SPRINT QUATTRO 6946M DXAC

Transkript

1 SPRINT QUATTRO 6946M DXAC Dişli ucu ve RV/SVC defibrilasyon sarmal elektrotları bulunan, deksametazon asetat steroidi salınımlı, kuadripolar, ventriküler lead Teknik El Kitabı

2 Aşağıdaki liste Medtronic şirketinin Amerika Birleşik Devletleri'nde ve muhtemelen diğer ülkelerdeki ticari markalarını veya tescilli ticari markalarını içerir. Diğer ticari markaların tümü ilgili sahiplerinin mülkiyetindedir. AccuRead, Medtronic, Sprint Quattro, Tensi-Lock

3 İçindekiler 1 Cihaz tanımı 3 2 Endikasyonlar 3 3 Kontrendikasyonlar 3 4 Uyarılar ve önlemler 4 5 Olası advers olaylar 5 6 Kullanım talimatları 5 7 Özellikler (nominal) 9 8 Medtronic garantiden feragat beyannamesi 11 9 Servis Ambalaj etiketindeki sembollerin açıklamaları 11 1 Cihaz tanımı Medtronic Sprint Quattro 6946M Model lead, sağ ventriküler (RV) ve süperiyor vena kava (SVC) defibrilasyon sarmal elektrotları bulunan, steroid salan, kuadripolar, dişli uçlu, ventriküler bir lead dir. Bu lead, pacing, algılama, kardiyoversiyon ve defibrilasyon tedavileri için tasarlanmıştır. Lead dişlere, üst tabaka halinde silikon yalıtıma, paralel iletkenlere, uç ve halka elektrotlarına ve RV ve SVC sarmallarına sahiptir. Lead de aynı zamanda Tensi-Lock 1 ve silikon geri dolgulu defibrilasyon sarmalları da bulunur. Lead üzerindeki dört kutuplu DF4-LLHH 2 HV sıralı konektör, cihazın implantasyon esnasında bağlanmasını kolaylaştırır. DF4 konektör piminde, cihaza doğru şekilde bağlanıldığının görsel olarak teyit edilmesinde kullanılabilecek, renkli bir bant göstergesi vardır. RV ve SVC sarmalları kardiyoversiyon ve defibrilasyon tedavileri iletir. Pacing ve algılama, uç ve halka elektrotları arasında gerçekleşir. İmplantasyon sırasında doğru elektriksel ölçümleri kolaylaştırmak üzere lead e AccuRead çözümleyici kablosu arabirim aracı (ACI aracı) takılır. Bu uç elektrodu, deksametazon asetat içeren, steroid salan bir tapa barındırmaktadır. Uç elektrodu maksimum 1,0 mg dozajında deksametazon asetat içerir. Vücut sıvılarına maruz bırakılması üzerine, steroid lead ucundan salınır. Steroidin, tipik olarak implante pacing elektrotları ile ilişkilendirilen eşik yükselmelerine yol açtığı düşünülen enflamatuar yanıtı baskıladığı bilinmektedir. 1.1 Ambalajın içindekiler Lead ler ve aksesuarlar steril olarak sunulmuştur. Her ambalajda aşağıdaki öğeler bulunur: Bir radyopak çapa kovanı 3, stile ve AccuRead aracı ile sağlanan 1 adet lead 1 adet mor stile kılavuzu 1 aralıklı çapa kovanı 1 ven kaldırıcı ekstra stileler ürün literatürü 1.2 Aksesuar tanımları AccuRead çözümleyici kablosu arabirim aleti AccuRead aleti implantasyon sırasında elektriksel ölçümlerin doğru alınmasını kolaylaştırır ve olası konektör hasarını önler. Çapa kovanı Çapa kovanı lead in hareket etmesini önleyerek onu sabitler ve lead yalıtımını korur ve sıkı sütürlerin yol açtığı hasarı kontrol eder. Mor stile kılavuzu Stile kılavuzu, stilenin lead e girişini kolaylaştırır. Aralıklı çapa kovanı Aralıklı çapa kovanı, lead fazlalığını cihaz cebinde sabitler. Stile Stile, lead in yerine yerleştirilmesi için yapılan manevrada ek bükülmezlik ve kontrollü esneklik sağlar. Her stile döner ucunda, stile çapı ve ona karşılık gelen lead uzunluğunu içeren etiket bulunur. Ven kaldırıcı Ven kaldırıcı, lead in vene girişini kolaylaştırır. 2 Endikasyonlar Lead sağ ventrikülde tek seferlik, uzun vadeli kullanım için tasarlanmıştır. Bu lead, implante edilebilir kardiyoverter defibrilatörlerin (ICD ler) endike olduğu hastalara uygulanır. 3 Kontrendikasyonlar Atriyal kullanım Lead, atriyal aritmilerin tespiti ve tedavisinde kullanım için kontrendikedir. Ventriküler kullanım Lead, triküspid valvüler hastalığı olan veya triküspid mekanik kalp kapağına sahip hastalarda ventriküler kullanım için kontrendikedir. Geçici ventriküler taşiaritmiler Lead, düzeltilebilir nedenlere (ilaç intoksikasyonu, elektrolit dengesizliği, sepsis, hipoksi) veya diğer faktörlere (miyokardiyal enfarktüs, elektrik çarpması) bağlı olarak geçici taşiaritmiler yaşayan hastalarda kontrendikedir. 1 Tensi-Lock, dahili bir kilitli stile işlevi görmek ve lead e gerilme direnci katmak üzere lead gövdesi kablolarının kullanıldığı, münhasır bir Medtronic tasarımı özelliğidir. 2 DF4-LLHH, lead konektör temas noktalarının düşük voltajlı (L) veya yüksek voltajlı (H) olarak tanımlandığı ISO 27186:2010 sayılı Uluslararası Konektör Standardı nı ifade eder cm veya daha uzun olan lead lerle iki adet radyopak çapa kovanı sunulmuştur. 3

