CAPSUREFIX NOVUS 4076

Transkript

1 CAPSUREFIX NOVUS 4076 Steroid salan, bipolar, implante edilebilir, vidayla takılan, ventriküler/atriyal, transvenöz lead Teknik El Kitabı

2 Aşağıdaki liste Medtronic şirketinin Amerika Birleşik Devletleri'nde ve muhtemelen diğer ülkelerdeki ticari markalarını veya tescilli ticari markalarını içerir. Diğer ticari markaların tümü ilgili sahiplerinin mülkiyetindedir. CapSureFix, Medtronic

3 İçindekiler 1 Açıklama 3 2 Endikasyonlar 3 3 Kontrendikasyonlar 3 4 Uyarılar ve önlemler 3 5 Olası advers olaylar 5 6 İmplant prosedürü 6 7 Teknik Özellikler 11 8 Ambalaj etiketindeki sembollerin açıklamaları 13 9 Medtronic garantiden feragat beyannamesi Servis 14 1 Açıklama Medtronic CapSureFix Novus 4076 steroid salımlı, bipolar, implante edilebilir, vidalı, ventriküler/atriyal, transvenöz lead, atriyum veya ventrikülde pacing ve algılama uygulamaları için tasarlanmıştır. Platin alaşımlı uç ve halka elektrotları, yüksek etkinlikte titanyum nitrür mikro yapılı yüzey alanı özelliğine sahiptir. Bu elektrot yapılandırması polarizasyonun düşük olmasına katkıda bulunur. Lead in üzerindeki sarmal uç elektrodu endokarda aktif bir şekilde sabitlenebilir. Heliks elektrot, lead konektör pimi bir sabitleme aracıyla döndürülerek uzatılabilir veya geri çekilebilir. Lead in yerinden çıkmasının olası bir sorun olduğu, düzgün veya hipertrofik kalbi olan hastalarda aktif bir sabitleme lead inin kullanılması özellikle faydalıdır. Lead de ayrıca, heliks uçlu elektroda göre proksimal konumda olan, daha geniş ikinci bir elektrot ve 1 terminal pimli bir IS-1 Bipolar (BI) konektör 1 bulunur. Lead in, MP35N nikel alaşımlı iletkenler, 55D poliüretan dış yalıtım ve silikon kauçuk iç yalıtım özellikleri bulunmaktadır. Lead in distal ucu, maksimum 1,0 mg deksametazon asetat içerir. Vücut sıvılarına maruz bırakılması üzerine, steroid lead ucundan salınır. Steroidin, tipik olarak implante edilmiş pacing elektrotları ile ilişkilendirilen eşik yükselmelerine yol açtığı düşünülen enflamatuar yanıtı baskıladığı bilinmektedir. 1.1 Ambalajın içindekiler Lead ve aksesuarlar steril olarak sunulmuştur. Her ambalaj aşağıdakileri içerir: 1 adet radyopak çapa kovanı, stile ve stile kılavuzu ile 1 adet lead 1 ven kaldırıcı 2 sabitleme aracı ekstra stileler ürünle ilgili belgeler 1.2 Aksesuar tanımları Tek kullanımlık tüm aksesuarları yerel çevre yönetmeliklerine göre atın. Çapa kovanı Çapa kovanı lead in hareket etmesini önleyerek onu sabitler ve lead yalıtımı ile iletkenlerini sıkı sütürlerin yol açtığı hasardan korur. Sabitleme aleti Sabitleme aleti, konektör piminin döndürülmesini sağlar. Stile Stile, lead in yerine yerleştirilmesi için yapılan manevrada ek bükülmezlik ve kontrollü esneklik sağlar. Her stile döner ucunda, stile çapı ve ona karşılık gelen lead uzunluğunu içeren etiket bulunur. Stile kılavuzu Stile kılavuzu, stilenin lead e girişini kolaylaştırır. Ven kaldırıcı Ven kaldırıcı, kateter ve introdüserin vene geçirilmesini kolaylaştırır. 2 Endikasyonlar 4076 Model lead, kronik kardiyak bir pacing sisteminin parçası olarak uyumlu, implante edilebilir bir vuru jeneratörü ile kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Lead, implante edilebilir atriyal veya ventriküler, tek odacıklı veya çift odacıklı pacing sistemleri endike olduğunda uygulanır. 3 Kontrendikasyonlar Triküspid valvüler hastalığı olan hastalarda ventriküler transvenöz lead in kullanımı kontrendikedir. Mekanik triküspid kalp kapağı olan hastalarda ventriküler transvenöz lead kullanımı kontrendikedir. Steroid salımlı lead in kullanımı, tek doz 1,0 mg deksametazon asetatın kontrendike olabileceği hastalarda kontrendikedir. 4 Uyarılar ve önlemler Steril ambalajın incelenmesi Açmadan önce steril ambalajı dikkatle inceleyin. Mühür veya ambalaj hasarlıysa Medtronic temsilcisiyle görüşün. Bu ürünü 40 C üzerindeki sıcaklıklarda saklamayın. Ürünü son kullanma tarihi geçtikten sonra kullanmayın. Sterilizasyon Medtronic sevk edilmeden önce ambalaj içeriğini etilen oksitle sterilize etmiştir. Lead tek kullanımlıktır ve yeniden sterilize edilemez. Tek kullanımlık Lead ve aksesuarlar sadece tek kullanımlıktır. Gerekli hastane ekipmanı Aritmi olasılığı varsa veya implant sonrası testler sırasında özellikle aritmi indükleniyorsa, harici defibrilasyon ekipmanını akut lead sistem testleri sırasında acil olarak kullanılmak üzere hazır bulundurun. 1 IS-1, kendisine uygun olduğu belirtilen vuru jeneratörleri ve lead ler için temel mekanik uyumluluk güvencesinin verildiği Uluslararası Konektör Standardı nı (ISO ) ifade eder. 3

