REVİZYON DURUMU Revizyon Tarihi Açıklama Revizyon No Hazırlayan: Onaylayan: Onaylayan: Gülay Beyaz, İlaç Yönetimi ve Kullanımı Kurulu Adem Aköl Kalite Konseyi Başkanı Sinan Özyavaş Kalite Koordinatörü 1/8
1. AMAÇ Bu talimatın amacı satın alınan ilacın kabulü ve uygun koşullarda depolanması için standart bir yöntem belirlemektir. 2. KAPSAM Bu talimat ilaç giriş, kalite kontrolü eczane ve ilaç depolanan tüm tali ilaç depolarındaki (ilaç deposu, servisler, ameliyathane vs.) depolama ve kontrol faaliyetlerini kapsar. 3. SORUMLULAR Bu talimatın uygulanmasından Eczacı, Eczacı teknisyeni, servislerde hemşireler, ameliyathanede anestezi teknisyenleri; denetimi ve kontrolünden Başhekim ve Satın Alma ve Malzeme Yönetimi Başkanlığı sorumludur. 4. TANIMLAR 4.1. İlaç: Reçeteli, reçetesiz, numune, bitkisel ve majistral ilaçlar, ilaç hazırlamak için kullanılan kimyasallar, vitaminler, aşılar, kontrast ajanlar, radyoaktif ilaçlar, parenteral ürünleri içermektedir. 4.2. Tali İlaç Deposu: Eczane haricinde, Başhekim ve İlaç Yönetimi ve Kullanımı Kurulu tarafından sınırlı sayıda ilaç depolamak için yetkilendirilmiş depoları tanımlar. 4.3. Soğuk Zincir: İlaçların prospektüslerinde belirtilen saklama koşullarına uygun olarak belirli bir ısıda muhafaza edilmesidir. 5. UYGULAMA 5.1. Siparişin Kabulü 5.1.1. Eczane Deposuna Teslim Edilen İlaçların Giriş, Kalite Kontrol İşlemleri İlaç siparişlerinin eczaneye kabulü, Nükleer Tıp Bölümü tarafından kullanılan radyofarmasötiklerle, aşılama takvimi çerçevesinde kullanılan çocuk aşılarının kabulü eczacı tarafından yapılır. Psikotrop ve Narkotik İlaçlar ve soğuk zincirde olan ilaçların kontrolüne öncelik verilir ve niteliklerine uygun şekilde derhal depolanır. 5.1.2. İlacın siparişinin kabulünde aşağıdaki hususlara dikkat edilir; 5.1.2.1. Satın Alma ve Teklif Değerlendirme Formu nda belirtilen ilaçlarla, teslim alınan ilaçların aynı olup olmadığı eczacı tarafından, 5.1.2.2. Fatura ve/veya irsaliye üzerindeki fiyat, ıskonto oranı, ödeme süresi uygunluğu Satın Alma ve Malzeme Yönetimi Başkanlığı tarafından kontrol edilir. 5.1.3. Eczacı tarafından ilacın kalite kontrolünde ise aşağıdaki hususlara dikkat edilir; 5.1.3.1. Nakliye safhası ( Soğukta Saklanması Gereken İlaçlar Listesi nde bulunan ilaçlar için soğuk zincirin uygulanıp, uygulanmadığının kontrolü), 2/8
5.1.3.2. Defoluların ayırımı (Ambalajında yırtık, delik, darbe izi ve benzeri hataların bulunup, bulunmadığı), 5.1.3.3. İmal ve son kullanma tarihine (miat) uygunluk, (1 yıldan az miatlı ilaçların hastaneye girişi zorunlu haller dışında kabul edilmez. Çok acil durumlarda, ilaç hemen kullanılacaksa ilacı uygulayacak kişi bilgilendirilerek kullanılabilir.) 5.1.4. İlacı uygulayacak sağlık personeli tarafından ambalaj açıldığında aşağıdaki hususlara dikkat edilir; 5.1.4.1. Tablet ise, rengi, kırık olup olmadığına, 5.1.4.2. Ampul ise, rengi, kırık olup olmadığına, 5.1.4.3. Serum ise, çatlak veya kırık olup olmadığı, gözle görünür yabancı madde içerip içermediğine, 5.1.5. Daha önceki alımlarda kullanıcı şikâyetlerinin bulunup bulunmadığına dikkat edilir. 