veya rüptür bulguları yaşarlarsa hemen tıbbi bakım için başvurmaları konusunda uyarmalıdır. Greft bulunan uzuvda tıkanıklık bulguları arasında yürüme sırasında kalça(lar) veya bacak(lar) ağrısı veya bacakta renk değişimi veya soğukluk vardır. Anevrizma rüptürü asemptomatik olabilir ama genellikle ağrı, uyuşma, bacaklarda halsizlik, sırt, göğüs, karın veya kasıkta herhangi bir ağrı, başdönmesi, bayılma, hızlı kalp atışı ve ani halsizlik olarak görülür. A.B.D. de doktorların hastaya cihazın implantasyonu sırasında ve sonrasındaki riskler açısından Hasta Broşürüne bakmasını önermesi tavsiye edilir. İşlemle ilgili riskler arasında kardiyak, pulmoner, nörolojik, bağırsakla ilgili komplikasyonlar ve kanama komplikasyonları vardır. Cihazla ilgili riskler arasında tıkanma, endosızıntı, anevrizma büyümesi, kırılma, tekrar girişim ve açık cerrahiye dönüşme olasılığı, rüptür ve ölüm vardır (Bakınız CİHAZLA VEYA İŞLEMLE İLGİLİ OLASI ADVERS OLAYLAR). A.B.D. de doktorların Hasta Cüzdan Kartını doldurması ve daima yanlarında taşıyabilmesi için hastaya vermesi önerilir. Hasta başka sağlık uzmanlarına gittiğinde ve özellikle ek tanısal işlemler (örn. MRG) yapılacağında cüzdan kartını kullanmalıdır. SAĞLANMA ŞEKLİ GORE EXCLUDER AAA Endoprotezi bir iletme kateterine önceden yüklenmiştir ve pirojenik olmayan ve steril bir şekilde sağlanır. Saklama ve Muamele Tekrar sterilize etmeyin; sadece tek kullanımlıktır. Hasarlıysa veya steril bariyer bozulmuşsa kullanmayın. Etikette basılı son kullanma tarihi sonrasında kullanmayın. Serin ve kuru bir yerde saklayın. KLİNİK KULLANIM BİLGİSİ Doktor Eğitim Programı DİKKAT: İmplantasyon veya tekrar girişim işlemleri sırasında açık cerrahi tamire dönüştürmenin gerekli olması olasılığına karşın daima bir vasküler cerrahi ekibini hazır bulundurun. DİKKAT: GORE EXCLUDER AAA Endoprotez sadece vasküler girişimsel teknikler konusunda deneyimli ve uygun doktor eğitim programını başarıyla tamamlamış 7

7 doktorlar tarafından kullanılmalıdır. GORE EXCLUDER AAA Endoprotezi kullanan doktorlar için önerilen beceri/bilgi gerekliliklerinin ana hatları aşağıda verilmiştir: Hasta seçimi: Abdominal aort anevrizmalarının (AAA) doğal öyküsünün ve AAA tamiriyle ilişkili eş zamanlı hastalıkların bilinmesi Radyografik görüntü yorumlama, cihaz seçimi ve büyüklük belirlemenin bilinmesi Aşağıdakilerle ilgili kombine deneyime sahip multidisipliner bir ekip: Femoral cutdown, arteriyotomi ve tamir Perkütan erişim ve kapatma teknikleri Nonselektif ve selektif kılavuz tel ve kateter teknikleri Floroskopik ve anjiyografik görüntü yorumlama Embolizasyon Anjiyoplasti Endovasküler stent yerleştirme Snare teknikleri Radyografik kontrast maddelerin uygun kullanımı Radyasyona maruz kalmayı en aza indirme teknikleri Gerekli hasta takip modaliteleri konusunda deneyim Önerilen Materyaller 0,035 (0,89 mm) super stiff (çok sert) kılavuz tel, 145 cm veya daha uzun Anjiyografik radyoopak işaret kateteri Kontrast madde Şırınga Heparin ve heparinize salin Gövde-İpsilateral Bacak Endoprotezi ve Kontralateral Bacak Endoprotezi: - 18 Fr veya 20 Fr x 30 cm ve 12 Fr x 30 cm introduser kılıflar (Tablo 3 ve 4) - Büyük çaplı, düşük basınçlı aortik balon (balon hacimleri ve basınçlarını balon kateteri Kullanma Talimatı kısmında önerildiği şekilde izleyin) - Perkütan translüminal anjiyoplasti (PTA) balonları (Tablo 4) Aort Genişletici Endoprotez: - 18 Fr veya 20 Fr x 30 cm introduser kılıf - Büyük çaplı, düşük basınçlı aortik balon (balon hacimleri ve basınçlarını balon kateteri Kullanma Talimatı kısmında önerildiği şekilde izleyin) İliyak Genişletici Endoprotez: - 18 Fr x 30 cm ve 12 Fr x 30 cm introduser kılıflar - PTA balon kateterleri, 10 mm x 40 mm, 12 mm x 40 mm, 14 mm x 40 mm, 16 mm x 40 mm, 18 mm x 40 mm ve 20 mm x 40 mm (Tablo 6) Tablo 3. Gövde-İpsilateral Bacak Endoprotezi Büyüklük Belirleme Kılavuzu* Tablo 4. Kontralateral Bacak Endoprotezi Büyüklük Belirleme Kılavuzu* Amaçlanan İliyak Damar Çapı (mm) İliyak Endoprotez Çapı1 (mm) Genel Cihaz Uzunluğu2,3 (cm) Önerilen Kontralateral İntroduser Kılıf4 (Fr x cm) Önerilen Anjiyoplasti Balon Büyüklüğü (mm x mm) , 12, x x ,5 14,5 10, 12, x x 40 13,5-14,5 16 9,5, 11,5, 13,5 18 x x 40 14,5-16,5 18 9,5, 11,5, 13,5 18 x x 40 16,5-18,5 20 9,5, 11,5, 13,5 18 x x 40 1 Önerilen endoprotez fazla büyüklüğü damara göre yaklaşık %7-25 tir. 2 Toplam tedavi edilebilir uzunluk Gövde-İpsilateral Bacak Endoprotezinin gövde bölgesinin 4 cm sini içerir. 3 Etiketli Kontralateral Bacak uzunluğuna 3 cm örtüşme dahildir. 4 GORE İntroduser Kılıflar önerilir. * Not: Tüm boyutlar nominaldir. Tablo 5. Aort Genişletici Endoprotez Büyüklük Belirleme Kılavuzu* Amaçlanan Aortik Damar Çapı (mm) Aort Genişletici Çapı1 (mm) Endoprotez Uzunluğu (cm) Önerilen İntroduser Kılıf2 (Fr x cm) ,3 18 x ,3 18 x ,5 3,3 18 x ,5 20 x 30 1 Önerilen endoprotez fazla büyüklüğü damar çapına göre yaklaşık %10-21 dir. 2 GORE İntroduser Kılıflar önerilir. * Not: Tüm boyutlar nominaldir. Table 6. Iliac Extender Endoprosthesis Sizing Guide* Amaçlanan İliyak Damar Çapı (mm) Distal İliyak Genişletici Çapı1 (mm) Endoprotez Uzunluğu2 (cm) Önerilen İntroduser Kılıf4 (Fr x cm) Önerilen Balon Büyüklüğü (Proksimal) (mm) Önerilen Anjiyoplasti Balon Büyüklüğü (Distal) (mm x mm) x x x x , x x 40 13,5-14,5 163,5 9,5, 11,5, 13,5 18 x x 40 14,5-16,5 183,5 9,5, 11,5, 13,5 18 x x 40 16,5-18,5 203,5 9,5, 11,5, 13,5 18 x x 40 1 Önerilen endoprotez fazla büyüklüğü damar çapına göre yaklaşık %7-25 tir. 2 7 cm uzunluğundaki İliyak Genişletici Endoprotez, Gövde-İpsilateral veya Kontralateral Bacak Endoprotezine yerleştirildiğinde maksimum 4 cm genişletme sağlar; etiketli uzunluğa 3 cm örtüşme dahildir. 3 16, 18 ve 20 mm Kontralateral Bacak kısımları İliyak Genişleticiler olarak kullanılabilir. 4 GORE İntroduser Kılıflar önerilir. 5 16, 18 veya 20 mm Kontralateral Bacak uzatması gerekliyse, uzatmanın proksimal ucu için 16 mm anjiyoplasti balonu büyüklüğü önerilir. * Not: Tüm boyutlar nominaldir. Amaçlanan Aortik Damar Çapı (mm) Aort Endoprotez Çapı1 (mm) Amaçlanan İliyak Damar Çapı (mm) İliyak Endoprotez Çapı2 (mm) Genel Cihaz Uzunlukları (cm) Önerilen İntroduser Kılıf3 (Fr x cm) , 14, 16, x ,5 14, , 14, 16, x ,5 14, , 14, 16, x ,5 14, ,5 14,5 13, 15, x 30 1 Aort damarına relatif olarak önerilen endoprotez fazla büyüklüğü aort için yaklaşık %10-21 ve iliyak damar için yaklaşık %7-25 tir. 2 Önerilen anjiyoplasti balon büyüklükleri sırasıyla 12 mm ve 14 mm dir. 3 GORE İntroduser Kılıflar önerilir. * Not: Tüm boyutlar nominaldir. KULLANMA TALİMATI Tedavi Öncesi Planlama Gövde-İpsilateral ve Kontralateral Endoprotez (Tablo 3 ve 4) ve Aort ve İliyak Genişletici Endoprotezlerin (Tablo 5 ve 6) doğru anatomik büyüklük ve uygun boyutu saptayın. Yüksek çözünürlüklü, kontrast maddesiz ve kontrast maddeli bilgisayarlı tomografiyi (BT/BTA) 3 mm çekim ve rekonstrüksiyon kolimasyonu kullanarak uygulayın. işaret kateteri veya spiral BT multiplanar rekonstrüksiyonlu, çoklu görüntülü dijital subtraksiyon anjiyografisi kullanın. Anjiyografi için damar dalının anatomik kaynağını doğru şekilde tanımlamak üzere doğru görüntüleme angülasyonu (kraniyal-kaudal, lateral-oblik) kullanın. Dijital subtraksiyon anjiyografisi görüntü kalitesini optimize etmek üzere nefes tutma tekniği kullanmayı düşünün. 8