4 Steroid kullanımı Lead, 1,0 mg lık tek deksametazon asetat dozunun kontrendike olabileceği hastalarda kontrendikedir. 4 Uyarılar ve önlemler Steril ambalajın incelenmesi Açmadan önce steril ambalajı dikkatle inceleyin. Mühür veya ambalaj hasarlıysa Medtronic temsilcisiyle görüşün. Bu ürünü 40 C üzerindeki sıcaklıklarda saklamayın. Ürünü son kullanma tarihi geçtikten sonra kullanmayın. Tek kullanımlık Lead ve aksesuarlar sadece tek kullanımlıktır. Sterilizasyon Medtronic sevk edilmeden önce ambalaj içeriğini etilen oksitle sterilize etmiştir. Lead tek kullanımlıktır ve yeniden sterilize edilemez. Konektör uyumluluğu Lead, DF4 için olan Uluslararası Konektör Standardı ile uyumlu olsa da, lead i birlikte test edilerek güvenli ve etkili olduğu kanıtlanmış, ticari olarak temin edilebilir, implante edilebilir defibrilatör sistemi dışında başka herhangi bir cihazla kullanma girişiminde bulunmayın. Böylesi bir bileşime başvurulmasının olası advers sonuçları, kardiyak aktivitenin yetersiz ölçüde algılanması ve tedavinin gereken şekilde sağlanamamasını içermekle birlikte, bunlarla sınırlı değildir. Elektrofizyolojik test Lead implantasyonundan önce hastaların, elektrofizyolojik test de dahil olmak üzere tam bir kardiyak değerlendirmeye alınmaları önemle tavsiye edilir. Ayrıca, sistemin implantasyonu sırasında ve implantasyonundan sonra, önerilen pacing, kardiyoversiyon veya defibrilasyon tedavilerinin güvenlik ve etkinliğine ilişkin elektrofizyolojik değerlendirme ve testlerin yapılması önerilir. Steroid kullanımı Genellikle enjekte edilebilir deksametazon asetatla ilişkili uyarıların, önlemlerin veya komplikasyonların bu yüksek oranda lokalize, kontrollü salım lead inin kullanımına uygun olup olmadığı belirlenmemiştir. Gebelik Deksametazon asetat, insan dozlarına eşdeğer dozlarda verildiğinde pek çok canlı türünde teratojenik etki göstermiştir. Gebeler konusunda yeterli ve iyi kontrol edilmiş araştırmalar bulunmamaktadır. Deksametazon asetat gebelik sırasında ancak, olası fayda fetüs üzerinde oluşturabileceği muhtemel riski meşru kılıyorsa kullanılmalıdır. Fareler, sıçanlar ve tavşanlar üzerinde yürütülen çalışmalar adrenokortikoidlerin damak yarığı, plasental yetmezlik ve spontan abortus (düşük) görülme olasılığını ve intrauterin büyüme hızını azaltabileceğini göstermiştir. Emziren anneler Sistemik olarak verildiklerinde insan sütünde görülen kortikosteroidler büyümeyi baskılayabilir, endojen kortikosteroid üretimini etkileyebilir veya emzirilen infantlarda istenmeyen başka etkiler gösterebilir. Emzirilen infantlarda kortikosteroidler nedeniyle görülebilecek ciddi advers reaksiyonlardan dolayı, emzirmeyi bırakma veya steroidal olmayan bir lead kullanma arasında seçim yapılmalı ve bu seçimin yapılmasında lead ve ilacın anne için önemi göz önünde bulundurulmalıdır. Steroid ucunun tutulması Lead i implante etmeden önce steroid miktarını azaltmaktan kaçının. Steroidin uygun miktarının azaltılması düşük eşik performansını advers olarak etkileyebilir. Elektrot yüzeyinin, yüzey kontaminantlarıyla temas etmesine izin vermeyin. İmplantasyon sırasında elektrodu silmeyin veya kan dışındaki sıvılara batırmayın. Lead in tutulması Lead i her zaman dikkatle tutun. Lead i kumaş tiftiği ve toz gibi küçük parçalar bırakan malzemelerden koruyun. Lead yalıtkanları bu parçaları çeker. Lead i steril suda veya buna benzer bir maddede yıkanmış steril cerrahi eldivenleriyle tutun. Lead i aşırı derecede eğmeyin, dolaştırmayın veya germeyin. Lead i veya konektör pimlerini tutmak için cerrahi aletler kullanmayın. Lead i implantasyon sırasında mineral yağına, silikon yağına veya kan dışında başka bir sıvıya batırmayın. Lead i, hemostaz valfli bir lead introdüseri kullanarak yerleştirmek için, önerilen boyuttan daha büyük bir introdüser gerekebilir. Sarmal elektrodun çarpıtılmasını engellemek için lead i hemostaz valfi yoluyla çekmeyin. Stilenin kullanımı Stileyi her zaman dikkatle kullanın. Stilenin distal ucuna kavis vermek için keskin bir nesne kullanmayın. Stileyi lead e yerleştirirken aşırı güç veya cerrahi aletler kullanmayın. Stilenin aşırı eğilmesini veya dolaşmasını önleyin. Stile üzerinde kan veya başka sıvılar birikirse yeni bir stile kullanın. Birikmiş kan veya başka sıvılar lead e zarar verebilir veya stilenin lead içinden geçişinde zorluğa yol açabilir. Gerekli hastane ekipmanı Aritmi olasılığı varsa veya implant sonrası testler sırasında özellikle aritmi indükleniyorsa, harici defibrilasyon ekipmanını akut lead sistem testleri sırasında acil olarak kullanılmak üzere hazır bulundurun. Elektrikle çalışan ve pille çalışan ekipman İmplante lead, miyokarda giden, doğrudan bir akım yolu oluşturur. Lead implantı ve testleri sırasında yalnızca pille çalışan ekipmanı veya dalgalı akımların yol açabileceği fibrilasyona karşı koruma amacıyla özel olarak tasarlanmış elektrikle çalışan ekipmanı kullanın. Hasta civarında kullanılan elektrikle çalışan ekipman doğru topraklanmalıdır. Lead konektör pimleri, elektrikle çalışan ekipmandan kaynaklanabilecek kaçak akımlardan yalıtılmış olmalıdır. İkinci çapa kovanı 85 cm veya daha uzun lead lerde 2 çapa kovanı bulunur. Sabitlemenin yeterli olduğundan emin olmak için her iki çapa kovanını da kullanın. Eşzamanlı cihazlar Özellikle tek kutuplu cihazlardan gelen çıkış vuruları, cihazın algılama kapasitesini olumsuz yönde etkileyebilir. Hastanın, kalıcı veya geçici olmak üzere, ayrı bir stimülasyon cihazına gereksinimi varsa, cihazların algılama kapasitelerinde girişimi önlemek için sistemlerin lead leri arasında yeterince alan bırakın. Daha önce implante edilmiş olan vuru jeneratörleri ve implante edilebilir kardiyoverter defibrilatörler çıkarılmalıdır. 4

