sağlamak. Kapsam: Pediatrik donörden periferik kök hücre toplama işlemini kapsar Eğitim Kaydı: Bu SOP kullanılmaya başlamadan önce ilgili kişilere eğitim verilir ve ilgili tüm dokümanlar, Kalite Yönetim Ofisinde saklanır BAŞKENT ÜNİVERSİTESİ DokümanTürü:Prosedür Doküman Kodu :KIT-TU-005 Sayfa No: 1/7 Amaç: Etkin ve güvenli bir şekilde pediatrik donörlerden periferik kök hücre toplanmasını Güvenlik Durumu: Bu SOP, Başkent Üniversitesi Adana Erişkin Kök Hücre Nakli Merkezinin fikri mülkiyetidir ve Kalite Yöneticisi ile bu SOP un yazarından yazılı izin alınmadan dağıtılamaz. SOP Yazarın, Kalite Yöneticisinin veya Klinik Program Direktörünün imzasını taşır. Kontrol edilen kopyalar kırmızı mürekkeple KONTROLLÜ KOPYA şeklinde kaşelenir ve numaralandırılır. Kırmızı kaşesiz herhangi bir kopya kontrolsüzdür ve imha edilmelidir. Eğer bu SOP yetersiz görünüyorsa ya da geçersiz ise derhal bunu Kalite Yöneticisinin dikkatine sunmak tüm personelin sorumluluğudur. İçindekiler Bölüm Konu 1.0 Personel ve Sorumluluklar 2 2.0 Giriş 2 3.0 Tanımlamalar 2 4.0 Sağlık ve Güvenlik 3 5.0 Ekipman / Belgeler 3 6.0 İşlem 4 7.0 Eğitim ve Kavrama ya da Yetkinlik Değerlendirmesi 8.0 Kaynaklar 6 9.0 Ek Listesi 6 10.0 Revizyon Geçmişi 7 11.0 İdari Onay 7 Sayfa 6 1
1.0 Personel ve Sorumluluklar Toplama ünitesi direktörü personelin SOP a uygun hareket edilmesini sağlamak ile yükümlüdür. Donör seçiminden Klinik Ünite, Donorün bilgilendirilmesinden pediatrik hematoloji uzmanı, psikiyatri uzmanı ve Klinik Ünite, Donörün değerlendirilmesinden ve büyüme faktörünün uygulanmasından ve toplama işlemine iştirak etmekten Pediatrik Hematoloji Birimi, Toplama işlemini gerçekleştirmekten Toplama Ünitesi Bilgilendirme, değerlendirme ve toplama işlemi için gerekli düzenlemeleri yapmaktan KIT Koordinatörü sorumludur. BAŞKENT ÜNİVERSİTESİ DokümanTürü:Prosedür Doküman Kodu :KIT-TU-005 Sayfa No: 2/7 2.0 Giriş Çocukluk çağındaki donörlerden periferik kök hücre toplayabilmek için tamamen sağlıklı olan çocuklara dışarıdan hematopoietik büyüme faktörlerinin (G-CSF veya GM-CSF) daha küçük damar yolu, daha düşük kan hacmi daha güç iletişim işlem ilişkili komplikasyon riskini arttırmaktadır. Yasal olarak çocuk donorün yetkinliğinin olmaması ise etik problemlere yol açmaktadır. Ancak alternatif donör bulunamadığı durumlarda pediatrik donörler donör olarak seçilebilir. Böyle bir durumda pediatrik donörlerin bilgilendirilmesinde, değerlendirilmesinde ve kök hücre toplama işleminde erişkin donörlerden farklı bir yol izlenmesi gerekir. Merkezimizde pediatrik donörden kök hücre toplama işleminde yaşa özgü düzenlemeler yapılır. Yürürlükteki kanun ve düzenlemelere uyumlu olarak bilgilendirilmiş onay donörün ebeveyni veya kanuni vasisinden alınır ve belgelendirilir. 3.0 Tanımlar HİÜ0 = Hücre İşleme Ünitesi KHN=Kök Hücre Nakli PKH=Periferik kök hücreler KİT= Kemik iliği nakli 2