4 Elektrikle çalışan ve pille çalışan ekipman İmplante lead, miyokarda giden, doğrudan bir akım yolu oluşturur. Lead implantı ve testleri sırasında yalnızca pille çalışan ekipmanı veya dalgalı akımların yol açabileceği fibrilasyona karşı koruma amacıyla özel olarak tasarlanmış elektrikle çalışan ekipmanı kullanın. Hasta civarında kullanılan elektrikle çalışan ekipman doğru topraklanmalıdır. Lead konektör pimleri, elektrikle çalışan ekipmandan kaynaklanabilecek kaçak akımlardan yalıtılmış olmalıdır. Eşzamanlı cihazlar Özellikle tek kutuplu cihazlardan gelen çıkış vuruları, cihazın algılama kapasitesini olumsuz yönde etkileyebilir. Hastanın, kalıcı veya geçici olmak üzere, ayrı bir stimülasyon cihazına gereksinimi varsa, cihazların algılama kapasitelerinde girişimi önlemek için sistemlerin lead leri arasında yeterince alan bırakın. Daha önce implante edilmiş olan vuru jeneratörleri ve implante edilebilir kardiyoverter defibrilatörler çıkarılmalıdır. Steroid kullanımı Genellikle enjekte edilebilir deksametazon asetatla ilişkili uyarıların, önlemlerin veya komplikasyonların bu yüksek oranda lokalize, kontrollü salım lead inin kullanımına uygun olup olmadığı belirlenmemiştir. Steroid salımı ve çıkış bloğu Pasif sabitleme lead lerine steroid eklenmesinin çıkış bloğu öyküsü olan hastalarda pacing eşiklerini düşürdüğü ortaya konmuş olmakla birlikte, Medtronic 4068 Model klinik deneyinde, steroid salan ve steroid salmayan, vidayla takılan, aktif sabitleme lead leri arasında, çıkış bloğunun yeniden gelişim sıklığı açısından fark istatistiki olarak anlamlı bulunmamıştır. Gebelik Deksametazon asetat, insan dozlarına eşdeğer dozlarda verildiğinde pek çok canlı türünde teratojenik etki göstermiştir. Gebeler konusunda yeterli ve iyi kontrol edilmiş araştırmalar bulunmamaktadır. Deksametazon asetat gebelik sırasında ancak, olası fayda fetüs üzerinde oluşturabileceği muhtemel riski meşru kılıyorsa kullanılmalıdır. Fareler, sıçanlar ve tavşanlar üzerinde yürütülen çalışmalar adrenokortikoidlerin damak yarığı, plasenta yetmezliği ve spontan abortus (düşük) görülme olasılığını ve intrauterin büyüme hızını azaltabileceğini göstermiştir. Emziren anneler Sistemik olarak verildiklerinde insan sütünde görülen kortikosteroidler büyümeyi baskılayabilir, endojen kortikosteroid üretimini etkileyebilir veya emzirilen infantlarda istenmeyen başka etkiler gösterebilir. Emzirilen infantlarda kortikosteroidler nedeniyle görülebilecek ciddi advers reaksiyonlardan dolayı, emzirmeyi bırakma veya steroidal olmayan bir lead kullanma arasında seçim yapılmalı ve bu seçimin yapılmasında lead ve ilacın anne için önemi göz önünde bulundurulmalıdır. Steroid ucunun kullanımı Lead i implante etmeden önce steroid miktarını azaltmaktan kaçının. Steroidin uygun miktarının azaltılması düşük eşik performansını advers olarak etkileyebilir. Elektrot yüzeyinin, yüzey kontaminantlarıyla temas etmesine izin vermeyin. İmplantasyon sırasında elektrodu silmeyin veya kan dışındaki sıvılara batırmayın. Stilenin kullanımı Stileyi her zaman dikkatle kullanın. Lead in distal ucunda bir kavis elde etmek için, lead e yerleştirmeden önce stileyi bükün. Stilenin distal ucuna kavis vermek için keskin bir nesne kullanmayın. Stileyi lead e yerleştirirken aşırı güç veya cerrahi aletler kullanmayın. Stilenin aşırı eğilmesini veya dolaşmasını önleyin. Stile üzerinde kan veya başka sıvılar birikirse yeni bir stile kullanın. Birikmiş kan veya başka sıvılar lead e zarar verebilir veya stilenin lead içinden geçişinde zorluğa yol açabilir. Lead i yerleştirmeden önce Tüm lead lerle çapa kovanı kullanın. Çapa kovanının lead konektör pimine yakın konumlandırıldığından emin olun. Böylece, kovanın yanlışlıkla ven içine girmesi engellenmiş olur. Lead i geçirmeden önce silmek gerekliyse, çapa kovanının kendi konumunda kalmasını sağlayın. Vidalı lead in kullanımı Lead i her zaman özenle kullanın. Hasar görmüşse, lead i implante etmeyin. Lead i bir Medtronic temsilcisine iade edin. Lead i, hav ve toz gibi parçacıklar bırakan maddelerden uzak tutun. Lead yalıtkanları bu parçacıkları çeker. Lead i, steril suyla veya benzer bir maddeyle durulanmış steril ameliyat eldivenleriyle tutun. Lead i aşırı derecede eğmeyin, bükmeyin veya germeyin. İmplantasyon sırasında lead i mineral yağa, silikon yağa veya kan dışında başka bir sıvıya batırmayın. Lead i kavramak için cerrahi aletler kullanmayın. Lead geçişi sırasında dirençle karşılaşılırsa lead i zorlamayın. Lead i implante etmeden önce heliks ile alıştırma yapın. İlk uzatmada, heliksi uzatmak ve geri çekmek için daha fazla sayıda döndürme işlemi gerekebilir veya tork biriktiğinde heliks aniden uzayabilir. Not: Başlangıçta heliksi uzatmak veya geri çekmek için gerekli maksimum devir sayısı (sabitleme aracını kullanarak) Kısım 7.1, Teknik özellikler (nominal), sayfa 11 içinde belirtilmiştir. İmplantasyon sırasında heliksin uzadığını ve geri çekildiğini tespit edin (Şekil 7). Konektör piminin fazla döndürülmesi, iç iletkenin çatlamasıyla veya distorsiyonuyla ya da heliksin kanalından çekilmesiyle sonuçlanabilir. Kronik olarak yeniden konumlandırma veya vidalı lead in çıkarılması Lead in çıkarılması veya yeniden konumlandırılması gerekiyorsa, çok dikkatli bir şekilde ilerleyin. Vidalı transvenöz lead lerin yeniden konumlandırılması veya çıkarılması, lead üzerindeki heliks mekanizmasında kan veya fibrotik doku oluşumu nedeniyle mümkün olmayabilir. Çoğu klinik durumda, kullanılmayan lead lerin yerinde bırakılması tercih edilir. Tüm çıkarılan, kullanılmayan leadleri ve lead bölümlerini analiz için Medtronic e gönderin. 4

