FX classix Daha iyi sağkalım için High-Flux diyaliz

Cardioprotective Hemodiyaliz FX classix Daha iyi sağkalım için High-Flux diyaliz Cardioprotective HemodiyalizSP T

Cardioprotectiv Hastanızı Koruyun Cardioprotective Hemodiyaliz Fresenius Medical Care olarak diyaliz sistemi ve ürün geliştirmemizin odağında kardiyovasküler hastalıklara (KVH) yönelik risk faktörlerinin azaltılması yer almaktadır. Kardiyak fonksiyonların en üst seviyede korunması, ürün geliştirme ve uygulamanın her aşamasına yansıtılmaktadır. Kardiyak fonksiyonların geniş kapsamlı korunması Son yıllarda hemodiyaliz (HD) tedavisinin kalitesinde ve etkinliğinde çok büyük gelişmeler olmuştur. Buna rağmen, KVH, son dönem böbrek yetmezliği (SDBY) hastalarında en önemli ölüm sebebi olmaya devam etmektedir. 2 Services (Hizmetler) Diyalizde 30 yılı aşkın deneyim hizmetinizde. Proje Planlama ve Danışmanlık Eğitim Teknik Servis Hizmetleri Water Quality Service (WQS) (Su Kalitesine ilişkin Hizmetler) Medikal Destek Hizmetleri Products (Ürünler) Yenilikçi teknolojiler ile kardiyak fonksiyonları korumayı sağlayan gelişmiş ürünler ve sistemler. CorDiax Ürün grubu: 5008 CorDiax ve 5008S CorDiax FX CorDiax diyalizerler BCM-Body Composition Monitor (Vücut Kompozisyon Monitörü) Classix Ürün grubu: 4008S classix FX classix diyalizerler Therapy Data Management System (TDMS) (Tedavi Veri Yönetim Sistemi) Online Purification Cascade (OPC) (Online Arıtma Zinciri)

Ayrıca, SBDY hastalarında tüm nedenlere bağlı ve kardiyovasküler mortalite genel popülasyona kıyasla önemli ölçüde daha yüksektir. Daha iyi klinik sonuçlar, yaşam kalitesi, tedavi maliyeti kontrolü, daha kolay ve güvenli kullanım ile en iyi tedavi performansını sağlayabilmek için hizmetleri, ürünleri ve tedavileri içeren kapsamlı bir yaklaşıma ihtiyaç vardır. Bu nedenle kardiyak fonksiyonları koruyucu HD tedavilerini SPOT a yerleştirdik. e Hemodiyaliz Outcomes (Sonuçlar) Kardiyak fonksiyonları korumayı sağlayan tedavilerle daha iyi klinik sonuçlar. Mortalite riskinde azalma Daha az kardiyovasküler komplikasyon Optimum kaynak kullanımı Therapies (Tedaviler) Hemodiyaliz alanında dünya lideri, Fresenius Medical Care tarafından sunulan kardiyak fonksiyonları korumayı sağlayan tedaviler. High-Flux diyaliz ONLINE HDF Gelişmiş Sıvı Yönetimi 3

Hastanızı Koruyun Uzun dönem hemodiyalizin temelinde kardiyak fonksiyonların korunması Kronik böbrek yetmezliğinin (KBY) yanı sıra diyaliz tedavisinin kendisi de hemodiyaliz hastalarında en sık ölüm nedenleri olan ateroskleroz ve sol ventrikül hipertrofisi (LVH) gibi kardiyovasküler hastalıklara yol açabilir. 1 Fresenius Medical Care in misyonu, nefroloji uzmanlarının, uzun dönem hemodiyaliz hastalarında KVH risklerini en aza indirmek için daha iyi tedavi sunmalarına olanak sağlamaktır. FX classix yüksek biyouyumluluk INLINE buhar sterilizasyonu, steril ve pirojensiz diyalizerler üretilmesini mümkün kılar ve yüksek biyouyumluluk sağlar. 2 FX classix maksimum endotoksin tutma kapasitesi Helixone membranı, inflamasyon riskini en aza indiren yüksek endotoksin tutma kapasitesine sahiptir. 3 Üremik toksinlerin etkin olarak uzaklaştırılmasına ek olarak, diyalizerin yüksek membran biyouyumluluğu ve endotoksin tutma kapasitesi ile hastaların korunması Cardioprotective Hemodiyalizde önemli yer tutmaktadır. Bundan dolayı, Fresenius Medical Care, renal replasman tedavilerinde kardiyak fonksiyonları korumaya yönelik yeni diyalizerler tasarlamıştır FX classix. FX classix tasarruf sağlama potansiyeli FX classix diyalizerleri, INLINE buhar sterilizasyon yöntemi ile daha düşük yıkama hacimlerine ihtiyaç duyulmasıyla ve diyalizerlerin hafif olması sayesinde daha düşük atık maliyetleriyle ilave tasarruf sağlar. PRODUCTS Referanslar 1. de Jager D. et al., JAMA (2009); 302: 1782 1789. 2. Müller T. F. et al., Nephron (1998); 78: 139 142. 3. Weber V. et al., Blood Purif (2003); 21: 365. 4

