145 MiKRON(!-lm) DENUDP.SYON pipeti TEKNiK Ş.~RTNAMESi 1. ICSI'den önce oositten kümülüs kümesini soymak, fertilizasyon kontrolü, oositin manipulasyonu. ernbr ivolar, blastokistler ve blastomerler için kullanılmalıdır. 2. Pipetler esnek polikarbonattan üretilmiş 3. Pipetlerin iç çapı 145!-lm 4, Kullanım sırasında koruyucu kılıf handleın arkasına takılarak rahat bir kullanım sağlamalıdır, 5, Pipet kendinden handlelı ve tek kullanımlık olmalıdır, 6, fv1e,t., (Fare embryo testi) testi yapılmış olmalıdır, 7, Gamma redvasvon ile steril edilip paketlenmiş olmalıdır, 8, Steril ve orijinal am balajlarında olup ve ambalaj üzerinde sterilizasyon ve son kullanma tarihi. ur etirn parti seri (LOT) numarası belirtilmiş 9, 'Son kullanma tarihi, teslim tarihinden başlamak üzere en az 2 yıl 10, Teklif edilen ürün. T,C, ilaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na (TITUBB) kayıtlı ve T,C, Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı ıı. Üretici, ithalatçı veya bavi olarak TITUBB da kayıtlı olunmalı ve kayıtlı olunduğuna dair belge ibraz edilmelidir, 12, Orıavlh ürün (Barkod) numaraları teklif ile birlikte sunuımalı ve onaylı ürün numarası ihale sıra numarası ile Mutlaka kalemler bazından ilişkilendirilmelidir. }3, Ürüne ait Marka adı. orıavlı ur un (barkod) numarası, üretici firma adı varsa model, f irr-ı ava ait malz er-ıe kodu bilgileri ürün teslim inde yazılı olarak sunulmalıdır.
170 rli1ikron(~lmj DENUD.t..SYON pipeti TEKNiK ŞARTNAMESi 1. ICSI'den önce oositten kümülüs kümesini soymak, fertilizasyon kontrolü, oositin manipulasyonu. ernbr ivolar, blastokistler ve blastomerler için kullanılmalıdır. 2. Pipetler esnek polikarbonattan üretilmiş 3. Pipetlerin iç çapı 170 um 4. Kullanım sırasında koruyucu kılıf handleın arkasına takılarak rahat bir kullanım sağlamalıdır. 5. Pipet kendinden handlelı ve tek kullanımlık 6. MEA (Fare embryo testi) testi yapılmış 7. Gamma radvasvon ile steril edilip paketlenmiş 8. Steril ve orijinal am balajlarında olup ve ambalaj üzerinde sterilizasyon ve son kullanma tarihi, Liretim parti seri (LOT) numarası belirtilmiş 9. Son kullanma tarihi. teslim tarihinden başlamak üzere en az 2 yıl 10. Teklif edilen ürün, T.e. ilaç v.e Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na (TITUBB) kayıtlı ve T.e. Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı ıı. Üretici, ithalatçı veya bayi olarak TITUBB da kayıtlı olunmalı ve kayıtlı olunduğuna dair 12. Onayllı ürün (Barkod) numaraları teklif ile birlikte sunuımalı ve onaylı ürün numarası ihale sıra numarası ile mutlaka kalemler bazından ilişkilendirilmelidir. 13. Ürüne ait Marka adı. orıavlı ürün (barkod) numarası, üretici firma adı varsa model, f irr-ı ava aıt malzeme kodu bilgiler i ur ün tesliminde yazılı olarak sunulmalıdır.
ZOR EMBRivo TRANSFER KATATERi 1- Plastik dış koruyucu kılıf, iç kateter, ve dış kateter olmak üzere 3 parçadan oluşrnahdır. 2- iç kateterin üzerine tutaç bitim noktasından itibaren 140-145mm uzunluğunda paslanmaz çelikten üretilmiş bir destekleyici kaplanmış 3- Transfer kateter 2.8 FR çapında, 24 cm uzunluğunda ve proksimalde 4 adet marker 4- Guiding kateter 6.6 FR çapında, 17,3 cm aralığında, ucu açılı ve bulb (ampul) şeklinde 5- Dış katater önceden şekillendirilmiş olmalıdır ve tekrar şekil verilme özelliğine sahip 6- Dış kataterin uç kısmı serviks geçişinde endometrial travmayı engellemek için ısı ile şekil verilmiş bulp tipte Kataterin uç kısmı yapıştırma olmamalıdır. 7- MEA ( Fare embryo testi) testi yapılmış 8- EO (Etilen oksit) ile steril edilip paketlenmiş 9- MEA testi dışında endotoksin seviyesini minimumda olduğunu kanıtlamak için LAL endotoksin testi de yapılmış olmalıdır ve bu testin yapıldığı katalogda belirtilmelidir. 10- Steril ve orijinal ambalajlarında olup ve ambalaj üzerinde sterilizasyon ve son kullanma tarihi, üretim parti seri (LOT) numarası belirtilmiş 11- Son kullanma tarihi, teslim tarihinden başlamak üzere en az 2 yılalmalıdır. 12- Teklif edilen ürün, T.C. ilaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na (TITUBB) kayıtlı ve T.C. Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı 13- Üretici, ithalatçı veya bayi olarak TITUBB da kayıtlı olunmalı ve kayıtlı olunduğuna dair 14- Onaylı ürün (barkod) numaraları teklif ile birlikte sunuımalı ve onaylı ürün numarası ihale sıra numarası ile mutlaka kalemler bazında ilişkilendirilmelidir. 15- Ürüne ait marka adı, onaylı ürün (barkod) numarası, üretici firma adı varsa model, firmaya ait malzeme kodu bilgileri ürün tesliminde yazılı olarak sunulmalıdır.