5 Not: Heliks elektrot, konektör piminin döndürülmesiyle endokardiyumdan çıkarılamıyorsa, lead gövdesinin saat yönünün tersine döndürülmesi heliks elektrodun çıkmasını ve çıkarma esnasında kardiyovasküler yapıların hasar görme riskinin azalmasını sağlayabilir. Lead in çıkarılması, endokardiyumda, kapakta veya vende avülsiyonla sonuçlanabilir. Lead bağlantıları ayrılabilir, bu da lead ucunun ve çıplak telin kalpte veya vende kalmasına neden olur. Lead in kronik olarak yeniden konumlandırılması, steroid lead in alt eşik performansını olumsuz yönde etkileyebilir. Lead in elektrik sinyalleri göndermemesi için, bırakılmış olan lead in kapatılması gerekir. Ayrılan lead lerin kalan lead ucunun kapatılması ve lead gövdesinin komşu dokuya sütürlenmesi gerekir. Manyetik rezonans görüntüleme (MRI) Bu cihazın implante edildiği hastalarda manyetik rezonans görüntüleme (MRI) kullanmayın. MRI implante lead lerde akımlar indükleyebilir ve bu durumun doku hasarına ve taşiaritmilerin indüklenmesine neden olma olasılığı bulunmaktadır. Diyatermi Pacemaker lar, implante edilebilir kardiyoverter defibrilatörler (ICD ler) gibi metal implantlara ve bunlarla birlikte takılı lead lere sahip kişiler diyatermi tedavisi almamalıdır. İmplant ile diyatermi arasındaki etkileşim doku hasarına, fibrilasyona veya cihaz bileşenlerinde hasara yol açarak ciddi yaralanmalara ve tedavi kaybına neden olabilir ve/veya cihazın yeniden programlanmasını ya da değiştirilmesini gerektirebilir. 5 Olası advers olaylar Transvenöz lead lerin kullanımı ile ilgili olası komplikasyonlar, lead in yerleştirilmesi ve/veya yeniden konumlandırılması esnasında meydana gelebilecek, hasta ile ilgili aşağıdaki rahatsızlıkları içerir, ancak bunlarla sınırlı değildir: kalp kapağı hasarı (özellikle frajil kalplerde, örn. infantlar), fibrilasyon ve diğer aritmiler, trombolitik embolizm ve hava embolizmi, kardiyak perforasyon, kalp duvarı yırtılması, kardiyak tamponad, kas veya sinir stimülasyonu, perikardit, perikardiyal frotman, enfeksiyon, miyokard iritabilitesi, tromboz ve pnömotoraks. Lead ve programlanan parametrelerle ilgili olası komplikasyonlara sınırlayıcı olmamak kaydıyla şunlar dahildir: Olası komplikasyon Lead in yerinden çıkması Lead iletkeninde veya heliks elektrotta çatlak ya da yalıtım hatası Semptom Aralıklı ya da sürekli yakalama veya algılama kaybı Aralıklı ya da sürekli yakalama veya algılama kaybı Dikkate alınması gereken düzeltici eylem Lead i yeniden konumlandırın Lead i değiştirin. Bipolar lead in olduğu bazı durumlarda, vuru jeneratörü unipolar yapılandırmaya programlanabilir veya lead unipolar hale getirilebilir Eşik yükselmesi veya çıkış bloğu a Yakalama kaybı Vuru jeneratörü çıkışını ayarlayın. Lead i değiştirin veya yeniden konumlandırın a Kanıtlar, vidayla takılan lead kullanılırken ventrikülde daha yüksek bir çıkış bloğu frekansı olduğunu göstermektedir. Ventrikülde kullanılmak üzere vidayla takılan lead seçimi yaparken bunun göz önüne alınması gerekir. Lead in yerleştirilmesi ile bağlantılı olası akut/kronik komplikasyonlar, yandakileri içermekle birlikte, bunlarla sınırlı değildir: İmplantasyon tekniği Olası komplikasyon Düzeltici eylem Lead in introdüser içinden zorla geçirilmeye çalışılması Venöz introdüser ile köprücük kemiği ve ilk kaburga kemiğinin bağlanma yerinde sonuçlanan fazla medyal bir yaklaşımın kullanımı Subklavyen introdüser yaklaşımından yararlanılırken periostun ve/veya kirişin delinmesi Stile tam olarak yerleştirilmemişken, lead in venöz giriş bölgesine doğru ve/veya venler arasından ilerletilmesi Heliks elektrot hasarı ve/veya yalıtım hasarı İletken bobin çatlağı, yalıtım hasarı İletken bobin çatlağı, yalıtım hasarı Uç distorsiyonu ve/veya yalıtım perforasyonu Lead i değiştirin Lead i değiştirin Lead i değiştirin Lead i değiştirin Buna ek olarak, uzun süreli implant prosedürleri veya birden fazla yeniden konumlandırma işlemi, kan veya vücut sıvılarının heliks elektrot mekanizmasında birikmesine sebebiyet verebilir. Bu durum, heliks elektrodu uzatmak veya geri çekmek için gereken döndürme sayısında artışa sebep olarak, lead de hasara yol açabilir. 5

