SENSIA SESR01 Tek odacık hız cevaplı pacemaker (AAIR/VVIR, AAI/VVI)

SENSIA SESR01 Tek odacık hız cevaplı pacemaker (AAIR/VVIR, AAI/VVI) İmplant El Kitabı 2005 0123

Aşağıdakiler Medtronic şirketinin ticari markalarıdır: Capture Management, Medtronic, Sensia

İçindekiler 1 Açıklama 5 2 Endikasyonlar 5 3 Kontrendikasyonlar 5 4 Uyarılar ve önlemler 6 4.1 Uyarılar 6 4.2 Önlemler 7 5 Potansiyel advers olaylar 10 5.1 Hastayla ilgili potansiyel advers olaylar 10 5.2 Cihaz sistemiyle ilgili potansiyel advers olaylar 11 6 İmplant prosedürü 11 6.1 Lead ve konektör uyumluluğunun doğrulanması 11 6.2 Lead sisteminin test edilmesi 12 6.3 Lead in cihaza bağlanması 12 6.4 Cihazın çalışmasının test edilmesi 13 6.5 Cihazın yerleştirilmesi ve sabitlenmesi 13 6.6 Cihazın programlanması 14 6.7 Cihazın değiştirilmesi 14 7 Mıknatıs kullanımı ve Önerilen Değiştirme Zamanı (RRT/ERI) 15 8 Ölçüm yöntemleri 15 9 Ürün spesifikasyonları 16 9.1 Sevkıyat, nominal parametreler ve elektriksel sıfırlama parametreleri 16 9.2 Programlanabilir parametreler 20 9.3 Otomatik ve klinisyen-seçimli diyagnostikler 25 10 Fiziksel özellikler, pil ömrü 26 10.1 Elektriksel özellikler 26 11 Uygunluk bildirimi 27 12 Medtronic sınırlı garantisi 27 13 Ambalaj sembolleri 27 3

4

1 Açıklama Bu el kitabı hakkında Bu belge esasen bir implant el kitabıdır. İmplanttan sonra düzenli hasta izleme oturumları planlanmalıdır. Pil ölçümlerini izleme ve tedavi parametrelerini doğrulama gibi izleme prosedürleri, bu cihazı destekleyen yazılımla birlikte verilen ürün belgelerinde açıklanmıştır. Ürün belgelerinin ek kopyalarını elde etmek için Medtronic temsilcisiyle görüşün. Bu el kitabı Medtronic Sensia SR tek odacıklı, birden fazla programlanabilir, hız cevaplı implante edilebilir bipolar/unipolar Model SESR01 pulse jeneratörünü (IPG) tanımlar. Hız cevabı Hız cevabı aktivite tabanlı sensörle kontrol edilir. Programlayıcı ve yazılım Bu cihazı programlamak için uygun Medtronic programlayıcı ve yazılımını kullanın. Diğer imalatçılardan alınan programlayıcılar Medtronic cihazlarla uyumlu değildir, ancak Medtronic cihazlara zarar vermez. Steril ambalajın içindekiler Ambalajda bir adet implante edilebilir pulse jeneratörü ve bir adet tork anahtarı bulunur. 2 Endikasyonlar Bu Medtronic Sensia implante edilebilir pulse jeneratörleri (IPG ler) kalp debisini iyileştirme, semptomları önleme veya kardiyak uyarı oluşumu ya da iletim bozukluklarıyla ilgili aritmilere karşı korumada kullanımı endikedir. Bu cihazların, aritmiyle ilişkili egzersiz intoleransı veya egzersiz kısıtlamaları yaşayan hastalarda kullanımı endikedir. Hız cevaplı modların kullanımı kalp hızı değişkenliğini eski haline getirebilir ve kardiyak çıkışını iyileştirebilir. Sensia SR Serisi implante edilebilir pulse jeneratörleri tek kullanımlıktır. 3 Kontrendikasyonlar Kalp hızını kontrol etmek için tedavi olarak pacing kullanımıyla ilgili bilinen hiçbir kontrendikasyon yoktur. Hastanın yaşı ve tıbbi durumu pacing sisteminin ve operasyon modunun seçimini, hekim tarafından kullanılan implant tekniğini etkileyebilir. Programlanan Düşük Hızın üzerinde pacing hızlarını tolere edemeyen hastalarda hız cevaplı modlar kontrendike olabilir. Medtronic Sensia SR Serisi implante edilebilir pulse jeneratörleri (IPG ler) aşağıdaki uygulamalarda kontrendikedir: Yalnızca unipolar bir IPG ile veya tanımlanan diğer modellere ait unipolar lead lerin implante edildiği vakalarda, implante edilebilir kardiyoverter defibrilatör (ICD) kullanımı. Unipolar konfigürasyonda pacing ICD nin uygun olmayan bir tedavi sağlamasına ya da uygun tedaviyi engellemesine neden olabilir. AV iletim bozukluğu olan hastalarda tek odacıklı atriyal pacing. Spontan ritimlerin varlığının veya olasılığının kompetitif pacinge yol açabileceği asenkronize pacing. 5

4 Uyarılar ve önlemler 4.1 Uyarılar 4.1.1 Cihazın kullanımı Lead uyumluluğu Medtronic cihazlarıyla uyumlu olduğu kanıtlanmadıkça başka bir imalatçının lead lerini kullanmayın. Lead Medtronic cihazıyla uyumlu olmadığı takdirde kardiyak aktivitenin yeterince algılanmaması, gereken tedavinin sağlanamaması veya elektrik iletiminin kaçak yapması veya kesintili olması gibi sonuçlar ortaya çıkabilir. Lead bağlantısı Lead ile cihazın bağlantısını yaparken aşağıdaki bilgileri dikkate alın: Elektrik sinyallerinin iletimini engellemek için boştaki lead leri kapatın. Cihazı korumak için, kullanılmayan tüm lead portlarını tıkayın. Lead bağlantılarını doğrulayın. Gevşek lead bağlantıları, uygun olmayan algılamaya ve aritmi tedavisinde başarısızlığa neden olabilir. Hız cevaplı modlar Programlanmış Alt Hızın üzerindeki hızları tolere edemeyen hastalar için hız cevaplı modları programlamayın. Hız cevaplı modlar bu hastalara rahatsızlık verebilir. Tek odacık atriyal modları Tek odacık atriyal modları bozuk AV nodal iletimi olan hastalar için programlamayın. Ventriküler pacing oluşmaz. 4.1.2 Pacemaker a bağlı hastalar Engelleme fonksiyonu Programlayıcıyı pacing i engellemek için kullanırken dikkatli olun. Pacing engellendiğinde hasta pacing desteği alamaz. Polariteyi geçersiz kılma Unipolar bir lead bağlıysa, bipolar polariteye sahip polarite doğrulama komutunu geçersiz hale getirmeyin. Polarite doğrulama komutunun geçersiz hale getirilmesi pacing çıkışının olmamasına neden olur. Eşik Marjı Testi (TMT) ve yakalama kaybı TMT sırasında amplitüd deki yakalama kaybının %20 azalma olmasının, yetersiz stimülasyon güvenlik marjının göstergesi olduğuna dikkat edin. 4.1.3 Tıbbi tedavi tehlikeleri Diyatermi Pacemaker lar, implante edilebilir kardiyoverter defibrilatörler (ICD ler) gibi metal implantlar ve bunlarla birlikte lead takılı kişiler diyatermi tedavisi almamalıdır. İmplant ile diyatermi arasındaki etkileşim doku hasarına, fibrilasyona veya cihaz bileşenlerinde hasara yol açarak ciddi yaralanmalara ve tedavi kaybına neden olabilir ve/veya cihazın yeniden programlanmasını ya da değiştirilmesini gerektirebilir. Elektrocerrahi koteri Elektrocerrahi koteri ventriküler aritmiler ve fibrilasyonu indükleyebilir veya cihazın yanlış çalışmasına ya da hasar görmesine neden olabilir. Elektrocerrahi koteri kullanmak zorunluysa, komplikasyonları minimize etmek için aşağıdaki önlemleri alın: Geçici pacing ve defibrilasyon ekipmanını hazır bulundurun. Mümkünse bipolar elektrokoter sistemi kullanın. Klinik olarak uygun olan en düşük enerji düzeylerinde kısa, kesintili ve düzensiz burst ler kullanın. İmplante edilmiş cihaza veya lead lere doğrudan temas etmekten kaçının. Unipolar koter kullanılıyorsa, topraklama levhasını, akım yolu cihazın veya lead sisteminin içinden ya da yakınından geçmeyecek şekilde yerleştirin. Akım yolu, cihazdan ve lead sisteminden minimum 15 cm uzakta olmalıdır. Pacemaker a bağlı hastalarda cihazı asenkronize pacing moduna programlayın. Harici defibrilasyon Harici defibrilasyon, implante cihazda hasara yol açabilir. Harici defibrilasyon geçici veya kalıcı olarak pacing eşiklerini de yükseltebilir ya da elektrot doku arabirimindeki miyokarda geçici veya kalıcı hasar verebilir. Cihaz ve lead içindeki akım aşağıdaki önlemler alınarak minimize edilebilir: Klinik olarak uygun olan en düşük defibrilasyon enerjisini kullanın. Defibrilasyon yamalarını veya paletlerini cihazdan minimum 15 cm uzağa yerleştirin. Defibrilasyon yamalarını veya paletlerini cihaz ve lead sistemine dikey şekilde yerleştirin. 6