FX classix yüksek performans High-Flux diyalizin Low-Flux diyalize göre avantajları vardır: yenilikçi Helixone membranın iç yüzeyindeki daha büyük gözenekler sayesinde, High-Flux diyalizerler β 2 -mikroglobulin gibi orta büyüklükteki moleküllerin uzaklaştırılmasını sağlarken albumin gibi önemli kan bileşenlerinin kaybını da önler. Bunun yanında, su geçirgenliği Low-Flux diyalizerlere kıyasla çok daha yüksektir. SPOT: INLINE buhar sterilizasyonu ile yüksek biyouyumluluk. 2 Helixone membranın yüksek endotoksin tutma kapasitesi. Daha düşük yıkama hacminden dolayı maliyet tasarrufu. Bu avantajlar, KVH riskinin azalmasını sağlar ve hastalarınızın uzun dönem sonuçlarının iyileştirilmesine yardımcı olur. Üre Üre β 2 -mikroglobulin Albumin β 2 -mikroglobulin Albumin Low-Flux membran High-Flux membran 5

Hastanızı Koruyun High-Flux membranların klinik faydaları Sağkalımın artırılması MPO (Membrane Permeability Outcomes) çalışması, yüksek riskli hasta grubunda High-Flux diyalizer kullanıldığında Low-Flux diyalizere kıyasla anlamlı derecede daha iyi sağkalım oranları elde edildiğini bildirmiştir. Hipoalbuminemisi (serum albumin 4 g/dl) ya da diyabeti olan hastalarda rölatif ölüm riskinde % 37 lere varan azalma gözlemlenmiştir. 1 Hasta Sağkalım Olasılığı Serum Albumin 4 g/dl olan hastalar 1,0 0,8 0,6 0,4 0,2 High-Flux Membran Low-Flux Membran p = 0,032 0 12 24 36 48 60 72 80 Ay Serum albumin seviyeleri 4,0 g/dl (log-rank test p = 0,032) olan hasta popülasyonu için Kaplan-Meier sağkalım eğrileri. 1 (Grafik, orijinal yayından uyarlanmıştır) Tüm dünyadaki diyaliz hastalarının % 86 sı kadarının serum albuminlerinin 4 g/dl değerinden düşük olduğu gözönüne alındığında, bu risk faktörlerinin klinik önemi daha iyi anlaşılmaktadır. 2 MPO çalışmasının ilk 4 yılında, hipoalbuminemisi olan hastalar Low-Flux yerine High-Flux diyalizerler ile tedavi edildiğinde, her onbir ölüm olayından biri önlenebilmiştir. Kılavuzlar High-Flux diyalizerlerin kullanılmasını önermektedir. MPO çalışmasının sonuçları ışığında, Avrupa Renal En İyi Uygulamalar Danışma Kurulu artık tüm hemodiyaliz hastaları için High-Flux membran kullanımını önermektedir: Kılavuz 2.1: Sentetik High-Flux membranlar, hemodiyaliz tedavisinin uzun dönem komplikasyonlarını geciktirmek için kullanılmalıdır... düşük riskli hastalarda dahil olmak üzere... 3 PRODUCTS 6