8 Anatomik Gereklilikler İlio-femoral erişim damarının büyüklüğü ve morfolojisi (minimal trombus, kalsiyum ve/veya kıvrımlılık) bir 12 Fr (4,7 mm) 18 Fr (6,8 mm) veya 20 Fr (7,6 mm) vasküler introduser kılıfın iletme profilinin vasküler erişim teknikleri ve önerilen aksesuarları ile uyumlu olmalıdır. İnfrarenal, non-anevrizmal aort boynu uzunluğu en az 15 mm ve infrarenal aort boynu tedavi çapı aralığı mm olmalıdır. Gövde-İpsilateral Bacak Endoprotezi ve Aort Genişletici Endoprotez için: Proksimal aort boynu angülasyonu 60 ve minimal trombus ve/veya kalsifikasyon. Anevrizmanın başarılı bir şekilde hariç bırakılmasını etkileyebilecek temel anatomik unsurlar arasında şiddetli proksimal boyun angülasyonu, kısa proksimal aort boynu ve özellikle proksimal aort boynu ve distal iliyak arter arayüzü olmak üzere arteriyel implantasyon bölgelerinde önemli ölçüde trombus ve/veya kalsiyum bulunur. A.B.D. klinik çalışmaları önemli ölçüde trombusu aort boynunda hedeflenen kapama bölgesinde 2 mm kalınlığa ve/veya damar çapının %25 i büyüklüğünde trombus olarak tanımlar. Düzensiz kalsiyum ve/veya plak bulunması implantasyon bölgelerinin fiksasyonu ve kapamayı tehlikeye atabilir. Distal segment iliyak damar uzunlukları en az 30 mm ve bunun en az 10 mm kısmı İliyak Genişletici Endoprotez için 18,5 mm veya daha düşük çaplı olmalıdır. Nonanevrizmal iliyak arter uzunluğu 10 mm, uygun çapta. Stent-greftlerde içeri veya dışarı akışı önleyecek önemli femoral/iliyak arter oklüziv hastalığı bulunmaması. Genel, bölgesel veya lokal anesteziyi tolere etme yeteneği. Hastanın endovasküler tamire anatomik uygunluğu Arteriyel Erişim ve Anjiyografi 1. Standart uygulamaları kullanarak, amaçlanan kontralateral tarafa perkütan bir diagnostik kılıf kullanarak erişin ve doğru cihaz bileşeni büyüklük belirlemesi ve yerine yerleştirme konumlarını doğrulamak için işaret kateteri dijital subtraksiyon anjiyografisi (gerektiği şekilde AP, oblik ve lateral görüntüler) yapın. Görüntü kalitesini optimize etmek üzere nefes tutma tekniği kullanmayı düşünün. kateterini renal arterler düzeyinde yerinde bırakın. 2. Standart uygulamaları kullanarak Gövde-İpsilateral ve Kontralateral yan introduser kılıfları almak üzere seçilmiş damarlar için perkütan erişim ve/veya cerrahi şekilde açığa çıkarma teknikleri kullanın. 3. Üreticinin kullanma talimatına uyarak bir 0,035 (0,89 mm) super stiff (çok sert) kılavuz tel veya kabul edilebilir benzerini renal arterler düzeyine ilerletin. 4. Üreticinin kullanma talimatına uyarak önerilen introduser kılıfı hazırlayıp (Tablo 3 6) kılavuz tel üzerinden, ilio-femoral anatomi içinden, aort anevrizmasından ve proksimal aort boynu düzeyine kadar standart uygulamalara göre ilerletin. 5. DİKKAT: İmplantasyon işlemi sırasında hastane ve doktorun tercih ettiği protokole göre sistemik antikoagülasyon kullanılmalıdır. Heparin kontrendike ise başka bir antikoagülan düşünülmelidir. 6. İntroduser kılıflarda tromboz oluşumunu önlemek için standart heparinize salin kullanarak sistemden basınç altında sıvı geçirme tekniğini kullanın. 7. Doğru cihaz konumlandırma ve yerine yerleştirme konumlarını kontrol etmek açısından hassas radyoopak hasta işaretleme yöntemi kullanın. Kateter Hazırlama 1. Cihazı hazırlarken yeni, steril eldivenler kullanın. DİKKAT: Endoprotez kontaminasyonu ve enfeksiyonu riskini azaltmak açısından hazırlık ve insersiyon sırasında sınırlı endoprotezin kullanımını en aza indirin. 2. Uygun büyüklükteki Gövde-İpsilateral ve Kontralateral Bacak iletme kateterlerini ambalajından çıkarıp olası hasar açısından inceleyin. 3. Koruyucu ambalaj mandrelini ve ambalaj kılıfını/kılıflarını iletme kateterlerinin ön ucundan çıkarın (Şekil 3A). 4. İletme kateterinin arka ucundaki sıvı geçirme portundan heparinize salin vererek sıvı geçirin (Şekil 3A). 5. Aortik ve iliyak dilatasyon balonlarının büyüklüğünün seçilmesi, hazırlanması ve kullanımı açısından üreticinin önerilen yöntemini izleyin. ı önlemek için balonu dikkatle şişirin. Gövde-İpsilateral Bacak Endoprotezi Konumlandırma ve Yerine Yerleştirme 1. Tüm kılavuz tel, kılıf ve cihaz kateteri manipülasyonları için floroskopik görüntüleme kullanın. 2. Gövde iletme kateterini bir 0,035 (0,89 mm) super stiff (çok sert) kılavuz tel üzerinden, 18 Fr veya 20 Fr x 30 cm uzunluğundaki introduser kılıftan aort içine, amaçlanan konumlandırmanın yaklaşık düzeyine ilerletin. UYARI: Cihazı kılıf dışına ilerletmeyin. Kılıf cihazı kateter kırılmasından veya yerine yönlendirilirken vaktinden önce yerine yerleştirmeden koruyacaktır. UYARI: Gövde veya Kontralateral Bacak iletme kateterini endoprotez introduser kılıf içindeyken çevirmeyin. Kateter kırılabilir veya vaktinden önce yerleştirme olabilir. UYARI: Kılavuz tel, kılıf veya kateterin ilerletilmesi sırasında direnç hissedilirse iletme sisteminin herhangi bir kısmını ilerletmeye devam etmeyin. Durun ve direncin nedenini değerlendirin. Damar veya kateter hasarı oluşabilir Fr x 30 cm uzunluğunda introduser kılıf kullanan Gövde-İpsilateral Bacak Endoprotezi için (Tablo 3), introduser kılıfı iletme kateterindeki açık renkli şaft işaretine kadar geri çekin (Şekil 3A). 20 Fr x 30 cm uzunluğunda introduser kılıf kullanan Gövde-İpsilateral Bacak Endoprotezi için (Tablo 3) introduser kılıfın proksimal ucu (göbek) GORE EXCLUDER Endoprotez iletme kateter göbeğine temas edinceye kadar introduser kılıfı geri çekin (Şekil 3A). 4. Floroskopik görüntüyü proksimal gövde üzerinde merkezlendirip büyütün. Gövde-İpsilateral iletme kateterini proksimal cihaz işaretini uygun şekilde konumlandırmak ve uzun kontralateral ve kısa ipsilateral radyoopak işaretleri ve cihaz konumunu anatominin uygun tarafında yönlendirmek için gerektiği şekilde tekrar konumlandırın ve çevirin. Bu iki işaret arasındaki ayrılmayı en üst düzeye çıkararak cihazın iliyak bacaklarının maksimum lateral konumlandırmasını sağlayın. Uzun işaret kontralateral tarafa doğru yönlendirilmelidir (Şekil 1). UYARI: Gövde iletme kateterini iletme sistemi hasarı ve/veya vaktinden önce yerleştirmeyi önlemek için 360 değerinden fazla çevirmeyin. 5. Cihazın distal kısmının doğru ve istenen yerleştirme konumuna gelmesini sağlamak üzere cihazın iliyak ucunun internal iliyak artere göre distal pozisyonunu görmek ve doğrulamak önerilir. 6. Klinik olarak kabul edilebilirse hastanın ortalama arteriyel basıncını, Gövde yerleştirme ve aort balonu şişirme sırasında kan akışını azaltmak ve endoprotez hareketi riskini azaltmak amacıyla, mm Hg değerine düşürün. 7. Gövde-İpsilateral bileşen yerine yerleştirme sırasında anevrizma kesesine ve cihazın kontralateral bacak deliğine kontralateral erişimin korunması ve devam ettirilmesinin sağlanması açısından distal, doğal bifurkasyon üzerinden bir kontralateral erişim yanı kılıfı, kateter veya kılavuz telini doğru konumda tutun. 8. Proksimal cihazın anatomiye göre son istenen konumunu kontrol etmek açısından cihazın proksimal Gövde kısmı üzerinde görüntüyü tekrar merkezleyip büyütün. Gövde iletme kateterini introduser kılıfa girme düzeyinde stabilize edin ve kılıfı hastanın erişim bölgesine relatif olarak stabilize edin. UYARI: Yerine yerleştirilmemiş bir endoprotezi 12 Fr, 18 Fr veya 20 Fr introduser kılıf içinden geri çekmeye kalkışmayın. Kılıf ve kateter birlikte çıkarılmalıdır. 9. Yerine yerleştirme düğmesini gevşetin. Son cihaz konumu ve yönlendirmesini doğrulayın ve Gövdeyi, endoprotezi serbest bırakacak şekilde yerine yerleştirme düğmesini sabit ve sürekli bir şekilde çekerek yerine yerleştirin. Yerine yerleştirme düğmesini kateter yan kolundan düz dışarıya doğru çekin. Yerine yerleştirme ön uçtan arka uca doğru gider. UYARI: Yerine yerleştirme başlatıldıktan sonra endoprotezi tekrar konumlandırmaya kalkışmayın. Damar hasarı veya cihazın yanlış yerleştirilmesi oluşabilir. UYARI: Endoprotezin yanlış biçimde yerine yerleştirilmesi veya yer değiştirmesi cerrahi girişim gerektirebilir. DİKKAT: Önemli renal veya mezenterik arterleri endoprotezle kaplamayın. Damar tıkanması oluşabilir. A.B.D. klinik çalışmalarında bu cihaz iki tıkalı internal iliyak arteri olan hastalarda çalışılmamıştır. 10. İletme kateteri geri çekilirken endoprotezden güvenli çıkarmayı sağlamak ve takılmayı önlemek için floroskopi rehberliği kullanın. İletme kateterinin introduser kılıftan çıkarılması sırasında direnç hissedilirse durun ve iletme kateteri ve introduser kılıfı birlikte çıkarın. 11. Aort balonunu gövdenin proksimal bölgesi içinde konumlandırın. Balonun uzun ve kısa radyoopak işaretlerle hizalı duran akış ayırıcı ile temas etmesinden kaçının. Balonu endoprotezin aortik ucunu oturtmak için seyreltilmiş kontrast madde ile hızlı bir şekilde söndürüp indirin. Aortik ve iliyak dilatasyon balonlarının büyüklüğünün seçilmesi, hazırlanması ve kullanımı konusunda üreticinin önerilen yöntemini izleyin ve komplikasyonları önlemek açısından hem hacim hem basıncı dikkatle izleyin. 12. Balonun tümüyle indirilmiş ve endoprotezden güvenle çıkarılmış olduğundan emin olmak için floroskopi rehberliği kullanın. 13. Endoprotezin iliyak ucunu oturtmak için uygun büyüklükte PTA balon kateterini ilerletin ve şişirin. PTA balonlarının büyüklüğünün seçilmesi, hazırlanması ve kullanımı konusunda üreticinin önerilen yöntemini izleyin. ı önlemek için balonu dikkatle şişirin. 9

