CONCERTO C174AWK. İmplant El Kitabı

CONCERTO C174AWK Kardiyak resenkronizasyon terapisi (DDE-DDDR), atriyal ve ventriküler terapiler, OptiVol Sıvı İzleme ve Conexus Telemetrisi özelliklerine sahip, çift odacıklı, implante edilebilir kardiyoverter defibrilatör İmplant El Kitabı 0123 2006

Aşağıdaki liste Medtronic şirketinin Amerika Birleşik Devletleri'nde ve muhtemelen diğer ülkelerdeki ticari markalarını veya tescilli ticari markalarını içerir. Diğer ticari markaların tümü ilgili sahiplerinin mülkiyetindedir. ATP During Charging, Active Can, Capture Management, Cardiac Compass, CareAlert, ChargeSaver, Concerto, Conexus, Flashback, InCheck, Marker Channel, Medtronic, Medtronic CareAlert, OptiVol, PR Logic, Quick Look, Reactive ATP, T-Shock

İçindekiler 1 Açıklama 5 2 Endikasyonlar ve kullanım 6 3 Kontrendikasyonlar 6 4 Uyarılar ve önlemler 6 4.1 Genel 6 4.2 Kullanım ve saklama talimatları 7 4.3 Çıkarma ve atma 7 4.4 Lead değerlendirmesi ve lead bağlantısı 7 4.5 Cihazın kullanımı 8 4.6 Tıbbi tedavi tehlikeleri 9 4.7 Ev ve iş ortamları 10 5 Potansiyel advers olaylar 11 6 İmplant prosedürü 12 6.1 Cihazın implanttan önce programlanması 12 6.2 Lead ve konektör uyumluluğunun doğrulanması 13 6.3 Lead lerin yerleştirilmesi 13 6.4 Lead sisteminin test edilmesi 14 6.5 Lead lerin cihaza bağlanması 15 6.6 Defibrilasyon eşiklerinin test edilmesi 16 6.7 Cihazın yerleştirilmesi ve sabitlenmesi 17 6.8 Cihazın programlanması 18 6.9 Cihazın değiştirilmesi 19 7 Özellik özeti 19 7.1 Taşiaritmi işlemleri 19 7.2 Kardiyak resenkronizasyon ve pacing işlemleri 20 7.3 İzleme işlemleri 21 8 Ürün spesifikasyonları 22 8.1 Fiziksel spesifikasyonlar (nominal) 22 8.2 Elektrik spesifikasyonları 23 8.3 Değiştirme göstergeleri 24 8.4 Öngörülen hizmet ömrü 25 8.5 Mıknatıs uygulaması 26 8.6 Fonksiyonel parametreler 26 9 Uygunluk bildirimi 44 10 Sembollerin açıklaması 45 3

4

1 Açıklama Ardışık biventriküler pacing de dahil olmak üzere, kardiyak resenkronizasyon tedavisi (CRT-D) veren Medtronic Model C174AWK Concerto çift odacıklı implante edilebilir kardiyoverter defibrilatör, ventriküler fibrilasyon (VF), ventriküler taşikardi (VT), hızlı ventriküler taşikardi (FVT) ve bradiaritmi epizodlarını otomatik olarak saptayan ve tedavi eden implante edilebilir bir tıbbi cihazdır. Bu cihaz ayrıca atriyal taşiaritmi epizodlarını da saptar ve tedavi eder. C174AWK Model Concerto CRT-D, pacing lead leri ve defibrilasyon lead leriyle birlikte, cihaz sisteminin implante edilebilir kısmını oluşturur. Programlayıcı, yazılım ve mıknatıs Bu cihazı programlamak için uygun Medtronic programlayıcısını, yazılımını ve mıknatısını kullanın. Diğer imalatçılardan alınan programlayıcılar Medtronic cihazlarla uyumlu değildir, ancak Medtronic cihazlara zarar vermez. Ağ bağlantısı ve veri alış verişi Sistem, Medtronic 2290 Çözümleyici kullanımını destekler, bu sayede aynı anda hem bir cihaz oturumu hem de çözümleyici oturumu açabilir, oturumları kapatmak veya yeniden başlatmak zorunda kalmadan birinden diğerine çabuk bir şekilde geçiş yapabilir ve verileri çözümleyiciden cihaz yazılım uygulamasına aktarabilirsiniz. Sistem ayrıca, klinik, hastane veya başka yerdeki bir Medtronic Carelink programlayıcısının ekran görüntülerini, ofisinizdeki veya başka bir yerdeki bilgisayarınızdan görüntülemenizi sağlayan Remote View programını da destekler. Conexus kablosuz telemetri Conexus kablosuz telemetri, hekimlere ve hastalara daha kolay ve daha verimli bir implant, takip ve izleme deneyimi sunmak için tasarlanmıştır. Sistem, implante cihazla hastane ya da klinikteki programlayıcı arasında ve implante cihazla hastanın evindeki Medtronic 2490R Model Evde İzleme cihazı arasında kablosuz iletişim sağlamak için radyo frekans (RF) telemetrisi kullanır. Bu sayede bir programlama veya izleme oturumu boyunca programlama başlığını implante cihazın üzerinde tutma ihtiyacı ortadan kalkar. Kablosuz bir telemetri oturumu sırasında, hastanın güvenliğini ve kişisel haklarını korumak açısından diğer tüm programlayıcıların hastanızın implante cihazıyla iletişim kurması veya oturum açması engellenir. Aynı şekilde, implante cihazları olan diğer hastaların da, sizin hastanızın oturumu süresince iletişim kurması veya programlama yapması engellenir. Conexus Aktivatörü Medtronic 27901 Model Conexus Aktivatörü hekimler tarafından, kablosuz telemetriyi destekleyen implante cihazlarda Conexus kablosuz telemetriyi açmak için kullanılır. 