Quinox 750mg Film tablet

Transkript

1 Önemli bilgi, lütfen özenle okuyunuz! Quinox 750mg Film tablet Formülü Bir Quinox 750 mg Film tablet, etken madde olarak 750 mg siprofloksasin (876 mg siprofloksasin HCl olarak) içerir. Boyar madde: Titandioksid. Farmakolojik Özellikleri Siprofloksasin bakterisid etkisi olan sentetik bir 4-kinolon derivesidir. Etkisi bakteriyel DNA fonksiyonuyla etkileşimle sonuçlanan DNA giraz inhibisyonu üzerindendir. Siprofloksasin birçok Gram-pozitif ve Gram-negatif organizmalara karşı yüksek etkenlik gösterir ve bazı anaeroblara, örn. Chlamydia spp. ve Mycoplasma spp. karşı da etkili olduğu gösterilmiştir. Duyarlı organizmalara karşı hızlı bakterisid etkisi gösterilmiştir ve minimal bakterisid konsantrasyonların çoğunlukla minimal inhibitör konsantrasyonlarda olduğu bulunmuştur. Siprofloksasinin aşağıdaki mikroorganizmalara karşı in vitro aktiviteye sahip olduğu saptanmıştır. Bunlardan klinik kullanımda olanlar: Aerobik Gram-pozitif : Enterococcus faecalis (Çoğu suşlar ancak orta derecede duyarlı; direnç prevalansı % 9 34), Staphylococcus aureus (sadece metisiline duyarlı olanlar), Staphylococcus epidermidis (sadece metisiline duyarlı olanlar), Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus pneumoniae (sadece penisiline duyarlı olanlar), Streptococcus pyogenes. Aerobik Gram-negatif : Campylobacter jejuni, Citrobacter diversus, Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Morganella morganii, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens, İn-vitro deneylerde etkili olan fakat klinik önemi bilinmeyenler: Aerobik Gram-pozitif : Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus hominis, Streptococcus pneumonia (sadece penisiline dirençli olanlar). Aerobik Gram-negatif : Acinetobacter lwoffi, Aeromonas hydrophilia, Edwardsiella tarda, Enterobacter aerogenes, Klebsiella oxytoca, Legionella pneumophila, Shigella boydii, Shigella dysenteriae, Shigella flexneri, Shigella sonnei, Neisseria gonorrhoeae Pasteurella multocida, Salmonella enteriditis, Salmonella typhi, Vibrio cholerae, Vibrio parahaemolyticus, Vibrio vulnificus, Yersinia enterocolitica Çoğu Burkholderia cepacia ve bazı Stenotrophomonas maltophilia suşları ile aralarında Bacterroides fragilis ve Clostridium difficile nin de bulunduğu çoğu anaerobik bakteri Siprofloksasine karşı dirençlidir. Siprofloksasinin Treponema pallidum ve Ureaplasma urealyticum a karşı aktivitesinin olmadığı gösterilmiştir. Nocardia asteroides ve Enterecoccus faecium Siprofloksasine dirençlidirler. Kırılma noktaları: S < 1 µg/ml, R > µg/ml Plasmide-bağlı direnç transferi siprofloksasinle gözlenmemiştir ve direnç gelişmesinin genel sıklığı düşüktür ( ). Penisilinlere, sefalosporinlere, aminoglikozitlere ve tetrasiklinlere çapraz-direnç gözlenmemiştir; bu antibiyotiklere dirençli organizmalar genelde siprofloksasine duyarlıdır. Siprofloksasin bu antibiyotiklerle birlikte kullanım için de uygundur, genelde ek etki gözlenir. 1