9 Kontralateral Bacak Endoprotezi Konumlandırma ve Yerine Yerleştirme 1. Tüm kılavuz tel, kılıf ve cihaz kateteri manipülasyonları için floroskopik görüntüleme kullanın. 2. Üreticinin kullanma talimatına uyarak bir 0,035 (0,89 mm) super stiff (çok sert) kılavuz teli standart uygulamalara göre Gövde kısmının kontralateral bacak deliğine ilerletin. 3. Kılavuz telin Gövde kısmının kontralateral bacak deliğinde olduğunu Gövde içinde şekillendirilmiş bir pigtail kateteri çevirerek veya kılavuz tel konumunu doğrulamak için kullanılan standart uygulamayı kullanarak doğrulayın. 4. Üreticinin kullanma talimatını izleyerek önerilen introduser kılıfı yerleştirin (Tablo 4). Kılıfı kılavuz tel üzerinden ve Gövde kısmının kontralateral bacak deliğinden ilerletin. 5. Hazırlanmış Kontralateral Bacak Endoprotezi iletme kateterini uzun radyoopak işaret düzeyine ilerletin (Şekil 1). UYARI: Cihazı kılıf dışına ilerletmeyin. Kılıf cihazı kateter kırılmasından veya yerine yönlendirilirken vaktinden önce yerine yerleştirmeden koruyacaktır. UYARI: Gövde veya Kontralateral Bacak Endoprotezi iletme kateterini endoprotez introduser kılıf içindeyken çevirmeyin. Kateter kırılabilir veya vaktinden önce yerleştirme olabilir. UYARI: Kılavuz tel, kılıf veya kateterin ilerletilmesi sırasında direnç hissedilirse iletme sisteminin herhangi bir kısmını ilerletmeye devam etmeyin. Durun ve direncin nedenini değerlendirin. Damar veya kateter hasarı oluşabilir. 6. Kontralateral Bacak Endoprotezinin proksimal ucundaki radyoopak işareti Gövde- İpsilateral Bacak Endoprotezinin uzun kontralateral radyoopak işareti ile hizalayın. Bu işaretlerin hizalanmasıyla yaklaşık 3 cm örtüşme elde edilecektir. 7. İletme kateterinin konumunu korurken introduser kılıfı iletme kateterindeki açık renkli şaft işaretine kadar geri çekin (Şekil 3A). UYARI: İletme, konumlandırma ve yerine yerleştirme sırasında Kontralateral Bacak Endoprotezi iletme kateterini çevirmeyin. Kateter kırılabilir veya vaktinden önce yerleştirme olabilir. 8. Kontralateral Bacak Endoprotezi iletme kateterini introduser kılıfa girme düzeyinde stabilize edin ve kılıfı hastanın erişim bölgesine relatif olarak stabilize edin. UYARI: Yerine yerleştirilmemiş bir endoprotezi 12 Fr veya 18 Fr introduser kılıf içinden geri çekmeye kalkışmayın. Kılıf ve kateter birlikte çıkarılmalıdır. 9. Yerine yerleştirme düğmesini gevşetin. Son cihaz konumunu doğrulayın. Kontralateral Bacak Endoprotezini, endoprotezi serbest bırakmak üzere yerine yerleştirme düğmesini sabit ve sürekli olarak çekerek yerine yerleştirin. Yerine yerleştirme düğmesini kateter yan kolundan düz dışarıya doğru çekin. Yerine yerleştirme ön (aortik) uçtan arka (iliyak ) uca doğru gider. UYARI: Yerine yerleştirme başlatıldıktan sonra endoprotezi tekrar konumlandırmaya kalkışmayın. Damar hasarı veya cihazın yanlış yerleştirilmesi oluşabilir. UYARI: Endoprotezin yanlış biçimde yerine yerleştirilmesi veya yer değiştirmesi cerrahi girişim gerektirebilir. DİKKAT: Önemli renal veya mezenterik arterleri endoprotezle kaplamayın. Damar tıkanması oluşabilir. A.B.D. klinik çalışmalarında bu cihaz iki tıkalı internal iliyak arteri olan hastalarda çalışılmamıştır. 10. İletme kateterinin geri çekilmesi sırasında endoprotezin güvenli geri çekilmesini doğrulamak için floroskopi rehberliği kullanın. İletme kateterinin introduser kılıftan çıkarılması sırasında direnç hissedilirse durun ve iletme kateteri ve introduser kılıfı birlikte çıkarın. 11. Üreticinin kullanma talimatına uyarak bir 14 mm PTA balon kateterini Kontralateral Bacak Endoprotezinin proksimal ucunu kontralateral bacak deliği örtüşme bölgesinde oturtmak amacıyla şişirip ilerletin. Aortik ve iliyak dilatasyon balonlarının büyüklüğünün seçilmesi, hazırlanması ve kullanımı konusunda üreticinin önerilen yöntemini izleyin ve komplikasyonları önlemek açısından hem hacim hem basıncı dikkatle izleyin. 12. Üreticinin talimatını izleyerek Kontralateral Bacak Endoprotezinin iliyak ucunu oturtmak için uygun büyüklükte PTA balonunu ilerletin ve şişirin. PTA balonlarının büyüklüğünün seçilmesi, hazırlanması ve kullanımı konusunda üreticinin önerilen yöntemini izleyin. ı önlemek için balonu dikkatle şişirin. Aort Genişletici Endoprotez Konumlandırma ve Yerine Yerleştirme 1. Tüm kılavuz tel, kılıf ve cihaz kateteri manipülasyonları için floroskopik görüntüleme kullanın. 2. Aort Genişletici Endoprotez iletme kateterini bir 0,035 (0,89 mm) super stiff (çok sert) kılavuz tel üzerinden, 18 Fr veya 20 Fr x 30 cm uzunluğundaki introduser kılıftan aort içine, amaçlanan cihaz konumlandırmasının hemen proksimaline ilerletin. UYARI: Aort Genişleticiyi 12 Fr introduser kılıftan ilerletmeye kalkışmayın. Aort Genişletici bir 18 Fr veya 20 Fr kılıf için tasarlanmıştır. UYARI: Cihazı kılıf dışına ilerletmeyin. Kılıf cihazı kateter kırılmasından veya yerine yönlendirilirken vaktinden önce yerine yerleştirmeden koruyacaktır. UYARI: Aortik veya İliyak Genişletici iletme kateterini endoprotez introduser kılıf içindeyken çevirmeyin. Kateter kırılabilir veya vaktinden önce yerleştirme olabilir. UYARI: Kılavuz tel, kılıf veya kateterin ilerletilmesi sırasında direnç hissedilirse iletme sisteminin herhangi bir kısmını ilerletmeye devam etmeyin. Durun ve direncin nedenini değerlendirin. Damar veya kateter hasarı oluşabilir Fr x 30 cm uzunluğunda introduser kılıf kullanılan Aort Genişletici Endoprotez için (Tablo 5) introduser kılıfı iletme kateterindeki açık renkli şaft işaretine kadar geri çekin (Şekil 5A). 20 Fr x 30 cm uzunluğunda introduser kılıf kullanan 32 mm çaplı Aort Genişletici Endoprotez için (Tablo 5) introduser kılıfın proksimal ucu (göbek) GORE EXCLUDER Endoprotez iletme kateter göbeğine temas edinceye kadar introduser kılıfı geri çekin. 4. Floroskopik görüntüyü proksimal Aort Genişletici Endoprotez üzerinde merkezlendirip büyütün. Aort Endoprotezi iletme kateterini, proksimal ve distal radyoopak işaretleri uygun konumda konumlandırmak üzere gerekli olduğu şekilde tekrar konumlandırın. Her Aort Genişletici bileşeni için önerilen maksimum genişletme, Genişletici iç uzunluğunun yaklaşık yarısı (1,6 cm veya 2,2 cm) ve dış uzunluğun yarısı (1,6 cm veya 2,2 cm) veya Gövde veya Aort Genişletici konak bileşeniyle proksimal olacak şekildedir. Proksimal üç (3) ve distal bir (1) işaret yerine yerleştirmeden önce ve sonra konak cihaz ve anatomiye relatif olarak görülebilir (Şekil 4 ve 5B). 5. Klinik olarak kabul edilebilirse hastanın ortalama arteriyel basıncını Aort Genişletici yerleştirme ve aort balonu şişirme sırasında kan akışını azaltmak ve endoprotez hareketi riskini azaltmak için mm Hg değerine düşürün. 6. Genişletici iletme kateterini introduser kılıfa girme düzeyinde stabilize edin ve kılıfı hastanın erişim bölgesine relatif olarak stabilize edin. UYARI: Yerine yerleştirilmemiş bir endoprotezi 12 Fr, 18 Fr veya 20 Fr introduser kılıf içinden geri çekmeye kalkışmayın. Kılıf ve kateter birlikte çıkarılmalıdır. 7. Yerine yerleştirme düğmesini gevşetin. Floroskopi kullanarak son cihaz konumunu doğrulayın ve Aort Genişleticiyi, endoprotezi serbest bırakmak amacıyla yerine yerleştirme düğmesini sabit ve sürekli bir şekilde çekerek, yerine yerleştirin. Yerine yerleştirme düğmesini kateter yan kolundan düz dışarıya doğru çekin. Yerine yerleştirme cihazın arka ucundan başlar ve cihazın ön ucuna doğru ilerler. UYARI: Yerine yerleştirme başlatıldıktan sonra endoprotezi tekrar konumlandırmaya kalkışmayın. Damar hasarı veya cihazın yanlış yerleştirilmesi oluşabilir. UYARI: Endoprotezin yanlış biçimde yerine yerleştirilmesi veya yer değiştirmesi cerrahi girişim gerektirebilir. DİKKAT: Önemli renal veya mezenterik arterleri endoprotezle kaplamayın. Damar tıkanması oluşabilir. A.B.D. klinik çalışmalarında bu cihaz iki tıkalı internal iliyak arteri olan hastalarda çalışılmamıştır. 8. İletme kateteri geri çekilirken endoprotezden güvenli çıkarmayı sağlamak ve takılmayı önlemek için floroskopi rehberliği kullanın. İletme kateterinin introduser kılıftan çıkarılması sırasında direnç hissedilirse durun ve iletme kateteri ve introduser kılıfı birlikte çıkarın. 9. Aort dilatasyonu balonunu endoproteze göre merkezleninceye kadar ilerletin. Balonu, Aort Genişletici Endoprotezi oturtmak amacıyla, seyreltilmiş kontrast madde ile hızlı bir şekilde söndürüp indirin. Aortik dilatasyon balonlarının büyüklüğünün seçilmesi, hazırlanması ve kullanımı konusunda üreticinin önerilen yöntemini izleyin. ı önlemek için balonu dikkatle şişirin. 10. Balonun tümüyle söndüğünden emin olmak ve endoprotezden güvenli çıkarmayı sağlamak ve takılmayı önlemek için floroskopi rehberliği kullanın. İliyak Genişletici Endoprotez Konumlandırma ve Yerine Yerleştirme 1. Tüm kılavuz tel, kılıf ve cihaz kateteri manipülasyonları için floroskopik görüntüleme kullanın. 2. İliyak Genişletici Endoprotez iletme kateterini konak cihazın distal ucuna önerilen introduser kılıf yoluyla ilerletin (Tablo 6). UYARI: Cihazı kılıf dışına ilerletmeyin. Kılıf cihazı kateter kırılmasından veya yerine yönlendirilirken vaktinden önce yerine yerleştirmeden koruyacaktır. UYARI: Aortik veya İliyak Genişletici iletme kateterini endoprotez introduser kılıf içindeyken çevirmeyin. Kateter kırılabilir veya vaktinden önce yerleştirme olabilir. UYARI: Kılavuz tel, kılıf veya kateterin ilerletilmesi sırasında direnç hissedilirse iletme sisteminin herhangi bir kısmını ilerletmeye devam etmeyin. Durun ve direncin nedenini değerlendirin. Damar veya kateter hasarı oluşabilir. 10

10 3. Maksimum genişletme için konak cihazın iliyak (distal) ucundaki radyoopak işareti Genişletici bileşenin proksimal ucundan 3 cm aşağıda yer alan işaretle hizalayın (Şekil 2B, 3D, 6A ve 6B). UYARI: 16, 18 veya 20 mm Kontralateral Bacak kısımları bir İliyak Genişletici olarak kullanıldığında konik bölge dahil olmak üzere distal ucun önceden yerine yerleştirilmiş GORE EXCLUDER AAA Endoprotezi İpsilateral Bacak veya Kontralateral Bacak kısmı içine yerleştirilmeyeceğinden emin olun. Ancak Kontralateral Bacak ve İliyak Genişletici çapları tıpatıp aynı olduğunda konik bölge önceden yerine yerleştirilmiş Kontralateral Bacak içine yerleştirilebilir (Şekil 7B). UYARI: 16, 18 veya 20 mm Kontralateral Bacak kısımları bir İliyak Genişletici olarak kullanıldığında 3 cm zorunlu örtüşme 18 ve 20 mm Kontralateral Bacak kısmının distal konik bölgesinin başlamasından önce elde edilmelidir. Yetersiz kapama bir endosızıntıya yol açabilir. 4. İletme kateterinin konumunu korurken introduser kılıfı iletme kateterindeki açık renkli şaft işaretine kadar geri çekin (Şekil 5A). 5. İliyak Genişletici iletme kateterini introduser kılıfa girme düzeyinde stabilize edin ve kılıfı hastanın erişim bölgesine relatif olarak stabilize edin. 6. Yerine yerleştirme düğmesini gevşetin. Son cihaz konumunu doğrulayın. Floroskopi kullanarak İliyak Genişletici Endoprotezini, endoprotezi serbest bırakmak üzere yerine yerleştirme düğmesini sabit ve sürekli olarak çekerek, yerine yerleştirin. Yerine yerleştirme düğmesini kateter yan kolundan düz dışarıya doğru çekin. Cihaz ön (proksimal) uçtan arka (distal) uca doğru yerine yerleşir. UYARI: Yerine yerleştirilmemiş bir endoprotezi 12 Fr veya 18 Fr introduser kılıf içinden geri çekmeye kalkışmayın. Kılıf ve kateter birlikte çıkarılmalıdır. UYARI: Yerine yerleştirme başlatıldıktan sonra endoprotezi tekrar konumlandırmaya kalkışmayın. Damar hasarı veya cihazın yanlış yerleştirilmesi oluşabilir. UYARI: Endoprotezin yanlış biçimde yerine yerleştirilmesi veya yer değiştirmesi cerrahi girişim gerektirebilir. DİKKAT: Önemli renal veya mezenterik arterleri endoprotezle kaplamayın. Damar tıkanması oluşabilir. A.B.D. klinik çalışmalarında bu cihaz iki tıkalı internal iliyak arteri olan hastalarda çalışılmamıştır. 7. İletme kateteri geri çekilirken endoprotezden güvenli çıkarmayı sağlamak ve takılmayı önlemek için floroskopi rehberliği kullanın. İletme kateterinin introduser kılıftan çıkarılması sırasında direnç hissedilirse durun ve iletme kateteri ve introduser kılıfı birlikte çıkarın. 8. İliyak Genişletici Endoprotezin distal ucunu ve proksimal örtüşme ucunu oturtmak için uygun büyüklükte bir PTA balon kateterini ilerletin ve şişirin. PTA balonlarının büyüklüğünün seçilmesi, hazırlanması ve kullanımı konusunda üreticinin önerilen yöntemini izleyin. ı önlemek için balonu dikkatle şişirin. 9. Balonun tümüyle söndüğünden emin olmak ve endoprotezden güvenli çıkarmayı sağlamak ve takılmayı önlemek için floroskopi rehberliği kullanın. İşlemin Tamamlanması 1. Anevrizmanın hariç bırakıldığını doğrulamak için kapsamlı görüntüleme sağlayan anjiyografi yapın. Dijital subtraksiyon anjiyografisi görüntü kalitesini optimize etmek üzere nefes tutma tekniği kullanmayı düşünün. Gerektiği şekilde GORE EXCLUDER AAA Endoprotez Genişletici bileşenleri kullanmayı düşünün. Aort Genişleticiler için maksimum 1,6 cm veya 2,2 cm genişleme sağlayacak şekilde minimum 1,6 cm veya 2,2 cm örtüşme gerekir; İliyak Genişleticiler için minimum 3 cm örtüşme gerekir. 2. Arteriyel erişimi standart uygulamaya göre kapatın. 3. Hastaları endoprotezin uzun dönemli performansı, işlem ve anevrizmanın durumunu uygun şekilde takip etmek amacıyla gerektiği şekilde izleyin. Bu tür takip için en azından yılda bir BT, çoklu görüntülü röntgen filmleri ve ultrason kullanılmalıdır. GÖRÜNTÜLEME KILAVUZ İLKELERİ VE POST OPERATİF TAKİP Genel Endovasküler tamirin uzun dönemli güvenilirliği ve etkinliği belirlenmemiştir. Tüm hastalar bu tedavi modalitesinin, hastaların sağlık durumu ve stent-greft performansının değerlendirilmesi için uzun dönemli ve düzenli olarak takip edilmeyi gerektirdiği konusunda uyarılmalıdır. Spesifik klinik bulguları (örn. endosızıntılar, büyüyen anevrizmalar) olan hastalar daha kapsamlı şekilde takip edilmelidir. Hastalara, belirgin yakınmalar (örn. ağrı, uyuşma, halsizlik) olmasa bile düzenli takip gerektiği konusu bildirilmelidir. Aortik endovasküler tamirin devam eden güvenliği ve etkinliğini sağlamak açısından düzenli ve tutarlı takip çok önemli bir kısımdır. Doktorlar hasta takibini her hastanın kendi gereksinimleri ve durumuna göre ayarlamalıdır. A.B.D. klinik çalışmalarında en az bir yıllık doktor ziyareti ve görüntüleme çizelgesi (Tablo 7) kullanılmıştır. Takip modaliteleri arasında BT/BTA, çoklu görüntülü abdominal röntgen, MRG/MRA ve ultrason bulunur. Bu modalitelerden elde edilen veriler, zaman içinde cihazları ve morfolojik değişiklikleri ve bu değişikliklerin anevrizmanın hariç bırakılması üzerindeki etkilerini gözden geçirmek amacıyla başlangıç ve daha sonraki incelemeleri karşılaştırmak için kullanılır. BT/BTA görüntülemesi anevrizma büyüklüğü, vasküler morfolojik değişiklikler, proksimal cihaz-gövde fiksasyonu ve yer değiştirmesi, endosızıntı ve açıklık/uzantı tıkanıklığı hakkında bilgi verir. Çoklu görüntülü cihaz röntgen filmleri cihazın tel formu bütünlüğü (örn. kırılma, bükülme) ve relatif bileşen yer değiştirmesi hakkında bilgi verir. MRG/MRA görüntüleme BT/BTA ya benzer bilgi verir ve genellikle BT kontrast maddesini tolere edemeyen kişilerde BT/BTA yerine kullanılır. Ultrason endosızıntı ve anevrizma büyüklüğü durumunu değerlendirmek için kullanılabilir ama özellikle tel formu olmak üzere cihaz bütünlüğü için kullanılamaz. Ultrason BT ye göre daha az güvenilir ve daha az hassas bir diagnostik yöntemdir. BT veya anjiyografi kontrast maddesini tolere etmeyle ilgili sorunları olan hastalarda alternatif görüntüleme önerileri arasında CO2 anjiyografi, kontrast madde ile birlikte veya olmadan MRG-MRA ve ultrason vardır. Bu görüntüleme ve tarama modaliteleri daha az hassas olabilir ve önceki veya sonraki takip muayenelerinin diagnostik tanılarıyla karşılaştırılmaları zor olabilir. Tablo 7. Hasta Görüntüleme Takibi için Önerilen Çizelge Ziyaret Hasta Görüntüleme Takibi için Çizelge Abdominal Röntgen Anjiyogram Filmi BT Pre-Kontrast ve Kontrast Tedavi Öncesi X1 X1 Tedavi (Yerine Yerleştirme Öncesi ve Sonrası) Taburcu X 1 Ay X 3 Ay X2 6 Ay X X 12 Ay (Sonra Yılda Bir) X X 1 Görüntüleme işlemden altı ay önce yapılmalıdır 2 Bir ayda endosızıntı bildirilirse önerilir Anjiyografik Görüntüleme Anjiyografik görüntüler tedaviden önce abdominal aorta, iliyak ve ana femoral arterlerin uzunluğu ve kıvrımlılığını değerlendirmek için önerilir. Görüntüler cm uzunluk üzerinde kademeli, bir santimetrelik işaretler bulunan bir anjiyografik işaret kateterini içermelidir. Optimal değerlendirme ve vaka planlama için aşağıdaki görüntüler önerilir: Abdominal aorta; Sırt üstü-ap, Lateral Pelvis (bilateral ana femoraller dahil); AP, her iki Oblik Anjiyografik görüntüler tedavi işlemi sırasında yerine yerleştirme öncesinde ve sonrasında cihaz yerleştirme ve yönlendirmeyi değerlendirmek için önerilir. Daha sonraki takip muayeneleri sırasında selektif anjiyografi cihaz konumu ve cihaz bütünlüğüyle ilgili faydalı bilgiler sağlayabilir. BT/BTA Görüntüleri Film setleri tüm dizisel görüntüleri en düşük olası kesit kalınlığında ( 3 mm) içermelidir. Büyük kesit kalınlıklarını kullanmaktan (> 3 mm) ve/veya BT görüntüleri/film setlerinin almamaktan (konsekütif değil) KAÇININ çünkü bu, zaman içinde hassas anatomik ve cihaz karşılaştırmalarını önler. Tüm görüntülerde her film/görüntü için bir ölçek bulunmalıdır. Görüntüler eğer film kullanılacaksa 14 x 17 föylere en küçük olarak 20:1 görüntüler olarak basılmalıdır. Bir endosızıntıdan şüpheleniliyorsa veya anevrizma büyümesi mevcutsa kontrast madde öncesi ve kontrast çekimlerin yapılması önerilir. Kontrast madde öncesi ve kontrast maddeli çalışma kesit kalınlığı ve aralığı eşleşmelidir. Kontrast maddesiz ve kontrast maddeli çalışmalar arasında hasta yönlendirmesini ve hastanın referans noktalarını DEĞİŞTİRMEYİN. Kontrast maddesiz ve kontrast maddeli başlangıç ve takip incelemeleri optimal hasta taraması açısından önemlidir. En iyi sonuçları almak için aşağıda Tablo 8 de verilmiş BT/ BTA görüntüleme kılavuz ilkelerini kullanın. X 11