6 6 İmplant prosedürü Doğru cerrahi prosedürler ve steril teknikler medikal uzmanın sorumluluğundadır. Bu el kitabında tanımlanan implant prosedürleri yalnızca bilgilendirme amaçlıdır. Her hekim bu talimatlardaki bilgileri profesyonel tıp eğitimine ve deneyimine dayanarak uygulamalıdır. 6.1 Heliks elektrodun mekanik işleyişinin doğrulanması İmplant öncesinde, aşağıda belirtilen adımları izleyerek heliks elektrodun mekanik işleyişinin doğrulayın: 1. Lead i ve lead ile birlikte verilen stileleri steril alanda steril ambalajlarından çıkarın. Lead, stile önceden takılmış halde ambalajlanmıştır. 2. Stileyi, lead e takılı durumda bırakın. Stile kılavuzunu konektör piminden çekerek çıkarın ve stile kılavuzunu stilenin döner koluna doğru kaydırın. 3. Sabitleme aracının her iki ayağına birlikte bastırın ve sabitleme aracının en distal deliğini konektör piminin üzerine getirin (Şekil 1). Şekil 1. Sabitleme aracının konektör pimine takılması 1 Sabitleme aracının en distal konumdaki deliği 4. Lead i Şekil 2 de gösterildiği gibi tutarken ve stilenin tümüyle yerleştirildiğinden emin olduktan sonra, heliks elektrot tamamen açığa çıkana kadar, aracı saat yönünde döndürün (Şekil 2). Maksimum heliks elektrot maruziyetiyle, yaklaşık 1 1/2 ila 2 sarmal açığa çıkar. Şekil 2. Sabitleme aracının döndürülmesi 1 İlk yerleştirmede heliks elektrodun uzatılması veya geri çekilmesi için önerilen maksimum sabitleme aracı döndürme sayısı, Kısım 7.1, Teknik özellikler (nominal), sayfa 11 bölümünde belirtilmiştir. Maksimum döndürme sayısı söz konusu olan lead modeline göre değişir, ancak lead in uzunluğuyla doğru orantılı olarak artar veya azalır. Stileye uygulanan ek kavisler, heliks elektrodu uzatmak veya geri çekmek için gerekli olan döndürme sayısının artmasına neden olabilir. Dikkat: Heliks elektrodu uzatmak veya geri çekmek için gerekli olan maksimum döndürme sayısının aşılması lead de hasara yol açabilir. 5. Sabitleme aracını konektör piminden çıkarın ve lead gövdesinin proksimal ucunu serbest bırakın. Lead de kalan torkun giderilmesine imkan vermek için birkaç saniye geçmesini bekleyin. 6. Kalan torkun azaltılmasından sonra, sabitleme aracını yeniden takın ve heliks elektrot ucu kılıfın içine geri çekilene kadar saat yönünün tersine döndürün. 6.2 Stile kılavuzunun ve stilelerin kullanımı Lead, konektör pimine takılı durumdaki stile kılavuzu ve önceden takılmış bir stile ile birlikte ambalajlanmıştır. Stile, lead in yerine yerleştirilmesi için yapılan manevrada ek bükülmezlik ve kontrollü esneklik sağlar. Stilelerin sertliği, hekimin lead ve stile esnekliği konusundaki tercihine uyum sağlayacak şekilde değişir. Stile kılavuzu çıkarılmışsa, kılavuzu, konektör pimi üzerine gidebildiği yere kadar hafifçe iterek yeniden yerleştirin (Şekil 3). Lead gövdesine, stile kılavuzu boyunca bir stile yerleştirin. 2 Stileye hafif bir kavis vermek gerekiyorsa Kısım 6.4, Lead in ventrikülde konumlandırılması, sayfa 7 bölümündeki prosedüre bakın. Şekil 3. Stile kılavuzunun takılması. 2 Medtronic, daha fazla stileye ihtiyaç duyulması halinde, lead ile aynı ambalajda bulunan Medtronic stile ile aynı türden stile kullanılmasını önerir. 6

7 Dikkat: Lead veya vücut dokusunun hasar görmemesi için, stileyi lead e yerleştirirken aşırı güç veya cerrahi aletler kullanmayın. Lead ucu distorsiyonundan kaçınmak için, lead in yerleştirilmesi ve ilerletilmesi sırasında (özellikle dolambaçlı venlerde) stile daima tümüyle lead in içine geçirilmiş durumda kalmalıdır; aksi takdirde stile lead den geri çıkabilir. Stileyi kullanırken, aşırı derecede eğilmesini, bükülmesini veya kanla temas etmesini önleyin. Stile üzerinde kan birikmesine izin verilirse, stilenin lead e geçirilmesi zor hale gelebilir. 6.3 Giriş bölgesinin seçilmesi Lead, sağ veya sol sefalik ven, diğer subklavyen dallar veya harici ya da dahili juguler ven gibi çok sayıda farklı venöz rota içerisinden, venotomi yoluyla yerleştirilebilir. Lead ayrıca perkütan lead introdüseri yoluyla subklavyen bir ven içerisine de yerleştirilebilir. İstenen giriş bölgesini seçin (Şekil 4). Şekil 4. Önerilen yerleştirme bölgesi 1 Önerilen yerleştirme bölgesi Dikkat: Subklavyen ven yaklaşımını kullanırken, giriş bölgesini lead gövdesinin klavikül ile ilk kaburga arasında sıkışabileceği bir yerde seçmekten kaçının. İlk kaburga kemiğinde klaviküler ezilme riskini en aza indirmek için daha lateral bir yaklaşım önerilir. Lead in sıkıştırılması nihai olarak iletkenin kırılmasına neden olabilir, yalıtımın hasar görmesine sebebiyet verebilir veya lead de başka bir hasar oluşmasına yol açabilir. Torasik çıkış sendromu gibi bazı anatomik anormallikler de lead in sıkışmasını hızlandırabilir. Lead in doğru yerleştirilmesini kolaylaştırmak için floroskopiden yararlanın. 6.4 Lead in ventrikülde konumlandırılması Dikkat: Konumlandırma sırasında lead i tutarken özen gösterin: Lead i aşırı derecede eğmeyin, bükmeyin veya germeyin. Lead i veya konektör pimini tutmak için cerrahi aletler kullanmayın. 1. Bir ven kaldırıcının sivri ucunu kesilen ven içine yerleştirin ve lead ucunu yavaşça alt kısma ve ven içine itin (Şekil 5). Ven kaldırıcı, lead in yerleştirilmesini kolaylaştırır. 1 Şekil 5. Ven kaldırıcının kullanılması 2. Venlerin içine doğru hareketi kolaylaştırmak amacıyla düz bir stile kullanarak, lead i sağ atriyuma doğru ilerletin. 3. Lead i triküspid kapak içerisinden ilerletin. Düz stilenin, hafifçe kıvrık bir stile ile değiştirilmesi, lead in triküspid kapak içerisinden manevra yoluyla ilerletilmesindeki kontrolü arttırabilir. Lead i doğrudan triküspid kapak içerisinden ilerletin veya lead ucunu lateral atriyal duvara yaslanacak şekilde doğrultun ve lead ucu ventriküle girene dek lead gövdesinin kıvrık bölümünü triküspid kapak içerisinden destekleyin. 4. Aşağıda belirtilen teknikleri kullanarak lead i ventrikülde konumlandırın. Stabil pacing için elektrodun doğru yerleştirilmesi temel önem taşır. Dikkat: Hastanın sağ ventrikül apeksinde sıradışı incelikte bir duvar olduğunu düşündüren bir neden varsa, implant uzmanı lead in yerleştirilmesi için başka bir bölgeyi göz önüne almayı düşünebilir. Dikkat: Lead i sağ ventrikül apeksine veya sağ ventrikül apeksinin yakınına yerleştiriyorsanız, lead in distal ucunun doğrudan kapaktan apekse geçirilmesi durumunda temkinli olun. Bu teknik, uçta aşırı basınca neden olabilir. Dikkat: Bilinci yerinde olan hastanın birdenbire, şiddetli bir sancıya tutulması, erken bir perforasyon belirtisi olabilir. Aşağıdaki tekniklerden birinin kullanılması, basıncın doğrudan lead in ucuna doğru iletimini en aza indirmede yararlı olabilir: Lead i konumlandırırken, ucun sertliğini en aza indirmek amacıyla, stile ucu elektrot halkasına göre proksimal konumda olacak şekilde, stileyi kısmen çekin. Böylece, elektrot endokarda sabitlenmeden önce stile nazikçe lead in ucuna doğru ilerletilebilir. Apeks üzerindeki doğrudan basıncı en aza indirmek için, yerleştirme sırasında kıvrık bir stile kullanılabilir. Kıvrık bir stile kullanarak veya lead in kan akışıyla taşınmasını sağlamak için stileyi kısmen geri çekerek, lead dışarı akış yoluna doğru yukarıya kıvrılabilir ve daha sonra lead gövdesinin geri çekilmesiyle apeksin yanındaki bir konuma hafifçe düşmesi sağlanabilir. Ucun retrograd bir konumda olmamasını veya koroner sinüste takılı kalmamasını sağlamak için floroskopiden (lateral konum) yararlanın. 5. Lead i tatmin edici bir konuma yerleştirdikten sonra, Kısım 6.6 içindeki prosedürü takip ederek heliks elektrodu uzatın. 7

