GORE HELEX Septal Oklüderi

Transkript

1 KULLANMA TALİMATI GORE HELEX Septal Oklüderi tr Türkçe

2 tr KULLANMA TALİMATI: GORE HELEX SEPTAL OKLÜDERI Kullanmadan önce tüm talimatı dikkatle okuyun. Bu talimatlarda belirtilen uyarılar ve önlemleri izleyin. Aksi halde komplikasyonlar oluşabilir. TANIM GORE HELEX Septal Oklüderi implante edilebilir bir endoprotez ve bir kateter iletme sisteminden oluşur. Oklüder genişletilmiş politetrafloroetilen (eptfe) ile kaplı bir nikel-titanyum (Nitinol) tel çerçeveden oluşur. eptfe, implantasyon sırasında Oklüderin ekokardiyografik görüntülemesini kolaylaştırmak için hidrofilik bir kaplama ile muamele edilmiştir. Tam olarak yerine yerleştirildiğinde Oklüder bir çift disk konfigürasyonunu alarak septal defekt üzerinde köprü kurup sağ ile sol atriyum arasında kan şantı oluşmasını önler (Şekil 1a, 1b). İletme sistemi proksimal Y kol göbeğinde paralel bileşenli bir düzenlemeye geçiş yapan üç distal koaksiyal bileşenden oluşur: bir 10 Fr Yeşil İletme Kateteri, bir Gri Kontrol Kateteri ve bir Ten Rengi Mandrel (Şekil 2). Gri Kontrol Kateterinin proksimal ucu Y kol göbeğinden çıkar ve ucunda bir Kırmızı Geri Alma Kablosu Kapağı bulunur. Ten Rengi Mandrelin proksimal ucu Y kol göbeğinin yan portundan çıkar ve ucunda Saydam bir Luer bulunur. Gri Kontrol Kateteri Oklüderi geri almak veya tekrar konumlandırmak için bir geri alma kablosuyla donatılmıştır (Şekil 2). Yeşil İletme Kateterinin distal ucuna bir Kılavuz Tel Yuvası yerleştirilmiştir. GORE HELEX Septal Oklüderi 15, 20, 25, 30 ve 35 mm çaplarda sağlanmaktadır. Mevcut konfigürasyonlar için referans olarak Tablo 1 i kullanın. ŞEKİL 2: GORE HELEX SEPTAL OKLÜDERI İLETME SISTEMI Kontrol Kateteri Lueri İletme Kateteri (Yeşil) Kontrol Kateteri (Gri) Geri Alma Kablosu (Beyaz) 75 cm Çalışma Uzunluğu ŞEKİL 1: GORE HELEX SEPTAL OKLÜDERI ŞEKİL 1a: Sol Atriyal Görüntü Büyüklük Belirleme Kılıfı Mandrel Lueri (Saydam) Geri Alma Kablosu Kapağı (Kırmızı) Geri Alma Kablosu (Beyaz) Mandrel (Ten Rengi) Sol Atriyal Göz İletme Kateteri (Yeşil) ENDİKASYONLAR / KULLANIM AMACI GORE HELEX Septal Oklüderi ostium secundum ve patent foramen ovale gibi atriyal septal defektlerin (ASD ler) perkütan olarak, transkateter yöntemle kapatılması için tasarlanmış, kalıcı olarak implante edilen bir protezdir. Kontrol Kateteri (Gri) ŞEKİL 1b: Sağ Atriyal Görüntü Oklüder Yaprağı Destek Çerçevesi Oklüder Kilidi TABLO 1: MEVCUT CIHAZ KONFIGÜRASYONLARI Katalog Numarası Etiketli Oklüder Çapı (mm) HE HE HE HE HE KONTRENDİKASYONLAR GORE HELEX Septal Oklüderinin aşağıdaki hastalarda kullanılması kontrendikedir: Sadece kardiyak cerrahi ile yeterince düzeltilebilecek yaygın konjenital kardiyak anomalisi olanlar. Aspirin, heparin ve warfarin gibi antitrombosit veya antikoagülan ilaçlar alamayanlar. GORE HELEX Septal Oklüderinin büyüklüğü veya pozisyonunun kardiyak kapaklar veya pulmoner venler gibi diğer intrakardiyak veya intravasküler yapıları engelleyebileceği anatomiye sahip olanlar. Aktif