Harici defibrilasyon cihaza 15 cm mesafe içinde yapılmışsa, bir Medtronic temsilcisiyle görüşün. Cihazın çalışmasını etkileyen tıbbi tedavi Bir hasta kalbinin elektrofizyolojik özellikleri, özellikle hastanın ilaçları değişirse, zaman içinde değişebilir. Değişikliklerin sonucunda, programlanmış tedaviler etkisiz ve büyük olasılıkla hasta açısından tehlikeli hale gelebilir. 4.1.4 Hastane ve tıbbi ortamlar Harici defibrilasyon ekipmanı Aritmi olasılığı varsa veya cihaz testleri, implant prosedürleri ya da implant sonrası testler sırasında özellikle aritmi indükleniyorsa harici defibrilasyon ekipmanını acil olarak kullanılmak üzere hazır bulundurun. Harici pacing aleti Acil kullanım için harici bir pacing aletini hazır bulundurun. Lead bağlantısı kesildiğinde, pacemaker a bağlı hastalar pacing desteği alamaz. 4.2 Önlemler 4.2.1 Kullanım ve saklama talimatları Cihazı kullanırken veya saklarken aşağıdaki yönergeleri izleyin. Ambalajın kontrol edilmesi ve açılması Steril ambalaj tepsisini açmadan önce, ambalaj içindekilerin sterilizasyonunu bozabilecek herhangi bir hasar olup olmadığını, dokunmadan sadece bakarak inceleyin. Ambalaj hasarlıysa Cihaz ambalajı, bir dış tepsiden ve bir iç tepsiden oluşur. Dış ambalaj ıslanmış, delinmiş, açılmış ya da zarar görmüşse cihazı veya aksesuarlarını kullanmayın. Cihazı Medtronic e iade edin, çünkü steril ambalajın bütünlüğü veya cihazın işlevselliği bozulmuş olabilir. Bu cihaz, yeniden sterilize edilemez. Cihaz düşürüldüğünde Ambalajından çıkarıldıktan sonra 30 cm veya daha yüksekten sert bir yüzeye düşürüldüyse, cihazı implante etmeyin. Son kullanma tarihi Cihazı ambalaj etiketinde belirtilen Son kullanma tarihinden sonra implante etmeyin. Pil ömrü azalmış olabilir. Sadece tek kullanımlıktır Vücut sıvılarına temas ederek kirlenen çıkarılmış cihazları, yeniden sterilize etmeyin ve yeniden implante etmeyin. Sterilizasyon Medtronic sevk edilmeden önce ambalaj içeriğini etilen oksitle sterilize etmiştir. Cihaz tek kullanımlıktır ve yeniden sterilize edilemez. Cihazın saklanması Cihazı temiz bir alanda, mıknatıslardan, mıknatıs içeren kitlerden ve elektromanyetik girişim kaynaklarından uzak yerlerde saklayın. Cihazın mıknatıslara veya elektromanyetik girişimlere maruz kalması cihazda hasara yol açabilir. Sıcaklık sınırları Paketi 18 C ila +55 C sıcaklıkta saklayın ve nakledin. 18 C altındaki sıcaklıklarda elektrik sıfırlama meydana gelebilir. +55 C üzerindeki sıcaklıklarda cihazın ömrü kısalabilir ve performansı etkilenebilir. Cihazın sıcaklığı Programlamadan veya implantasyondan önce cihazı oda sıcaklığına getirin. Oda sıcaklığının üzerindeki veya altındaki cihaz sıcaklığı cihazın başlangıçtaki fonksiyonunu etkileyebilir. 4.2.2 Çıkarma ve atma Cihazın çıkarılması ve atılmasıyla ilgili aşağıdaki bilgileri dikkate alın: Hasta öldükten sonra implante edilebilir cihazı çıkarın. Bazı ülkelerde çevre koruma gereklilikleri nedeniyle, pille çalışan implante edilebilir cihazların çıkarılması zorunludur; lütfen yerel düzenlemeleri inceleyin. Ayrıca, yakma veya kremasyon sıcaklıklarına maruz kaldığında cihaz patlayabilir. Medtronic implante edilebilir cihazlar yalnızca tek kullanımlıktır. Çıkarılmış cihazları yeniden sterilize etmeyin ve yeniden implante etmeyin. Çıkarılmış cihazları, analiz ve atılması için lütfen Medtronic şirketine iade edin. Posta adresleri için arka kapağa bakın. 7

4.2.3 Cihazın kullanımı Aksesuarlar Bu cihazı yalnızca, onaylı bir test ajansı tarafından teknik standartlara göre test edilerek güvenilir bulunmuş aksesuarlar, yıpranabilir parçalar ve tek kullanımlık bileşenlerle kullanın. Sürekli miyopotansiyeller Sürekli miyopotansiyeller unipolar pacing de asenkronize operasyona dönüşe neden olabilir. Duyarlılık ayarları 0,5 mv ila 1,4 mv olarak programlanırsa, miyopotansiyel algılamasının gerçekleşmesi daha muhtemeldir. Cihaz durum göstergeleri Cihazı sorguladıktan sonra programlayıcıda cihaz durum göstergelerinden (örneğin RRT/ERI ve Electrical Reset) herhangi biri görünürse, hemen yerel Medtronic temsilcisine bilgi verin. Bu cihaz durum göstergeleri görünürse, hasta tedavi alamayabilir. Electrical reset Elektrical reset 18 C altındaki sıcaklıklara veya güçlü elektromanyetik alanlara maruz kalma sonucu gerçekleşebilir. Hastaları güçlü elektromanyetik alanlardan kaçınmaları konusunda uyarın. Cihazın soğuğa maruz kalmasını önlemek için saklama sıcaklığı limitlerini kontrol edin. Kısmi sıfırlama oluşursa, pacing, programlanmış birçok ayar korunmuş olarak programlanan moda devam eder. Tam sıfırlama oluşursa, cihaz VVI modunda 65 min -1 ile çalışır. Elektrical reset, sorgulamadan hemen sonra bir programlayıcı uyarısıyla belirtilir. Cihazın önceki çalışmasına geri dönmesi için programlanması gerekir. Korunan ve değişen kısmi ve tam sıfırlama parametreleri için cihaz implant kılavuzuna bakın. Epikardiyal lead ler Epikardiyal lead lerin Ventricular Capture Management özelliği ile birlikte kullanım için uygunlukları belirlenmemiştir. Epikardiyel lead implante edilecekse, Ventricular Capture Management özelliğini Off (Kapalı) olarak programlayın. Unipolar lead ile yanlış bipolar yol Unipolar lead implante ederken, uç ve halka ayar vidalarının düzgün bir şekilde birbirine geçtiğinden ve uç ve halka bağlantıları arasında elektrik kaçağını önlemek için bütün elektrik bağlantılarının yalıtıldığından emin olun. Elektrik kaçağı, çıkış kaybına yol açacak şekilde, cihazın unipolar bir lead i yanlışlıkla bipolar olarak tanımasına neden olur. Allen anahtarı Mavi saplı veya dik açılı allen anahtarları kullanmayın. Bu anahtarlar lead konektörünün tolere edebileceğinden fazla tork kapasitesine sahiptir. Aşırı tork ayar vidalarına hasar verebilir. Kas stimülasyonu Kas stimülasyonu, (örneğin, yüksek-çıkışlı unipolar pacing den dolayı) hız cevaplı modlarda Upper Sensor hızına kadar olan hızlarda pacing e neden olabilir. Pacing ve algı güvenlik marjları Pacing amplitüdlerini, pacing pulse genişliklerini ve algı düzeylerini seçerken lead matürasyonunu dikkate alın. Ayarları belirlerken lead matürasyonu dikkate alınmazsa yakalama kaybı gerçekleşebilir. Programlayıcılar Cihazla iletişim kurmak için yalnızca Medtronic programlayıcılarını ve uygulama yazılımını kullanın. Diğer imalatçılardan alınan programlayıcılar ve yazılım Medtronic cihazlarıyla uyumlu değildir. Nakliye değerleri Nakliye değerlerinin ve nominal değerlerin hasta için yeterli güvenlik marjı sağladığını doğrulamadan, bu değerleri pacing amplitüdü ve duyarlılığı için kullanmayın. Uç ve halka bağlantıları Bir cihaz implante ederken, uç ve halka ayar vidalarının düzgün bir şekilde birbirine geçtiğinden ve uç ve halka bağlantıları arasındaki muhtemel elektrik kaçağını önlemek için bütün elektrik bağlantılarının yalıtıldığından emin olun. Ayrıca, bipolar modellerle lead uzatıcıları veya adaptörleri kullanırken elektrik bağlantılarının yalıtılmış olduğundan emin olun. Elektrik kaçağı çıkış kaybına neden olabilir. Twiddler sendromu Pacemaker hız cevaplı moda programlıysa, Twiddler sendromu, yani implante edildikten sonra cihazın hasta manipülasyonu, pacing hızının geçici olarak artmasına yol açabilir. Ventricular Capture Management Ventricular Capture Management, ventriküler çıkışları 5,0 V veya 1,0 ms üzerindeki değerlere programlamaz. Hastanın 5,0 V veya 1,0 ms değerlerinden daha yüksek bir pacing çıkışına ihtiyacı varsa, Amplitüde ve Pulse Genişliğini manuel olarak programlayın. Lead kısmen veya tamamen yerinden oynarsa, Ventricular Capture Management yakalama kaybını engellemeyebilir. 4.2.4 Pacemaker a bağlı hastalar Diyagnostik modlar Diyagnostik modları (ODO, OVO ve OAO), pacemaker a bağlı hastalar için programlamayın. Bunun yerine, çıkışların kısa kesintileri için programlayıcının engelleme fonksiyonunu kullanın. 8