Daha başarılı anemi yönetimi Kronik böbrek yetmezliği olan hastalarda, EPO eksikliğini telafi etmek için sıklıkla EPO uygulamak gerekmektedir. Bunun yanı sıra, inflamasyon genellikle EPO hipo-duyarlılığına katkıda bulunmaktadır. 4 High-Flux membranlar anemi kontrolünün daha iyi yapılabilmesini sağlarken, EPO dozunda da kademeli olarak % 25 45 oranında azalmayı mümkün kılar. 5 Böylece, High-Flux membranlar EPO maliyetlerinde potansiyel bir azalma sağlar. SPOT: High-Flux diyaliz ile iyileşmiş hasta sağkalımı. 1 High-Flux diyaliz ile hipoalbuminemisi olan hastaların rölatif ölüm riskinde % 37 oranında azalma. 1 High-Flux diyaliz ile daha iyi anemi kontrolü. 5 Hemoglobin (g/dl) 14,0 12,0 10,0 8,0 6,0 4,0 2,0 Low-Flux Fresenius Polysulfone High-Flux Fresenius Polysulfone p < 0,001 Haftalık EPO dozu [IU/kg/hafta] 250 200 150 100 50 High-Flux Fresenius Polysulfone p < 0,001 0,0 Başlangıç 6 ay sonra Başlangıç 6 ay sonra 0 Başlangıç 6 ay sonra Hemoglobin (Hb) seviyelerinin iyileştirilmesi, Low-Flux diyalize kıyasla High-Flux diyalizle tedavi edilen hastalarda 6 ayın sonunda önemli ölçüde daha iyi olmuştur. Ayrıca bu hasta grubunda ortalama EPO dozları da anlamlı derecede düşmüştür. 5 (Grafik, orijinal yayından uyarlanmıştır) Referanslar 1. Locatelli F. et al., Journal of American Society of Nephrology (2009); 20: 645 654. 2. The DOPPS report 2004; http://www.dopps.org/pdf/dopps_report_2004.pdf. 3. Tattersall J., Nephrol Dial Transplant (2010); 25: 1230 1232. 4. Gunnell J. et al., Am J Kidney Dis (1999); 33(1): 63 72. 5. Ayli D. et al., J Nephrol (2004); 17: 701 706. 7

Hastanızı Koruyun FX-class tasarımının kanıtlanmış faydaları Fresenius Polysulfone, uzun bir süredir diyaliz membranlarında «altın standart» olmuştur. 30 yılı aşkın bir süredir, Fresenius Polysulfone, üstün güvenlik ve performans anlamına gelmektedir. Fresenius Polysulfone teknolojisi ile elde edilen Helixone membranı, FX-class diyalizerlerinin temelini oluşturmaktadır. Yeni FX classix diyalizerler, FX-class serisinin bir parçasıdır. FX-class diyalizer ile 177 milyondan fazla tedavi gerçekleştirilmiş olması, Helixone membranının başarısını kanıtlamaktadır. FX-class diyalizerlerinin eşsiz tasarımının temelini iyileştirilmiş ve optimum hale getirilmiş performans ve kullanım oluşturur. Belirleyici faydalar sunmak için birçok ileri teknoloji birlikte kullanılmaktadır: Helixone membran optimize edilmiş performans Optimize edilmiş membran geçirgenliği ile küçük ve orta büyüklükteki moleküllerin etkin biçimde uzaklaştırılması Esansiyel kan bileşenlerinin en az kaybı Nano Kontrollü Eğirme (Nano Controlled Spinning NCS ) teknolojisiyle üretim Optimize edilmiş hemodinami Yandan kan girişi sayesinde diyalizer başlığında homojen kan akışı Diyalizer başlığında daha az durgun alan Kan setinde düşük kıvrılma riski PRODUCTS 8

Optimize edilmiş diyalizat akışı ile daha yüksek klirensler Daha yüksek fiber yoğunluğuyla birlikte fiberlerin 3 boyutlu mikro dalgalı yapısı, diyalizatın, diyalizerin her yerine homojen dağılmasını sağlar Fiber demeti içindeki her fiberin etrafına diyalizatın dairesel akışı Çevreye dost Çevreye dost plastiklerin kullanımı Daha az malzeme, paketleme ve taşıma için daha az yakıt kullanımının sonucu olarak da daha düşük karbon salınımı SPOT: Kanıtlanmış ve güvenilir Helixone membranı. Optimize edilmiş hemodinami. Optimize edilmiş diyalizat akışı. Çevreye dost. Homojen kan akış yolu Helixone membranı Fiberin 3 boyutlu dalgalı yapısı Dairesel diyalizat akışı 9