5.1.6. Uygun olan ürünler sevk irsaliyesi veya fatura onaylanarak teslim alınır ve ilaçlar eczane teknisyenleri tarafından stoklanır. Yapılan kontrol sonucu uygunsuzluk var ise İlaç Giriş, Kalite Kontrol, Uygunsuzluk Formu na kaydedilir. Giriş kalite kontrol kriterlerine uygun olmayan ilaçlar teslim alınmadan satıcı firmaya iade edilir. Uygun olmayan ürün ile ilgili olarak ilgili firma ile irtibata geçilerek düzeltici faaliyet planlanır. 5.2. İlaç Depolama Alanları (Eczane ve Tali İlaç Depoları) 5.2.1. İlaç depolama alanlarına giriş sınırlandırılmıştır. İlaç depolama alanlarına yetki verilmiş olan sağlık çalışanları ulaşabilir. Tüm ilaç depolama alanları ilaçların verildiği zamanlar dışında kilitli tutulur. 5.2.2. Hasta muayenesi ve girişimlerin yapıldığı poliklinik ve ünitelerdeki ilaçlar, kayıp ve hırsızlık olaylarına karşı korunur. Hasta ve yakınlarının, ilgisiz personelin ulaşamayacağı yerlerde ve şekilde saklanır. 5.2.3. Tüm ilaçlar kilitli dolaplarda / odalarda saklanır. Anahtarın sorumluluğu mesai saatleri içinde ilaçlardan sorumlu sağlık çalışanında (hemşire / teknisyen) bulunmalıdır. Anahtar sadece sağlık çalışanlarının ulaşabileceği alanlarda saklanır. Eğer muayene veya girişim odası, yetkili kişiler bulunmadığında kilitlenebiliyorsa kilitsiz bir dolapta saklanabilir. 5.3. Hasta odalarında ilaç bulundurulmaz. İlaç saklama alanlarına / dolaplarına ait anahtarların saklanma koşulları aşağıda belirtildiği gibidir: 5.3.1. Acil Arabası (Crash Card) Acil arabasına ait kilitler hemşireler tarafından saklanır. CrashCard, Defibrilatör Kontrol Talimatı doğrultusunda kilitler kullanılır ve aylık olarak kilitlerin seri numaraları Crash Card Aylık 3/8
İlaç - Malzeme Takip ve Kontrol Formu na kayıt edilir. Kilitler tükenmeden Sarf Malzeme Deposu ndan temin edilir. 5.3.2. Yatan Hasta Katları, Yoğun Bakım Servisleri İlaç Dolapları / Odaları İlaç dolaplarının / odalarının anahtarları hemşire / teknisyen sorumluluğundadır. İlaç hazırlık saatleri dışında ilaç dolapları / odaları kilitli tutulur. Kilitler sağlık çalışanlarının ulaşabileceği şekilde bulundurulur. 5.3.3. Kontrolü Gereken İlaç Dolapları Kontrolü gereken ilaç dolaplarının anahtarları sorumlu hemşire / teknisyen sorumluluğundadır. İlaçlar ve dolap anahtarları vardiya teslimlerinde kontrol edilerek teslim edilir. Teslim kayıtları Hipnotik Narkotik ve Psikotrop İlaçların Devir ve Teslim Defteri nde tutulur. 5.5. İlaç Depolama Kuralları 5.5.1. Tıbbî farmasötik ürünler, tıbbî malzeme ve benzerleri gibi çeşitli ürün türleri birbirinden ayrı yerlerde depolanır. İlaç depolama alanlarında (dolap / buzdolabı) ilaç dışında herhangi bir ürün / malzeme (Dezenfektanlar, deterjanlar ve diğer temizlik malzemeleri vb), yiyecek / içecek depolanmaz. 