2 Farmakokinetik Özellikleri. Siprofloksasin tablet oral uygulama sonrası gastrointestinal sistemden hızla çok iyi emilir, emilim yarı-ömrü 2 15 dakikadır. Mutlak biyoyararlanım yaklaşık % 70 dir ve Siprofloksasin ilk geçiş etkisine uğramaz. Plazma düzeyleri doza bağlıdır ve dozlamadan sonra saat içinde plazma doruk konsantrasyonlarına ulaşılır. Hem tek-doz hem de tekrarlanan doz oral ve intravenöz uygulamasından sonra AUC da doza bağlı artar. Siprofloksasinin yemekle birlikte oral uygulamasının hafif ve C max ve AUC gibi farmakokinetik parametrelere klinik açıdan anlamlı olmayan bir etkisi vardır. Siprofloksasin oral uygulaması ve yemek yemenin zamanlaması konusunda özel önerilere gerek yoktur. Siprofloksasinin dokulara dağılımı yaygın ve dağılım hacmi yüksektir; bu yaşlılarda biraz düşer. Proteinlere bağlanma oranı düşüktür (%19 40 arasında). Tek oral veya intravenöz dozun sadece % si metabolitler halinde atılır (metabolitlerin aktivitesi ana droga göre düşüktür). Dört farklı antimikrobiyel aktivitesi olan metabolit bildirilmiştir: Desetilensiprofloksasin (M1), sulfosiprofloksasin (M2), oksasiprofloksasin (M3) ve formilsiprofloksasin (M4). M2 ve M3 metabolize edilen maddenin üçte biridir ve M1 in miktarının az olduğu (dozun % sı) bulunmuştur. M4 çok küçük miktarlarda (dozun % <0.1 inden az) bulunmuştur. M1-M3 ün antimikrobiyel aktiviteleri nalidiksik asit kadardır ve M4 ün en düşük miktarlarda antimikrobiyel aktivitesi ise norfloksasinle karşılaştırılabilir. Siprofloksasin ve metabolitlerinin eliminasyonu hızlıdır ve öncelikle böbrek üzerindendir. Oral ve intravenöz tek-dozdan sonra sırasıyla %55 ve %75 i böbreklerden ve %39 ve %14 ü feçesle 5 gün içinde atılır. Renal eliminasyon öncelikle dozlamadan sonra 12 ilk saat içinde olur ve renal klerans düzeyleri normal glomerüler filtrasyon yanında renal tübüllerden aktif sekresyonu söz konusu olduğunu düşündürmektedir. Renal klerans L/saat x kg dır ve total vücut kleransı L/saat x kg dır. Siprofloksasin dozunun yaklaşık % 1 i safrayla atılır. Eliminasyon kinetiği doğrusaldır ve tekrarlanan dozlardan sonra 12 saatlik aralarda, dağılım dengesi sağlandıktan sonra (4 5 yarı-ömürde) artık birikme olmaz. Değişmemiş siprofloksasinin eliminasyon yarı-ömrü doz sonrası saatlik periyodda saattir. Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda (serum kreatinin > 265 mikromol/l veya kreatinin kleransı < 20 ml/dakika) eliminasyon yarı-ömrü ya iki katına çıkmış, yada sağlıklı gönüllülere göre eliminasyon yarı-ömrü dalgalanmalar göstermiştir. Başka çalışmalarda ise eliminasyon yarı-ömrü ile kreatinin kleransı arasında anlamlı bir korelasyon bulunmamıştır. Ağır böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda total günlük dozun yarıya indirilmesi önerilir; serum düzeylerinin izlenmesi imkanı varsa, dozlamanın bu doğrultuda ayarlanması daha uygundur. Pediyatrik sistik fibrozlu hastalardaki farmakokinetik çalışmaların sonuçları, geçerli öneriler doğrultusundan dozlama yapılan yetişkinlerdeki plazma konsantrasyon/ zaman profillerine ulaşmak için, bu hastalarda günde iki kez 20mg/kg oral veya günde üç kez 10mg/kg oral dozların gerekli olduğunu göstermiştir. İnhalasyon antraksı: İnsanda erişilen serum konsantrasyonları klinik yararın öngörülmesi açısından uygundur ve önerilen dozlamaya baz oluştururlar. Endikasyonları Siprofloksasin duyarlı patojenlerin neden olduğu aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde endikedir: Yetişkinler: - Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter cloacae, Serratia marcescens, Proteus mirabilis, Providencia rettgeri, Morganella morganii, Citrobacter diversus, Citrobacter freundii, Pseudomonas aeruginosa, Metisiline duyarlı Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus saprophyticus ya da Enterococcus faecalis nedenli Üriner Sistem Enfeksiyonları - Kadınlarda Escherichia coli ya da Staphylococcus saprophyticus nedenli Akut, Komplike olmayan Sistit. 2

