KULLANMA TALİMATI: Türkçe GORE Septal Oklüderi

Transkript

1 KULLANMA TALİMATI: tr Türkçe GORE Septal Oklüderi

2 KULLANMA TALİMATI: GORE Septal Oklüder Kullanım öncesinde tüm talimatı dikkatle okuyun. Bu talimat boyunca verilen tüm uyarılar ve önlemleri izleyin. Aksi halde komplikasyonlar oluşabilir. TANIM GORE Septal Oklüder (Sistem) implante edilebilir bir Oklüder ve bir İletme Sisteminden oluşur. Oklüder genişletilmiş politetrafloroetilen (eptfe) ile kaplanmış bir platin dolgulu nikel-titanyum (Nitinol) tel çerçeveden oluşur. eptfe kısmı Oklüder ve çevre dokuların implantasyonu sırasında ekokardiyografik görüntülenmesini kolaylaştırmak üzere hidrofilik yüzey muamelesine sahiptir. Tam olarak yerine yerleştirildiğinde Oklüder sağ ve sol atriyumlar arasında kanın şant oluşturmasını önlemek için bir çift disk konfigürasyonu alır. İletme Sistemi bir 75 cm çalışma uzunluklu 10 Fr dış çaplı İletme Kateteri, bir Kontrol Kateteri ve Sapla kuplaj halindeki bir Mandrelden oluşur. Sap, Oklüderin yüklenmesi, yerine yerleştirilmesi ve kilitlenmesini kolaylaştırır. Sap ayrıca gerekirse Geri Alma Kordonu yardımıyla Oklüderin tekrar konumlandırılması ve geri alınmasını mümkün kılar. Oklüder 15, 20, 25 ve 30 mm çaplarda sağlanmaktadır. Oklüder konvansiyonel kateter iletme teknikleri kullanılarak iletilir ve istenirse bir 0,035 inç (0,89 mm) kılavuz tel (veya daha küçüğü) yardımıyla iletilebilir. ŞEKİL 1: GORE Septal Oklüder ŞEKİL 1a: Sol Atriyal Görüntü ŞEKİL 1b: Sağ Atriyal Görüntü İletme Kateteri (mavi) - 75 cm Çalışma Uzunluğu - Sol Atriyal Açıklık Kontrol Kateteri (Gri) İletme Kateteri (Mavi) Oklüder Yaprakçığı Sağ Atriyal Açıklık Oklüder Kilidi Platin Dolgulu Nitinol Tel Çerçevesi ŞEKİL 2: GORE Septal Oklüder İletme Sistemi Sıvı Geçirme Portu Oklüder Kilit Mekanizması (kırmızı) Paketleme İnserti (saydam) İletme Kateteri Lueri Sol Atriyal Açıklık Kontrol Kateteri (Gri) İletme Kateteri (Mavi) Geri Alma Kordonu Yükleme ve Yerine Yerleştirme Kaydırıcısı (gri) Geri Alma Kordon Kilidi (kırmızı) Sap Tertibatı 1 ENDİKASYONLAR / KULLANIM AMACI GORE Septal Oklüder, ostium sekundum ve patent foramen ovale gibi atriyal septal defektlerin (ASD ler) perkütan, transkateter olarak kapatılması için endike, kalıcı olarak implante edilen bir Oklüderdir. KONTRENDİKASYONLAR GORE Septal Oklüder kullanımı şu hastalarda kontrendikedir: Aspirin, heparin veya varfarin gibi antitrombosit veya antikoagülan ilaçlar alamayanlar. GORE Septal Oklüder büyüklük veya konumunun kardiyak valfler veya pulmoner venler gibi diğer intrakardiyak veya intravasküler yapıları olumsuz etkileyeceği anatomiye sahip olanlar. Aktif endokardit veya bakteriyemi oluşturan diğer enfeksiyonlar bulunan ya da planlanmış implantasyondan bir ay öncesinde bilinen sepsisi olan veya cihazın yerleştirilmesinden önce başarıyla tedavi edilemeyecek başka enfeksiyonu olanlar. Bilinen intrakardiyak trombusu olanlar. UYARILAR Cihaz büyüklük belirlemesiyle ilgili: - Defekt ve atriyal odacık büyüklüğü seçilen oklüder büyüklüğünü