4.2.5 Tıbbi tedavi tehlikeleri İmplante edilebilir kardiyoverter defibrilatör (ICD) ile birlikte implantasyon Bipolar lead leri olan bir implante edilebilir pulse jeneratörüyle (IPG) aynı anda bir ICD de implante edilebilir. Lead i yerleştirmek için lead teknik el kitabındaki implant talimatlarını izleyin. ICD takılı hastalarda unipolar polariteyi tetikleyen pulse jeneratörlerini kullanmaktan kaçınmak için aşağıdaki önlemleri alın: IPG nin Otomatik Polarite Konfigürasyonu özelliğini devre dışı bırakın ve pacing lead polaritelerini bipolar konfigürasyona manuel olarak programlayın. Tam talimatlar için bu ürünün Pacemaker Referans Kılavuzuna bakın. Aralık dışı lead empedansı saptandığında, izleme, seçilen lead i unipolar polariteye yeniden programlayacağından, Lead İzlemeyi Adaptive (Uyarlanabilir) moduna programlamayın. Mıknatıs uygulandığında pacing polaritesi geçici olarak unipolara ayarlanacağından, Transtelefonik İzlemeyi On (Açık) moduna programlamayın. Tam elektriksel sıfırlanma meydana gelirse IPG bipolar cihazları Implant Detection (İmplant Saptama) moduna ve Automatic Polarity Configuration (Otomatik Polarite Konfigürasyonu) özelliğine sıfırlar. Hesaplanan tomografik röntgen (CT taraması) Hasta CT taramasından geçiyorsa ve cihaz doğrudan CT taraması ışını içinde değilse, cihaz etkilenmez. Cihaz doğrudan CT taraması ışını içindeyse, cihazın ışın süresi içinde olduğu süre boyunca aşırı duyarlılık oluşabilir. Ayrıca, cihaz hız cevaplı bir pacing modunda çalışıyorsa, CT taraması prosedürü sırasında pacing hızında küçük bir artış olabilir. Cihaz, ışının içinde 4 s den fazla kalacaksa, pacemaker a bağlı hastalar için asenkronize modu aktifleştirmek gibi, hasta için uygun önlemleri alın. Bu önlem yanlış inhibisyonu önler. CT taraması bittikten sonra, cihaz parametrelerini geri yükleyin. Yüksek enerjili radyasyon Kobalt 60 ya da gama radyasyonu gibi yüksek enerjili radyasyon kaynaklarını cihaza yöneltmeyin. Yüksek enerjili radyasyon cihaza zarar verir, ancak, zarar anında tespit edilemeyebilir. Hastaya cihazın yakınında radyasyon tedavisi uygulanması gerekirse, cihazın radyasyon maruziyeti 500 rad ı aşmamalıdır. Ancak, diyagnostik röntgen ve floroskopik radyasyon, cihazı advers şekilde etkilememelidir. Litotripsi Cihaz litotripter ışının odak noktasında bulunursa, litotripsi cihaza kalıcı hasar verebilir. Litotripsi uygulanması gerekirse, aşağıdaki önlemleri alın: Litotripter ışının odak noktasını implante cihazdan minimum 2,5 cm uzakta tutun. Pacemaker a bağlı hastalar için, implante edilmiş cihazı tedaviden önce asenkronize pacing moduna veya hız cevaplı olmayan tek odacık moduna programlayın. Manyetik rezonans görüntüleme (MRI) Cihaz implante edilmiş hastalarda manyetik rezonans görüntüleme (MRI) kullanmayın. MRI implante lead lerde akımlar indükleyebilir ve bu durum potansiyel olarak doku hasarına ve taşiaritmilerin indüklenmesine neden olabilir. MRI cihaza da hasar verebilir. Radyo frekansı (RF) ablasyonu RF ablasyonu prosedürü cihazın doğru çalışmamasına veya hasar görmesine neden olabilir. Radyo frekansı ablasyon riskleri aşağıdaki önlemler alınarak minimize edilebilir: Geçici pacing ve defibrilasyon ekipmanını hazır bulundurun. Ablasyon kateteriyle implante edilen sisteminin doğrudan temasını önleyin. Topraklama levhasını, akım yolu cihazın veya lead sisteminin içinden ya da yakınından geçmeyecek şekilde yerleştirin. Akım yolu, cihazdan ve lead sisteminden minimum 15 cm uzakta olmalıdır. Pacemaker a bağlı hastalarda cihazı asenkronize pacing moduna programlayın. Tedavi ultrasonu Cihazı tedavi ultrasonuna maruz bırakmayın. Tedavi ultrasonu cihazda kalıcı hasara yol açabilir. 9

