INTRINSIC /INTRINSIC 30 7288/7287

INTRINSIC /INTRINSIC 30 7288/7287 Çift Odacıklı İmplante Edilebilir Kardiyoverter Defibrilatör (VVE-DDDR) İmplant El Kitabı 0123 2004

Aşağıdakiler Medtronic şirketinin ticari markalarıdır: Active Can, Cardiac Compass, Flashback, Intrinsic, MVP, Marker Channel, Medtronic, PR Logic, Patient Alert, Quick Look, T-Shock

İçindekiler 1 Açıklama 5 2 Endikasyonlar ve kullanım 5 3 Kontrendikasyonlar 5 4 Uyarılar ve önlemler 5 4.1 Saklama ve kullanım 6 4.2 Cihazın kullanımı 6 4.3 Lead değerlendirmesi ve lead bağlantısı 7 4.4 İzleme testi 7 4.5 Çıkarma ve atma 7 4.6 Tıbbi tedavi tehlikeleri 8 4.7 Ev ve iş ortamları 9 5 Advers olaylar 9 5.1 Potansiyel advers olaylar 9 6 İmplant prosedürü 10 6.1 Ameliyat öncesi programlama 10 6.2 Lead çalışmasının test edilmesi 10 6.3 Lead lerin implant edilen cihaza bağlanması 11 6.4 Defibrilasyon eşik testi 13 6.5 Cihazın yerleştirilmesi 13 6.6 Programlama 14 6.7 Eski cihazı değiştirme 14 7 Özellik özeti 14 7.1 Taşiaritmi işlemleri 15 7.2 Pacing işlemleri 15 7.3 İzleme işlemleri 15 8 Ürün spesifikasyonları 16 8.1 Fiziksel spesifikasyonlar (nominal) 16 8.2 Elektrik spesifikasyonları 17 8.3 Değiştirme göstergeleri 18 8.4 Ömür projeksiyonu 18 8.5 Mıknatıs davranışı 20 8.6 Fonksiyonel parametreler 20 9 Uygunluk bildirimi 34 10 Medtronic sınırlı garantisi 35 11 Sembollerin açıklaması 35 3

4

1 Açıklama Intrinsic 7288 Model ve Intrinsic 30 7287 Model İmplante Edilebilir Kardioverter Defibrilatör (ICD) Sistemleri ventriküler aritmi tedavisi ile tek veya çift odacık hız cevaplı brakardi pacing sağlayarak, hastanın kalp atış hızını kontrol eden ve düzenleyen çok kez programlanabilir ve implante edilebilir kardiyoverter defibrilatörlerdir. Piyasada bulunan pace/sense lead leri ve kardiyoversiyon/defibrilasyon lead leriyle birlikte Intrinsic Model 7288 ve Intrinsic 30 Model 7287 ICD leri, ICD sisteminin implante edilebilir kısmını oluşturmaktadır. Intrinsic ICD sistemlerine yönelik lead sistemleri standart transvenöz yerleştirme teknikleri kullanılarak implante edilmektedir. Programlayıcı, yazılım ve mıknatıs Bu cihazı programlamak için uygun Medtronic programlayıcısını, yazılımını ve mıknatısını kullanın. Diğer imalatçılardan alınan programlayıcılar Medtronic cihazlarıyla uyumlu değildir, ancak Medtronic cihazlarına zarar vermez. Steril ambalajın içindekiler Steril ambalajda bir cihaz, bir tork anahtarı ve bir pin tıkacı bulunur. Bu el kitabı hakkında Bu belge, esasen implant el kitabı olarak tasarlanmıştır. İmplanttan sonra düzenli hasta izleme oturumları planlanmalıdır. Pil ölçümlerini izleme ve tedavi parametrelerini doğrulama gibi takip prosedürleri, Intrinsic Model 7288 ve Intrinsic 30 Model 7287 ICD lerini destekleyen yazılımla birlikte verilen el kitabında açıklanmıştır. (Bu el kitabının ek kopyalarını elde etmek için Medtronic temsilcisiyle görüşün.) 2 Endikasyonlar ve kullanım Intrinsic Model 7288 ve Intrinsic 30 Model 7287 ICD sistemleri yaşamı tehdit eden ventriküler aritmilerin otomatik tedavisinde ventriküler antitaşikardi pacing ve ventriküler defibrilasyon sağlamak üzere tasarlanmıştır. İmplant öncesinde, hastaların elektrofizyolojik testi de içeren tam bir kardiyak değerlendirmeden geçmesi gerekir. Ayrıca, cihazın implantasyonu sırasında ve implantasyonundan sonra, önerilen taşiaritmi tedavilerinin güvenlik ve etkinliğine ilişkin elektrofizyolojik değerlendirme ve testlerin yapılması önerilir. 3 Kontrendikasyonlar Intrinsic 7288 Model ve Intrinsic 30 7287 Model ICD sistemleri, taşiaritmileri aşağıdaki gibi geçici veya geriye döndürülebilir sebeplerden kaynaklanabilen hastalarda kontrendikedir: akut miyokard enfarktüsü, ilaç intoksikasyonu, boğulma, elektrik çarpması, elektrolit dengesizliği, hipoksi veya sepsis. 4 Uyarılar ve önlemler Kullanım sırasında şokun önlenmesi Cihaz şarj edilirken defibrilasyon terminallerine dokunulursa cihaz ciddi bir şok yaratabileceği için, cerrahi implant veya çıkarma ya da ölüm sonrası prosedürler sırasında taşiaritmi saptamayı Kapalı konumuna getirin. İmplantasyon sırasında elektrik yalıtımı Hastanın, implantasyon sırasında tehlikeli kaçak akım oluşturabilecek topraklanmış ekipmana temas etmesini önleyin. Bunun sonucunda meydana gelecek aritmi indüksiyonu hastanın ölümüne neden olabilir. Lead sistemi Kanıtlanmış uyumluluğa sahip olmayan başka imalatçıların lead sistemini kullanmayın, zira kardiyak aktivitenin eşik altı algılanması ve gerekli tedavinin uygulanmaması sonuçlarına yol açabilir. Resüsitasyonun yapılabilmesi Harici bir defibrilatör ve kardiyopulmoner resüsitasyon (CPR) deneyimi olan tıbbi personel hazır bulunmadıkça ICD testi yapmayın. 5