5 Manyetik rezonans görüntüleme (MRI) MRI, vücudun dahili bir görünümünü oluşturmak için manyetik alanlar kullanan bir tür tıbbi görüntülemedir. Bu cihazın veya lead in implante edildiği hastalarda MRI taramaları gerçekleştirmeyin. MRI taramaları; ciddi yaralanma, taşiaritmilerin indüklenmesi veya implante sistemin arızalı çalışması ya da hasar görmesine neden olabilir. Diyatermi Pacemaker lar, implante edilebilir kardiyoverter defibrilatörler (ICD ler) ve bunlarla birlikte takılı lead ler gibi metal implantları bulunan kişiler diyatermi tedavisi görmemelidir. İmplant ile diyatermi arasındaki etkileşim doku hasarına, fibrilasyona veya cihaz bileşenlerinde hasara yol açarak ağır yaralanmalara, tedavide kayba neden olabilir ve cihazın yeniden programlanmasını ya da değiştirilmesini gerektirebilir. Kronik yeniden konumlandırma veya çıkarma Lead lerin kronik yeniden konumlandırılması veya çıkarılması, fibrotik doku gelişimi nedeniyle zor olabilir. Çıkarılan tüm lead leri veya lead kısımlarını Medtronic e iade edin. Bir lead in çıkarılması veya yeniden yerleştirilmesi gerekiyorsa aşırı dikkat edin. Lead in çıkarılması, endokardiyumun, kapağın veya venin avülsiyonuyla sonuçlanabilir. Lead bağlantıları ayrılabilir, bu da lead ucunun ve çıplak telin kalpte veya vende kalmasına neden olur. Kronik yeniden yerleştirme, steroid salgılayan lead in düşük eşik performansını olumsuz etkileyebilir. Lead in elektrik sinyalleri göndermemesi için, bırakılmış lead in kapatılması gerekir. Ayrılan lead lerin kalan lead ucunun kapatılması ve lead gövdesinin komşu dokuya sutürlenmesi gerekir. AccuRead aleti AccuRead aleti konektör hasarı riskini azaltır ve implantasyon sırasında elektriksel ölçümler alınırken ortaya çıkabilecek köprüleme ve kısa devre riskini azaltır. Konektör hasarı, köprüleme ve kısa devre olasılığı, çözümleyici kablosu uçlarındaki değişikliklerin yanı sıra konektör halkasının genişliği ve DF4 konektöründeki halkaların yakınlığından kaynaklanır. 5 Olası advers olaylar Olası advers olaylar Transvenöz lead lerin ve pacing sistemlerinin kullanımıyla ilişkili olası advers olaylar, bunlarla sınırlı olmamakla birlikte, aşağıdaki olayları içerir: taşiaritmilerin hızlanması (cihaz nedeniyle) hava embolisi kanama lokal doku reaksiyonu dahil olmak üzere vücut reddetme fenomeni kardiyak diseksiyon kardiyak perforasyon kardiyak tamponad kronik sinir hasarı konstriktif perikardit ölüm cihazın yer değiştirmesi endokardit erozyon aşırı fibrotik doku gelişimi ekstrüzyon fibrilasyon veya diğer aritmiler sıvı birikmesi hematom/serom veya kist oluşumu kalp bloğu kalp duvarı veya damar duvarı yırtılması hemotoraks enfeksiyon keloid oluşumu lead de aşınma ve devamsızlık lead in yer değiştirmesi/yerinden oynaması tedavinin sağlanamaması nedeniyle mortalite kas ve/veya sinir stimülasyonu miyokard hasarı miyokard iritabilitesi miyopotansiyel algılama perikardiyal efüzyon perikardiyal sürtünme pnömotoraks lead in cihazla bağlantısının, aşırı algılama, yetersiz algılama veya tedavinin kaybı ile sonuçlanabilecek şekilde yetersiz olması eşikte yükselme tromboz trombotik emboli doku nekrozu kalp kapağı hasarı (özellikle frajil kalplerde) venöz oklüzyon venöz perforasyon Lead ile ilgili diğer olası advers olaylar bunlarla sınırlı olmamak üzere aşağıdaki rahatsızlıkları içerir: yalıtım hatası lead iletkeni veya elektrodu kırılması ICD sistemlerinin kullanılması sonucu oluşabilecek ilave olası advers olaylar, bunlarla sınırlı olmamak kaydıyla aşağıdaki olayları içerir: uygun olmayan şoklar defibrilasyon sağlanamamasına bağlı olası ölüm defibrilasyon sırasında akımın yön değiştirmesi veya miyokardın izole olması 6 Kullanım talimatları Doğru cerrahi prosedürlerin ve steril tekniklerin kullanılması tıp uzmanının sorumluluğundadır. Aşağıdaki prosedürler yalnızca bilgilendirme amacıyla sağlanmıştır. Bazı implantasyon teknikleri hekimin tercihine ve hastanın anatomisine ya da fiziksel durumuna göre değişkenlik gösterebilir. Her hekim bu talimatlardaki bilgileri mesleki tıp eğitimine ve deneyimine uygun bir biçimde hayata geçirmelidir. İmplantasyon prosedürü genellikle aşağıdaki adımları içerir: Ambalajın açılması Lead in yerleştirilmesi Lead in konumlandırılması 5