4.2.6 Ev ve iş ortamları Cep telefonları Bu cihaz, çoğu cep telefonu iletimiyle cihazın çalışmasının etkileşime girmesini önleyen bir filtre içerir. Etkileşim olasığını daha da minimize etmek için aşağıdaki uyarıları dikkate alın: Cep telefonu açık olmasa bile, cihazla cep telefonu arasında minimum 15 cm mesafe bırakın. Cihazla 3 W ın üzerinde iletime sahip tüm antenler arasında minimum 30 cm mesafe bırakın. Cep telefonunu cihazdan uzak olan kulağınızda tutun. Bu cihaz, genel cep telefonu verici teknolojileri tarafından kullanılan frekans aralıkları için test edilmiştir. Bu teste göre cihazın, bu teknolojileri kullanan cep telefonlarının normal çalışmasından etkilenmemesi gerekir. Elektromanyetik girişim (EMI) Hastalara güçlü EMI üreten cihazlardan kaçınmalarını söyleyin. Elektromanyetik girişim, programlama, saptama ve tedavi verme işlevlerinin önlenmesi gibi, cihazın hatalı çalışmasına veya arızalanmasına neden olabilir. Hasta, cihazın genellikle normal çalışma moduna dönmesine olanak sağlayacağı için EMI kaynağından uzaklaşmalı veya kaynağı kapatmalıdır. EMI şu kaynaklardan yayılabilir: yüksek voltajlı güç hatları mikrodalga vericileri, doğrusal güç amplifikatörleri veya yüksek güçlü amatör vericiler gibi iletişim ekipmanları elektrikli kaynak makineleri, indüksiyon fırınları veya direnç kaynak makineleri gibi ticari elektrikli ekipmanlar Çalışma durumu iyi olan ve doğru topraklanmış ev cihazları, genellikle cihazın çalışmasıyla etkileşime girmeye yetecek kadar EMI üretmez. İmplant bölgesinin doğrudan üzerinde kullanılan elektrikli el aletleri veya traş makinelerinden kaynaklanan geçici bozukluklara ilişkin raporlar mevcuttur. Elektronik eşya koruma (EAS) Perakende mağaza hırsızlık önleme sistemleri gibi elektronik eşya koruma ekipmanı cihazlarla etkileşime girebilir ve uygun olmayan tedaviye neden olabilir. Hastalara bir EAS sisteminden doğrudan geçip gitmelerini ve EAS sisteminin yanında gerekenden fazla kalmamalarını tavsiye edin. Statik manyetik alanlar Hastalar 10 gauss veya 1 mt den yüksek statik manyetik alanlara maruz kalacakları ekipmanlardan veya durumlardan kaçınmalıdır. Statik manyetik alanlar cihazın asenkronize çalışmasına neden olabilir. Statik manyetik alan kaynakları stereo hoparlörler, bingo okuma kalemleri, çıkartma kalemleri, manyetik rozetler ya da manyetik tedavi ürünlerini içerir, ancak bunlarla sınırlı değildir. 5 Potansiyel advers olaylar Cihaz sisteminin (cihaz ve lead ler olarak tanımlanır) kullanımıyla ilişkili potansiyel advers olaylar aşağıdakileri içerir, ancak bunlarla sınırlı değildir. Potansiyel advers olaylar rasgele sıralanmıştır. 5.1 Hastayla ilgili potansiyel advers olaylar Hava embolizmi Kanama Lokal doku reddi dahil vücut ret fenomeni Kardiyak diseksiyon Kardiyak perforasyon Kardiyak tamponad Kronik sinir hasarı Ölüm Embolizm Endokardit Aşırı fibroz Fibrilasyon veya diğer aritmiler Sıvı birikmesi Kist oluşumu Kalp bloku Kalp duvarı yırtılması Hematom/seroma Enfeksiyon 10

Keloid oluşumu Kas ve sinir stimülasyonu Miyokard hasarı Miyokard iritabilitesi Miyopotansiyel algılama Perikard efüzyonu Perikard sürtünme sesi Pnömotoraks Tromboemboli Tromboz Venöz oklüzyon Venöz perforasyon Damar duvarı yırtılması 5.2 Cihaz sistemiyle ilgili potansiyel advers olaylar Cihazın ve lead in deriden erozyonu Ekstrüzyon Aritmilerin uygunsuz hızlanması Lead yıpranması ve devamsızlığı Lead in yer değiştirmesi/yerinden oynaması Eşik yükselmesi Transvenöz lead le ilgili tromboz Kalp kapağı hasarı (özellikle frajil kalplerde) 6 İmplant prosedürü Doğru cerrahi prosedürler ve steril teknikler hekimin sorumluluğundadır. Aşağıdaki prosedürler yalnızca bilgilendirme amaçlıdır. Her hekim bu prosedürlerdeki bilgileri profesyonel tıp eğitimine ve deneyimine dayanarak uygulamalıdır. İmplant prosedürü aşağıdaki adımları içerir: Lead ve konektör uyumluluğunun doğrulanması. Lead sisteminin test edilmesi. Lead in cihaza bağlanması. Cihazın çalışmasının test edilmesi. Cihazın yerleştirilmesi ve sabitlenmesi. Cihazın programlanması. Cihazın değiştirilmesi. 6.1 Lead ve konektör uyumluluğunun doğrulanması Uyarı: Bir lead i bu cihazla kullanmadan önce lead ve konektör uyumluluğunu doğrulayın. Uyumlu olmayan bir lead in kullanılması konektöre hasar vererek elektrik akımında kaçağa veya elektrik bağlantısının kesintili olmasına neden olabilir. Uyumlu bir lead seçin. Aşağıdaki tabloya bakın. 11

Tablo 1. Lead ve konektör uyumluluğu Model Polarite Primer lead ler Lead adaptörü SESR01 Bipolar/Unipolar IS-1 BI a Çatallı bipolar lead için 5866-24M a IS-1, Uluslararası Konnektör Standardını ifade eder (bkz. Belge No. ISO 5841-3); buna göre, seçilen pulse jeneratörlerinin ve lead lerin Uluslararası IS-1 Standardında belirtilen elektrik ve mekanik parametreleri karşılaması gerekir. 6.2 Lead sisteminin test edilmesi Lead in test prosedürleri için implant destek aletiyle birlikte verilen teknik el kitabına başvurun. 6.3 Lead in cihaza bağlanması Uyarı: Lead bağlantılarının sağlam olduğunu doğrulayın. Gevşek lead bağlantıları, uygun olmayan aritmi tedavisine neden olabilecek uygun olmayan algılamayla veya aritmi tedavisi uygulamada başarısızlıkla sonuçlanabilir. Dikkat: Yalnızca cihazla birlikte verilen anahtarı kullanın. Bu anahtar, ayar vidasının fazla sıkıştırılmasıyla cihazda oluşabilecek hasarı önleyecek şekilde tasarlanmıştır. Aşağıdaki adımları uygulayarak lead cihaza bağlayın: 1. Anahtarı konnektör portundaki koruyucu halkanın içine geçirin. a. Ayar vidasının konnektör portundan geri çekilip çekilmediğini kontrol edin. Konnektör portu tıkalıysa, ayar vidasını geri çekerek açın. Ayar vidasını konektör bloğundan ayırmayın, bkz. Şekil 1. Şekil 1. Konnektör girişi ayar vidasının hazırlanması 1 1 Konnektör portu, A veya V b. Lead sabitlenene kadar anahtarı koruyucu halkanın içinde tutun. Bu işlem lead geçirildiğinde, sıkışmış havanın dışarı çıkması için bir yol sağlar, bkz. Şekil 2. 12

Şekil 2. Koruyucu halka içinde anahtar 2. Konnektör pimini, lead izleme alanında görülene kadar konnektör girişinin içine itin. Lubrikan olarak steril su kullanılabilir. Yalıtkan gerekli değildir. Şekil 3. Lead in cihaza takılması 1 Lead pimi izleme alanının ucunda görünür halde 3. Anahtarı tık sesi çıkana kadar sağa döndürerek ayar vidasını sıkın. 4. Her lead için bu adımları tekrarlayın. 5. Bağlantıyı doğrulamak için lead i hafifçe çekin. 6.4 Cihazın çalışmasının test edilmesi Uyarı: Acil kullanım için harici bir pacing aletini hazır bulundurun. Lead bağlantısı kesildiğinde, pacemaker a bağlı hastalar pacing desteği alamaz. EKG yi inceleyerek cihazın çalışmasını doğrulayın. Pacing ve algılama yeterli değilse, aşağıdaki görevlerden bir veya birkaçını gerçekleştirin: Lead in cihaza bağlantısını doğrulayın. Lead konektör piminin izleme alanında göründüğünü doğrulayın. Lead i cihazdan ayırın. Lead konektörünü ve lead i bakarak inceleyin. Gerekirse lead i değiştirin. Lead i yeniden test edin. Yetersiz elektrik sinyalleri lead in yerinden oynadığının belirtisi olabilir. Gerekirse lead i yeniden yerleştirin veya değiştirin. 6.5 Cihazın yerleştirilmesi ve sabitlenmesi Uyarı: Elektrocerrahi koteri ventriküler aritmiler indükleyebilir veya cihazın yanlış çalışmasına ya da hasar görmesine neden olabilir. Elektrocerrahi koteri kullanmak zorunluysa, komplikasyonları en aza indirmek için aşağıdaki önlemleri alın: Geçici pacing ve defibrilasyon ekipmanını hazır bulundurun. Mümkünse bipolar elektrokoter sistemi kullanın. 13