11 Tablo 8. BT/BTA Görüntüleme Kılavuz İlkeleri Kontrast Öncesi IV Kontrast Hayır Evet Enjeksiyon Hacmi (ml) Geçersiz 150 Enjeksiyon Hızı (ml/sn) Geçersiz 2,5 BT/BTA Gecikme Geçersiz Smart-Prep*, CARE veya eşdeğeri Başlangıç Pozisyonu Diyafram Çölyak Aks 1 cm üzerinde Son Pozisyonu Proksimal Femur Femoral Bifurkasyon Tarama FOV Büyük Büyük DFOV 32 cm 32 cm Tarama Tipi Helikal Helikal Rotasyon Hızı 0,8 0,8 Kesit Kalınlığı (mm) 3,0 mm 3,0 mm Tarama Modu HS HS Masa Hızı (mm/rot) Aralık (mm) 2,0 2,0 KV/mA 120 / / 300 Rekonstrüksiyon/Algoritma 3,0 mm Yumuşak 3,0 mm Yumuşak * Smart Prep ROI Konumu: Çölyak Aks 1 cm Üzerinde Tarama Fazı: 3 Sn MA: 40 Abdominal Röntgen Film Serisi (düz film) Monitör Gecikmesi: 6 Sn Monitör ISD: 3 Sn Geliştirme Eşiği: 100 HU Aşağıdaki abdominal röntgen görüntüleri endogreftin optimal görüntülenmesi için önerilir. Sırt üstü - frontal (AP) Lateral 30 derece LPO 30 derece RPO Tüm cihazın her ayrı görüntü formatında uzunlamasına yakalandığından emin olun. Cihaz bütünlüğü hakkında bir şüphe varsa (örn. bükülme, stent teli kırığı, relatif bileşen yer değiştirmesi) büyütülmüş görüntüler kullanılması önerilir. İlgili doktor filmleri cihaz bütünlüğü açısından (bileşenler dahil tüm cihaz uzunluğu) 2-4x büyütme kullanarak incelemelidir. eko puls dizisinden daha büyük artefaktlara neden olmuştur. İlgilenilen bölge GORE EXCLUDER AAA Endoprotezi pozisyonuyla tamamen aynı alansa veya nispeten yakınsa MR görüntü kalitesi bozulabilir. Bu nedenle MR görüntüleme parametrelerinin bu implantın varlığını kompanse etmek üzere optimize edilmesi gerekebilir. Ek Tarama ve Tedavi Aşağıdakiler için ek tarama ve olası tedavi önerilir: Tip I endosızıntılı anevrizmalar Tip III endosızıntılı anevrizmalar Anevrizma büyümesi, maksimum çapta 5 mm (endosızıntı durumuna bakılmaksızın) Yeniden girişim veya açık tamire dönüştürme düşünülmesi durumunda ilgili doktor hastanın eş zamanlı hastalıkları, yaşam beklentisi ve hastanın şahsi tercihlerini dikkate almalıdır. Hastalar kateter tabanlı veya açık cerrahiye dönüşme dahil olmak üzere daha sonraki tekrar girişim olasılığı açısından bilgilendirilmelidir. CİHAZLA İLGİLİ ADVERS OLAY BİLDİRİMİ GORE EXCLUDER AAA Endoprotezle ilgili herhangi bir advers olay hemen W. L. Gore & Associates a bildirilmelidir. A.B.D. de bir olay bildirmek için numarasını arayın. A.B.D. dışında yerel teknik temsilcinizle irtibat kurun. HASTA İZLEME BİLGİSİ Bu Kullanma Talimatı dışında GORE EXCLUDER AAA Endoprotez A.B.D. hastane personelinin GORE EXCLUDER AAA Endoprotez ürünü konulan tüm hastaların izlenmesi amacıyla doldurulup Gore a gönderilmesi gereken bir Cihaz İzleme Formu ile paketlenmiştir (A.B.D. Federal Yönetmeliklerinin gerektirdiği şekilde). Son Kullanma Tarihi Dikkat, Kullanma Talimatına Bakınız Tekrar Kullanmayın Katalog Numarası Seri Kodu Avrupa Yetkili Temsilcisi TANIMLAR İçindekiler ambalaj açılmadığı ve hasar görmediği sürece sterildir. Koşullu MRG Güvenliliği ve Uyumluluğu Klinik olmayan testler GORE EXCLUDER AAA Endoprotezinin MR Koşullu olduğunu göstermiştir. Aşağıdaki koşullarda güvenle taranabilir: Statik manyetik alan 1,5 veya 3,0 Tesla Uzaysal gradiyent alan 720 Gauss/cm Maksimum tüm vücut ortalama spesifik emilim oranı (SAR) 15 dakika tarama için 3,0 W/kg 3,0 Tesla Sıcaklık Artışı: Klinik olmayan testlerde GORE EXCLUDER AAA Endoprotezi G B Yazılımı kullanılan 3,0 Tesla, Excite, General Electric, aktif kalkanlı yatay alanlı bir MR tarayıcıda insan dokusunun simülasyonu için tasarlanmış bir fantom içinde en kötü durum konumuna yerleştirildiğinde, MR sisteminde bildirilen maksimum tüm vücut ortalama spesifik emilim oranı (SAR) 3,0 W/kg seviyesinde 15 dakika MR taraması altında 2,5 C sıcaklık yükselmesi oluşturmuştur. Kalorimetri kullanılarak hesaplanan SAR değeri 2,8 W/ kg olarak belirlenmiştir. İçindekiler içteki ambalaj açılmadığı ve hasar görmediği sürece sterildir. Etilen oksitle sterilize edilmiştir. Kateter Çalışma Uzunluğu İletme Profili 2 STERILIZE STERILIZE 2 Tekrar Sterilize Etmeyin MR Koşullu Kılavuz Tel Uyumluluğu Serin ve kuru bir yerde saklayın. 1,5 Tesla Sıcaklık Artışı: Klinik olmayan testlerde GORE EXCLUDER AAA Endoprotezi Numaris/4 Yazılımı kullanılan 1,5 Tesla, Magnetom, Siemens Medical Solutions, aktif kalkanlı yatay alanlı bir MR tarayıcıda insan dokusunun simülasyonu için tasarlanmış bir fantom içinde en kötü durum konumuna yerleştirildiğinde, MR sisteminde bildirilen maksimum tüm vücut ortalama spesifik emilim oranı (SAR) 2,8 W/kg seviyesinde 15 dakika MR taraması altında 1,9 C sıcaklık yükselmesi oluşturmuştur. Kalorimetri kullanılarak hesaplanan SAR değeri 1,5 W/kg olarak belirlenmiştir. Görüntü Artefaktı: Her vasküler cihaz ve tertibatı için MR görüntülerinde beliren artefaktlar bu implantların büyüklüğü ve şekline göre küçük olan lokalize sinyal boşlukları (yani sinyal kaybı) olarak görüldü. GORE EXCLUDER AAA Endoprotezi için gradyan eko puls dizisi T1 ağırlıklı spin 12

12 AH0313-TR4 AH0313-TR4 W. L. Gore & Associates, Inc. Flagstaff, Arizona USA Order Information: Tel.: Tel.: Technical Information: Tel.: Tel.: For international contact and additional product information, visit GORE, EXCLUDER, and designs are trademarks of W. L. Gore & Associates. All other trademarks are the property of their respective owners , W. L. Gore & Associates, Inc. Printed on recyclable paper APRIL 2009

KULLANMA TALİMATI: UYUM SAĞLAYABİLİR

KULLANMA TALİMATI: UYUM SAĞLAYABİLİR KULLANMA TALİMATI: UYUM SAĞLAYABİLİR tr Türkçe İçindekiler: Bir (1) GORE TAG Torasik Endoprotezi KULLANMA TALİMATI GORE TAG Torasik Endoprotez Kullanım öncesinde tüm talimatı dikkatle okuyun. Bu talimat

Detaylı

GORE VIABAHN Endoprotez

GORE VIABAHN Endoprotez İÇİN KULLANMA TALİMATI: GORE VIABAHN Endoprotez tr Türkçe İÇİN KULLANMA TALİMATI GORE VIABAHN Endoprotez Kullanım öncesinde tüm talimatı dikkatle okuyun. Bu talimat boyunca verilen tüm uyarılar ve önlemleri

Detaylı

İÇİN KULLANMA TALİMATI: Türkçe. İçindekiler: Bir (1) endovasküler protez ve bir (1) iletme kateteri.

İÇİN KULLANMA TALİMATI: Türkçe. İçindekiler: Bir (1) endovasküler protez ve bir (1) iletme kateteri. İÇİN KULLANMA TALİMATI: P R O P A T E N B I O A C T I V E S U R F A C E tr Türkçe İçindekiler: Bir (1) endovasküler protez ve bir (1) iletme kateteri. KULLANMA TALİMATI PROPATEN Biyoaktif Yüzeyli GORE

Detaylı

PROPATEN Biyoaktif Yüzeyli GORE VIABAHN Endoprotezi

PROPATEN Biyoaktif Yüzeyli GORE VIABAHN Endoprotezi İÇİN KULLANMA TALİMATI: PROPATEN Biyoaktif Yüzeyli GORE VIABAHN Endoprotezi tr Türkçe KULLANMA TALİMATI PROPATEN Biyoaktif Yüzeyli GORE VIABAHN Endoprotezi Kullanım öncesinde tüm talimatı dikkatle okuyun.