6 Elektriksel ölçümlerin ve defibrilasyon etkinliği ölçümlerinin alınması Lead in çapayla sabitlenmesi Lead in bağlanması Cihaz ve lead in cebe yerleştirilmesi 6.1 Ambalajın açılması Steril ambalajı açmak için aşağıdaki adımları uygulayın ve lead i inceleyin: 1. Steril alanda steril ambalajı açın ve lead ile aksesuarları çıkarın. 2. Lead i inceleyin. 85 cm den daha kısa olan lead lerin gövdesinde 1 adet çapa kovanı bulunmalıdır. 85 cm veya daha uzun olan lead lerin gövdesinde 2 çapa kovanı bulunmalıdır. 6.2 Lead in yerleştirilmesi Lead geçişini kolaylaştırmak için hasta postürünü düzeltmek gibi teknikler kullanmayın. Dirençle karşılaşılırsa, alternatif bir venöz giriş bölgesinin kullanılması önerilir. 2. Bir ven kaldırıcının sivri ucunu kesilen ven içine yerleştirin ve lead ucunu yavaşça alt kısma ve ven içine itin (Şekil 2). Not: Girişi kolaylaştırmak için, bir perkütan lead introdüser (PLI) kiti kullanılabilir. İntrodüser kullanılıyorsa, çapı en az 3,0 mm (9 French) olmalıdır. Daha fazla talimat için, ilgili perkütan lead introdüseriyle aynı ambalajda bulunan teknik el kitabına bakın. Şekil 2. Dikkat: Geçirme işlemi sırasında lead i tutarken dikkatli olun. Lead i aşırı derecede eğmeyin, bükmeyin veya germeyin. Lead i veya konektör pimlerini tutmak için cerrahi aletler kullanmayın. Aşağıda belirtilen teknikleri kullanarak lead i yerleştirin: 1. Lead i yerleştirmek için bir bölge seçin. Lead, sağ veya sol sefalik ven, subklavyen ven veya harici ya da dahili juguler ven gibi birkaç farklı venöz yoldan, venotomi ile yerleştirilebilir. İlk kaburga kemiğine veya köprücük kemiği boşluğuna (göğüs kafesinin üst açıklığı) zarar gelmesini önlemek için mümkün oldukça sefalik veni kullanın. Dikkat Edilecek Noktalar: Torasik çıkış sendromu gibi bazı anatomik anomaliler de, lead in sıkışması ve bunun sonucunda çatlamasını hızlandırabilir. Subklavyen bir yaklaşım kullanırken, lead e zarar verebilecek tekniklerden sakının. Lead gövdesinin köprücük kemiği ile ilk kaburga kemiği (Şekil 1) arasında sıkışmasını önlemek için, giriş bölgesini olabildiğince lateral konumda tutun. Şekil Venlerin içerisinden olan hareketi kolaylaştırmak amacıyla düz bir stile kullanarak, lead i sağ atriyumun içine doğru ilerletin. 6.3 Lead in konumlandırılması Dikkat: Konumlama sırasında lead i tutarken dikkatli olun. Lead i aşırı eğmeyin, dolamayın veya germeyin. Lead i veya konektör pimlerini tutmak için cerrahi aletler kullanmayın. Lead i konumlandırırken şu adımları uygulayın: 1. Lead ucu atriyuma geçtikten sonra, lead i triküspid kapak içerisinden ilerletin. Düz stileyi hafifçe eğimli bir stile ile değiştirerek, lead in triküspid kapaktaki manevrasında kontrolü artırın. Dikkat: Stilenin distal ucuna kavis vermek için keskin bir nesne kullanmayın. Stilenin ucuna düzgün yüzeyli, steril bir aletle kavis verilebilir (Şekil 3). Şekil 3. 1 Önerilen giriş bölgesi Lead in geçirilmesi sırasında önemli ölçüde dirençle karşılaşılırsa lead i zorlamayın. 6

