T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU

Transkript

1 T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU (TEMMUZ 2014)

2 İÇİNDEKİLER Giriş...3 I)-Ocak-Haziran 2014 Dönemi Bütçe Uygulama Sonuçları A-Bütçe Giderleri Yılı İlk Altı Aylık Bütçe Uygulama Sonuçları (Tablo 1) Ocak-Haziran 2014 Yılı Altı Aylık Gerçekleşme (Grafik 1) Yılları Bütçe Uygulama Sonuçları Karşılaştırma (Tablo 2) Yılları Bütçe Uygulama Sonuçları Karşılaştırma (Grafik 2)...6 A. 1 Personel Giderleri Yılı Personel Giderlerinin Karşılaştırma(Tablo 3) A.2 Sosyal Güvenlik Kurumlarına Devlet Primi Giderleri Yılı Sos. Güv. Kur. Devlet Primi Giderleri Karşılaştırma (Tablo 4 )...7 A.3- Mal Ve Hizmet Alım Giderleri Yılı Mal ve Hiz. Alım Giderleri Karşılaştırma (Tablo 5)....8 A.4-Cari Transferler Yılı Cari Transfer Giderleri Karşılaştırma (Tablo 6) A.5-Sermaye Giderleri Yılı Sermaye Giderleri Karşılaştırma (Tablo 7)...9 B-Bütçe Gelirleri Yılı Bütçe Gelirleri Karşılaştırma (Tablo 8) Yılı Bütçe Gelirleri Karşılaştırma (Grafik 3) C-Finansman Yılı Bütçe Gelir-Gider Karşılaştırma Tablosu (Tablo 9) II-)Ocak-Haziran 2014 döneminde yürütülen faaliyetler...12 II.1-Kurumumuzun Görevleri...12 III-)-Temmuz-Aralık 2014 Dönemine İlişkin Beklentiler Ve Hedefler...22 IV-)Temmuz-Aralık 2014 Döneminde Yürütülecek Faaliyetler...22 EK-1- Bütçe Giderlerinin Gelişimi Tablosu EK-2- -Bütçe Gelirlerinin Gelişimi Tablosu

3 GİRİŞ 5018 sayılı Kamu Mali Yönetimi ve Kontrol Kanunu ile Ülkemizde de yeni kamu yönetimi anlayışı benimsenmiş ve kamu mali yönetim sistemi yeniden düzenlenmiştir sayılı Kamu Mali Yönetimi ve Kontrol Kanununun 30 uncu maddesinde, genel yönetim kapsamındaki idarelerin, ilk altı aylık bütçe uygulama sonuçları, ikinci altı aya ilişkin beklentiler ve hedefler ile faaliyetlerini Temmuz ayı içinde kamuoyuna açıklayacakları hükme bağlanmıştır. Bu düzenlemenin amacı, daha etkin bir kamu mali yönetim ve kontrol sistemi oluşturmak, kamu hizmetlerinin yürütülmesinde ve bütçe uygulamalarında saydamlık ve hesap verilebilirliğin artması ile kamuoyunun Kamu İdareleri üzerindeki genel denetim ve gözetim fonksiyonunun gerçekleştirilmesi sonucunda kamu mali yönetiminin işleyişini şeffaf, hesap verebilir, düzenli ve etkin bir yapıya kavuşturmaktır. Ancak bu amaçlara ulaşılabilmesi için de İdarelerin faaliyetleri ile bütçe gerçekleşmeleri ve beklentilerine ilişkin kapsamlı bir rapor oluşturulması gerekmektedir. Bu doğrultuda Kurumumuzun 2014 yılı bütçesinin ilk altı aylık uygulama sonuçları, ikinci altı aya ilişkin beklenti ve hedefler ile faaliyetlerini kapsayan 2014 Yılı Kurumsal Mali Durum ve Beklentiler Raporu hazırlanarak kamuoyunun bilgisine sunulmuştur. 3

4 I-) 2014 DÖNEMİ BÜTÇE UYGULAMA SONUÇLARI A-Bütçe Giderleri Kurumumuza 2014 yılı Merkezi Yönetim Bütçe Kanunu ile TL ödenek verilmiştir. Toplam ödeneğin %36,80 i olan TL yılın ilk yarısında harcanmıştır yılı bütçe giderlerinin ekonomik sınıflandırmaya göre ilk altı aylık gerçekleşme aşağıdaki tabloda görüldüğü gibidir; 2014 Yılı İlk Altı Aylık Bütçe Uygulama Sonuçları Tablosu (Tablo 1) 2014 TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU TOPLAM KESİNTİLİ BAŞLANGIÇ ÖDENEĞİ (KBÖ) TOPLAM ÖDENEK 2014 YILI ORANI (TOPLAM ÖDENEĞİNE GÖRE) 01- PERSONEL GİDERLERİ , SOSYAL GÜVENLİK KURUMLARINA DEVLET PRİMİ GİDERLERİ , MAL VE HİZMET ALIM GİDERLERİ , CARİ TRANSFERLER , SERMAYE GİDERLERİ ,57 TOPLAMI ,80 Ekonomik sınıflandırma bazında toplam ödeneğe göre gerçekleşme oranları %74,36 ile cari transfer harcamaları, % 68,67 personel giderleri, %66,04 sosyal güvenlik kurumlarına devlet primi giderleri ve %6,57 sermaye giderleri olarak gerçekleşmiştir. Cari transferlerdeki ilk altı aylık yüksek gerçekleşmenin nedeni ise 5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel sağlık Sigortası Kanununun 81 inci maddesinin (h) fıkrası gereğince, sigortalılara bağlanan veya bağlanacak vazife malullük aylıkları ile bunların hak sahiplerine bağlanacak ölüm aylıklarının karşılığı olmak üzere, sigortalılar için kamu idarelerinin bütçelerinden ayrılan sosyal güvenlik kurumlarına devlet primi ödeneklerinin %20 si oranında ek karşılık priminin ilk altı aylık dilim içerisinde ödenmesinden kaynaklanmaktadır. 4

5 Ocak-Haziran 2014 Yılı Altı Aylık Gerçekleşme (Grafik 1) Yılları Bütçe Uygulama Sonuçları Karşılaştırma Tablosu (Tablo 2) TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU TOPLAM ÖDENEK TOPLAM ÖDENEK TOPLAM ÖDENEK İÇERİSİNDEKİ PAYI TOPLAM ÖDENEK İÇİNDEKİ PAYI (%) ORANI (%) ARTIŞ ORANI (%) 01 - PERSONEL GİDERLERİ , ,00 45,20 68,67 62, SOSYAL GÜVENLİK KURUMLARINA DEVLET PRİMİ GİDERLERİ , ,00 47,65 66,04 51, MAL VE HİZMET ALIM GİDERLERİ , ,00 30,03 35,20 27, CARİ TRANSFERLER , ,00 74,21 74,36 4, SERMAYE GİDERLERİ , ,00 0,54 6, ,95 TOPLAMI ,33 36,80 58,11 Bir önceki yılın aynı dönemine göre harcama %58,11 oranında artış göstererek TL olarak gerçekleşmiştir. 5

6 Yılları Bütçe Uygulama Sonuçları Karşılaştırma (Grafik 2) A.1 PERSONEL GİDERLERİ Personel giderleri için 2014 yılı bütçesine konulan TL ödeneğin ilk altı aylık döneminde TL harcanmış olup harcama, toplam personel giderleri ödeneğinin %68,67 sine tekabül etmektedir yılı ilk altı aylık oran gerçekleşmesine bakıldığında 2013 yılının aynı dönemine göre %62,44 artış göstermiştir Yılları Personel Giderleri Karşılaştırma Tablosu (Tablo 3) PERSONEL GİDERLERİ TOPLAMI TOPLAM ÖDENEK ORANI (%) ARTIŞ ORANI (%) MEMURLAR ,26 68,67 62, yılının ilk altı aylık döneminde personel giderlerinin tamamı memurların özlük ve sosyal haklarından oluşmaktadır. 6

