T.C. GAZĐ ÜNĐVERSĐTESĐ Sağlık Araştırma ve Uygulama Merkezi

T.C. GAZĐ ÜNĐVERSĐTESĐ Sağlık Araştırma ve Uygulama Merkezi Sayı : B.30.2.GÜN.0.H-73/ Konu : ĐLGĐLĐ FĐRMALARA : KONU : DOĞRUDAN TEMĐN Đlan No : 2797 Tarih: 23/0/2 Sağlık Araştırma ve Uygulama Merkezimiz ihtiyacı olan aşağıda cins, miktar ve özellikleri belirtilen malzemelerin 4734 sayılı kamu ihale kanununun 22-f maddesine göre satın alınacaktır. 04/06/2 7:00 e kadar aşağıdaki şartlara göre düzenlenerek proforma faturanın Satın Alma Bürosuna gönderilmesini rica ederim. -Tekliflerin yazılı olması, 2-Đhale dökümanının tamamen okunup kabul edildiğinin belirtilmesi, 3-Teklif verilen malzemelerin teslim süreleri, barkod numarası, markaları ve ambalaj şekillerinin yazılması, 4-TL ( Türk Lirası) olarak fiyat verilip, birim fiyatlarının rakamla ve yazıyla yazılması, -Üzerinde kazıntı, silinti,düzeltme bulunmaması, 6-Ad,Soyad veya ticaret unvanı yazılmak suretiyle yetkili kişilerce imzalanmış olması, 7-Teklif verilmeyecekse FAKS mesajının bir açıklama ile gönderilmesi, 8- Malzemeler ilgili firma yetkilisince depoya teslim edilecektir. Kargo ile yapılan teslimatlar kesinlikle kabul edilmeyecektir. 9- Teklif verilen malzemelerin, idarenin kesin siparişine müteakip teslim sürelerinin teklif mektubunda bildirilmesi zorunludur.teslim Süresi ve Opsiyon Süresi bildirilmeyen teklifler kesinlikle kabul edilmeyecektir. Önemli - Teklif edilen her kalemin UBB kodu teklifte yer alacaktır. UBB kodu T.C. Đlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (TĐTUBB) kayıtlı ve bu kayıt teklif tarihi itibariyle geçerli olmalıdır. Alıma çıkılan her kalem/kalemler için ayrı ayrı TĐTUBB da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olduğunu gösterecek. Tedarikçi firma ve bayi konumunda olma şartı aranacaktır. TĐTUBB na kayıtlı, tedarikçi firma, bayi konumunda olmayan ve Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olmayan kalem/kalemlere ait teklifler değerlendirmeye alınmayacaktır. Önemli -Teklif edilen her kalem için, ayrı ayrı teklif tarihi itibariyle teklif vermeye yetkili ithalatçı, tedarikçi veya bayi olduklarını gösterir, Ulusal Bilgi Bankası internet sitesinden alınmış, Ana Bayii Bilgi Formunu teklif zarfı içinde sunacaklardır. *ÜRÜNLERĐN ÜZERĐNDE (HER BĐR ) BARKOD NUMARASI OLACAKTIR. * ĐHALE YASAKLISI FĐRMALARIN TEKLĐFLERĐ DEĞERLENDĐRĐLMEYECEKTĐR. Đş bu istem 23/0/2-04/06/2 tarihleri arasında panoda asılmıştır. Fiyat opsiyonu en az 4 gün olacaktır. * ĐHALE DÖKÜMANININ KAPSAMI : ĐLAN,ALIM LĐSTESĐ,TEKNĐK ŞARTNAME,SÖZLEŞME TASARISI 9.,.,8.,.,23.,3.,36.,38.,39.,4.,42,44.,47.,0.,.,2.,6.,7.,78.,80.,8.,87.,99.,0.,., VE. KALEMLERĐN TEKNĐK ŞARTNAMELERĐ ŞARTNAME DOSYASINDA YER ALMAKTADIR. SÖZLEŞME TASARISI ŞARTNAME DOSYASINDA YER ALMAKTADIR ALIMLA ĐLGĐLĐ BĐLGĐLERE www.ihsis.gazi.edu.tr SAYFASINDAN ULAŞABĐLĐRSĐNĐZ. Sira BALON,ĐNTRAKRANYAL, BĐFURKASYON ANEVRĐZMA BOYUN MODELLEME ĐÇĐN, TEK LÜMENLĐ 0.009 ĐNÇ, (RADYOLOJĐK KULLANIM ĐÇĐN) (TÜM MALZEME LĐSTESĐ BALON, ĐNTRAKRANYAL, BĐFURKASYON ANEVRĐZMA BOYUN MODELLEME ĐÇĐN, TEK LÜMENLĐ 0.009 ĐNÇ, (RADYOLOJĐK KULLANIM ĐÇĐN) TEKNĐK ŞARTNAMESĐ. Kateter balon oklüzyon testi yapmak amacı ile tasarlanmış ve üretilmiş olmalıdır. 2. Kateter gerçek akış kontrollü olmalı, çok küçük kan akışı ile hareket yeteneği kazandıran özel pursil tüpten yapılmış olmalıdır. Özel hydrospeed ile hidrofilik kaplanmış olmalıdır 3. Kateterler proksimal 2,7 F başlayarak distal uca doğru,8 F e incelen farklı yumuşaklıkta uç yapısına sahip olmalıdır. 4. Kateter, 0,009 inç mikrokılavuz tel ile kullanıma uygun olmalıdır.. Kateter, DMSO uyumlu olmalıdır. 6. Kateterin ucunda 6 mm x 9 mm (0,2 ml) veya 6 mm x8 mm (0,ml) ölçülerinde sabit esnek balon bulunmalıdır. 7. Teklif edilen ürünün her bir ebadının UBB kodu onaylı olmalıdır. 8. Kateterin sertleştirilmiş gövdesi, kan akımını ve olası hava kabarcıklarını izleyebilmek için görülebilir bir gövde yapısına sahip olmalıdır. 9. Kateter skopi altında iyi görülebilmeli, distal ucunun çok kolay izlenebilmesi için özel platin markerla işaretlenmiş olmalıdır. Đstem No:2797 Sayfa: /

BALON,ĐNTRAKRANYAL, BĐFURKASYON ANEVRĐZMA BOYUN MODELLEME ĐÇĐN, TEK LÜMENLĐ 0.009 ĐNÇ, (RADYOLOJĐK KULLANIM ĐÇĐN) (TÜM. Kateterler, steril ve orijinal ambalajında teslim edilmelidir. Ambalajlar üzerinde sterilizasyon tarihi ve yöntemi ile son kullanma tarihi belirtilmiş olmalıdır. Teslim edilen herbir malzeme teslimat tarihi itibarı ile en az bir yıl miadlı olmalıdır. 2 NÖROVASKÜLER PIHTI GERĐ ALMA SĐSTEMĐ (.2) NÖROVASKÜLER PIHTI GERĐ ALMA SĐSTEMĐ TEKNĐK ŞARTNAMESĐ. Sistem, iskemik inmelerde primer olarak veya intravenöz ilaç tedavisinin başarısız olduğu durumlarda trombüsün dışarıya alınması amacına uygun olarak tasarlanmış ve üretilmiş olmalıdır. 2. Sistem nitinolden yapılmış 6 telden oluşmuş maksimum 4 mm çaplı pıhtı yakalamak amaçlı basket, 2,4 F - cm uzunluğunda örgülü özel mikro kateter ve Y konnektörden oluşmalıdır. 3. Basket hareketini kontrol edilebilmek amacı ile distal uçta bir marker, sepet çevresinde 4 marker ve itici bağlantı ucunda bir marker olmalıdır. 4. Basket tam açık olduğunda uzunluğu 8 mm ve buna bağlı itici uzunluğu 90 cm olmalıdır. Taşıyıcı kateter hydrospeed2 ile kaplanmış olmalıdır.. Basket her türlü damar kıvrımlarında dahi geçişi sağlayacak çok esnek bir özelliğe sahip olmalı, kıvrılma bükülme ezilme durumlarından etkilenmeden orijinal şeklini her şartta korumalı ve tekrar kullanıma hazır hale gelmelidir. 6. Sistem, steril ve orijinal ambalajında teslim edilmelidir. 7. Ambalajlar üzerinde sterilizasyon tarihi ve yöntemi ile son kullanma tarihi belirtilmiş olmalıdır. Teslim edilen herbir malzeme teslimat tarihi itibarı ile en az bir yıl miadlı olmalıdır. 3 NÖROVASKÜLER, ĐNTRAKRANĐAL STENT (TÜM NÖROVASKÜLER, ĐNTRAKRANĐAL STENT TEKNĐK ŞARTNAMESĐ. Stent, balon üzerine monte edilmiş, intrakraniyal stenozların tedavisinde kullanılmak üzere tasarlanmış, yüksek radyal kuvvete sahip platinden üretilmiş olmalıdır. 2. Stent, 0,04" kılavuz tel ile çalışabilecek monorail sistem üzerine yüklenmiş olmalıdır. Stent platinden üretilmiş olup yüksek radyopak görüntüye sahip olmalıdır. 3. Stent stratları intrakraniyal damarlarla rahatça navigasyon yapabilmesi için birbirinden bağımsız ring tasarımına sahip olmalıdır. 