8 6.5 Lead in atriyumda konumlandırılması Dikkat: Konumlama sırasında lead i tutarken dikkatli olun. Lead i aşırı derecede eğmeyin, bükmeyin veya germeyin. Lead i veya konektör pimini tutmak için cerrahi aletler kullanmayın. Lead in atriyuma yerleştirilmesi için aşağıdaki prosedür önerilmektedir: 1. Bir ven kaldırıcının sivri ucunu kesilen ven içine yerleştirin ve lead ucunu yavaşça alt kısma ve ven içine itin (Şekil 6). Ven kaldırıcı, lead in yerleştirilmesini kolaylaştırır. Şekil 6. Ven kaldırıcının kullanılması 2. Venler içerisinden olan hareketi kolaylaştırmak için düz stile kullanarak lead i sağ atriyumun veya inferiyor vena kavanın içine doğru ilerletin. Lead ucu atriyuma veya inferiyor vena kavaya geçirildikten sonra, düz stileyi hafifçe kıvrık stile ile veya lead ile birlikte verilen J şeklindeki stile ile değiştirin. 3. Lead ucunu uygun bir konuma yönlendirin. Heliks elektrodun doğru konumlandırılması, stabil pacing ve algılama için temel önem taşır. Tatmin edici bir konumlandırmada genellikle lead ucu, apendaj apeksi içindeki veya yanındaki atriyal endokarda yaslanacak şekilde yerleştirilmiş durumda olur. Floroskopta görüntülendiği gibi (A-P görüntüsü), lead ucu medyal konumda ve sol atriyuma dönük olarak ileriye doğrultulmuş durumdadır. Başarılı bir yerleştirme, genellikle ucun anteriyor, medyal veya lateral konumda bulunmasıyla sağlanır. Dikkat: Bilinci yerinde olan hastanın birdenbire, şiddetli bir sancıya tutulması, erken bir perforasyon belirtisi olabilir. Lead ucunu tatmin edici bir konuma yerleştirdikten sonra, Kısım 6.6 bölümündeki prosedürü izleyerek heliks elektrodu uzatın. 6.6 Heliks elektrodun endokarda sabitlenmesi Heliks elektrodun sabitlenmesi için aşağıdaki prosedür tavsiye edilir: 1. Stileyi, lead e takılı durumda bırakın. Stile kılavuzunu konektör piminden çekerek çıkarın ve stile kılavuzunu stilenin döner koluna doğru kaydırın. 2. Sabitleme aracının her iki ayağına birlikte bastırın ve sabitleme aracının en distal deliğini konektör piminin üzerine getirin (Şekil 1). 3. Uygun tekniği kullanarak, lead ucunu endokarda doğru bastırın: Ventriküler yerleştirme: Stileyi ve lead i venin giriş bölgesine yavaşça iterek, lead ucunu endokarda doğru bastırın. Atriyuma yerleştirme: Lead ucu atriyuma ve lead içindeki J şeklinde veya hafif eğik stileye doğru ilerletilmiş durumdayken, venin giriş bölgesindeki stile ve lead i yavaşça çekerek lead ucunu endokarda doğru bastırın. 4. Sabitleme aletini, heliks elektrot tümüyle uzayana dek saat yönünde döndürün (Şekil 2). Elektrodun maksimum ölçüde açığa çıkarılmasıyla, heliksin yaklaşık olarak 1 1/2 ila 2 sarmalı görünür hale gelir. İlk yerleştirmede heliks elektrodun uzatılması veya geri çekilmesi için gereken maksimum sabitleme aracı döndürme sayısı Kısım 7.1, Teknik özellikler (nominal), sayfa 11. bölümünde belirtilmiştir. Maksimum döndürme sayısı söz konusu olan lead modeline göre değişir, ancak lead in uzunluğuyla doğru orantılı olarak artar veya azalır. Dikkat: İmplantasyon prosedürlerinin uzaması veya lead in birkaç kez yeniden konumlandırılması, heliks elektrot mekanizmasında kanın veya vücut sıvılarının birikmesine neden olabilir. Bu durum, heliks elektrodun uzatılması veya geri çekilmesi için gereken döndürme sayısında artışa yol açabilir. Dikkat: Heliks elektrodu uzatmak veya geri çekmek için gereken döndürme sayısını aşmak lead e hasar verebilir. 5. Heliks elektrodun uzatıldığını doğrulamak için floroskopiden yararlanın. Döndürme mekanizması (A) ve gösterge halkası (B) arasındaki boşluğu uzatmak heliks elektrodun tümüyle açıkta kaldığını gösterir (Şekil 7). Şekil 7. Elektrodun olası görünümleri Uzatıldığı durumdaki aralık Geri çekildiği durumda aralık yok 6. Sabitleme aracını konektör piminden çıkarın ve lead gövdesinin proksimal ucunu serbest bırakın. Lead de kalan torkun giderilmesine imkan vermek için birkaç saniye geçmesini bekleyin. 7. Stileyi dikkatli bir şekilde kısmen geri çekin. 8