komşu kardiyak yapılar (örn. A-V valfler, pulmoner ven ostiumları, koroner sinüs veya diğer kritik yapılar) üzerinde binmeden alabilecek yeterli alan olduğunu doğrulamak üzere renkli Doppler akış ölçümlü Transözofageal (TEE) veya İntrakardiyak Eko (ICE) ölçümü ile değerlendirilmelidir. - Atriyal bölmelerde sağ ve sol atriyal disklerin disk aralığı septal kalınlığa eşit olarak ve kritik kardiyak yapılar veya atriyumların serbest duvarını olumsuz etkilemeden septum üzerinde düz olarak durmasına izin verecek yeterli alan olmalıdır. - Disk konformasyonundan sonra defekt içinden çekilerek geçen bir oklüder fazla küçük olabilir ve çıkarılıp daha büyük bir boyla değiştirilmelidir. Emboli yapmış cihazlar çıkarılmalıdır. Emboli yapmış bir cihaz, oklüder bir kılıf içinde yeterince çöktürülmedikçe intrakardiyak yapılar içinden geri çekilmemelidir. GORE Septal Oklüder sadece kullanımı ve transkateter defekt kapatma teknikleri konusunda eğitimli doktorlarca kullanılmalıdır. Nikele alerjik hastalar cihaza alerjik bir reaksiyon yaşayabilir. Bazı alerjik reaksiyonlar tehlikeli olabilir; hastalara nefes alma zorluğu veya yüz veya boğazda enflamasyon gibi alerjik bir reaksiyon yaşadıklarından şüphelenirlerse hemen doktorlarına haber vermeleri talimatı verilmelidir. Bu cihaz implante edilirse bazı hastalar nikele alerji de geliştirebilir. ÖNLEMLER Muamele GORE Septal Oklüderin sadece tek kullanımlık olması amaçlanmıştır. Kilitsız durumda ve çıkarılmış bir oklüder tekrar kullanılamaz. GORE Septal Oklüder sadece tek kullanım için tasarlanmıştır; cihazı tekrar kullanmayın. Gore un elinde bu cihazın tekrar kullanılmasıyla ilgili veri yoktur. Tekrar kullanma cihaz arızasına veya cihaz hasarı, olumsuz etkilenen cihaz biyouyumluluğu ve cihaz kontaminasyonu dahil işlemle ilgili komplikasyonlara neden olabilir. Tekrar kullanma enfeksiyon, ciddi yaralanma veya hastanın ölmesine yol açabilir. Açmadan önce ambalajı inceleyin. Mühür açılmışsa, içindekiler steril olmayabilir. Hastada kullanmadan önce ürünü inceleyin. Ürün hasar görmüşse kullanmayın. Etiketteki son kullanma tarihinden sonra kullanmayın. Tekrar sterilize etmeyin. İşlemle İlgili GORE Septal Oklüder sadece damar sistemi bir 10 Fr iletme kılıfını almaya yeterli hastalarda kullanılmalıdır. GORE Septal Oklüder sadece damar sistemi bir kılavuz tel kullanıldığında bir 12 Fr iletme kılıfını almaya yeterli hastalarda kullanılmalıdır. İşlem boyunca 200 saniye üzerinde bir Aktive Pıhtılaşma Süresi (ACT) devam ettirilmelidir. GORE Septal Oklüder sadece septal anatomiyi değerlendirmek ve tel çerçeveyi görüntülemek için uygun görüntüleme teknikleriyle birlikte kullanılmalıdır. Oklüderin acil veya elektif olarak çıkarılması için büyük çaplı kılıflar, halka sneyrlar ve geri alma forsepsi gibi geri alma ekipmanı hazır olmalıdır. Oklüderin çıkarılması şu durumlarda düşünülmelidir: - Kilit Halkası üç açıklığının tümünü yakalayamıyor - Oklüder septal doku ile apozisyon halinde planar bir pozisyona gelmiyor - Seçilen Oklüder fazla şant oluşmasına izin veriyor - Komşu kardiyak yapıların üzerine binme mevcut