Oosit Aspirasyon iğnesi (Çift lümen) Teknik Şartnamesi ı. iğne 17 gauge çapında ve 35 cm uzunluğunda ve iki lümene sahip ı. iğne paslanmaz çelik ve OPU işleminin ağrısız bir şekilde yapılabilmesi için keskin uçlu 3. Aspirasyon iğnesinin uç kısmında ultrasonicgörünümü sağlayan marker olmalı ve bu işaretler en iyi şekilde görüntü sağlamak amacı ile tek tek nokta şeklinde yapılmış 4. Aspirasyon iğnesi ile rahat bir şekilde yumurta toplama işleminin yapılabilmesi için ergonomik tutma yeri 5. Aspirasyon ve flushing için kullanılan linelar ince saydam teflondan yapılmış FlushingLine ısı kaybını en aza indirebilmek için maksimum 90 cm 6. OPU iğnesinin silikon tıpası herhangi bir tıkanıklık durumunda iğneye müdahale edebilmek için şırınga adapte edilebilecek şekilde özelolarak dizayn edilmiş 7. MEA ( Fare embryo testi) testi yapılmış 8. EO (Etilen oksit) ile steril edilip paketlenmiş 9. Steril ve orijinal ambalajlarında olup ve ambalaj üzerinde sterilizasyon ve son kullanma tarihi, üretim parti seri (LOT) numarası belirtilmiş 10. Son kullanma tarihi, teslim tarihinden başlamak üzere en az 2 yıl ıı. Teklif edilen ürün, T.C. ilaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na (TITUBB) kayıtlı ve T.C. Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı ıı. Üretici, ithalatçı veya bayi olarak TITUBB da kayıtlı olunmalı ve kayıtlı olunduğuna dair belge ibraz edilmelidir. 13. Onaylı ürün (barkod) numaraları teklif ile birlikte sunulur ve onaylı ürün numarası ihale sıra numarası ile mutlaka kalemler bazında ilişkilendirilir. 14. Ürüne yönelik uygunluk değerlendirilmesi yapılacağından ürün numuneleri ihale saatinden önce teslim edilmelidir
24 )Blastosist Evresi Kültür Medyumu (20 ml) Teknik Şartnamesi 1. Bikarbonat tamporılu medium, erken embriyonun blastosit'e gelişimini sağlamak için kullanılmak üzere dizayn edilmiş yüksek glükoz konsantrasyonlu 2. Blastositrnedium kompleks mediumdur, essential ve non-essentialarnino asit, glukoz ve human serum alburnin içermelidir. 3. Düşük oksijen konsantrasyonunda kullanmak için uygun 4. HIV, Hepatitis B, Heparisis C, Syphilis ve diğer patojenler için test edilmiş 5. I-ISA içermelidir sonradan herhangi bir protein ilavesine ihtiyaç duymamalıdır. Antibiyotik olarak Gentamisin içermelidir. 6. MEA ( Fare ernbryotesti) testi yapılmış olmalıdır ve testten %80 oranında geçmiş 7. Ozrnolaritearalığı 285-295 mosm / kg 8. %6 Karbondioksitli ortamda pharalığı 7.3-7.5 olmalıdır, karbondioksitsiz ortamda ph aralığı 7.7-7.9 9. Endotoksin oranı 0.4 EU/ml l O. Ürün steril ve 20 mllik cam ambalaj da ii. Ambalaj üzerinde sterilizasyon, e son kullanma tarihi, üretim parti seri (LOT) numarası belirtilmiş i 2. Son kullanma tarihi. üretim tarihinden başlamak üzere en az 8 hafta 13. Teklifedilen ürün. T.c. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na (TITUBB) kayıtlı ve T.C. Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı 14. Üretici, ithalatçı veya bayi olarak TITUBB da kayıtlı olunmalı ve kayıtlı olduğuna dair