endokardit veya bakteriyemi oluşturan enfeksiyonlar veya planlanan implantasyondan önceki bir ay içinde bilinen sepsisi olan hastalar veya cihaz yerleştirmeden önce başarıyla tedavi edilemeyecek herhangi bir enfeksiyon bulunanlar. Damar sistemi 10 Fr iletme kılıfını almaya yeterli olmayanlar. Damar sistemi, bir kılavuz tel kullanıldığında 13 Fr iletme kılıfını almaya yeterli olmayanlar. Bilinen intrakardiyak trombusu olanlar. UYARILAR GORE HELEX Septal Oklüderinin 18 mm den büyük defektlerde kullanılması önerilmez. GORE HELEX Septal Oklüderinin, Oklüder yerleştirme alanında 8 mm den büyük septal kalınlığa sahip hastalarda kullanılması önerilmez. GORE HELEX Septal Oklüderi birden fazla cihaz yerleştirilmesini gerektiren çok sayıda defektin bulunduğu hastalarda çalışılmamıştır. GORE HELEX Septal Oklüderinin septum üzerinde eksantrik olarak yer alan (örneğin sinus venosus ASD ve ostium primum ASD) veya pencereli Fontan defekti bulunan diğer ASD anatomik defekti tipi bulunan hastalarda kullanılması çalışılmamıştır ve bu hastalarda kullanılması önerilmez. GORE HELEX Septal Oklüderi önemli atriyal septal anevrizması olan hastalarda çalışılmamıştır. Cihazın yerine yerleştirilmesi ile ilgili olarak: Defekt ve atriyal odacık büyüklüğü, renkli Doppler ölçümlü Transezofageal/ Transözofageal Ekokardiyografi (TEE/TOE) veya İntrakardiyak Eko (ICE) yoluyla, seçilen Oklüder büyüklüğünü, komşu kardiyak dokular (örneğin A-V kapaklar, pulmoner ven ostiumları, koroner sinüsler veya diğer kritik yapılar) üstüne gelmeden almak için yeterli alan bulunduğunu doğrulamak üzere değerlendirilmelidir. - Atriyal odacıklarda sağ ve sol atriyal disklerin, septal kalınlığa eşit disk aralığı 3

3 ile septum üzerinde yassı şekilde ve atriyumun serbest duvarını veya kritik kardiyak yapıları engellemeden durması için yeterli boşluk bulunmalıdır. - Defekt çevresi boyunca cihazı tutmak için yeterli bir kenar bulunduğundan emin olmak için değerlendirilmelidir. - Seçilen Oklüder çapı defekt çapının en az iki katı olmalıdır (yani cihaz çapının defekt çapına oranı 2:1). Oklüderin Oklüder çapının defekt çapına oranının 2:1 altında olduğu durumlarda yerleştirilmesi başarısız cihaz yerleştirme ve cihaz embolizasyonu riskini arttırır. - Diskin doğrulanması sırasında defekt içinden çekilen bir oklüder fazla küçük olabilir ve değiştirilmesi ve yerine daha büyük boy konması gerekir. Embolize olmuş cihazlar çıkarılmalıdır. Embolize olmuş bir cihaz, Oklüder bir kılıf içinde yeterince çöktürülmeden intrakardiyak yapılar içinden geri çekilmemelidir. İki girişimden sonra başarılı bir yerine yerleştirme elde edilemezse ASD kapatma için alternatif bir tedavi düşünülmelidir. Ayrıca GORE HELEX Septal Oklüderinin yerleştirilmesi için uzun süreli veya çok sayıda girişim gerekiyorsa hastanın toplam radyasyona maruz kalma süresi dikkate alınmalıdır. GORE HELEX Septal Oklüderi sadece kullanımı ve transkateter yöntemle defekt kapatma teknikleri konusunda eğitim almış doktorlarca