7 A.2 SOSYAL GÜVENLİK KURUMLARINA DEVLET PRİMİ GİDERLERİ Sosyal güvenlik kurumlarına devlet primi giderleri için 2014 yılı bütçesine konulan TL ödeneğin ilk altı aylık döneminde TL harcanmış olup söz konusu harcama, bu amaçla konulan toplam ödeneğin %66,04 üne tekabül etmektedir yılı ilk altı aylık oran gerçekleşmesine bakıldığında 2013 yılının aynı dönemine göre %51,51 artış göstermiştir Yılları Sos. Güv. Kur. Devlet Primi Giderleri Karşılaştırma Tablosu (Tablo 4) 2014 yılının ilk altı aylık döneminde sosyal güvenlik giderlerinin tamamı memurların sosyal güvenlik primlerinden oluşmaktadır. A.3 MAL VE HİZMET ALIM GİDERLERİ Mal ve hizmet alım giderleri için 2014 yılı bütçesine konulan TL ödeneğin ilk altı aylık döneminde TL harcanmış olup söz konusu harcama, bu amaçla konulan toplam ödeneğin %35,20 sine tekabül etmektedir yılı ilk altı aylık oran gerçekleşmesine bakıldığında 2013 yılının aynı dönemine göre %27,25 artış göstermiştir. 7

8 Yılları Mal ve Hizmet Alım Giderleri Karşılaştırma Tablosu (Tablo 5) MAL VE HİZMET ALIM GİDERLERİ TOPLAMI TOPLAM ÖDENEK ORANI (%) ARTIŞ ORANI (%) TÜKETİME YÖNELİK MAL VE MALZEME ALIMLARI ,27 16,19-49,29 YOLLUKLAR ,84 26,68 37,30 GÖREV GİDERLERİ ,28 41,76 77,63 HİZMET ALIMLARI ,29 52,71 TEMSİL VE TANITMA GİDERLERİ ,70 2,50 6,82 MENKUL MAL, GAYRİMADDİ HAKALIM, BAKIM VE ONARIM GİDERLERİ GAYRİMENKUL MAL VE BAKIM ONARIM GİDERLERİ ,62 22,27 16, ,42 35,47-7,52 TOPLAM ,31 35,20 27,25 Bir önceki yılın aynı dönemine göre harcama %27,25 oranında artış göstererek TL olarak gerçekleşmiştir. A.4 CARİ TRANSFERLER Cari transferler için 2014 yılı bütçesine memurlara yapılacak öğle yemeği yardımı ve sosyal güvenlik kurumuna ek karşılık primi giderlerini karşılamak üzere konulan toplam TL. ödeneğin yılın ilk altı ayında TL si harcanmış olup bu harcama toplam ödeneğin %74.36 sına tekabül etmektedir yılı ilk altı aylık oran gerçekleşmesine bakıldığında 2013 yılının aynı dönemine göre %4,72 artış göstermiştir Yılları Cari Transfer Giderleri Karşılaştırma Tablosu (Tablo 6) 8

9 A.5 SERMAYE GİDERLERİ 2014 yılı sermaye giderleri için bütçesine konulan TL ödeneğin ilk altı aylık döneminde TL harcanmış olup söz konusu harcama, bu amaçla konulan toplam ödeneğinin %6,57 sine tekabül etmektedir. Ürün Takip Sistemine ilişkin proje ödemeleri yılın ikinci altı aylık döneminde gerçekleşecektir yılı ilk altı aylık oran gerçekleşmesine bakıldığında 2013 yılının aynı dönemine göre %1.584,95 artış göstermiştir Yılları Sermaye Giderleri Karşılaştırma Tablosu (Tablo 7) Bir önceki yılın aynı dönemine göre harcama %1.584,95 oranında artış göstererek TL olarak gerçekleşmiştir. B- Bütçe Gelirleri Kurumumuzun 2013 yılı gerçekleşme toplamı TL olmuştur Yılı başlangıç ödeneği ise TL. olarak belirlenmiştir yılının ilk altı ayında %39 oranında gerçekleşerek TL olmuştur. Bütçe gelirleri 2013 yılının ilk altı ayına oranla %26 oranında artmıştır. 9

10 Yılları Bütçe Gelirleri Karşılaştırma Tablosu (Tablo 8) TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU BÜTÇE GELİRLERİNİN TÜRÜ BAŞLANGIÇ TOPLAMI ARTIŞ ORANI ORANI (%) TOPLAMI ÖDENEĞİ (%) TEŞEBBÜS VE MÜLKİYET GELİRLERİ ,59 37,55 45,85 04.ALINAN BAĞIŞ VE YARDIMLAR İLE ÖZGELİRLER ,25 99,46 0, DİĞER GELİRLER ,20 40,97 80,62 TOPLAM ,37 40,99 38, Yılları Bütçe Gelirleri Karşılaştırma( Grafik 3) C- FİNANSMAN 5018 sayılı Kamu Mali Yönetimi ve Kontrol Kanunu kapsamında özel bütçeli kuruluş olan Kurumumuzun giderleri, hazine yardımı ve elde ettiği öz gelirlerden (Laboratuvar ve Analiz Gelirleri, Ürün Kayıt Gelirleri, Ürün Sertifika Gelirleri, İlaç Ruhsat Gelirleri, Mevduat Faizi Gelirlerinden Kitap, Yayın vb. Satış Gelirleri) karşılanmaktadır. 10

11 2014 Yılı Bütçe Gelir Gider Karşılaştırma Tablosu (Tablo 9) BÜTÇE GİDERLERİ TOPLAM KESİNTİLİ BAŞLANGIÇ ÖDENEĞİ (KBÖ) BÜTÇE GELİRLERİ 2014 YILITOPLAM KESİNTİLİ BAŞLANGIÇ ÖDENEĞİ (KBÖ) 01 - PERSONEL GİDERLERİ SOSYAL GÜVENLİK KURUMLARINA DEVLET PRİMİ GİDERLERİ TEŞEBBÜS VE MÜLKİYET GELİRLERİ MAL VE HİZMET ALIM GİDERLERİ ALINAN BAĞIŞ VE YARDIMLAR İLE ÖZEL CARİ TRANSFERLER GELİRLER 06 - SERMAYE GİDERLERİ DİĞER GELİRLER TOPLAMI TOPLAM

12 II-) 2014 DÖNEMİNDE YÜRÜTÜLEN FAALİYETLER II.1- KURUMUMUZUN GÖREVLERİ a) Görev alanına giren ürünlerin ruhsatlandırılması, üretimi, depolanması, satışı, ithalatı, ihracatı, piyasaya arzı, dağıtımı, hizmete sunulması, toplatılması ve kullanımları ile ilgili kural ve standartları belirlemek, bu faaliyetleri yürütecek kamu ve özel hukuk tüzel kişileri ile gerçek kişilere izin vermek, ruhsatlandırmak, denetlemek ve gerektiğinde yaptırım uygulamak, laboratuvar analizlerini yapmak veya yaptırmak. b) Sağlık beyanı ile satışa sunulacak ürünlerin sağlık beyanlarını inceleyerek bu beyanlara izin vermek, izinsiz veya gerçeğe aykırı sağlık beyanı ile yapılan satışları denetlemek, gerektiğinde durdurma, toplama, toplatma ve imha iş ve işlemlerini yapmak veya yaptırmak, izin ve sağlık beyanları yönünden bunların her türlü reklam ve tanıtımlarını denetlemek ve aykırı olanları durdurmak, piyasaya arz edilen ilaç, tıbbî cihaz ve ürünlerin reklam ve tanıtımının usul ve esaslarını belirlemek ve uygulamasını denetlemek. c) Görev alanına giren ilaç, tıbbî cihaz ve ürünlere ilişkin klinik araştırmalarla ilgili düzenlemeleri yapmak, izin vermek ve denetlemek. ç) Türk Farmakopesini hazırlamak. d) Hayati önemi haiz ilaç, tıbbî cihaz ve ürünlerin piyasada sürekli bulunabilmesi için gerekli tedbirleri almak. e) Tıbbî cihazlar için onaylanmış kuruluşları belirlemek, lisans, ruhsat veya izin vermek, denetim yapmak ve gerektiğinde yaptırım uygulamak. f) Görev alanına giren ilaç, tıbbî cihaz ve ürünlerle ilgili uyarı sistemlerini kurmak veya kurdurmak, işletmek veya işlettirmek. g) Kurum personelinin uluslararası karşılıklı tanınma ve akreditasyonunu sağlamak. ğ) Görev alanına giren ilaç, tıbbî cihaz ve ürünlerin piyasa gözetimi ve denetimini yapmak, gerektiğinde toplatmak, imha etmek veya ettirmek, piyasadaki ürünler için güvenlilik bildirim yöntemlerini belirlemek, gerekli bildirimleri yapmak, laboratuvar analizlerini yapmak veya yaptırmak. h) İlaç fiyatlarının belirlenmesi için farmako-ekonomik değerlendirme ve çalışmalar yapmak. ı) Görev alanına giren ilaç, tıbbî cihaz ve ürünleri üretenler, satanlar ve faydalananlar arasında doğabilecek ihtilafların çözümüne yönelik usulleri belirlemek. 12