25)Bölünme Evresi Kültür Medyunıu (20 ml) Teknik Şartnamesi 1. Bölünme Evresi Kültür Medyumu, bikarbonat tamponlu ve embriyonun zigot aşamasından 8 hücreli aşamaya gelinceye kadar gelişimi için özelolarak dizayn edilmiş 2. Glukoz oranı düşük pirüvat oranı yüksek olarak dizayn edilmesi sayesinde erken embriyo gelişimini optimize etmelidir. 3. HIV, Hepatitis B, Heparisis C Syphilis ve diğer patojenler için test edilmiş 4. HSA içermelidir sonradan herhangi bir protein ilavesine ihtiyaç duymamalıdır. Antibiyotik olarak Gerıramisin içermelidir. 5. MEA ( Fare embryo testi) testi yapılmış olmalıdır ve testten %80 oranında geçmiş 6. Ozmolaritearalığı 285-295 mosm / kg 7. %6 Karbondioksitli ortamda pl-larahğı 7.3-7.5 olmalıdır, karbondioksitsiz ortamda ph aralığı 7.5-7.8 8. Endotoksin oranı OA EU/mL 9. Steril ve 20 mllik cam şişelerde 10. Ambalaj üzerinde sterilizasyon ye son kullanma tarihi, üretim parti seri (LOT) numarası belirtilmiş ll. Son kullanma tarihi. üretim tarihinden başlamak üzere en az 8 hafta 12. Teklifedilen ürün. T.C ilaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na (TITUBB) kayıtlı ve T.C Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı 13. Üretici. ithalatçı veya bavi olarak TITUBB da kayıtlı olunmalı ve kayıtlı olduğuna dair
26)Döllcnme Medyumu (20 ml) Teknik Şartnamesi 1. Bikarbonat tamporrlu medium.fertilizasyon işlemi esnasında hem sperm hemde oosit için en uygun çevrenin sağlanması için dizayn edilmiştir. ') Mediumglukozca zengin bir yapıya sahip 3. Medium,glukoz. antioxidantlar, norı-essentialamino asit içermelidir. 4. HrV. Hepatitis B. Heparisis C. Syphilis ve diğer patojenler için test edilmiş 5. HSA içermelidir sonradan herhangi bir protein ilavesine ihtiyaç duymamalıdır. Antibiyotik olarak Gentamisin içermelidir. 6. MEA ( Fare ernbryo testi) testi yapılmış olmalıdır ve testten %80 oranında geçmiş 7. Ürün steril ve 20 mliik cam şişelerde 8. Ozmolaritearnlığı 285-295 mosm / kg. 9. p+laralığı 7.3-7.5 i O. Endotoksin oranı 0.4 El.l/ml, IL. Ambalaj üzerinde sterilizasyon ve son kullanma tarihi, üretim parti seri (LOT) numarası belirtilmiş 12. Son kullanma tarihi. üretim tarihinden başlamak üzere en az 8 hafta 13. Teklif edilen ürün. T.c. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na (TITUBB) kayıtlı ve T.C. Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı 14. Üretici, ithalatçı veya bayi olarak TITU BB da kayıtlı olunmalı ve kayıtlı olduğuna dair
28)Gamete-Oosit Yıkama Solüsyonu Teknik Şartnamesi 1. Tüm garnetler için kullanılabilir 2. HEPES tamporılu oosit ve sperrnin C02'siz ortamda hazırlanması için kullanılır 3. Oositleri kürnülüs hücrelerinden anndırrna ve ICSI işlemi esnasında kullanılır 4. HEPES tamporrlu tuz çözelti non-essenıial arnine asit ve Human Serum Albumin içermelidir. Sonradan herhangi bir protein ilavesine ihtiyaç duymamalıdır. 5. HIV, Hepatitis B, Hepatisis C, Syphilis ve diğer patojenler için test edilmiş 6. HSA içermelidir sonradan herhangi bir protein ilavesine ihtiyaç duymamalıdır. Antibiyotik olarak Gentamisin içermelidir. 7. MEA ( Fare enıbryo testi) testi yapılmış ve %80 oranında testten geçmiş 8. Ozmolarite aralığı 285-295 mosnı / kg 9. ph aralığı 7.3-7.5 i O. Endotoksin oranı OA EU/mL den az i ı. Steril 50 mrlik cam şişelerde i 2. Ambalaj üzerinde sterilizasyon \ e son kullanma tarihi. üretim parti seri (LOT) numarası belirtilmiş 13. Son kullanma tarihi. üretim tarihinden başlamak üzere en az 8 hafta 14. Teklifedilen ürün. T.c. ilaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na (TfTUBB) kayıtlı ve T.c. Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı 15. Üretici, ithalatçı veya bayi olarak TITUBB da kayıtlı olunmalı ve kayıtlı olduğuna dair
55)DENÜDASYON PlPET UCU (300 um) TEKNİK ŞARTNAMESİ ı. Pipetler yardımcı üreme tekniklerinde denuelasyon işleminde kullanmaya uygun olarak üretilmiş 2. Gama sterilizasyonu kullanılarak steril edilmiş 3. Endotoksin testi ve fare embriyo testi yapılmış 4. Pipetler esnek ve kırılmaz