DokümanTürü:Prosedür Doküman Kodu :KIT-TU-005 Sayfa No: 3/7 4.0 Sağlık ve Güvenlik Tüm personel biyolojik malzemeleri kullanırken, Başkent Üniversitesi Adana Uygulama ve Araştırma Merkezi Enfeksiyon Kontrol Komitesi Hizmet Prosedürü (Dokuman No:BÜAUAM-İNF-PRS-001), Hastane Güvenlik El Kitabında, Delici/Kesici Alet Yaralanmalarında Tetanoz Profilaksi Talimatı (Doküman No:BÜAUAM-İNF-PRS-001-015) ve Kan ve Kan Sıvılarına, Döküntülere ve Atıklara Maruz Kalmayı da kapsayan Genel Enfeksiyon Kontrolüne uygun olarak güvenli uygulamalar gerçekleştirmelidir. 4.2 Risk Durum Değerlendirme Bu prosedür ve prosedür içinde tanımlanan süreçler için risk değerlendirilmesi yapılmalı? Evet Hayır x Evet ise risk değerlendirmesini x kim yapmalı? Dr. Hakan Özdoğu Risk Düzeyi? Düşük Orta Yüksek *Orta ve Yüksek risk için personel prosedürü okumadan önce Risk Yönetim Prosedürünü (KIT-KY-023) okumalıdır. Prosedür için ek alınması gereken bir önlem varsa açıklayınız; Pediatrik donörden kök hücre toplama işlemi Pediatrik Hematoloji ile yapılan Hizmet Düzeyi anlaşması (KIT-KY- 007 ) doğrultusunda gerçekleştirilmeli ve Hastane Üst Yönetimi bilgilendirilmelidir. 5.0 Ekipman ve Belge Kemik İliği Nakli Merkezi ve Pediatrik Hematoloji/Onkoloji arasında yapılan Hizmet Düzeyi Anlaşması gereği (KIT-KY-007) Dolaşımdaki kandan kök hücre nakli için çocuk vericilere yönelik bilgilendirme ve onam (rıza) formu (KIT-KU:f3) 3
DokümanTürü:Prosedür Doküman Kodu :KIT-TU-005 Sayfa No: 4/7 6.0 İşlem 6.1 Pediatrik Donörün Şeçimi Pediatrik donör seçimine Konsey Toplantısında karar verilir. Pediatrik donör seçiminde etik açıdan uygunluk sağlanması için aşağıdaki kriterlerin sağlanması gerekir. a) Hastanın tam uyumlu erişkin donörü veya alternatif donörü bulunmaması b) Hasta ile arasında güçlü bir bağlılık olması c) Hastada kök hücre naklinden açık yarar beklenmesi d) Donör ve hasta için risklerin en aza indirgenmesi e) Donörün ebeveynleri işleme onay vermesi 6.2 Pediatrik Donörün Bilgilendirilmesi Pediatrik donör belirlendikten sonra Hastane üst Yönetimine bilgi verilir. Psikiatristin ve pediatrik hematoloji uzmanlarının donör bilgilendirme ve kök hücre toplama işleminde görevlendirilmesi talep edilir. KIT Koordinatörü donör bilgilendirme toplantısını düzenler. Bilgilendirme toplantısına; Klinik Direktör, transplant doktoru, pediatrik hematoloji Uzmanı, psikiatrist, donörün ebeveynleri ve donör katılır. Hastanın mevcut durumu, toplama öncesi donör değerlendirme prosedürü, donör gizliliği, toplama işlemi, işlemde kullanılacak büyüme faktörü, kateter ihtiyacı olası komplikasyonlar ve yönetimi konusunda detaylı bilgilendirme yapılır. Onam verilmemesi durumunda izlenecek yollar ve alternatif tedavi seçeneklerinden bahsedilir. 12 yaşından büyük donörlere animasyon izletilir. Psikiatrist tarafından donöre sorular sorularak işlemi anlayıp anlamadığı değerlendirilir. Bilgilendirme toplantısı sonrası onam formları donörün ebeveynlerine hasta bilgilendirme ve onam formu verilir. Formu okuyup değerlendirmeleri için 2 gün süre verilir. 4