13 i) Görev alanı ile ilgili faaliyetleri izlemek, değerlendirmek, iyi uygulama örneklerini yaygınlaştırmak, politika üretilmesi ve gerekli düzenlemelerin yapılması için Bakanlığa teklifte bulunmak. j) Görev alanı ile ilgili konularda ulusal veya uluslararası, kamu kurumları ve üniversiteler ile özel kuruluşlarla bilimsel ve teknik işbirliği yapmak, müşterek çalışmalar yürütmek. KURUMUMUZ GÖREV, YETKİ VE SORUMLULUKLARI DOĞRULTUSUNDA 2014 DÖNEMİNDE AŞAĞIDA BELİRTİLEN FAALİYETLERİ GERÇEKLEŞTİRMİŞTİR. Tıbbi cihaz ve kozmetik ürünlerin imalatçısından son kullanıcısına kadarki tüm süreçlerinin takip edilebilmesi için tasarlanan Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Projesi kapsamında 07 Ocak 2014 tarihinde Kurumumuz ve yüklenici TÜBİTAK-BİLGEM tarafından ÜTS Projesi Sözleşmesi imzalanarak proje takvimindeki modül ve yazılım çalışmalarına başlanılmıştır. Kurumumuz tarafından 3 Mayıs 2013 tarihinde PIC/s e (İlaç Denetim İşbirliği Planı) resmi başvurusunun yapılması ve başvuru dokümanlarının değerlendirilmesini takiben, Ocak 2014 de talep edilen ek dokümanlar da hazırlanarak değerlendirmeye sunulmuştur. Haziran 2014 ayında alınan Ön Değerlendirme Raporu üzerinde çalışmalarımız devam etmektedir. Kurumumuzun PIC/s e resmi başvurusunun yapılmasıyla, Kalite Yönetim Sistemi kurulması çalışmalarına başlanılmış 2014/Şubat ayından itibaren, Kalite Yönetim Sistemi kapsamında, öncelikle, Sağlık Denetçileri tarafından yürütülen faaliyetleri ile ilgili 20(yirmi) adet Standart Çalışma Yöntemi (SOP) hazırlanmış ve yürürlüğe konulmuştur. Dünyada bir eşi olmayan ve İlaç takibinin geniş kapsamlı olarak tüm Türkiye üzerindeki ilaç hareketlerini izleyen ve kontrol eden İlaç Takip Sisteminin (İTS) yurt içi ve yurt dışı tanıtımları yapılmıştır. Android ve iphone Apple işletim sistemli akıllı cep telefonları üzerinde çalışan Mobil İlaç Sorgulama uygulaması geliştirilmiştir. "Akılcı İlaç Kullanımı Ulusal Eylem Planı " hazırlanmış ve uygulamaya konulmuştur. "Akılcı İlaç Kullanımı Ulusal Eylem Planı " kapsamında; AİK konusunda bilgilendirme faaliyetleri yapmak ve koordinasyonu sağlamak amacı ile illerde AİK İl Koordinatörlükleri oluşturulmuş ve faaliyetlere başlanmıştır. Akılcı ilaç kullanımının sağlanması için reçeteleme davranışlarının izlenmesi, değerlendirilmesi ve hekimlere kendi reçeteleri ile ilgili bilgilendirme yapılabilmesi 13

14 amacıyla geliştirilen Reçete Bilgi Sistemi (RBS) üzerinden, aile hekimlerine aylık olarak bilgilendirme yapılmaktadır. Kamu İç Kontrol Standartlarına Uyum Eylem Planı hazırlanarak iç kontrol sisteminin kurulması çalışmaları başlatılmıştır. Bütçenin uygulanmasına ve ödemelere ilişkin bilgi ve belgeler düzenlenerek ödemelerin yapılması sağlanmış olup gerekli muhasebe kayıtları gerçekleştirilmiştir. Kurumumuzla ilgili toplam 42 adet soru önergesine cevap verilmiştir. Kurumumuz lehine veya aleyhine açılan davalara katılmak. CTD Formatında toplam 704 ilaç ruhsat ve 3 adet geleneksel tıbbi ürün başvurusu yapılmış olup bunlardan 369 âdetine onay, 296 âdetine eksiklik ve 42 âdetine ise ret yazısı yazılmıştır. 48 adet DMF (Etkin Madde Ana Dosyası) kapalı kısım dosya ve ek belge başvurusu yapılmış olup bu başvurulardan 6 tanesi için gönderici firmaya bildirim yazısı yazılmıştır tane ruhsatsız/ ruhsatlı ürüne ait Tip değişiklik başvuruları için uygunluk kararı bildirilmiştir adet ruhsatsız/ ruhsatlı ürün için KÜB/KT onayı verilerek resmi web sitemizde yayımı sağlanmıştır. 118 tane ürünün ruhsatlandırılması için uygunluk verilirken 4 tane ruhsat başvurusu reddedilmiştir. 142 tane ürün için GMP denetimi öncelik sırası bilimsel danışma komisyonunca alınan kararlar doğrultusunda belirlenmiştir. İnsan aşı ve Serumlarının Kalite Kontrol Testleri adlı Eşleştirme (IPA) Projesi nde belirlenen programa uyularak yapılan çalışmalar sonucunda ikinci aktiviteye kadar uzman ziyaretleri tamamlanmış olup, metot validasyon çalışmalarının %80 i tamamlanmıştır. Laboratuvar fiziksel ortamının iyileştirilmesi, uluslararası standartlara uygunluğunun sağlanması, numunelerin ve çalışanların güvenliğinin sağlanması amacı ile laboratuvarlarımızda bakım ve onarım yapılmıştır. 14