5.5.2. Her bir ürün, ışıktan, nemden ve sıcaklıktan kaynaklanabilecek zararları önlemek üzere, imalâtçısınca belirlenen şartlar (Ambalaj üzerindeki saklama koşulları) altında bulundurulur. 5.5.3. Üretici firma tarafından belirtilmediği sürece ilaçlar gün ışığından uzak ortamda, oda sıcaklığında (15 25 derece) ve kuru ortamda depolanır. Rölatif nem % 40 70 olmalıdır. İlaç stok odası ve serum stok odasının ısısı ve nemi günlük olarak kontrol edilir ve alınan sonuçlar Isı ve Nem Kontrol Formu na işlenir. 5.5.4. Soğukta saklanması gereken ilaçlar buzdolaplarında 2 8 C de depolanır. Düşme riski olduğundan buzdolabının kapak kısmında ilaç bulundurulmaz. Buzdolaplarında ısı takibine yönelik dereceler mevcuttur. Buzdolabı ısısı günlük olarak kontrol edilir ve alınan sonuçlar Buzdolabı Sıcaklık Kontrol Formu na işlenir. Dondurucuda tutulması gereken ilaç var ise dondurucunun ısısı da ayrıca takip edilir. Buzdolabında meydana gelebilecek arıza (uygun sıcaklıkta çalışmaması vb.) durumunda içindeki ilaçlar eczanenin yönlendireceği başka bir buzdolabına derhal aktarılır. Eczacı ve ilgili bölüm sorumlusu tarafından ilacın ısı değişikliğinden etkilenip etkilenmediği değerlendirilir. Teknik Servise arıza bildirimi yapılır. Buzdolaplarında ilaçlar birbirinden ayrı şekilde raflarda sınıflandırılarak muhafaza edilir. 5.5.5. Parenteral / enteral ürünler oda sıcaklığında ya da açıldıktan sonra soğutucuda depolanır. 5.5.6. İlaçlar depolama alanlarında kullanım yollarına (IV, IM vs.) göre depolanır. 4/8
5.5.7. İlaçlar, farmakolojik etkilerine ve uygulama şekillerine göre sınıflandırılır. Enjeksiyon yöntemiyle kullanılan ilaçlar diğer tüm ilaçlardan ayrı depolanır. 5.3.4. Depolama alanları sürekli olarak, temiz tutulur. Enfeksiyon Kontrol Kurulu tarafından kırılma, dökülme, mikroorganizmalar ile bulaş ve çapraz bulaşı önleyecek yeterli ve etkili metotlar uygulanır. 5.3.5. İlaçlar son kullanma tarihleri dikkate alınarak, daha önce tüketilecek olanlar öncelikli olacak şekilde yerleştirilir. Raf ömrü sona ermiş ürünler, ambalajları bozulmuş, yırtılmış, herhangi bir şekilde zarar görmüş ürünler ile bulaşmaya maruz kaldığından şüphe edilen ürünler stoktan derhal ayrılır. İlaçların Geri Çekilmesi, Toplatılması ve İmhası Prosedürü nde belirtildiği şekilde imha edilir. 5.3.6. Günlük sirkülâsyonu fazla olan tabletler (blister ambalajlı olanlar kesilerek) ve ampuller üzerinde ilacın adı ve miadı yazılı olan kutulara / bölmelere yerleştirilir. Farklı miatlı ilaçlar hiçbir zaman karıştırılmaz. Aynı miatlı ilaç bittikten sonra yeni miatlı ilaç kutu / bölme üzerindeki tarih değiştirilerek tamamlanır. Işıktan etkilenecek ilaçlar ambalajlarından çıkarılmadan uygun raflarda tutulur. 5.3.7. Sıvılar alt raflarda depolanır. 