4. Stent, balon üzerinde kapalı halde iken, mm profile sahip olmalı, açıldığında ise kullanım amacına uygun olarak 2, - 4, mm çap, - 22 mm boy arasında seçeneklere sahip olmalıdır.. Stent boyutları; 2, mm x,0 mm, 2, mm x 8,0 mm, 3,0 mm x,0 mm, 3,0 mm x 8,0 mm, 3,0 mm x mm, 3, mm x,0 mm, 3, mm x 8,0 mm, 3, mm x mm, 3, mm x 4 mm, 3, mm x 7 mm, 3, mm x mm, 4,0 mm x 6,0 mm, 4,0 mm x 9,0 mm, 4,0 mm x 2 mm, 4,0 mm x mm, 4, mm x 6,0 mm, 4, mm x 9,0 mm, 4, mm x 2 mm, 4, mm x mm, 4, mm x 9 mm, 4, mm x 22 mm seçeneklerini içermelidir. 6. Teklif edilen ürünün her bir ebadının UBB kodu onaylı olmalıdır. 7. Stent kateterinin proksimal sert segmenti 0cm ve distal yumusak segmenti 0 cm olmalıdır. 8. Sistem 6F kılavuz kateterle uyumlu olmalıdır. 9. Stentler steril ve orijinal ambalajında teslim edilmelidir.. Ambalajlar üzerinde sterilizasyon tarihi ve yöntemi ile son kullanma tarihi belirtilmiş olmalıdır. Teslim edilen herbir malzeme teslimat tarihi itibarı ile en az bir yıl miadlı olmalıdır. 4 BALON, ĐNTRAKRANYAL ANEVRĐZMA BOYUN MODELLEME ĐÇĐN, TEK LÜMENLĐ 0.02 ĐNÇ, MM ÇAP (RADYOLOJĐK KULLANIM ĐÇĐN) (TÜM BALON, ĐNTRAKRANYAL ANEVRĐZMA BOYUN MODELLEME ĐÇĐN, TEK LÜMENLĐ 0.02 ĐNÇ, MM ÇAPINDA ( RADYOLOJĐK KULLANIM ĐÇĐN) TEKNĐK ŞARTNAMESĐ. Kateter anevrizma boyun modelleme, vasospazm anjioplasti, intrakranyal stent dilatasyonu ve oklüzyon testi gibi girişimsel uygulamalarda kullanılmak üzere özel tasarlanmış ve üretilmiş olmalıdır. 2. Kateter ve balonu özellikle karotid sifon remodelleme için üretilmiş olmalıdır. 3. Kateter seti, ucuna esnek ve bulunduğu damar şeklini alabilen çok yumuşak sentetik elastomerden yapılmış özel balon ve bu balon kataterle uyumlu çalışacak 0,02'' kılavuz telden oluşmalıdır. 4. Kateter ve balonu DMSO uyumlu olmalıdır.. Balon kataterin proksimal ucunda 2,7 F'lik gövdesi giderek incelen 2 F'lik çok esnek bir distal yapıya sahip olmalıdır. Ucundaki balon mm x mm, mm x mm, x mm, mm x 30 mm boyut seçeneklerine sahip olmalıdır. 6. Teklif edilen ürünün her bir ebadının UBB kodu onaylı olmalıdır. 7. Balon çok esnek bir yapıya sahip olmalı dusuk basınçlarda dahi bulunduğu damarın tam anatomik şeklini alabilmelidir. 8. Balonlar gerek geniş boyunlu, gerekse bifurkasyon anevrizmalarında başarı ile kullanılabilecek compliant ve hypercompliant seçeneklerine sahip olmalıdır. 9. Balon kateter seti, steril ve orijinal ambalajında teslim edilmelidir.. Ambalajlar üzerinde sterilizasyon tarihi ve yöntemi ile son kullanma tarihi belirtilmiş olmalıdır. Teslim edilen herbir malzeme teslimat tarihi itibarı ile en az bir yıl miadlı olmalıdır. NÖROVASKÜLER, BALONLU, GEÇĐCĐ OKLÜZYON KATETERĐ (TÜM EBATLAR) (.2) NÖROVASKÜLER, BALONLU, GEÇĐCĐ OKLÜZYON KATETERĐ, 6F-8F. Kateter. ucunda şişirebilen balonu bulunan ve geniş iç lümeni sayesinde stent, detachable balon implantasyonu, embolizasyon sırasında kan akımı kontrolü sağlamak, geçici okluzyon testi gibi amaçlarda rehber kateter olarak kullanıma uygun olmalıdır. 2. Kateterin yapısında örgülü bulunan çelik destekler ile kırılma ve bükülmelere karşı dirençli olmalı ve yönlendirme yeteneğine sahip olmalıdır. 3. Kateter ve balon DMSO uyumlu olmalıdır. 4. Kateterlerin uzunlukları 0 cm olmalı, 6-8 F dış ve 3,6 -,7 F iç çap seçeneklerine sahip olmalıdır.. Teklif edilen ürünün her bir ebadının UBB kodu onaylı olmalıdır. 6. Kateterler 6 cm'lik uç bölüm özel olarak yumuşatılmış olmalı ve kullanımda travmatik bir yapıya sahip olmalıdır. 7. Kateter ucunda bulunan balon 2 mm boyunda olmalı, balon çapları verilen sıvı miktarına bağlı olarak 6 mm'den 2 mm'ye kadar değişen ölçülere genişleyebilmelidir. 8. Kateterler, steril ve orijinal ambalajında teslim edilmelidir. 9. Ambalajlar üzerinde sterilizasyon tarihi ve yöntemi ile son kullanma tarihi belirtilmiş olmalıdır. Teslim edilen herbir malzeme teslimat tarihi itibarı ile en az bir yıl miadlı olmalıdır. Đstem No:2797 Sayfa: 2 /

6 NÖROVASKÜLER, MĐKRO BALON KATETER, ĐNTRAKRANĐAL ANJĐYOPLASTĐ AMAÇLI, SEMĐKOMPLĐANT (TÜM NÖROVASKÜLER, MĐKRO BALON KATETER, ĐNTRAKRANĐAL ANJĐYOPLASTĐ AMAÇLI, SEMĐKOMPLĐANT TEKNĐK ŞARTNAMES. Balon semikompliant olmalıdır. 2. Balon şişirme basıncı bar olmalıdır. 3. Balon ince damarlardan geçişi sağlamak amacıyla maximum 2.8F katater şaftına sahip olmalıdır. 4. Balon 4F introducer, 6F kılavuz kateter uyumlu olmalıdır.. Balon üzerinde proximal ve distalde olmak üzere radyopak iki adet marker bulunmalıdır. 6. Balon defalarca şişirilip indirildiğinde eski haline dönebilmesi gerekir. 7. Balon, cm lik uzunluk seçeneklerine sahip olmalıdır. 8. Balon 0.04" veya daha az kalınlıkta kılavuz tel ile kullanılmalıdır. 9. Kateterinin ucu atravmatik olabilmesi amacıyla açılı olmalıdır.. Balon çapı 2, mm ile 4. mm arasında ve 7-2 mm uzunluklarda olmalıdır.. Balon boyut seçenekleri 2, mm x 7,0 mm, 2, mm x mm, 3,0 mm x 7,0 mm, 3,0 mm x 3 mm, 3, mm x mm, 3, mm x mm, 4,0 mm x mm, 4,0 mm x 7 mm, 4, mm x mm, 4, mm x 2 mm ebatlarını içermelidir. 2. Teklif edilen ürünün her bir ebadının UBB kodu onaylı olmalıdır. 3. Steril paket içinde orijinal ambalajında teslim edilmelidir. 4. Ambalajlar üzerinde sterilizasyon yöntemi ile son kullanma tarihi belirtilmiş olmalıdır.. Teslim edilen her bir malzemenin teslimat tarihi itibari ile en az yıl miadı olmalıdır. 7 8 AYRILABĐLĐR OKLÜZYON BALONU KATETERĐ 6 CM X,8 F DĐSTAL UÇ (.2) BALON, ĐNTRAKRANYAL ANEVRĐZMA BOYUN MODELLEME ĐÇĐN, TEK LÜMENLĐ 0.02 ĐNÇ, 6 MM ÇAP (RADYOLOJĐK KULLANIM ĐÇĐN) (TÜM AYRILABĐLĐR OKLÜZYON BALONU KATETERĐ TEKNĐK ŞARTNAMESĐ. Balonu yerleştirmeye ve balon taşıma amaçlı özel taşıyıcı kateter 2,7 F lik gövde ve giderek incelen ve daha esnek yapıya sahip,8 F uç yapısına sahip olmalıdır. 2. Kateterin ucunda balon yerleştirilmesini sağlayan özel mikro tüp bulunmalıdır. Kateter uzunluğu 6 cm olmalıdır. 3. Kateter gerçek akış kontrollü olmalı, çok küçük kan akışı ile hareket yeteneği kazandıran özel pursil tüpten yapılmış olmalıdır. Özel hydrospeed2 materyali ile hidrofilik kaplanmış olmalıdır. 4. Kateterler, steril ve orijinal ambalajında teslim edilmelidir.. Ambalajlar üzerinde sterilizasyon tarihi ve yöntemi ile son kullanma tarihi belirtilmiş olmalıdır. Teslim edilen herbir malzeme teslimat tarihi itibarı ile en az bir yıl miadlı olmalıdır. BALON, ĐNTRAKRANYAL ANEVRĐZMA BOYUN MODELLEME ĐÇĐN, TEK LÜMENLĐ 0.02 ĐNÇ, 6 MM ÇAPINDA, ( RADYOLOJĐK KULLANIM ĐÇĐN) TEKNĐK ŞARTNAMESĐ. Kateter anevrizma boyun modelleme, vasospazm anjioplasti, intrakranyal stent dilatasyonu ve oklüzyon testi gibi girişimsel uygulamalarda kullanılmak üzere özel tasarlanmış ve üretilmiş olmalıdır. 