4.1 Saklama ve kullanım Steril ambalajın incelenmesi Ambalajı açmadan önce dikkatle inceleyin: Mühür veya ambalaj hasarlıysa Medtronic temsilcisiyle görüşün. Ürünü son kullanma tarihi geçtikten sonra kullanmayın. Steril ambalajın açılmasıyla ilgili talimatlar için raf kutusu kapağı içindeki şemaya bakın. Cihazın saklanması Cihazı temiz bir alanda, mıknatıslardan, mıknatıs içeren kitlerden ve elektromanyetik girişim kaynaklarından uzak yerlerde saklayın. Cihazın mıknatıslara veya elektromanyetik girişimlere maruz kalması cihazda hasara yol açabilir. Cihaz düşürüldüğünde Ambalajdan çıkarıldıktan sonra 30 cm veya daha yüksekten sert bir yüzeye düşürüldüyse, cihazı implante etmeyin. Dengeleme Aşırı sıcaklıklar cihazın başlangıçtaki işlevlerini etkileyebileceğinden cihazı programlamadan veya implante etmeden önce oda sıcaklığına gelmesini sağlayın. Sıcaklık sınırları Paketi -18 C ila +55 C sıcaklıklarında saklayın ve nakledin. Son kullanma tarihi Cihazı ambalaj etiketinde belirtilen Son kullanma tarihinden sonra implante etmeyin. Pil ömrü azalmış olabilir. Sterilizasyon Medtronic ambalaj içeriğini sevk edilmeden önce etilen oksitle sterilize etmiştir. Cihaz yalnızca tek kullanımlıktır ve yeniden sterilize edilmeye yönelik değildir. 4.2 Cihazın kullanımı Aksesuarlar Bu cihazı yalnızca, onaylı bir test ajansı tarafından teknik standartlara göre test edilerek güvenilir bulunmuş aksesuarlar, yıpranabilir parçalar ve tek kullanımlık bileşenlerle kullanın. Pil boşalması Pil boşalması, sonunda cihazın çalışmasının durmasına neden olacaktır ve dikkatle izlenmelidir. Kardiyoversiyon ve defibrilasyon, pili hızla tüketen ve cihaz ömrünü kısaltan, yüksek enerji tedavileridir. Fazla sayıda şarj döngüsü de pil ömrünü kısaltacaktır. Charge Circuit Timeout (Şarj Devresi Zaman Aşımı) veya Charge Circuit Inactive (Şarj Devresi Etkin Değil) Programlayıcı Charge Circuit Timeout veya Charge Circuit Inactive mesajı görüntülerse cihazı hemen değiştirin. Eşzamanlı pacemaker kullanımı Cihazla eşzamanlı olarak pacemaker kullanılıyorsa, cihazın pacemaker çıkış pulse larını algılamadığından emin olun. Pacemaker ı, cihazın taşiaritmi saptama aralıklarından daha uzun aralıklarla pacing pulse ları verecek şekilde programlayın. Cihaz Ömrü Sonu (EOL) göstergesi Programlayıcı, Cihaz Ömrü Sonu (EOL) sembolü görüntülerse, cihazı hemen değiştirin. Çıkış kondansatöründe yüksek enerji Cihaz önceden daha yüksek bir enerjiyle şarj edilmişse ve çıkış kondansatörlerinde hala enerji mevcutsa, hastaya programlanandan daha yüksek enerji verilebilir. Lead uyumluluğu Medtronic cihazlarıyla uyumlu olduğu kanıtlanmadıkça başka bir imalatçının lead lerini kullanmayın. Lead Medtronic cihazıyla uyumlu olmadığı takdirde kardiyak aktivitenin yeterince algılanmaması, gereken tedavinin sağlanamaması veya elektrik iletiminin kaçak yapması veya kesintili olması gibi sonuçlar ortaya çıkabilir. Cihazın çalışmasını etkileyen tıbbi tedavi Bir hasta kalbinin elektrofizyolojik özellikleri, özellikle hastanın ilaçları değişirse, zaman içinde değişebilir. Değişikliklerin sonucunda, programlanmış tedaviler etkisiz ve büyük olasılıkla hasta açısından tehlikeli hale gelebilir. Pacemaker a bağlı hastalar Pacemaker a bağlı hastalarda Ventricular Safety Pacing (Ventriküler Güvenlik Pacing i) (VSP) parametresini her zaman On (Açık) olarak programlayın. Programlayıcılar Cihazla iletişim kurmak için yalnızca Medtronic programlayıcılarını ve uygulama yazılımını kullanın. Diğer imalatçılardan alınan programlayıcılar ve yazılım Medtronic cihazlarıyla uyumlu değildir. 6

Mıknatısın kullanılması Cihazın üzerine bir mıknatıs yerleştirilmesi saptamayı ve tedaviyi askıya alır; ancak, bradikardi tedavisinde değişikliğe neden olmaz. Programlama başlığı, saptamayı askıya alabilen bir mıknatıs içerir, ama cihazla programlayıcı arasında telemetri oluşturulmuşsa saptama askıya alınmaz. 4.3 Lead değerlendirmesi ve lead bağlantısı Bir ligatürü doğrudan lead gövdesine bağlamayın; çok fazla sıkı bağlamayın veya başka bir biçimde giriş bölgesinde aşırı gerginlik yaratmayın, çünkü bunlar lead e zarar verebilir. Lead leri mineral yağına, silikon yağına veya başka bir sıvıya batırmayın. Lead i cerrahi aletlerle tutmayın. Stileyi lead e yerleştirmek için aşırı güç veya cerrahi aletler kullanmayın. Lead leri cihaza bağlarken defibrilasyon etkinliğini sağlamak için, test sırasında değerlendirilmiş olan aynı polariteyi kullanın. Yamanın herhangi bir bölümünü katlamayın, değiştirmeyin veya çıkarmayın, yoksa elektrot işlevi veya ömrü tehlikeye girebilir. Trisküpid kapak hastalığı veya mekanik prostetik trisküpid kapak bulunan hastalarda, ventriküler transvenöz lead ler kullanmayın. Biyoprostetik kapak bulanan hastalarda dikkatle kullanın. Lead i hareketini önlemek için her lead in doğru sütür kovanını (gerektiğinde) kullanın ve ligatürden zarar görmesine karşı koruyun. Defibrilasyon lead empedansının 20 Ω dan daha yüksek olduğundan emin olun. 20 Ω altındaki bir empedans, cihaza zarar verebilir. Lead leri dolaştırmayın. Dolaştırma, lead ler üzerinde ilave gerginliğe neden olup, lead in kırılmasına yol açabilir. Yapısal hasar verebileceği için, doğrudan lead gövdesi üzerinde dikiş atmayın. Lead i venöz giriş bölgesine lateral olarak sabitlemek için çapa kovanını kullanın. Yüksek voltaj tedavisi sırasında lead veya Active Can elektrotlarının temas etmesi, büyük olasılıkla cihaza ve lead lere hasar vererek yüksek voltajlı elektrik akımının kalbi bypass etmesine neden olabilir. Cihaz lead lere bağlıyken, tedavi elektrotlarının, stilelerin veya kılavuz tellerin birbirleriyle temas etmediğinden veya aksesuar düşük empedanslı iletken yolla birbirlerine bağlı olmadığından emin olun. Yüksek voltajlı bir şok vermeden önce, iletken materyallerden yapılmış nesneleri (örneğin, implante kılavuz tel) tüm elektrotlardan iyice uzaklaştırın. Çıkarılmak yerine, kullanılmadan bırakılan lead lerin kapaklarını taktığınızdan emin olarak, lead in kalbe giden veya kalpten gelen akımlar için bir geçiş yolu oluşturmamasını sağlayın. Cihazı korumak için kullanılmayan tüm lead portlarını tıkadığınızdan emin olun. Lead in kullanımıyla ilgili özel talimatlar ve önlemler için lead teknik el kitaplarına başvurun. 4.4 İzleme testi İmplant sonrasında cihazı test ederken, hastanın harici kurtarma ihtiyacının ortaya çıkması ihtimaline karşı, harici bir defibrilatörün ve kardiyopulmoner resüsitasyon (CPR) konusunda deneyimli bir tıp personelinin hazır bulunmasını sağlayın. Hastanın durumunda, ilaç rejiminde ve diğer faktörlerdeki değişikliklerin, operasyon sonrası aritminin dönüştürülememesine neden olabilen defibrilasyon eşiğini (DFT) değiştirebileceğini unutmayın. Test sırasında ventriküler fibrilasyonun veya ventriküler taşikardinin başarılı şekilde dönüştürülmesi, dönüştürmenin operasyon sonrasında gerçekleşeceği yönünde bir güvence sağlamaz. 4.5 Çıkarma ve atma Cihazın çıkarılmaya hazırlanması Cihazı sorgulayın, bütün taşiaritmi saptama özelliklerini Off olarak programlayın ve istenmeyen şokları önlemek için cihazı çıkarmadan, temizlemeden veya sevk etmeden önce cihaz işlevlerini devre dışı bırakın. Cihazın değiştirilerek çıkarılması ve atılması Cihaz, başka bir cihazla değiştirmek amacıyla çıkarıldığında, çıkarılan cihazı analiz edilmesi ve atılması için Medtronic e iade edin. Çıkarılan cihazları Medtronic e iade etmek için lütfen Çıkarılan Ürün Bilgi Raporunu kullanın. Medtronic implante edilebilir cihazlar yalnızca tek kullanımlıktır. Çıkarılmış cihazları yeniden sterilize etmeyin ve yeniden implante etmeyin. 7