Detaylı

ndramed Medical Devices

ndramed Medical Devices ndramed Medical Devices d Türkçe Kullanma talimatı Dikkat ediniz! Bu ürün steril (EO/Etilen oksit sterilizasyonu) paketlenmiştir, tek kullanımlıktır ve yeniden sterilize edilemez. Bu ürün soğuk, kuru ve

Detaylı

Kasık Komplikasyonları ve Yönetimi. Doç.Dr.Gültekin F. Hobikoğlu Medicana Bahçelievler

Kasık Komplikasyonları ve Yönetimi. Doç.Dr.Gültekin F. Hobikoğlu Medicana Bahçelievler Kasık Komplikasyonları ve Yönetimi Doç.Dr.Gültekin F. Hobikoğlu Medicana Bahçelievler Femoral Komplikasyonlar External kanama ve hematom (%2-15) Psödoanevrizma (%1-5) Retroperitoneal hematom (

Detaylı

KULLANMA TALİMATI GORE TAG TORASİK ENDOPROTEZ

KULLANMA TALİMATI GORE TAG TORASİK ENDOPROTEZ KULLANMA TALİMATI GORE TAG TORASİK ENDOPROTEZ Türkçe KULLANMA TALİMATI GORE TAG TORASİK ENDOPROTEZ Kullanmadan önce tüm talimatı dikkatle okuyun. Bu talimatlarda belirtilen uyarılar ve önlemleri izleyin.

Detaylı

KULLANMA TALİMATI: Türkçe İçindekiler: Bir (1) vasküler stent, CARMEDA CBAS BioActive Yüzeyli ve bir (1) iletme kateteri.

KULLANMA TALİMATI: Türkçe İçindekiler: Bir (1) vasküler stent, CARMEDA CBAS BioActive Yüzeyli ve bir (1) iletme kateteri. KULLANMA TALİMATI: tr Türkçe İçindekiler: Bir (1) vasküler stent, CARMEDA CBAS BioActive Yüzeyli ve bir (1) iletme kateteri. KULLANMA TALİMATI GORE TIGRIS Vasküler Stent Kullanım öncesinde tüm talimatı

Detaylı

Türkçe Transjuguler intrahepatik portosistemik şantlarda (TIPS) kullanılmak üzeredir. İçindekiler: Bir (1) endoprotez ve bir (1) iletme kateteri.

Türkçe Transjuguler intrahepatik portosistemik şantlarda (TIPS) kullanılmak üzeredir. İçindekiler: Bir (1) endoprotez ve bir (1) iletme kateteri. KULLANMA TALİMATI: tr Türkçe Transjuguler intrahepatik portosistemik şantlarda (TIPS) kullanılmak üzeredir. İçindekiler: Bir (1) endoprotez ve bir (1) iletme kateteri. KULLANMA TALİMATI GORE VIATORR TIPS

Detaylı

Abdominal Aort Anevrizması. Dr.Şule Akköse Aydın U.Ü.T.F Acil Tıp AD ATOK

Abdominal Aort Anevrizması. Dr.Şule Akköse Aydın U.Ü.T.F Acil Tıp AD ATOK Abdominal Aort Anevrizması Dr.Şule Akköse Aydın U.Ü.T.F Acil Tıp AD ATOK - 2012 Sunum Planı Giriş ve tanım Epidemiyoloji Etyoloji Patofizyoloji Klinik Tanı, ayırıcı tanı Tedavi Giriş ve Tanım Anevrizma,

Detaylı

KULLANIM TALİMATLARI

KULLANIM TALİMATLARI AFX Uygulama Sistemi KULLANIM TALİMATLARI ÖNEMLİ NOTLAR: AFX Uygulama Sistemini kullanmadan önce bu paket içinde yer alan talimatları lütfen dikkatlice okuyun. DİKKAT: Federal Yasalar (A.B.D.) bu cihazın

Detaylı

KULLANMA TALİMATI: Türkçe

KULLANMA TALİMATI: Türkçe KULLANMA TALİMATI: tr Türkçe Malign bilier striktürlerin tedavisi için. Endoskopik İletim için. İçindekiler: Bir (1) endoprotez, transmural drenaj delikleriyle ve bir (1) iletme kateteri. DİKKAT: Bu cihazın

Detaylı

AORT ANEVRİZMASI YAKIN DOĞU ÜNİVERSİTESİ SHMYO İLK VE ACİL YARDIM BÖLÜMÜ YRD DOÇ DR SEMRA ASLAY 2015

AORT ANEVRİZMASI YAKIN DOĞU ÜNİVERSİTESİ SHMYO İLK VE ACİL YARDIM BÖLÜMÜ YRD DOÇ DR SEMRA ASLAY 2015 AORT ANEVRİZMASI YAKIN DOĞU ÜNİVERSİTESİ SHMYO İLK VE ACİL YARDIM BÖLÜMÜ YRD DOÇ DR SEMRA ASLAY 2015 Ani ölümün önemli bir nedenidir Sıklığı yaşla birlikte artar 50 yaş altında nadir rastlanır E>K Aile

Detaylı

Kullanma Talimatları

Kullanma Talimatları Ovation ix Abdominal Stent Greft Sistemi Kullanma Talimatları TR (810-0016-02-01) 0 0 5 0 810-0016-02-01 Rev A İçerik 1. Cihaz Tanımı... 3 1.1. Taşıma Sistemi... 4 1.2. Dolum Kiti ve Otomatik Enjektör...

Detaylı

6996T. Tünel Açma Aleti. Teknik el kitabı

6996T. Tünel Açma Aleti. Teknik el kitabı 6996T Tünel Açma Aleti Teknik el kitabı Aşağıdaki listede, Medtronic şirketinin Amerika Birleşik Devletleri ve muhtemelen diğer ülkelerdeki ticari markaları veya tescilli ticari markaları bulunmaktadır.

Detaylı

MIIG ENJEKTE EDİLİR Greft 128801-10. Bu pakette aşağıda belirtilen diller mevcuttur:

MIIG ENJEKTE EDİLİR Greft 128801-10. Bu pakette aşağıda belirtilen diller mevcuttur: MIIG ENJEKTE EDİLİR Greft 128801-10 Bu pakette aşağıda belirtilen diller mevcuttur: Türkçe (tk) Ek diller için www.wmt.com adresindeki web sitemizi ziyaret edin Ardından, Prescribing Information (Reçeteleme

Detaylı

KANAMA DURDURUCU TIBBİ CİHAZ

KANAMA DURDURUCU TIBBİ CİHAZ TM KANAMA DURDURUCU TIBBİ CİHAZ KULLANMA TALİMATI Türkiye Yetkili Satış ve Dağıtıcısı Eko-Zon Halk Sağlığı ve Çevre Danışmanlığı www.eko-zon.com.tr TM AÇIKLAMA: itclamp TM cerrahi müdahale yapılıncaya

Detaylı

Karotis ve Serebrovasküler Girişimlerde Komplikasyonlar ve Önlenmesi. Doç Dr Mehmet Ergelen

Karotis ve Serebrovasküler Girişimlerde Komplikasyonlar ve Önlenmesi. Doç Dr Mehmet Ergelen Karotis ve Serebrovasküler Girişimlerde Komplikasyonlar ve Önlenmesi Doç Dr Mehmet Ergelen 1-Karotis Girişimleri 2-Akut İskemik İnme de MekanikTrombektomi Karotis Girişimleri Komplikasyonlar 1-Karotid

Detaylı

Direct Flow Medical Transkateter Aort Kapağı Sistemi. Kullanma Talimatı

Direct Flow Medical Transkateter Aort Kapağı Sistemi. Kullanma Talimatı Direct Flow Medical Transkateter Aort Kapağı Sistemi Kullanma Talimatı 1. CİHAZ TANIMI 3 2. ENDİKASYONLAR 5 3. KONTRENDİKASYONLAR 5 4. UYARILAR VE ÖNLEMLER 5 5. ADVERS OLAYLAR 7 6. HASTA SEÇİMİ VE TEDAVİSİ

Detaylı

Asendan AORT ANEVRİZMASI

Asendan AORT ANEVRİZMASI Asendan AORT ANEVRİZMASI Aort anevrizması, aortanın normal çapından geniş bir çapa ulaşarak genişlemesidir. Aorta nın bütün bölümlerinde anevrizma gelişebilir. Genişlemiş olan bölümün patlayarak hayatı

Detaylı

Akut Mezenter İskemi. Doç. Dr. Şule Akköse Aydın U.Ü.T.F Acil Tıp AD ATOK - 2012

Akut Mezenter İskemi. Doç. Dr. Şule Akköse Aydın U.Ü.T.F Acil Tıp AD ATOK - 2012 Akut Mezenter İskemi Doç. Dr. Şule Akköse Aydın U.Ü.T.F Acil Tıp AD ATOK - 2012 Sunum Planı Tanım Epidemiyoloji Anatomi Etyoloji/Patofizyoloji Klinik Tanı Ayırıcı tanı Tedavi Giriş Tüm akut mezenter iskemi

Detaylı

Ovation Abdominal Stent Greft Sistemi Kullanma Talimatları

Ovation Abdominal Stent Greft Sistemi Kullanma Talimatları Ovation Abdominal Stent Greft Sistemi Kullanma Talimatları TR (810-0005-02-03) 0 0 5 0 810-0005-02-03 Rev C İçerik 1. Cihaz Tanımı... 3 1.1. Taşıma Sistemi...3 1.2. Dolum Polimeri...4 1.3. Yardımcı Bileşenler...5

Detaylı

Abdominal Stent Greft Sistemi Kullanma Talimatları

Abdominal Stent Greft Sistemi Kullanma Talimatları Abdominal Stent Greft Sistemi Kullanma Talimatları TR (810-0009-02-02) 810-0009-02-02 Rev B İçerik 1. Cihaz Tanımı... 3 1.1. Taşıma Sistemi... 3 1.2. Dolum Kiti ve Otomatik Enjektör... 4 2. Kullanım Endikasyonları...

Detaylı

Abdominal Stent Greft Sistemi Kullanma Talimatları

Abdominal Stent Greft Sistemi Kullanma Talimatları Ovation ix İlyak Stent Grefti ile birlikte Abdominal Stent Greft Sistemi Kullanma Talimatları TR (810-0009-02-04) 0 0 5 0 810-0009-02-04 Rev B İçerik 1. Cihaz Tanımı... 3 1.1. Taşıma Sistemi... 4 1.2.

Detaylı

OSTEOSET XR KEMIK BOŞLUĞU DOLGUSU

OSTEOSET XR KEMIK BOŞLUĞU DOLGUSU TK OSTEOSET XR KEMIK BOŞLUĞU DOLGUSU 150841-0 Bu paketde aşağıda belirtilen diller mevcuttur: English (en) Deutsch (de) Nederlands (nl) Français (fr) Español (es) Italiano (it) Português (pt) 中 文 - Chinese

Detaylı

EndovaskülerAbdominal Aort Anevrizması (EVAR)seti malzemlerinin özellikleri aşağıdakigibi olacaktır.

EndovaskülerAbdominal Aort Anevrizması (EVAR)seti malzemlerinin özellikleri aşağıdakigibi olacaktır. ENDOVASKÜLER AORTİK STENT GREFT (EVAR) UYGULAMASI MALZEME SETİ TEKNİK ŞARTNAMESİ EndovaskülerAbdominal Aort Anevrizması (EVAR)seti malzemlerinin özellikleri aşağıdakigibi olacaktır. YENİDEN POZİSYON VERİLEBİLİR

Detaylı

A. KARDİYOLOJİK İŞLEMLER 1. KORONER ANJİYOGRAFİ

A. KARDİYOLOJİK İŞLEMLER 1. KORONER ANJİYOGRAFİ Kardiyoloji Açısından Resterilizasyon Doç. Dr. Ramazan AKDEMİR SB Dışkapı Yıldırım Beyazıt Eğitim ve Araştırma Hastanesi, Kardiyoloji Kliniği, ANKARA Kardiyolojide yapılan tanısal ve tedavi edici işlemler

Detaylı

GORE HELEX Septal Oklüderi

GORE HELEX Septal Oklüderi KULLANMA TALİMATI GORE HELEX Septal Oklüderi tr Türkçe tr KULLANMA TALİMATI: GORE HELEX SEPTAL OKLÜDERI Kullanmadan önce tüm talimatı dikkatle okuyun. Bu talimatlarda belirtilen uyarılar ve önlemleri izleyin.

Detaylı

ELEKTRONİK NÜSHA. BASILMIŞ HALİ KONTROLSUZ KOPYADIR.