15 Analiz yapılmak üzere; piyasa kontrolü, kamu kuruluşlarından satın alma, adli kontrol ve piyasa gözetim denetimi kapsamında, toplam adet ürün laboratuvarlarımıza gönderilmiştir. Kurumumuzun analiz laboratuvarlarına ilişkin istatistiksel veriler aşağıda gösterilmiştir YILI İLK 6 AYLIK LABORATUVAR FAALİYET TABLOSU ANALİZ TÜRÜ TOPLAM BAŞVURU SAYISI (ADET) SONUÇLANAN BAŞVURU SAYISI (ADET) İLAÇ VE KOZMETİK ÜRÜNLERE İLİŞKİN ANALİZLER 2,460 2,373 TIBBİ BİYOLOJİK ÜRÜNLERE İLİŞKİN ANALİZLER TIBBİ CİHAZLARA İLİŞKİN ANALİZLER TOPLAM 2,903 2,775 Klinik araştırmalar veri tabanı oluşturulması planlanmaktadır. Bu kapsamda Haziran 2014 tarihlerinde Klinik Araştırmalara İlişkin Veri tabanı Analizi yapmak üzere İsviçre ye gidilmiştir. Kolluk Kuvvetleri ve Gümrük Müdürlükleri tarafından ele geçirilerek imha edilmek üzere İl Sağlık Müdürlüklerine teslim edilerek depolarında bekletilen, muhteviyatında ilaç etkin maddesi bulunan ürünlerin envanterlerinin çıkartılması ile ilgili olarak ve Gümrüklerde terk edilerek devlet malı haline gelen, ilaç yapımında kullanılan hammadde ve ambalaj materyalleri ile ilaçların kullanıma sunulmasında ilgili olarak 81 İl Valiliğine bir genelge gönderilmiştir. Dopingle mücadele konusunda Gençlik ve Spor Bakanlığındaki toplantıda alınan kararlar gereği, spor merkezlerinden ilaç satışının önlenmesi için gerekli işlemler yapılmış, ayrıca Kurumumuz İTS (İlaç Takip Sistemi) üzerinden elde edilen veriler doğrultusunda Hormon Preparatlarından ülkemizde en çok satış yapan yerler belirlenerek İl Sağlık Müdürlükleri vasıtasıyla gerekli kontrollerin yapılması sağlanmıştır. Faaliyet alanımızla ilgili düzenlenen çalıştay, eğitim, toplantı, konferans, seminer ve 15

16 fuar organizasyonlara katılım sağlanmıştır Tıbbi cihazların endikasyonları ve klinik uygunluğu ile ilgili bilimsel ve teknik danışma komisyonu toplantıları düzenlenmiştir. Beşeri tıbbi ürün ve majistral ilaç üretiminde kullanılan hammaddelerin depolandığı alanların, ruhsatlandırılması ile ilgili konularda duyurular yapılmıştır. Ecza Depoları ile ilgili olarak; 20 adet ecza deposuna Ecza Deposu Ruhsatnamesi, 51 Mesul Müdürlük Belgesi düzenlenmiştir. Ecza Depoları Ve Ecza Depolarında Bulundurulan Ürünler Hakkında Yönetmelikte belirtilen kriterlere uygun olarak eczane açılması, nakli ve devrinin sağlanabilmesi için Eczacı Yerleştirme Sistemi (EYS) hazırlanmış ve il sağlık müdürlükleri tarafından gerekli kontrollerin yapılabilmesi amacı ile kullanımına açılmıştır. 16

17 Düzenlenen ruhsat ve izin belgelerine ilişkin istatistiksel veriler aşağıdaki tabloda gösterildiği gibidir; 17

18 Tıbbi cihazların, bilgi yönetim sistemi kullanarak adet belge kayıt/bildirim işlemi gerçekleştirilmiştir. Tıbbi cihazların, bilgi yönetim sistemi kullanarak adet ürün kayıt/bildirim işlemi gerçekleştirilmiştir. Tıbbi cihazların, bilgi yönetim sistemi kullanarak adet firma kayıt/bildirim işlemi gerçekleştirilmiştir. Tıbbi cihazlar için 196 adet serbest satış sertifikası ve kontrol belgesi düzenlenmiştir Kalkınma Planı 1.16 Sağlık Endüstrilerinde Yapısal Dönüşüm Programı kapsamında; Eylem Planları hazırlıkları tamamlanmıştır. Piyasa Gözlem Raporu hazırlanmıştır. PANGEA VII kapsamında 962 sahte/kaçak ilaç satışı yapan internet sitelerine erişim engellenmiştir yılı içerisinde yapılması planlanan 5 adet STD raporlarından ilki kamu müdahalelerinin dönemindeki değer bazında ilk 100 ilaç üzerine etkilerinin analizi başlıklı ilk rapor tamamlanmıştır. Rapor 5 farklı abstract haline getirilerek online olarak Hollanda da düzenlenecek olan ISPOR kongresine gönderilmiştir. TBMM tarafından kurulan Son Yıllarda Türk Sporunda Yaşanan Doping Sorununun Araştırılarak, Alınması Gereken Önlemlerin Belirlenmesi Amacıyla Kurulan Meclis Araştırması Komisyonu Rapor unun hazırlanmasında katılım sağlanmıştır. RBS verileri esas alınarak 81 İle ait 2012 Yılı Antibiyotik Reçeteleme Raporu hazırlanmıştır Yılı antibiyotik (Sistemik Antibiyotikler) tüketim verileri kullanılarak ATC-DDD metodolojisinde, kişi başına düşen günlük antibiyotik tüketimi hesaplanmıştır. Bu verilerle Dünya Sağlık Örgütü (DSÖ) ve Belçika Antwerp Üniversitesi koordinatörlüğünde; Türkiye nin de içinde olduğu 13 Avrupa Birliği üyesi olmayan Ülkenin katıldığı bir çalışma yapılmış ve bu çalışma The Lancet de yayımlanmıştır. Sağlık Beyanı ile Satışa Sunulan Ürünlerin Sağlık Beyanları Hakkında Yönetmelik hükümleri doğrultusunda, sağlık beyanı ile satışa sunulacak ürünlerin sağlık beyanlarının incelenerek bu beyanlara izin verilmesi ve yapılacak tanıtımlar ile ilgili usul ve esasların belirlenmesi amacıyla hazırlanan Başvuru Kılavuzu ile ilgili çalışmalar yürütülmüştür adet endikasyon dışı ilaç kullanımı başvurusu cevaplandırılmış, ilaç 18

19 kullanım başvurularının (%86,3) u uygun bulunurken 3.427(%13,7) si uygun bulunmamıştır. Sağlık Bakanlığı Ek Onayı Alınmadan Kullanılabilecek Endikasyon Dışı Hematoloji-Onkoloji İlaçları Listesi güncellenmiştir. 47 adet klinik araştırma başvurusu incelenmiştir. 2 adet onaylanmış kuruluş gözetim denetimi, 2 adet onaylanmış kuruluş tanık denetimi yapılmıştır. 17 adet teknik dosya, 10 adet müşteri dosyası ve 2 adet düzeltici önleyici faaliyet dosyası incelemesi yapılmıştır. Onaylanmış kuruluşlara ait toplam 700 adet sertifika bildirimlerinin (düzenlenme, askıya alma, geri çekme) EUDAMED (Tıbbi Cihaz Avrupa Birliği Veri Tabanı) girişi yapılmıştır. Elektronik ortamda evrak döngüsünün sağlanması, işlemlerin elektronik yürütülmesi ve elektronik arşiv oluşturulması amacıyla 2007 yılında IEGM07 adıyla başlatılan projemiz, E-Uygulamalar ve Doküman Yönetim Sistemi Projesi (EUP) çalışmalarına devam edilmiştir. İlaç ruhsat başvuruları, tarihinden itibaren elektronik olarak alınmaktadır. Ruhsat başvurularının elektronik ortamda CTD formatında hazırlanarak Kurumumuza gönderilmesine yardımcı olmak amacıyla E-Ruhsat Dosya Kontrol Programı güncellenmiştir. EUP projesi web uygulamalarının Eczane İşlemleri yazılımı, Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Yönetmelik kapsamında güncellenmiştir. Kurumumuz tarafından yazılan ve kullanıma açılan EYS (Eczane Yerleştirme Sistemi) ile entegrasyonu sağlanmıştır. Yeşil ve Kırmızı reçetelerin elektronik ortamda takip edilebileceği e-reçete uygulamasının tasarım çalışmaları yapılmıştır. GMP (İyi İmalat Uygulamaları) denetim başvuruları, denetimin planlanması ve değerlendirilme sonrası ile ilgili tüm süreçlerin daha hızlı ve etkin yürütülebilmesi için İlaç Denetim Daire Başkanlığı kurularak süreçler birleştirilmiştir. Klinik araştırmalarda kullanılan/kullanacak olan araştırma ürünü/ürünleri için depolama hizmeti veren yerlerde araştırma ürünlerinin yeniden etiketlenmesi ile ilgili olarak GMP Kılavuzu Ek 11 de revizyon yapılmıştır. Sektörden gelen talepler doğrultusunda yurtiçi üretim yerleri için, ihracat faaliyetlerinde de kullanabilmeleri adına, Türkçe/İngilizce olarak yeni GMP sertifika formatları oluşturulmuştur. 19