Cihazın hasta öldükten sonra çıkarılması ve atılması Hasta öldükten sonra implante edilebilir cihazı çıkarın. Bazı ülkelerde çevre koruma gereklilikleri nedeniyle, pille çalışan implante edilebilir cihazların çıkarılması zorunludur; lütfen yerel düzenlemeleri inceleyin. Ayrıca, yakma veya krematoryum sıcaklıklarına maruz kaldığında cihaz patlayabilir. Medtronic implante edilebilir cihazları tek kullanımlıktır. Çıkarılmış cihazları yeniden sterilize etmeyin ve yeniden implante etmeyin. Çıkarılan cihazları analiz ve atma için Medtronic e iade etmek için lütfen Çıkarılan Ürün Bilgi Raporunu kullanın. 4.6 Tıbbi tedavi tehlikeleri Bilgisayarlı tomografik röntgen (BT taraması) Hasta BT taramasından geçiyorsa ve cihaz doğrudan BT taraması röntgen ışını içinde değilse, cihaz etkilenmez. Cihaz doğrudan BT taraması röntgen ışını içindeyse, ışın süresi boyunca aşırı duyarlılık oluşabilir. Cihaz ışın içinde 4 s den uzun kalacaksa, pacemaker a bağlı hastalar için asenkronize modu aktifleştirmek ya da pacemaker a bağlı olmayan hastalar için pacing olmayan bir modu etkinleştirmek ve taşikardi saptama işlemini devre dışı bırakmak gibi hasta için uygun önlemleri alın. Bu önlemler yanlış inhibisyonu ve yanlış izlemeyi önler. BT tarama prosedürünün tamamlanmasından sonra, cihaz parametrelerini geri yükleyin ve taşikardi saptama işlemini etkinleştirin. Diyatermi Pacemaker lar, implante edilebilir kardiyoverter defibrilatörler (ICD ler) gibi metal implantlar ve bunlarla birlikte lead takılı kişiler diyatermi tedavisi almamalıdır. İmplant ile diyatermi arasındaki etkileşim doku hasarına, fibrilasyona veya cihaz bileşenlerinde hasara yol açarak ciddi yaralanmalara ve tedavi kaybına neden olabilir ve/veya cihazın yeniden programlanmasını ya da değiştirilmesini gerektirebilir. Elektrocerrahi koteri Elektrocerrahi koteri ventriküler aritmiler ve fibrilasyonu indükleyebilir veya cihazın yanlış çalışmasına ya da hasar görmesine neden olabilir. Elektrocerrahi koteri kullanmak zorunluysa, komplikasyonları minimize etmek için aşağıdaki önlemleri alın: Geçici pacing ve defibrilasyon ekipmanını hazır bulundurun. İmplante edilmiş cihazı DOO moduna programlayın. Bir mıknatıs kullanarak taşiaritmi saptamasını askıya alın veya programlayıcıyı kullanarak saptamayı Kapalı konumuna getirin. Mümkünse bipolar elektrokoter sistemi kullanın. Unipolar koter kullanılıyorsa, topraklama levhasını, akım yolu cihazın veya lead sisteminin içinden ya da yakınından geçmeyecek şekilde yerleştirin. Akım yolu, cihazdan ve lead sisteminden minimum 15 cm uzakta olmalıdır. Koter ekipmanının implante cihaz veya lead lerle doğrudan temasını önleyin. Klinik olarak uygun olan en düşük enerji düzeylerinde kısa, kesintili ve düzensiz burst ler kullanın. Harici defibrilasyon Harici defibrilasyon, implante cihazda hasara yol açabilir. Harici defibrilasyon geçici veya kalıcı olarak pacing eşiklerini de yükseltebilir ya da elektrot doku arabirimindeki miyokarda geçici veya kalıcı hasar verebilir. Cihaz ve lead içindeki akım aşağıdaki önlemler alınarak minimize edilebilir: Klinik olarak uygun olan en düşük defibrilasyon enerjisini kullanın. Defibrilasyon yamalarını veya paletlerini cihazdan minimum 15 cm uzağa yerleştirin. Defibrilasyon yamalarını veya paletlerini cihaz ve lead sistemine dikey şekilde yerleştirin. Harici defibrilasyon cihaza 15 cm mesafe içinde yapılmışsa, bir Medtronic temsilcisiyle görüşün. Yüksek enerjili radyasyon Kobalt 60 ya da gama radyasyonu gibi yüksek enerjili radyasyon kaynaklarını cihaza yöneltmeyin. Yüksek enerjili radyasyon cihazda hasara yol açabilir. Hastaya cihazın yakınında radyasyon tedavisi uygulanması gerekirse, cihazın radyasyon maruziyeti 500 rad ı aşmamalıdır. Ancak, diyagnostik röntgen ve floroskopik radyasyon, cihazı advers şekilde etkilememelidir. Litotripsi Cihaz litotripter ışının odak noktasında bulunursa, litotripsi cihaza kalıcı hasar verebilir. Litotripsi yapılması gerekiyorsa, taşiaritmi tedavilerini geçici olarak devre dışı bırakın. Litotripsi uygularken, litotripter ışının odak noktasını implante cihazdan minimum 2,5 cm uzakta tutun. Manyetik rezonans görüntüleme (MRI) Cihaz implante edilmiş hastalarda manyetik rezonans görüntüleme (MRI) kullanmayın. MRI implante lead lerde akımlar indükleyebilir ve bu durum potansiyel olarak doku hasarına ve taşiaritmilerin indüklenmesine neden olabilir. MRI cihaza da hasar verebilir. 8

Radyo frekansı (RF) ablasyonu RF ablasyonu prosedürü cihazın doğru çalışmamasına veya hasar görmesine neden olabilir. Radyo frekansı ablasyon riskleri aşağıdaki önlemler alınarak minimize edilebilir: Geçici pacing ve defibrilasyon ekipmanını hazır bulundurun. Cihazı DOO moduna programlayın. Bir mıknatıs kullanarak taşiaritmi saptamasını askıya alın veya programlayıcıyı kullanarak saptamayı Kapalı konumuna getirin. Topraklama levhasını, akım yolu cihazın veya lead sisteminin içinden ya da yakınından geçmeyecek şekilde yerleştirin. Akım yolu, cihazdan ve lead sisteminden minimum 15 cm uzakta olmalıdır. Ablasyon kateteriyle implante edilen sisteminin doğrudan temasını önleyin. Tedavi ultrasonu Cihazın tedavi ultrasonuna maruz kalmaması önerilir, çünkü cihaz kalıcı olarak hasar görebilir. 4.7 Ev ve iş ortamları Cep telefonları Intrinsic ICD leri, çoğu cep telefonu iletimiyle cihazın çalışmasının etkileşime girmesini önleyen bir filtre içerir. Etkileşim olasılığını daha da azaltmak için aşağıdaki uyarıları dikkate alın: Cihazla cep telefonu ahizesi arasındaki minimum 15 cm mesafe bırakın. 3 W ın üzerinde iletime sahip tüm antenler ile cihaz arasında minimum 30 cm mesafe bırakın. Ahizeyi implante cihazdan en uzak mesafede kulağa tutun. Ahizeyi, implante cihaza 15 cm mesafe içinde taşımayın (ahize kapalı olsa bile). Avuçiçi kablosuz ve PCS telefonları ve benzer güce sahip diğer avuçiçi vericilerle uyumluluğundan emin olunması için ICD, ANSI/AAMI PC-69 standardı kullanılarak test edilmiştir. Bu iletim teknolojileri dünya çapında kullanılan cep telefonlarının çoğunluğunu temsil etmektedir. Bu cihazın devreleri, nominal koşullar altında çalışırken, cep telefonlarından kaynaklanan tüm önemli etkileri eleyecek şekilde tasarlanmıştır. Elektromanyetik girişim (EMI) Hastalara güçlü EMI üreten cihazlardan kaçınmalarını söyleyin. Elektromanyetik girişim gereksiz bir tedavinin uygulanmasına neden olabilir. Elektromanyetik girişim cihazın doğru çalışmamasına veya hasar görmesine de neden olabilir. Hasta, cihazın genellikle normal çalışma moduna dönmesine olanak sağlayacağı için EMI kaynağından uzaklaşmalı veya kaynağı kapatmalıdır. EMI şu kaynaklardan yayılabilir: yüksek voltajlı güç hatları mikrodalga vericileri, doğrusal güç amplifikatörleri veya yüksek güçlü amatör vericiler gibi iletişim ekipmanları elektrikli kaynak makineleri, indüksiyon fırınları veya direnç kaynak makineleri gibi ticari elektrikli ekipmanlar Çalışma durumu iyi olan ve doğru topraklanmış ev cihazları, genellikle cihazın çalışmasıyla etkileşime girmeye yetecek kadar EMI üretmez. İmplant bölgesinin doğrudan üzerinde kullanılan elektrikli el aletleri veya traş makinelerinden kaynaklanan geçici bozukluklara ilişkin raporlar mevcuttur. Elektronik eşya gözetimi (EAS) Perakende mağaza hırsızlık önleme sistemleri gibi elektronik eşya gözetimi ekipmanları cihazlarla etkileşime girebilir ve uygun olmayan tedaviye neden olabilir. Hastalara bir EAS sisteminden doğrudan geçip gitmelerini ve EAS sisteminin yanında gerekenden fazla kalmamalarını tavsiye edin. Statik manyetik alanlar Hastalar statik manyetik alanlara (10 gauss veya 1 mt den yüksek) maruz kalacakları ekipmanlardan veya durumlardan kaçınmalıdır. Bu tür manyetik alanlar aritmilerin saptamasını kesebilir. Cihazın normal işleyişini bozabilen manyetik kaynaklara örnek olarak; stereo hoparlörler, bingo okuma kalemi, çıkartma kalemi, manyetik rozetler ya da manyetik tedavi ürünleri gösterilebilir. 5 Advers olaylar 5.1 Potansiyel advers olaylar Potansiyel advers olaylar lokal doku reaksiyonu, kas ve sinir stimülasyonu, enfeksiyon, implante edilen cihazın/lead in deriden erozyonu, transvenöz lead le ilgili tromboz, embolizm ve kardiyak tamponad dahil vücut reddetme fenomenini içermektedir (ancak bunlarla sınırlı değildir). 9