kullanılmalıdır. İşlem sadece cerrahi deneyime sahip tesislerde yapılmalıdır. Nikele alerjisi olan hastalar bu cihaza alerjik reaksiyon gösterebilir. ÖNLEMLER Kullanım GORE HELEX Septal Oklüderinin sadece bir kez kullanılması tasarlanmıştır. Kilidi açılmış ve çıkarılmış bir Oklüder tekrar kullanılamaz. Açmadan önce ambalajı inceleyin. Mühür bozulmuşsa içindekiler steril olmayabilir. Ürünü hastada kullanmadan önce inceleyin. Ürün hasar görmüşse kullanmayın. Etikette basılı son kullanma tarihi sonrasında kullanmayın. Tekrar sterilize etmeyin. İşlem Hastalar işlem boyunca 200 saniye üzerinde bir Aktive Edilmiş Pıhtılaşma Zamanı (ACT) devam ettirecek şekilde heparinize edilmelidir. GORE HELEX Septal Oklüderi septal anatomiyi değerlendirmek ve tel çerçeveyi görmek için sadece uygun görüntüleme teknikleriyle birlikte kullanılmalıdır. Bu teknikler arasında TEE / TOE veya ICE (her ikisi de renkli Doppler ile) ve gerçek zamanlı görüntü büyütme ile floroskopi vardır. Oklüderin acil veya elektif olarak çıkarılması için büyük çaplı kılıflar, halka kementler ve geri alma sepetleri gibi geri alma ekipmanı hazır bulunmalıdır. Aşağıdaki durumlarda Oklüderin çıkarılması düşünülmelidir: - Kilit üç gözün hepsini yakalayamazsa - Oklüder septal doku ile apozisyon halindeki bir planar pozisyonda durmazsa - Seçilen Oklüder fazla küçükse ve fazla şant oluşmasına neden oluyorsa - Gri Kontrol Kateteri çıkarıldığında fazla sürtünmeyle karşılaşılırsa - Komşu kardiyak yapılar üstüne çıkılırsa İmplantasyon Sonrası Hastalar cihaz implantasyonundan sonra doktorun rutin işlemleriyle uyumlu profilaktik antibiyotik tedavisi almalıdır. Hastalar implantasyondan sonra altı ay boyunca aspirin veya klopridogrel bisülfat gibi antitrombosit tedavi ile tedavi edilmelidir. Antitrombosit tedaviyi altı aydan sonra devam ettirmek doktora kalmıştır. Antitrombosit tedaviye hassas hastalarda antikoagülanlar gibi alternatif tedaviler düşünülmelidir. Hastalara Oklüder tedavisinden sonra en az iki haftalık bir dönem boyunca ağır fiziksel aktiviteden kaçınma talimatı verilmelidir. Hastalarda taburcu olmadan önce ve Oklüderin yerleştirilmesinden 1, 6 ve 12 ay sonra defektin kapanmasını değerlendirmek üzere Transtorasik Ekokardiyografi (TTE) incelemeleri yapılmalıdır. İşlemden 12 ay sonra, 35 mm cihaz bulunan hastalarda kontrast maddesiz bir floroskopik incelemeyle olası tel çerçeve kırılmaları konusunda değerlendirme yapılması önerilir. ADVERS OLAYLAR GORE HELEX Septal Oklüderinin kullanımıyla ilgili Advers Olaylar arasında verilenlerle sınırlı olmamak üzere şunlar olabilir: Septal defekt için tekrarlanan işlem Cihaz embolizasyonu Tedavi gerektiren yeni aritmi Cihaz arızası veya etkisiz olması nedeniyle girişim Cerrahi, girişimsel işlem, transfüzyon veya reçeteyle ilaç alınmasını gerektiren erişim bölgesi komplikasyonları Klinik olaylarla sonuçlanan tromboz veya tromboembolik olay Cihazın kardiyovasküler bir yapıyı perfore etmesi Klinik sonuçlar veya cerrahi girişimle sonuçlanan