ELEKTRONİK NÜSHA. BASILMIŞ HALİ KONTROLSUZ KOPYADIR. SAYFA NO 1/4 GİRİŞİMSEL RADYOLOJİK TETKİKLER İÇİN HASTA BİLGİLENDİRME VE RIZA FORMU Ünitenin Adı : Hastanın Adı ve Soyadı : Protokol No : Girişimsel radyolojideki işlemler; görüntüleme kılavuzluğunda cerrahiye

Detaylı

DAMAR HASTALIKLARINDA GÜNCEL YAKLAŞIMLAR

DAMAR HASTALIKLARINDA GÜNCEL YAKLAŞIMLAR T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI D.P.Ü. KÜTAHYA EVLİYA ÇELEBİ EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ DAMAR HASTALIKLARINDA GÜNCEL YAKLAŞIMLAR PROF. DR. AHMET HAKAN VURAL OP. DR. GÜLEN SEZER ALPTEKİN ERKUL OP. DR. SİNAN ERKUL

Detaylı

İnvaziv Girişimler. Sunum Planı. SANTRAL VENÖZ KATETER Endikasyonlar. SANTRAL VENÖZ KATETER İşlem öncesinde

İnvaziv Girişimler. Sunum Planı. SANTRAL VENÖZ KATETER Endikasyonlar. SANTRAL VENÖZ KATETER İşlem öncesinde Sunum Planı İnvaziv Girişimler Santral Venöz Kateter Uygulamaları Kardiyak Pacemaker Arteriyel Kanülasyon SANTRAL VENÖZ KATETER Endikasyonlar iv yol Uzun süreli iv yol ihtiyacı Hemodinamik monitorizasyon

Detaylı

FuseFORCE İMPLANT SİSTEMİ

FuseFORCE İMPLANT SİSTEMİ TK FuseFORCE İMPLANT SİSTEMİ 152189-0 Bu pakette aşağıda belirtilen diller mevcuttur: English (en) Deutsch (de) Nederlands (nl) Français (fr) Español (es) Italiano (it) Português (pt) 中文 - Chinese (sch)

Detaylı

MR Conditional (MR Koşullu) Nevro Senza Omurilik Stimülasyon Sistemi 1,5 Tesla Manyetik Rezonans Görüntüleme (MRI) Kılavuz İlkeleri

MR Conditional (MR Koşullu) Nevro Senza Omurilik Stimülasyon Sistemi 1,5 Tesla Manyetik Rezonans Görüntüleme (MRI) Kılavuz İlkeleri MR Conditional (MR Koşullu) Nevro Senza Omurilik Stimülasyon Sistemi 1,5 Tesla Manyetik Rezonans Görüntüleme (MRI) Kılavuz İlkeleri Bu belge Senza Omurilik Stimülasyon (SCS) Sistemi doktor ve hasta el

Detaylı

Prof Dr Barış Akin Böbrek Nakli Programı Başkanı İstanbul Bilim Üniversitesi Florence Nightingale Hastanesi

Prof Dr Barış Akin Böbrek Nakli Programı Başkanı İstanbul Bilim Üniversitesi Florence Nightingale Hastanesi İSTANBUL AVRUPA YAKASI EĞİTİM VE İSTİŞARE TOPLANTISI 22.02.2015 DİYALİZ HEKİMLERİ DERNEĞİ VE TÜRK NEFROLOJİ, DİYALİZ VE TRANSPLANTASYON HEMŞİRELERİ DERNEĞİ Prof Dr Barış Akin Böbrek Nakli Programı Başkanı

Detaylı

PRO-DENSE Kemik Grefti Yedeği 133486-11. Bu pakette aşağıda belirtilen diller mevcuttur:

PRO-DENSE Kemik Grefti Yedeği 133486-11. Bu pakette aşağıda belirtilen diller mevcuttur: TK PRO-DENSE Kemik Grefti Yedeği 133486-11 Bu pakette aşağıda belirtilen diller mevcuttur: Türkçe (tk) Ek diller için www.wmt.com adresindeki web sitemizi ziyaret edin Sonra, Prescribing Information (Reçeteleme

Detaylı

KULLANMA TALİMATI: Türkçe GORE Septal Oklüderi

KULLANMA TALİMATI: Türkçe GORE Septal Oklüderi KULLANMA TALİMATI: tr Türkçe GORE Septal Oklüderi KULLANMA TALİMATI: GORE Septal Oklüder Kullanım öncesinde tüm talimatı dikkatle okuyun. Bu talimat boyunca verilen tüm uyarılar ve önlemleri izleyin. Aksi

Detaylı

2.Valvüler kalp hastalıklarına cerrahi yaklaşım: Aort,Mitral, Trikuspit (2 saat)(yrd.doç.dr.şenol Gülmen)

2.Valvüler kalp hastalıklarına cerrahi yaklaşım: Aort,Mitral, Trikuspit (2 saat)(yrd.doç.dr.şenol Gülmen) Kalp Damar Cerrahi Dönem 4 2012-2013 Öğretim Yılı Teorik Dersler 12.11.2012-16.11.2012 Staj Grubu(4) 1.Kardiyopulmoner Baypas, İntraaortik Balon Pompası, Yapay Kalp (1 saat) Yrd.Doç.Dr.Şenol 2.Valvüler

Detaylı

Dr Talip Asil Bezmialem Vakıf Üniversitesi Tıp Fakültesi Nöroloji Anabilim Dalı

Dr Talip Asil Bezmialem Vakıf Üniversitesi Tıp Fakültesi Nöroloji Anabilim Dalı Dr Talip Asil Bezmialem Vakıf Üniversitesi Tıp Fakültesi Nöroloji Anabilim Dalı Karotis Arter Hastalığı İskemik İnmelerin yaklaşık %20-25 inde karotis arter darlığı Populasyonda yaklaşık %2-8 oranında

Detaylı

HİBRİD VASKULER CERRAHİDE ANESTEZİ DENEYİMLERİMİZ

HİBRİD VASKULER CERRAHİDE ANESTEZİ DENEYİMLERİMİZ HİBRİD VASKULER CERRAHİDE ANESTEZİ DENEYİMLERİMİZ Nagihan KARAHAN*, Murat AKSUN*, Senem GİRGİN*, Tevfik GÜNEŞ**, Levent YILIK**, Ali GÜRBÜZ** * İzmir Atatürk Eğitim ve Araştırma Hastanesi II. Anesteziyoloji

Detaylı

RePneu Akciğer Hacim Küçültme Sarmal Sistemi Kullanma Talimatı

RePneu Akciğer Hacim Küçültme Sarmal Sistemi Kullanma Talimatı RePneu Akciğer Hacim Küçültme Sarmal Sistemi Kullanma Talimatı 1 MPS Medical Product Service GmbH Borngasse 20 35619 Braunfels Almanya Tel: (+49) 6442 962073 Faks: (+49) 6442 962074 PneumRx, A BTG International

Detaylı

RePneu Sarmal Sistemi Kullanma Talimatı

RePneu Sarmal Sistemi Kullanma Talimatı RePneu Sarmal Sistemi Kullanma Talimatı 0086 MPS Medical Product Service GmbH Borngasse 20 35619 Braunfels Almanya Tel (+49) 6442.962073 Fax (+49) 6442.962074 PneumRx, Inc. 530 Logue Avenue Mountain View,

Detaylı

KULLANMA TALİMATI: Türkçe GORE SEAMGUARD Biyoemilebilir Zımba Hattı Güçlendirici

KULLANMA TALİMATI: Türkçe GORE SEAMGUARD Biyoemilebilir Zımba Hattı Güçlendirici KULLANMA TALİMATI: tr Türkçe GORE SEAMGUARD Biyoemilebilir Zımba Hattı Güçlendirici 1 2 tr Şekil A E Laparoskopik Bariyatrik Uygulamalar için İsteğe Bağlı: Dairesel Zımbalayıcılar için Yapılandırılmış

Detaylı

Manyetik Rezonans Görüntüleme (MRG) İncelemesi

Manyetik Rezonans Görüntüleme (MRG) İncelemesi Manyetik Rezonans Görüntüleme (MRG) İncelemesi Kullanım Talimatları Neuro Koklear İmplant Sistemi 0459 (2015) Neurelec S.A.S 2720 Chemin Saint Bernard, 06220 Vallauris Fransa TEL : +33 (0)4 93 95 18 18,

Detaylı

MICROPORT TEK KULLANIMLIK PROPHECY ÖZEL YAPIM ALETLERİNİN KULLANIMI 150807-0

MICROPORT TEK KULLANIMLIK PROPHECY ÖZEL YAPIM ALETLERİNİN KULLANIMI 150807-0 TR MICROPORT TEK KULLANIMLIK PROPHECY ÖZEL YAPIM ALETLERİNİN KULLANIMI 150807-0 Bu pakette aşağıda belirtilen diller mevcuttur: English (en) Deutsch (de) Nederlands (nl) Français (fr) Español (es) Italiano

Detaylı

Diagnostik Görüntüleme ve Teknikleri

Diagnostik Görüntüleme ve Teknikleri Diagnostik Görüntüleme ve Teknikleri Diagnostik görüntüleme ve teknikleri, implant ekibi ve hasta için çok amaçlı tedavi planının uygulanması ve geliştirilmesine yardımcı olur. 1. Aşama Görüntüleme Aşamaları

Detaylı

Toraks Travmalarında Hasar Kontrol Cerrahisi Teknikleri

Toraks Travmalarında Hasar Kontrol Cerrahisi Teknikleri Doç. Dr. Onur POLAT Toraks Travmalarında Temel kuralın tanı ve tedavinin aynı anda başlaması olduğu gerçeği hiçbir zaman unutulmamalıdır. Havayolu erken entübasyon ile sağlanmalı, eğer entübasyonda zorluk

Detaylı

Aort Anevrizmaları. Dr. Nevzat Erdil

Aort Anevrizmaları. Dr. Nevzat Erdil Aort Anevrizmaları Dr. Nevzat Erdil Asendan aort anevrizması (%45) Arcus aorta anevrizması (%10) Desendan aort anevrizması (%55) Torakoabdominal aort anevrizması (%10) Asendan aort anevrizması Tanım:

Detaylı

Direct Flow Medical Transkateter Aort Kapağı Sistemi. Kullanma Talimatı

Direct Flow Medical Transkateter Aort Kapağı Sistemi. Kullanma Talimatı Direct Flow Medical Transkateter Aort Kapağı Sistemi Kullanma Talimatı 1. CİHAZ TANIMI... 3 2. ENDİKASYONLAR... 5 3. KONTRENDİKASYONLAR... 5 4. UYARILAR VE ÖNLEMLER... 5 5. ADVERS OLAYLAR... 7 6. HASTA

Detaylı

DÖNEM IV DERS PROGRAMI

DÖNEM IV DERS PROGRAMI SÜLEYMAN DEMİREL ÜNİVERSİTESİ TIP FAKÜLTESİ KALP VE DAMAR CERRAHİSİ A.D. BAŞKANLIĞI SÜLEYMAN DEMİREL ÜNİVERSİTESİ TIP FAKÜLTESİ KALP VE DAMAR CERRAHİSİ KLİNİĞİ 2013-2014 EĞİTİM VE ÖĞRETİM YILI DÖNEM IV

Detaylı

HASTANESİ KARDİYOLOJİ KLİNİĞİ GEÇİCİ KALP PİLİ TAKILMASI İÇİN HASTANIN BİLGİLENDİRİLMİŞ ONAM (RIZA) BELGESİ

HASTANESİ KARDİYOLOJİ KLİNİĞİ GEÇİCİ KALP PİLİ TAKILMASI İÇİN HASTANIN BİLGİLENDİRİLMİŞ ONAM (RIZA) BELGESİ HASTANESİ KARDİYOLOJİ KLİNİĞİ GEÇİCİ KALP PİLİ TAKILMASI İÇİN HASTANIN BİLGİLENDİRİLMİŞ ONAM (RIZA) BELGESİ HASTANIN Adı Soyadı:..... Protokol Numarası:..... Doğum Tarihi:..... Telefon Numarası:.... Adresi:.....

Detaylı

HASTANESİ KARDİYOLOJİ KLİNİĞİ PERKUTAN KORONER GİRİŞİMLER (KORONER BALON VE STENT TEDAVİSİ) İÇİN HASTANIN BİLGİLENDİRİLMİŞ ONAM (RIZA) BELGESİ

HASTANESİ KARDİYOLOJİ KLİNİĞİ PERKUTAN KORONER GİRİŞİMLER (KORONER BALON VE STENT TEDAVİSİ) İÇİN HASTANIN BİLGİLENDİRİLMİŞ ONAM (RIZA) BELGESİ HASTANESİ KARDİYOLOJİ KLİNİĞİ PERKUTAN KORONER GİRİŞİMLER (KORONER BALON VE STENT TEDAVİSİ) İÇİN HASTANIN BİLGİLENDİRİLMİŞ ONAM (RIZA) BELGESİ HASTANIN Adı Soyadı:..... Protokol Numarası:..... Doğum Tarihi:.....