7 Not: Lead gövdesinin esnek yapısı nedeniyle, lead i triküspid kapaktan veya triküspid kapağın korda tendinealarından geçirirken zorluk çekilebilirsiniz. Ucu kapaktan geçirirken lead gövdesini döndürerek geçişi kolaylaştırın. 2. Lead ucu ventriküle geçtikten sonra, kavisli stile düz bir stile ile değiştirilebilir. Son elektrot konumlandırmasını gerçekleştirirken aşırı uç gücü kullanmamak için stileyi hafifçe çekin. Delinme oluşumunu en aza indirmek için bilinen enfarkte veya ince duvar alanlarından kaçının. 6.4 Elektriksel ölçümlerin ve defibrilasyon etkinliği ölçümlerinin alınması Dikkat: Elektrik veya defibrilasyon etkinliği ölçümleri yapmadan önce, kılavuz teller gibi iletken materyallerden yapılmış nesneleri tüm elektrotların uzağında tutun. Kılavuz teller gibi metal nesneler lead de ve implante edilebilir aktif bir cihazda kısa devre yapabilir ve bu durum elektrik akımının kalbe bypass yapmasına ve büyük olasılıkla implante edilebilir cihazın ve lead in hasar görmesine neden olabilir. Dikkat: ACI aracı, konektörün hasar görmesi riskini ve implantasyon sırasında elektriksel ölçümler alınırken oluşabilecek olan köprüleme ve kısa devre riskini azaltır. Konektör hasarı, köprüleme ve kısa devre olasılığı, çözümleyici kablosunun bağlantı uçlarındaki değişkenliklerin yanı sıra, konektör halkasının genişliği ve DF4 konektör üzerindeki halkaların birbirine olan yakınlığından ileri gelmektedir. Not: ACI aracı, aracın yanındaki yarık kullanılarak prosedür sırasında herhangi bir zamanda çıkarılabilir veya takılabilir (bkz. Şekil 4). Şekil 4. Şekil ACI aracına bir cerrahi kablo takın. Elde edilen okumaların doğru olmasını sağlamak için kablo klipslerini ACI aracındaki temas noktaları ile hizalayın. (Temas noktalarının ayrıntıları için bkz. Şekil 12.) 3. Elektriksel ölçüm almak için pacing sistemi çözümleyicisi gibi bir test cihazı kullanın (tavsiye edilen ölçümler için bkz. Tablo 1). Test cihazının kullanımı ile ilgili bilgiler için, söz konusu cihazın ürünle ilgili belgelerine bakın. 4. Elektriksel ölçümlerin tamamlanmasının ardından, aracı lead den ayırmadan önce cerrahi kabloyu ACI aracından ayırın. Güvenilir defibrilasyon etkinliğini göstermek için, lead sisteminin son defibrilasyon ölçümlerini alın. Tablo 1. İmplantasyon sırasında önerilen ölçümler (bir pacing sistemi çözümleyicisi kullanılırken) Gerekli ölçümler Akut a lead sistemi Kronik b lead sistemi Yakalama eşiği (0,5 ms pulse genişliğinde) 1,0 V 3,0 V Pacing empedansı Ω Ω Filtrelenmiş R dalgası genliği (sinüs ritmi sırasında) 5 mv 3 mv Eğri değişim hızı 0,75 V/s 0,45 V/s a İmplantasyondan <30 gün sonra. b İmplantasyondan >30 gün sonra. Başlangıçtaki elektriksel ölçümler önerilen değerlerden sapma gösteriyorsa, son konumlandırmadan 15 min sonra test prosedürünün tekrar edilmesi gerekebilir. Başlangıçtaki elektriksel ölçümler önerilen değerlerden sapma gösterebilir: Başlangıçtaki empedans değerleri test cihazının ölçme kapasitesini aşabilir ve bir hata mesajı görüntülenebilir. Değerler, lead tipi, implante edilebilir cihaz ayarları, kardiyak doku durumu ve ilaç etkileşimlerine bağlı olarak değişebilir. 1 ACI aracının konektör piminden ayrılması 2 Aracın yanındaki aralık kullanılarak ACI aracının stileden ayrılması Elektriksel ölçümleri almak için aşağıdaki adımları uygulayın: 1. Lead konektörünün ACI aracının içine tamamen geçirilmesini sağlayın. ACI aracı düzgün biçimde takıldıysa konektör pimi tamamen erişilebilir olacaktır (bkz. Şekil 5). Elektriksel ölçümler kabul edilebilir düzeylerde stabilize olmazsa, lead in yeniden konumlandırılması ve test prosedürünün tekrarlanması gerekebilir. Hasta morbiditesini ve mortalitesini en düşük düzeyde tutmak için, implante edilen lead sistemi bir VF epizodunu sona erdirmekte başarısız olursa hasta acilen harici bir defibrilatörle kurtarılmalıdır. VF indüksiyonları arasında en az 5 min (dak) geçmelidir. 7