Hastanızı Koruyun Buharla sağlanan saflık INLINE buhar sterilizasyonu Ürün güvenliği, hasta güvenliği demektir. Diyalizerlerimizin üretiminde yüksek kalite standartları uygulamaktayız. Bu nedenle, tüm FX classix diyalizerler, Fresenius Medical Care tarafından özel olarak geliştirilmiş benzersiz INLINE buhar sterilizasyon yöntemi ile sterilize edilir. Diyalizerlerin kan ve diyalizat bölümleri, > 121 ºC olacak şekilde sıcak buharla 15 dakika boyunca yıkanır. Sterilizasyon işleminden sonra her diyalizerin fiberlerinde sızıntı olup olmadığı bütünlük testi ile kontrol edilir. Kimyasal kalıntı yok INLINE buhar sterilizasyon yöntemi, kalıntılardan kaynaklanabilecek potansiyel tehlikeleri azaltır. Bu yöntemin temel prensibi, kimyasallara yada gama sterilizasyon işlemine ihtiyaç duymadan, sıcak buharla kapsamlı yıkamadır. Gama sterilizasyonu, malzeme kimyasında bozulmaya ve değişime neden olabilir ve sitotoksik kalıntılar oluşturabilir. 1 INLINE buhar sterilizasyon yöntemi ise kimyasal, sitotoksik ve kanserojen kalıntılar bırakmayan, mükemmel kan uyumuna sahip, son derece saf diyalizerler üretilmesini sağlar. PRODUCTS 10

INLINE buhar sterilizasyon işlemi ve bütünlük testi SPOT: Buhar Buhar Sıcak buharla yıkama ile elde edilen yüksek saflıkta diyalizerler. steril su steril hava Buhar steril hava steril su Buhar INLINE buhar sterilizasyon işlemi. Bütünlük testi: Fiberlerin içine steril su uygulanırken, dışına hava basıncı uygulanır. Membranda herhangi bir sızıntı varsa, hava membrandan diğer tarafa geçerek fiberlerin içinde kabarcık oluşturacaktır. Referanslar 1. Shintani H. et al., Journal of Analytical Toxicology (1989); 13: 354 357. 11

Hastanızı Koruyun Etkin önlem ile daha iyi koruma PRODUCTS 12

Yüksek endotoksin tutma kapasitesi Endotoksinler, gram negatif bakterilerin dış membran duvarında bulunan büyük moleküllerdir. Su ya da sıvı kanallarının mikrobik kontaminasyonu, diyalizata ve böylelikle de kan dolaşımına endotoksin girişine yol açabilir. Endotoksinlerin hasta kanına geçmesi inflamatuar tepkilere yol açabilir ve uzun dönemde amiloidoz ya da hızlandırılmış ateroskleroz gibi komplikasyonlara neden olabilir. SPOT: Helixone membranının yüksek endotoksin tutma kapasitesi. Hasta korumasının yüksek saflıkta diyalizat ile artırılması. Yüksek endotoksin tutma kapasitesine sahip Helixone gibi membranlar, özellikle yüksek saflıkta bir diyalizatın olmadığı durumlarda hastayı inflamasyona karşı korur. 1 Aşağıdaki hijyen kuralları benimsenerek, endotoksinlerin kan dolaşımına girişini engellemek önemlidir: Hastayı inflamasyondan korumak için, yüksek endotoksin tutma kapasitesine sahip örneğin Helixone gibi diyaliz membranlarının kullanımı. Endotoksin kalıntılarından arındırılmış oldukça Endotoksin Tutulumu (EU/cm 2 membran) 4,5 4,0 3,5 3,0 2,5 2,0 1,5 1,0 0,5 0 0,17 0,03 Polietersulfon Poliakrilonitril 0,56 Helixone 0,48 Polisulfon yüksek saflıkta diyalizat elde etmek için DIASAFE plus gibi diyaliz sıvı filtresinin kullanımı. Su arıtma sisteminin genel hijyeni. Kontamine diyalizat ile in vitro ortamda yapılan 120 dakika diyaliz sonrası cm 2 membran yüzey alanı başına düşen endotoksin tutulumu (endotoksin bakteriyel kültür filtratlarındandır; başlangıç konsantrasyonu 50 EU/mL). 1 (Grafik, orijinal yayından uyarlanmıştır) Referanslar 1. Weber V. et al., Blood Purif (2003); 21: 365. 13