6 İmplant prosedürü Uyarılar: Hastanın, implantasyon sırasında tehlikeli kaçak akım oluşturabilecek topraklanmış ekipmanla temas etmesini önleyin. Bunun sonucunda meydana gelecek aritmi indüksiyonu hastanın ölümüne neden olabilir. Cihaz Medtronic transvenöz veya epikardiyal defibrilasyon lead leriyle implantasyon için tasarlanmıştır. Guidant Corporation tarafından imal edilen transvenöz (Endotak serisi) veya epikardiyal defibrilasyon lead leri de kullanılabilir. Medtronic dışındaki firmalar tarafından üretilen akut veya kronik olarak implante edilmiş lead sistemleri konusunda hiçbir güvenlik veya etkinlik talebinde bulunulamaz. Yüksek voltaj tedavisi sırasında lead veya Active Can elektrotlarının temas etmesi, büyük olasılıkla cihaza ve lead lere hasar vererek yüksek voltajlı elektrik akımının kalbi bypass etmesine neden olabilir. Cihaz lead lere bağlıyken, tedavi elektrotlarının, stilelerin veya kılavuz tellerin birbirleriyle temas etmediğinden veya aksesuar düşük empedanslı iletken yolla birbirlerine bağlı olmadığından emin olun. Yüksek voltajlı bir şok vermeden önce, iletken materyallerden yapılmış nesneleri (örneğin, implante kılavuz tel) tüm elektrotlardan iyice uzaklaştırın. 6.1 Ameliyat öncesi programlama Steril ambalajı açmadan önce, cihazı implant için aşağıda belirtildiği şekilde hazırlayın: 1. Ambalajın üzerine basılmış olan "son kullanma" tarihini kontrol edin. Pilin ömrü azalmış olabileceğinden cihazı "son kullanma" tarihinden sonra implante etmeyin. 2. Cihazı sorgulayın ve tam özet raporu yazdırın. 3. Quick Look ekranında görüntülenen pil voltajının oda sıcaklığında en az 3,0 V olmasına dikkat edin. 1 4. Veri toplama parametrelerini ve cihazın dahili saatini ayarlayın. 5. Aşağıda belirtildiği gibi manuel bir kondansatör düzenlemesi yapın: Kondansatörlerdeki şarjı boşaltın. Tam enerjili şarj testi yapın. Şarj verilerini alın. Depolanan şarjı boşaltmayın. Şarjı dağılmaya bırakarak, kondansatörlerin yeniden düzenlenmesini sağlayın. Rapor edilen şarj süresi klinik olarak kabul edilemezse, bir Medtronic temsilcisiyle görüşün. 6. Tedavi ve pacing parametrelerini hastaya uygun değerlere programlayın. Taşiaritmi saptamasının tamamen Kapalı konumuna programlandığından emin olun. 7. Cihazı tekrar sorgulayın. 6.2 Lead çalışmasının test edilmesi 1. Uygun kronik lead ler 2 yerinde değilse, endokardiyal lead leri verilen talimatlara göre implante edin. Konektör uyumluluğunu doğrulamadan bu cihazla hiç bir lead i kullanmayın. Yakın aralıklı pacing ve algılama elektrotlu bir bipolar atriyal lead önerilir. 2. Verilen talimatlara uygun şekilde, bir Analyzer veya PSA kullanarak algılamanın uygun ve pacing eşik marjının yeterli olduğunu doğrulayın (bkz. Tablo 1). Tablo 1. Kabul Edilebilir İmplant Değerleri a Gerekli ölçümler Akut transvenöz lead ler Kronik lead ler b R dalga genliği 5 mv 3 mv P dalga genliği 2 mv 1 mv 1 Cihaz, düşük sıcaklıklara maruz bırakılmışsa veya cihaza yakın zamanda yüksek voltajlı bir şarj vermişse, pil voltajı geçici olarak 3,0 V ın altına düşebilir. 2 Kronik lead ler 30 gün veya daha uzun bir süre için implante edilen lead lerdir. 10

Tablo 1. Kabul Edilebilir İmplant Değerleri a (devamı) Gerekli ölçümler Akut transvenöz lead ler Kronik lead ler b Eğri değişim hızı Yakalama eşiği (0,5 ms vuru genişliği) 0,5 V/s (atriyal) 0,75 V/s (ventriküler) 1,5 V (atriyal) 1,0 V (ventriküler) V. Defib. impedance 20-200 Ω SVC (HVX) Defib. impedance c 20-200 Ω Defibrillation threshold d Intrinsic 25 J Intrinsic 30 20 J 0,3 V/s (atriyal) 0,5 V/s (ventriküler) 3,0 V (atriyal) 3,0 V (ventriküler) a Ölçülen pacing lead empedansı, ölçüm ekipmanının ve lead teknolojisinin bir yansımasıdır. Kabul edilebilir empedans değerleri için lead teknik el kitabına başvurun. b Kronik lead ler 30 gün veya daha uzun bir süre için implante edilen lead lerdir. c Bu ölçüm yalnızca SVC (HVX) portuna ek bir elektrot bağlanması durumunda geçerli olur. d İki elektrotlu bir sistem implant ölçütlerini karşılamada başarısız olursa, SVC portu kullanılarak üçüncü bir elektrot eklenebilir. 6.3 Lead lerin implant edilen cihaza bağlanması Uyarı: Gevşek lead bağlantıları, uygun olmayan algılamaya ve gerekli aritmi tedavisinde başarısızlığa neden olabilir. Dikkat: Yalnızca cihazla birlikte verilen tork anahtarını kullanın. Bu tork anahtarı, ayar vidasının fazla sıkıştırılmasıyla cihazda oluşabilecek hasarı önleyecek şekilde tasarlanmıştır. Daha kolay lead girişi için, diğer ayaklardan önce ventriküler IS-1 konektör ayağını takın. Tablo 2. Lead bağlantıları Cihaz portu Konektör tipi Yazılım adı SVC DF-1 HVX RV DF-1 HVB Can yok HVA; Can V IS-1 bipolar A IS-1 bipolar 11

Şekil 1. Lead bağlantıları 5 4 1 2 3 1 DF-1 konektör portu, SVC (HVX) 2 DF-1 konektör portu, RV (HVB) 3 Cihaz Active Can elektrodu, Can (HVA) 4 IS-1 konektör portu, V 5 IS-1 konektör portu, A 6.3.1 Lead bağlantısı prosedürü 1. Tork anahtarını uygun ayar vidasına sokun. a. Port tıkalıysa, ayar vidasını geri çekerek açın. Ayar vidasını konektör blokundan ayırmamaya dikkat edin. b. Lead sabitlenene kadar tork anahtarını ayar vidasının içinde tutun. Bu işlem lead geçirildiğinde sıkışmış havanın dışarı çıkması için bir yol sağlar. a b 2. Lead i veya tıkacı, lead pini pin izleme alanında görülene kadar konektör portunun içine itin. Yalıtkan gerekmez, ancak lubrikan olarak steril su kullanılabilir. 3. Tork anahtarı tık sesi çıkarana kadar, ayar vidasını saat yönünde döndürerek sıkın. 4. Sıkıca yerleştiğini doğrulamak için lead i hafifçe çekin. Tüm ayar vidalarını iyice sıkmadan lead i çekmeyin. 5. Her lead için bu adımları tekrarlayın. 12