8 Elektriksel ölçümlerin alınmasıyla ilgili daha fazla bilgi için, test cihazıyla birlikte sağlanan ürünle ilgili belgelere başvurun. 6.5 Lead in çapayla oturtulması Dikkat: Lead i çapayla sabitlerken dikkatli olun. Lead i çapayla sabitlemek için yalnızca emilebilir olmayan sütürler kullanın. Çapa kovanını lead gövdesinden çıkarma veya kesme girişiminde bulunmayın. Lead i çapayla sabitlerken lead ucunu yerinden oynatmamaya dikkat edin. Sütürleri vene, lead e veya çapa kovanına zarar verecek kadar sıkı sabitlemeyin (Şekil 6). Sütürü doğrudan lead gövdesine bağlamayın (Şekil 6). Şekil Lead fazlalığını sabitlemek için cihaz cebinde aralıklı bir çapa kovanı kullanılabilir. İlk önce çapa kovanını lead gövdesine sabitleyin. Ardından aralığı fasyaya doğru yönlendirin ve çapa kovanını sütürlerle fasyaya sabitleyin. 6.6 Lead in bağlanması Lead i implante edilebilir bir cihaza bağlamak için şu adımları uygulayın: 1. Stilenin ve tüm aksesuarların tamamen çıkarıldığından emin olun. Aksesuarları çıkarırken yerinden oynamasını önlemek için lead i, konektör üzerindeki ACI aracının hemen altından sıkıca kavrayın. 2. Lead i veya fişi, lead konektör piminin ucundaki renkli bant pim izleme alanında görülene kadar başlık bloğunun içine itin (bkz. Şekil 8). Lead tamamen geçirildiğinde renkli bant görünür. Doğru lead bağlantılarına ilişkin talimatlar için implante edilebilir cihaz ambalajındaki ürünle ilgili belgelere başvurun. Şekil 8. Lead konektör pimi izleme alanı Lead i her 3 oluğu da kullanarak sabitlemek için aşağıdaki adımları uygulayın: Not: Çapa kovanları standart röntgenlerde çapa kovanının görülmesini sağlayan ve takip muayenelerinde yardım sağlayabilecek olan radyopak bir madde içerir. 1. Distal çapa kovanını vene yaslanacak veya yanında olacak şekilde yerleştirin oluğun her birine sıkıca bir sütür bağlayarak çapa kovanını lead gövdesine sabitleyin (Şekil 7). Şekil 7. 1 Lead ucu ayar vidası bloğunu geçmiş ve lead konektör pimi pim izleme alanında görünür durumda (lead in tam olarak geçirildiğinin teyit edilmesi için renkli bant kullanılabilir) 2 Ayar vidası bloğu, koruyucu halkanın arkasında bulunur 3 Lead 6.7 Cihaz ve lead in cebe yerleştirilmesi. 3. Çapa kovanını ve lead gövdesini fasyaya sabitlemek için olukların birinde en az bir ek sütür kullanın cm veya daha uzun olan lead lerde ikinci bir çapa kovanı bulunur. Abdominal implantlarda, kullanımda olmayan lead gövdesi (örn. gerilimi gidermeye yönelik bir kavis) birinci çapa kovanına göre proksimal konuma yerleştirilmelidir. Ardından ikinci çapa kovanı, kavisi yerinde tutmak için lead gövdesine ve fasyaya hafifçe sütürlenebilir. Bu prosedür, ven giriş bölgesini lead gövdesinin proksimal ucundaki gerilimden yalıtmaya yardımcı olur. Dikkat: Cihaz ve lead i cebe yerleştirirken dikkatli olun. Lead lerin cihazdan akut bir açıyla ayrılmamasını sağlayın. Lead i veya cihazı cerrahi aletlerle kavramayın. Lead i sarmayın. Lead in sarılması, lead gövdesini bükebilir ve bu da lead in yerinden çıkmasına yol açabilir (Şekil 9). Şekil 9. 8