2696 Model InCheck Hasta El Ünitesi Hasta, 2696 Model InCheck Hasta El Ünitesi ni kullanarak aşağıdaki görevleri gerçekleştirebilir: İmplante cihazın, şüpheli bir atriyal taşiaritmi saptayıp saptamadığını doğrulayın. Kardiyak olay verilerinin, cihaz belleğine kaydını başlatın. Atriyal kardiyoversiyon tedavisi talep edin (cihaz, hastanın etkinleştirdiği kardiyoversiyona olanak sağlayacak şekilde programlanmışsa). Not: Hastanın etkinleştirdiği kardiyoversiyon yalnızca, implante cihaz o sırada bir AT/AF epizodu saptıyorsa uygulanır. Steril ambalajın içindekiler Ambalajda implante edilebilir bir kardiyoverter defibrilatör, bir tork anahtarı ve bir DF-1 pim fişi bulunur. Bu el kitabı hakkında Bu belge esasen bir implant el kitabıdır. İmplanttan sonra düzenli hasta izleme oturumları planlanmalıdır. Pil ölçümlerini izleme ve tedavi parametrelerini doğrulama gibi izleme prosedürleri, bu cihazı destekleyen yazılımla birlikte verilen ürün belgelerinde açıklanmıştır. Ürün belgelerinin ek kopyalarını elde etmek için Medtronic temsilcisiyle görüşün. 5

2 Endikasyonlar ve kullanım Concerto sistemi, ventriküler aritmiler nedeniyle yüksek ani ölüm riski bulunan ve ventriküler dissenkroniyle birlikte kalp yetmezliği bulunan hastalarda kullanılmak için endikedir. İmplante edilebilir kardiyoverter defibrilatör, atriyal ve/veya yaşamı tehdit eden ventriküler aritmilerin otomatik tedavisi için atriyal ve/veya ventriküler antitaşikardi pacing i, kardiyoversiyon ve defibrilasyon sağlamak için tasarlanmıştır. İmplant öncesinde, hastaların elektrofizyolojik testi de içeren tam bir kardiyak değerlendirmeden geçmesi gerekir. Ayrıca, cihazın implantasyonu sırasında ve implantasyonundan sonra, önerilen taşiaritmi tedavilerinin güvenlik ve etkinliğine ilişkin elektrofizyolojik değerlendirme ve testlerin yapılması önerilir. 3 Kontrendikasyonlar Concerto sistemi, aşağıdaki hastalar için kontraendikedir: Ventriküler taşiaritmilerinde aşağıda belirtilenler gibi geçici veya geriye döndürülebilir nedenler bulunan hastalar: akut miyokard enfarktüsü ilaç zehirlenmesi boğulma elektrik şoku elektrolit dengesizliği hipoksi sepsis Unipolar pacemaker bulunan hastalar Temel rahatsızlığı bradiaritmi olan hastalar. Temel rahatsızlığı, eşzamanlı VT veya VF olmadan kronik atriyal taşiaritmi olan hastalar 4 Uyarılar ve önlemler 4.1 Genel Kullanım sırasında şokun önlenmesi İmplant, çıkarma ve ölüm sonrası prosedürler sırasında taşiaritmi saptamasını devre dışı bırakın. Defibrilasyon terminallerine dokunulursa, cihaz yüksek voltajlı bir şok verebilir. İmplant sırasında elektrik yalıtımı İmplant sırasında elektrik akımı kaçağına yol açabileceği için, hastanın topraklı ekipmanla temas etmesini önleyin. Elektrik akımı kaçağı hastanın ölümüyle sonuçlanabilecek aritmiler indükleyebilir. Harici defibrilasyon ekipmanı Aritmi olasılığı varsa veya cihaz testleri, implant prosedürleri ya da implant sonrası testler sırasında aritmi özellikle indükleniyorsa harici defibrilasyon ekipmanını acil olarak kullanılmak üzere hazır bulundurun. Lead uyumluluğu Medtronic cihazlarıyla uyumlu olduğu kanıtlanmadıkça başka bir imalatçının lead lerini kullanmayın. Lead Medtronic cihazıyla uyumlu olmadığı takdirde kardiyak aktivitenin yeterince algılanmaması, gereken tedavinin sağlanamaması veya elektrik iletiminin kaçak yapması veya kesintili olması gibi sonuçlar ortaya çıkabilir. 6