5.3.8. Benzer İsimli / Benzer Ambalajlı İlaçlar İlaçların hazırlanması, dağıtımı ve uygulanması sırasında hata olmaması için Temel İlaç Listesi nde bulunan benzer isimli ve benzer ambalajlı ilaçlar ayrı ayrı listelenmiştir. Depolama sırasında bu ilaçlar farklı alanlarda depolanır ve ayırt edici olması için benzer isimli ilaçlar ve benzer ambalajlı ilaçlar arasına farklı ilaçlar konulur. 5.3.9. Hipnotik, Narkotik ve Psikotrop İlaçlar 5.3.9.1. Hipnotik, Narkotik ve Psikotrop ilaçlar Hipnotik Narkotik ve Psikotrop İlaçların Devir ve Teslim Defteri ne işlenip, bilgisayar ortamına girişi yapılır. Bu tür ilaçların kullanımı ve serviste imhası halinde Hipnotik, Narkotik ve Psikotrop İlaçların Kullanımı ve İmha Defteri nde kullanım ve imha bilgisi kaydedilir. Eczane ve tali ilaç depolarında hipnotik, psikotrop ve narkotik ilaçlara özel ayrılmış kilitli dolapta ayrı ayrı depolanır. Bu dolaba başka çeşit ilaç yerleştirilmez. Anahtarlar eczanede Eczacı, servislerde sorumlu hemşire, ameliyathanede anestezi teknisyenlerinin sorumluluğundadır. Tüm bu süreçler Kontrolü Gereken İlaçların Yönetimi Prosedürü ne göre sorumluları tarafından kontrol edilir. 5.3.9.2. Acil Arabaları (Crash Card) Acil Arabalarında bulunan ilaçlar Crash Card, Defibrilatör Kontrol Talimatı na uygun olarak saklanır. 5/8
5.3.9.3. Aşılar Uygulanan aşılar üretici talimatlarına uygun bir şekilde saklanır. Son kullanma tarihi içinde olan aşılar (Örneğin; son kullanma tarihi Nisan ayında dolan aşı, Nisan ayı içinde hastaya uygulanmaz vb.) kullanılmadan eczaneye iade edilerek yeni miatlı aşı temin edilir. 5.3.9.4. Kimyasallar Kimyasal Depolama Talimatı na göre depolanır. 5.3.9.5. Sitotoksik ve Tehlikeli İlaçlar: Üretici firma talimatlarına uygun olarak gerekli güvenlik önlemleri alınarak depolanır. 5.3.9.6. Nütrisyon Ürünleri: Eczanede muhafaza edilir ve TPN hemşiresi tarafından TPN Hazırlık Protokolü ne uygun olarak hazırlanır. 5.3.9.7. Radyofarmasötikler Radyoaktif Madde Kabul, Depolama, Kullanım ve Taşıma Talimatı na uygun bir şekilde yapılır. Tutulan kayıtlar düzenli olarak Eczaneye bildirilir. 5.3.9.8. Yüksek Riskli İlaçlar (YRI) Eczacı tarafından, Yüksek Riskli İlaçların Yönetimi Prosedürü ne göre kilitli dolaplarda depolanır. 5.5.8. Hastanın Dışarıdan Getirdiği İlaçlar Hastanın Dışarıdan Getirdiği İlaçları Teslim ve İade Talimatı doğrultusunda niteliğine uygun şekilde depolanır. Hastalara ait olup, buzdolabında bulundurulması gerekli ilaçların üzerinde hastanın adı-soyadı, doğum tarihi ve hasta ID numarası mutlaka yazılır. 5.5.9. Numune İlaçlar İlaç firmaları tarafından getirilen numune ilaçlar, servis, ünite ve poliklinikler de dâhil olmak üzere hastanenin hiçbir hasta bakım alanında ve muayene odalarında bulundurulmaz, depolanmaz ve hastalar üzerinde kullanılamaz. 