Uygun olan en düşük enerji düzeylerinde kısa, kesintili ve düzensiz burst ler kullanın. Cihaz veya lead lerle doğrudan temastan kaçının. Unipolar koter kullanılıyorsa, topraklama levhasını, akım yolu cihazın veya lead in içinden ya da yakınından geçmeyecek şekilde yerleştirin. Akım yolu, cihazdan ve lead den en az 15 cm uzakta olmalıdır. Pacemaker a bağlı hastalarda cihazı asenkronize pacing moduna programlayın. Not: Cihazın düzgün yerleştirilmesi lead in sarmalanmasını kolaylaştırır, kas stimülasyonunu ve cihazın yer değiştirmesini önler. Cihaz sağ veya sol pektoral bölgeye implante edilebilir. Fazlalık lead in sarmalanmasını kolaylaştırmak için cihazın herhangi bir tarafı deriye dönük olabilir. Not: İmplant sonrası ayakta izlemeyi en iyi hale getirmek için, cihazı deri yüzeyine 5 cm uzaklık dahilinde implante edin. 1. Her lead konektör piminin veya tıkacının konektör girişine tam olarak geçirildiğini ve tüm ayar vidalarının sıkı olduğunu doğrulayın. 2. Lead gövdesinin bükülmesini önlemek için cihazı fazlalık lead i gevşekçe saracak şekilde döndürün. Lead gövdesini dolaştırmayın. 3. Cihazı ve lead leri ameliyat cebine yerleştirin. 4. Cihazı cep içinde sağlamca dikin. Absorbe olmayan sütürler kullanın. İmplant sonrası dönme ve yer değiştirmeyi en aza indirmek için cihazı sabitleyin. Cerrahi iğne kullanarak cihaz üzerindeki sütür deliğine girin. 5. Cep kesi yerini dikerek kapatın. 6.6 Cihazın programlanması Hasta unipolar konfigürasyonda pacing alırken kas stimülasyonu yaşarsa amplitüdü azaltın veya pulse genişliğini daraltın. Yeterli stimülasyon güvenlik marjlarını koruyun. 6.7 Cihazın değiştirilmesi Uyarı: Acil kullanım için harici bir pacing aletini hazır bulundurun. Lead bağlantısı kesildiğinde, pacemaker a bağlı hastalar pacing desteği alamaz. Diğer uyarılar için, bkz. Kısım 6.5, Cihazın yerleştirilmesi ve sabitlenmesi, sayfa 13. Daha önceden implante edilen bir cihazı değiştiriyorsanız, aşağıdaki adımları uygulayın: 1. Cihazı tutarken potansiyel hız artışlarını önlemek için cihazı hız cevaplı olmayan moda programlayın. 2. Lead i ve cihazı ameliyat cebinden ayırın. Lead yalıtımını kesmeyin ya da oymayın. 3. Konektör portundaki ayar vidalarını gevşetmek için anahtar kullanın. 4. Lead i konektör portundan dışarıya yavaşça çekin. 5. Lead durumunu değerlendirin. Elektriksel bütünlük kabul edilebilir durumda değilse veya lead konektör pini oyulmuş veya aşınmışsa lead i değiştirin. Çıkarılmış lead i analiz edilmesi ve atılması için Medtronic şirketine geri gönderin. 6. Lead i yeni cihaza bağlayın. Not: Lead i yeni cihaza bağlamak için bir lead adaptörü gerekebilir (bkz. Kısım 6.1, Lead ve konektör uyumluluğunun doğrulanması, sayfa 11). Lead adaptör uyumluluğuyla ilgili sorularınız için bir Medtronic temsilcisiyle görüşün. 7. Stimülasyon eşiklerini ve algılama potansiyellerini değerlendirmek için yeni cihazı kullanın. 8. Kabul edilebilir elektrikli ölçümleri onayladıktan sonra, cihazı ameliyat cebine yerleştirin ve cep insizyonunu dikerek kapatın. 9. Çıkarılmış cihazı analiz edilmesi ve atılması için Medtronic şirketine geri gönderin. 14

7 Mıknatıs kullanımı ve Önerilen Değiştirme Zamanı (RRT/ERI) Tablo 2. Mıknatıs kullanımı ve Önerilen Değiştirme Zamanı (RRT/ERI) durumu Mıknatıs kullanımı RRT/ERI durumu göstergeleri Mıknatıs olmadan Mıknatıs ile Mıknatıs olmadan Mıknatıs ile VVI/AAI 85 min -1 de VOO/AOO 65 min -1 de VVI 65 min -1 de VOO Not: Oturum, cihazda toplanan verilerin hemen temizlenmesine yönelik komut seçeneğiyle sonlandırılmadıkça, cihaz, bir programlayıcının kullanılmasından sonra bir saat süresince mıknatıs uygulanmasına cevap vermez. Bir oturumun sonlandırılması için varsayılan komut, cihazın toplanan verileri bir saat boyunca saklamasına izin verir. 8 Ölçüm yöntemleri Pulse süresi, pulse amplitüdü ve duyarlılık gibi önemli parametreler fabrikada, 37 C, 60 min -1, 3,5 V, 0,4 ms, nominal duyarlılık standart koşullarında; üç yük düzeyinde; EN 45502 2 1 standardına göre ölçülmüştür. Pulse süresi Pulse süresi 1/3 azami voltaj düzeylerinde EN 45502-2-1 standardına göre ölçülmüştür. Bkz. Şekil 4. Amplitüd Pulse amplitüdü EN 45502-2-1 standardına göre hesaplanmıştır. Duyarlılık Atriyal ve ventriküler duyarlılık, cihaz tarafından algılanabilecek standart EN 45502-2-1 test sinyalinin voltaj amplitüdü olarak tanımlanmaktadır. Bkz. Şekil 6. Notlar: Pacing ve algılama parametreleri pacing sistem çözümleyicileri ile ölçüldüğünde, bu tür sistemler tarafından kullanılan ölçüm yöntemleri yukarıda tanımlananlardan farklı olabileceği için, bu kılavuzda sunulan özelliklerde önemli değişiklikler gözlenebilir. Lead empedans ölçüm sonuçları elektrokardiyogram izleme ekipmanı tarafından bozulabilir. Şekil 4. Pulse süresinin ölçümü ms 1 Maksimum amplitüd 2 1/3 maksimum amplitüd 3 Pulse süresi V 15

Şekil 5. Pulse amplitüdünün ölçümü D ms F A = F D Şekil 6. Duyarlılığın ölçümü 2 ms 15 ms 1 1 Amplitüd 9 Ürün spesifikasyonları 9.1 Sevkıyat, nominal parametreler ve elektriksel sıfırlama parametreleri Notlar: Unchanged (Değişmez), programlanan ayarın, nominal programlama veya bir elektriksel sıfırlama işleminden etkilenmediğini gösterir. Adaptive (Uyarlanabilir), parametrenin çalıştırma sırasında uyarlandığını gösterir. Bazı özellikler için sevkıyat parametreleri, 30 dakikalık İmplant Saptama süresi dolmadan uygulanmaz. B ile sona eren seri numaraları için, EGM depolaması çalıştığı sırada CareLink oturumu başlatmak kısmi elektriksel sıfırlamaya neden olabilir. Seri numarası hasta kimlik kartında, IPG kutusunda ve cihazın üzerine yazılı şekilde bulunabilir. Bazı ciddi cihaz hatalarından sonra, pacemaker bir SES01 modeli olarak düzelir. Bu durumda bir Medtronic temsilcisiyle temas kurun. Tablo 3. Mod ve hızlar Parametre Sevkıyat Medtronic nominal Mod ve hızlar Kısmi elektriksel sıfırlama Mode (Mod) VVIR VVIR Unchanged VVI Tam elektriksel sıfırlama 16