20 Ülkemizde faaliyet gösteren Faz 1 Merkezlerine yönelik 3 adet, Araştırma Ürünü Depolama Tesislerine Yönelik 1 adet denetim gerçekleştirilmiştir. Yurtdışında faaliyet gösteren 2 Biyoyararlanım/Biyoeşdeğerlik Merkezlerinde denetim gerçekleştirilmiştir. Yurtdışında 18 ülkede bulunan 47 adet tesiste GMP denetimi gerçekleştirilmiştir. Bu denetimler neticesinde 226 ürün için GMP Sertifikası düzenlenmiştir. Yurtiçinde iyi imalat uygulamaları kapsamında; 3 adet ilaç üretim yeri açılış denetimi, 8 adet ilaç üretim yeri ek faaliyet denetimi, 4 adet ilaç üretim yerinin genel denetimi, 6 adet ilaç üretim yeri incelemesi, 5 adet medikal gaz tesis açılış denetimi, 1 adet medikal gaz üretim/dolum tesisi ek faaliyet denetimi, 7 adet medikal gaz üretim/dolum tesisinin genel denetimi, 2 adet medikal gaz tesisi incelemesi, 7 adet mümessil ecza deposu açılış denetimi, 4 adet mümessil ecza deposu ek faaliyet denetimi, 5 adet mümessil ecza deposunun genel denetimi, 1 adet mümessil ecza deposu incelemesi, 2 adet kök hücre merkezi açılış denetimi,1 adet radyofarmasötik üretim tesisi açılış denetimi, 1 adet radyofarmasötik üretim tesisinin genel denetimi, 2 adet hammadde üretim tesisinin ek faaliyet denetimi, 1 adet sterilizasyon tesisinin genel denetimi, olmak üzere 60 tesis denetimi gerçekleştirilmiştir. Yılın ilk 6 ayında düzenlenen raporların değerlendirilmesi sonucu ise;4 adet ilaç üretim yeri izin belgesi, 2 adet medikal gaz üretim ve dolum yeri izin belgesi, 4 adet mümessil ecza deposu izin belgesi, 1 adet medikal gaz üretim/dolum tesisine ek faaliyet meşruhatı 1 adet mümessil ecza deposuna ek faaliyet meşruhatı, 3 adet ilaç üretim yeri tesisine ek faaliyet meşruhatı, 1 adet hammadde üretim tesisine ek faaliyet meşruhatı verilmiştir. Firma başvuruları neticesinde;40 adet ilaç üreticisi ve 13 adet ilaç hammadde ticareti yapan firma adına olmak üzere toplam 53 adet mümessillik hizmeti alım belgesi, 12 adet ilaç üretim tesisi, 14 adet medikal gaz üretim/dolum tesisi ve 11 adet mümessil ecza deposu için toplam 37 adet mesul müdürlük belgesi düzenlenmiştir. Gelen şikayetler, yapılan incelemeler ve analiz sonuçları doğrultusunda; 2 adet beşeri tıbbi ürünün toplam 3 partisine 1. Sınıf A Seviyesinde geri çekme işlemi, 14 adet beşeri tıbbi ürünün toplam 27 partisine 2. Sınıf B Seviyesinde geri çekme işlemi ve 2 adet beşeri tıbbi ürünün toplam 35 partisine 3. Sınıf C Seviyesinde geri 20

21 çekme işlemi uygulanmıştır. İhracat amaçlı toplam 1262 sertifika (GMP, GMP&Free Sales, CPP) onaylanmıştır. 12 adet ürünün gerekli virolojik analizleri yaptırılmıştır. Tıbbi Cihazların piyasa gözetimi ve denetimi programı kapsamında; Denetim Sayısı:1.265,Denetlenen ürün sayısı: 1.524, Güvensiz ürün sayısı: 28, Teknik düzenlemeye aykırı ürün sayısı: 641, Teknik düzenlemeye aykırılık gerekçesi ile İdari para cezası uygulanan ürün sayısı 2 ve toplam para cezası TL. dir. Kozmetik ürünlerin sektörel piyasa gözetimi ve denetimi programı kapsamında denetlenen ürünlerin; 582 adedinin teknik düzenlemeye aykırı, adedinin ise güvensiz olduğu tespit edilmiştir adet güvensiz ürünün adedi sahte/kaçak kozmetik üründür. Söz konusu güvensiz ürünlerin adeti sahte/kaçak parfüm, 253 adeti sahte/kaçak tüy dökücü krem/sprey, 8 adeti sahte şampuan, 13 adeti sahte/kaçak krem, 1 adeti sahte/kaçak cilt maskesi, 2 adeti sahte/kaçak kil ürünü, 8 adeti ise sahte/kaçak karınca yağı ve türevi ürünler olup teknik düzenlemeye aykırı ve güvensiz olarak tespit edilen ürünlere toplamda TL idari para cezası işlemi uygulanmıştır. Kurumumuza kayıtlı kozmetik üretim yerlerine yalnızca ihracat amaçlı kullanılmak üzere İyi İmalat Uygulamaları (GMP) sertifikası düzenlenmesi kapsamında 22 firmadan GMP sertifikası başvurusu yapılmış olup gerekli inceleme ve denetimler yapılarak 4 firmaya Kozmetik ürün GMP sertifikası düzenlenmiştir. Mevzuata aykırı şekilde sağlık beyanı belirterek ürün tanıtımı ve satışı yapanlara Türk Lirası idari para cezası uygulanmıştır. Kozmetik Ürünler kapsamında 40 adet yeni psikoaktif madde 2313 sayılı Uyuşturucu Maddelerin Murakabesi Hakkında Kanun kapsamına alınmıştır. Kozmetik Ürünler kapsamında 229 adet firma kaydı onaylanmış, 93 adet firma bilgi değişikliği gerçekleştirilmiştir. 439 adet ihraç amaçlı kozmetik ürün sertifikası (yaklaşık 16 bin kozmetik ürünü kapsamaktadır) işlemleri yapılmıştır. 21

22 III-) TEMMUZ-ARALIK 2014 DÖNEMİNE İLİŞKİN BEKLENTİLER VE HEDEFLER İkinci altı aylık dönemde, Kurumumuz 2014 yılı bütçesiyle tahsis edilen ödenekler dâhilinde kalmak suretiyle bu raporda belirtilen görevlerini etkin, verimli, ekonomik, hızlı ve kaliteli bir şekilde yerine getirmeye devam edecektir. Genel olarak ifade etmek gerekirse, 01-Personel Giderleri ödenekleri ile 02- Sosyal Güvenlik Kurumlarına Devlet Primi Giderleri için öngörülen ödeneğin yeni personel istihdam edilecek olması nedeni ile ödeneğin tamamının kullanılacağı, 03 Hizmet Alımlarında mevcut ödenek dahilinde kalınacağı ve 06.Sermaye Giderleri ödeneğinde de mevcut ödenek dahilinde kalınacağı tahmin edilmektedir. IV-) TEMMUZ-ARALIK 2014 DÖNEMİNDE YÜRÜTÜLECEK FAALİYETLER Ürün Takip Sistemi (ÜTS) projesi kapsamında oluşturulan alt çalışma grupları ile proje takvimindeki modül ve yazılım çalışmalarına devam edilecektir. Eylül 2014 tarihinde ÜTS projesinin kapsadığı tüm paydaşlarla (kamu kurumları, sektör temsilcileri gibi tüm paydaşlar) geniş kapsamlı bir çalıştay düzenlenecektir. Klinik Araştırmalara İlişkin Veri tabanı oluşturulacaktır. Varyasyon yönetmeliği ve kılavuzu ile ilgili çalışmalar tamamlanacaktır yılı gider, gelir ve yatırım bütçesi ile performans programı hazırlanacaktır. Kamu İç Kontrol Standartlarına Uyum Eylem Planı kapsamında iç kontrol sisteminin kurulması çalışmalarına devam edilecek ve bir adet çalıştay düzenlenecektir. Beşeri tıbbi ürünlerin imalathaneleri hakkında yönetmelik güncelleme ve karşılaştırma tabloları çalışmalarına devam edilecektir. Analiz ve Kontrol Laboratuvarlarına yeni cihaz ve laboratuvar malzemesi alımı ile toplantı salonu için tadilat ve elektrik altyapısı bakım onarım ve güç artırımı gerçekleştirilecektir. Gümrük ve Ticaret Bakanlığı ile yürütülen ortak çalışma çerçevesinde; ilaç, tıbbi cihaz ve kozmetik ürünlerin yasal tedarikleri ve kaçak/sahte ilaçların ülkemize giriş ve çıkışlarının önlenmesi amaçlı diğer gümrük müdürlüklerine ilişkin eğitimlere devam edilecektir. AB ülkelerinin sağlık otoritelerinin sitesinde de yer aldığı gibi Sahte ilaçlara ilişkin bir link oluşturularak bu linkten güncel bilgilerin halka ulaştırılmasını ve şüphe durumunda hazırlanacak bir format doğrultusunda direk olarak Kurumumuza başvuru yapılmasını sağlamak ve etkin bir şekilde aksiyon alınması planlanmaktadır. 22