2. Kateter ve balonu özellikle distal ve bifurkasyon remodelleme için üretilmiş olmalıdır. 3. Kateter seti, ucuna esnek ve bulunduğu damar şeklini alabilen çok yumuşak sentetik elastomerden yapılmış özel balon ve bu balon kataterle uyumlu çalışacak 0,02'' kılavuz telden oluşmalıdır. 4. Kateter ve balonu DMSO uyumlu olmalıdır.. Balon kataterin proksimal ucunda 2,7 F'lik gövdesi giderek incelen 2 F'lik çok esnek bir distal yapıya sahip olmalıdır. Ucundaki balon 6 mm x 7 mm, 6 mm x 2 mm, 6 x mm, 6 mm x mm boyut seçeneklerine sahip olmalıdır. 6. Teklif edilen ürünün her bir ebadının UBB kodu onaylı olmalıdır. 7. Balon çok esnek bir yapıya sahip olmalı düşük basınçlarda dahi bulunduğu damarın tam anatomik şeklini alabilmelidir. 8. Balonlar gerek geniş boyunlu, gerekse bifurkasyon anevrizmalarında başarı ile kullanılabilecek compliant ve hypercompliant seçeneklerine sahip olmalıdır. 9. Balon kateter seti, steril ve orijinal ambalajında teslim edilmelidir.. Ambalajlar üzerinde sterilizasyon tarihi ve yöntemi ile son kullanma tarihi belirtilmiş olmalıdır.. Teslim edilen herbir malzeme teslimat tarihi itibarı ile en az bir yıl miadlı olmalıdır. 9 NÖROVASKÜLER, HĐDROFĐLĐK, DÜZ UÇLU, BEYĐN DAMARLARINA UYGUN, DĐSTAL ERĐŞĐM KILAVUZ KATETER (TÜM 7 NÖROVASKÜLER, HĐDROFĐLĐK, DÜZ UÇLU, BEYĐN DAMARLARINA UYGUN, EXTRA SUPPORT, DĐSTAL ERĐŞĐM KILAVUZ KATETER (TÜM 0 NÖROVASKÜLER, BEYĐN DAMARLARINA UYGUN, DĐSTAL ERĐŞĐM MĐKRO KILAVUZ KATETER (TÜM NÖROVASKÜLER, BEYĐN DAMARLARINA UYGUN, DĐSTAL ERĐŞĐM, MĐKRO KILAVUZ KATETER TEKNĐK ŞARTNAMESĐ. Kateterler, akıma bağı mikrokateterlerin proksimal desteği amaçlı kullanım uygulamaları için özel üretilmiş olmalıdır. Đstem No:2797 Sayfa: 3 /

2 3 4 6 NÖROVASKÜLER, BEYĐN DAMARLARINA UYGUN, DĐSTAL ERĐŞĐM MĐKRO KILAVUZ KATETER (TÜM AYRILABĐLĐR OKLÜZYON BALONU (TÜM NÖROVASKÜLER, 0,007 ĐNÇ HĐDROFĐLĐK MĐKROKILAVUZ TEL (.2) NÖROVASKÜLER, 0,008 ĐNÇ HĐDROFĐLĐK MĐKROKILAVUZ TEL (.2) NÖROVASKÜLER, 0,04 PROKSĐMAL ĐNÇ - 0,02 ĐNÇ DĐSTAL, HĐDROFĐLĐK MĐKRO KILAVUZ TEL (.2) NÖROVASKÜLER, 0,0 ĐNÇ, EXCHANCE, HĐDROFĐLĐK MĐKRO KILAVUZ TEL (.2) 2. Kateterler en iyi stabiliteyi sağlamak için çift katlı helikal kaplama ile örülmüş ve iç lümen özel PTFE ile kaplanmış olmalıdır. 3. Kateterlerin üzeri hidrofilik kaplı olmalıdır. 4. Kateterler cm uzunluğuna sahip olmalı ve uç yapıları gövdeden incelerek gelen bir yapıda olmalıdır. Gövde dış proksimal çapları 4F giderek incelen distal çapları ise 3,8 F ölçülerinde olmalıdır. Đç lümen çapları 0.40 inç kılavuz tel uyumluluğa sahip olmalıdır.. Kateterlerin esnek bölümleri uzunlukları - 2, cm aralığındaki farklı seçeneklerden oluşmalıdır. Kateterlerin distal uç bölümlerinde en az radyopak marker bulunmalıdır. 6. Teklif edilen ürünün her bir ebadının UBB kodu onaylı olmalıdır. 7. Steril paket içinde orijinal ambalajında teslim edilmelidir. 8. Ambalajlar üzerinde sterilizasyon yöntemi ile son kullanma tarihi belirtilmiş olmalıdır. 9. Teslim edilen her bir malzemenin teslimat tarihi itibari ile en az yıl miadı olmalıdır. AYRILABĐLĐR OKLÜZYON BALONU TEKNĐK ŞARTNAMESĐ. Balon sistemi, fistül oklüzyonları, anevrizma tedavileri, arter oklüzyonları için özel tasarlanmış ve üretilmiş olmalıdır. 2. Balonlar kullanım amaçlarına uygun olarak 8 mm x mm, 7, mm x 22 mm, 9 mm x 4 mm, 9, mm x 7 mm, 2 mm x 30 mm, mm x mm gibi 6 farklı boyutta geniş seçeneğe sahip olmalıdır. 3. Teklif edilen ürünün her bir ebadının UBB kodu onaylı olmalıdır. 4. Balon, trombojenik olan latexden yapılmış olmalı ve balon ucu kateterle bağlandığı noktada bir valf mekanizması ve yerini belirlemek amaçlı özel radyopak marker bulunmalıdır.. Balon taşıyıcı kateter üzerine kolaylıkla takılabilmeli ve test edilebilmelidir. Balon katetere bağlı olarak yumuşak hareketlerle iletilmelidir, kateterden 40 gr'lık yumuşak bir kuvvetle çıkarılarak kolaylıkla istenilen yere bırakılabilmelidir. 6. Balonlar, steril ve orijinal ambalajında teslim edilmelidir. 7. Ambalajlar üzerinde sterilizasyon tarihi ve yöntemi ile son kullanma tarihi belirtilmiş olmalıdır. Teslim edilen herbir malzeme teslimat tarihi itibarı ile en az bir yıl miadlı olmalıdır. NÖROVASKÜLER, 0,007 ĐNÇ HĐDROFĐLĐK MĐKROKILAVUZ TEL TEKNĐK ŞARTNAMESĐ. Kılavuz tellerin nöroradyolojik uygulamalar için distal en az 8 cm kısımları sarmal yapıda, radyoopak çok yumuşak nitinol materyal; proksimal kısımları taşıyıcı çelik materyalden imal olmalıdır. 2. Kılavuz tel gövdesindeki çelik - nitinol geçisleri kırılmayı önleyici füzyon tekniğiyle imal edilmiş olmalıdır. 3. Kılavuz tellerin proksimal çelik kısmı 0.02 inç, distal atravmatik nitinol ucu 0,007 inç olmalıdır. 4. Kılavuz tellerin ucuna kolayca şekil verilebilmeli ve bu şekli en zor kullanımlarda dahi kaybetmemelidir.. Kılavuz teller kullanım amacına bağlı olarak en az 2cm uzunluğa sahip olmalıdır. 6. Steril paket içinde orijinal ambalajında teslim edilmelidir. 7. Ambalajlar üzerinde sterilizasyon yöntemi ile son kullanma tarihi belirtilmiş olmalıdır. 8. Teslim edilen her bir malzemenin teslimat tarihi itibari ile en az yıl miadı olmalıdır. NÖROVASKÜLER, 0,008 ĐNÇ HĐDROFĐLĐK MĐKROKILAVUZ TEL TEKNĐK ŞARTNAMESĐ. Kılavuz tellerin nöroradyolojik uygulamalar için distal en az 8 cm kısımları sarmal yapıda, radyoopak çok yumuşak nitinol materyal; proksimal kısımları taşıyıcı çelik materyalden imal olmalıdır. 2. Kılavuz tel gövdesindeki çelik - nitinol geçişleri kırılmayı önleyici füzyon tekniğiyle imal edilmiş olmalıdır. 3. Kılavuz tellerin proksimal çelik kısmı 0.02 inç, distal atravmatik nitinol ucu 0,008 inç olmalıdır. 4. Kılavuz tellerin ucuna kolayca şekil verilebilmeli ve bu şekli en zor kullanımlarda dahi kaybetmemelidir.. Kılavuz teller kullanım amacına bağlı olarak en az 2cm uzunluğa sahip olmalıdır. 6. Steril paket içinde orijinal ambalajında teslim edilmelidir. 7. Ambalajlar üzerinde sterilizasyon yöntemi ile son kullanma tarihi belirtilmiş olmalıdır. 8. Teslim edilen her bir malzemenin teslimat tarihi itibari ile en az yıl miadı olmalıdır. NÖROVASKÜLER, 0,04 PROKSĐMAL ĐNÇ - 0,02 ĐNÇ DĐSTAL, HĐDROFĐLĐK MĐKROKILAVUZ TEL TEKNĐK ŞARTNAMESĐ. Kılavuz tellerin nöroradyolojik uygulamalar icin distal en az 3cm kısımları sarmal yapıda çok yumusak nitinol mataryel; proksimal kısımları taşıyıcı çelik materyelden imal olmalıdır. 