3 Üç girişimden sonra başarılı yerine yerleştirme elde edilemezse ASD kapatma için alternatif bir cihaz veya tedavi önerilir. GORE Septal Oklüderin yerleştirilmesi için uzun süreli veya çok sayıda girişim gerekliyse hastanın radyasyon ve anesteziye toplam maruz kalmasına dikkat edilmelidir. İmplantasyon Sonrası Hastalar doktorun cihaz implantasyonu sonrasında rutin işlemleriyle tutarlı uygun profilaktik antibiyotik tedavisi almalıdır. Hastalar implantasyondan sonra altı ay boyunca antitrombosit tedavi almalıdır. Antitrombosit tedaviyi altı aydan sonra sürdürme kararı doktora kalmıştır. Antitrombosit tedaviye duyarlı hastalarda antikoagülanlar gibi alternatif tedaviler düşünülmelidir. Hastalara oklüder yerleştirildikten sonra en az iki haftalık bir süre boyunca kuvvetli fiziksel aktiviteden kaçınmaları önerilmelidir. Hastalarda defekt kapanmasını değerlendirmek üzere taburcu olmadan önce ve oklüder yerleştirildikten 1, 6 ve 12 ay sonra Transtorasik Ekokardiyografi (TTE) incelemesi yapılmalıdır. Ayrıca bu değerlendirmeler sırasında cihaz stabilitesine dikkat edilmelidir çünkü cihaz stabilitesi eksikliği tel çerçeve çatlaklarına işaret edebilir. Cihaz stabilitesinin şüpheli olduğu durumlarda tel çerçeve çatlaklarını tanımlayıp değerlendirmek için kontrastsız floroskopik inceleme önerilir. CİHAZ VEYA İŞLEMLE İLGİLİ OLASI ADVERS OLAYLAR Septal oklüderler kullanımıyla ilişkili Advers Olaylar arasında verilenlerle sınırlı olmamak üzere şunlar olabilir: Septal defektte tekrarlanan işlem Cihaz embolizasyonu Tedavi gerektiren yeni aritmi Cihaz arızası veya etkili olmama durumunda girişim Cerrahi, girişimsel işlem, transfüzyon veya reçeteli ilaç gerektiren girişim bölgesi komplikasyonları Klinik sekellerle sonuçlanan tromboz veya tromboembolik olay Cihaz tarafından bir kardiyovasküler yapının perforasyonu Klinik sekeller veya cerrahi girişimle sonuçlanan cihaz kırığı Hava embolisi Miyokard enfarktüsü Perikard tamponadı Kardiyak arrest Böbrek yetmezliği Sepsis Drenaj gerektiren önemli plevral veya perikardiyal efüzyon Önemli kanama Endokardit Başağrısı veya migren TIA veya inme Ölüm SAĞLANMA ŞEKLİ GORE Septal Oklüder steril olarak bir koruyucu tepsi ve poşette sağlanır. Poşetin bütünlüğünün herhangi bir şekilde zarar görmemesi şartıyla, kutu üzerinde basılı son kullanma tarihine kadar etkili bir bariyer olarak işlev görecektir. GEREKLI AKSESUARLAR 10 Fr İntroduser Kılıf Heparinize salin Sıvı Geçirme şırıngası Stopkok Büyüklük belirleme balonu Kateterden sıvı geçirmek için steril çanak İSTEĞE BAĞLI AKSESUARLAR 0,035 inç / 0,89 mm çaplı kılavuz tel (defekt erişimi için gerekliyse). Bir kılavuz tel kullanıldığında 12 Fr İntroduser Kılıf. ÖNERİLEN İŞLEMLER A. Defekt Büyüklüğünü Belirleme ve Uygun Okluder Büyüklüğünü Seçme 1. Septal uzunluğu ölçmek için ekokardiyografi kullanın. 