4.2 Kullanım ve saklama talimatları Cihazı kullanırken veya saklarken aşağıdaki yönergeleri izleyin. 4.2.1 Cihazın kullanılması Ambalajın kontrol edilmesi ve açılması Steril ambalaj tepsisini açmadan önce, ambalaj içindekilerin sterilizasyonunu bozabilecek herhangi bir hasar olup olmadığını, dokunmadan sadece bakarak inceleyin. Ürün kutusunun içinde bulunan steril ambalaj açma talimatlarına bakın. Ambalaj hasarlıysa Cihaz ambalajı, bir dış tepsiden ve bir iç tepsiden oluşur. Dış ambalaj ıslanmış, delinmiş, açılmış ya da zarar görmüşse cihazı veya aksesuarlarını kullanmayın. Cihazı Medtronic e iade edin, çünkü steril ambalajın bütünlüğü veya cihazın işlevselliği bozulmuş olabilir. Bu cihaz, yeniden sterilize edilemez. Sterilizasyon Medtronic sevk edilmeden önce ambalaj içeriğini etilen oksitle sterilize etmiştir. Cihaz tek kullanımlıktır ve yeniden sterilize edilemez. Cihazın sıcaklığı Programlamadan veya implantasyondan önce cihazı oda sıcaklığına getirin. Oda sıcaklığının üzerindeki veya altındaki cihaz sıcaklığı cihazın başlangıçtaki fonksiyonunu etkileyebilir. Cihaz düşürüldüğünde Ambalajından çıkarıldıktan sonra 30 cm veya daha yüksekten sert bir yüzeye düşürüldüyse, cihazı implante etmeyin. Son Kullanma tarihi Cihazı, Son Kullanma tarihinden sonra implante etmeyin, çünkü pilin ömrü azalmış olabilir. Cihazın yeniden sterilize edilmesi, Son kullanma tarihini uzatmaz. Sadece tek kullanımlıktır Vücut sıvılarına temas ederek kirlenen çıkarılmış cihazları, yeniden sterilize etmeyin ve yeniden implante etmeyin. 4.2.2 Cihazın saklanması Mıknatıslardan uzak tutun Cihazın zarar görmemesi için, temiz bir alanda, mıknatıslardan, mıknatıs içeren kitlerden ve elektromanyetik girişim kaynaklarından uzak yerlerde saklayın. Sıcaklık sınırları Paketi 18 C ila +55 C sıcaklıkta saklayın ve nakledin. 18 C altındaki sıcaklıklarda elektrik sıfırlama meydana gelebilir. +55 C üzerindeki sıcaklıklarda cihazın ömrü kısalabilir ve performansı etkilenebilir. 4.3 Çıkarma ve atma Cihazın çıkarılması ve atılmasıyla ilgili aşağıdaki bilgileri dikkate alın: Cihazın çıkarılması, temizlenmesi veya sevkıyatından önce, cihazı sorgulayın ve taşiaritmi saptamayı devre dışı bırakın. Bu, cihazın istenmeyen şoklar vermesini önler. Hasta öldükten sonra implante edilebilir cihazı çıkarın. Bazı ülkelerde çevre koruma gereklilikleri nedeniyle, pille çalışan implante edilebilir cihazların çıkarılması zorunludur; lütfen yerel düzenlemeleri inceleyin. Ayrıca, yakma veya kremasyon sıcaklıklarına maruz kaldığında cihaz patlayabilir. Medtronic implante edilebilir cihazlar yalnızca tek kullanımlıktır. Çıkarılmış cihazları yeniden sterilize etmeyin ve yeniden implante etmeyin. Çıkarılmış cihazları, analiz ve atılması için lütfen Medtronic şirketine iade edin. Posta adresleri için arka kapağa bakın. 4.4 Lead değerlendirmesi ve lead bağlantısı Lead bağlantısı Lead ile cihazın bağlantısını yaparken aşağıdaki bilgileri dikkate alın: Elektrik sinyallerinin iletimini engellemek için boştaki lead leri kapatın. Cihazı korumak için, kullanılmayan tüm lead portlarını tıkayın. Lead bağlantılarını doğrulayın. Gevşek lead bağlantıları, uygun olmayan algılamaya ve aritmi tedavisinde başarısızlığa neden olabilir. 7

Lead Empedansı Lead sistemini değerlendirirken lead empedansıyla ilgili aşağıdaki bilgileri dikkate alın. Defibrilasyon lead empedansının 20 Ω dan daha yüksek olduğundan emin olun. 20 Ω dan daha düşük bir empedans cihaza hasar verebilir veya yüksek voltaj tedavisi uygulanmasını önleyebilir. Elektrik veya defibrilasyon etkinliği ölçümleri yapmadan önce, kılavuz teller gibi iletken materyallerden yapılmış nesneleri tüm elektrotların uzağında tutun. Kılavuz teller gibi metal nesneler cihazda ve lead de kısa devre yapabilir ve bu durum elektrik akımının kalbe bypass yapmasına ve büyük olasılıkla cihazın ve lead in hasar görmesine neden olabilir. LVtip ten RVcoil e pacing için LV pacing empedansı 2500 Ω dan büyükse ve V. Defib (HVB) empedansı 200 Ω dan büyükse, LV lead inin bütünlüğünü belirlemek için LV EGM (LVtip ten Can e) kullanın. Lead in kullanımıyla ilgili özel talimatlar ve önlemler için lead teknik el kitaplarına başvurun. Yama lead ler Bir yama lead in herhangi bir kısmını katlamayın, değiştirmeyin veya çıkarmayın. Bu, elektrot fonksiyonunda bozulmaya ya da cihazın ömründe kısalmaya neden olabilir. 