cihaz kırılması Hava embolisi Miyokard enfarktüsü Perikard tamponadı Kalp durması Böbrek yetmezliği Sepsis Drenaj gerektiren belirgin plöral veya perikardiyal efüzyon Belirgin kanama Endokardit Başağrısı veya migren GİA veya inme Ölüm SAĞLANMA ŞEKLİ GORE HELEX Septal Oklüderi bir veya birkaç poşette, koruyucu bir tepsi içinde steril olarak sağlanır. Poşetler, bütünlüklerinin herhangi bir şekilde bozulmamış olması şartıyla, kutu üzerinde basılı son kullanma tarihine kadar etkin bir bariyer görevi görürler. GEREKLİ AKSESUARLAR İntroduser Kılıf, Tablo 2 de önerildiği şekilde Heparinize salin Büyük hacimli şırınga (12-30 ml) Büyüklük belirleme balonu İSTEĞE BAĞLI AKSESUARLAR 0,035 / 0,89 mm çaplı kılavuz tel (defekte erişim için gerekiyorsa) Kateterden sıvı geçirmek için steril çanak TABLO 2: ÖNERILEN İNTRODUSER KILIFLAR Kılavuz Telsiz 10 Fr veya daha büyük (İç Çap 0,131 inç / 3,33 mm) Kılavuz Telli 13 Fr veya daha büyük (İç Çap 0,171 inç / 4,33 mm) 12 Fr COOK CHECK-FLO İntroduser Kılıf 11 Fr Terumo PINNACLE İntroduser Kılıf ÖNERİLEN İŞLEMLER A. Defektin Büyüklüğünün Belirlenmesi ve Uygun Oklüder Büyüklüğünün Seçilmesi 1. Septal uzunluğu ölçmek için ultrason kullanın. 2. Septal defekti aşağıda tanımlandığı gibi genişletilmiş defekt balon tekniğini kullanarak ölçün: a. Kontrastla doldurulmuş, esnek bir balonu defekt içine yerleştirin ve defekt içinden şant duruncaya kadar hafifçe şişirin. b. Balonun çapını ultrason veya kalibre edilmiş iki düzlemli floroskopi kullanarak ölçün. 3. Defekt için uygun Oklüder büyüklüğünü Tablo 3 e göre aşağıdakileri dikkate alarak tanımlayın ve seçin: Defekt için seçilen Oklüder büyüklüğü en az 2:1 oranını sağlamalıdır. Oklüder çapının defekt çapına oranının 2:1 altında olduğu durumlarda Oklüderin yerine yerleştirilmesi cihaz embolizasyonu ve rezidüel defekt riskini arttırır. Diskin doğrulanması sırasında defekt içinden çekilen bir oklüder fazla küçük olabilir ve değiştirilmesi ve yerine daha büyük boyun konması gerekir. GORE HELEX Septal Oklüderinin 18 mm den büyük defektlerde kullanılması önerilmez. Atriyal odacıklar içinde diski almaya yetecek boşluk bulunduğundan emin olmak için seçilen Oklüder çapı ölçülen septum uzunluğunun %90 ından fazla olmamalıdır. Defekt etrafındaki septum dokusu kenarları, defekt içinden disk prolapsı ve embolizasyonunu önlemek için yeterli büyüklük ve sağlamlığa sahip olmalıdır. Defekt, çevresi boyunca cihazı tutmak için yeterli bir kenar bulunduğundan emin olmak için değerlendirilmelidir. 4

4 tr Katalog Numarası TABLO 3: CIHAZ BOYUTU BELIRLEME Etiketli Oklüder Çapı (mm) Nominal Defekt Büyüklüğü (mm) HE HE HE HE HE FIGURE 5 B. Erişim Bölgesi Hazırlığı 1. İşlem boyunca hasta 200 saniyeden fazla bir ACT devam ettirebilecek miktarda heparinize edilmelidir. 2. Venöz erişim bölgesini standart uygulamalara göre hazırlayın. 