Tablo 3. Mod ve hızlar (devamı) Parametre Sevkıyat Medtronic nominal Kısmi elektriksel sıfırlama Tam elektriksel sıfırlama Lower Rate (Alt Hız) 60 min -1 60 min -1 Unchanged 65 min -1 Upper Sensor Rate (Üst Sensör Hızı) 130 min -1 130 min -1 Unchanged 120 min -1 Tablo 4. Hız cevabı Parametre Sevkıyat Medtronic nominal Kısmi elektriksel sıfırlama Tam elektriksel sıfırlama ADL Hızı 95 min -1 95 min -1 Unchanged 95 min -1 Rate Profile Optimization (Hız Profili Optimizasyonu) Açık Açık Unchanged Off (Kapalı) ADL Response 3 3 3 3 Exertion Response 3 3 3 3 ADL Ayar Noktası 15 Unchanged 15 15 UR Ayar Noktası 40 Unchanged 40 40 Activity Threshold (Aktivite Eşiği) Medium/Low (Orta/Düşük) Unchanged Medium/Low (Orta/Düşük) Acceleration (Hızlanma) 30 s Unchanged 30 s 30 s Deceleration (Yavaşlama) Exercise (Alıştırma) Unchanged Exercise (Alıştırma) Medium/Low (Orta/Düşük) Exercise (Alıştırma) Tablo 5. Atriyal Lead Parametre Sevkıyat Medtronic nominal Kısmi elektriksel sıfırlama Amplitude (Amplitüd) 3,5 V Unchanged a,b (Değişmez) Pulse Width (Pulse Genişliği) 0,4 ms Unchanged b (Değişmez) Sensitivity (Duyarlılık) Sensing Assurance (Algılama Güvencesi) Pacing Polarity (Pacing Polaritesi) Sensing Polarity (Algı Polaritesi) 0,5 mv (Uyarlanabilir) 0,5 mv (Uyarlanabilir) Unchanged (Değişmez) On (Açık) On (Açık) Unchanged (Değişmez) Configure (Konfigüre et) Configure (Konfigüre et) Unchanged (Değişmez) Unchanged (Değişmez) Unchanged (Değişmez) Unchanged (Değişmez) Tam elektriksel sıfırlama 2,80 mv Off (Kapalı) Configure (Konfigüre et) c Configure (Konfigüre et) 17

Tablo 5. Atriyal Lead (devamı) Parametre Lead Monitor (Lead İzleme) Sevkıyat Configure (Konfigüre et) Medtronic nominal Unchanged (Değişmez) Kısmi elektriksel sıfırlama Unchanged (Değişmez) Notify if < (< ise bildir) 200 Ω 200 Ω 200 Ω 200 Ω Notify if > (> ise bildir) 4000 Ω 4000 Ω 4000 Ω 4000 Ω Monitor Sensitivity (İzleme Duyarlılığı) 8 8 8 8 Tam elektriksel sıfırlama Configure (Konfigüre et) a Amplitüdler için tolerans 0,5 V ile 6,0 V arası ±%10 dur, 7,5 V düzeyinde ise %20/+%0 dır. Toleranslarda 37 C ve 500 Ω yük esas alınır. Amplitüd, pace in ön kenarından 200 µs sonra belirlenir. b Nakliye ve tam sıfırlama pacing modları ventrikülerdir. Atriyal amplitüd ve pulse genişliğinin nakliye ve tam sıfırlama değerleri yoktur. c Bipolar modeller, polaritenin otomatik olarak düzenlendiği İmplant Saptama haline dönerler. Tablo 6. Ventriküler lead Parametre Sevkıyat Medtronic nominal Amplitüd a 3,5 V (Uyarlanabilir) 3,5 V (Uyarlanabilir b ) Pulse Genişliği Duyarlılık Algılama Güvencesi 0,4 ms (Uyarlanabilir) 2,8 mv (Uyarlanabilir) 0,4 ms (Uyarlanabilir b ) 2,8 mv (Ayarlanabilir b ) Kısmi elektriksel sıfırlama Unchanged Unchanged Unchanged Tam elektriksel sıfırlama 5,0 V 0,4 ms 2,8 mv Açık Açık Unchanged Kapalı Pacing Polaritesi Yapılandırma Unchanged Unchanged Konfigüre et c Algı Polaritesi Yapılandırma Unchanged Unchanged Konfigüre et c Lead İzleme Yapılandırma Unchanged Unchanged Yapılandırma Şu durumda bildir < Şu durumda bildir > 200 Ω 200 Ω 200 Ω 200 Ω 4000 Ω 4000 Ω 4000 Ω 4000 Ω İzleme Duyarlılığı 8 8 8 8 a Amplitüdler için tolerans 0,5 V ile 6,0 V arası ±%10 dur, 7,5 V düzeyinde ise -%-20/+%+0 dır. Toleranslarda 37 C ve 500 Ω yük esas alınır. Amplitüd, pace in ön kenarından 200 µs sonra belirlenir. b Nominal değerler programlandığında uyarlanabilir ayarın başlama değeri. c Bipolar modeller, polaritenin otomatik olarak düzenlendiği Implant Saptama haline dönerler. 18

Tablo 7. Ventricular Capture Management Parametre Ventricular Capture Management Amplitude Margin (Amplitüd Marjı) Minimum Adapted Amplitude (Minimum Uyarlanmış Amplitüd) Capture Test Frequency (Yakalama Testi Frekansı) Capture Test Time (Yakalama Test Zamanı) Acute Phase Days Remaining V. Sensing during Search (Arama sırasındaki V. algılama) Sevkıyat Medtronic nominal Kısmi elektriksel sıfırlama Tam elektriksel sıfırlama Uyarlanabilir Uyarlanabilir Unchanged Off (Kapalı) 2x (defa) 2x (defa) Unchanged 2x (defa) 2,0 V 2,0 V Unchanged 2,0 V Day at Rest Day at Rest Day at Rest a Day at Rest None (Yok) None (Yok) None (Yok) a None (Yok) 112 days Unchanged 112 days 112 days Uyarlanabilir Uyarlanabilir Uyarlanabilir Uyarlanabilir a Değerler nominalden farklılık gösterirse, Yakalama Test Zamanı her günü elektriksel sıfırlama zamanından 12 saat sonra meydana gelecek şekilde ayarlanır. Tablo 8. Refractory/blanking Parametre Sevkıyat Medtronic nominal Kısmi elektriksel sıfırlama Atrial Refractory Period 250 ms 400 ms 330 ms a Atrial Blanking Period a 180 ms 180 ms 180 ms Ventricular Refractory Period a Yalnızca atriyal modlarda. 330 ms 330 ms 330 ms 330 ms Tam elektriksel sıfırlama Tablo 9. Additional features (ilave özellikler) Parametre Sleep Function (Uyku Fonksiyonu) Sevkıyat Medtronic nominal Kısmi elektriksel sıfırlama Off (Kapalı) Off (Kapalı) Off (Kapalı) Off (Kapalı) Sleep Rate 50 min -1 50 min -1 50 min -1 50 min -1 Bed Time (Uyku Zamanı) 22:00 22:00 22:00 22:00 Wake Time 08:00 08:00 08:00 08:00 Tam elektriksel sıfırlama 19

Tablo 9. Additional features (ilave özellikler) (devamı) Parametre Single Chamber Hysteresis (Tek Odacık Histerezi) Implant Detection (İmplant Saptama) Sevkıyat Medtronic nominal Kısmi elektriksel sıfırlama Off (Kapalı) Unchanged Unchanged Off (Kapalı) On/Restart Unchanged Unchanged On/Restart Tam elektriksel sıfırlama Tablo 10. Telemetry features (Telemetri özellikleri) Parametre Transtelephonic Monitor Extended Telemetry (Uzatılmış Telemetri) Sevkıyat Medtronic nominal Kısmi elektriksel sıfırlama Tam elektriksel sıfırlama Off (Kapalı) Unchanged Unchanged Off (Kapalı) Off (Kapalı) Unchanged Off (Kapalı) Off (Kapalı) Extended Marker Standart Unchanged Standart Standart 9.2 Programlanabilir parametreler Dikkat: Upper Tracking Rates i (Üst İzleme Hızı) 190, 200 veya 210 min -1 olarak programlarken, bu hızların hasta için uygun olduğundan emin olun. 190, 200 ve 210 min -1 değerindeki Üst İzleme Hızları daha çok pediyatrik hastalar için uygundur. Not: Bileşen hatası oluştuğunda, atriyal ve ventriküler hızlar bağımsız olarak üst hız limitine getirilir. Bu hız limiti, yüksek hız geçici modlarıyla otomatik olarak devre dışı bırakılır. Üst İzleme Hızı 190 min -1 veya üzerine ayarlanmışsa, atriyal ve ventriküler Hız Limiti 227 min -1 dir (±17 min -1 ). Aksi takdirde Hız Limiti 200 min -1 dür (±20 min -1 ). Tablo 11. Mod ve hızlar Parametre Ayarlar Notlar Mode (Mod) VVIR: VVI; VVT; VOOR; VOO; AAIR; AAI; AAT; AOOR; AOO; OVO; OAO Lower Rate (Alt Hız) 30; 35; 40 120 min -1 (±1 min -1 ) 125; 130; 130 170 min -1 (except 65 and 85 min -1 ) (±2 min -1 ) Upper Sensor Rate (Üst Sensör Hızı) 80; 90; 95; 100 180 min -1 (except 85 min -1 ) (±2 min -1 ) 20