4.5 Cihazın kullanımı Aksesuarlar Bu cihazı yalnızca, onaylı bir test ajansı tarafından teknik standartlara göre test edilerek güvenilir bulunmuş aksesuarlar, yıpranabilir parçalar ve tek kullanımlık bileşenlerle kullanın. Pil boşalması Pil ömrünü dikkatle izleyin. Pil boşalması, sonunda cihazın çalışmasının durmasına neden olacaktır. Kardiyoversiyon ve defibrilasyon pil ömrünü kısaltan, yüksek enerji tedavileridir. Fazla sayıda şarj siklusu pil ömrünü de kısaltacaktır. Charge Circuit Timeout (Şarj Devresi Zaman Aşımı) veya Charge Circuit Inactive (Şarj Devresi Etkin Değil) Programlayıcı Charge Circuit Timeout (Şarj Devresi Zaman Aşımı) veya Charge Circuit Inactive (Şarj Devresi Etkin Değil) mesajı görüntülerse bir Medtronic temsilcisiyle görüşün ve cihazı hemen değiştirin. Bu mesaj görüntülenirse, hastaya yüksek voltaj tedavileri uygulanamaz. Eşzamanlı pacemaker kullanımı ICD ile eşzamanlı olarak bir pacemaker kullanılırsa, ICD nin taşiaritmileri saptamasını engelleyebileceği için, ICD nin pacemaker çıkış pulse larını algılamadığını doğrulayın. Pacemaker ı, ICD taşiaritmi saptama aralıklarından daha uzun aralıklarla pacing pulse ları verecek şekilde programlayın. Hizmet Ömrü Sonu (EOS) göstergesi Programlayıcı bir EOS göstergesi görüntülerse, cihazı hemen değiştirin. Cihaz, EOS göstergesi göründükten sonra doğru bir şekilde çalışmayabilir. İzleme testi Cihaz üzerinde izleme testi gerçekleştirirken bu bilgileri dikkate alın. Hastanın harici bir kurtarmaya gereksinim duyduğu durumda harici defibrilasyon ekipmanını hemen kullanabilmek için yakında tutun. Hastanın durumunda, ilaç rejiminde ve diğer faktörlerdeki değişiklik, operasyon sonrası aritminin dönüştürülememesine neden olabilen defibrilasyon eşiğini (DFT) değiştirebilir. İmplantasyon prosedürü sırasında ventriküler fibrilasyonun veya ventriküler taşikardinin başarılı şekilde dönüştürülmesi, dönüştürmenin operasyon sonrasında gerçekleşeceği yönünde bir güvence sağlamaz. Programlanmış olandan daha yüksek enerji Önceden daha yüksek bir enerjiye kadar şarj edilmişse ve bu şarj kondansatörlerde kalırsa, cihaz programlanmış olandan daha yüksek enerjili bir tedavi uygulayabilir. Mıknatıslar Cihazın üzerine bir mıknatıs yerleştirilmesi saptamayı ve tedaviyi askıya alır; ancak, bradikardi tedavisinde değişikliğe neden olmaz. Programlama başlığı, saptamayı askıya alabilen bir mıknatıs içerir. Ancak, cihazla programlayıcı arasında konvansiyonel telemetri kurulursa, saptama askıya alınmaz. Pacemaker a bağlı hastalar Pacemaker a bağlı hastalarda Ventricular Safety Pacing (Ventriküler Güvenlik Pacing i) parametresini On (Açık) olarak programlayın. Ventricular Safety Pacing, aşırı algılamanın yol açtığı ventriküler pacing in uygun olmayan şekilde inhibisyonundan kaynaklanan ventriküler asistolü önler. Programlayıcılar Cihazla iletişim kurmak için yalnızca Medtronic programlayıcılarını ve uygulama yazılımını kullanın. Diğer imalatçılardan alınan programlayıcılar ve yazılım Medtronic cihazlarıyla uyumlu değildir. Kablosuz telemetri oturumu esnasında hasta güvenliği Bir kablosuz hasta oturumuna başlamadan önce, uygun hastayı seçtiğinizden emin olun. Oturum süresi boyunca hastayla göz temasında bulunun. Yanlış hastayı seçtiğiniz halde oturuma devam ederseniz, hastanın cihazını istemeden yanlış ayarlara programlayabilirsiniz. 8