3 - Escherichia coli ya da Proteus mirabilis in neden olduğu Kronik Bakterial Prostatit. - Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter cloacae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae ya da penisiline duyarlı Streptococcus pneumoniae nin neden olduğu Alt Solunum Yolları Enfeksiyonları. Ayrıca Morganella morganii nedenli kronik bronşitin akut alevlenmelerinin tedavisinde endikedir. Not: Siprofloksasin, klinik çalışmalarda etkin olsa da, Streptococcus pneumoniae nin neden olduğu pnömoninin ilk-basamak tedavisinde önerilmez. - Haemophilus influenzae, penisiline duyarlı Streptococcus pneumoniae ya da Moraxella catarrhalis in neden olduğu Akut Sinüzit - Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter cloacae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia stuartii, Morganella morganii, Citrobacter freundii, Pseudomonas aeruginosa, metisiline duyarlı Staphylococcus aureus, metisiline duyarlı Staphylococcus epidermidis ya da Streptococcus pyogenes in neden olduğu Deri ve Yumuşak doku Enfeksiyonları - Enterobacter cloacae, Serratia marcescens ya da Pseudomonas aeruginosa nedenli Kemik ve Eklem Enfeksiyonları - Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Proteus mirabilis, Klebsiella pneumoniae ya da Bacterioides fragilis in neden olduğu Komplike İntraabdominal Enfeksiyonlar (Metronidazolle kombine kullanılmalıdır) - Escherichia coli (enterotoksijenik suşlar), Campylobacter jejuni, Shigella boydii, Shigella dysenteriae, Shigella flexneri, Shigella sonnei nin neden olduğu Enfeksiyonun Eşlik ettiği Diyare (Antibakteryal tedavi gerekiyorsa) - Salmonella Typhi nin neden olduğu Enterik Ateş. - Neisseria gonorrhoeae nin neden olduğu Komplike olmayan Servikal ve Üretral Gonore Çocuklar (1-17 yaş arası) - Escherichia coli ye bağlı Komplike Üriner Enfeksiyonlar ve Pyelonefrit Yetişkinlerde ve Çocuklarda Antraks İnhalasyonu Aerosolize Bacillus anthracis e maruz kalındıktan sonra hastalığın oluşmasını veya ilerlemesini önlemek amacıyla kullanılır. Kontrendikasyonları - Siprofloksasin veya diğer kinolon antibiyotiklerine karşı, ya da tabletteki yardımcı maddelerden birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir. - Tizanidin le birlikte kullanımı kontrendikedir (Bkz. İlaç Etkileşmeleri ve Diğer Etkileşmeler) Uyarılar/Önlemler Siprofloksasin, epilepsi hastalarında ve SSS bozukluğu öyküsü olan hastalarda dikkatle ve ancak yararların olası SSS yan etkilerinden ağır bastığına kanaat getirilen durumlarda kullanılmalıdır. SSS yan etkileri bazı hastalarda ilk siprofloksasin uygulamasından sonra bildirilmiştir. Eğer yan etkiler, depresyon veya psikoz hastada kendine-zarar-veren boyutlarda ise, tedavi kesilmelidir (Bkz. Yan Etkiler/Advers Etkiler). Siprofloksasin kullanımına bağlı kristalüri bildirilmiştir. Siprofloksasin alan hastalar iyi hidrate olmalı ve idrarın aşırı alkali olmasından kaçınılmalıdır. Mevcut glikoz-6- fosfat dehidrogenaz aktivitesi bozukluğu veya aile öyküsü olan hastaların kinolonlarla hemolitik reaksiyonlara eğilimi vardır ve bu nedenle siprofloksasin bu hastalarda dikkatle uygulanmalıdır. Kinolon antibiyotikleriyle tendon enflamasyonu ve rüptürü oluşabilir. Böyle reaksiyonlar özellikle yaşlılarda ve aynı zamanda kortikosteroidlerle tedavi edilen hastalarda gözlenmiştir. İlk ağrı veya enflamasyon belirtisinde siprofloksasin kesilmeli ve etkilenen uzuv dinlendirilmelidir. 3