Detaylı

Böbrek kistleri olan hastaya yaklaşım

Böbrek kistleri olan hastaya yaklaşım Böbrek kistleri olan hastaya yaklaşım Dr. Ayşegül Örs Zümrütdal Başkent Üniversitesi-Nefroloji Bilim Dalı 20/05/2011-ANTALYA Böbrek kistleri Genetik ya da genetik olmayan nedenlere bağlı olarak, Değişik

Detaylı

ENDO-FUSE İNTRA-OSSEÖZ FÜZYON SİSTEMİ 137900-5. Bu pakette aşağıda belirtilen diller mevcuttur:

ENDO-FUSE İNTRA-OSSEÖZ FÜZYON SİSTEMİ 137900-5. Bu pakette aşağıda belirtilen diller mevcuttur: ENDO-FUSE İNTRA-OSSEÖZ FÜZYON SİSTEMİ 137900-5 Bu pakette aşağıda belirtilen diller mevcuttur: English (en) Deutsch (de) Nederlands (nl) Français (fr) Español (es) Italiano (it) Português (pt) - Chinese

Detaylı

İNME. Yayın Yönetmeni. TND Beyin Yılı Aktiviteleri Koordinatörü. Prof. Dr. Rana Karabudak

İNME. Yayın Yönetmeni. TND Beyin Yılı Aktiviteleri Koordinatörü. Prof. Dr. Rana Karabudak İNME Yayın Yönetmeni Prof. Dr. Rana Karabudak TND Beyin Yılı Aktiviteleri Koordinatörü Türk Nöroloji Derneği (TND) 2014 Beyin Yılı Aktiviteleri çerçevesinde hazırlanmıştır. Tüm hakları TND ye aittir. Kaynak

Detaylı

REVEAL LINQ LNQ11. Takılabilir Kardiyak İzleme Cihazı MRI prosedürü bilgileri. MRI Teknik El Kitabı

REVEAL LINQ LNQ11. Takılabilir Kardiyak İzleme Cihazı MRI prosedürü bilgileri. MRI Teknik El Kitabı REVEAL LINQ LNQ11 Takılabilir Kardiyak İzleme Cihazı MRI prosedürü bilgileri MRI Teknik El Kitabı 0123 2013 Aşağıdaki liste Medtronic şirketinin Amerika Birleşik Devletleri'nde ve muhtemelen diğer ülkelerdeki

Detaylı

Genel Bilgiler. Dünyada Ölümler. 1.Koroner Arter Hastalıkları 2.Travma (1-44 yaş arası 1. sırada) 3.İnme sendromları

Genel Bilgiler. Dünyada Ölümler. 1.Koroner Arter Hastalıkları 2.Travma (1-44 yaş arası 1. sırada) 3.İnme sendromları Doç. Dr. Onur POLAT Genel Bilgiler Dünyada Ölümler 1.Koroner Arter Hastalıkları 2.Travma (1-44 yaş arası 1. sırada) 3.İnme sendromları 2 Mortalite - Morbidite %50'si ilk bir kaç dakikada... ciddi damar,

Detaylı

TEŞHİSTEN TEDAVİYE > ALT EKSTREMİTE ATARDAMARI HASTALIĞI

TEŞHİSTEN TEDAVİYE > ALT EKSTREMİTE ATARDAMARI HASTALIĞI TEŞHİSTEN TEDAVİYE > ALT EKSTREMİTE ATARDAMARI HASTALIĞI Genç Kardiyologlar Grup Sorumlusu - Prof.Dr.Oktay Ergene Bilimsel İçeriğin Değerlendirilmesi, Son Düzenleme - Prof.Dr. Mahmut Şahin Düzenleme, Gözden

Detaylı

KARDİYOLOJİ GEÇİCİ KALP PİLİ TAKILMASI İÇİN BİLGİLENDİRİLMİŞ HASTA ONAM FORMU

KARDİYOLOJİ GEÇİCİ KALP PİLİ TAKILMASI İÇİN BİLGİLENDİRİLMİŞ HASTA ONAM FORMU SAYFA NO 1/5 HASTANIN Adı Soyadı:..... Protokol Numarası:..... Doğum Tarihi:..... Telefon Numarası:.... Adresi:..... Hastaneye Kabul Tarihi:..... Servise Yatış Tarihi:..... Hastalığın Ön Tanısı/Tanısı...

Detaylı

Uterus Myomu Tarafından Basıya Uğrayan Sol iliac Venin Neden Olduğu Derin Ven Trombozunda Venöz Stent Uygulaması

Uterus Myomu Tarafından Basıya Uğrayan Sol iliac Venin Neden Olduğu Derin Ven Trombozunda Venöz Stent Uygulaması Uterus Myomu Tarafından Basıya Uğrayan Sol iliac Venin Neden Olduğu Derin Ven Trombozunda Venöz Stent Uygulaması Dr. Seda TANYERİ Sağlık Bilimleri Üniversitesi Kartal Koşuyolu Y.İ.E.A.H Kardiyoloji Asistanı

Detaylı

Hisar Intercontinental Hospital

Hisar Intercontinental Hospital Varisler BR.HLİ.92 Venöz Hastalıklar (Toplardamarlar) Varis Hastalığı: Bacaklarımızda kirli kanı yukarı taşımak üzere görev alan iki ana ven sistemi bulunur. Yüzeyel ve derin ven sistemi olarak adlandırılan

Detaylı

Kalp Kapak Hastalıkları

Kalp Kapak Hastalıkları BR.HLİ.085 içerisinde kanın bulunduğu dört odacık vardır. Bunlardan ikisi sağ, ikisi ise sol kalp yarımında bulunur. Kalbe gelen kan önce sağ atriuma gelir ve kalbin sağ kulakcığı ve sağ karıncığı arasında

Detaylı

MED EL CI ve ABI modelleri için MRI Kontrol Listesi

MED EL CI ve ABI modelleri için MRI Kontrol Listesi MED EL CI ve ABI modelleri için MRI Kontrol Listesi Mi1200 SYNCHRONY Mi1200 SYNCHRONY PIN Mi1210 SYNCHRONY ST...1 Mi1200 SYNCHRONY ABI Mi1200 SYNCHRONY PIN ABI...2 Mi1000 CONCERTO Mi1000 CONCERTO PIN SONATA...3

Detaylı

C1250 KULLANIM TALİMATLARI. Elektronik

C1250 KULLANIM TALİMATLARI. Elektronik Elektronik KULLANIM TALİMATLARI Kılavuzlar değişikliğe tabidir; her kılavuzun en güncel sürümü çevrimiçi olarak her zaman mevcuttur. Basım: Kasım 25, 2015 M PB Swiss Tools AG Bahnhofstrasse 24 CH-3457

Detaylı

PHOENIX ATHERECTOMY SİSTEMİ

PHOENIX ATHERECTOMY SİSTEMİ Dikkat - Bu cihazı kullanmadan önce Kullanma Talimatına Başvurun PHOENIX ATHERECTOMY SİSTEMİ KULLANMA TALİMATI CİHAZ İSİMLERİ Phoenix Atherectomy Kateteri Phoenix Atherectomy Sapı Phoenix Tel Destek Klipsi

Detaylı

HASTANESİ KARDİYOLOJİ KLİNİĞİ KALP KATETERİZASYONU VE ANJİYOGRAFİ İÇİN HASTANIN BİLGİLENDİRİLMİŞ ONAM (RIZA) BELGESİ

HASTANESİ KARDİYOLOJİ KLİNİĞİ KALP KATETERİZASYONU VE ANJİYOGRAFİ İÇİN HASTANIN BİLGİLENDİRİLMİŞ ONAM (RIZA) BELGESİ HASTANESİ KARDİYOLOJİ KLİNİĞİ KALP KATETERİZASYONU VE ANJİYOGRAFİ İÇİN HASTANIN BİLGİLENDİRİLMİŞ ONAM (RIZA) BELGESİ HASTANIN Adı Soyadı:..... Protokol Numarası:..... Doğum Tarihi:..... Telefon Numarası:....

Detaylı

KULLANMA TALİMATI: Türkçe Heparin Biyoaktif Yüzeyli GORE HYBRID Vasküler Grefti

KULLANMA TALİMATI: Türkçe Heparin Biyoaktif Yüzeyli GORE HYBRID Vasküler Grefti KULLANMA TALİMATI: tr Türkçe Heparin Biyoaktif Yüzeyli GORE HYBRID Vasküler Grefti KULLANMA TALİMATI GORE Hybrid Vasküler Grefti I. CİHAZ TANIMI GORE Hybrid Vasküler Grefti nitinolle güçlendirilmiş bir

Detaylı

Tanısal işlemlerde malzeme seçimi

Tanısal işlemlerde malzeme seçimi Tanısal işlemlerde malzeme seçimi Doç. Dr.Hülya KAŞIKÇIOĞLU Siyami Ersek Göğüs Kalp ve Damar Cerrahisi Eğitim ve Araştırma Hastanesi 10-11HAZİRAN 2011 Tarihçe M.Ö. 400 yılında boru ve sazlık kateterler

Detaylı

TKD/TKYK KORONER BAKIM İLERİ KLİNİK UYGULAMALAR SERTİKASYON PROGRAMININ ÇEKİRDEK EĞİTİM PROGRAMI

TKD/TKYK KORONER BAKIM İLERİ KLİNİK UYGULAMALAR SERTİKASYON PROGRAMININ ÇEKİRDEK EĞİTİM PROGRAMI TKD/TKYK KORONER BAKIM İLERİ KLİNİK UYGULAMALAR SERTİKASYON PROGRAMININ ÇEKİRDEK EĞİTİM PROGRAMI Kardiyovasküler olaylar tüm dünyada en önemli ölüm nedenidir. İnsan ömrünün uzaması kardiyak sorunu olan

Detaylı

HAZIRLAYAN HEMŞİRE: ESENGÜL ŞİŞMAN TÜRK BÖBREK VAKFI TEKİRDAĞ DİYALİZ MERKEZİ

HAZIRLAYAN HEMŞİRE: ESENGÜL ŞİŞMAN TÜRK BÖBREK VAKFI TEKİRDAĞ DİYALİZ MERKEZİ HAZIRLAYAN HEMŞİRE: ESENGÜL ŞİŞMAN TÜRK BÖBREK VAKFI TEKİRDAĞ DİYALİZ MERKEZİ RESİRKÜLASYON NEDİR? Diyaliz esnasında, diyaliz olmuş kanın periferik kapiller dolaşıma ulaşmadan arter iğnesinden geçen

Detaylı

Abdominal aort anevrizması(aaa)

Abdominal aort anevrizması(aaa) N.SELEN TUNCER Abdominal aort anevrizması(aaa) Aortun lokalize dilatasyonudur. Gerçek bir anevrizmadır. (tunica,media,adventisya) Psödoanevrizma sadece adventisyayı içerir. AAA tamiri sonrası anastomoz

Detaylı

(ANEVRİZMA) Dr. Dağıstan ALTUĞ

(ANEVRİZMA) Dr. Dağıstan ALTUĞ ANEURYSM (ANEVRİZMA) Arteriyel sistemindeki lokalize bir bölgeye kan birikmesi sonucu şişmesine Anevrizma denir Gerçek Anevrizma : Anevrizma kesesinde Arteriyel duvarların üç katmanını kapsayan Anevrizma

Detaylı

Giriş. Basınçlı Şaft Akışölçeri. Akışölçer Servis Kitleri. Sökme. Kasnak Şaftı Sökümü

Giriş. Basınçlı Şaft Akışölçeri. Akışölçer Servis Kitleri. Sökme. Kasnak Şaftı Sökümü Akışölçer Servis Kitleri Giriş Şekile bakın. Bu talimat sayfasında basınçlı ya da vidalı şaftları kullanan akışölçerler için tamir prosedürleri bulunmaktadır. Uygun tamir prosedürüne başvurun: Basınçlı

Detaylı

hasta EĞİTİMİ Bel fıtığını anlamak ve Anüler Kapama için Barricaid Protezi

hasta EĞİTİMİ Bel fıtığını anlamak ve Anüler Kapama için Barricaid Protezi hasta EĞİTİMİ Bel fıtığını anlamak ve Anüler Kapama için Barricaid Protezi İçindekiler Bel fıtığı nedir? 4 Bel fıtığı teşhisi nasıl yapılır? 6 Bel fıtığı tedavisi nasıl yapılır? 7 Barricaid için bir aday

Detaylı

KAFA TRAVMALI HASTALARDA GÖRÜNTÜLEMENİN TANI, TEDAVİ VE PROGNOZA KATKISI. Dr. Fatma Özlen İ.Ü.Cerrahpaşa Tıp Fakültesi Beyin ve Sinir Cerrahisi AD

KAFA TRAVMALI HASTALARDA GÖRÜNTÜLEMENİN TANI, TEDAVİ VE PROGNOZA KATKISI. Dr. Fatma Özlen İ.Ü.Cerrahpaşa Tıp Fakültesi Beyin ve Sinir Cerrahisi AD KAFA TRAVMALI HASTALARDA GÖRÜNTÜLEMENİN TANI, TEDAVİ VE PROGNOZA KATKISI Dr. Fatma Özlen İ.Ü.Cerrahpaşa Tıp Fakültesi Beyin ve Sinir Cerrahisi AD KAFA TRAVMASI VE RADYOLOJİ Hangi hastalara görüntüleme

Detaylı

VAKA SUNUMU. Dr. Arif Alper KIRKPANTUR Hacettepe Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi Nefroloji Ünitesi

VAKA SUNUMU. Dr. Arif Alper KIRKPANTUR Hacettepe Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi Nefroloji Ünitesi VAKA SUNUMU Dr. Arif Alper KIRKPANTUR Hacettepe Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi Nefroloji Ünitesi ÖYKÜ 58 yaşında, erkek hasta, emekli memur, Ankara 1989: Tip 2 DM tanısı konularak, oral antidiyabetik

Detaylı

Toraks BT Angiografi Pulmoner emboli tanısı

Toraks BT Angiografi Pulmoner emboli tanısı Toraks BT Angiografi Pulmoner emboli tanısı 64 yaşında erkek hasta 10 yıldır KOAH tanılı ve diyabet hastası 25 gün önce göğüs ve sırt ağrısı, nefes darlığı PaO2: 68.2; PaCO2:36 ; O2 satürasyonu: 94,4 FM;

Detaylı

Santral Venöz Kateter. Hem. Güliz Karataş Hacettepe Ped KİT Ünitesi

Santral Venöz Kateter. Hem. Güliz Karataş Hacettepe Ped KİT Ünitesi Santral Venöz Kateter Hem. Güliz Karataş Hacettepe Ped KİT Ünitesi 8 yaşında ALL VAKA sürecinde SVK TANI : 8/2010 RELAPS 1/2011 KİT 6/2011 7/2011 3/2013 +55.gün +13.ay hafif kgvhh Santral venöz Port kateter

Detaylı

Transkateter ASD Kapatılması Komplikasyonlara Yaklaşım. Prof. Dr. Alpay Çeliker Acıbadem Maslak Hastanesi

Transkateter ASD Kapatılması Komplikasyonlara Yaklaşım. Prof. Dr. Alpay Çeliker Acıbadem Maslak Hastanesi Transkateter ASD Kapatılması Komplikasyonlara Yaklaşım Prof. Dr. Alpay Çeliker Acıbadem Maslak Hastanesi Transkateter ASD Kapatılması: Komplikasyonlar İşlem Sırasında Ritm sorunları Cihaz migrasyonu veya

Detaylı

Koroner Arter Hastalıkları ve Tedavisi

Koroner Arter Hastalıkları ve Tedavisi Koroner Arter Hastalıkları Koroner Arter Hastalığı Kalp damarlarında ateroskleroz dediğimiz damar sertliği durumu gelişmesidir. Kalp damarlarının (aslında tüm damarların) iç yüzünü kaplayan endotel dediğimiz

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. VENORUTON FORTE 500 mg tablet Ağız yoluyla alınır.