DokümanTürü:Prosedür Doküman Kodu :KIT-TU-005 Sayfa No: 5/7 6.3 Pediatrik Donörün Değerlendirilmesi Kemik İliği Nakli Merkezi ve Pediatrik Hematoloji/Onkoloji arasında yapılan Hizmet Düzeyi Anlaşması gereği (KIT-KY-007) donörün değerlendirilmesi yasalara ve JACIE standartlarına uygun olarak padiatrik hematoloji uzmanları tarafından yapılır. G-CSF uygulaması Seyhan hastanesi pediatri kliniğinde yapılır. ( Bkz; Donör değerlendirme ve güvenliği(kit-ky-006) 6.4 Pediatrik Donörden Kök Hücre Toplama Toplama işlemi öncesi ve sonrası pediatrik hematoloji uzmanı donorü değerlendirir. Pediatrik donörden kök hücre toplama işlemi Toplama Ünitesinde Sağlık Bakanlığı tarafından sertifikalı, pediatrik donörden kök hücre toplama konusunda eğitimli perosneller tarafından yapılır. Periferik Kök Hücre Ürün Toplama Planı ( KIT-TU-002) prosedürlerine uygun olarak toplama işlemi gerçekleştirilir. Olası yan etkilerin yönetimi açısından işlem pediatrik hematoloji uzmanı gözetimde yapılır. 6.5 Pediatrik Donörün Takibi Toplama işlemi sonrası donörün düzenli takibi ( işlem sonrası 1. Hafta, 1. Ay, 6. Ay ve 1 yıl sonra) pediatrik hematoloji uzmanı tarafından yapılır. ( Bkz; Donör değerlendirme ve güvenliği(kit-ky-006) ve Kemik İliği Nakli Merkezi ve Pediatrik Hematoloji/Onkoloji arasında Hizmet Düzeyi Anlaşması gereği (KIT-KY-007) 5
DokümanTürü:Prosedür Doküman Kodu :KIT-TU-005 Sayfa No: 6/7 7.0 Eğitim ve Kavrama ya da Yeterlik Değerlendirmesi Eğitimin Türü Bu SOP nin kullanımı için özel bir eğitim gerekmemektedir. İşleme ilişkin yeterlik değerlendirme yöntemi Eğitim ve Yeterlik Değerlendirmesi İçin Gerekli Personelin Listesi Eğitimi gerçekleştirecek kişiler Eğitim/Yeterlik Değerlendirmesi Kayıt Formu Yeterlilik değerlendirmesi gözlem yoluyla yapılacaktır. Toplama Ünitesinde görev yapan tüm doktor, hemşire ve personeller,klinik Direktörler, Tranpslant Doktoru KIT Koordinatörü, Kalite Yöneticisi Toplama Ünitesi Direktörü/Medikal Direktörü Bu SOP yi kullanmadan önce, personelin Eğitim ve Kavrama Kayıt formunu (KIT-KY:f18) doldurması gerekmektedir. (Ek6) 8- Kaynaklar 1- İnsan doku ve hücreleri ile bunlarla ilgili merkezlerin kalite ve güvenliği hakkında yönetmelik. Resmi Gazete:27.10.2010-27742 2- JACIE Standart Manuel Book 5.2 Version 2013 3-Committee on Bioethics. FROM THE AMERICAN ACADEMY OF PEDIATRICS,Policy Statement Children as Hematopoietic Stem Cell Donors. Pediatric 2010 Feb 1; 125(2):392-404 4- Wiener LS, Steffen-Smith E, Fry T, Wayne AS.Hematopoietic stem cell donation in children: a review of the sibling donor experience. J Psychosoc Oncol. 2007;25(1):45-66. 9- Ekler 1- Dolaşımdaki kandan kök hücre nakli için çocuk vericilere yönelik bilgilendirme ve onam (rıza) formu (KIT-KU:f3) 2- Eğitim Kavrama ve Kayıt Formu ( KIT-KY:f17) 6
DokümanTürü:Prosedür Doküman Kodu :KIT-TU-005 Sayfa No: 7/7 8.0 Kaynaklar Yayım Değişiklik 1.0 -Kemoterapi ve G-CSF ile kök hücre toplama kısmı çıkarılmıştır 2-0 Prosedür tamamen değiştirilmiş olup, pediatrik donör seçimi, değerlendirilmesi kök hücre toplama işlemi tanımlanmıştır. Onam formu eklenmiştir. Kaynaklar eklenmiştir. Risk Durum Değerlendirme yapılmıştır. 11.0 İdari Onay İsim İmza Ünvan Tarih Revize Eden; Prof. Dr.Hakan Özdoğu: Toplama Ünitesi Direktörü İnceleyenler Bio. Fatih Kandemir TU Sor. Bio. Bio. Serdar Esen Dr. Mahmut Yeral Doç. Dr. İlknur Kozanoğlu Prof. Dr. Can Boğa Songül Tepebaşı Kalite Yönetim Supervizörü Transplant Doktoru TÜ Medikal Direktörü Klinik Program Direktörü Kalite Yöneticisi 7