9 Cihazı ve lead leri cebe yerleştirmek için aşağıdaki adımları uygulayın: 1. Lead gövdesinin istenmeyen biçimde bükülmesini önlemek için, cihazı lead in fazla olan kısmını gevşekçe saracak şekilde döndürün (Şekil 10). Şekil Cihazı ve lead leri cebin içine geçirin. 3. Cebi kapatmadan önce algılama, pacing, kardiyoversiyon ve defibrilasyon etkinliğini doğrulayın. 6.8 İmplant sonrası değerlendirme İmplantasyon sonrasında hasta taburcu olana kadar hastanın elektrokardiyogramını izleyin. Lead in yerinden çıkması, eğer olursa, genellikle ameliyattan hemen sonraki dönem içinde meydana gelir. Tablo 2. Teknik Özellikler (nominal) (devamı) Parametre Sızdırmazlık Bölgesi: Uç elektrodu (pace, algı): Halka elektrodu (pace, algı): RV/SVC sarmalları: DF4 pimi: DF4 pimi ve halkaları: 6946M Model PEEK Titanyum Nitrür (TiN) kaplamalı sinterlenmiş platin alaşım Titanyum Nitrür (TiN) kaplamalı platin alaşım Platin kaplı tantal MP35N MP35N Steroid Tipi: deksametazon asetat İletken dirençleri Miktar: Steroid bağlayıcı: Pacing (unipolar): Pacing (bipolar): Defibrilasyon: 1,0 mg maksimum Silikon 27,9 Ω (62 cm) 29,3 Ω (62 cm) 1,4 Ω (62 cm) Çaplar Lead gövdesi: 2,8 mm Lead introdüseri (önerilen boyut) Uç: kılavuz tel olmadan: kılavuz telle birlikte: 2,8 mm 3,0 mm (9,0 French) 3,7 mm (11 French) Lead in gerektiği gibi konumlandırıldığını doğrulamak için önerilen yöntemler, hastaneden taburcu olmadan önce, implantasyondan 3 ay sonra ve bunu takiben her 6 ayda bir alınan röntgen ve pacing ve algılama eşiklerini kapsar. Hastanın ölmesi durumunda implante edilen tüm lead leri ve cihazları çıkararak, doldurulan Ürün Bilgisi Rapor formuyla birlikte Medtronic şirketine iade edin. Ürün kullanma prosedürlerine dair herhangi bir sorunuz varsa, lütfen arka kapaktaki ilgili telefon numarasını arayın. 7 Özellikler (nominal) 7.1 Ayrıntılı cihaz tanımı Tablo 2. Teknik Özellikler (nominal) Parametre Tip Konum Sabitleme Uzunluk Konektör Kuadripolar/gerçek bipolar: 6946M Model Kuadripolar Sağ ventrikül Dişli cm Sıralı dört kutuplu (DF4 LLHH) Materyaller İletkenler: MP35N sarmal MP35N bileşik kablolar Yalıtım: Üst tabaka: Silikon, PTFE, ETFE Poliüretan 9