3. Uygun büyüklükte İntroduser Kılıf yerleştirin (bakınız Tablo 2). Tablo 2 de belirtilenler dışında İntroduser Kılıfların kullanılması önerilmez. Örneğin Tablo 2 0,035 inç kılavuz tel kullanırken 12 Fr COOK CHECK-FLO İntroduser Kılıfın kullanımının kabul edilebilir olduğunu belirtse de bir 0,035 inç kılavuz tel kullanılırken, 12 Fr St. Jude FAST-CATH Kılavuz İntroduser veya 12 Fr GORE İntroduser Kılıf gibi diğer 12 Fr introduser kılıflar önerilmez. C. Oklüder Hazırlama ve Yükleme 1. Ambalajın durumunu ve son kullanma tarihini kontrol edin. 2. Aseptik teknik kullanarak steril tepsiyi dış poşetlerden çıkarın. Ambalajlama tepsisi kapağını çıkarın ve kateter ve cihazı sevkiyat hasarı açısından görsel olarak inceleyin. 3. Oklüderin Yeşil İletme Kateterine Yüklenmesi: a. İletme sisteminde hava tutulması olasılığını azaltmak için Oklüder ve kateter ucunu yükleme sırasında heparinize bir salin banyosuna batırın. b. Büyük hacimli (12-30 ml) bir şırıngayı heparinize salin ile doldurun. c. Şırıngayı Kırmızı Geri Alma Kablosu Kapağına takın. d. Mandrel Luerini sıkılaştırın. e. Kontrol Kateteri Luerini Gevşetin. f. Gri Kontrol Kateterinden sıvı geçirin. g. İlk sıvı geçirme tamamlandığında takılı şırınga bulunan Gri Kontrol Kateterini iletme kateterinin dışında Oklüder in sadece yaklaşık üç santimetresi kalıncaya ve Ten Rengi Mandrel hafif eğri görününceye kadar geri çekin (bakınız Şekil 3 ve 4). E. Yerine Yerleştirme 1. Doğrudan floroskopik görüntüleme altında kateter ucunu atriyal septal defekt içinden, Yeşil İletme Kateteri ucundaki radyoopak işaretleyici sol atriyum içinde yer alıncaya kadar ilerletin. Yeşil İletme Kateterinin ucunun defekt içinden geçtiğini TEE / TOE veya ICE kullanarak doğrulayın. 2. Oklüderi yerine yerleştirmeye kalkmadan önce kılavuz teli çıkarın. 3. Sol Atriyal Oklüder Diski yerine yerleştirmek için aşağıdaki itme-sıkıştırma-çekme yöntemini kullanın: a. Gri Kontrol Kateterini itip Oklüderi septum üzerinden sol atriyal odacığa hareket ettirin ama atriyal duvar üzerine itmeyin. Odacıktaki boşluk yeterli ise Mandrel Luerini Y kol göbeğine karşı duruncaya kadar itin (yaklaşık 2 cm). b. Yeşil İletme Kateterini pozisyonu devam ettirmek için tutarken, Gri Kontrol Kateterini sıkıştırın. c. Ten Rengi Mandreli Oklüderin açıkta kalan segmentini oluşturmak üzere yaklaşık 2 cm veya daha az geri çekin (Şekil 6). d. Merkez göz, radyoopak işaretleyici ile belirtilen Yeşil İletme Kateteri ucundan çıkıncaya kadar itme-sıkıştırma-çekme dizisini tekrarlayın. ŞEKİL 6 ŞEKİL 3 ŞEKİL 4 h. Mandrel Luerini Gevşetin. i. Tüm Oklüder Yeşil İletme Kateterinin içine geri çekilinceye kadar, Gri Kontrol Kateterini geri çekmeye devam ederek yüklemeyi tamamlayın. Yeşil İletme Kateteri içine kayarken mandrelden Sol Atriyal Gözü çıkartmamak için dikkatli olunmalıdır. j. Oklüder Yeşil İletme Kateteri içine kolayca geri çekilemezse ürün kullanılmamalıdır. k. Gri Kontrol Kateterinden sıvı geçirin. l. İletme sistemine hava girmesini önlemek için sıvı geçirme şırıngasını Kırmızı Geri Alma Kablosu Kapağından, kateter ucu introduser kılıf içine yerleştirilinceye kadar ayırmayın. D. Oklüder İletimi 1. Geçerliyse Yeşil İletme Kateterinin distal ucunda bulunan Kılavuz Tel Yuvası içine bir 0,035 inç kılavuz tel yükleyin. Oklüderin kılavuz teli engellemeyecek kadar Yeşil İletme Kateteri içine çekildiğinden emin olun. İletme kateterini, luminal yüzeyinden dışarı doğru, Kılavuz Tel Yuvası içinden bir kılavuz tel üzerine yükleyin (bakınız Şekil 5). 