23 Kaçak veya sahte ürünlerin yasal tedarik zincirine girmesinin engellenebilmesi amacıyla gerek ulusal gerekse uluslararası taraflarca ortak projeler doğrultusunda çalışmalar yapılacaktır. Kaçak veya sahte ürünler ile ilgili olarak halkın bilgilendirilmesi amacıyla medya organlarında yer alacak kamu spotları hazırlanacaktır. Ön Değerlendirme Raporu ile ilgili cevap ve açıklayıcı dokümanlar hazırlanarak, PIC/s raportörlerine gönderilecektir. İyi Dağıtım Uygulamaları Kılavuzu (GDP Kılavuzu) yayınlanacak ve İl Sağlık Müdürlüklerince kullanılan Ecza Deposu Denetim Formu güncellenecektir. Ecza depoları ile kayıtların daha kullanışlı hale getirilebilmesi için mevcut EUP sisteminin güncellenecek ve Ecza Depolarına verilen ruhsatlar güncel hale getirilecektir. İyi Eczacılık Uygulamaları Kılavuzu hazırlanmış olup ikinci altı ayda yayınlanacaktır. Kozmetik Sektörü ve Paydaş Kurumlara eğitim faaliyetleri ile kişisel temizlik ve bakım ürünleri olan kozmetik ürünlerin mevzuata uygun üretimleri ve satılmaları, yerli sanayinin gelişmesi, tüketicinin bilgilendirilmesi konularında çalışmalara devam edilecektir. Hızla büyüyen ve gelişen global kozmetik pazarının takibi ve ülkeye kazandırılabilecek artıların tespiti (doğal-organik kozmetik pazarı, yeşil kimyasallar, sürdürülebilirlik, nanoteknoloji, vd.) çalışmalarına devam edilecektir. EUP sisteminde Kanun ve yeni çıkan Yönetmelik doğrultusunda değişiklikler yapılması öngörülmüş olup eczacı ve serbest eczane kayıtlarının da tutulduğu bir veri tabanı olarak kullanıma açılacaktır. Sistem güncellemeleri ile ilgili olarak il sağlık müdürlüklerine eğitim verilecektir. Akreditasyon çalışmalarında metot verifikasyonları, paralel çalışmalar tamamlanmış olup ölçüm belirsizliğinin hesaplanması ve eksternal kalite kontrol uygulamaları gerçekleştirilerek 5 parametreden akreditasyon başvurusu yapılacaktır. 1223/2009 sayılı Avrupa Birliği Kozmetik Tüzüğü ne uyum amacıyla hazırlanan Kozmetik Kanunu Taslağı, Kozmetik Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik Taslağı, Kozmetik İyi İmalat Uygulamaları Kılavuzu Taslağı, Kozmetik Ürünlerde Yapılan Etkinlik Testlerine İlişkin Kılavuz Taslağı ve Kozmetik Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik hazırlama çalışmalarına devam edecektir. Tıbbi Cihaz Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik yayımlanacak ve Yönetmelik doğrultusunda eğitim verilecektir. 23

24 Tıbbi cihazların satış sonrası hizmetlerine ve garanti hükümlerine dair mevzuat tamamlanacaktır. İyonize radyasyon ihtiva eden cihazların kullanımlarına ilişkin mevzuat tamamlanacaktır. Tıbbi ekipman teknik servis faaliyetleri hakkında mevzuat hazırlığına devam edilecektir. Beşeri Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik değişiklik yapılması planlanmaktadır. Beşeri İlaçların Fiyatlandırılması Hakkındaki Tebliğ hazırlanacaktır. Beşeri Tıbbi Ürünlerin İmalathaneleri Hakkında Yönetmelik güncelleme ve karşılaştırma tabloları çalışmaları devam edilecektir. AB Mevzuat Uyumu Ekonomi Bakanlığı tarafından iletilen 2/97 sayılı OKK (Ortaklık Konsey Kararı) çerçevesinde Kurumumuz tarafından uyumlaştırılan mevzuatlara ilişkin tablo güncelleme çalışmalarına devam edilecektir. Türk Eczacıları Birliği ile yeni yönetmelik hakkında ve muvazaa ile mücadelede konularında eczacı odaları ile beraber çalıştay düzenlenecektir. Sorumlu müdür, satış ve tanıtım elemanı ile klinik destek elemanı olarak tıbbi cihaz satış merkezlerinde çalışacak personele eğitim verilecektir. Tıbbi cihaz satış merkezlerini yetkilendirecek olan İl Sağlık Müdürlüklerine eğitim verilecektir. Eylül ayında GBOK toplantısına ve Yetim İlaç Çalıştayı na katılım sağlanarak Yetim İlaca dair Kurumumuzun görüşlerini belirten bir sunum yapılacaktır Kalkınma Planı 1.16 Sağlık Endüstrilerinde Yapısal Dönüşüm Programı kapsamındaki bileşenlerine ait Eylem Planları TBMM de onaya sunulacaktır. İlaç Kısa Vadeli Eylem Planı hazırlanacaktır. Yatırımlarda Devlet Yardımları Hakkında Karar kapsamındaki biyoteknolojik ilaç, onkoloji ilaçları ve kan ürünleri üretimi proje onayları hakkında yönerge kapsamında süreci devam eden 2 başvuru için komisyon değerlendirilmesi yapılacaktır. Piyasa Gözlem Raporu yayımlanacaktır. Üç adet Sağlık Teknolojileri Değerlendirme (STD) raporuna başlanacak olup raporların basım ve yayımı tamamlanacaktır. STD raporunun tanıtımı için toplantı düzenlenecektir yılı Kasım ayında Hollanda da yapılacak olan ISPOR kongresine ve Pharmaceutıcal Prıcıng And Reımbursement Informatıon Network Meeting toplantısına katılım sağlanacaktır. 24