4.6 Tıbbi tedavi tehlikeleri Bilgisayarlı tomografik röntgen (BT taraması) Hasta BT taraması prosedüründen geçiyorsa ve cihaz doğrudan BT taraması röntgen ışını içinde değilse, cihaz bu durumdan etkilenmez. Cihaz doğrudan BT taraması röntgen ışını içindeyse, ışında kalınan süre boyunca aşırı algılama meydana gelebilir. Işında kalınan süre 4 s den uzunsa, pacemaker a bağlı hastalar için asenkronize modu etkinleştirmek gibi ya da pacemaker a bağlı olmayan hastalar için pacing olmayan bir modu etkinleştirmek gibi, hasta için uygun olan önlemleri alın. Bu önlemler yanlış inhibisyonu ve yanlış izlemeyi önler. BT taraması bittikten sonra, istenen parametreleri geri yükleyin. Diyatermi Pacemaker lar, implante edilebilir kardiyoverter defibrilatörler (ICD ler) gibi metal implantlar ve bunlarla birlikte lead takılı kişiler diyatermi tedavisi almamalıdır. İmplant ile diyatermi arasındaki etkileşim doku hasarına, fibrilasyona veya cihaz bileşenlerinde hasara yol açarak ciddi yaralanmalara ve tedavi kaybına neden olabilir ve/veya cihazın yeniden programlanmasını ya da değiştirilmesini gerektirebilir. Elektrocerrahi koteri Elektrocerrahi koteri ventriküler aritmiler ve fibrilasyonu indükleyebilir veya cihazın yanlış çalışmasına ya da hasar görmesine neden olabilir. Elektrocerrahi koteri kullanmak zorunluysa, komplikasyonları minimize etmek için aşağıdaki önlemleri alın: Geçici pacing ve defibrilasyon ekipmanını hazır bulundurun. Pacemaker a bağlı hastalarda cihazı asenkronize pacing moduna programlayın. Bir mıknatıs kullanarak taşiaritmi saptamayı askıya alın veya programlayıcıyı kullanarak saptamayı devre dışı bırakın. Elektrocerrahi koter prosedürü tamamlanana kadar taşiaritmi saptamayı etkinleştirmeyin. Mümkünse bipolar elektrokoter sistemi kullanın. Unipolar koter kullanılıyorsa, topraklama levhasını, akım yolu cihazın veya lead sisteminin içinden ya da yakınından geçmeyecek şekilde yerleştirin. Akım yolu, cihazdan ve lead sisteminden minimum 15 cm uzakta olmalıdır. Koter ekipmanının implante cihaz veya lead lerle doğrudan temasını önleyin. Klinik olarak uygun olan en düşük enerji düzeylerinde kısa, kesintili ve düzensiz burst ler kullanın. Harici defibrilasyon Harici defibrilasyon, implante cihazda hasara yol açabilir. Harici defibrilasyon geçici veya kalıcı olarak pacing eşiklerini de yükseltebilir ya da elektrot doku arabirimindeki miyokarda geçici veya kalıcı hasar verebilir. Cihaz ve lead içindeki akım aşağıdaki önlemler alınarak minimize edilebilir: Klinik olarak uygun olan en düşük defibrilasyon enerjisini kullanın. Defibrilasyon yamalarını veya paletlerini cihazdan minimum 15 cm uzağa yerleştirin. Defibrilasyon yamalarını veya paletlerini cihaz ve lead sistemine dikey şekilde yerleştirin. Harici defibrilasyon cihaza 15 cm mesafe içinde yapılmışsa, bir Medtronic temsilcisiyle görüşün. Yüksek enerjili radyasyon Diyagnostik röntgen ve floroskopik radyasyon cihazı etkilemez; fakat kobalt 60 veya gamma radyasyonu gibi yüksek enerjili radyasyon kaynakları cihaza yöneltilmemelidir. Bir hastanın cihazın yakınlarında radyasyon tedavisi alması gerekiyorsa, radyasyonun vereceği zarara karşı bir önlem olarak lead kılıfını implant alanının üzerine yerleştirin. Litotripsi Cihaz litotriptör ışının odak noktasında bulunursa, litotripsi cihaza kalıcı hasar verebilir. Litotripsi uygulanması gerekirse, aşağıdaki önlemleri alın: Litotriptör ışının odak noktasını implante cihazdan minimum 2,5 cm uzakta tutun. Litotripsi prosedürü boyunca taşiaritmi saptamayı devre dışı bırakın. Pacemaker a bağlı hastalarda cihazı asenkronize pacing moduna programlayın. Manyetik rezonans görüntüleme (MRI) Cihaz implante edilmiş hastalarda manyetik rezonans görüntüleme (MRI) kullanmayın. MRI implante lead lerde akımlar indükleyebilir ve bu durum potansiyel olarak doku hasarına ve taşiaritmilerin indüklenmesine neden olabilir. MRI cihaza da hasar verebilir. Cihazın çalışmasını etkileyen tıbbi tedavi Bir hasta kalbinin elektrofizyolojik özellikleri, özellikle hastanın ilaçları değişirse, zaman içinde değişebilir. Değişikliklerin sonucunda, programlanmış tedaviler etkisiz ve büyük olasılıkla hasta açısından tehlikeli hale gelebilir. 9