Şekil 2. Lead in cihaza takılması 1 Lead in ucu ayar vidası bloğunu geçerek dışarı uzanır. 2 Ayar vidası bloğu, koruyucu halkanın arkasında bulunur 3 Lead 6.4 Defibrilasyon eşik testi Uyarı: Herhangi bir kurtarma şoku için harici bir defibrilatörün şarjlı olarak hazır bulundurulduğundan emin olun. Not: Güvenlik marjının 10 J olmasını sağlamak için tercih ettiğiniz yöntemi kullanarak implante lead sistemiyle güvenilir defibrilasyon etkinliğini gösterin. 1. Programlama başlığını cihazın üzerine yerleştirin, bir hasta oturumu başlatın ve henüz yapmadıysanız cihazı sorgulayın. 2. Cihazın doğru bir şekilde algıladığını doğrulamak için Marker Channel notlarına bakın. 3. Defibrilasyon lead bağlantılarını doğrulamak için manuel bir Lead Empedans Testi yapın. Bu testi ameliyat cebi içindeki cihazla gerçekleştirin ve cihazı çok nemli tutun. Empedans aralık dışındaysa, aşağıdaki görevlerden bir veya birkaçını gerçekleştirin: Lead bağlantılarını ve elektrot yerleşimini tekrar kontrol edin. Ölçümü tekrarlayın. Bipolar EGM de anormallik olup olmadığını inceleyin. Manuel bir test şokuyla defibrilasyon empedansını ölçün. 4. VF yi uygun bir güvenlik marjıyla doğru olarak saptamak için cihazı programlayın (1,2 mv duyarlılık). 5. Defibrilasyon parametrelerini test için istenen ayarlara programlayın. 6. Cihazı ve implante lead sistemini kullanarak VF yi indükleyin ve sonlandırın (bkz: Tablo 1). Doğru şok sonrası algılama gözlemlenmelidir. 6.5 Cihazın yerleştirilmesi Dikkat Edilecek Noktalar: SVC elektrotu implante edilmemişse, cihazla birlikte sağlanan pim tıkacı SVC portuna sabitlenmelidir. Kapatmadan önce taşiaritmi saptamasını Kapalı konumuna getirin. 13

6.5.1 Cihazın yerleştirilmesi prosedürü 1. Her lead piminin veya tıkacının konektör bloğuna tam olarak geçirildiğinden ve tüm ayar vidalarının sıkı olduğundan emin olun. 2. Fazla lead uzunluğunu cihazın altına sarın. Lead iletkenlerini dolaştırmayın. 3. Cihazının derinin 5 cm içine implante edin. Bu konum, hareket halinde izleme işlemlerini en iyi hale getirir. 4. Cihazı cebin içine sabitlemek ve cihazın implant sonrası dönmesi ve migrasyonu olasılığını en alt düzeye indirmek için cihazı sağlam şekilde sütürleyin. Sütür deliklerine girmek için normal cerrahi iğne kullanın. Şekil 3. Sütür delikleri 6.6 Programlama 1. Cebi kapattıktan sonra, taşiaritmi saptamayı Açık konumuna getirin. Ventriküler taşiaritmi tedavilerini istendiği gibi Açık konumuna programlayın. 2. Atriyal lead olgunlaşana kadar (implanttan sonra yaklaşık bir ay) Other 1:1 SVT ler PR Logic saptama ölçütünü etkinleştirmeyin. 3. Defibrilasyon etkinlik testlerini yapmak için harici ekipman kullanılmışsa son bir VF indüksiyonu gerçekleştirin ve implante edilen sistemin aritmiyi saptayıp tedavi etmesine izin verin. 6.7 Eski cihazı değiştirme 1. Tüm taşiaritmi saptamayı Kapalı konumuna programlayın. 2. Lead leri ve cihazı cepten ayırın. Lead yalıtımını kesmemeye veya kırmamaya dikkat edin. 3. Bütün ayar vidalarını gevşetin ve lead i konektör bloğundan yavaşça çekin. 4. Cihazı ameliyat cebinden çıkarın. 5. İmplante edilmiş lead lerden birinin konektör pimi, girinti veya aşınma belirtileri gösteriyorsa, implante edilmiş lead i yeni bir lead le değiştirin. Cihaz sisteminin bütünlüğünü güvenceye almak için hasarlı lead in değiştirilmesi gerekir. 6. Yeni cihazı kullanarak algılama, pacing ve defibrilasyon etkinliğini ölçün. 7. Yeni sistemin defibrilasyon etkinliğini ölçün. Cihazın implante edilmiş lead ler ile bağlantısını sağlamak için bir adaptöre ihtiyaç duyulabilir (Tablo 4, sayfa 17). 7 Özellik özeti Sevkıyat sırasında hangi özelliklerin etkinleştirildiğine ilişkin liste için bkz. Kısım 8.6 bölümündeki tablolarda bulunan Sevkıyat sütunu. 14

7.1 Taşiaritmi işlemleri Antitaşikardi pacing (ATP) tedavisi Saptanan aritminin aşırı hızlandırılması ve sonlandırılması için hızlı pacing pulse ları verir. Otomatik ayarlanan duyarlılık Aşırı algılama insidansının azaltılması için pace edilen ve algılanan belirli olayları izleyen duyarlılık eşiklerini otomatik olarak ayarlar. Defibrilasyon tedavisi VF nin tedavisi için maksimum 6 otomatik defibrilasyon şoku verilebilir. İlk şok tedavi uygulanmadan önce VF nin teyit edilmesi için programlanabilir. Senkronizasyon başarısız olursa, tüm defibrilasyon tedavileri asenkronize olarak uygulanacaktır. High rate timeout (Yüksek hız zaman aşımı) Bir ventriküler epizot programlanmış süreyi aştığında ek SVT saptama ölçütünü devre dışı bırakır. PR Logic SVT ayrımı Farklı SVT leri birbirinden ayırmak için bir kalıp ve hız analizi kullanarak hızlı iletilen supraventriküler taşikardi (SVT ler) epizotları sırasında uygun olmayan ventriküler saptamayı engeller. VF yi Yeniden Onaylama VF onayının yerine getirilmemesi veya senkronizasyonun başarısız olması durumunda birinci defibrilasyon tedavisini durdurur. Stability (Stabilite) ölçütü Düzensiz aralıklara sahip hızlı ritimlerde (VT saptama bölgesindeki) VT saptamasını engeller. Senkronize kardiyoversiyon tedavisi VT nin veya FVT nin tedavisi için en çok altı şok Tüm ventriküler kardiyoversiyonlar için tilt %50 de sabitlenir. 7.2 Pacing işlemleri MVP (Managed Ventricular Pacing; Yönetilen Ventriküler Pacing) MVP, gereksiz sağ ventriküler pacing i azaltarak intrinsik iletimi güçlendirir. MVP, programlanmış mod AAIR<=>DDDR veya AAI<=>DDD olduğunda çalışır. Mode Switch (Mod Değiştirme) Bir izleme modundan izlemesiz bir moda geçilmesini sağlayarak paroksizmal atriyal taşikardilerin izlenmesini önler. Non-Competitive Atrial Pacing (NCAP) Atriyumun göreli refrakter periyodu içine düşmemesi için atriyal pace i geciktirir. Pacemaker-Mediated Tachycardia (PMT) Intervention (Pacemaker Aracılı Taşikardi (PMT) Müdahalesi) Pacemaker ile tanımlanmış PMT lerin otomatik saptamasını ve kesintiye uğratılmasını sağlar. Premature Ventricular Contraction (PVC; Erken Ventriküler Kasılma) cevabı Çift odacık senkronisini yükseltmek için PVC yi izleyen atriyal refrakter periyodu uzatır. Hızı Uyarlanabilir AV (RAAV) Çift odacık işlemi sırasında kalp hızı arttıkça veya azaldıkça Paced AV (PAV; Pace Edilen AV) ve Sensed AV (SAV; Algılanan AV) aralıklarını değiştirir. Rate Responsive Pacing (Hız Cevaplı Pacing) Pacing hızını, cihazın aktivite sensörünün saptadığı hastanın fiziksel hareketine cevap olarak değiştirir. Ventricular Rate Stabilization (Ventriküler Hız Stabilizasyonu) Hızdaki ani değişimleri ortadan kaldırmak için pacing hızını dinamik olarak ayarlar. Ventricular Safety Pacing (Ventriküler Güvenlik Pacing i) Karışma veya ventriküler aşırı algılama kaynaklı uygun olmayan ventriküler pacing inhibisyonunu önler. 7.3 İzleme işlemleri Cardiac Compass (Kardiyak Etki Alanı) trendleri Maksimum 14 ay süresince kalp ritmi ve cihaz durumundaki uzun süreli trendlerin grafiği bulunur. Episode data and EGM storage (Epizod verileri ve EGM depolama) Saptanan her aritmi epizotu sırasında diyagnostik kaliteli elektrogram kaydeder. 15