25 Tıbbi ve Ekonomik Değerlendirme Toplantılarına katılım sağlanmaya devam edilecektir. Akılcı İlaç Kullanımı (AİK) Kampanyası ile ilgili çalışmalar devam ettirilecektir ve 2012 yıllarına ait "Antibiyotik Bulunan Reçete Yüzdesi" parametresinde en yüksek ilimiz olan, pilot bölge olarak seçilen ve faaliyetlere başlanan Gaziantep'te, hekimlerin katılımıyla Akılcı Antibiyotik Kullanımı konusunda eğitim toplantısı yapılacaktır. 81 İlde oluşturulan Akılcı İlaç Kullanımı (AİK) İl Koordinatörlüğünde görev alanların katılımıyla Ekim ayı içerisinde "AİK İl Koordinatörlükleri Değerlendirme Toplantısı" yapılacaktır. Psikiyatri alanında uzman Bilimsel Danışma Kurulu üyelerimiz ve akademisyenlerin katılımı ile psikiyatri ilaçlarının akılcı kullanımının değerlendirilmesi amacı ile Psikiyatri Çalıştayı düzenlenecektir. Reçete Bilgi Sistemi (RBS) üzerinden, aile hekimlerine aylık olarak bilgilendirme yapılmaya devam edilecektir. Dünya Sağlık Örgütü ile Akılcı İlaç Kullanımı (AİK) konusunda işbirliği çalışmaları sürdürülecek olup, AİK ile ilgili uluslararası toplantılara katılım sağlanacaktır. RBS verileri esas alınarak 81 İle ait 2013 Yılı Antibiyotik Reçeteleme Raporu hazırlanacaktır. Sağlık Beyanı ile Satışa Sunulan Ürünlerin Sağlık Beyanlarına İzin Verilmesi Hakkında Başvuru Kılavuzu nun duyurusu yapılacaktır. Ayrıca Sağlık Beyanlı Ürünlerin Değerlendirilmesi amacı ile Komisyon oluşturulacak ve başvuruda bulunacak dosyaların kabulüne başlanacaktır. Bedelsiz Tanıtım Numunesi Dağıtım ve Basın Duyurusu Başvuru Kılavuzu, Bilimsel ve Eğitsel Faaliyet Toplantı Başvuru Kılavuzu ve Ürün Tanıtım Elemanlarının Eğitimine İlişkin Usul ve Esaslar ile Uygulama Takvimi Kılavuzu güncellenecektir. Yine Yurt dışı İlaç Kullanım Kılavuzu, Endikasyon dışı İlaç Kullanım Kılavuzu ve İnsani Amaçlı İlaca Erken Erişim Kılavuzu yayımlanacaktır. Beşeri Tıbbi Ürünlerin Kullanımına Yönelik Hasta Destek Programları Hakkında Yönetmelik hazırlanacaktır. Elektronik Ruhsat Dışı İlaç Sistemi (ERİS) için mevzuat ve yazılım geliştirme konusunda yapılan çalışmalara devam edilecektir. Yurtdışı ilaç e-reçete sistemi ile ilgili uygulamaya başlanacaktır. Karar Destek Sistemleri ve Veri Madenciliği platformunu hazırlanacaktır. İlaç Takip Sistemi (İTS) Karar Destek Sistemi oluşturulacaktır. 25

26 İlaç Takip Sistemi ve Güvenli ilaca erişim konularında farkındalığı artırmak ve İlaç Tedarik zincirinin güçlendirilmesi çalışmalarına devam edilecektir. Mobil İlaç Sorgulama uygulamasının ve İTS portalinin geliştirilmesi ve içeriklerin zenginleştirilmesine devam edilecektir. Mevcut GMP kılavuzunun PIC/s kılavuzu ile uyumlu olması için güncelleme çalışmaları gerçekleştirilecektir. Yurtiçi üretim tesislerinin ve yürüttükleri üretim faaliyetlerinin takibi için veri tabanı oluşturulması hedeflenmektedir. Yurtdışı GMP denetimleri ile ilgili olarak tesis, ürün takip sistemi oluşturulacaktır. İlaç firmalarının Farmakovijilans Sistem Denetimleri gerçekleştirilecektir. Farmasötik ve Tıbbi Müstahzar, Madde, Malzeme ve Terkipleri ile Bitkisel Preparatların Geri Çekilmesi ve Toplatılması Hakkında Yönetmelik revizyon çalışmaları sonuçlandırılacaktır. Faz 1 Klinik Araştırma Yapılacak Yerlerin Standartları ve Denetimleri Hakkında Kılavuz oluşturulacaktır. Firma, hastane ve tüketicilere yönelik Piyasa Gözetimi ve Denetimi (PGD) ve uyarı sistemi bilgilendirme toplantıları gerçekleştirilecektir. Tıbbi Cihaz Üretim Yeri Denetim Yönetmeliği hazırlanacaktır. Plan dahilinde ürün gruplarına yönelik tarama denetimleri gerçekleştirilecektir. Cilt bakım ve bebek ürünlerine yönelik sektörel piyasa gözetim denetim planlanması yapılacaktır. Daha önce yapılmış olan denetimlerden, Kuruma ulaşan şikâyetlerden ve kozmetovijilans verilerinden hareketle risk analizi yapılarak denetlenen ürünlerin sayısının artırılması planlanmaktadır. Kozmetik üretim yerlerinde yapılacak denetimlerin etkinliklerinin artırılması ile GMP kılavuzu, TS EN ISO Standartı ve AB mevzuatı kriterlerine uygun kozmetik ürün üretiminin sağlanması, üretim ve ürün standartlarının artırılması sağlanacaktır. Ürün Bilgi Dosyası Denetim Standardı ve GMP denetim standart ve rehberleri oluşturulacaktır. Denetim faaliyetlerinin etkinliğinin daha da artırılması için mevzuat, veri tabanı, laboratuvar ve personel alt yapısı güçlendirilecektir. Kozmetik ve sağlık beyanlı ürünlerle ilgili AB Komisyonu bünyesindeki toplantı ve çalıştaylara katılım sağlanacaktır. 26

27 Yıllık denetim planı çerçevesinde 3 adet onaylanmış kuruluşa AB Komisyon temsilcileri ve 2 farklı üye atama otoritesi temsilcileri ile birlikte yeniden atama kapsamında ortak denetimler gerçekleştirilecektir. Yıllık denetim planı çerçevesinde 1 adet onaylanmış kuruluşa gözetim denetiminin gerçekleştirilmesi sağlanacaktır. Onaylanmış kuruluşlara yönelik eğitim faaliyeti ve toplantılar düzenlenecektir. Onaylanmış kuruluşlarla ilgili konularda yeni kılavuz çalışmaları yapılacaktır. 27