ADANA ERİŞKİN KEMİK İLİĞİ NAKİL MERKEZİ DOLAŞIMDAKİ KANDAN KÖK HÜCRE NAKLİ İÇİN ÇOCUK VERİCİLERE YÖNELİK BİLGİLENDİRME VE ONAM (RIZA) FORMU Sayfa No: 1/2 Revizyon No : 02 Revizyon Tarihi : 17/05/2011 Uygulama Tarihi :09.09.2009 Çocuğuma (veya kardeşime) mevcut hastalığı nedeniyle kök hücre transplantasyonunun gerekli olduğu Dr...... tarafından anlatıldı. Çocuğumun hastalığının şu an geçerli tedavi yöntemleri ile tedavi edilebilme şansının olmadığını veya çok düşük olduğunu; ancak kök hücre transplantasyonu ile sağlıklı yaşam şansının olabileceğini konusunda bilgi verildi. Kandan kök hücre toplama işleminin ciddi bir risk taşımadığı, genel anesteziye ve hastanede yatmaya gerek kalmadan ayaktan birkaç saatte tamamlanabileceği anlatıldı. Bu işlemin Toplama Ünitesinde kan ürünü toplamak için kullanılan aferez yöntemi ile gerçekleştirileceği ve işlem için her iki koldaki dirsek venlerinin (damarlarının) kullanılacağı söylendi. Bu işlem sırasında kanın pıhtılaşmasını önlemek için kullanılan maddelerin kanda kalsiyum azlığına yol açabileceği, bu nedenle işlem sırasında veya önce ve sonrasında vericiye kalsiyum verilebileceği de belirtildi. Eğer bir seansta yeterince hücre toplanmamış olursa bu işlemin üst üste birkaç gün tekrarlanabileceği anlatıldı. Bu işlemlerden önce kanda yeterince kök hücre bulunması için 5 gün boyunca vericiye günde bir doz granulosit koloni stimüle edici faktör (G- CSF=Neupogen veya Granocyte) cilt altına uygulanması gerektiği anlatıldı. Bu ilacın bilinen ciddi bir yan etkisi olmadığı bazı kişilerde soğuk algınlığı belirtileri, kırıklık, hafif ateş, döküntü, kas ağrısına yol açabildiği; bu belirtilerin de ağrı kesicilerle kontrol altına alınabildiği konusunda bilgi verildi. Kan kök hücre toplama işleminin çoğunlukla hiç bir sorun çıkmadan tamamlanabildiği ancak çok nadiren vericide damar tıkanıklığı, kanda madde eksiklikleri nedeniyle problemlere yol açabileceği doktor tarafından anlatıldı. Bu işlem sonrasında kan tahlili yapıldıktan sonra eve gidilebileceği, gerekirse ertesi gün aynı işlemlerin tekrarlanabileceği de belirtildi. İşlemlerin bitiminde verici kişinin 1-2 gün dinlenme sonrasında okula veya işe gitmesinde bir engel olmadığı da anlatıldı. Doktorumla konuştuktan ve yukarıdaki bilgilerin anlatılmasından sonra yapılacak işlem ile ilgili soru sormak ve doktorumla sorularımı tartışmak için gerekli zamanım oldu ve sorularıma yeterli yanıt aldım. İşlem ile ilgili daha sonra aklıma takılacak herhangi bir konuda doktorum ile konuşabilme imkânına sahip olduğuma dair bilgi verildi. Bu bilgiler ışığı altında hiçbir baskı altında kalmadan bilincim açık ve kendimde olarak çocuğumdan (veya kardeşimden) periferik kök hücre toplanmasına izin veriyorum. Bu işlemlerin başarıyla tamamlanması için gerektiği kadar işlemin tekrarlanıp yeterli miktarda kanın alınmasına ayrıca bu konudaki araştırmalar için de alınan kandan 5-10 ml nin kullanılmasına da izin veriyorum. Hücresel ürünlerin imhası Hastanın kür olması durumunda 5 yıldan az olmamak şartı ile, ya da ölümü nedeni ile ileride kullanılmayacak hücresel tedavi ürünleri için hastanın doktoru ve Hücre İşleme Ünitesi Medikal Direktörünün onayı alınarak düzenlenen belge ile ve hasta, ailesi ve donörü ile ilgili onan alınarak, T.C Resmi gazetede yayınlanan Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği, Sayı:25883 Tarih 22.07.2005 uyarınca, İSO da belirtilen Ünite içi atık yönetim planına uygun şekilde imha edilir. (Bkz İSO Talimatları: BÜAUAM-KEİ-TAL-001-026.) KIT-KU:f3 8
