5071 Sütürsüz, unipolar, miyokardiyal, vidalı pacing lead'i

Transkript

1 5071 Sütürsüz, unipolar, miyokardiyal, vidalı pacing lead'i Teknik el kitabı

2 5071 Aşağıdakiler Medtronic şirketinin ticari markalarıdır: Medtronic

3 1 2 The instructionsuages forj uages forj. uch sy 50 Oeros oeurtouw Hello address The instructions fo uages forjeros. uchback\h Oeros oeurtou Wenn The instructions uages forj. uch 50Oeros oeurtouw got ot j sou rto s The instructions fod d uages forj. uchback Oeros euwe The instructions hsk jdsk The instructio uages forj. uch Oeros oeurtouwcsdfs Steril ambalajı açma talimatları 3

4

5 Sembollerin açıklaması 0123 Conformité Européenne (Avrupa Normlarına Uygunluk). Bu sembol, cihazın AIMD 90/385/EEC sayılı Avrupa Direktifi ile tamamen uyumlu olduğu anlamına gelir. İmalat tarihi İmalatçı EC REP Avrupa topluluğundaki yetkili temsilci Son kullanma tarihi Seri numarası Tekrar sipariş verme numarası Lot numarası Etilen oksit ile sterilize edilmiştir Yeniden kullanmayın Lead uzunluğu A-V mesafesi Saklama sıcaklığı Maksimum saklama sıcaklığı Tehlikeli voltaj Buradan açın Dikkat: ekte verilen belgelere bakın İmplantasyon tarihi 5

6 6 Hasta dosyanız için/kayıt kartınız için

7 İçindekiler Açıklama ve kullanım amacı 9 Ambalajın içindekiler 9 Kontrendikasyonlar 9 Uyarılar 9 Önlemler 10 Tek kullanımlık 10 Sterilizasyon 10 Ambalajın incelenmesi 10 Gerekli hastane ekipmanı 10 Eşzamanlı cihazlar 10 Lead'in kullanımı 10 Manyetik rezonans görüntüleme (MRI) 11 Kronik yeniden konumlandırma 11 Olası komplikasyonlar 11 İmplant prosedürü 12 Cerrahi yaklaşımlar 12 Lead'in takılması 12 Lead'in sabitlenmesi 13 Lead'in akut olarak yeniden konumlandırılması 15 Elektrik ölçümlerinin alınması 15 Lead'in bağlanması 16 Cihazın ve lead'in cebe yerleştirilmesi 16 Lead ucu kapağının kullanılması 17 Teknik özellikler (nominal) 18 Servis Teknik El Kitabı 7

8

9 Açıklama ve kullanım amacı Medtronic Model 5071 sütürsüz, unipolar, miyokardiyal, vidalı lead ventriküler pacing ve algılama için tasarlanmıştır. Lead, kalıcı ventriküler veya çift odacık pacing sistemlerinin endike olduğu durumlarda uygulamaya sahiptir. Bipolar pacing için iki lead kullanılabilir. Lead'in vidalı elektrotu, saat yönüne doğru yapılacak iki dönüşle miyokarda sabitlenmek üzere tasarlanmıştır. Polyester meş ek sabitleme için fibrozun içe doğru büyümesine izin verir. Lead, elektrot yerleşimi ve sabitlemesi için kesici delici alet veya sütür gerektirmez. Elektrot yerleşiminden kaynaklanan doku hasarı 15 gauge iğnenin yerleşimi ile karşılaştırılabilir. Ayrıca, lead MP35N nikel alaşımlı kondüktör, silikon kauçuk yalıtım ve unipolar konektör (IS-1 UNI) 1 özelliklerini de içerir. Ambalajın içindekiler Lead ve aksesuarlar steril olarak sunulmuştur. Her ambalaj aşağıdakileri içerir: 1 lead 1 lead kolu 1 tünel açıcı 1 lead ucu kapağı Ürün literatürü Kontrendikasyonlar Lead, ince duvarlı, şiddetli enfarkte veya fibrotik miyokarda sahip hastalarda kullanılmamalıdır. Miyokardı yağla kaplanan hastalarda da kontrendike olabilir. Uyarılar İmplante lead, miyokarda doğrudan, düşük dirençli bir akım yolu oluşturur. Lead implantasyonu ve testleri sırasında dalgalı akımların yol açabileceği fibrilasyona karşı koruma amacıyla, yalnızca özel olarak tasarlanmış elektrikle çalışan ekipmanı veya pille çalışan ekipmanı kullanın. Hastanın bulunduğu yerin yakınlarında kullanılan, elektrikle çalışan ekipmanlar gereken şekilde topraklanmalıdır. Lead konektör pimleri, elektrik hattına bağlı ekipmandan kaynaklanabilecek kaçak akımlardan yalıtılmış olmalıdır. 1 IS-1 UNI, puls jeneratörlerinin ve lead'lerin temel mekanik uyumluluğu sağlayacak şekilde düzenlendiği Uluslararası Konektör Standardı'na (ISO ) işaret eder Teknik El Kitabı Türkçe 9