Tablo 12. Rate Response (Hız Cevabı) Parametre Ayarlar Notlar ADL Hızı 60; 65; 70 120 min -1 (±1 min -1 ) 125; 130; 135 175 min -1 (±2 min -1 ) Rate Profile Optimization (Hız Profili Optimizasyonu) On (Açık); Off (Kapalı) ADL Response 1; 2; 3; 4; 5 Exertion Response 1; 2; 3; 4; 5 ADL Ayar Noktası 5; 6; 7 40; 42; 44; 46 80 Yalnızca Egzersiz testinden programlanabilir UR Ayar Noktası 15; 16; 17 40; 42; 44; 46 80; 85; 90; 95 180 Activity Threshold (Aktivite Eşiği) Acceleration (Hızlanma) Deceleration (Yavaşlama) Low (Düşük); Medium/Low (Orta/Düşük); Medium/High (Orta/Yüksek); High (Yüksek) 15 s (+8/ 2 s); 30 s (+13/ 3 s); 60 s (+19/ 3 s) 2,5 min (+0,6/ 0,2 min); 5 min (+1,1/ 0,5 min); 10 min (+1,1/ 1,0 min); Egzersiz Yalnızca Egzersiz testinden programlanabilir Tablo 13. Atriyal Lead Parametre Ayarlar Notlar Amplitüd a 0,5; 0,75; 1,0 4,0; 4,5; 5,0; 5,5; 6,0 V (±10%) 7,5 V (+0/ 20%) Pulse Genişliği 0,12; 0,15 ms (±10 µs) 0,21; 0,27; 0,34; 0,40; 0,46; 0,52; 0,64; 0,76; 1,00; 1,25; 1,50 ms (±25 µs) Duyarlılık 0,25; 0,35 mv (±60%) 0,5; 0,7; 1,0; 1,4; 2,0; 2,8; 4,0 mv (±40%) Algılama Güvencesi Açık; Kapalı Pacing Polaritesi Bipolar, Unipolar; Configure Configure (Konfigüre et) görünür ama seçilemez. Algı Polaritesi Bipolar, Unipolar, Configure Configure (Konfigüre et) görünür ama seçilemez. Lead İzleme Off; Configure; Monitor Only; Adaptive Notify if < (< ise bildir) 200 Ω Programlanamaz 21

Tablo 13. Atriyal Lead (devamı) Parametre Ayarlar Notlar Notify if > (> ise bildir) İzleme Duyarlılığı 2; 3; 4 16 1000; 2000; 3000; 4000 Ω a Amplitüdler için tolerans 0,5 V ile 6,0 V arası ±%10 dur, 7,5 V düzeyinde ise %20/+%0 dır. Toleranslarda 37 C ve 500 Ω yük esas alınır. Amplitüd, pace in ön kenarından 200 µs sonra belirlenir. Tablo 14. Ventricular Lead Parametre Ayarlar Notlar Amplitüd a (Ventriküler Yakalama Yönetimi ile) Amplitüd a (Ventriküler Yakalama Yönetimi olmadan) Pulse Width (Pulse Genişliği) (Ventricular Capture Management ile) Pulse Width (Pulse Genişliği) (Ventricular Capture Management olmadan) 0,5; 0,75; 1,0 4,0; 4,5; 5,0 V (±10%) 0,5; 0,75; 1,0 4,0; 4,5; 5,0; 5,5; 6,0 V (±10%) 7,5 V (+0/ 20%) 0,12; 0,15 ms (±10 µs) 0,21; 0,27; 0,34; 0,40; 0,46; 0,52; 0,64; 0,76; 1,00 ms (±25 µs) 0,12; 0,15 ms (±10 µs) 0,21; 0,27; 0,34; 0,40; 0,46; 0,52; 0,64; 0,76; 1,00; 1,25; 1,50 ms (±25 µs) Duyarlılık 1,0; 1,4; 2,0; 2,8; 4,0; 5,6; 8,0; 11,2 mv (±40%) Algılama Güvencesi Açık; Kapalı 0,625, 0,875, 1,125, 1,375, 1,625 ve 1,875 V değerleri Ventriküler Yakalama Yönetimi tarafından ayarlanabilir. Değerler görünür fakat seçilemez. 0,40 ms den küçük ayarlar programlanabilir, ama Capture Management onları 0,40 ms değerine getirir. Pacing Polaritesi Bipolar, Unipolar; Configure Configure (Konfigüre et) görünür ama seçilemez. Algı Polaritesi Bipolar, Unipolar; Configure Configure (Konfigüre et) görünür ama seçilemez. Lead İzleme Off; Configure; Monitor Only; Adaptive Notify if < (< ise bildir) 200 Ω Programlanamaz. Notify if > (> ise bildir) İzleme Duyarlılığı 2; 3; 4 16 1000; 2000; 3000; 4000 Ω a Amplitüdler için tolerans 0,5 V ile 6,0 V arası ±%10 dur; 7,5 V düzeyinde ise %20/+%0 dır. Toleranslarda 37 C ve 500 Ω yük esas alınır. Amplitüd, pace in ön kenarından 200 µs sonra belirlenir. Tablo 15. Ventricular Capture Management Parametre Ayarlar Notlar Ventricular Capture Management Amplitude Margin (Amplitüd Marjı) Off; Monitor Only; Adaptive 1,5x; 2x; 2,5x; 3x; 4x (defa) 22

Tablo 15. Ventricular Capture Management (devamı) Parametre Ayarlar Notlar Minimum Adapted Amplitude (Minimum Uyarlanmış Amplitüd) Capture Test Frequency (Yakalama Testi Frekansı) Capture Test Time (Yakalama Test Zamanı) 0,5; 0,75; 1,0 3,5 V 15 min; 30 min; 1 hour; 2 hours; 4 hours; 8 hours; 12 hours; Day at rest; Day at ; 7 Days at deki günler için, sonraki parametre günün saatini belirtir. 12:00; sabah 13:00 23:00 Yalnızca parametresindeki günde (günlerde) uygulanır. Acute Phase Days Remaining a 224; 252 Off; 7; 14 84; 112; 140; 168; 196; days V. Sensing during Search (Arama sırasındaki V. algılama) Unipolar, Bipolar, Adaptive a Akut faz tamamlanınca, tamamlanma zamanı ve tarihi Acute Phase Days Remaining in altında belirtilir. Tablo 16. Refractory/Blanking Parametre Ayarlar Notlar Ventricular Refractory Period Atrial Refractory Period Atrial Blanking Period 150; 160; 170 500 ms (±9 ms) 180; 190; 200 500 ms (±9 ms) 130; 140; 150 350 ms (±9 ms) Tablo 17. Additional features (ilave özellikler) Parametre Ayarlar Notlar Sleep Function (Uyku Fonksiyonu) Sleep Rate Bed Time (Uyku Zamanı) Wake Time Single Chamber Hysteresis (Tek Odacık Histerezi) Implant Detection (İmplant Saptama) On (Açık); Off (Kapalı) 30; 35; 40 90 min -1 (65 and 85 min -1 hariç) (±1 min -1 ) 12:00 AM; 12:15 AM; 12:30 AM 11:45 PM (±10 min) 12:00 AM; 12:15 AM; 12:30 AM 11:45 PM (±10 min) Off; 40; 50; 60 min -1 (±1 min -1 ) On/Restart, Off/Complete a a Implant Detection (İmplant Saptama) tamamlandığında, tamamlanma zamanı ve tarihi Off/Complete (Kapalı/Tamamlandı) ayarının altında belirtilir. 23