4 Geniş spektrumlu antibiyotiklerin, hafiften yaşamı tehdit edebilecek şiddete kadar değişebilen bir aralıkta psödo-membranöz kolit riski vardır. Antibakteryal ajanlarla tedavi normal kalın barsak florasını değiştirerek clostridia çoğalmasına neden olabilir. Ciddi, persistan diyaresi olan hastalarda bu olasılık göz önünde bulundurulmalıdır. Bu etki siprofloksasinle nadiren bildirilmiştir. Eğer psödo-membranöz kolitten şüpheleniliyorsa, siprofloksasin tedavisi kesilmeli ve uygun tedavi yapılmalıdır (örn. sıvı ve elektrolit verilmesi, protein takviyesi, C. Difficile ye etkin oral vankomisin gibi antibakteryal ilaçların verilmesi). Diğer kinolonlarla olduğu gibi, tedavi sırasında hastalar uzun süre güneş veya UV ışınlarına maruz kalmaktan kaçınmalıdır. Siprofloksasin uygulaması sırasında yapılan laboratuar testleri, özellikle karaciğer hasarı mevcut olan hastalarda, abnormal bulgular verebilir (örn. alkalen fosfataz yükselmesi, karaciğer fonksiyon testlerinde, transaminazlarda yükselme ve kolestatik sarılık gibi). Pediatrik hasta grubunda (18 yaşından küçük) kontrol grubuna göre eklem ve/veya çevresel dokularda (tendon) yan etki insidansının arttığı gözlenmiştir. Bu nedenle çocuğun geçmişinde eklemle ilgili bir problemi olması durumunda, ebeveynler çocukları bu ilaca başlamadan önce doktoru uyarmalıdır. Ebeveynler ayrıca siprofloksasin kullanımı sırasında veya sonrasında eklemle-ilgili bir problemin ortaya çıkması durumunda da yine doktoru bilgilendirmelidir. Periferik nöropati belirtileri görülürse ilaç kesilmelidir. Sifrofloksasin ile teofilin birlikte kullanıldığında ciddi ve fatal reaksiyonlar meydana geldiği bildirilmiştir. Gebelerde ve emziren annelerde kullanımı Gebelik kategorisi: C Fare, sıçan ve tavşanlarda parenteral ve oral uygulamayla yapılan çalışmalarda teratojenisiteye, fertilite veya peri-/post natal gelişmeye herhangi olumsuz bir etkiye rastlanmamıştır. Ama diğer kinolonlarla olduğu gibi, siprofloksasinle de gelişimini tamamlamamış hayvanların ağırlık taşıyan eklemlerinde artropati oluşturduğu gösterilmiştir. Bu nedenle gebelikte kullanımı önerilmemektedir. Siprofloksasin anne sütüne geçtiğinden emziren annelere verilmesi önerilmez. Araç ve Makine Kullanımı Üzerine Etkisi Siprofloksasin, özellikle alkolle birlikte alındığında hastanın motorlu taşıt ve makine kullanma yetisini etkileyebilir. Yan Etkiler/Advers Etkiler Siprofloksasin genel olarak iyi tolere edilir. En sık bildirilen yan etkiler bulantı, diyare ve deri döküntüsüdür. Aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir: Aşırı duyarlılık/deri reaksiyonları: Deri döküntüsü, prurit, ürtiker, fotosensitivite, ilaca-bağlı ateş, anjioödem ve dispne de dahil anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonlar. Nadiren eritem nodosum ve eritem multiforme. Çok seyrek olarak peteşi, hemorarjik büller, vaskülit, serum hastalığına benzer reaksiyonlar, Stevens-Johnson Sendromu ve Lyells Sendromu. Bunlardan biri ilk uygulamada gözlenirse siprofloksasin tedavisi kesilmelidir. Genel: Monilyazis, asteni, hiperglisemi, abnormal yürüme