10 Pacemaker'lar, implante edilebilir kardiyoverter defibrilatörler (ICD'ler) ve bunlarla birlikte takılı lead'ler gibi metal implantları bulunan kişiler diyatermi tedavisi görmemelidir. İmplant ile diyatermi arasındaki etkileşim doku hasarına, fibrilasyona veya cihaz bileşenlerinde hasara yol açarak ciddi yaralanmalara ve tedavi kaybına neden olabilir ve/ veya cihazın yeniden programlanmasını ya da değiştirilmesini gerektirebilir. Önlemler Tek kullanımlık Lead sadece tek kullanımlıktır. Sterilizasyon Medtronic, ambalajın içindekileri sevk edilmeden önce etilen oksitle sterilize etmiştir. Lead tek kullanımlıktır ve yeniden sterilize edilemez. Ambalajın incelenmesi Ambalajı açmadan önce dikkatle inceleyin. Kap, ambalaj veya lead hasar görmüş gibi görünüyorsa lead'i kullanmayın. Hasarlı lead'i Medtronic temsilcinize iade edin. Gerekli hastane ekipmanı Akut lead sistem testleri, implantasyon prosedürü sırasında ve aritmi olasılığı varsa ya da implant sonrası testler sırasında özellikle aritmi indükleniyorsa acil olarak kullanılmak üzere defibrilasyon ekipmanı hazır bulundurulmalıdır. Eşzamanlı cihazlar Özellikle unipolar cihazlardan gelen çıkış pulsları, cihazın algılama kapasitesini olumsuz etkileyebilir. Bir hastanın kalıcı veya geçici ayrı bir stimülasyon cihazına gereksinimi varsa, cihazların algılama kapasitelerinde girişimi önlemek için sistem lead'leri arasında yeterince alan bırakın. Genellikle daha önce implante edilen puls jeneratörlerinin ve implante edilebilir kardiyoverter defibrilatörlerin çıkarılması gerekir. Lead'in kullanımı Lead'ler her zaman büyük bir dikkatle tutulmalıdır. Elektrot ucunun kazara eğilmesini önlemek için dikkatli olun. Elektrot şeklini düzeltmek için yeniden eğilmesi elektrotu yıpratabilir. Lead'in ciddi ölçüde eğilmesi, bükülmesi, gerilmesi veya cerrahi aletlerle tutulması lead'de kalıcı hasara neden olabilir. Lead cerrahi sırasında çıkarılırsa, tekrar takmadan önce elektrot başı ve sapı kuru olmalıdır. Sap üzerinde doğru stabiliteyi sağlamak için elektrotun arkasında derhal bir düğüm atılmalıdır. 10 Türkçe 5071 Teknik El Kitabı