Radyo frekansı (RF) ablasyonu RF ablasyonu prosedürü cihazın doğru çalışmamasına veya hasar görmesine neden olabilir. Radyo frekansı ablasyon riskleri aşağıdaki önlemler alınarak minimize edilebilir: Geçici pacing ve defibrilasyon ekipmanını hazır bulundurun. Ablasyon kateteriyle implante edilen sisteminin doğrudan temasını önleyin. Topraklama levhasını, akım yolu cihazın veya lead sisteminin içinden ya da yakınından geçmeyecek şekilde yerleştirin. Akım yolu, cihazdan ve lead sisteminden minimum 15 cm uzakta olmalıdır. Bir mıknatıs kullanarak taşiartimi saptamayı askıya alın veya programlayıcıyı kullanarak saptamayı devre dışı bırakın. RF prosedürü tamamlanana kadar taşiaritmi saptamayı etkinleştirmeyin. Pacemaker a bağlı hastalarda cihazı asenkronize pacing moduna programlayın. Radyoterapiye duyarlılık Cihazı doğrudan veya saçılmış nötronlara maruz bırakmak cihazın sıfırlanmasına, tanı verilerinde hatalara ya da tanı verilerinin kaybına neden olabilir. Nötronlara maruz kalma nedeniyle cihazın sıfırlanmasını önlemek için, radyoterapi tedavisini, 10 MV veya daha az enerjiye sahip foton ışığı kullanarak verin. Elektron ışın tedavileri soruna neden olmaz. Radyoterapi sırasında kurşun bir kalkan kullanmak cihazı nötronların etkilerine karşı korumaz. Radyoterapi tedavisinden hemen sonra, Medtronic cihazın sorgulanmasını tavsiye eder. Bazı cihazlarda, sıfırlanma olduğunda cihazda bir alarm çalar. Cihazın sıfırlanması durumunda parametrelerin yeniden programlanması gerekir. Tedavi ultrasonu Cihazı tedavi ultrasonuna maruz bırakmayın. Tedavi ultrasonu cihazda kalıcı hasara yol açabilir. 4.7 Ev ve iş ortamları Cep telefonları Bu cihaz, çoğu cep telefonu iletimiyle cihazın çalışmasının etkileşime girmesini önleyen bir filtre içerir. Etkileşim olasığını daha da minimize etmek için aşağıdaki uyarıları dikkate alın: Cep telefonu açık olmasa bile, cihazla cep telefonu arasında minimum 15 cm mesafe bırakın. Cihazla 3 W ın üzerinde iletime sahip tüm antenler arasında minimum 30 cm mesafe bırakın. Cep telefonunu cihazdan uzak olan kulağınızda tutun. Cep telefonları ve benzer güce sahip diğer avuçiçi vericilerle uyumluluğundan emin olunması için, bu cihaz ANSI/AAMI PC-69 standardı kullanılarak test edilmiştir. Bu iletim teknolojileri dünya çapında kullanılan cep telefonlarının çoğunluğunu temsil etmektedir. Bu cihazın devreleri, nominal koşullar altında çalışırken, cep telefonlarından kaynaklanan tüm önemli etkileri eleyecek şekilde tasarlanmıştır. Elektromanyetik girişim (EMI) Hastalara güçlü EMI üreten cihazlardan kaçınmalarını söyleyin. Elektromanyetik girişim gereksiz bir tedavinin uygulanmasına neden olabilir. Elektromanyetik girişim cihazın doğru çalışmamasına veya hasar görmesine de neden olabilir. Hasta, cihazın genellikle normal çalışma moduna dönmesine olanak sağlayacağı için EMI kaynağından uzaklaşmalı veya kaynağı kapatmalıdır. EMI şu kaynaklardan yayılabilir: yüksek voltajlı güç hatları mikrodalga vericileri, doğrusal güç amplifikatörleri veya yüksek güçlü amatör vericiler gibi iletişim ekipmanları elektrikli kaynak makineleri, indüksiyon fırınları veya direnç kaynak makineleri gibi ticari elektrikli ekipmanlar Çalışma durumu iyi olan ve doğru topraklanmış ev cihazları, genellikle cihazın çalışmasıyla etkileşime girmeye yetecek kadar EMI üretmez. İmplant bölgesinin doğrudan üzerinde kullanılan elektrikli el aletleri veya traş makinelerinden kaynaklanan geçici bozukluklara ilişkin raporlar mevcuttur. Elektronik eşya koruma (EAS) Perakende mağaza hırsızlık önleme sistemleri gibi elektronik eşya koruma ekipmanı cihazlarla