2. Septal defekti floroskopi veya ekokardiyografi kullanarak ölçün; aşağıda tanımlandığı şekilde akış durdurma balon tekniği önerilir: a. Kontrast dolu esnek bir balonu defekt içinden yerleştirin ve defekt içinden şant oluşması duruncaya kadar yavaşça şişirin. b. Defekt çapını ekokardiyografi veya kalibre edilmiş floroskopi kullanarak ölçün. 3. Defekt için uygun oklüder büyüklüğünü aşağıdaki önerileri dikkate alarak seçin: Defekt için seçilen oklüder büyüklüğünün en az 2:1 oranında olması önerilir. Disk konformasyonundan sonra defekt içinden çekilerek geçen bir oklüder fazla küçük olabilir ve çıkarılıp daha büyük bir boyla değiştirilmelidir. Diskleri atriyal odacıklar içinde almaya yeterli alan olmalıdır. Diskleri atriyal odacıklar içinde almaya yeterli alan olduğundan emin olmak için seçilen oklüder çapı ölçülen septum uzunluğunun %90 ından az olmalıdır. Defekti çevreleyen septal doku kenarları defekt içinden disk prolapsını ve Oklüder embolizasyonunu önlemek için yeterli büyüklük ve bütünlüğe sahip olmalıdır. B. Erişim Bölgesi Hazırlama 1. Venöz erişim bölgesini standart uygulamaya göre hazırlayın. 2. Büyüklüğü uygun şekilde belirlenmiş bir İntroduser Kılıf yerleştirin. C. Oklüder Hazırlama ve Yükleme 1. Son kullanma tarihi ve ambalaj durumunu kontrol edin. 2. Aseptik teknik kullanarak steril tepsiyi poşetten çıkarın ve ambalajlama tepsisi kapağını çıkarın. 3. Cihazı ambalajdan çıkarın ve cihazı sevkıyat hasarı için görsel olarak inceleyin. 4. Paketleme insertini saptan çıkarın (Şekil 3). 5. Oklüderi Yükleme ve Sıvı Geçirme: a. Oklüder ve kateter ucunu yükleme sırasında iletme sisteminde hava tutulması olasılığını azaltmak üzere heparinize salin banyosuna batırın. b. Bir şırıngayı heparinize salin ile doldurun. c. Şırıngayı bir stopkok ve Sıvı Geçirme Portuna takın. d. Cihazdan artık İletme Kateteri ucundan hava çıkmayıncaya kadar sıvı geçirin. e. İlk sıvı geçirme tamamlandıktan sonra Oklüderi gri Yükleme ve Yerine Yerleştirme Kaydırıcısını yukarıya ve sonra sağa doğru gri Yükleme ve Yerine Yerleştirme Kaydırıcısı duruncaya kadar iterek yüklemeye başlayın (Şekil 4a). f. Oklüder yüklenmesini gri Yükleme ve Yerine Yerleştirme Kaydırıcısını aşağıya ve sonra duruncaya kadar sağa kaydırarak tamamlayın (Şekil 4b). g. İletme Kateterinin ucundan artık hava çıkmayıncaya kadar cihazdan tekrar sıvı geçirin. h. Ek hava çıkarma istenirse Oklüderi yerine yerleştirmek (bakınız Bölüm E Oklüder Yerine Yerleştirme ) ve yukarıdaki d - g adımlarını tekrarlamak önerilir. Oklüder Kilit Mekanizması Oklüder yükleme veya yerine yerleştirme öncesinde veya sırasında hareket ettirilmemelidir. Kısmi veya tam Oklüder kilitlenmesi Oklüder yüklenmesi ve yerine yerleştirilmesini önleyebilir. ŞEKİL 3: Paketleme İnserti Çıkarma 2