5.5.10. Konsantre ilaçlar ve elektrolitler (Örneğin potasyum klorid [2mEq/ml veya daha fazla konsantre], potasyum fosfat, sodyum klorid [%0.9 dan daha fazla yoğun] ve magnezyum sulfat [%50 veya daha fazla konsantre ) hasta bakım alanlarında bulundurulmaz. Bu tip ilaçlar Yüksek Riskli İlaçların Yönetimi Prosedürü ne uygun olarak sadece tıbbi gereklilik durumlarında, kardiyovasküler cerrahi ameliyat salonlarında, acil serviste, ambulanslarda, endoskopi ünitesinde ve yoğun bakım alanlarında kilit altında ve bulunduğu bölümde gerekli uyarı etiketleri üzerlerine yapıştırılmış şekilde muhafaza edilir. 5.5.11. Eczane tarafından İlaç Etiketleme Talimatı na göre etiketlenerek servislere gönderilen ilaçlar, gönderildikleri şekilde hasta adına ayrılmış olan ilaç dolaplarında muhafaza edilir. 6/8
5.5.12. Bir defada kullanılmaya uygun ampuller kullanıldıktan hemen sonra imha edilir. 5.6. Çok dozlu preparatların hastaya kullanılmak üzere açılması halinde; 5.6.1.1. Açan kişi tarafından ilacın üzerine hangi hastaya ait olduğunu, açılış ve son kullanma tarihini belirtir bir etiket yapıştırılır. 5.6.1.2. Çok dozlu flakon ve kartuşlar açıldıktan sonraki saklanma süreleri için prospektüs bilgisi dikkate alınmalıdır. Prospektüste aksi belirtilmediği sürece 30 günden fazla olan tüm açık flakon veya kartuş ampuller imha edilmelidir. Üzerinde ne zaman açıldığı belli olmayan açık flakon veya kartuş ampuller kesinlikle kullanılmaz. 5.7. Nitelik, Miat, Stok Adedi Kontrolleri Tali ilaç depolama alanları haftada bir depolama koşulları, depolanan ilaçların ambalaj bütünlüğü, niteliği, sayısı ve miadı bölüm sorumluları tarafından Tali Depo İlaç, Malzeme Sayım Kontrol Formu aracılığı ile kontrol edilir. Eczacının da katılacağı şekilde oluşturulan ekip tarafından Tali Depo ilaç sayımları ve kontrolü ise (Servis Sorumlu Hemşiresi / Teknisyeni de katılır), 6 ayda bir İlaç Depolama Alanı Kontrol Formu ve Tali Depo İlaç, Malzeme Sayım Kontrol Formu üzerinden sayımlar yapılarak gerçekleştirilir. Miadı 3 aydan az kalan ilaçlar kattan / servisten çekilir, miadına (Son Kullanma Tarihi) 3 ay kalan ilaçlar tespit edilerek üzerlerine MİYADI YAKIN etiketi yapıştırılarak son kullanma tarihi yazılır ve hemen kullanılmayacak ise eczaneye gönderilir. 5.7.1. Kullanım süresi dolan farmasötikler, önceden kalan tüm açılmış şurup ve göz damlaları (kullanım süresi dolsun veya dolmasın), zarar görmüş soğuk zincir ilaçları (insülin, polypeptid hormonlar, gamma globülinler ve aşılar), tüm ambalajsız, dağınık ve ne olduğu bilinmeyen tabletler, tüm açık krem tüpleri, yağlar v.s. (kullanım süresi dolsun veya dolmasın) İlaç ve Tıbbi Malzeme İade Formu aracılığı ile servis sorumlu hemşiresi / teknisyeni tarafından eczaneye iade edilir ve İlaçların Geri Çekilmesi, Toplatılması ve İmhası Prosedürü ne uygun olarak eczacı tarafından imha edilirler. 