Flashback belleği Yakın zamanda saptanan aritmi epizotlarından ve sorgulamadan önceki birkaç dakikaya ilişkin aralık verilerini saklar. Holter telemetrisi İmplante edilmiş cihazın, maksimum 46 saat süreyle programlayıcı başlığını uygulayarak veya programlayıcı başlığını uygulamadan, belirteç telemetrili EGM yi sürekli olarak iletmesine olanak sağlar. Patient Alert Cihaz programlanmış ya da otomatik alarm durumlarından herhangi birini saptarsa hastayı sesli şekilde uyarır. 8 Ürün spesifikasyonları 8.1 Fiziksel spesifikasyonlar (nominal) Tablo 3. ICD fiziksel özellikleri a Hacim Intrinsic 38 cm 3 Intrinsic 30 36 cm 3 Kütle Intrinsic Intrinsic 30 Y x G x D b Intrinsic Intrinsic 30 Cihaz kutusunun yüzey alanı 76 g 75 g Intrinsic 67 cm 2 Intrinsic 30 66 cm 2 Radyopak Kimlik c Intrinsic Intrinsic 30 68 mm x 51 mm x 15 mm 68 mm x 51 mm x 14 mm a Ölçümler, CAD (bilgisayar destekli tasarım) model ölçümlerine dayanan nominal değerlerdir ve en yakın birime yuvarlanmışlardır. b Koruyucu halkalar kutu yüzeyinde hafifçe çıkıntı yapabilir. c Mühendislik seri numarası, radyopak kodunun ardından gelir. PUB PUA 8.1.1 Materyaller Cihaz, insan dokusuyla temas eden aşağıdaki materyalleri içerir: titanyum, poliüretan, silikon kauçuk. Bu materyaller, biyouyumluluk açısından başarıyla test edilmiştir. Cihaz normal çalıştırma sırasında çevresindeki dokuya zarar verecek bir sıcaklık oluşturmaz. 16

8.1.2 Lead uyumluluğu Tablo 4. Lead ve konektör uyumluluğu Port Birincil Lead ler Lead Adaptörü RV, SVC DF-1 a 6,5 mm kardiyoversiyon/defibrilasyon lead i için 6707 A, V IS-1 a bipolar 5 mm çift unipolar için 5866-24M 5 mm çatallı için 5866-24M IS-1 unipolar için 5866-38M Medtronic 3,2 mm düşük profilli için 5866-40M a DF-1, uluslararası standart olan ISO 11318:2002 yi ifade eder. IS-1, ISO 5841-3:2000 i ifade eder. 8.2 Elektrik spesifikasyonları Tablo 5. Pil ve güç tüketimi İmalatçı Medtronic Energy and Component Center Model 161253 Kimya Lityum gümüş vanadyum oksit Nominal voltaj 3,2 V ERI ya kadar olan ortalama kapasite 0,9 Ah ERI dan sonraki minimum kapasite 0,1 Ah Akım boşalması a %100 pacing VVI İmplantta 9,8 µa; ERI da10,8 %100 algılama VVI İmplantta 8,6 µa; ERI da 8,5 %100 pacing DDDR İmplantta 12,7 µa; ERI da 14,7 %100 algılama DDDR İmplantta 8,8 µa; ERI da 8,6 Cihaz giriş empedansı > 100 kω a 500 Ω yükle nominal ayarlarda. 8.2.1 Çıkış dalga formları Çıkış dalga formları nominal koşullarda, 500 Ω (pacing) ve 75 Ω (kardiyoversiyon ve defibrilasyon) yüklerle ölçülür. Şekil 4. Çıkış dalga formları 1 Pacing dalga formu 17

2 Monofazik yüksek voltaj dalga formu (yalnızca T-Shock indüksiyonları) 3 Bifazik kardiyoversiyon/defibrilasyon dalga formu 8.2.2 Sıcaklıkla değişim Cihaz sıcaklığı 20 C ila 43 C arasındayken, temel hız, test vurusu hızı, vuru süresi ve vuru genliği beklenen tolerans değerleri dahilinde kalır. 37 C sıcaklıkta ölçülen nominal koşullardaki duyarlılık, 22 C ila 45 C arasında C başına ±%1 e kadar çıkan oranlarda değişiklik gösterebilir. 8.3 Değiştirme göstergeleri Pil voltajı ve değiştirme durumu hakkındaki iletiler programcı ekranında ve yazdırılan raporlarda görüntülenir. Tablo 6, Seçmeli Değiştirme Göstergesi (ERI) ve Cihaz Ömrü Sonu (EOL) koşullarını listelemektedir. Tablo 6. Değiştirme göstergeleri Seçmeli Değiştirme (ERI) Cihaz Ömrü Sonu (EOL) 2,62 V ERI dan 3 ay sonra EOL göstergesi Programlayıcı cihazın EOL de olduğunu gösterirse, cihazı hemen değiştirin. ERI tarihi Quick Look ve Battery and Lead Measurements (Pil ve Lead Ölçümleri) ekranları pil ERI ya ulaştığındaki tarihi gösterir. ERI sonrası koşullar EOL cihaz durumu, aşağıdaki ERI sonrası koşulların olduğu varsayılarak, bir ERI endikasyonundan 3 ay sonrası olarak tanımlanır: 60 min -1, 3 V, 0,4 ms; 500 Ω pacing yükü ve 6 tam enerji şarjında %100 DDD pacing. Cihaz bu koşulları aşarsa EOL 3 ay dolmadan önce endike olabilir. Geçici voltaj düşmesi Pil voltajı, yüksek voltajlı bir şarjın ardından geçici olarak azalır. Yüksek voltaj şarjından hemen sonra pil ölçülürse, ERI veya EOL göstergesi görüntülenebilir. Ancak bu durum geçicidir ve pil şarjdan kurtulduktan sonra normale dönecektir. 8.4 Ömür projeksiyonu Ömür tahminleri 60 min -1 pacing hızındaki hızlandırılmış pil deşarj verilerine ve cihazın modeline dayandırılmaktadır. Tahminler, tam enerjide ve 0,4 ms pulse genişliğindeki ve 2,5 V veya 3 V amplitüde sahip pacing pulse larında uygulanan tedaviyi temel alır. Intrinsic Model 7288 için ömür tahminleri (35 J verilen enerjide) Tablo 7 de gösterilmiştir. Intrinsic 30 Model 7287 için ömür tahminleri (30 J verilen enerjide) Tablo 8 de gösterilmiştir. Bu model, Intrinsic Başvuru el kitabında açıklandığı şekilde, varsayılan otomatik kondansatör düzenleme ayarını kabul etmektedir. Genel kural olarak, her tam enerji şarjı cihazın ömrünü Intrinsic Model 7288 için yaklaşık 31 gün, Intrinsic 30 Model 7287 için ise yaklaşık 24 gün kısaltmaktadır. Cihaz ömrü, EGM ön depolama gibi belirli özelliklerin programlanma şeklinden etkilenir. Daha fazla bilgi için Intrinsic Başvuru el kitabındaki Ömrü optimize etme konusuna bakın. EGM ön depolama özelliğini kullanırken dikkate edilecek hususlar EGM ön depolama özelliği Kapalı konumuna programlandığında, cihaz üçüncü taşiaritmi olayının ardından EGM yi saklamaya başlar ve ayrıca taşiaritminin başlamasından önce 20 saniyeye kadar süreyle bilgi sağlar; aşağıdakileri içerir: AA ve VV aralıkları Marker Channel (Belirteç Kanalı) Interval plot flashback 18