9 8. Heliks elektrodun sabitlendiğini doğrulayın. a. Ventriküle yerleştirilen bir lead için: Lead i hafifçe geriye çekin ve sabitlendiğini doğrulamak için direnç olup olmadığını kontrol edin. Düzgün şekilde sabitlenen heliks elektrot yerinde kalacaktır. Heliks elektrot düzgün şekilde sabitlenmediyse, lead ucu sağ ventrikülde gevşeyebilir. Heliks elektrot sabit bir şekilde kalmazsa, 4. adımda kalan torkun giderilmesine imkan sağlandıktan sonra, yaklaşık 1 dönüşle bütün lead gövdesi saat yönünde döndürülerek bir sonraki denemede sabitlenebilir. Heliks elektrodun sabitlenmesi sırasında veya sonrasında bütün lead gövdesinin döndürülmesine başvuruluyorsa temkinli olunması önerilir. b. Atriyuma yerleştirilen bir lead için: Atriyal ve ventriküler kasılmaları yansıtan atriyal uçta lateral hareketi kontrol etmek için frontal floroskopiden yararlanın. Hasta derin nefes alırken, lead gövdesini döndürerek (her iki yönde 180 dereceye kadar) hareketin sürekliliğini kontrol edin. Ucun hareketleri düzensiz görünüyorsa, sabitlemenin yeterli olmadığından şüphe duyulabilir. Lead ucu sabitlendikten sonra, atriyumda lead payının oluşmasını sağlayın. Lead payı bırakılması, lead ucunun yerinden çıkmasının önlenmesine yardımcı olur. Floroskopi altında derin nefes alınırken, lead in L şeklini alması, yeterince pay bırakıldığı anlamına gelir. Lead kıvrımının triküspid kapağın yanına düşmesine neden olabileceği için aşırı pay bırakılmamasına dikkat edin. 9. Yeniden konumlandırma gerekirse, sabitleme aracını yeniden bağlayın ve heliks elektrot geri çekilene dek saat yönünün tersine döndürün. Geri çekilmeyi doğrulamak için floroskopiden yararlanın. Yine, lead in doğrudan apekse itilmesini önlemeye yardımcı olması için, daha önce, ventriküle yerleştirilmiş bir lead in nihai konumlandırılmasıyla ilgili olarak anlatıldığı gibi, basıncı doğrudan lead in ucuna doğru iletmekten kaçının. Dikkat: Sabitleme aracını, heliks elektrodun tamamen çekilmesi için gereken döndürme sayısından fazla kez döndürmeyin. 10. Stile kılavuzunu ve stileyi tamamen çıkarın. Stile kılavuzunu çıkarırken, lead in yerinden çıkması olasılığını önlemek için lead i konektör piminin hemen altından sıkıca tutun. 11. Nihai elektrik ölçümlerini alın. 6.7 Elektriksel ölçümlerin alınması Elektriksel ölçümleri almak için konektör pimine cerrahi bir kablo bağlayın. Not: Stile kılavuzundaki çentik, elektriksel ölçüm için cerrahi bir kablonun bağlanmasına olanak sağlar. Stimülasyon eşiklerinin düşük olması ve intrakardiyak sinyal genliklerinin yeterli ölçüde algılanması lead in tatmin edici biçimde yerleştirildiğine işaret eder. Medtronic elektriksel ölçümlerin alınmasına yönelik pacing sistemi çözümleyicisi gibi bir voltaj kaynağının kullanılmasını tavsiye eder. Düşük bir stimülasyon eşiği, implantasyondan sonraki 2 ay içinde ortaya çıkabilecek olası eşik yükselmelerine imkan sağlayarak, istenen güvenlik marjını sunar. Yeterli algılama genlikleri, lead in intrinsik kardiyak sinyallerini doğru şekilde algılamasını sağlar. Minimum sinyal gereklilikleri vuru jeneratörünün hassasiyet kapasitelerine bağlıdır. Lead için kabul edilebilir olan akut sinyal genlikleri, lead olgunlaşmasını da göz önüne alan yeterli güvenlik marjı da dahil olmak üzere, vuru jeneratörünün minimum algılama kapasitelerinden yüksek olmalıdır. Tablo 1. İmplantasyon sırasında pacing sistem çözümleyicisi kullanılması halinde önerilen elektriksel ölçümler Maksimum akut stimülasyon eşikleri a Ventrikül 1,0 V 3,0 ma Atriyum 1,5 V 4,5 ma Minimum akut algılama genlikleri 5,0 mv 2,0 mv a 0,5 ms lik vuru süresi ayarı. Başlangıçtaki elektriksel ölçümler, akut hücresel travma nedeniyle tavsiye edilen ölçümlerden sapma gösterebilir. Böyle bir durumda, 5 ila 15 dakika bekleyin ve test prosedürünü tekrar edin. Değerler lead tipi, vuru jeneratörü ayarları, kardiyak dokunun durumu ve ilaç etkileşimlerine bağlı olarak değişebilir. Elektriksel ölçümler kabul edilebilir düzeylerde dengeli hale gelmezse, lead in yeniden konumlandırılması ve test prosedürünün tekrar edilmesi gerekli olabilir. 10 V pacing vererek ve diyaframın pace edilen her bir uyarı ile kasılıp kasılmadığını floroskopiyle gözlemleyerek diyafram stimülasyonunu kontrol edin. Diyafragmatik pacing meydana gelirse, diyafragmatik pacing eşiği belirlenene kadar voltajı azaltın. Diyafragmatik eşik, gerekli olan programlanmış pacing çıkışından daha düşükse, lead in yeniden konumlandırılması gerekir. Pacing empedansı (veya direnci), rutin vuru jeneratörü hasta takip ziyaretlerinde vuru jeneratörü işleyişi ile lead bütünlüğünü değerlendirmek ve lead arızalarına yönelik şüpheli durumlarda sorun gidermede yardımcı olmak üzere kullanılır. (Ek sorun giderme prosedürleri EKG analizini, görsel incelemeyi, eşiklerin ölçümünü ve elektrogram özelliklerini içermektedir.) Pacing empedansı değerleri; lead konumu, elektrot boyutu, iletken tasarımı ve bütünlüğü, yalıtım bütünlüğü ve hastanın elektrolit dengesi dahil olmak üzere pek çok etmenden etkilenmektedir. Görünen pacing empedansı ölçüm tekniğinden önemli ölçüde etkilenir; bu nedenle pacing empedansı tutarlı ölçüm yöntemleri ve ekipmanı kullanılarak karşılaştırılmalıdır. Empedansın tipik değerden yüksek veya düşük olması mutlaka lead arızası sonucuna götürecek bir gösterge değildir. Diğer nedenlerin de göz önünde bulundurulması gerekir. Kesin bir tanı konmadan önce, klinik durum bütünüyle ele alınmalıdır: 12 lead li 9