2. Kılavuz tel gövdesindeki çelik - nitinol geçisleri kırılmayı önleyici füzyon tekniğiyle imal edilmiş olmalıdır. 3. Kılavuz tellerin proksimal çelik kısmı 0.04 inç, distal atravmatik nitinol uçları 0,02 inç olmalıdır. 4. Kılavuz tellerin ucuna kolayca şekil verilebilmeli ve bu şekli en zor kullanımlarda dahi kaybetmemelidir.. Kılavuz teller kullanım amacına bağlı olarak en az 0 cm uzunluğa sahip olmalıdır. 6. Steril paket içinde orijinal ambalajında teslim edilmelidir. 7. Ambalajlar üzerinde sterilizasyon yöntemi ile son kullanma tarihi belirtilmiş olmalıdır. 8. Teslim edilen her bir malzemenin teslimat tarihi itibari ile en az yıl miadı olmalıdır. NÖROVASKÜLER, 0,0 ĐNÇ, EXCHANCE, HĐDROFĐLĐK MĐKROKILAVUZ TEL TEKNĐK ŞARTNAMESĐ. Kılavuz tellerin nöroradyolojik uygulamalar icin distal kısımları en az 3cm sarmal, radyoopak yapıda çok yumusak nitinol metaryelden, proksimal kısımları taşıyıcı çelik metaryelden imal olmalıdır. Đstem No:2797 Sayfa: 4 /

6 7 NÖROVASKÜLER, 0,0 ĐNÇ, EXCHANCE, HĐDROFĐLĐK MĐKRO KILAVUZ TEL (.2) INTRODUCER SET, 3 FR (RADYOLOJĐK KULLANIM ĐÇĐN) (.2) 0 2. Kılavuz tel gövdesindeki çelik - nitinol geçişleri kırılmayı önleyici füzyon tekniğiyle imal edilmiş olmalıdır. 3. Kılavuz tellerin proksimal çelik kısmı 0.02 inç, distal atravmatik nitinol uçları 0,0 inç olmalıdır. 4. Kılavuz tellerin ucuna kolayca şekil verilebilmeli ve bu şekli en zor kullanımlarda dahi kaybetmemelidir.. Kılavuz teller kullanım amacına bağlı olarak en az 300 cm uzunluğa sahip olmalıdır. 6. Kılavuz teller zor anatomilerde mikrokateter, balon navigasyonu sağlamak amaçlı Exchange tekniğine uygun olarak aşırı yumuşak distal segmente sahip olmalıdır. Bu sayede distal damar perforasyonu riskini en aza indirmelidir. 7. Steril paket içinde orijinal ambalajında teslim edilmelidir. 8. Ambalajlar üzerinde sterilizasyon yöntemi ile son kullanma tarihi belirtilmiş olmalıdır. 9. Teslim edilen her bir malzemenin teslimat tarihi itibari ile en az yıl miadı olmalıdır. INTRODUCER SET, 3 FR TEKNĐK ŞARTNAMESĐ. Đntroducerlar anjiografik kullanım icin özel olarak üretilmiş olmalı, ekstra esnek yapısıyla hassas anatomilerde dahi atravmatik yapısını korumalıdır. 2. Đntroducerler dilatatorleriyle tam uyumluluk içinde çalısmalıdır ve mükemmel ergonomik yapıları sayesinde manipulasyona olanak tanımalıdır. 3. Kullanım alanlarına göre 3F çap seçenekleri 7 cm uzunlukları bulunmalıdır. 4. Hava kabarcıklarını ve reflüyü kontrol edebilmek için hub bölümleri şeffaf olmalıdır.. Hub bölümüne bağlı bir tüp ile 2 yollu musluk ile beraber gelmelidir. 6. Đntroducerlar, steril ve orijinal ambalajında teslim edilmelidir. 7. Ambalajlar üzerinde sterilizasyon tarihi ve yöntemi ile son kullanma tarihi belirtilmiş olmalıdır. Teslim edilen herbir malzeme teslimat tarihi itibarı ile en az bir yıl miadlı olmalıdır. 8 ÖRGÜLÜ ĐNTRAKRANĐYAL VASKÜLER REKONSTRÜKSĐYON SĐSTEMĐ (TÜM 9 DĐAGNOSTĐK KATETER, 3FR, PEDĐATRĐK (RADYOLOJĐK KULLANIM ĐÇĐN) (TÜM DĐAGNOSTĐK KATETER, 3FR, PEDĐATRĐK (RADYOLOJĐK KULLANIM ĐÇĐN) TEKNĐK ŞARTNAMESĐ 0. Kateter içinden 0,02 Guide wire rahatça geçmelidir. 2. Kateterler 3 Fr kalınlığında olmalıdır. 3. Kateter uzunlukları 0, 70 veya 0 cm seçenekleri bulunmalıdır. 4. Cerebral, Cobra-2-3, Multipurpose, Simmons-2-3, Headhunter seçenekleri bulunmalıdır.. Teklif edilen ürünün her bir ebadının UBB kodu onaylı olmalıdır. 6. Damar içerisindeki hasarı en aza indirmek amacı ile kateterin distal ucu özel yumuşak malzemeden yapılmış olmalıdır. 7. Kateter fluoroskopi altında kullanıma uygun olmalıdır. 8. En az 9ml/s akış debisine izin vermelidir. 9. Kateterin : tork kontrolü olmalıdır.. Kateter hub bağlantı noktası uzerinde gerekli tüm ölçüler belirtilmiş olmalıdır.. Kateter ambalajının içerisinde iken dışarıdan rahatça görülmeli ve ambalajın ön tarafı saydam olmalıdır. 2. Tek kullanımlık steril ambalajda olup, Etilen oksit ile sterilize edilmelidir. 3. Kateterler teker teker ambalajlanmış steril paketlerde olmalı ve paket üzerinde kateter ile uyumlu, uluslararası standartlara uygun Guidewire'ın ölçüleri, kateterin kod numarası, lot numarası ve son kullanma tarihi belirtilmelidir. 4. Teslim edilen herbir malzeme teslimat tarihi itibarı ile en az bir yıl miadlı olmalıdır. NÖROVASKÜLER REKONSTRÜKSĐYON SĐSTEMĐ (TÜM 2 NÖROVASKÜLER, AKIMLA GĐDEN.2F-.F, DMSO UYUMLU, AYRILABĐLĐR UÇLU MĐKROKATETER (TÜM NÖROVASKÜLER, AKIMLA GĐDEN.2F-.F, DMSO UYUMLU, AYRILABĐLĐR UÇLU MĐKROKATETER TEKNĐK ŞARTNAMESĐ. Kateter, Micro braiding tekniği ile örülmüş olmalıdır. Özel hydrospeed2 kaplaması ile çok kaygan ve esnek davranabilmelidir. 2. Fuse Cath adlı distal uç bölümü, embolizasyon sırasında oluşabilecek yapışma ve sıkışma durumlarında, cm veya 2,cm distal uç kontrollü bir şekilde ayrılıp kurtulabilme özelliğine sahip olmalıdır. 3. Kateter distal uç bölümü,2 F veya, F ve iç çapı 0,2 mm olmalıdır. 4. Kateterin bulanabilir ebatları,2 F -mm -6 cm,,2f -2 mm - 6 cm,,2f -2 mm -90 cm,,f -2 mm -6 cm olmalıdır.. Teklif edilen ürünün her bir ebadının UBB kodu onaylı olmalıdır. 6. Kateterin ayrılabilir özelliği bulunan distal uç bölümünde, ayrılma noktası ve kateterin reflu noktasını kontrol edebilmek amaclı yerleştirilmiş toplam 3 adet markerı bulunmalıdır. 7. Kateter, 3 farklı materyal yapısına sahip olmalı, cm'lik bölüm örgü destekli ve akım ile ilerleyebilen çok esnek, sonraki cm'lik bölüm orta sertlikte, diğer proksimal yerindeki cm'lik bölüm ise sistemi daha iyi kontrol edilebilmek amacı ile sert bir yapıya sahip olmalıdır. 8. Kateterin toplam uzunluğu 6 cm veya 80 cm olmalıdır. 9. Kateterin ucunun bozulma risklerini ortadan kaldırmak için sistem steel 0.007 inch veya 0.008 inch özel kılavuz teli ile beraber set halinde bulunmalıdır.. Kateterin DMSO uyumluluğu onaylanmış ve belgelenmiş olmalıdır.. Kateterler, steril ve orijinal ambalajında teslim edilmelidir. 2. Ambalajlar üzerinde sterilizasyon tarihi ve yöntemi ile son kullanma tarihi belirtilmiş olmalıdır. Teslim edilen herbir malzeme teslimat tarihi itibarı ile en az bir yıl miadlı olmalıdır. Đstem No:2797 Sayfa: /