10 Şekil M distal lead bileşenleri Şekil M Model proksimal lead bileşenleri 1 Uç elektrot; yüzey alanı: 2,5 mm 2 2 Halka elektrot; yüzey alanı: 25,2 mm 2 3 RV sarmal elektrot; uzunluk: 57 mm; yüzey alanı: 614 mm 2 ; elektriksel gölge alanı: 506 mm 2 4 SVC sarmal elektrot; uzunluk: 80 mm; yüzey alanı: 860 mm 2 ; elektriksel gölge alanı: 709 mm 2 5 Çapa kovanı; 85 cm veya daha uzun lead lerde 2 çapa kovanı bulunur 1 AccuRead aracı 2 Konektör pimi 3 Stile 4 SVC temas noktası 5 RV temas noktası 6 Halka (+) temas noktası 7 Uç (-) 10

11 8 Medtronic garantiden feragat beyannamesi Garantiden feragat beyannamesi ile ilgili tüm bilgiler için, ekteki garantiden feragat beyannamesi belgesine bakın. Tablo 3. Ambalaj etiketindeki sembollerin açıklaması (devamı) Sembol Açıklama İmalatçı 9 Servis Medtronic, size hizmet etmek ve talep üzerine vasıflı hastane personeline Medtronic ürünlerinin kullanımıyla ilgili eğitim vermek amacıyla, dünyanın her yanında bulunan, son derece iyi eğitim almış temsilcilerle ve mühendislerle çalışmaktadır. Medtronic ayrıca, ürün kullanıcılarına teknik danışmanlık sunmak üzere uzman bir kadro da bulundurmaktadır. Daha fazla bilgi için, bulunduğunuz yerdeki Medtronic temsilcisiyle veya arka kapakta yer alan listeden ilgili telefon numarasını veya adresi seçerek, telefon veya posta yoluyla Medtronic ile irtibat kurun. 10 Ambalaj etiketindeki sembollerin açıklamaları Bu ürün için hangi sembollerin geçerli olduğunu görmek için ambalaj etiketlerine başvurun. Tablo 3. Ambalaj etiketindeki sembollerin açıklaması Sembol Açıklama Conformité Européenne (Avrupa Normlarına Uygunluk). Bu sembol, cihazın 90/385/EEC (0123) sayılı AIMD Direktifi ile tamamen uyumlu olduğu anlamına gelir. EC REP Avrupa topluluğundaki yetkili temsilci Son kullanma tarihi Yeniden sipariş numarası Seri numarası Lot numarası Ambalajın içindekiler Ürünle ilgili belgeler Aksesuarlar Ambalaj hasarlıysa kullanmayın İç çap Yeniden kullanmayın Lead Üst sıcaklık sınırı Buradan açın Etilen oksit kullanılarak sterilize edilmiştir Lead uzunluğu Transvenöz ventriküler lead İki defibrilasyon elektrodu içeren transvenöz elektrotlar Dikkat Pace Kullanım talimatlarına bakın Algı Üretim tarihi Defibrilasyon 11

12 Tablo 3. Ambalaj etiketindeki sembollerin açıklaması (devamı) Sembol Açıklama Dişli Steroid salınımlı Lead introdüseri Kılavuz telli lead introdüseri 12

13

14 Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN ABD Avrupa Topluluğu'ndaki Yetkili Temsilci Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat PJ Heerlen Hollanda Avrupa/Afrika/Orta Doğu Medtronic International Trading Sàrl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH-1131 Tolochenaz İsviçre Avustralya Medtronic Australasia Pty Ltd 97 Waterloo Road North Ryde, NSW 2113 Avustralya Kanada Medtronic of Canada Ltd 99 Hereford Street Brampton, Ontario L6Y 0R3 Kanada Teknik el kitapları Medtronic, Inc M950937A017A *M950937A017*