Tablo 18. Telemetry features (Telemetri özellikleri) Parametre Ayarlar Notlar Transtelphonic Monitor (Transtelfonik Monitör) Extended Telemetry (Uzatılmış Telemetri) Extended Marker (Uzatılmış Marker) a On (Açık); Off (Kapalı) On (Açık); Off (Kapalı) Standard; Therapy Trace a Therapy Trace markerleri programlayıcıda görüntülemez veya yazdırılamaz. Tablo 19. Durum (sıfırlama) parametreleri Parametre Ayarlar Notlar Atrial Lead Status (Atriyal Lead Durumu) Ventricular Lead Status (Ventriküler Lead Durumu) RRT/ERI or POR Reset (RRT/ERI veya POR Sıfırlaması) Reset Indicator (Sıfırlama Göstergesi) Reset Indicator (Sıfırlama Göstergesi) Sıfırlama Additional Features (İlave Özellikler) altında listelenmiştir Tablo 20. Geçici parametreler Parametre Ayarlar Notlar Odacık Atriyum; Ventrikül Ayar, uygun modları belirler Mod Alt Hız VVI; VVT; VOO; AAI; AAT; AOO; OVO; OAO 30; 35; 40 120 min -1 (65 ve 85 min -1 hariç) (±1 min -1 ) 125; 130; 135 180 min -1 (±2 min -1 ) 190; 200; 210 250 min -1 (±3 min -1 ) 260; 270; 280; 300; 310; 320; 330; 350; 370; 380; 400 min -1 (±5 min -1 ) Amplitüd a 0,25; 0,375 2,0; 2,25; 2,50; 2,75 4,0; 4,5; 5,0; 5,5; 6,0 V (±10%) 7,5 V (+0/ 20%) Pulse Genişliği 0,03; 0,06; 0,09 0,15 ms (±10 µs) 0,21; 0,27; 0,34; 0,40; 0,46; 0,52; 0,64; 0,76; 1,00; 1,25; 1,50 ms (±25 µs) Modların uygunluğu programlanmış moda bağlıdır. 180 min -1 üstü hızlar, enable (etkinleştir) düğmesine basılarak ayarlanabilir. 24

Tablo 20. Geçici parametreler (devamı) Parametre Ayarlar Notlar Atriyal Duyarlılık 0,25; 0,35 mv (±60%) 0,5; 0,7; 1,0; 1,4; 2,0; 2,8; 4,0 mv (±40%) Ventricular Sensitivity (Ventriküler Duyarlılık) 1,0; 1,4; 2,0; 2,8; 4,0; 5,6; 8,0; 11,2 mv (±40%) a 0,125 V artışlı amplitüd değerleri yalnızca Yakalama Yöntemi ve Geçici teste uygulanır. 9.3 Otomatik ve klinisyen-seçimli diyagnostikler Tablo 21. Otomatik Diyagnostikler Parametre Heart Rate Histograms (Kalp Hızı Histogramları) a (Kısa ve Uzun Süreli, Atriyal ve Ventriküler) Include Refractory Senses (Refrakter Duyuları Dahil) Sensor Indicated Rate Profile (Sensörün Gösterdiği Hız Profili) Atrial High Rate Episodes (Atriyal Yüksek Hızlı Epizodlar) Ayarlar Include; Exclude (Dahil; Hariç) Saptama Hızı 80; 85; 90 180; 200; 220; 240 320; 330; 350; 370; 380; 400 min -1 Saptama Süresi b Termination Beats (Sonlandırma Vuruları) Toplama Yöntemi c Ventricular High Rate Episodes (Ventriküler Yüksek Hızlı Epizodlar) 1; 2; 3 20; 25; 30 50; 55; 60 s 5; 6; 7 20 beats Donmuş; Yuvarlama Saptama Hızı 80; 85; 90 180; 200; 220; 240 320; 330; 350; 370; 380; 400 min -1 Saptama Süresi Termination Beats (Sonlandırma Vuruları) Toplama Yöntemi c Chronic Lead Trends (Kronik Lead Trend leri) Lead Monitor Counters (Lead İzleme Sayaçları) Duyarlılık Trendleri 2; 3; 4 198; 199; 200 beats 5; 6; 7 20 beats Donmuş; Yuvarlama Algılama Güvenceli odacıkları izler 25

Tablo 21. Otomatik Diyagnostikler (devamı) Parametre Ventricular Capture Management Trend (Ventriküler Yakalama Yönetimi Trendi) Key Parameter History (Anahtar Parametre Geçmişi) Ayarlar a Kalp Hızı Histogramları algılanan refrakter olaylarını dahil etmek veya hariç tutmak üzere programlanabilir. b Saptama süresi 2 ila 200 vurudur. c Toplama Yöntemi, Atriyal Yüksek Hızlı Epizodlar ve Ventriküler Yüksek Hızlı Epizodlar için uygulanır. Tablo 22. Clinician-Selectable Diagnostics (Klinisyen-Seçimli Diyagnostikler) Diyagnostik ve parametreler Custom Rate Trend (Özel Hız Trendi) Süre Collection Method (Toplama Yöntemi) Include Refractory Senses? (Refrakter Duyuları Dahil Edilsin mi?) Parametre ayarları Vurular arası; 1 Saat; 24 saat Donmuş; Yuvarlama Include; Exclude (Dahil; Hariç) Ventricular Capture Management Detail (Ventriküler Yakalama Yönetimi Ayrıntısı) EGM Collection (EGM Toplama) High Rate Detail (Yüksek Hız Ayrıntısı) a EGM Tipi Off; EGM EGM; Kapalı Atama (Toplama Yöntemi b = Donmuş) 0/24 için 1; 24/0 için 1; 12/12 için 1; 12/0 için 2; 0/12 için 2; 6/6 için 2; 0/6 için 4; 6/0 için 4; 3/3 için 4 (başlangıç öncesi s/başlangıç sonrası s için toplanan epizod sayısı) Atama (Toplama Yöntemi b = Yuvarlama) Saptama Öncesi Zaman Aşımı 12/0 için 1; 6/6 için 1; 0/24 için 1; 8/0 için 2; 4/4 için 2; 0/12 için 2; 4/0 için 4; 2/2 için 4; 0/6 için 4 (başlangıç öncesi s/başlangıç sonrası s için toplanan epizod sayısı) 1; 2; 3 12; 14; 16 24 hafta a Yüksek hız saptama hızı, saptama süresi ve sonlanma kriteri otomatik tanı için olan parametreler tarafından ayarlanır. b Toplama Yöntemi, Yüksek Hız otomatik diyagnostiğinde ayarlanır. 10 Fiziksel özellikler, pil ömrü Fiziksel boyutlar, pil ve ömür bilgileri için Pacemaker Programlama Kılavuzuna başvurun. 10.1 Elektriksel özellikler 10.1.1 Sıcaklıkla değişim Basic rate (temel hız), test pulse rate (test pulse hızı), pulse duration (pulse süresi) ve pulse amplitude (pulse amplitüdü), cihaz sıcaklığı 20 C ile 43 C) arasında olduğunda beklenen toleranslar dahilinde kalır. 37 C olarak ölçülen nominal koşullardaki duyarlılık, 22 C ile 45 C ±%20 kadar değişebilir. 26

11 Uygunluk bildirimi Medtronic bu ürünün Radyo ve Telekomünikasyon Terminal Ekipmanı ile ilgili 1999/5/EC Direktifi ve Aktif İmplante Edilebilen Tıbbi Cihazlar ile ilgili 90/385/EEC Direktifi temel gerekliliklerine uygun olduğunu bildirir. Daha fazla bilgi için, arka kapakta verilen telefon numaraları ve adreslerden Medtronic şirketine başvurun. 12 Medtronic sınırlı garantisi Tam garanti bilgileri için ekteki garanti belgesine bakın. 13 Ambalaj sembolleri Hangi sembollerin bu ürün için geçerli olduğunu görmek için ambalaj etiketine başvurun. Tablo 23. Ambalaj etiketindeki sembollerin açıklaması Sembol Açıklama 0123 Conformité Européenne (Avrupa Normlarına Uygunluk). Bu sembol cihazın AIMD Direktifi 90/385/EEC (NB 0123) ve R&TTE Direktifi 1999/5/EC ile tamamen uyumlu olduğu anlamına gelir. Bu cihazın kullanımı Avrupa daki ülkelerin kendilerine özgü lisans rejimlerine tabi olabilir. Buradan açın Ambalaj hasarlıysa kullanmayın Yeniden kullanmayın Etilen oksit kullanılarak sterilize edilmiştir Dikkat: ekteki belgelere başvurun İmalat tarihi 27

Tablo 23. Ambalaj etiketindeki sembollerin açıklaması (devamı) Sembol Açıklama Son kullanma tarihi Seri numarası Lot numarası Sıcaklık sınırı Uyarlanabilir Ambalajın içindekiler IPG cihazı Kullanım talimatları Tork anahtarı Amplitüd/pulse genişliği Hız Refrakter dönem Pacing polaritesi 28

Tablo 23. Ambalaj etiketindeki sembollerin açıklaması (devamı) Sembol Açıklama Algılama polaritesi Duyarlılık Mıknatıs Hızı Hasta dosyanız için/kayıt kartınız için İmplantasyon tarihi 29