22 NÖROVASKÜLER ÖRGÜLÜ HĐDROFĐLĐK MĐKROKATETER (TÜM 30 NÖROVASKÜLER ÖRGÜLÜ HĐDROFĐLĐK MĐKROKATETER TEKNĐK ŞARTNAMESĐ. Kateterler en iyi stabiliteyi sağlamak için çift katlı helikal kaplama ile örülmüş ve iç lümen özel PTFE ile kaplanmış olmalıdır. 2. Mikrokateterlerin distal platin radyopak markerları bulunmalıdır 3. Mikrokateterlerin isteğe göre önceden şekillenmiş düz, multipurpose ve cobra uç açıları bulunmalıdır. 4. Kateterlerin uzeri hidrofilik kaplı olmalıdır.. Kateterler minimum cm uzunluğuna sahip olmalı ve Gövde dış proksimal çapları 2,4F - 3,4F, giderek incelen distal çapları ise,9 F - 3,3F ölçülerinde olmalıdır. 6. Çaplarına ve uç açılarına göre teklif edilen ürünün her bir ebadının UBB kodu onaylı olmalıdır. 7. Đç lümen çapları 0.0-0.032 inch arasında kılavuz tel uyumluluk seçeneklerine sahip olmalıdır. 8. Kateterlerin esnek bölümleri uzunlukları minimum 2, cm olmalıdır. 9. Steril paket içinde orijinal ambalajında teslim edilmelidir.. Ambalajlar üzerinde sterilizasyon yöntemi ile son kullanma tarihi belirtilmiş olmalıdır.. Teslim edilen her bir malzemenin teslimat tarihi itibari ile en az yıl miadı olmalıdır. 23 30 PAKLĐTAKSEL GRUBU ĐLAÇ KAPLI STENT (TÜM EBATLAR) 30 24 2 26 BALON DĐLATASYON KATETERĐ, DĐZALTI (TÜM BALON DĐLATASYON KATETERĐ, DÜŞÜK PROFĐLLĐ (TÜM BALON DĐLATASYON KATETERĐ, MONORAĐL (TÜM 0 0 0 BALON DĐLATASYON KATETERĐ, DĐZALTI TEKNĐK ŞARTNAMESĐ ) 0,04" PTA balon, vasküler darlıkların tedavisi için kullanılabilmelidir. 2) 0,04" PTA balonu 0.04" çapındaki kılavuz tel ile uyumlu olmalıdır. 3) 0,04" PTA balonunun uç profili tortuous damar ve dar lezyonlardan geçiş rahatlığı için tapered ve atraumatic tipte dizayn edilmiş olmalıdır. 4) 0,04" PTA balonu,,-4 mm çap ve 60 mm - 2 mm uzunluk seçenekleri bulunmalıdır. ) Teklif edilen ürünün her bir ebadının UBB kodu onaylı olmalıdır. 6) 0,04" PTA balonunun lezyon giriş (tip entry) profili 0,07" olmalıdır. 7) 0,04" PTA balonu sheath compatibilitesi tüm size'lar için 4 F olmalıdır. 8) 0,04" PTA balonu üzerinde distal ve proksimalini gösteren iki adet radioopak marker bulunmalıdır. 9) 0,04" PTA balon kateterin nominal basıncı 8 ATM, maximum rated burst basıncı 4 ATM olmalıdır. ) 0,04" PTA balon hem monorail hem de OTW seçeneklerini sunmalıdır. ) 0,04" PTA balonu 90 cm, cm şaft uzunluğu seçenekleri sunmalıdır. 2) 0,04" PTA balon bioslide hidrofilik kaplı olmalıdır. 3) Malzemeler tekli steril paketlerde olmalı ve paketlerin üzerinde uluslararası standardlara uygun ölçüleri, kod ve lot numaraları ile son kullanma tarihi belirtilmelidir. 4) Ambalajlar üzerinde sterilizasyon tarihi ve yöntemi ile son kullanma tarihi belirtilmiş olmalıdır. Teslim edilen herbir malzeme teslimat tarihi itibarı ile en az bir yıl miadlı olmalıdır. BALON DĐLATASYON KATETERĐ, DÜŞÜK PROFĐLLĐ TEKNĐK ŞARTNAMESĐ ) Balon Kateteri, "Over-the-wire" sisteme sahip olmalıdır. 2) Balon Kateterinin Over-the-wire sistemleri 80 cm ya da 3 cm şaft uzunluğuna sahip olmalıdır. 3) Balon Kateteri,.-mm arası balon çapına ve 2- cm balon uzunluk alternatiflerine sahip olmalıdır. 4) Teklif edilen ürünün her bir ebadının UBB kodu onaylı olmalıdır. ) Balon Kateteri hem 0.04" kılavuz tel hem de 0.08" Kılavuz tel ile uyumlu olmalıdır. 6) Balon Kateteri'nin balonu Pebax malzemesinden üretilmiş ve Hidrofilik Bioslide malzemesi ile kaplı olmalıdır. Böylece her anatomide kolaylıkla ilerlerken, çizilme ve delinmeyi engellemelidir. 7) Balon Kateteri'nin tip uzunluğu 6.mm'den kısa olmalı, balon ve kateter birleşme noktası Trak Tip laser teknolojisi ile üretilmiş olmalı ve bağlantı izi olmamalıdır. Böylelikle Kılavuz telin üzerinde kolaylıkla itilebilmeli ve en dar lezyonlardan bile en az sürtünme ile geçebilmelidir. 8) Balon Kateteri'nin tüm ölçüler için nominal basıncı 6 ATM olmalıdır. RBP ise 7mm'e kadar olan balonlar için 4 ATM, 8mm için 2 ATM ve daha büyük balonlar için ATM olmalıdır. 9) Balon Kateteri'nin 80cm şaft uzunluğunda 2 adet (0 ve 60 cm'de) ve 3cm şaft uzunluğunda 2 adet (90 ve 0cm'de) çıkış markerları bulunmalıdır. ) Balon Kateterinin lezyondan geçiş profili max. 0.022" olmalıdır. ) Balon Kateterinin 8x40mm'e kadar olan tüm ölçüleri (8x40mm dahil) 4F introducer sheath ile üstü tüm ölçüler F introducer sheath ile uyumlu olmalıdır. 2) Malzemeler tekli steril paketlerde olmalı ve paketlerin üzerinde uluslararası standardlara uygun ölçüleri, kod ve lot numaraları ile son kullanma tarihi belirtilmelidir. 3) Ambalajlar üzerinde sterilizasyon tarihi ve yöntemi ile son kullanma tarihi belirtilmiş olmalıdır. Teslim edilen herbir malzeme teslimat tarihi itibarı ile en az bir yıl miadlı olmalıdır. BALON DĐLATASYON KATETERĐ, MONORAĐL TEKNĐK ŞARTNAMESĐ ) Balon Kateteri, monorail sisteme sahip olmalıdır. 2) Balon Kateteri, 40- cm şaft uzunluklarına sahip olmalıdır. 3) Balon Kateteri,., 2, 2., 3, 3., 4, 4.,,., 6, 6. ve 7mm balon çapına ve., 2 ve 3cm balon uzunluk alternatiflerine sahip olmalıdır. 4) Teklif edilen ürünün her bir ebadının UBB kodu onaylı olmalıdır. ) Balon Kateteri, 4mm'ye kadar olan balonlar.04" Kılavuz tel ile, 4 mm ve daha büyük balonlar.08" kılavuz tel ile uyumlu olmalıdır. 6) Balon Kateteri, 3.mm'ye kadar (3. mm dahil).8f ölçüsünde olmalıdır. 4mm - mm arası 3.F ve.mm ve üstü için proksimalde 3.F ve distalde 3.4F ölçüsünde olmalıdır. 7) Balon Kateteri'nin tüm ölçüler için nominal basıncı 6 ATM olmalıdır, RBP ise 4 ATM'ye kadar çıkmalıdır. 8) Balon Kateterinin uç kısmının iç lümeni.02" olmalıdır. 9) Balon Kateterinin. mm kadar olan ölçüleri 4F introducer sheath ile.mm ve üstü tüm ölçüler F introducer sheath ile uyumludur. Ayrıca 7mm kadar tüm ölçüler 6F(.064" ve.067") guiding kateter ile uyumlu olmalıdır. Sadece 7mm olan balonlar 7F (.073") guiding katater ile uyumlu olmalıdır. ) balon kateterinin monorail tel kanalı 2cm uzunluğunda olmalıdır. Böylece balon indirme süresi ve katater değişim süresi kısalmıştır. ) Balon kateterinin, balon ve kateter birleşme noktası Trak Tip laser teknolojisi ile yapılmış olmalı ve bağlantı izi olmamalıdır. 2) Balon kateterinin balon malzemesi DynaLeap olmalıdır. 3) Malzemeler tekli steril paketlerde olmalı ve paketlerin üzerinde uluslararası standardlara uygun ölçüleri, kod ve lot numaraları ile son kullanma tarihi belirtilmelidir. 4) Ambalajlar üzerinde sterilizasyon tarihi ve yöntemi ile son kullanma tarihi belirtilmiş olmalıdır. Teslim edilen herbir malzeme teslimat tarihi itibarı ile en az bir yıl miadlı olmalıdır Đstem No:2797 Sayfa: 6 /