10 analog EKG lerdeki pacing artefaktı boyutu ve morfoloji değişimleri, bipolar lead lerle kas stimülasyonu, algılama ve/veya yakalama sorunları, hasta semptomları ve vuru jeneratörü özellikleri. Empedans değerleri ölçümüne ek olarak, invazif olmayan kan basıncı izleme ve ekokardiyografik yöntemlerin kullanımı implantasyon sırasında yararlı olabilir. Lead lerin klinik olarak izlenmesi ve empedans özelliklerine göre değerlendirilmesi konusundaki öneriler aşağıda verilmiştir. Telemetri empedansı okuması olan vuru jeneratörleri için: İmplantasyonda ve takip ziyaretlerinde, tutarlı çıkış ayarları kullanarak, empedans değerlerini rutin biçimde izleyin ve kaydedin. (Empedans değerlerinin, vuru jeneratörünün veya pacing sistemi çözümleyicisinin farklı programlanabilir çıkış ayarlarında [örneğin vuru genişliği veya vuru genliği] farklı olabileceğinin bilincinde olun.) Empedans stabilize olduğunda, yani implantasyon sonrasında genellikle 6 ila 12 ay içinde, temel bir kronik empedans değeri belirleyin. Önemli empedans değişiklikleri ve anormal değerler için izlemeye devam edin. Empedans bozuklukları meydana geldiğinde, pacing ve algılama sorunlarının belirtileri için hastayı dikkatlice izleyin. Empedansı ölçmek için kullanılan çıkış ayarları, orijinal ölçümler için kullanılanlarla aynı olmalıdır. Vuru jeneratörüne bağlı hastalar gibi yüksek risk altındaki hastalar için, hekimler aşağıdaki gibi ek eylemleri hayata geçirmeyi düşünebilirler: izleme sıklığında artış, provokatif manevralar ve ambulatuar EKG izleme. Telemetrisi olmayan vuru jeneratörleri için: İmplantasyonda empedans değerini kaydedin. Ayrıca, ölçüm cihazını, cihazın çıkış ayarlarını ve kullanılan prosedürü de kaydedin. Vuru jeneratörünün değiştirilmesi sırasında, pacing sistemi çözümleyicisinin ölçtüğü empedans anormalse, lead i yeniden kullanma kararını vermeden önce lead bütünlüğünü (eşikler ve fiziksel görünüm dahil) ve hastanın durumunu dikkatle değerlendirin. 250 Ω altındaki empedansların, aşırı derecede pil akımı boşalmasına yol açarak, lead bütünlüğünden bağımsız bir biçimde, vuru jeneratörünün kullanım ömrünü ciddi ölçüde tehlikeye düşürebileceğini göz önünde bulundurun. Elektriksel ölçüm alma konusunda daha fazla bilgi için, test cihazıyla birlikte verilen teknik el kitabına başvurun. 6.8 Lead in çapayla sabitlenmesi Lead in hareket etmesini önleyerek sabit kalmasını sağlamak ve lead yalıtımı ile iletken sarmalı sıkı ligatürlerin yol açtığı hasardan korumak için, üç oluklu çapa kovanını kullanın (Şekil 8, Şekil 9 ve Şekil 10). Lead i emilebilir olmayan sütürler kullanarak çapayla oturtun. Dikkat: Çapa kovanlarındaki kulakçıklar, kovanın ven içine girme olasılığını en aza indirmek için sağlanmıştır. Kulakçıkları çıkarmayın (Şekil 8). Büyük çaplı perkütan lead introdüser (PLI) kılıfı kullanılıyorsa, çapa kovanının PLI lumenine ve/veya venöz sisteme geçmesini önlemek için son derece dikkatli olunması gerekir. Şekil 8. Kulakçıklı, üç oluklu çapa kovanı. 1 Çapa kovanı kulakçığı Üç oluklu çapa kovanında, genellikle olukların 2 veya 3 tanesi şu prosedürde kullanılabilir (Şekil 9 veya Şekil 10). Üç oluklu çapa kovanı lead in konektörlü ucunda yer almaktadır. Çapa kovanını venin içine kısmi olarak geçirin. Bağlama kılıfını vene sabitlemek için, en distal sütür oluğunu kullanın. Çapa kovanını fasyaya ve lead e sabitlemek için orta oluğu kullanın. Öncelikle, orta oluğun altında fasya içerisinden bir sütür ilmeği atıp düğümle bağlayarak bir taban oluşturun. Sütürü orta oluğun çevresinde sıkıca sararak ve ikinci bir düğüm atarak devam edin. Çapa kovanını lead gövdesine sabitlemek için üçüncü ve en proksimal olan oluğu kullanın. Alternatif olarak, lead i bağlayarak sabitlemek için üç oluklu çapa kovanındaki 3 oluğun sadece 2 si kullanılabilir. Bu durumda, distal ve orta oluk için uygulanan çapayla oturtma prosedürünü izleyin (Şekil 10). Dikkat: Sütür işleminde çapa kovanı kulakçıklarını kullanmayın. Şekil 9. Lead e ve fasyaya 3 oluk kullanılarak sabitlenmiş olan üç oluklu çapa kovanı. 1 Not: Çapa kovanı, standart röntgenlerde çapa kovanının görülmesini sağlayan ve takip muayenelerinde yardım sağlayabilecek olan, radyopak bir madde içerir. 10