2. İletme sistemini uygun büyüklükteki introduser kılıfa yükleyin (Tablo 2). Sıvı geçirme şırıngasını çıkarın. Geri Alma Kablosunu sabitleyen Kırmızı Geri Alma Kablosu Kapağının Gri Kontrol Kateterine sıkıca takılı olduğundan emin olun. 4. Sol atriyal disk yerine yerleştikten sonra Ten Rengi Mandreli sol atriyal diski yassı hale getirmek için yavaşça geri çekin. 5. Sağ Atriyal Diski yerine yerleştirmeye hazırlamak için Gri Kontrol Kateterini sabit pozisyonda tutun ve Yeşil İletme Kateterini Mandrel Lueri Y kol göbeğinde duruncaya kadar geri çekerek sağ atriyal tarafın bir kısmını hafifçe açığa çıkarın (Şekil 7). 6. Mandrel Luerini sıkılaştırın. 7. Sağ Atriyal Diski, Yeşil İletme Kateterini sabit pozisyonda tutup Gri Kontrol Kateterini Kontrol Kateteri Lueri Y kol göbeğine temas edinceye kadar iterek yerine yerleştirin. 8. Kontrol Kateteri Luerini Sıkılaştırın. 9. Hem sol hem sağ diskin tek düzlemde göründüğünden ve diskler arasında septal doku bulunacak şekilde septum ile apozisyon halinde olduğundan emin olun (Şekil 8). 10. Doğru pozisyonu TEE / TOE kullanarak doğrulayın. Pozisyon doğru değilse Bölüm G, OKLÜDERİN TEKRAR YÜKLENMESİ kısmına bakın. Oklüderin sadece kilit serbest bırakılmadan önce tekrar yüklenebileceğine dikkat edin. ŞEKİL 7 ŞEKİL 8 Kontrol Kateteri (Gri) İletme Kateteri (Yeşil) 5

5 ŞEKİL 9 ŞEKİL 10 F. Oklüder Kilitleme ve Serbest Bırakma 1. Kırmızı Geri Alma Kablosu Kapağını çıkarın ve kenara koyun. 2. Eğer pozisyon ve oklüzyon kabul edilebilir ise Mandrel Luerini gevşetin. Yeşil İletme Kateterini sabit pozisyonda tutun ve Ten Rengi Mandreli en az 2 cm geriye sert bir şekilde çekerek kilidi serbest bırakın (Şekil 9). 3. Kilitleme ve Serbest Bırakma basamağının tamamlanmasından sonra Oklüder halen Gri Kontrol Kateterine Geri Alma Kablosu yoluyla gevşek şekilde bağlıdır. Oklüder pozisyonu kabul edilebilir değilse, Bölüm H, OKLÜDERİN GERİ ALMA KABLOSUYLA ÇIKARILMASI kısmına bakın. İletme sistemi geri çekildikten sonra Oklüder iletme sistemi kullanılarak çıkartılamaz. 4. Pozisyon kabul edilebilir ise Ten Rengi Mandreli Yeşil İletme Kateterinden, Yeşil İletme Kateterini sabit pozisyonda tutarak yavaşça çıkarın. 5. Gri Kontrol Kateterini sabitlerken Yeşil İletme Kateterini Oklüderin sağ diski üzerine gelecek şekilde ilerletin. 6. Gri Kontrol Kateterini Yeşil İletme Kateterinden, geri alma kablosunun Y kol göbeği içinde düzgün hareket ettiğinden emin olarak yavaşça çıkarın. 7. Yeşil İletme Kateterini çıkarın. G. Oklüderin Tekrar Yüklenmesi 1. Kırmızı Geri Alma Kablosu Kapağının sıkıştırıldığından emin olun. 2. Gerekirse Gri Kontrol Kateterini tutun ve Yeşil İletme Kateterini, Mandrel Lueri Y kol göbeğine temas edinceye kadar geri çekin; Mandrel Luerini sıkılaştırın. 