27 BALON DĐLATASYON KATETERĐ, STANDART MAKRO (TÜM SELF-EXPANDABLE STENT (BĐLĐYER AMAÇLI, YENĐDEN KONUMLANDIRILABĐLĐR) (TÜM EBATLAR) (.2) 0 0 BALON DĐLATASYON KATETERĐ, STANDART MAKRO TEKNĐK ŞARTNAMESĐ. Balon kateteri vasküler ve non-vasküler darlıkların tedavisi için kullanılabilmelidir. 2. Balon kateteri 0.03" çapındaki kılavuz tel ile uyumlu olmalıdır. 3. Balon kateterinin uç profili tortuous damar ve dar lezyonlardan geçiş rahatşığı için tapered ve atraumatic tipte dizayn edilmiş olmalıdır. 4. Balon kateteri 3-2 mm çap seçenekleri bulunmalıdır. 3-8 mm çaplı balonlar için -0 mm uzunluk ve 9-2 mm balonlar için - 80 mm uzunluk seçeneklerine sahip olmalıdır.. Teklif edilen ürünün her bir ebadının UBB kodu onaylı olmalıdır. 6. Balon kateterinin lezyon giriş (tip entry) profili 0,040" olmalıdır. 7. Balon kateterinin sheath compatibilitesi 7mm x 0 mm çapa kadar en çok Fr; mm x 80 mm çapa kadar en çok 6 Fr; 2 mm çaplı balonlar için en çok 7 Fr olmalıdır. 8. Balon kateteri üzerinde distal ve proksimalini gösteren iki adet radioopak marker bulunmalıdır. 9. Balon kateterinin maximum rated burst basıncı 6 mm'ye kadar çap olan balonlarda maximum 24 ATM, 7-8 mm çağlı balonlarda maximum ATM, 9 mm çaplı balonlarda maximum 8 ATM ve -2 mm çaplı balonlarda maximum 4 ATM olmalıdır.. Balon kateteri 40 cm, 80 cm ve 3 cm şaft uzunluğu seçenekleri sunmalıdır.. Malzemeler tekli steril paketlerde olmalı ve paketlerin üzerinde uluslararası standardlara uygun ölçüleri, kod ve lot numaraları ile son kullanma tarihi belirtilmelidir. 2. Ambalajlar üzerinde sterilizasyon tarihi ve yöntemi ile son kullanma tarihi belirtilmiş olmalıdır. Teslim edilen herbir malzeme teslimat tarihi itibarı ile en az bir yıl miadlı olmalıdır. SELF-EXPANDABLE STENT (BĐLĐYER AMAÇLI, YENĐDEN KONUMLANDIRILABĐLĐR) TEKNĐK ŞARTNAMESĐ. Transhepatic kullanım için "self-expanding" özellikte olmalıdır. 2. Repositioanable (yer değiştirilebilir özellikte) olmalıdır. Paslanmaz çelik tüpün üzerinde siyah bir marker bulunmalı, bu sayede tekrar kapanarak yer değiştirebilme özelliği bulunmalıdır. 3. Materyali metal, cobalt alaşımlı olmalı ve örgülü yapıda olmalıdır. 4. Örgü açısı 40 C olmalı; bu sayede yüksek "radial force"a sahip olmalıdır.. Taşıma sistemi, 7F olmalı ve 0.03 ve 0.038 inch guidewire üzerinden iletilebilir özellikte olmalıdır. 6. Taşıma sistemi iki co-axial olarak ayarlanmış şafta sahip olmalıdır. Đç şaftı proximalde paslanmaz çelik, distalde termoplast olmalıdır. 7. Üzeinde üç adet x-ray marker (distal, middle ve proximal) bulunmalıdır. 8. Radio-opak tip'e sahip olmalıdır. 9. Toplam uzunluğu 90 cm, kullanılabilir enstrüman uzunluğu 60 cm olmalıdır.. 8mm çapta ve 0-70 mm uzunluğunda, mm çapta ve 0-70-90 mm uzunluğunda seçenekleri olmalıdır.. Teklif edilen ürünün her bir ebadının UBB kodu onaylı olmalıdır. 2. Đhaleyi kazanan firma, sonradan kullanım durumuna göre kullanıcılarda kalan değişik ölçüdeki balonları istenilen ölçüdeki balonla değiştirmeyi kabul edecektir. Bu en geç 2 hafta içinde gerçekleştirilmelidir. 3. Malzemeler steril ve orijinal ambalajında teslim edilmelidir. 4. Ambalajlar üzerinde sterilizasyon tarihi ve yöntemi ile son kullanma tarihi belirtilmiş olmalıdır. Teslim edilen her bir malzeme teslimat tarihi itibarı ile en az bir yıl miadlı olmalıdır. Firma kullanım süresi bitiminden iki ay önce başvurulduğunda ürünü yeni ürünle değiştirmeyi taahhüt etmelidir. 29 EMBOLĐ TUTUCU GEÇĐCĐ KAROTĐS FĐLTRESĐ SETĐ (.2) EMBOLĐ TUTUCU KAROTĐS FĐLTRESĐ SETĐ TEKNĐK ŞARTNAMESĐ 7. Koruyucu filtre, karotis arterde stent ve anjioplasti uygulamalarında, kılavuz tel ve emboli koruyucu sistem olarak kullanıma uygun olmalıdır. 2. Koruyucu Filtre, 3.2F crossing profile ve 4.3 retrieval profile'a sahip olmalıdır. 3. 90cm veya 300cm uzunluğunda 0.04 inç paslanmaz çelik kılavuz tele sahip olmalıdır. Telin uç kısmı 30mm uzunluğunda radyopak spring coil özellikte olmalıdır. 4. Kılavuz teli : torquability özelliğine sahip olmalıdır.. Filtre kısmı poliüretandan üretilmiş,.cm uzunluğunda olmalıdır. 6. adet torquing mekanizması ve 2 adet peel-away sheet'den oluşan aksesuarları bulunmalıdır. 7. Filtre'nin loop kısmı nitinol olmalı bu sayede mükemmel radiopasite sağlanmalıdır. 8. Koruyucu Filtre, 80- micron pore geçirebilme özelliğine sahip olmalı; bu sayede pıhtıları toplarken kanın rahat geçişine olanak sağlamalıdır. 9. Koruyucu Filtre, 3.-. mm çapındaki tüm damarlara uygun olmalıdır.. Malzeme, steril ve orijinal ambalajında teslim edilmelidir.. Ambalajlar üzerinde sterilizasyon tarihi ve yöntemi ile son kullanma tarihi belirtilmiş olmalıdır. Teslim edilen herbir malzeme teslimat tarihi itibarı ile enaz bir yıl miadlı olmalıdır. Firma kullanım süresi bitiminden iki ay önce başvurulduğunda ürünü yeni ürünle değiştirmeyi taahhüt etmelidir. 30 30 LĐMUS GRUBU ĐLAÇ KAPLI STENT (TÜM EBATLAR) 30 LIMUS GRUBU ĐLAÇ KAPLI STENT TEKNĐK ŞARTNAMESĐ. Stent modüler veya lazer kesim dizaynda olmalı, Platin Krom malzemeden lazer kesim ile kesilmiş olmalıdır. 2. Stent iç ve dış yüzeyi parlak ve pürüzsüz olmalıdır. 3. Stent balonla açılabilir olmalıdır. 4. Stentin ilacı LĐMUS grubundan olmalı ve polimeri sabit veya eriyebilen olmalıdır. Dokularda da en az 30 gün bulunmalıdır.. Stentin strut genişliği ve duvar kalınlığı değerleri strut boyunca homojen olmalıdır. 6. Stent operasyon sırasında ilk çapından daha büyük bir çapa açılan bir balon ile genişletilebilmelidir. 7. Stentin üzerine monte edildiği balon dayanıklı malzemeden üretilmiş olmalıdır. 8. Stentin iletim sistemi 0.04 kılavuz tel ile uyumlu olmalıdır. 9. Balonun operasyon sırasında kolay bir şekilde geri çekilebilmelidir.. Balonun distal ve proksimal uçlarında 2 adet radyoopak marker bulunmalı ve stent bu iki marker arasında olmalıdır.. Stent MRI uyumlu olmalıdır. 2. Stentin 2.2 mm- 4 mm çap ve 8-38 mm boy alternatifleri olmalıdır. 3. Teklif edilen ürünün her bir ebadının UBB kodu onaylı olmalıdır. 4. Teklif edilen ürünler en az + - 2 ay miadlı olmalı ve steril orijinal ambalajında teslim edilmelidir.. Stentin taşıma sisteminin güvenlik paketi mevcut olmalıdır. 6. Giriş profili 0.07inç<= olmalıdır. Đstem No:2797 Sayfa: 7 /