ağrısı, ekstremitelerde ağrı, sırt ağrısı, göğüs ağrısı, tromboflebit. SSS: Baş ağrısı, huzursuzluk, depresyon, baş dönmesi, tremor, konvülsiyon, konfüzyon, halüsinasyon, uyku hali, uyku bozukluğu, uykusuzluk, laterji, nadiren hipestezi. Çok seyrek olarak migren, hiperestezi, ataksi, hipertoni, seyirme veya anksiyete durumları. Birkaç kendine zarar verici davranışa kadar giden siprofloksasin-endükte psikoz vakası bildirilmiştir. Çok az sayıda kinolonlarla bağlantılı intrakraniyal hipertansiyon vakası ve parestezi de bildirilmiştir. Gastro-intestinal: Bulantı, diyare, kusma, dispepsi, abdominal ağrı, anoreksi, oral kandiyazis, gastrointestinal kanama, intestinal perforasyon, flatulenz, disfaji. Nadiren pankretit veya psödomembranöz kolit. 4

5 Kardiovasküler: Taşikardi, ödem, baygınlık, sıcak basması, hipotansiyon ve terleme, atrial flatter, anjina pektoris, kardiyopulmoner arrest, serebral tromboz. Anemi, eozinofili, akyuvar ve/veya trombosit sayımında artış veya düşüş, protrombin düzeylerinde değişme ve çok nadir olarak hemolitik anemi, agranülositoz, pansitopeni veya kemik iliği depresyonu gibi hematolojik parametrelere etkiler. Pansitopeni ve kemik iliği depresyonu potansiyel yaşamıtehdit edici olabilirler. Hepatik: Karaciğer enzimlerinde veya serum bilirubinde geçici artışlar (özelikle daha önce karaciğer hasarı olan hastalarda), hepatit, sarılık/kolestaz ve çok nadir de olsa, hayatı-tehdit eden karaciğer yetmezliğine gidebilen hepatik nekroz da dahil majör karaciğer bozuklukları. Renal: Kan üresi veya serum kreatininde geçici yükselmeler, renal yetmezlik, kristalüri, hematüri, nefrit. Musküloskletal: Reversibl artralji, mafsal şişmesi ve miyalji. Nadiren myasteni veya tenosinovit. Tendon rüptürüne gidebilen tendon enflamasyonu (öncelikle aşil tendonunda) bildirilmiştir. Bu semptomlar görülürse, tedavi hemen kesilmelidir. Diğer: Çok nadir olarak myasteni gravis semptomlarının şiddetlenmesi bildirilmiştir. Çok nadir olarak çift görme ve renk bozuklukları, genelde tedavi kesildiğinde düzelen tat ve koku alma bozukluğu, kulak çınlaması, özellikle yüksek frekanslarda işitme bozukluğu gibi duyularla ilgili etkiler. Anormal laboratuar bulguları: Alkalen fosfataz, amilaz ve lipaz artışı; karaciğer fonksiyon testleri, örn. transaminazların yükselmesi ve özellikle önceden karaciğer hasarı olan hastalarda kolestatik sarılık. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ! İlaç Etkileşmeleri ve Diğer Etkileşmeler Teofilin: Birlikte kullanıldığında teofilin plazma düzeylerinin yükseldiği bildirilmiştir. Teofilin dozunun azaltılması ve plazma düzeylerinin izlenmesi önerilir. Teofilin ve siprofloksasin arasındaki etkileşimin yaşamı-tehdit etme potansiyeli vardır. Bu nedenle, eğer teofilin plazma düzeyi izlenmesi mümkün değilse, teofilin alan hastalarda siprofloksasin kullanımından kaçınılmalıdır. Konvülsif bozuklukları olan hastalarda özellikle dikkat edilmesi gereklidir. Fenitoin: Siprofloksasinle birlikte uygulandığında serum fenitoin düzeyleri değişkenlik gösterebilir. Polivalan katiyonik ilaçlar ve mineral takviyeleri: Siprofloksasin, kalsiyum, magnezyum, alüminyum veya demir içeren preparatlar, sukralfat veya antiasitlerle 4 saat içinde birlikte uygulanmamalıdır. Çünkü absorbsiyonla etkileşim olabilir ve siprofloksasin düzeyleri düşebilir. Süt ürünleri ve mineral takviyeli