11 Lead yalıtkanları kumaş tiftiği ve toz gibi küçük parçaları çeker. Bu nedenle, kontaminasyonu minimuma indirmek için, lead'i bu tür küçük parçalar bırakan malzemelerden koruyun. Lead'i steril suda veya eşdeğeri olan bir maddede yıkanmış steril cerrahi eldivenleriyle tutun. Lead'leri mineral yağa, silikon yağına veya başka bir sıvıya batırmayın. Manyetik rezonans görüntüleme (MRI) Bu cihazın implante edildiği hastalarda manyetik rezonans görüntüleme (MRI) kullanmayın. MRI implante lead'lere akım indükleyebilir, bu durumun doku hasarına ve taşiaritmilerin indüklenmesine neden olması olasılığı bulunmaktadır. Kronik yeniden konumlandırma Hastaya implante edildikten sonra lead'in kronik yeniden konumlandırılması veya çıkarılması önerilmez. Mutlaka çıkarılması gerekirse, lead'i Medtronic'e iade edin. Lead yerinde bırakıldıysa, pimden kalbe elektrik sinyallerinin iletimini engellemek için ucu kapatılmalıdır. Kesilen bir lead'in kalan lead ucu yalıtılmalı ve migrasyonu önlemek için bitişik dokuya sütürlenmelidir. Kullanım talimatları bölümündeki ek uyarılara bakın. Olası komplikasyonlar Aşağıda, miyokardiyal lead'lerin kullanımıyla ilgili olası komplikasyonlar mevcuttur, bunlar hastaya ilişkin olan ve lead yerleştirilirken veya yeniden konumlandırılırken ortaya çıkabilecek durumlardır, komplikasyonlar bunlarla sınırlı değildir: enfeksiyon fibrilasyon kalp duvarı hasarı kardiyak tamponad kas veya sinir stimülasyonu perikardiyal sürtünme Lead ve programlanan parametrelerle ilgili diğer olası komplikasyonlar aşağıdakilerle sınırlı olmamak üzere şunları içerir: Komplikasyon Lead'in yerinden çıkması Heliks de dahil olmak üzere lead kondüktörü çatlağı veya yalıtım hatası Semptom Aralıklı veya sürekli yakalama veya algılama kaybı a Aralıklı veya sürekli yakalama veya algılama kaybı a Göz önüne alınacak düzeltici eylem Lead'i yeniden konumlandırın. Lead'i değiştirin Teknik El Kitabı Türkçe 11

12 Eşik artışı veya çıkış bloğu Bipolar pacing endike (iki lead kullanın) a Komplikasyon Semptom Yakalama kaybı a Anot ve katot elektrotlarıneşit yüzey alanları nedeniyle artan taşiaritmi indüksiyonu riski Göz önüne alınacak düzeltici eylem Puls jeneratörü çıkışını ayarlayın. Lead'i değiştirin veya yeniden konumlandırın. Pace edilen uyarıların T- dalgasına düştüğü gözlenirse, sistem unipolarize edilebilir. Cerrahinden sonra kısa bir süre için lead stabilizasyonu gerçekleşene kadar geçici yakalama veya algılama kaybı olabilir. Stabilizasyon oluşmazsa lead'in yerinden çıkmış olabileceğinden şüphelenilebilir. Yukarda listelenen olası komplikasyonlar, bu lead'lerin pediyatrik hastalarda kullanılmasıyla yüksek oranda görülebilir. İmplant prosedürü Doğru cerrahi prosedürler ve steril teknikler medikal uzmanın sorumluluğundadır. Bazı implantasyon teknikleri hekimin tercihine ve hastanın anatomisine veya fiziksel durumuna göre değişebilir. Cerrahi yaklaşımlar Bu lead'i implante etmek için sınırlı torakotomi, subksifoid, transksifoid ve transmediastinali içeren birçok cerrahi yaklaşım kullanılabilir. Birçok durumda lokal anestezi kullanılabilir. Lead'in takılması İmplantasyon öncesinde, lead'in kola doğru şekilde takıldığından emin olun. Lead'i yeniden takmak gerekirse, aşağıdaki talimatları izleyin. 1. Elektrot başını kolun ucunda bulunan oluğa yerleştirin (Şekil 1). Tünel açıcının sivri ucunu kol kavitesine yerleştirin. Tünel açıcının hafif projeksiyonları kol üzerindeki çentiklerle aynı hizaya gelene kadar kavitede kaydırın. Ardından, tünel açıcıyı saat yönünün aksine çevirin ve projeksiyonlar iki çentik içinde sıkıca yerleşene kadar geriye doğru çekin (Şekil 2). Şekil 1. Kol oluğundaki elektrot başı 12 Türkçe 5071 Teknik El Kitabı

