Sentimag Manyetik sentinel lenf nodu lokalizasyonu www.sysmex.com.tr
Kanser evrelemenin geleceği Erken meme kanseri tedavilerinin çoğunda sentinel lenf nodu biyopsisi veya kısa adıyla SLNB den yararlanılır. Metastaz barındırma potansiyeli en yüksek olan lenf nodlarını tespit eden bu yöntem, klinisyenlerin kanser evresini belirlemesine ve post-operatif bakım sürecine ilişkin bilinçli kararlar alabilmesine olanak sağlar. Standart SLNB yönteminde radyoizotoplar kullanılır. Biz bunun yerine tanı koyabilme olanaklarımızı güçlendirmek için güvenli manyetik alanların kullanıldığı etkili bir klinik çözüm sunuyoruz. Bu şekilde, iyonizan radyasyonla ilişkili güvenlik, iş akışı ve kullanılabilirlik endişeleri ortadan kaldırılmaktadır. Sistemimiz, Sentimag probu ve Sienna+ manyetik izleyicisinden oluşmaktadır. İzleyici, izlenebilir sinyal sağlamak üzere interstisyel dokuya enjekte edilir. Cerrahlar, Sentimag probunu kullanarak sentinel lenf nodlarının yerini belirleyebilmektedir bu işlem, kanserin ne kadar yayıldığının belirlenmesinde hayati önem taşır. Son teknolojiye dayanan, yeni bir yaklaşım n En iyi uygulama olan SLNB her yerde eğitimli herhangi bir uygulayıcı tarafından gerçekleştirilebilir n Radyoaktif materyallerle ilgili sorunlar ortadan kaldırılır, ancak buna eşdeğer klinik sonuçlar elde edilir [1 6] n SLNB prosedürü sadece cerrahın tam kontrolü altındadır n Sentinel lenf nodları ultra hassas bir şekilde saptanır ve sezgisel olarak lokalize edilir n Sienna+ izleyici güvenlidir ve uzun bir raf ömrüne sahiptir n Sentimag ve Sienna+, SLN lokalizasyonu için CE onayına sahip bir sistemdir Cerrahlar, Sienna+ yı enjekte ederek nükleer tıbba veya özel ruhsatlara gerek kalmadan lenf nodunun yerini belirleyebildiklerinden, tam kontrol sağlayabilir, iş akışlarını daha verimli hale getirebilir ve hastalara daha yüksek konfor düzeyi sunabilirler. Sentimag ve Sienna+ sistemi, çok çeşitli hastane ve kliniklerde hizmete sunulabilen, etkili ve değerli bir alternatiftir.
Klinik Sonuçlar Sentimag ve Sienna+ izleyici tasarım ve prototip oluşturma süreci, klinik ortamında cerrahların doğrudan katkı ve geri bildirimleri alınarak geliştirilmiştir. 2012 yılının sonunda piyasaya sürülmesinden bu yana sistem 6.000 in üzerinde hastayı tedavi etmek için kullanılmış ve meme kanserinin tanı ve tedavisindeki güvenlilik ve etkililiğini doğrulayan güçlü klinik sonuçlar göstermiştir. 12 Avrupa ülkesinde 1.000 den fazla hasta üzerinde yürütülen klinik çalışma ve araştırmalarda, SLNB bakım standardına yalnızca Teknesyum ( 99m Tc) veya kombine teknik ( 99m Tc ve mavi boya) klinik olarak eşdeğer olduğu kanıtlanmıştır [1 6]. Teknik / Parametre* Sentimag Standart teknik Saptama oranı % 97 % 97 Uyum % 98 Malignite saptama oranı Malignite uyumu Ortalama nod sayısı % 95 % 93 % 98 1,9 1,8 *Tüm parametreler hasta başına hesaplanmıştır Referanslar: [1] Douek et al. (2014): Sentinel node biopsy using a magnetic tracer vs. standard technique: The SentiMAG Multicentre Trial. Ann Surg Oncol; Vol 21(4): 1237 45. [2] Thill et al. (2014): The Central-European SentiMag study: Sentinel lymph node biopsy with superparamagnetic iron oxide (SPIO) vs. radioisotope. Breast; Vol 23(2): 175 9. [3] Rubio et al. (2015): The superparamagnetic iron oxide is equivalent to the Tc99 radiotracer method for identifying the sentinel lymph node in breast cancer. Eur J Surg Oncol; Vol 41(1): 46 51. [4] Piñero-Madrona et al. (2015): Superparamagnetic iron oxide as a tracer for sentinel node biopsy in breast cancer: a comparative non-inferiority study. Eur J Surg Oncol; Vol 41(8): 991 7. [5] Ghilli et al. (2015): The superparamagnetic iron oxide tracer: a valid alternative in sentinel node biopsy for breast cancer treatment. Eur J Cancer Care; in press. [6] Houpeau et al. (2014): Résultats de l étude SENTIMAG évaluant un traceur magnétique pour l identification du ganglion sentinelle (GS) dans le cancer du sein. Talk presented at SFSPM 2014.