içecekler: Örn. süt, yoğurt, kalsiyum takviyeli portakal suyu gibi ürünler siprofloksasin emilimini azalttıkları için, bunların siprofloksasinle birlikte alınmasından kaçınılmalıdır. Ama düşük miktarlarda kalsiyum içeren normal bir diyet, siprofloksasin emilimini anlamlı etkilemez. Oral anti-koagülanlar: Oral anti-koagülanların siprofloksasinle birlikte uygulanmasında kanama zamanının uzadığı bildirilmiştir. Non-steroidal antienflamatuar ilaçlar: Deneysel çalışmalarda yüksek dozda kinolonların bazı non-steroidal anti-enflamatuar ajanlarla (fenbrufen, ama asetil salisilik asit değil) birlikte uygulanmasında konvülsiyona neden olabileceği görülmüştür. Siklosporin: Siprofloksasinle birlikte uygulandığında geçici serum kreatinin düzeyi yükselmeleri bildirilmiştir. Bu nedenle serum kreatinin düzeylerinin izlenmesi önerilir. Glibenklamid: Glibenklamidle kinolonların birlikte uygulanmasında bazen glibenklamid etkisi artabilir ve hipoglisemiye neden olabilir. Metotreksat: Siprofloksasinle birlikte uygulandığında metotreksatın renal tübüler transportu inhibe edilebilir ve metotreksatın plazma düzeyleri yükselebilir. Bu da metotreksata bağlı toksik reaksiyon riskini artırabilir. Bu nedenle metotreksat tedavisindeki hastalara siprofloksasin uygulaması endikeyse, hastalar dikkatle izlenmeleridir. 5

6 Probenesid: Birlikte uygulandığında siprofloksasinin renal kleransı düşebilir ve kinolon düzeyleri yükselebilir. Metoklopramid: Birlikte uygulandığında siprofloksasinin emilimi hızlanabilir. Kafein: Diğer bazı kinolonlar gibi, Siprofloksasin de kafein kleransını düşürüp serum yarılanma ömrünü uzatabilir. Tizanidin: Siprofloksasinle kombine kullanımı kontrendikedr. Kullanım Şekli ve Dozu Genel dozaj önerileri: Quinox tabletin dozajı, enfeksiyonun ciddiyetine ve tipine, neden olan organizmanın duyarlılığına ve hastanın yaşına, kilosuna ve böbrek fonksiyonlarına bağlıdır. Quinox tablet bütün olarak yeterli miktarda sıvı ile yutulmalıdır. Eğer Quinox tablet aç karnına alınırsa, etken madde daha hızlı emilir. Bu durumda tabletler süt ürünleriyle veya mineral katkılı içeceklerle (süt, yoğurt, kalsiyum katkılı portakal suyu gibi) birlikte alınmamalıdır. Ama düşük miktarda kalsiyum içeren normal bir diyet, siprofloksasin emilimini anlamlı olarak etkilemez. Yetişkinler Yetişkinlerde dozaj günde iki kez mg arasında değişir. Aşağıdaki tabloda hastalıklara göre, yetişkinlerdeki genel kullanım dozları özetlenmiştir: Enfeksiyon Tipi ve şiddeti Dozaj (mg siprofloksasin/ gün) TEDAVİ Üriner sistem Akut, komplike olmayan 100 ya da 250 mg x 2 3 gün Kullanım süresi Hafif/Orta 250 mg x gün Ağır/Komplike 500 mg x gün Kronik bakterial prostatit Hafif/Orta 500 mg x2 28 gün Alt solunum yolları Hafif/Orta 500 mg x gün Ağır/Komplike 750 mg x gün Akut sinüzit Hafif/Orta 500 mg x2 10 gün Deri ve yumuşak doku Hafif/Orta 500 mg x gün Ağır/Komplike 750 mg x gün Kemik ve eklem Hafif/Orta 500 mg x2 4-6 hafta Ağır/Komplike 750 mg x2 4-6 hafta İntra-abdominal * Komplike 500 mg x gün Enfeksiyonun eşlik ettiği Hafif/Orta/Ağır 500 mg x2 5-7 gün diyare Tifoid ateş (Enterik ateş) Hafif/Orta 500 mg x2 10 gün Üretral ve servikal Komplike olmayan 250 mg (Tek doz) Tek doz gonokok enfeksiyonları Antraks inhalasyonu ** Yetişkinler 500 mg x2 60 gün (Maruziyet sonrası) * Metronidazolle birlikte kullanılır. Genellikle Siprofloksasin alımı enfeksiyon belirti ve semptomları tamamen kaybolduktan sonra 2 gün daha sürdürülmelidir(antraks inhalasyonu dışında) 6