13 Şekil 2. Tünel açıcının kola yerleştirilmesi 2. Elektrot başının yanında küçük bir ilmek bırakırken lead gövdesini kol oluklarına yerleştirin (Şekil 3). Lead'in sabitlenmesi Şekil 3. Elektrot başının yanındaki ilmek İmplantasyon bölgesi, enfarkt, yağ veya fibrozun bulunmadığı avasküler bir alan olmalıdır. Bipolar pacing endikeyse, ayrı bir elektrot, aralarında en az 2,5 cm boşluk olacak şekilde (belirli bir puls jeneratörü için farklı bir boşluk gerekmediği sürece) birinciye bitişik halde takılabilir. 1 Lead'i sabitlemek için: 1. Takılı elektrot ucunu istenilen konumda yerleştirin. Elektrotu miyokarda saat yönüne doğru yapılacak iki dönüşle takın. Her dönüş sistol sırasında yapılmalıdır. Yalnızca hafif basınç uygulayın (Şekil 4). 1 Bu el kitabının Olası komplikasyonlar bölümüne bakın Teknik El Kitabı Türkçe 13

14 Şekil 4. Lead'in takılması 2. Lead koldan çıkarılmadan önce elektrik ölçümlerinin alınması gerekir. Başlangıçtaki elektrik ölçümleri, akut hücresel travma yüzünden yetersiz olabilir. Böyle bir durumda, beş ila on dakika bekleyin ve ölçüm prosedürlerini tekrar edin. Elektrik ölçümleri halen kabul edilebilir değilse, farklı bir implantasyon alanı seçilmelidir. 3. Kolu iki parmağınızın arasında tutarak ve tünel açıcıyı şırınga hareketinde olduğu gibi hafifçe iterek elektrotu ve lead gövdesini bırakın (Şekil 5). Şekil 5. Elektrot ve lead gövdesinin bırakılması Dikkat: Elektrot üzerine fazla basınç uygulanması elektrotu miyokardiyal duvar içine doğru zorlayabilir. Kolu operasyon alanından çıkarmadan önce elektrotun koldan tamamen ayrıldığından emin olun. 4. Puls jeneratörü için ayrı bir cep oluşturulmuşsa lead, lead gövdesinin keskin açı eğimlerini engellerken kas tabakaları içinde cebe doğru ilerlemelidir. Lead konektör pimini tünel açıcıya takın ve tünel açıcıyı cep insizyonunda ilerletin. Lead'i tünel açıcıdan çıkarırken, lead konektörünü pimin yanında sıkıca tutun ve hafifçe çekin ve çevirip çıkarın. 14 Türkçe 5071 Teknik El Kitabı