etkileşime girebilir ve uygun olmayan tedaviye neden olabilir. Hastalara bir EAS sisteminden doğrudan geçip gitmelerini ve EAS sisteminin yanında gerekenden fazla kalmamalarını tavsiye edin. Statik manyetik alanlar Hastalar 10 gauss veya 1 mt den yüksek statik manyetik alanlara maruz kalacakları ekipmanlardan veya durumlardan kaçınmalıdır. Statik manyetik alanlar aritmi saptamanın askıya alınmasına neden olabilir. Statik manyetik alan kaynakları stereo hoparlörler, bingo okuma kalemleri, çıkartma kalemleri, manyetik rozetler ya da manyetik tedavi ürünlerini içerir, ancak bunlarla sınırlı değildir. 10

5 Potansiyel advers olaylar Transvenöz leadlerin ve pacing sistemlerinin kullanımıyla ilişkili potansiyel advers olaylar aşağıdakileri içerir (ancak bunlarla sınırlı değildir): Aritmilerin Artması (ICD sebebiyle oluşan) Hava embolizmi Kanama Lokal doku reaksiyonu dahil vücut reddetme fenomeni Kardiyak diseksiyon Kardiyak perforasyon Kardiyak tamponad Kronik sinir hasarı Koroner sinüs diseksiyonu Ölüm Endokardit Erozyon Cilt erozyonu Aşırı fibrotik doku büyümesi Ekstrüzyon Fibrilasyon veya diğer aritmiler Sıvı birikmesi Hematom veya kist oluşumu Kalp bloku Kalp duvarı veya damar duvarı yırtılması Hematom/seroma Uygun olmayan şoklar Enfeksiyon Keloid oluşumu Lead yıpranması ve devamsızlığı Lead in yer değiştirmesi/yerinden oynaması Kas ve/veya sinir stimülasyonu Miyokard hasarı Miyokard iritabilitesi Miyopotansiyel algılama Perikardiyal efüzyon Perikardiyal frotman Pnömotoraks Defibrilasyon veya pace eksikliğine bağlı potansiyel ölüm Reddetme fenomeni (lokal doku reaksiyonu, fibrotik doku oluşumu, cihaz migrasyonu) Defibrilasyon sırasında akımın yön değiştirmesi veya izole miyokard. Eşik artışı Tromboemboli Trombolitik embolizm ve hava embolizmi Tromboz Transvenöz lead le ilgili tromboz Kalp kapağı hasarı (özellikle frajil kalplerde) Venöz oklüzyon Venöz veya kardiyak perforasyon 11

6 İmplant prosedürü Uyarılar: Hastanın, implantasyon sırasında tehlikeli kaçak akım oluşturabilecek topraklanmış ekipmanla temas etmesini önleyin. Bunun sonucunda meydana gelecek aritmi indüksiyonu hastanın ölümüne neden olabilir. Cihaz, Medtronic transvenöz defibrilasyon lead leriyle pektoral bölgede implant amaçlıdır. Cihazın göğüs bölgesi dışına implantasyonu veya bir RVcoil in (HVB) yerine bir epikardiyal defibrilasyon lead in kullanılması, OptiVol sıvı ölçümlerinin sonuçlarını advers olarak etkileyebilir. Medtronic tarafından üretilmeyen akut veya kronik olarak implante edilmiş lead sistemleri konusunda hiçbir güvenlik veya etkinlik talebinde bulunulamaz. Dikkat: Yüksek voltaj tedavisi sırasında lead sarmallarının ve Active Can elektrotlarının temas etmesi, büyük olasılıkla cihaza ve lead lere hasar vererek elektrik akımının kalbe bypass yapmasına neden olabilir. Cihaz lead lere bağlı olduğu sırada terapötik elektrotların, stilelerin veya kılavuz tellerin birbirleriyle temas etmediğini veya aksesuar düşük empedanslı iletken yolla birbirlerine bağlı olmadığını doğrulayın. Yüksek voltajlı bir şok vermeden önce, iletken materyallerden yapılmış nesneleri (örneğin, implante kılavuz tel) tüm elektrotlardan iyice uzaklaştırın. Doğru cerrahi prosedürler ve steril teknikler hekimin sorumluluğundadır. Aşağıdaki prosedürler yalnızca bilgilendirme amaçlıdır. Her hekim bu prosedürlerdeki bilgileri profesyonel tıp eğitimine ve deneyimine dayanarak uygulamalıdır. İmplant prosedürü aşağıdaki adımları içerir: Cihazın implanttan önce programlanması. Lead ve konektör uyumluluğunun doğrulanması. Lead lerin yerleştirilmesi. Lead sisteminin test edilmesi. Lead lerin cihaza bağlanması. Defibrilasyon eşiklerinin test edilmesi. Cihazın yerleştirilmesi ve sabitlenmesi. Cihazın programlanması. İmplante edilmiş bir cihazın değiştirilmesiyle ilgili bilgiler için bkz. Kısım 6.9, Cihazın değiştirilmesi, sayfa 19. 