3. Gri Kontrol Kateterini Oklüderin istenen kısmı tekrar yükleninceye kadar yavaşça geri çekin. Not: Tüm Oklüderin tekrar yüklenmesi gerekirse, Gri Kontrol Kateterini mandrel hafif bir kıvrılma gösterinceye kadar geri çekmeye devam edin (bakınız Bölüm C, OKLÜDER HAZIRLAMA VE YÜKLEME ). Mandrel Luerini gevşetin ve Gri Kontrol Kateterini, sol atriyal göz Yeşil İletme Kateterine girinceye kadar geri çekmeye devam edin. 4. Oklüderi tekrar yerine yerleştirmek için bakınız Bölüm E, YERİNE YERLEŞTİRME. Kateter bileşenlerini anormal durumlar (bükülmüş mandrel veya zamanından önce kilit serbest bırakma kapatma gibi) nedeniyle hareket ettirmek için artmış güç gerekiyorsa Oklüderi ve iletme sistemini tümüyle çıkarın ve yeni bir cihaz kullanın. İki girişimden sonra başarılı bir yerine yerleştirme elde edilemezse ASD kapatma için alternatif bir tedavi düşünülmelidir. Ayrıca GORE HELEX Septal Oklüderinin yerleştirilmesi için uzun süreli veya çok sayıda girişim gerekiyorsa hastanın toplam radyasyona maruz kalma süresi dikkate alınmalıdır. H. Oklüderin Geri Alma Kablosuyla Çıkarılması 1. Geri Alma Kablosunda varsa gevşekliği giderin ve Kırmızı Geri Alma Kablosu Kapağını tekrar sıkı bir şekilde takın. 2. Oklüderin kilidini açmak için Gri Kontrol Kateterini geri çekerken floroskopi ile Yeşil İletme Kateterinin Oklüderden, kilitleme halkasının tam olarak açılmasına izin verecek şekilde yeterince uzakta olduğundan emin olun (Şekil 10). 3. Oklüderin tümünü Yeşil İletme Kateterine geri çekmek için aşırı güç kullanmayın. Aksi halde Geri Çekme Kablosu veya Oklüder kırılabilir. Oklüderin tel çerçevesini desteklemek için Ten Rengi Mandrel bulunmadığında operatör kilit halkası ve gözlerin Yeşil İletme Kateteri ucu veya introduser kılıfına takılmadığından emin olmalıdır. Kilit halkası veya göz takılır ve iletme sistemi kuvvetli bir şekilde geri çekilirse geri alma kablosu veya tel çerçeve kırılma riski altındadır. 4. Gerekirse introduser kılıf ve Oklüderi birlikte çıkarın. Oklüder çıkarılırsa atılması gerekir ve işlemi tamamlamak için yeni bir Oklüder kullanılmalıdır. I. Tekrar Yakalama 1. Okluderin pozisyonu yanlışsa, emboli yaparsa veya başka nedenlerle çıkarılması gerekirse bir halka kement yardımıyla tekrar yakalanabilir. Tekrar yakalama için cihaza yakın konumlandırılmış uzun bir kılıf (10 Fr veya daha büyük) önerilir. 2. Halka kemendi Oklüder çerçevesinin herhangi bir kısmı etrafına yerleştirin. 3. Oklüderi kemendi kullanarak kılıf içine çekin. Okluder çerçevesinin bir kısmı uzun kılıf içine geri çekilemiyorsa Oklüder, halka kement ve uzun kılıfı tek bir ünite olarak çıkartmak gerekebilir. 