Radyo izleyici kadar hassas, mavi boya kadar kolay Sentimag /Sienna+ sistemiyle klinisyenler belirli bir nodda, diğerlerine kıyasla ne kadar izleyici madde bulunduğunu tespit edebilirler. Bu yüksek izleyici yükleme işlemi, sentinel nod tanımlama sürecinin ayırıcı özelliğidir ve radyoaktif yönteme benzer. Ancak Sienna+ kullanıldığında ne klinisyenler ne de hastalar herhangi bir aşamada radyasyona maruz kalmaz. Gama sistemi kullanıcıları Sentimag prosedürüne adapte olmakta zorlanmazlar çünkü prob kullanım şekli oldukça benzerdir. Sonuç olarak, neredeyse hiçbir ek eğitime gerek yoktur. Floresan lokalizasyon sistemleri için odanın karartılması gibi, özel prosedürler de söz konusu değildir. Teknik/ Fayda SLN lerin miktarı belirlenebilir Radyasyonu önler Cerrah kontrolünde Yaygın kabul görmüş uygulama Sentimag Gama sistemi x x x x Floresan sistemi Bölümler arasında planlama ve neredeyse hiç pre-operatif hazırlık gerektirmeyen esnek iş akışı sayesinde, cerrahi bölümler günlük olarak daha fazla SLNB prosedürü yürütebilir, ihtiyacı olan hastalara daha erken yardımcı olabilir ve daha fazla ayaktan hasta cerrahisini teşvik edebilirler. Manyetik SLNB prosedürü Sienna+, intersitisiyel dokunun içine enjekte edilir İzleyici madde, drenaj yolunu takip ederek en yakındaki lenf noduna ulaşır Drene edilen lenf nodları Sentimag ile saptanır OSNA veya histolojik sentinel lenf nodu analizi Malignite belirtisi gösteren lenf nodları Malignite belirtisi göstermeyen lenf nodları Kalan bölgesel nodlar alınmaz Klinisyenler kabul ettikleri protokolü uygular
SLN leri saptamanın manyetik yolu Sentimag Probu Sentimag ın kullanıldığı sentinel lenf nod saptaması ultra hassastır ve yakınlığa dayalı olduğundan nodlar oldukça sezgisel bir biçimde lokalize edilir. Sistem, hem insizyondan önce hem de insizyondan sonra kullanıma uygundur ve hassasiyeti ön kontrol panelinden üç seviyede ayarlanabilir. Sentimag cihazı, manyetik suseptometri prensibini kullanır ve Sienna+ içindeki demir oksit partiküllerini geçici olarak manyetize eden değişken bir manyetik alan oluşturur. Sienna+ partiküllerinin oluşturduğu küçük manyetik ayırıcı işaret daha sonra Sentimag probu ile saptanır. Sienna+ İzleyici Sienna+ yaklaşık 60 nm lik sıkı boyut dağılımına sahip, organik kaplı, süper paramanyetik demir oksit (superparamagnetic iron oxide SPIO) partiküllerinden oluşan, koyu kahverengi bir süspansiyondur. Subkütan olarak enjekte edilir, burada lenf sisteminin doğal fiziksel işleyişi partikülleri filtreler ve böylece Sentimag prob kullanılarak sentinel nodlarının yeri tespit edilebilir. Manyetik izleyici güvenlidir, kolay saklanır ve uzun bir raf ömrüne sahiptir Ayrıca standart histolojik tekniklerle ve Tek Adımlı Nükleik Asit Amplifikasyonu (OSNA ) analiziyle de uyumludur. Kahverengimsi rengi sayesinde Sienna+ gerek manyetik gerek görsel olarak izlenebilir. Sentimag ın temel özellikleri n Ultra hassas saptama Yakınlığa dayalı algılama sayesinde kesin nod lokalizasyonu n Sezgisel nod lokalizasyonu Sesli aralık değişimi, cerrahın hastaya odaklanabilmesini sağlar n Esnek Hem insizyondan önce hem de insizyondan sonra kullanıma uygundur n İki renkli büyük dijital ekran, düşük ışıkta bile kolayca okunabilir n Kısa süreli bir eğitimin ardından basit kullanım Sienna+ nın Avantajları n Optimizedir Partikül boyutu, sentinel lenf nodlarıyla filtre edilmek ve tutulmak üzere optimize edilmiştir n Kullanımı kolaydır Saklanması ve kullanımı basit olduğundan radyoaktif izleyicilere kıyasla iş akışını kayda değer düzeyde geliştirir n Hızlıdır Lokalizasyon, enjeksiyondan sadece 20 dakika sonra başlatılabilir* n OSNA analiziyle uyumludur * Migrasyon süresi, hastanın yaşına, kilosuna veya meme boyutuna bağlı olarak artabilir
Tasarım ve özellikler gelecekteki ürün gelişimlerine bağlı olarak değişiklik gösterebilir. Değişiklikler, yapıldıkları tarihe bağlı olarak yeni dökümanlarda yer almak suretiyle ve doğrulama yapılarak onaylanır. Copyright 2016 Sysmex Europe GmbH Türkiye Distribütörü: Sysmex Turkey Diagnostik Sistemleri Ltd. Şti Rüzgarlıbahçe Mah. Şht. Yzb., Sinan Eroğlu Cad. No:6, Akel İş Merkezi A Blok Kat -5, Kavacık Beykoz, İstanbul, Türkiye Telefon +90 216 681 66 00 Fax +90 216 680 60 00 info@sysmex.com.tr www.sysmex.com.tr Distribütörü: Sysmex Europe GmbH Bornbarch 1, 22848 Norderstedt, Almanya Telefon +49 40 52726-0 Fax +49 40 52726-100 lifescience@sysmex-europe.com www.sysmex-europe.com Üretici: Endomagnetics Ltd. The Jeffreys Building, St John s Innovation Park, Cowley Road, Cambridge CB4 OWS, Birleşik Krallık www.sysmex-europe.com/contacts adresi üzerinden yerel Sysmex temsilcinize ulaşabilirsiniz. ZE000629.TR.R.01/16