Yeni FX classix Kaynakların optimum kullanımı Daha hafif diyalizerler daha düşük maliyetler FX classix diyalizerlerin daha hafif (daha az ambalaj ve daha az işlenmiş malzemelerin kullanımı) olması düşük maliyetli ve temiz atık yönetimine olanak tanır, böylece de kısıtlı kaynakların korunması sağlanır. Daha düşük yıkama hacmi daha düşük maliyetler FX classix diyalizerler INLINE buhar sterilizasyon yöntemiyle sterilize edildiğinden dolayı tedaviden önce yalnızca 500 ml yıkama hacmi kullanılması yeterlidir. Hazırlık süresinin kısalmasıyla diyalizerler daha kısa sürede tedavi için hazırlanabilir. Bunun yanında, düşük yıkama hacmi, serumdan ortalama % 50 maliyet tasarrufu sağlamaktadır. PRODUCTS 14

Yeni FX classix Performans verileri FX classix High-Flux diyalizerler Molekül ağırlığı (Dalton) FX 50 classix FX 60 classix FX 80 classix FX 100 classix Klirens (Q B = 300 ml/dak) Sitokrom c 12.230 55 74 89 100 İnulin 5.200 72 95 113 122 Vitamin B 12 1.355 137 162 185 201 Fosfat 132 204 225 244 253 Kreatinin 113 224 243 259 264 Üre 60 253 266 279 280 Klirens (Q B = 400 ml/dak) Sitokrom c 12.230-76 92 105 İnulin 5.200-99 119 129 Vitamin B 12 1.355-175 202 222 Fosfat 132-252 279 291 Kreatinin 113-277 300 309 Üre 60-312 334 336 Ultrafiltrasyon katsayısı (ml/sa x mmhg) 27 38 53 68 Süzme katsayıları Albumin 66.500 < 0,001 Miyoglobin 17.053 0,1 β 2 -mikroglobulin 11.731 0,7 İnulin 5.200 1 İn vitro performans: Q D = 500 ml/dak, Q F = 0 ml/dak, T = 37 C (EN 1283, ISO 8637). Ultrafiltrasyon katsayıları: insan kanı, Hct % 32, protein içeriği % 6. Membran marka adı Helixone Sterilizasyon yöntemi INLINE buhar Kaplama materyali Polipropilen Potlama materyali Poliüretan Koli içeriği 24 Maksimum TMP (mmhg) 600 Etkin yüzey alanı (m²) 1,0 1,4 1,8 2,2 K 0 A Üre 866 1.068 1.394 1.429 Kan dolum hacmi (ml) 53 74 95 116 Referans numarası F00002385 F00002386 F00002387 F00002388 PRODUCTS 15

Hastanızı Koruyun High Flux Diyaliz Daha iyi sağkalım, daha iyi sonuçlar SDBY gelişmiş her iki hastadan biri KVH nedeniyle ölmektedir. Diyalizin günümüzdeki zorluklarını anlamak ve çözmek için çalışmakta olan Fresenius Medical Care in temel amaçlarından biri Cardioprotective Hemodiyalizdir. Her gelişmede kardiyovasküler riskleri en aza indirmeye ve hasta sağkalımını artırmaya odaklanılmaktadır. Son yıllarda yapılan farklı çalışmalar, High-Flux diyalizerle tedavi edilen hastaların uzun dönem sağkalımlarının iyileştiğini göstermiştir. SPOT konseptinin de temel parçalarından olan FX classix diyalizerlerimiz her tedavide hastanızı korumanız için size yardımcı olur. Yenilikçi teknolojiler ile kardiyak fonksiyonları korumayı sağlayan gelişmiş ürünler ve sistemler. 16

Üremik toksinlerin etkin uzaklaştırılması SPOT: İyileştirilmiş tasarım ile High-Flux diyaliz. Daha yüksek klirensler sağlayan tasarım Optimize edilmiş hemodinami INLINE buhar sterilizasyon yöntemi Optimum kaynak kullanımı 17

Genel Merkez: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH 61346 Bad Homburg v. d. H. Almanya Telefon: +49 (0) 6172-609-0 Faks: +49 (0) 6172-609-2191 Türkiye: Fresenius Medikal Hizmetler A.Ş. Eski Büyükdere Cad. Ayazağa Yolu No: 7 Giz 2000 Plaza Kat:17 34398 Maslak / İstanbul Telefon: +90 (0) 212 335 72 00 Faks: +90 (0) 212 335 72 20 www.fresenius.com.tr www.fmc-ag.com F00004619 TR (BG 10.12) Copyright 2012 Fresenius Medical Care Deutschland GmbH