ADANA ERİŞKİN KEMİK İLİĞİ NAKİL MERKEZİ DOLAŞIMDAKİ KANDAN KÖK HÜCRE NAKLİ İÇİN ÇOCUK VERİCİLERE YÖNELİK BİLGİLENDİRME VE ONAM (RIZA) FORMU Sayfa No: 2/2 Revizyon No : 02 Revizyon Tarihi : 17/05/2011 Uygulama Tarihi :09.09.2009 Onay verme Bilgilendirme için hazırlanmış olan sesli ve görsel hasta/ donör bilgilendirme animasyonunu izledim. Ayrıca bilgilendirme ve izin formunu okudum ve. ile tartıştım. Bana soru sorma fırsatı verildi, olumlu yada olumsuz herhangi bir gelişme konusunda bilgilendirileceğimi anladım. Kök hücre saklanması, kullanılması ve imhası konusunda doktorum tarafından bilgilendirildim. Yukarıda tanımlanan tedavinin yararları ve riskleri konusunda tamamen bilgilendirildim ve yapılacak işlemlere izin veriyorum. Dolaşımdaki kandan kök hücre toplanmasına, kullanılmasına ve gerektiğine imha edilmesi işlemlerine onay veriyorum. Kök hücre transplantasyonu işlemini ilgilendiren hasta veya vericiye ait bilgilerin kayıt tutulmak üzere EBMT (Avrupa Kemik İliği Transplantasyon komitesi) veya benzeri kuruluşlara gönderilmesine izin veriyorum. Formda bulunan tüm boşluklar imzamdan önce doldurulmuştur. Hasta veya hak sahibi için bildirilmiş olan adres yasal tebligat adresi olarak kabul edilmiştir. İkametgah değişikliği yazılı olarak bildirilmedikçe bu adrese yapılan tebligat geçerli olup, tebligat kanunu nun 21. ve 35. maddelerinin uygulanmasına peşinen rıza gösterir. Adres:.. Tarih /../. İmza Hasta Adı Soyadı Tarih /../. İmza Verici (Donör) Tarih /../. İmza Donörün Ebeveyni Yukarda belirtilen tedavinin amacı ve risklerini açıkladım ve bana sorulan tüm soruları cevapladım. Tarih /../. İmza Sorumlu Doktor Tarih /../. İmza Şahit Tarih /../. İmza KIT-KU:f3-Eki 9
ADANA KEMİK İLİĞİ TRANSPLANTASYON MERKEZİ EĞİTİM KAVRAMA VE KAYIT FORMU Sayfa No1/1 Revizyon No : 00 Revizyon Tarihi : Uygulama Tarihi :09.09.2009 SOP No: KIT-TU -005 Revizyon No: 2. Revizyon Sop Tipi: Prosedür Sop Başlığı: PEDİATRİK PERİFERİK KÖK HÜCRE ÜRÜN TOPLAMA PLANI Eğitimci: Doç. Dr. İlknur Kozanoğlu Tarih: 05/01/2011 Aşağıdaki tablo Eğitim Kaydı için oluşturulmuştur. Aşağıdaki Tabloda adı ve imzası bulunan personel okuyup anladığını doğrular Eğitime Başlanılan Tarih Eğitimi Alanlar Eğitimin Tamamlandığı Tarih Onaylayan/ Eğitimcinin İmzası Eğitimi alan kişi SOP için yeterli ise onaylayan imzası Bio. Fatih Kandemir Doç. Dr. İlknur Kozanoğlu Prof. Dr. Hakan Özdoğu Hemşire Melek Öz Bio. Serdar Esen Bio. Meltem Çiçekdeş Sema İncekalan Dr. Can Boğa Dr. Mahmut Yeral Dr. Çiğdem Gereklioğlu Dr. Mutlu Kasar Songül Tepebaşı Eğitimler tamamlandıktan sonra Eğitim ve Kavrama Kayıt Formu arşivlenmek üzere eğitimci tarafından Kalite Yöneticisine gönderilmelidir KIT-KY:f17 10