15 Lead'in akut olarak yeniden konumlandırılması Lead'in yeniden konumlandırılması gerekiyorsa ve lead koldan ayrılmadıysa, lead'in akut olarak güvenle çıkarılmasını sağlamak için lead ve kol birimini saat yönünün aksine iki dönüş yapacak şekilde döndürün. Bununla beraber, lead koldan ayrıldıysa, aşağıdaki prosedürü izleyin. 1. Tünel açıcıyı koldan çıkarın. 2. Kolun kıvrık oluğunu elektrot başı üzerine yerleştirin. 3. Çıkarma işlemini tamamlamak için elektrot başını saat yönünün aksine iki ila üç dönüş yapacak şekilde çevirin. Elektrik ölçümlerinin alınması Düşük stimülasyon eşikleri ve intrakardiyak sinyal amplitüdlerinin yeterli algılanması lead yerleşiminin tatmin edici olduğunu gösterir. Medtronic elektrik ölçümlerini gerçekleştirmek için, pacing sistemi çözümleyicisi gibi bir voltaj kaynağının kullanılmasını önerir. Düşük bir stimülasyon eşiği, implantasyondan sonraki iki ay içinde ortaya çıkabilecek olası eşik yükselmelerine izin vererek istenen güvenlik marjını sağlar. Yeterli algılama amplitüdleri, lead'in intrinsik kardiyak sinyallerini doğru algıladığını gösterir. Minimum sinyal gereklilikleri puls jeneratörünün hassasiyet kapasitesine bağlıdır. Lead için kabul edilebilir akut algılama amplitüdleri, lead'in olgunlaşması için yeterli güvenlik marjı da dahil olmak üzere minimum puls jeneratörü algılama kapasitesinden fazla olmalıdır. İmplantasyon sırasında pacing sistem çözümleyicisi kullanılması halinde önerilen elektrik ölçümleri Maksimum akut stimülasyon eşikleri a Minimum akut algılama amplitüdleri 1,0 V 4,0 mv a 0,5 ms puls süresi ayarında. Bu ölçümler 500 Ω pacing direncini varsayar. Başlangıçta alınan elektrik ölçümleri, akut hücresel travma nedeniyle tavsiye edilen değerlerden sapma gösterebilir. Böylesi bir durumda, beş ila on beş dakika bekleyin ve test prosedürünü tekrar edin. Değerler lead tipine, puls jeneratörünün ayarlarına, kardiyak doku durumuna ve ilaç etkileşimlerine bağlı olarak değişebilir. Elektrik ölçümleri kabul edilebilir düzeylerde stabilize olmazsa, lead'in yeniden konumlandırılması ve test prosedürünün tekrar edilmesi gerekebilir. Elektrik ölçümlerini alma konusunda daha fazla bilgi için, test cihazıyla birlikte verilen teknik el kitabına bakın Teknik El Kitabı Türkçe 15

16 Lead'in bağlanması Lead'i puls jeneratörüne, puls jeneratörü el kitabındaki talimatlara göre bağlayın. Model 5071'deki konektör unipolar konektördür (IS-1 UNI). IS-1 UNI ve IS-1 BI lead'ler daima konektör üzerinde IS-1 UNI veya IS-1 BI etiket tanımlamasına sahiptir. IS-1 UNI lead'ler ayrıca bazen konektör pimine distal konumda bulunan mavi halka ile de tanımlanabilir. 1. Son elektrik ölçümlerini alın. 2. Lead konektörünü cihaz üzerindeki konektör bloğuna yerleştirin. Doğru lead bağlantıları hakkındaki talimatlar için cihazla birlikte verilen ürün literatürüne bakın. Cihazın ve lead'in cebe yerleştirilmesi Dikkat Edilecek Noktalar: Cihazı ve lead'i cebe yerleştirirken dikkatli olun. Lead'in cihazdan dar bir açıyla ayrılmadığından emin olun. Lead'i veya cihazı cerrahi aletlerle tutmayın. Lead'i sarmayın (Şekil 6). Lead'in sarılması, lead gövdesini bükebilir ve bu da lead'in yerinden çıkmasına yol açabilir. Şekil 6. Lead gövdesini sarmayın. Dikkat: Lead gövdesinin istenmeden bükülmesini önlemek için fazla lead uzunluğunu puls jeneratörünün altına gevşek biçimde sarın ve her ikisini subkutan cebe yerleştirin. Cihazı ve lead'i cebe yerleştirin: 1. Fazla lead uzunluğunu cihaz altına gevşek biçimde sarmak için cihazı döndürün (Şekil 7). Şekil 7. Puls jeneratörünü döndürürken fazla lead uzunluğunu gevşek şekilde sarın ve puls jeneratörünün altına yerleştirin. 16 Türkçe 5071 Teknik El Kitabı