5.7.2. İçersinde partiküller içeren, çökelti bulunan, renk değişikliği ve bulanıklık olan (Örneğin; İlacın niteliği gereği orjinalinde Mixtard 30 HM Flakon, Humulin M 70/30 Kartuş, Novomix 30 Flex Pen, Humolog Mix 25 Kwik Pen, Levemir Flex Pen, Insulaterd HM Pencil, Insulaterd HM Flakon, Humulin M Flakon, Mixtard 30 HM Pencil vs. ilaçlar bulanık olup; yine aynı şekilde ilacın niteliği gereği orjinalinde Humalog 100 IU Flakon, Novo Rapid Flex Pen, Humalog Mix 50 Kwik Pen, Lantus Solo Star ve Humilin R vs. ilaçlar berrak yapıdadır) flakon veya kartuş ampuller kullanılmaz. Kontaminasyon olduğu veya saklanma koşullarına uyulmadığından şüphe edilen flakon veya kartuş ampuller kullanılmaz. Niteliği, formu bozulmuş veya hemen 7/8
kullanılmayacak 3 aydan az miadı kalmış, miadı dolmuş ilaçlar İlaçların Geri Çekilmesi, Toplatılması ve İmhası Prosedürü doğrultusunda Eczaneye teslim edilir. 5.8. Depo Sayımları Eczane birimi 6 ayda bir Tali Depo mevcutlarının kontrolü ve devir rakamı tespiti amacıyla ilaç sayımı yapar. Sayım sırasında eczacıya servis sorumlu hemşireleri / teknisyenleri de eşlik ederler. İlaç sayımında, sayımın yapılacağı gün alınan envanter esas alınır. Eksik ya da fazla olup olmadığı tespit edilir, farklılık varsa nedenleri araştırılır. Elde edilen sonuçlar eczacı tarafından Başhekimliğe ve Satın Alma ve Malzeme Yönetimi Başkanlığı na yazılı olarak rapor edilir. 5.9. İlaç Depolama Alanları Fiziksel Koşullarının Kontrolü Eczacı tarafından yılda bir kez eczanedeki ilaç sayımı (gerektiğinde hemşire / teknisyen ile birlikte) ve kontrolü gerçekleştirilir. İlaç Depolama Alanı Kontrol Formu aracılığı ile yapılan kontroller sırasında tespit edilen uygunsuzlukların giderilmesi ile ilgili düzeltici faaliyet planlanır. Eczane dışındaki diğer ilaç depolama alanlarındaki (Tali İlaç Depoları) sayım ve kontroller bu prosedürün 5.7. maddesine göre gerçekleştirilir. 5.10. Eczane tarafından sağlık bakanlığı veya üretici firma tarafından kullanımdan kaldırılan bir ilaç bildirimi iletildiğinde servis stokları kontrol edilerek ilaçlar kullanımdan çekilir ve İlaçların Geri Çekilmesi, Toplatılması ve İmhası Prosedürü doğrultusunda eczaneye iade edilir. 6. İLGİLİ DOKÜMANLAR 6.1. İlaçların Geri Çekilmesi, Toplatılması ve İmhası Prosedürü 6.2. İlaç Depolama Alanı Kontrol Formu 6.3. İlaç ve Tıbbi Malzeme İade Formu 6.4. İlaç Etiketleme Talimatı 6.5. Hastanın Dışarıdan Getirdiği İlaçları Teslim ve İade Talimatı 6.6. Yüksek Riskli İlaçların Yönetimi Prosedürü 6.7. Radyoaktif Madde Kabul, Depolama, Kullanım ve Taşıma Talimatı 6.8. Crash Card, Defibrilatör Kontrol Talimatı 6.9. Kontrolü Gereken İlaçların Yönetimi Prosedürü 6.10. Hipnotik, Narkotik ve Psikotrop İlaçların Kullanımı ve İmha Defteri 6.11. Hipnotik Narkotik ve Psikotrop Devir ve Teslim Defteri 6.12. Buzdolabı Sıcaklık Kontrol Formu 6.13. Isı ve Nem Kontrol Formu 6.14. Crash Card Aylık İlaç - Malzeme Takip ve Kontrol Formu 8/8
6.15. Soğukta Saklanması Gereken İlaçlar Listesi 6.16. İlaç Giriş Kalite, Kontrol Uygunsuzluk Formu 6.17. Satın Alma ve Teklif Değerlendirme Formu 6.18. Tali Depo İlaç, Malzeme Sayım Kontrol Formu 6.19. TPN Hazırlık Protokolü 9/8