EGM ön depolama özelliği Açık olarak programlandığında, cihaz taşiaritminin başlangıcından önce 20 saniyeye kadar EGM bilgisi toplar. Aynı başlangıç mekanizmalarını tekrarlayan bir hastada, pre-onset EGM storage (başlangıç öncesi EGM depolama) özelliğinin en büyük klinik faydası birkaç epizot yakalandıktan sonra elde edilir. EGM ön depolama özelliğinin etkinliğini maksimize etmek ve cihaz ömrünü optimize etmek için, aşağıdaki programlama seçeneklerini değerlendirin: Cihaz implantı, ilaç değişiklikleri ve cerrahi prosedürler gibi önemli klinik ayarlamaların ardından başlangıç mekanizmasındaki olası değişiklikleri yakalamak için ön depolama özelliğini açın. İlgili bilgileri başarıyla yakaladıktan sonra ön depolama özelliğini kapatın. Tablo 7. Intrinsic Model 7288: 0,4 ms pulse genişliği ve 60 min -1 pacing hızıyla yıl cinsinden tahmini ömür uzunluğu Pacing Maksimum enerji şarj sıklığı a 500 Ω pacing empedansı 900 Ω pacing empedansı 2,5 V 3,0 V 2,5 V 3,0 V DDD, %0 Altı ayda bir 8,5 8,5 8,5 8,5 Üç ayda bir 7,1 7,1 7,1 7,1 DDD, %50 Altı ayda bir 7,4 7,1 7,9 7,6 AAI<=>DDD (MVP modu), %50 atriyal, %5 ventriküler Üç ayda bir 6,4 6,1 6,7 6,5 Altı ayda bir 7,6 7,4 7,9 7,8 Üç ayda bir 6,5 6,4 6,7 6,6 DDD, %100 Altı ayda bir 6,6 6,1 7,3 6,9 Üç ayda bir 5,7 5,4 6,3 6,0 a Maksimum enerji şarj sıklığı, tam enerjili tedavi şoklarını veya kondansatör düzenlemelerini içerebilir. Tablo 8. Intrinsic 30 Model 7287: 0,4 ms pulse genişliği ve 60 min -1 pacing hızıyla yıl cinsinden tahmini ömür uzunluğu Pacing Maksimum enerji şarj sıklığı a 500 Ω pacing empedansı 900 Ω pacing empedansı 2,5 V 3,0 V 2,5 V 3,0 V DDD, %0 Altı ayda bir 8,6 8,6 8,6 8,6 Üç ayda bir 7,5 7,5 7,5 7,5 DDD, %50 Altı ayda bir 7,5 7,2 8,0 7,8 AAI<=>DDD (MVP modu), %50 atriyal, %5 ventriküler Üç ayda bir 6,6 6,4 7,0 6,8 Altı ayda bir 7,8 7,6 8,1 7,9 Üç ayda bir 6,8 6,7 7,0 6,9 DDD, %100 Altı ayda bir 6,7 6,2 7,5 7,1 Üç ayda bir 6,0 5,5 6,6 6,3 a Maksimum enerji şarj sıklığı, tam enerjili tedavi şoklarını veya kondansatör düzenlemelerini içerebilir. 19

8.5 Mıknatıs davranışı Pacing modu Pacing hızı ve aralığı VF, VT ve FVT saptama Patient Alert duyulabilir sesler programlandığı şekilde programlandığı şekilde a askıya alınmış b programlanabilir alarmlar etkinleştirilmiş olduğunda: sürekli ton (Test) c açık/kapalı aralıklı ton (izleme takibi) yüksek/düşük ikili ton (acil izleme) programlanabilir alarmlar devre dışı bırakılmış olduğunda: ton yok yüksek/düşük ikili ton (acil izleme) a Patient Alert tonu duyulduğunda Rate Response (Hız Cevabı) ayarlamaları askıya alınır. b Telemetri oluşturulduğunda ve uygulama yazılımı çalıştığında saptama yeniden başlar veya uygulama yazılım başladıktan sonra yeniden başlar. c VF Detection/Therapy Off etkinleştirilen tek alarmsa Test tonu duyulmaz. 8.6 Fonksiyonel parametreler Programlanabilir parametreleri programlayıcıda kullanılan yazılım belirler. İşlevsel parametreler vücut sıcaklığında ve 500 Ω yük (bradi parametreleri) ve 75 Ω yükte (taşi parametreleri) ölçülmüştür. Parametre değerleri, tolerans belirtilmeyen yerlerde tipik değerlerdir. Programlayıcı elektriksel sıfırlama meydana geldiği yönünde bir mesaj görüntülerse, Medtronic temsilcinizle görüşün. 8.6.1 Acil durum ayarları Tablo 9. Acil durum parametreleri Parametre Seçilebilir değerler Varsayılan Defibrilasyon Energy (Enerji) Intrinsic 10; 11 16; 18; 20; 22; 24; 25; 26; 28; 30; 32; 35 J Intrinsic 30 10; 11 16; 18; 20; 22; 24; 26; 28; 30 J 30 J Pathway (Yol) a AX>B Kardiyoversiyon Energy (Enerji) Intrinsic 0,4; 0,6 1,8; 2; 3 16; 18; 20; 22; 24; 25; 26; 28; 30; 32; 35 J Intrinsic 30 0,4; 0,6 1,8; 2; 3 16, 18; 20; 22; 24; 26; 28; 30 J Pathway (Yol) a AX>B 35 J 35 J 30 J 20

Tablo 9. Acil durum parametreleri (devamı) Parametre Seçilebilir değerler Varsayılan Fixed burst (Sabit burst) Pacing Interval (Pacing Aralığı) 100; 110 600 ms 350 ms V. Pulse Amplitude (V. Vuru Genliği) b 8 V V. Pulse Width (V. Vuru Genişliği) 1,6 ms VVI pacing Pacing Mode (Pacing Modu) VVI Lower Rate (Alt Hız) 70 min -1 V. Sensitivity / A. Sensitivity (V. Duyarlılığı / A. Duyarlılığı) programlandığı şekilde V. Pulse Amplitude (V. Vuru Genliği) b 6 V V. Pulse Width (V. Vuru Genişliği) 1,6 ms V. Pace Blanking (V. Pace Körleme) 240 ms Histerez Off (Kapalı) V. Rate Stabilization (V. Hız Stabilizasyonu) Off (Kapalı) a Active Can Kapalı konumundaysa, HVA (Can) elektrodu yüksek voltaj iletim yolunun bir parçası olarak kullanılmaz. b Pik pacing amplitude (Peak pacing genliği). CENELEC standardı 45502-2-1 e göre test edildiğinde, ölçülen A genliği programlanmış A p genliği ile programlanmış vuru genişliğine W p bağlı olacaktır: A = A p x [0,9 (W p x 0,145 ms -1 )]. 8.6.2 Saptama parametreleri Tablo 10. Taşiaritmi saptama parametreleri Parametre VF Detection Enable (VF Saptama Etkin) Programlanabilir değerler Sevkıyat Nominal Sıfırlama On (Açık); Off (Kapalı) Off (Kapalı) Açık Açık VF Interval (VF Aralığı) a 240; 250 400 ms (±2 ms) 320 ms 320 ms 320 ms VF Initial NID (VF Başlangıç NID) VF Redetect NID (VF Yeniden Saptama NID) FVT Detection Enable (FVT Saptama Etkin) 12/16; 18/24; 24/32; 30/40; 45/60; 60/80; 75/100; 90/120; 105/140; 120/160 6/8; 9/12; 12/16; 18/24; 21/28; 24/32; 27/36; 30/40 Off (Kapalı); via VF (VF yoluyla); via VT (VT yoluyla) 18/24 18/24 18/24 12/16 12/16 12/16 Off (Kapalı) Off (Kapalı) Off (Kapalı) FVT Interval (FVT 200; 210 600 ms (±2 ms) Aralığı) a VT Detection Enable (VT Saptama Etkin) On (Açık); Off (Kapalı); Monitor (İzleme) Off (Kapalı) Off (Kapalı) Off (Kapalı) 21