30 3 32 33 34 30 LĐMUS GRUBU ĐLAÇ KAPLI STENT (TÜM EBATLAR) KATETER BALON CUTTĐNG (TÜM VENA KAVA Z STENT ĐÇĐN ĐNTRODUCER SET (RADYOLOJĐK KULLANIM) (TÜM STENT, VENA KAVA ĐNFERĐOR (TÜM DAMAR KAPATMA SĐSTEMĐ (SUTÜRLÜ) (TÜM 30 3 3 3 7. Geçiş profili 0.043inç<= olmalıdır. 8. Malzeme teslim edilirken ürün hastanenin barkot sistemine uygun olmalıdır. 9. Stent balonu 8mmHg'nın altında patlamamalıdır.. Stent sistemi kıvrımlı damarlarda kullanılacak biçimde esnek olmalıdır. 2. Stent sisteminin distal şaftı hidrolik kaplı olmalıdır. 22. Malzeme, steril ve orijinal ambalajında teslim edilmelidir. 23. Ambalajlar üzerinde sterilizasyon tarihi ve yöntemi ile son kullanma tarihi belirtilmiş olmalıdır. Teslim edilen herbir malzeme teslimat tarihi itibarı ile enaz bir yıl miadlı olmalıdır. Firma kullanım süresi bitiminden iki ay önce başvurulduğunda ürünü yeni ürünle değiştirmeyi taahhüt etmelidir. KATETER BALON CUTTING TEKNĐK ŞARTNAMESĐ. Cutting Balon çapı ve uzunlukları ayrı ayrı belirtilmelidir. 2. Balonun üzerindeki mikro bıçak uzunluğu balon çalışma uzunluğu ile aynı olmalıdır. 3. Nominal basınç değeri 6 atm, Rated Burst basınç değeri atm olmalıdır. 4. 2 ile 3.2mm çaplı Cutting Balonlar 3 mikro bıçaklı, 3. ile 4mm çaplı Cutting Balonlar 4 mikro bıçaklı olmalıdır.. Teklif edilen ürünün her bir ebadının UBB kodu onaylı olmalıdır. 6. Cutting Balonlar iki markör ortasına konumlandırılmış olmalıdır. 7. Malzeme, steril ve orijinal ambalajında teslim edilmelidir. 8. Ambalajlar üzerinde sterilizasyon tarihi ve yöntemi ile son kullanma tarihi belirtilmiş olmalıdır. 9. Malzeme, steril ve orijinal ambalajında teslim edilmelidir.. Ambalajlar üzerinde sterilizasyon tarihi ve yöntemi ile son kullanma tarihi belirtilmiş olmalıdır. Teslim edilen herbir malzeme teslimat tarihi itibarı ile enaz bir yıl miadlı olmalıdır. Firma kullanım süresi bitiminden iki ay önce başvurulduğunda ürünü yeni ürünle değiştirmeyi taahhüt etmelidir. VENA KAVA Z STENT ĐÇĐN ĐNTRODUCER SET TEKNĐK ŞARTNAMESĐ. Stentin yerleşimine uygun introducerlar,,2 French kalınlıkta seçilebilmelidir. 2. mm için french,30mm için french, 0-7 mm için 2 ve 4 French olmalıdır. 3. Teklif edilen ürünün her bir ebadının UBB kodu onaylı olmalıdır. 4. Introducer system 60 cm uzunlukta ve RB-radyopak markırlı olmalıdır.. Giriş kısmı şeffaf yapıda olup stentin geçişini görünür kılmalıdır. 6. Uygun kalınlıkta tapered dilatatörü ile beraber olmalıdır. 7. Malzeme, steril ve orijinal ambalajında teslim edilmelidir. 8. Ambalajlar üzerinde sterilizasyon tarihi ve yöntemi ile son kullanma tarihi belirtilmiş olmalıdır. Teslim edilen herbir malzeme teslimat tarihi itibarı ile enaz bir yıl miadlı olmalıdır. Firma kullanım süresi bitiminden iki ay önce başvurulduğunda ürünü yeni ürünle değiştirmeyi taahhüt etmelidir. STENT VENA KAVA ĐNFERĐOR TEKNĐK ŞARTNAMESĐ. Stent materyali çelik olmalıdır. 2. Self-expandble,stent gövdesi,tekli,ikili ve üçlü olabilmelidir. 3. Stent çapı:, 30,40 mm ve uzunluğu:2 mm,0 mm,7 mm olarak seçilebilmelidir. 4. Teklif edilen ürünün her bir ebadının UBB kodu onaylı olmalıdır.. Stent Z tip de dizayn edilmiş olmalı ve ve venöz kullanıma uygun olmalıdır. 6. Stent set içinde şeffaf stent yükleyicisi bulunmalıdır. 7. Malzeme, steril ve orijinal ambalajında teslim edilmelidir. 8. Ambalajlar üzerinde sterilizasyon tarihi ve yöntemi ile son kullanma tarihi belirtilmiş olmalıdır. Teslim edilen herbir malzeme teslimat tarihi itibarı ile enaz bir yıl miadlı olmalıdır. Firma kullanım süresi bitiminden iki ay önce başvurulduğunda ürünü yeni ürünle değiştirmeyi taahhüt etmelidir. DAMAR KAPATMA SĐSTEMĐ (SUTÜRLÜ) TEKNĐK ŞARTNAMESĐ. F Sheath uyumlu Percutaneous Vascular Surgical Device ( Damar Kapatma Cihazı - Sutürlü) femoral arterden büyük vasküler kılıflarla (F - 6F) yapılan girişimler sonrası açılmış olan damarın dikiş atılarak kapatılması için dizayn edilmiş olmalıdır. 2. Sistem ile çapraz iki dikişle düğüm atılarak damar kapatılabilmeli ve hastanın kanaması durdurulabilmelidir. 3. Sistem dört nitinol iğne ile dikiş atılabilecek özellikte olmalıdır. 4. Sistemde kullanılan iplik 3-0 braided polyesterden yapılmış olmalıdır.. Sistemin damara giren sheat kısmı hidrofilik kaplı olmalıdır. 6. Malzemeler teker teker ambalajlanmış steril paketlerde olmalı ve paketlerin üzerinde uluslar arası standartlara uygun ölçüleri, kod (ref) numarası, lot numarası, son kullanma tarihi ve sterilizasyon tarihi belirtilmelidir. 7. Teslim edilen her bir malzeme depo teslim tarihi itibarı ile en az altı ay miatlı olmalıdır. 3 VASCULAR PLUG (TÜM 30 36 KOĐL, SEREBRAL, EMBOLĐZASYON, TÜM ŞAFTI HYPOTUBE OLAN MEKANĐK ANINDA AYRILABĐLĐR (TÜM 0 Đstem No:2797 Sayfa: 8 /

36 KOĐL, SEREBRAL, EMBOLĐZASYON, TÜM ŞAFTI HYPOTUBE OLAN MEKANĐK ANINDA AYRILABĐLĐR (TÜM 0 37 NÖROVASKÜLER MĐKRO BALON KATETER KONTROLLÜ ŞĐŞĐRME APARATI SĐSTEMĐ (.2) NÖROVASKÜLER MĐKROBALONKATETER KONTROLLÜ ŞĐŞĐRME APARATI SĐSTEMĐ TEKNĐK ŞARTNAMESĐ - Oklüzyon balonlarının kontrollü şişirilmesini sağlamalıdır. 2- Sistem, çevrilerek şişiren, ml'lik "luer lock"lu şırınga sistemine sahip olmalıdır. 3- Sistem her tam tur çevrilme esnasında 0. ml mayi enjekte etmelidir. 4- Sistem her tam tur çevrildiğinde, toplam şişirme miktarının anlaşılmasına yardımcı olacak şekilde, "çıt" sesi çıkartmalıdır. - Steril paket içinde orijinal ambalajında teslim edilmelidir. 6- Ambalajlar üzerinde sterilizasyon yöntemi ile son kullanma tarihi belirtilmiş olmalıdır. 7- Teslim edilen her bir malzemenin teslimat tarihi itibari ile en az yıl miadı olmalıdır. 8- Ürünün depo girişinde ürün üzerinde Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine uygun olarak alınmış CE belgesine istinaden CE işareti mutlaka olmalıdır. 30 38 NÖROVASKÜLER, ÖRGÜLÜ,,7-2,F MĐKROKATETER (TÜM 0 39 NÖROVASKÜLER ÖRGÜLÜ 2,4/,9F MĐKROKATETER (TÜM 7 40 KENDĐLĐĞĐNDEN AÇILAN, YÜZEYSEL FEMORAL ARTERE ÖZGÜ, NĐTĐNOL STENT (TÜM 0 KENDĐLĐĞĐNDEN AÇILAN, YÜZEYSEL FEMORAL ARTERE ÖZGÜ, NĐTĐNOL STENT TEKNĐK ŞARTNAMESĐ ) Stent periferik damarların tedavisinde kullanılacaktır. 2) Stent nitinol tüpten lazer kesim olmalıdır. 3) Stent açık hücreli dizayn edilmiş olmalıdır. 4) Stentin hücreler arası köprü bağlantıları sarmal dizayn edilmiş olmalıdır. ) Stent özellikle SFA stentlemede uzamaya, burulmaya, katlanmaya ve kırılmaya karşı dayanıklı olacak şekilde fleksıbıl olmalıdır. 6) Stentin her iki ucunda dörder marker olmalı ve bunlar stente perçinlenmiş olmalıdır. 7) Stent markerları görünürlüğü arttıracak şekilde tantalumdan yapılmış olmalıdır. 8) Stent açılırken zıplamasını engelleyen özel bir kilit mekanizma sistemiyle katetere sabitlenmiş olmalıdır. 9) Stent 80 ve cm kateter boylarıyla temin edilebilmelidir. ) Stent otw olmalı ve 0.03" guidewire ile çalışmalıdır. ) Stent çapları, 6, 7 ve 8 mm olmalıdır. 2) Stent boyları, çaplarına göre, 30, 40, 60, 80, 0,, ve 0 mm olmalıdır. 