4 ŞEKİL 4: Oklüder Yükleme ŞEKİL 4a: İlk Oklüder Yükleme Pozisyon doğru değilse, Bölüm G Oklüder Kilitleme Öncesinde Oklüderi Tekrar Yükleme kısmına başvurun. Oklüderin sadece Oklüder Kilitlenmesi öncesinde tekrar yüklenebileceğine dikkat edin. ŞEKİL 6: Oklüder Yerine Yerleştirme ŞEKİL 6a: İlk Oklüder Yerine Yerleştirme ŞEKİL 4b: Oklüder Yüklemenin Tamamlanması ŞEKİL 6b: Sol Atriyal Disk Yerine Yerleştirme D. Oklüder İletme 1. Geçerliyse bir 0,035 inç (0,89 mm) kılavuz teli İletme Kateteri distal ucunda bulunan Kılavuz Tel Yuvası içinden luminal yüzeyden dışarı doğru yükleyin (Şekil 5). 2. Cihazdan sıvı geçirirken İletme Kateterini büyüklüğü uygun şekilde belirlenmiş introduser kılıf içine yükleyin. Stopkoku kapatın ve sıvı geçirme şırıngasını stopkoktan çıkarın. ŞEKİL 5 ŞEKİL 6c: Sağ Atriyal Disk Yerine Yerleştirme E. Oklüder Yerine Yerleştirme 1. İletme Kateterini atriyal septum içinden ucu sol atriyum içinde konumlanıncaya kadar ilerletin. 2. Bir kılavuz tel kullanılmışsa Oklüderi yerine yerleştirmeye kalkışmadan önce kılavuz teli çıkarın. 3. Oklüder sol diskini gri Yükleme ve Yerine Yerleştirme Kaydırıcısını duruncaya kadar sola iterek yerine yerleştirmeye başlayın (Şekil 6a). 4. Oklüder sol disk yerine yerleştirmesini gri Yükleme ve Yerine Yerleştirme Kaydırıcısını merkez açıklık iletme kateterinden çıkıp sol atriyal açıklığa komşu yassı bir sol disk oluşturuncaya kadar yukarı ve sonra sola itin (Şekil 6b). 5. Sap tertibatını, sol atriyal diski sol atriyal septum yüzeyi üzerine getirmek için hafifçe çekin. 6. Sağ atriyal diski gri Yükleme ve Yerine Yerleştirme Kaydırıcısını duruncaya kadar sola ve sonra da aşağı iterek yerleştirin. Gri Yükleme ve Yerine Yerleştirme Kaydırıcısının tamamen sol ve aşağı pozisyona hareket ettiğini doğrulayın (Şekil 6c). Gri Yerine Yerleştirme ve Yükleme Kaydırıcısını tamamen sol ve aşağı pozisyona hareket ettirmemek Oklüderin kilitlenmesini önleyebilir. 7. Hem sol hem sağ disklerin planar ve septumla apozisyon halinde göründüğünü ve diskler arasında septal doku bulunduğunu doğrulayın. F. Oklüder Kilitleme ve İletme Sistemi Çıkarma 1. Oklüder kilitleme öncesinde Oklüder pozisyonu ve defekt kapanmasının kabul edilebilir ve iletme sisteminin septum ve Oklüder üzerinde gerilim oluşturmadığını değerlendirin. Oklüderi Sap Tertibatını Oklüder üzerine gerilim uygulamayı önlemek üzere sabit bir pozisyonda tutarak kilitleyin. Sapa aşırı kompresyon uygulamanın Oklüderin kilitlenmesini önleyebileceğine dikkat edin. Sonra, Oklüder Kilit Mekanizmasını kararlı bir şekilde ve sağa doğru tutarlı güç miktarıyla sıkın ve sonra kaydırın (Şekil 7). Oklüder kilitleme adımı sırasında İletme Kateteri proksimale hareket eder ve introduser kılıf üzerinde minimum gerilim oluşturabilir. Oklüder kilitleme öncesinde yeterli introduser kılıf insersiyonunu doğrulamak önerilir. 2. Oklüder kilitleme tamamlandığında Oklüder halen Kontrol Kateterine Geri Alma Kordonuyla takılıdır. Oklüder pozisyonu kabul edilebilir ise Sap Tertibatını sabit pozisyonda tutun, kırmızı Geri Alma Kordonu Kilidini yukarı çekin (Şekil 8a), kırmızı Geri Alma Kordonu Kilidini gri Yükleme ve Yerine Yerleştirme Kaydırıcısından ayırın ve Geri Alma Kordonu Kilidini Geri Alma Kordonu Sap Tertibatından tamamen çıkarılıncaya kadar hafifçe çekin (Şekil 8b). 3