28 BÜTÇE GİDERLERİNİN GELİŞİMİ Bütçe Yıl: Kurum Kod: TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU 2013 TOPLAMI 2014 BAŞLANGIÇ ÖDENEĞİ OCAK ŞUBAT MART NİSAN MAYIS HAZİRAN ARTIŞ GERÇEK. ORANI TOPLAMI ORANI * ** (%) (%) YILSONU TAHMİNİ BÜTÇE GİDERLERİ TOPLAMI 55,094,382 85,359,000 4,772,867 5,891,404 2,406,177 4,448,793 2,958,450 4,608,928 3,551,236 6,506,291 2,822,551 5,411,690 3,357,504 4,547,776 19,868,785 31,414, ,609, PERSONEL GİDERLERİ 24,428,290 26,150,000 2,539,051 4,012,017 1,679,404 2,646,733 1,666,873 2,781,546 1,700,409 3,082,694 1,705,956 2,659,863 1,763,492 2,775,465 11,055,184 17,958, ,150,000 MEMURLAR 24,428,290 26,150,000 2,539,051 4,012,017 1,679,404 2,646,733 1,666,873 2,781,546 1,700,409 3,082,694 1,705,956 2,659,863 1,763,492 2,775,465 11,055,184 17,958, ,150,000 SÖZLEŞMELİ PERSONEL İŞÇİLER GEÇİCİ PERSONEL DİĞER PERSONEL SOSYAL GÜVENLİK KURUMLARINA DEVLET PRİMİ GİDERLERİ 3,981,391 4,376, , , , , , , , , , , , ,755 1,907,432 2,889, ,376,000 MEMURLAR 3,981,391 4,376, , , , , , , , , , , , ,755 1,907,432 2,889, ,376,000 SÖZLEŞMELİ PERSONEL İŞÇİLER GEÇİCİ PERSONEL DİĞER PERSONEL MAL VE HİZMET ALIM GİDERLERİ 14,785,702 22,084,000 1,298,098 1,221, , , ,121 1,300,554 1,534,648 2,063, ,013 1,043,431 1,289,479 1,321,556 6,108,412 7,773, ,084,000 ÜRETİME YÖNELİK MAL VE MALZEME ALIMLARI TÜKETİME YÖNELİK MAL VE MALZEME ALIMLARI 2,951,786 4,279, ,147 45,913 92, , ,609 91, , ,734 74, , , ,843 1,365, , ,279,000 YOLLUKLA R 2,029,118 4,682,000 51,616 58, , , , ,831 64, , , , , , ,892 1,249, ,682,000 GÖREV GİDERLERİ 444, ,000 31,529 44,161 22,052 34,343 32,539 44,363 29,617 59,176 41,448 76,837 26,190 66, , , ,000 HİZMET ALIMLARI 8,807,889 11,542, ,805 1,073, , , , ,932 1,189,938 1,584, , , , ,838 3,498,840 5,343, ,542,000 TEMSİL VE TANITMA GİDERLERİ 13, , , ,205 3,936 4, ,000 MENKUL MAL,GAYRİMADDİ HAK ALIM, BAKIM VE ONARIM GİDERLERİ 304, , ,537 16,650 16,447 6,290 31, ,050 71,564 25,039 96, , ,000 GAYRİMENKUL MAL BAKIM VE ONARIM GİDERLERİ 234, , ,732 3, , ,502 43,049 50,249 46, ,000 TEDAVİ VE CENAZE GİDERLERİ FAİZ GİDERLERİ KAMU KURUMLARINA ÖDENEN İÇ BORÇ FAİZ GİDERLERİ DİĞER İÇ BORÇ FAİZ GİDERLERİ DIŞ BORÇ FAİZ GİDERLERİ İSKONTO GİDERLERİ KISA VADELİ NAKİT İŞLEMLERE AİT FAİZ GİDERLERİ CARİ TRANSFERLER 708, , ,000 1, , , , , , , ,000 GÖREV ZARARLARI 503, , , , , , ,000 HAZİNE YARDIMLARI KAR AMACI GÜTMEYEN KURULUŞLARA YAPILAN TRANSFERLER 186, , , , , , , , ,000 HANE HALKINA YAPILAN TRANSFERLER DEVLET SOSYAL GÜVENLİK KURUMLARINDAN HANE HALKINA YAPILAN FAYDA ÖDEMELERİ YURTDIŞINA YAPILAN TRANSFERLER 18, , , GELİRDEN AYRILAN PAYLAR SERMAYE GİDERLERİ 11,190,955 31,800, ,068 85,543 23, ,358 30,243 1,257, ,912 2,087,853 1, ,800,000 MAMUL MAL ALIMLARI 10,098,968 12,160, ,073 47, ,137 30, , , ,429 1, ,160,000 MENKUL SERMAYE ÜRETİM GİDERLERİ GAYRİ MADDİ HAK ALIMLARI 272,970 8,800, ,350 23,600 48, , , , ,800,000 GAYRİMENKUL ALIMLARI VE KAMULAŞTIRMASI GAYRİMENKUL SERMAYE ÜRETİM GİDERLERİ MENKUL MALLARIN BÜYÜK ONARIM GİDERLERİ 213,897 5,400, ,400,000 GAYRİMENKUL BÜYÜK ONARIM GİDERLERİ 605, , , , , ,996 1,128,632 3, ,000 STOK ALIMLARI (SAVUNMA DIŞINDA) DİĞER SERMAYE GİDERLERİ 0 4,750, SERMAYE TRANSFERLERİ YURTİÇİ SERMAYE TRANSFERLERİ YURTDIŞI SERMAYE TRANSFERLERİ BORÇ VERME YURTİÇİ BORÇ VERME YURTDIŞI BORÇ VERME YEDEK ÖDENEKLER

29 BÜTÇE GELİRLERİNİN GELİŞİMİ Bütçe Yıl: Kurum Kod: TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU 2013 TOPLAMI OCAK OCAK ŞUBAT MART NİSAN MAYIS HAZİRAN ARTIŞ HAZİRAN BAŞLANGIÇ TOPLAMI ORANI * GERÇEK. ÖDENEĞİ (%) YILSONU TAHMİNİ BÜTÇE GELİRLERİ TOPLAMI 64,735,580 85,359,000 5,277, ,919,731 12,368,352 7,722,557 5,240,789 5,072,093 5,008,364 5,498,917 5,129,768-2,956,792 5,517,818 26,533,974 33,265, ,040, Verg i Gelirleri Gelir v e Kazanç Üzerinden Alınan Vergiler Mülkiy et Üzerinden Alınan Vergiler Dahilde Alınan Mal ve Hizmet Verg ileri Uluslararası Ticaret v e Muamelelerden Alınan Vergiler Damga Vergisi Harçlar Başka Yerde Sınıflandırılmayan Vergiler Sosyal Güvenlik Gelirleri Genel Bütçeli İdarelerden Özel Bütçeli İdarelerden Düzenleyici ve Denetleyici Kurumlardan Sosyal Güvenlik Kurumlarından Mahalli İdarelerden Diğer İşverenlerden Çalışanlardan Kendi işine sahip olanlardan v ey a çalışmay anlardan Ayır ımı yapılamayan diğer sosyal güvenlik paylar ı Teşebbüs ve Mülkiyet Gelirleri 58,293,999 67,603,000 5,066, ,402,689 11,841,176 7,496,094 4,846,667 4,826,775 4,406,831 5,233,108 4,753,104-3,133,976 5,146,905 21,890,848 30,994, ,592, Mal v e Hizmet Satış Gelirleri 14,278,608 17,503,000 1,434, ,869,691 4,057,772 1,088,442 1,378, ,412 1,112,557 1,041,275-6,547,770 1,786,456 1,150 6,767, , ,098, Malların kullanma veya faaliyette bulunma izni gelirleri 44,015,391 50,100,000 3,631, ,837,611 9,971,485 3,438,322 3,758,225 3,448,184 3,425,420 4,120,551 3,711,828 3,413,793 3,360,449 21,889,698 24,227, ,493, KİT ve Kamu Bankaları Gelirleri Kurumlar Hasılatı Kurumlar Karları Kira Gelirleri Diğer Teşebbüs v e Mülkiy et Gelirleri Alınan Bağış ve Yardımlar ile Özel Gelirler 3,426,228 15,056, ,369, ,977 89, ,617 3,407,820 93, Yurt Dışından Alınan Bağ ış ve Yardımlar Merkezi Yönetim Bütçesine Dahil İdarelerden Alınan Bağış v e Yardımlar 2,980,000 15,056, ,980, ,980, Diğer İdarelerden Alınan Bağış ve Yardımlar Kurumlardan ve Kişilerden Alınan Yardım ve Bağ ışlar 446, , ,977 89, , ,820 93, Proje Yardımları Özel Gelir ler Diğer Gelirler 3,015,353 2,700, , , , , , , , , , , ,295 1,235,306 2,176, ,448, Faiz Gelirleri 2,934,435 2,700, , , , , , , , , , , ,904 1,205,540 2,144, ,448, Kişi v e Kurumlardan Alınan Paylar Para Cezaları 26, , , Diğer Çeşitli Gelirler 54, , ,467 10,311 2,743 12,248 4,503 2,634 5,330 3,284 7,392 29,767 26, Sermaye Gelirleri Taşınmaz Satış Gelirleri Taşınır Satış Gelirleri Menkul Kıy met v e Varlık Satış Gelirleri Diğ er Sermaye Satış Gelirleri Alacaklardan Tahsilat Yurtiçi Alacaklardan Tahsilat Yurtdışı Alacaklardan Tahsilat Red v e İadeler (-) Vergi Gelirleri Sosyal Güvenlik Gelirleri Teşebbüs v e Mülkiy et Gelirleri Alınan Bağış v e Yardımlar ile Özel Gelirler Diğ er Gelirler Sermaye Gelirleri