3) Teklif edilen ürünün her bir ebadının UBB kodu onaylı olmalıdır. 4) Stentin tüm sizeları 6F introducer uyumlu olmalıdır. ) Stentin tüm sizelarının geçiş profili 0.079" olmalıdır. 6) Stent kateterinin uç kısmı damara zarar vermeyecek şekilde atravmatik olmalıdır. 7) Stentler tekli steril ambalajlarında olmalı ve üzerlerinde son kullanım tarihleri olmalıdır. 4 BALON ĐNTRAKRANĐAL ANEVRĐZMA BOYUN MODELLEME ĐÇĐN 0,0 BĐFÜRKASYON BALONU, DMSI UYUMLU (RADYOLOJĐK KULLANIM ĐÇĐN) (TÜM 0 42 BALON ĐNTRAKRANYAL BÜYÜK ANEVRĐZMA BOYUN MODELLEME ĐÇĐN, TEK LÜMENLĐ 0.0 ĐNÇ, (DMSO UYUMLU) ( RADYOLOJĐK KULLANIM ĐÇĐN) (TÜM 0 43 MĐKRO KATETER (NÖROVASKÜLER, VASKÜLER REKONSTRÜKSĐYON SĐSTEMĐ ĐÇĐN) (TÜM EBATLAR ) (.2) 7 NÖROVASKÜLER, VASKÜLER REKONSTRÜKSĐYON SĐSTEM MĐKRO KATETERĐ TEKNĐK ŞARTNAMESĐ - Nöroradyolojik girişimlerde, akım çevirme rekonstrüksiyon aparatı ve intrakranial stent taşıma işlemleri için uygun olmalıdır. 2- Kateter, 3.2 F den 2.8 F "tapered" yapıda olmalıdır. 3- Kateterin distal 0 cm'lik kısmı hidrofilik kaplı olmalıdır. 4- Kateterin içi PTFE kaplı olmalıdır. Đstem No:2797 Sayfa: 9 /

43 MĐKRO KATETER (NÖROVASKÜLER, VASKÜLER REKONSTRÜKSĐYON SĐSTEMĐ ĐÇĐN) (TÜM EBATLAR ) (.2) 7 - Kateterin; 3 ve cm uzunluğunda tek markerlı seçenekleri olmalıdır. 6- Teklif edilen ürünün her bir ebadının UBB kodu onaylı olmalıdır. 7- Kateter distal kısmında torque içermelidir. 8- Kateterin iç lümeni 0.027 in olmalıdır. 9-0.02' mikro guidewire ile uyumlu olmalıdır. - Steril paket içinde orijinal ambalajında teslim edilmelidir. - Ambalajlar üzerinde sterilizasyon yöntemi ile son kullanma tarihi belirtilmiş olmalıdır. 2- Teslim edilen her bir malzemenin teslimat tarihi itibari ile en az 2 yıl miadı olmalıdır. 3- Ürünün depo girişinde ürün üzerinde Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine uygun olarak alınmış CE belgesine istinaden CE işareti mutlaka olmalıdır. 44 ELEKTRĐKLE ĐLE KONTROLLÜ VE ANINDA AYRILAN MĐKROKOĐL (TÜM EBATLAR) (.2) 4 46 NÖROVASKÜLER AKIMLA GĐDEN MĐKROKATETER ĐÇĐN 0,008ĐNÇ MĐKROKILAVUZ TEL (TÜM EBATLAR) (.2) NON-ADHESĐV SIVI EMBOLĐZAN AJAN (.2) 2 NÖROVASKÜLER AKIMLA GĐDEN MĐKROKATETER ĐÇĐN 0,008ĐNÇ MĐKROKILAVUZ TEL TEKNĐK ŞARTNAMESĐ - Akımla yönlendirilebilen serebral mikrokateterler ile süper selektif kateterizasyon işlemlerinde kateter kontrolü için kullanıma uygun olmalıdır. 2- Mikrokılavuz tel çekirdeği süper esnek özel metal alaşımlı paslanmaz çelikten, distali ise platinden yapılmış olmalıdır. 3- Distal platin kısım cm uzunluğunda olmalıdır. 4- Mikrokılavuz tel 90-0cm uzunluğunda olmalıdır. - Mikrokılavuz tel distalde daha ince damarlara ulaşılabilmek için incelmelidir. Proksimal çapı 0,02 inç, distal çapı 0,008 inç olmalıdır. 6- Mikro kılavuz telin distal segmentleri bir hidrofilik polimer ile kaplı olup, çok kaygan ve hidrofilik olmalı, geriye kalan proksimal şaft ise PTFE veya benzeri materyalle kaplı olmalıdır. 7- Mikrokılavuz tel yukarıdaki özellikleri sayesinde birlikte kullanılan mikrokateteri yeterince kolay ilerletme imkanı sağlamalıdır. 8- Mikrokılavuz tel kullanım sırasında mükemmel döndürme (torque) kontrolü sağlamalıdır. 9- Mikrokılavuz telin ucuna şekil verilebilmeli ve verilen şekil değiştirilmediği sürece kalıcı olmalıdır. Telin ucu birden çok kere şekillendirilebilmelidir. - Mikrokılavuz telin distal kesimleri floroskopi altında net bir şekilde gözükmelidir. - Mikrokılavuz telin distal ucu farklı damar yapılarına uyum sağlayabilmesi ve zarar vermemesi için yeterince esnek, yumuşak ve atravmatik olmalıdır. 2- Mikrokılavuz tel kutusunun içinden torklama kilidi ve kılavuz tel yükleyicisi (introduser) çıkmalıdır. 3- Steril paket içinde orijinal ambalajında teslim edilmelidir. 4- Ambalajlar üzerinde sterilizasyon yöntemi ile son kullanma tarihi belirtilmiş olmalıdır. - Teslim edilen her bir malzemenin teslimat tarihi itibari ile en az yıl miadı olmalıdır. 6- Ürünün depo girişinde ürün üzerinde Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine uygun olarak alınmış CE belgesine istinaden CE işareti mutlaka olmalıdır. NON-ADHESIV SIVI EMBOLIZAN AJAN TEKNIK ŞARTNAMESI ) Sıvı embolizan ajan, arteriovenoz malformasyonlar ve hipervasküler tümörler dahil periferik vasküler ve nörovasküler lezyonların embolizasyonu için özel olarak üretilmiş olmalıdır. 2) Sıvı embolizan ajan arteriovenoz fistüllerin embolizasyonu için özel olarak üretilmiş olmalıdır. 3) Sıvı embolizan ajan, dimetil sulfoksit içinde cozulmus etilen vinil alkol kopolimerinden ve floroskopi ile goruntuleme icin kontrast olusturan, yapiskan olmayan bir kimyasal birleşime sahip olmalidir. 4) Sıvı embolizan ajan, floroskopik kontrol altında arteriovenöz malformasyonlara dimetil sulfoksit uyumlu mikrokateter aracılığıyla gönderilmelidir. ) Dimetil sulfoksit çözücüsü, kana dağılarak etilen vinil alkol kopolimerinin ve suspansiyon halindeki tantalumun insitu olarak çökelmesine ve süngerimsi koherent bir embolizan hali almalıdır. 6) Sıvı embolizan ajan, %6 etilen vinil alkol kopolimeri içermelidir. 7) Sıvı embolizan ajan paket içeriği, ml sıvı embolizan ajan, ml dimetil sulfoksit, ml çabuk durdurulabilen enjektor (dimetil sulfoksit kateteri ile uyumlu), ml dimetil sulfoksit uyumlu enjektör (sari renkli) ve enjektör interfaz adaptoru içermelidir. 8) Sıvı embolizan ajan, steril ve orjinal ambalajinda olmalıdır. 9) Sıvı embolizan ajan ambalajı üzerinde son kullanma tarihi ve sterilizasyon şekli belirtilmiş olmalıdır. ) Steril paket içinde orijinal ambalajında teslim edilmelidir. ) Ambalajlar üzerinde sterilizasyon yöntemi ile son kullanma tarihi belirtilmiş olmalıdır. 2) Teslim edilen her bir malzemenin teslimat tarihi itibari ile en az yıl miadı olmalıdır. 3) Ürünün depo girişinde ürün üzerinde Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine uygun olarak alınmış CE belgesine istinaden CE işareti mutlaka olmalıdır. 47 NÖROVASKÜLER REKONSTRÜKSĐYON SĐSTEMĐ PLATĐN TUNGTEN-CROM KOBALT (TÜM 7 48 KAROTĐS VASKÜLER KENDĐLĐĞĐNDEN AÇILAN NĐTĐNOL STENT (TÜM EBATLAR) (.2) KAROTĐS VASKÜLER KENDĐLĐĞĐNDEN AÇILAN NĐTĐNOL STENT TEKNĐK ŞARTNAMESĐ ) Stent karotis arterlerin tedavisinde kullanılacaktır. 2) Stent nitinol tüpten lazer kesim olmalıdır. 3) Stent yarı açık hücreli dizayn edilmiş olmalıdır. 4) Stentin hücreler arası köprü bağlantıları sıra halinde dizayn edilmiş olmalıdır. 0 Đstem No:2797 Sayfa: /