5 3. Oklüder artık İletme Sisteminden serbest bırakılmıştır ve İletme Sistemi çıkarılabilir. 4. Oklüder pozisyonu kabul edilebilir değilse Bölüm H Oklüder Kilitleme Sonrasında Oklüderi Geri Alma Kordonuyla Birlikte Çıkarma kısmına bakın. Geri Alma Kordonu çıkarıldıktan sonra Oklüder İletme Sisteminden çıkarılamaz, bakınız Bölüm I Tekrar Yakalama. ŞEKİL 7: Oklüder Kilitleme ŞEKİL 8: Oklüder Serbest Bırakma ŞEKİL 8a: Geri Alma Kordonu Kilidini Serbest Bırakma H. Oklüder Kilitleme Sonrasında Oklüderi Geri Alma Kordonuyla Birlikte Çıkarma 1. İletme Kateteri Luer kısmını çevirerek çıkarın ve sap tertibatını Oklüderin kilidini açıp İletme Kateterini yerinde bırakmak üzere geri çekin (Şekil 9). İletme Kateterinin Kilit Halkasının tam açılmasına izin verecek şekilde Oklüderden yeterince uzakta bulunmasını sağlayın. 2. Tüm Oklüderi İletme Kateteri içine çekmek üzere aşırı güç kullanmayın. Böyle bir işlem Geri Alma Kordonunun kopmasına neden olabilir veya Oklüder kırılmasıyla sonuçlanabilir. Oklüderin tel çerçevesini desteklemek için Mandrel olmadan kullanıcı Kilit Halkası ve açıklıkların İletme Kateteri ucu veya İntroduser kılıfa takılmamasını sağlamalıdır. Kilit Halkası veya açıklık takılır ve İletme Sistemi zorla geri çekilirse Geri Alma Kordonu veya Oklüder çerçevesi kırılma riski altındadır. 3. Gerekirse introduser kılıf ve Oklüderi birlikte çıkarın. Oklüder çıkarılırsa atılmalı ve işlemi tamamlamak için yeni bir Oklüder kullanılmalıdır. İletme Kateteri proksimal ucunda bir hemostatik valf olmadığından Oklüder İletme Kateterinden tamamen çıkarılırsa hava girişi veya kan kaybını önlemek için dikkatli olunması gerektiğine dikkat edin. ŞEKİL 9: Oklüder Geri Alma ŞEKİL 8b: Geri Alma Kordonu Çıkarma G. Oklüder Kilitleme Öncesinde Oklüderi Tekrar Yükleme 1. Oklüderi gri Yükleme ve Yerine Yerleştirme Kaydırıcısını yukarı ve sonra sağa Oklüderin istenen kısmı tekrar yükleninceye (yani Oklüder sağ diski) veya gri Yükleme ve Yerine Yerleştirme Kaydırıcısı duruncaya kadar, eğer tam olan Oklüder tekrar yükleme isteniyorsa iterek tekrar yükleyin (Şekil 4a). 2. İstenirse Oklüder yüklemeyi gri Yükleme ve Yerine Yerleştirme Kaydırıcısını aşağı ve sonra duruncaya kadar sağa iterek tamamlayın (Şekil 4b). İletme Kateteri ucunun defekte erişimini devam ettirmek üzere defekt içinden geçerek yer aldığını doğrulayın. 3. Oklüderi tekrar yerine yerleştirmek için Bölüm E Oklüder Yerine Yerleştirme kısmına başvurun. Üç yerine yerleştirme girişiminden sonra istenen cihaz yerleştirme elde edilemezse defekti kapatmak için başka yöntemler düşünülmelidir. Aşırı cihaz yerleştirme girişimleriyle ilişkili diğer konular arasında hastanın radyasyona ek maruz kalması ve uzun süreli anestezi vardır. I. Tekrar Yakalama 1. Oklüder hatalı konumlandırılır, emboli yapar veya başka türlü çıkarılması gerekirse bir halka sneyr veya başka uygun yollar yardımıyla tekrar yakalanabilir. Tekrar yakalama için cihaza yakın konumlandırılmış uzun bir kılıf (11 Fr veya üstü) önerilir. 2. Oklüderin kılıf içine retraksiyonu kolaylaştırmak üzere cihazı önce sol veya sağ atriyal açıklığı sneyr ile tutarak tekrar yakalamaya çalışın. Gerekirse halka sneyr Oklüder çerçevesinin herhangi bir kısmı etrafına yerleştirilebilir. 