Tablo 10. Taşiaritmi saptama parametreleri (devamı) Parametre Programlanabilir değerler Sevkıyat Nominal Sıfırlama VT Interval (VT Aralığı) a 280; 290 600 ms (±2 ms) 400 ms 400 ms 400 ms VT Initial NID (VT Başlangıç NID) VT Redetect NID (VT Yeniden Saptama NID) Stability (Stabilite) a 12; 16 52 ; 76; 100 16 16 16 4; 8; 12 52 12 12 12 Off (Kapalı); 30; 40 100 ms (±2 ms) Off (Kapalı) Off (Kapalı) Off (Kapalı) AFib / AFlutter b,c On (Açık); Off (Kapalı) Off (Kapalı) Off (Kapalı) Off (Kapalı) Sinus Tach (Sinüs Taşikardi) On (Açık); Off (Kapalı) Off (Kapalı) Off (Kapalı) Off (Kapalı) b,c 1:1 VT-ST Boundary 35; 50; 66; 75; %85 (±12 ms) %50 %50 %50 Other 1:1 SVTs (Diğer On (Açık); Off (Kapalı) Off (Kapalı) Off (Kapalı) Off (Kapalı) 1:1 SVT ler) b SVT Limit (SVT Limiti) a 240; 250 600 ms (±2 ms) 320 ms 320 ms 320 ms Yüksek Hız Zaman Aşımı Off (Kapalı); 0,75; 1; 1,25; 1,5; 2; 2,5 5; 6; 7 20; 22; 24 30 min d High Rate Timeout Therapy (Yüksek Hız Zaman Aşımı Tedavisi) Zone Appropriate, Skip to VF Therapy (Bölge Uygun; VF Tedavisine Atla) A. Sensitivity (A. Duyarlılığı) e,f 0,3; 0,45; 0,6 (±%50); 0,15 (±%75); 0,9; 1,2; 1,5; 2,1 (± %30) mv V. Sensitivity (V. Duyarlılığı) e,f 0,3; 0,45; 0,6 (±%50); 0,15 (±%75); 0,9; 1,2 (±%30) mv Off (Kapalı) Off (Kapalı) Off (Kapalı) Zone Appropriate (Bölge Uygun) Zone Appropriate (Bölge Uygun) Zone Appropriate (Bölge Uygun) 0,3 mv 0,3 mv 0,3 mv 0,3 mv 0,3 mv 0,3 mv a Ölçülen aralıklar çoklu 10 ms katlarıyla aşağıya yuvarlanır (örneğin, 457 ms 450 ms olur). Cihaz programlanmış ölçütleri uygularken ve aralık ortalamalarını hesaplarken bu aşağıya yuvarlanmış aralık değerini kullanır. b Çift taşikardi saptama ( VF/FVT/VT artı SVT, ) herhangi bir Çift Odacıklı SVT ölçütü etkinleştirildiğinde otomatik olarak etkinleşir. c Cihaz, Sinus Tach ve A.Fib / A.Flutter ölçütleri kapalı konumunda sevk edilir. Ancak VT Detection On (VT Saptama Açık) veya Monitor (İzleme) konumuna ayarlandığında, bu parametreler On (Açık) olarak ayarlanır. d Zamanlayıcı doğruluğu bağımsız olarak ölçülemez. e 40 ms sine 2 dalga formuyla (ventriküler duyarlılık) veya 20 ms sine 2 dalga formuyla (atriyal duyarlılık). CENELEC dalga formunu kullanırken, ölçülen algı eşiği, ölçülen sine 2 algı eşiğinin 1,5 katı (ventriküler) veya 1,4 katı (atriyal) olacaktır. f Bu ayar hem taşiaritmi saptama hem de bradikardi pacing işlemleri için bu odacıktaki tüm algılamalarda geçerlidir. 22

8.6.3 Tedavi parametreleri Tablo 11. Taşiaritmi tedavi parametreleri Parametre Programlanabilir değerler Sevkıyat Nominal Sıfırlama VF Therapy Status a On; Off (Açık, Kapalı) On (Açık) On (Açık) On (Açık) VT Therapy Status a On; Off (Açık, Kapalı) None On (Açık) None VT Therapy Type a CV; Burst; Ramp; Ramp+ FVT Therapy Status a On; Off (Açık, Kapalı) On (Açık) On (Açık) None FVT Therapy Type a CV; Burst; Ramp; Ramp+ Burst, CV VF tedavi (defibrilasyon) parametreleri Energy (Enerji) b,c Intrinsic d 0,4; 0,6 1,8; 2; 3 16; 18; 20; 22; 24; 25; 26; 28; 30; 32; 35 J (±%25) Intrinsic 30 e 0,4; 0,6 1,8; 2; 3 16; 18; 20; 22; 24; 26; 28; 30 J (±%25) 35 J 35 J 35 J 30 J 30 J 30 J Pathway (Yol) f AX>B; B>AX AX>B AX>B AX>B Confirm VF after initial detection? (Başlangıç saptamasından sonra VF onaylansın mı?) a,g Kardiyoversiyon parametreleri Energy (Enerji) c Yes (Evet); No (Hayır) Evet Evet Evet Intrinsic d 0,4; 0,6 1,8; 2; 3 16; 18; 20; 22; 24; 25; 26; 28; 30; 32; 35 J (±%25) Intrinsic 30 e 0,4; 0,6 1,8; 2; 3 16; 18; 20; 22; 24; 26; 28; 30 J (±%25) 35 J j 35 J 30 J j 30 J Pathway (Yol) f AX>B; B>AX AX>B j AX>B Burst tedavisi parametreleri Initial # Pulses (Başlangıç Numarası Pulse ları) R-S1 Interval (% R-R) (R-S1 Aralığı (% R-R)) 1; 2 15 8 k 6 h %50; 53; 56; 59; 63; 66 84; 88; 91; 94; 97 (±%1) %88 k %84 h Interval Decrement a 0; 10 40 ms (±2 ms) 10 ms k 10 ms # Sequences a 1; 2; 3 10 1 k 3 h Smart Mode a,i On; Off (Açık, Kapalı) Off k Kapalı Ramp tedavisi parametreleri Initial # Pulses (Başlangıç Numarası Pulse ları) R-S1 Interval (% R-R) (R-S1 Aralığı (% R-R)) 1; 2 15 8 l %50; 53; 56; 59; 63; 66 84; 88; 91; 94; 97 (±%1) %91 m 23

Tablo 11. Taşiaritmi tedavi parametreleri (devamı) Parametre Programlanabilir değerler Sevkıyat Nominal Sıfırlama Interval Decrement (Aralık Azalması) 0; 10 40 ms (±2 ms) 10 ms # Sequences a 1; 2 10 3 Smart Mode a,i On; Off (Açık, Kapalı) Kapalı Ramp+ tedavisi parametreleri Initial # Pulses (Başlangıç Numarası Pulse ları) R-S1 Interval (% R-R) (R-S1 Aralığı (% R-R)) S1-S2 Interval (% R-R) (S1-S2 Aralığı (% R-R)) S2-SN Interval (% R-R) (S2-SN Aralığı (% R-R)) 1; 2 15 3 %50; 53; 56; 59; 63; 66 84; 88; 91; 94; 97 (±%1) %50; 53; 56; 59; 63; 66 84; 88; 91; 94; 97 (±%1) %50; 53; 56; 59; 63; 66 84; 88; 91; 94; 97 (±%1) %75 %69 %66 # Sequences a 1; 2 10 5 Smart Mode a,i On; Off (Açık, Kapalı) Kapalı Paylaşılan tedavi parametreleri V. Amplitude (V. Amplitüdü) n V. Pulse Width (V. Pulse Genişliği) V. Pace Blanking (V. Pace Körleme) 0,5; 1 4; 5; 6; 8 V (%+40; 30) 0,03; 0,06 ms (±0,010 ms); 0,1; 0,2 1,6 ms (±0,025 ms) 150; 160 440 ms (+5; 30 ms) 8,0 V 8,0 V 8,0 V 1,6 ms 1,6 ms 1,6 ms 240 ms 240 ms 240 ms Progressive Episode On; Off (Açık, Kapalı) Kapalı Kapalı Kapalı Therapies a Active Can On; Off (Açık, Kapalı) On (Açık) On (Açık) On (Açık) ATP Minimum Interval 150; 160 400 ms (±2 ms) 200 ms 200 ms 200 ms a Bu parametre, manuel tedaviler için geçerli değildir. b Otomatik tedavi 3, 4, 5 veya 6 için enerji en az 10 J olmalıdır. c Bir 75 Ω yüke bir bifazik pulse uygulanmasını temel alarak verilen enerji. 1 J den az enerji için tolerans ±0,25 J dir. d Enerji ayarları, BOL ve ERI de aynıdır. Pik ICD çıkış voltajı, 0,4 J ayarda 77 V (±%16), 18 J ayarda (±%10) 520 V, 35 J ayarda 722 V (±%10) değerlerine eşittir. e Enerji ayarları, BOL ve ERI de aynıdır. Pik ICD çıkış voltajı, 0,4 J ayarda 77 V (±%16), 18 J ayarda (±%10) 520 V, 30 J ayarda 722 V (±%10) değerlerine eşittir. f Active Can Kapalı konumundaysa, HVA (Can) elektrotu yüksek voltaj iletim yolunun bir parçası olarak kullanılmaz. g Yalnızca On (Açık) olarak programlanmış ilk VF tedavisi için geçerlidir. h FVT Burst tedavileri, aşağıdaki Medtronic nominal değerlere sahiptir: Initial # Pulses (Başlangıç Numarası Pulse ları) 8; R-S1 Interval %88 (R-S1 Aralık %88) ve # Sequences (Numara Sıraları) 1 dir. i Smart Mode (Akıllı Mod), yalnızca Tedavi 1, 2, 3 ve 4 için geçerlidir. j FVT Tedavileri 2, 3, 4, 5 ve 6 nın sevkıyat değeri için geçerlidir. k Yalnızca FVT Tedavisi 1 in sevkıyat değeri için geçerlidir. l Manuel ramp tedavisi için nominal Initial # Pulses (Başlangıç Numarası Pulse ları) 6 dır. 24