11 Şekil 10. Lead e ve fasyaya 2 oluk kullanılarak sabitlenmiş olan üç oluklu çapa kovanı. Şekil 13. Lead gövdesini sarmayın veya kıvırmayın. Üç oluklu çapa kovanının hasar görmesini önlemek için sütürleri sıkı bir şekilde, ancak nazikçe uygulayın. Dikkat: Ligatürleri, vene veya lead e zarar verecek kadar sıkı sabitlemeyin. Ligatürü doğrudan lead gövdesine bağlamayın (Şekil 11). Çapayla oturtma işleminde, lead ucunu yerinden oynatmamaya dikkat edin. Şekil 11. Sütürleri çok sıkı bir biçimde sabitlemeyin ve lead gövdesine sütür bağlamayın. 6.9 Lead in vuru jeneratörüne bağlanması Lead i vuru jeneratörüne, vuru jeneratörü el kitabındaki talimatlara uygun bir biçimde bağlayın. Dikkat: Lead i vuru jeneratörüne bağlamadan önce daima stileyi çıkarın. Stilenin çıkarılmaması, lead arızasına yol açabilir. Dikkat: Lead gövdesinin istenmeyen biçimde kıvrılmasını önlemek için, lead uzunluğunun fazla olan kısmını vuru jeneratörünün altına gevşek biçimde sarın ve her ikisini subkütan cebe yerleştirin (Şekil 12). Şekil 12. Cihazı döndürürken, lead uzunluğunun fazla olan kısmını cihazın çevresine gevşekçe sarın. Dikkat: Vuru jeneratörünü ve lead i subkütan cebe yerleştirirken: Lead i sarmayın. Lead in sarılması, lead gövdesinin kıvrılmasına neden olarak, lead in yerinden çıkmasına yol açabilir (Şekil 13). Lead i veya vuru jeneratörünü cerrahi aletlerle kavramayın. İmplantasyonun ardından, ameliyattan hemen sonraki dönem boyunca hastanın elektrokardiyogramını sürekli olarak izleyin. Lead in yerinden çıkması, eğer olursa, genellikle bu dönemde meydana gelir. 7 Teknik Özellikler 7.1 Teknik özellikler (nominal) Parametre Tip Odacık Sabitleme Uzunluk Konektör 4076 Model Bipolar Ventrikül/Atriyum Vidalı cm IS-1 BI Materyaller İletken: MP35N nikel alaşımlı Elektrot materyalleri Elektrot yüzey alanı Uçla halka arasındaki mesafe Dış Yalıtım İç Yalıtım: Konektör pimi: Konektör halkası: Heliks: Halka: 55D poliüretan İşlemiş silikon kauçuk Paslanmaz çelik Paslanmaz çelik Titanyum nitrür kaplı platin alaşım Titanyum nitrür kaplı platin alaşım Heliks: 4,2 mm 2 Halka: 22 mm 2 10 mm Çap Lead gövdesi: 1,9 mm Lead introdüseri (önerilen boyut) Heliks uzunluğu Lead iletkeni direnci Steroid kılavuz tel hariç: kılavuz teli ile: Unipolar: Bipolar: 2,3 mm (7 French) 3,0 mm (9 French) 1,8 mm (tam olarak uzatılmış) 33,5 Ω (58 cm) 61,4 Ω (58 cm) Deksametazon asetat 11

12 Parametre Steroid miktarı Steroid bağlayıcı 4076 Model 1,0 mg maksimum Silikon 7.2 Teknik özelliklere ilişkin çizim (nominal) Şekil 14. İlk yerleştirme sırasında, heliks elektrodun uzatılması veya geri çekilmesi için gerekli, önerilen maksimum döndürme sayıları aşağıdaki tabloda sıralanmaktadır. Tablo 2. Heliks elektrodu uzatmak veya geri çekmek için gereken maksimum döndürme sayısı Düz stile Lead uzunluğu J şeklinde stile cm cm cm cm cm cm 1 Heliks elektrot; yüzey alanı: 4,2 mm 2 2 Uçtan halkaya olan boşluk: 10 mm 3 Halka elektrot; yüzey alanı: 22 mm 2 4 Yalıtım malzemesi: Dış - 55D poliüretan; İç - silikon kauçuk 5 Lead uzunluğu: cm 12

13 6 Çap: 3,2 mm 7 Çap (IS-1 BI): 1,6 mm Sıcaklık sınırlaması 8 Ambalaj etiketindeki sembollerin açıklamaları Bu ürün için hangi sembollerin geçerli olduğunu görmek için ambalaj etiketlerine başvurun. Conformité Européenne (Avrupa Normlarına Uygunluk). Bu sembol, cihazın AIMD 90/385/AET sayılı Avrupa Direktifi ne tamamen uyum sağladığını gösterir. Ambalajın içindekiler Ürünle ilgili belgeler Model numarası Üretim tarihi Aksesuarlar İmalatçı İç çap EC REP Avrupa topluluğundaki yetkili temsilci Son kullanma tarihi Lead Transvenöz ventriküler lead Seri numarası Transvenöz atriyal lead Yeniden sipariş numarası Pace Buradan açın Algı Kullanım talimatlarına bakın Steroid salan Dikkat: ekte verilen belgelere bakın Uzatılabilir ve geri çekilebilir vidalı Lot numarası Lead introdüseri Etilen oksit kullanılarak sterilize edilmiştir Yeniden kullanmayın Ambalaj hasarlıysa kullanmayın Üst sıcaklık sınırı Kılavuz telli lead introdüseri Lead uzunluğu A-V mesafesi İmplant tarihi 13

14 Hasta dosyanız için/kayıt kartınız için Kılavuz tel ile GUIDE WIRE LEAD INTRODUCER INSERTION DIAMETER Kılavuz tel olmadan Lead introdüseri Yerleştirme çapı 9 Medtronic garantiden feragat beyannamesi Garantiden feragat beyannamesi ile ilgili tüm bilgiler için, ekteki garantiden feragat beyannamesi belgesine bakın. 10 Servis Medtronic, size hizmet etmek ve talep üzerine vasıflı hastane personeline Medtronic ürünlerinin kullanımıyla ilgili eğitim vermek amacıyla, dünyanın her yanında bulunan, son derece iyi eğitim almış temsilciler ve mühendisler istihdam etmektedir. Medtronic ayrıca, ürün kullanıcılarına teknik danışmanlık sunmak üzere uzman bir kadro da bulundurmaktadır. Daha fazla bilgi için, bulunduğunuz yerdeki Medtronic temsilcisiyle veya arka kapakta yer alan listeden ilgili telefon numarasını veya adresi seçerek, telefon veya posta yoluyla Medtronic ile irtibat kurun. 14

15

16 İmalatçı Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN ABD Tel Faks Medtronic AT Yetkili Temsilcisi Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat PJ Heerlen Hollanda Tel Faks Avrupa/Afrika/Ortadoğu Genel Merkezi Medtronic International Trading Sàrl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH-1131 Tolochenaz İsviçre Tel Faks Avustralya Medtronic Australasia Pty Ltd 97 Waterloo Road North Ryde, NSW 2113 Avustralya Teknik el kitapları: Medtronic, Inc M947186A017A *M947186A017*