3. Oklüderi sneyr kullanarak uzun kılıf içine çekin. Oklüder çerçevesinin bir kısmı uzun kılıf içine geri çekilemezse Oklüder, halka sneyr ve uzun kılıfı tek bir ünite halinde çıkarmak gerekebilir. Oklüderin tümünü uzun kılıf içine çekmek için girişiminde aşırı güç kullanmayın. Böyle bir işlem Oklüder kırılmasına neden olabilir. 4. Kilitlenmemiş cihazı valf dokusuna dokunarak çekmekten kaçınmak için tekrar yakalanmış Oklüderi kılıf içine getirin. MR KOŞULLU MR Koşullu J. MRG Bilgisi GORE Septal Oklüderin MR koşullu olduğu belirlenmiştir. Klinik olmayan testler GORE Septal Oklüderin MR Koşullu olduğunu göstermiştir. Bu cihazın bulunduğu bir hasta yerleştirmeden hemen sonra şu şartlar altında güvenle taranabilir: Statik Manyetik Alan -Statik manyetik alan 3 Tesla veya 1,5 Tesla -Maksimum uzaysal gradiyent manyetik alan 720 Gauss/cm veya altında -15 dakika tarama için tarayıcı tarafından gösterilen maksimum tüm vücut ortalama spesifik absorpsiyon oranı (WB-SAR) 3,0 W/kg. MRG İlişkili Isınma Klinik olmayan testlerde GORE Septal Oklüder 3 Tesla (3-Tesla/128-MHz, Excite, HDx, Software 14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI) MR sisteminde 15 dakika tarama için (yani puls dizisi başına) yapılan MRG ile şu sıcaklık artışına neden olmuştur: En yüksek sıcaklık değişimi +1,6 C 4

6 Bu nedenle GORE Septal Oklüder için 3 Tesla değerinde 3,0 W/kg bildirilen tüm vücut ortalama SAR (yani kalorimetri ile ölçüldüğü haliyle 2,8 W/kg tüm vücut ortalama değeriyle ilişkili) ile bir verici/alıcı RF vücut sarmalı kullanılarak yapılan MRG ilişkili ısınma deneyleri bu spesifik şartlarla ilişkili olarak oluşan en yüksek ısınma miktarının +1,6 C değerine eşit veya altında olduğunu göstermiştir. Artefakt Bilgisi MR görüntü kalitesi, ilgilenilen bölge GORE Septal Oklüder konumu ile aynı bölgede veya nispeten yakınsa olumsuz etkilenebilir. Bu nedenle MR görüntüleme parametrelerinin bu cihazın varlığını kompanse etmek üzere optimizasyonu gerekebilir. Puls Dizisi T1-SE T1-SE GRE GRE Sinyal Boşluk Büyüklüğü 981 mm mm mm mm 2 Düzlem Oryantasyonu Paralel Dik Paralel Dik TANIMLAR Son Kullanma Tarihi Dikkat Kullanma Talimatına Bakınız 2 STERILIZE Tekrar Sterilize Etmeyin Tekrar Kullanmayın Katalog Numarası Parti Kodu Seri Numarası Avrupa Topluluğu Yetkili Temsilcisi MR Koşullu DİKKAT: ABD Federal yasalarına göre, bu cihazın satışı, dağıtımı veya kullanımı sadece bir hekim tarafından veya hekimin tavsiyesi üzerine yapılabilir. Steril Etilen Oksitle Sterilize Edilmiştir Ambalaj Hasarlıysa Kullanmayın Kuru Tutun Serin Yerde Saklayın Çap Üretici Kateter Çalışma Uzunluğu İletme Profili Kılavuz Tel Uyumluluğu 5

7 W. L. Gore & Associates, Inc. Flagstaff, Arizona USA Order Information: Tel.: Tel.: Technical Information: Tel.: Tel.: GORE and designs are trademarks of W. L. Gore & Associates. 2011, 2015 W. L. Gore & Associates, Inc. Printed on recyclable paper JULY