4. Tekrar yakalanmış Oklüderi kilidi, açılmış cihazı kapak dokusu üzerinden çekmeyi önlemek için kılıf içine sokun. J. Bir Atriyal Septal Defekti Kapatmak için Çok Sayıda Girişim Oklüderin yerleştirilmesi için uzun süreli veya çok sayıda girişim gerekiyorsa hastanın radyasyona olabildiğince az maruz kalmasına dikkatedilmelidir. Hastanın septal anatomisinin GORE HELEX Septal Oklüderi için uygun olmadığı kararı verilirse başka oklüder tasarımları veya defektin cerrahi olarak kapatılması gibi alternatif tedavi seçenekleri düşünülmelidir. İki girişimden sonra başarılı bir iletme gerçekleşmezse ASD kapatma için alternatif bir tedavi düşünülmelidir. K. İşlem Sonrası Öneriler Hastalar cihaz implantasyonundan sonra doktorun rutin işlemleriyle uyumlu profilaktik antibiyotik tedavisi almalıdır. Hastalar implantasyondan sonra altı ay boyunca aspirin veya klopridogrel bisülfat gibi antitrombosit tedavi ile tedavi edilmelidir. Antitrombosit tedaviyi altı aydan sonra devam ettirmek doktora kalmıştır. Antitrombosit tedaviye hassas hastalarda antikoagülanlar gibi alternatif tedaviler düşünülmelidir. Hastalara Oklüder tedavisinden sonra en az iki haftalık bir dönem boyunca ağır fiziksel aktiviteden kaçınma talimatı verilmelidir. Hastalara taburcu olmadan önce ve Oklüderin yerleştirilmesinden 1, 6 ve 12 ay sonra defektin kapanmasını değerlendirmek üzere TTE incelemeleri yapılmalıdır. İşlemden 12 ay sonra, 35 mm cihaz bulunan hastalarda kontrast maddesiz bir floroskopik incelemeyle olası tel çerçeve kırılmaları konusunda değerlendirme yapılması önerilir. L. MR Koşullu Klinik olmayan testler GORE HELEX Septal Oklüderinin aşağıdaki MR Görüntüleme Şartları altında görüntülenmesinin güvenli olduğunu göstermiştir: - Statik manyetik alan 3,0 Tesla - Mekansal gradiyent alan 720 Gauss/cm - Maksimum tüm vücut ortalama spesifik emilim oranı (SAR) 15 dakika tarama için 3,0 W/kg Klinik olmayan testlerde GORE HELEX Septal Oklüderi aktif kalkanlı, horizontal alan MR tarayıcıda, 15 dakika MR tarama için 3,0 W/kg maksimum tüm vücut ortalama SAR bildirilen MR sisteminde, 0,4 C sıcaklık artmasına neden olmuştur. İlgilenilen bölge GORE HELEX Septal Oklüderi pozisyonuyla tamamen aynı alansa veya nispeten yakınsa görüntü kalitesi bozulabilir. Bu nedenle MR görüntüleme parametrelerinin bu implantın varlığını kompanse etmek üzere optimize edilmesi gerekebilir. TANIMLAR Son Kullanma Tarihi Dikkat, Kullanma Talimatına Bakınız Tekrar Kullanmayın Katalog Numarası Seri Kodu Avrupa Yetkili Temsilcisi İçindekiler ambalaj açılmadığı ve hasar görmediği sürece sterildir. İçindekiler içteki ambalaj açılmadığı ve hasar görmediği sürece sterildir. Etilen oksitle sterilize edilmiştir. Çap MR Koşullu Serin ve kuru bir yerde saklayın. 6

6 AJ0170-TR2 W. L. Gore & Associates, Inc. Flagstaff, Arizona USA Order Information: Tel.: Tel.: Technical Information: Tel.: Tel.: For international contact and additional product information, visit GORE, HELEX, and designs are trademarks of W. L. Gore & Associates. FAST-CATH is a trademark of St. Jude Medical, Inc. COOK and CHECK-FLO are trademarks of Cook Medical. PINNACLE is a trademark of Terumo Corporation 2000, 2001, 2005, 2008 W. L. Gore & Associates, Inc. Printed on recyclable paper OCTOBER 2009