KULLANMA TALİMATI. VENORUTON FORTE 500 mg tablet Ağız yoluyla alınır. KULLANMA TALİMATI VENORUTON FORTE 500 mg tablet Ağız yoluyla alınır. Etkin madde: Her bir tablet 500 mg okserutin içerir. Yardımcı maddeler: Makrogol, magnezyum stearat Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce

Detaylı

Doç. Dr. Neşe Çam. Siyami Ersek Göğüs Kalp ve Damar Cerrahisi Merkezi

Doç. Dr. Neşe Çam. Siyami Ersek Göğüs Kalp ve Damar Cerrahisi Merkezi KILAVUZ KATETER SEÇİMİ Doç. Dr. Neşe Çam Siyami Ersek Göğüs Kalp ve Damar Cerrahisi Merkezi Kılavuz Kateter Seçimi Kılavuz kateter yapısı Düzgün dış yüzey sürtünmeyi azaltır, Trombüs oluşumunu engeller.

Detaylı

Omurga-Omurilik Cerrahisi

Omurga-Omurilik Cerrahisi Omurga-Omurilik Cerrahisi BR.HLİ.017 Omurga cerrahisi, omurilik ve sinir kökleri ile bu hassas sinir dokusunu saran/koruyan omurga üzerinde yapılan ameliyatları ve çeşitli girişimleri içerir. Omurga ve

Detaylı

HASTA BİLGİLENDİRME KİTAPÇIĞI. Damar İçi Stent Uygulaması: Torasik Aort hastalığının tedavisi

HASTA BİLGİLENDİRME KİTAPÇIĞI. Damar İçi Stent Uygulaması: Torasik Aort hastalığının tedavisi HASTA BİLGİLENDİRME KİTAPÇIĞI Damar İçi Stent Uygulaması: Torasik Aort hastalığının tedavisi G r ş T oras k T oras k aortun anatom s aort hastalıkları 1 3 4 Bende hang hastalık var? 6 T oras k stent uygulaması

Detaylı

English (en) Deutsch (de) Nederlands (nl) Français (fr) Español (es) Italiano (it) Português (pt) 中文 -Chinese (sch)

English (en) Deutsch (de) Nederlands (nl) Français (fr) Español (es) Italiano (it) Português (pt) 中文 -Chinese (sch) IGNITE Karıştırma Talimatı 133287-3 Bu paketde aşağıda belirtilen diller mevcuttur: English (en) Deutsch (de) Nederlands (nl) Français (fr) Español (es) Italiano (it) Português (pt) 中文 -Chinese (sch) Ek

Detaylı

Lokal İleri Evre Küçük Hücreli Dışı Akciğer Kanseri Tedavisi

Lokal İleri Evre Küçük Hücreli Dışı Akciğer Kanseri Tedavisi Lokal İleri Evre Küçük Hücreli Dışı Akciğer Kanseri Tedavisi Lokal ileri evre akciğer kanserli olgularda cerrahi tedavi, akciğer rezeksiyonu ile birlikte invaze olduğu organ ve dokuların rezeksiyonunu

Detaylı

İSKEMİK BARSAĞIN RADYOLOJİK OLARAK DEĞERLENDİRİLMESİ. Dr. Ercan Kocakoç Bezmialem Vakıf Üniversitesi İstanbul

İSKEMİK BARSAĞIN RADYOLOJİK OLARAK DEĞERLENDİRİLMESİ. Dr. Ercan Kocakoç Bezmialem Vakıf Üniversitesi İstanbul İSKEMİK BARSAĞIN RADYOLOJİK OLARAK DEĞERLENDİRİLMESİ Dr. Ercan Kocakoç Bezmialem Vakıf Üniversitesi İstanbul Öğrenim hedefleri Mezenterik vasküler olay şüphesi ile gelen hastayı değerlendirmede kullanılan

Detaylı

Kalp Yetersizliğinde Güncel Tedavi Doç. Dr. Bülent Özdemir

Kalp Yetersizliğinde Güncel Tedavi Doç. Dr. Bülent Özdemir Kalp Yetersizliğinde Güncel Tedavi Doç. Dr. Bülent Özdemir Kalp yetmezliği Ventrikülün dolumunu veya kanı pompalamasını önleyen yapısal veya işlevsel herhangi bir kalp bozukluğu nedeniyle oluşan karmaşık

Detaylı

ENDOVASKÜLER AORTİK STENT GREFT (EVAR} UYGULAMASI MALZEME SETİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

ENDOVASKÜLER AORTİK STENT GREFT (EVAR} UYGULAMASI MALZEME SETİ TEKNİK ŞARTNAMESİ ENDOVASKÜLER AORTİK STENT GREFT (EVAR} UYGULAMASI MALZEME SETİ TEKNİK ŞARTNAMESİ EndovaskülerAbdominal Aort Anevrizması (EVAR)seti malzemlerinin özellikleri aşağıdakigibi olacaktır. 'ı,' YENİDEN POZİSYON

Detaylı

HEMODİYALİZDE ARTERİYOVENÖZ FİSTÜL KULLANIMI UZM. HEMŞİRE NACİYE ÖZDEMİR

HEMODİYALİZDE ARTERİYOVENÖZ FİSTÜL KULLANIMI UZM. HEMŞİRE NACİYE ÖZDEMİR HEMODİYALİZDE ARTERİYOVENÖZ FİSTÜL KULLANIMI UZM. HEMŞİRE NACİYE ÖZDEMİR Amaç Hemodiyaliz hastasının hayatında farkındalık oluşturmak ve geliştirmek Arteriyovenöz fistülü değerlendirmek, komplikasyonları

Detaylı

Direct Flow Medical Transkateter Aort Kapağı Sistemi DirecTrack TM İletme Sistemi Olmadan. Kullanma Talimatı

Direct Flow Medical Transkateter Aort Kapağı Sistemi DirecTrack TM İletme Sistemi Olmadan. Kullanma Talimatı Direct Flow Medical Transkateter Aort Kapağı Sistemi DirecTrack TM İletme Sistemi Olmadan Kullanma Talimatı 1. CİHAZ TANIMI... 3 2. ENDİKASYONLAR... 5 3. KONTRENDİKASYONLAR... 5 4. UYARILAR VE ÖNLEMLER...

Detaylı

MR ve CT Görüntüleme yapılacak hasta konsültasyonları

MR ve CT Görüntüleme yapılacak hasta konsültasyonları XIII) MR ve CT Görüntüleme yapılacak hasta konsültasyonları Editör: Doç. Dr. Okan GÜLEL 1) 2 hafta önce AKS nedeniyle stent takılan hastaya spinal MR görüntüleme planlanmaktadır. Bu durumda MR çekilmesi

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. PROCTO-GLYVENOL supozituvar Rektal yoldan uygulanır.

KULLANMA TALİMATI. PROCTO-GLYVENOL supozituvar Rektal yoldan uygulanır. KULLANMA TALİMATI PROCTO-GLYVENOL supozituvar Rektal yoldan uygulanır. Etkin madde: Her bir supozituvar (2 g), 400 mg tribenosid ve 40 mg lidokain içerir. Yardımcı maddeler: Supozituvar kütlesi D, Supozituvar

Detaylı

HUNTER TENDON İMPLANTLARI 127846-6. Bu paketde aşağıda belirtilen diller mevcuttur:

HUNTER TENDON İMPLANTLARI 127846-6. Bu paketde aşağıda belirtilen diller mevcuttur: TK HUNTER TENDON İMPLANTLARI 127846-6 Bu paketde aşağıda belirtilen diller mevcuttur: English (en) Deutsch (de) Nederlands (nl) Français (fr) Español (es) Italiano (it) Português (pt) - Chinese (sch) Türkçe

Detaylı

DOLAŞIM SİSTEMİ TERİMLERİ. Müge BULAKBAŞI Yüksek Hemşire

DOLAŞIM SİSTEMİ TERİMLERİ. Müge BULAKBAŞI Yüksek Hemşire DOLAŞIM SİSTEMİ TERİMLERİ Müge BULAKBAŞI Yüksek Hemşire Dokuların oksijen ve besin ihtiyacını karşılayan, kanın vücutta dolaşmasını temin eden, kalp ve kan damarlarının meydana getirdiği sisteme dolaşım

Detaylı

DÜZ TABAN PROTEZİ İÇİN TALİMAT 150849-0. Bu pakette aşağıda belirtilen diller mevcuttur:

DÜZ TABAN PROTEZİ İÇİN TALİMAT 150849-0. Bu pakette aşağıda belirtilen diller mevcuttur: TK DÜZ TABAN PROTEZİ İÇİN TALİMAT 150849-0 Bu pakette aşağıda belirtilen diller mevcuttur: English (en) Deutsch (de) Nederlands (nl) Français (fr) Español (es) Italiano (it) Português (pt) 中 文 - Chinese

Detaylı

M C 0086* CELLPLEX TCP SENTETİK SÜNGERİMSİ KEMİK

M C 0086* CELLPLEX TCP SENTETİK SÜNGERİMSİ KEMİK TK CELLPLEX TCP SENTETİK SÜNGERİMSİ KEMİK 129257-9 Bu paketde aşağıda belirtilen diller mevcuttur: English (en) Deutsch (de) Nederlands (nl) Français (fr) Español (es) Italiano (it) Português (pt) - Chinese

Detaylı

ELEKTRONİK NÜSHA. BASILMIŞ HALİ KONTROLSUZ KOPYADIR.

ELEKTRONİK NÜSHA. BASILMIŞ HALİ KONTROLSUZ KOPYADIR. SAYFA NO 1/5 TANISAL VE GİRİŞİMSEL DİZ ARTROSKOPİSİ AMELİYATI AYDINLATILMIŞ ONAM FORMU Hasta Adı Dosya No Tarih / Saat Yöntem: Eklem içerisini gözlemek için, 0.5 cm'lik kesi deliklerinden artroskopinin

Detaylı

KALP KRİZİNDE İLK MÜDAHALE VE STENTLİ HASTANIN YAŞAMI. Uzm.Dr. Selahattin TÜREN Kardiyoloji Bölümü

KALP KRİZİNDE İLK MÜDAHALE VE STENTLİ HASTANIN YAŞAMI. Uzm.Dr. Selahattin TÜREN Kardiyoloji Bölümü KALP KRİZİNDE İLK MÜDAHALE VE STENTLİ HASTANIN YAŞAMI Uzm.Dr. Selahattin TÜREN Kardiyoloji Bölümü KALP KRıZINDE ILK MÜDAHALE Kalp krizi tıbbi bir acil durumdur. Erken tanı ve hızlı tedavi oldukça hayati

Detaylı

Decubitus Prophylaxis Üstün Tedavi

Decubitus Prophylaxis Üstün Tedavi Decubitus Prophylaxis Üstün Tedavi Decubitus Prophylaxis Üstün Tedavi TEMPUR-MED Ürününün Sağladıkları Optimum basınç azaltımı Yüksek konfor Yüksek hijyen Kullanım kolaylığı Geniş uygulama alanı Minimum

Detaylı

1. gün ( ) Girişimsel radyolojide hasta/klinik yönetimi kursu 08:30 09:25 GR'de poliklinik uygulamaları Oturum başkanı 08:30 08:40 GR'de

1. gün ( ) Girişimsel radyolojide hasta/klinik yönetimi kursu 08:30 09:25 GR'de poliklinik uygulamaları Oturum başkanı 08:30 08:40 GR'de 1. gün (19.01.2016) Girişimsel radyolojide hasta/klinik yönetimi kursu 08:30 09:25 GR'de poliklinik uygulamaları 08:30 08:40 GR'de poliklinik kurmanın yolları ve altyapı hazırlığı 08:45 08:55 Günlük poliklinik

Detaylı