17 2. Cihazı ve lead'i cebe yerleştirin. 3. Cebi dikerek kapatın. 4. Taburcu olana kadar hastanın elektrokardiyogramını izleyin. Lead yer değiştirirse bu, genellikle ameliyattan hemen sonraki dönem içinde meydana gelir. Lead ucu kapağının kullanılması Lead ileride yapılacak puls jeneratörü bağlantısı için ayrılmışsa veya lead kullanılmayacaksa (örn. çıkarılmamış, ancak puls jeneratörüne de bağlanmamış herhangi bir lead) konektör pimini sıkıca kapatmak için lead ucu kapağını kullanın (Şekil 8). Lead üzerindeki sızdırmazlık halkalarının tamamen kapanması için uç kapağını lead konektör pimine takın. Bu uygulamayı kolaylaştırmak için steril su kullanılabilir. Yapışkan gerekmez. Uç kapağı oluğuna absorbe olmayan sentetik ligatür bağlayın. Şekil 8. Lead ucu kapağının kullanılması Dikkat: Ligatürü uç kapağına veya lead'e zarar verecek kadar sıkı sabitlemeyin. Uç kapağı başka bir zaman lead'e zarar vermeden çıkarılabilir Teknik El Kitabı Türkçe 17

18 Teknik özellikler (nominal) Parametre Model 5071 Polarite Odacık Uzunluk Konektör Sabitleme Heliks uzunluğu Materyaller Unipolar Ventrikül cm IS-1 UNI Vidalı 3,5 mm (2 dönüş) Kondüktör: MP35N Yalıtkan: İşlenmiş silikon kauçuk Elektrot: Platin alaşım Konektör pimi: Paslanmaz çelik Elektrot yüzey alanı 6,6 mm 2 Lead gövde çapı Unipolar direnç 2,2 mm 35 cm 39 Ω 53 cm 59 Ω 18 Türkçe 5071 Teknik El Kitabı

19 IS-1 UNI Şekil 9. Model 5071 lead bileşenleri Servis Medtronic, size hizmet etmek ve talep üzerine vasıflı hastane personeline Medtronic ürünlerinin kullanımıyla ilgili eğitim vermek üzere tüm dünyada çok iyi eğitimli temsilcilerle ve mühendislerle çalışmaktadır. Medtronic ayrıca ürün kullanıcılarına teknik danışmanlık hizmeti verecek profesyonel bir kadroya da sahiptir. Medtronic, ürün kullanıcılarını çoğu zaman, tıbbi danışmanlık için, gereken uzmanlığa sahip, şirket dışındaki tıbbi danışmanlara yönlendirebilir. Ayrıntılı bilgi için, bulunduğunuz yerdeki Medtronic temsilcisi ile iletişime geçin veya arka kapakta bulunan ilgili adres veya telefon numarasından Medtronic'i arayın veya şirkete yazın Teknik El Kitabı Türkçe 19

20

21

22 İmalatçı Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN ABD Tel Faks Medtronic A.T. Yetkili Temsilcisi/Dağıtıcısı Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat PJ Heerlen Hollanda Tel Faks Avrupa/Afrika/Orta Doğu Genel Merkezi Medtronic International Trading Sàrl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH-1131 Tolochenaz İsviçre Tel Faks Avustralya Medtronic Australasia Pty Ltd 97 Waterloo Road North Ryde, NSW 2113 Avustralya Teknik el kitapları: Medtronic, Inc M220974A054B *M220974A054*