7 ** Aerosiolize Bacillus anthracis e maruz kalındığı konfirme edildiği veya bundan şüphelenildiğinde, derhal ilaç kullanımına başlanmalıdır. Çocuklar Aşağıdaki tabloda hastalıklara göre, çocuklardaki genel kullanım dozları özetlenmiştir: Enfeksiyon Komplike Üriner sistem ya da Pyelonefrit (1-17 yaş arası hastalarda) Antraks inhalasyonu ** (Maruziyet sonrası) Dozaj (mg /kg)/gün 10 mg/kg- 20 mg/kg x 2 (hasta 51 kg dan fazla olsa bile birim doz 750 mg ı aşmamalı) 15 mg/kg x 2 (Birim doz 500 mg ı aşmamalı ) Kullanım süresi gün 60 gün Ortalama tedavi süresi 11 gün (Aralık gün) ** Aerosiolize Bacillus anthracis sporlarına maruz kalındığı konfirme edildiği veya bundan şüphelenildiğinde, derhal ilaç kullanımına başlanmalıdır. Böbrek ve/veya karaciğer fonksiyon bozukluğu olan çocuklarda dozlama henüz araştırılmamıştır. Böbrek Fonksiyon Bozukluğu : Siprofloksasin esas olarak böbreklerle atılır. Ancak ilaç kısmen safra yoluyla barsaklardan da atıldığı için, bu alternatif atılım yolu böbrek rahtsızlığı olan hastalarda azalmış olan ilaç atılımını kısmen kompanse etmektedir. Ancak yine de böbrek rahatsızlığı olanlarda, özellikle ağır böbrek yetmezliği durumunda, aşağıdaki tabloya göre bir doz ayarlaması yapılmalıdır: Kreatin klerensi (ml/dk) Doz > 50 Genel doz uygulaması mg x saatte bir mg Hemodiyaliz ya da peritonal diyaliz hastaları mg/gün (diyaliz sonrası) Ancak doz ayarlamasında en güvenilir yol serum ilaç seviyelerinin izlenmesidir. Sadece serum kreatin konsantrasyonu bilindiğinde kreatin klerensi aşağıdaki formülden bulunabilir. Erkekler: Ağırlık (kg) x (140 yaş) Kreatinin klirensi = (ml/dak) 72 x serum kreatinin (mg/dl) Kadınlar: 0.85 x erkeklerde hesaplanan değer. Karaciğer Fonksiyon Bozukluğu Doz ayarlanması gerekmez. 7

8 Yaşlılar Yaşlılarda daha yüksek siprofloksasin düzeyleri bulunmakla birlikte, doz ayarı gerekli değildir. Doz Aşımı ve Tedavisi 18 g ın üzerinde siprofloksasin alınmış olduğu iki vakadan elde edilen kısıtlı bilgilere göre, reversibl renal toksisite görülmüştür. Bu nedenle rutin acil önlemlerin yanında, üriner ph dahil böbrek fonksiyonlarının takibi ve kristalürinin önlenmesi için gerekli durumda asidifiye edilmesi önerilir. Hastalar iyi hidrate edilmeli ve uzun süren oligüri oluşan böbrek hasarı durumunda, diyalize başlanması önerilir. Aşırı doz siprofloksasinden sonra mümkün olan en kısa zamanda, emilimi azaltmak için kalsiyum veya magnezyumlu antasitler uygulanmalıdır. Siprofloksasin serum düzeyleri diyalizle düşer. Geçimsizlikler Hiçbir geçimsizlik bildirilmemiştir. Saklama Koşulları 25 C nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Ticari Takdim Şekli ve Ambalaj Muhtevası Quinox 750 mg Film tablet, 14 film tablet içeren blister ambalajlarda Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri Quinox 500 mg Film tablet, 14 film tablet içeren blister ambalajlarda Ruhsat Sahibinin İsim ve Adresi Tabuk İlaç Tic. Ltd Şti. Göksu Evleri Sitesi Sardunya Sk. B 206 B villa Anadoluhisarı-Beykoz / ISTANBUL Ruhsat Tarihi: Ruhsat No: 125/40 Üretim Yeri TABUK Pharmaceutical Manufacturing Company P.O. Box 3633 Tabuk/Suudi Arabistan Reçete ile satılır. Hekime danışılmadan kullanılmamalıdır. Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 8