6.1 Cihazın implanttan önce programlanması Dikkat: Cihazı Son kullanma tarihinden sonra implante etmeyin. Pil ömrü azalmış olabilir. Steril ambalajı açmadan önce, aşağıdaki adımları uygulayarak cihazı implant için hazırlayın. 1. Cihazı sorgulayın. Bir başlangıç sorgulama raporu yazdırın. Not: Programlayıcı elektrik sıfırlama meydana geldiğini rapor ederse, cihazı implante etmeyin. Bir Medtronic temsilcisiyle görüşün. 2. Pil voltajının oda sıcaklığında en az 3,0 V olduğunu doğrulamak için, başlangıç sorgulama raporunu veya Quick Look ekranını kontrol edin. Cihaz kısa süre önce yüksek voltajlı şarj uyguladıysa veya düşük sıcaklıklara maruz kalmışsa, pil voltajı geçici olarak düşük olur ve kondansatör şarj süresi artabilir. Cihazın oda sıcaklığına gelmesini bekleyin ve pil voltajını tekrar kontrol edin. Kabul edilebilir bir pil voltajı elde edilemezse bir Medtronic temsilcisiyle görüşün. 3. Cihazın dahili saatini ayarlayın. 4. Manuel kondansatör düzenlemesi yapın. a. Kondansatörlerdeki şarjı boşaltın. b. Tam enerjili şarj testi yapın. c. Şarj verilerini alın. d. Depolanan şarjı boşaltmayın. Depolanan şarjın en az 10 min süreyle azalmasını bekleyin; azalma kondansatörleri düzenler. e. Rapor edilen şarj süresi kabul edilemezse bir Medtronic temsilcisiyle görüşün. 12

5. Tedavi ve pacing parametrelerini hastaya uygun değerlere programlayın. Taşiaritmi saptamanın tamamen devre dışı bırakıldığına emin olun. Not: Cihazı implante etmeden önce Atrial Preference Pacing i (Atriyal Tercih Pacing i) veya hıza yanıt veren bir pacing modunu etkinleştirmeyin. Bu, beklenenden daha hızlı bir pacing hızıyla sonuçlanabilir. 6.2 Lead ve konektör uyumluluğunun doğrulanması Uyarı: Bir lead i bu cihazla kullanmadan önce lead ve konektör uyumluluğunu doğrulayın. Uyumlu olmayan bir lead in kullanılması konektöre hasar vererek elektrik akımında kaçağa veya elektrik bağlantısının kesintili olmasına neden olabilir. Uyumlu bir lead seçin. Aşağıdaki tabloya bakın. Tablo 1. Lead ve konektör uyumluluğu Port Birincil lead Lead adaptörü RV (HVB), SVC (HVX) DF-1 a 6,5 için 6707 mm kardiyoversiyon defibrilasyon lead i A, RV, LV IS-1 a bipolar 5 mm çift unipolar için 5866-24M 5 mm çatallı için 5866-24M IS-1 unipolar için 5866-38M Medtronic 3,2 mm düşük profilli için 5866-40M a DF-1, uluslararası standart ISO 11318:2002 yi ifade eder. IS-1, uluslararası standart olan ISO 5841-3: 2000 i ifade eder. 6.3 Lead lerin yerleştirilmesi Uygun kronik lead ler yerinde değilse, transvenöz lead leri verilen talimatlara göre implante edin. Konektör uyumluluğunu doğrulamadan bu cihazla hiç bir lead i kullanmayın. Transvenöz veya epikardiyal lead ler kullanılabilir. Yakın aralıklı pacing ve algılama elektrotlu bir bipolar atriyal lead önerilir. 6.3.1 Transvenöz lead lerin kullanılması Standart transvenöz implant tekniklerini kullanarak ventriküler lead ucunu sağ ventrikül apekse ve atriyal pacing lead ucunu sağ atriyal apandiksin üst bölümüne yerleştirin. Diğer transvenöz lead lere ilişkin ilk yerleştirme işlemi için aşağıdaki genel kuralları izleyin (son konumlar defibrilasyon etkinlik testleriyle belirlenir): SVC (HVX) lead i: Lead ucunu innominat venin üzerinde, sağ atriyum (RA) ile SVC kavşağının yaklaşık 5 cm proksimaline yerleştirin. SQ yaması: Yamayı sol orta aksiller boyunca, dördüncü ila beşinci interkostal aralık üzerinde ortalayarak yerleştirin. Not: Bir SQ yaması transvenöz olarak implante edilmez; ancak, transvenöz lead sistemleriyle kullanılır. CS lead i: Mümkünse, lead ucunu sol atriyal apandiksin hemen altındaki bir konuma ilerletin. Subklavyen bir yaklaşım kullanıyorsanız, lead gövdesinin klavikula ile ilk kaburga kemiği arasında sıkışmasını önlemek için, lead i daha lateral bir yaklaşımla yerleştirin. Uyarı: Lead i sıkıştırmak lead iletkenine veya yalıtımına zarar vererek, istenmeyen tedavilere veya algılama ya da pacing tedavisinde kayba neden olabilir. 13

6.3.2 Epikardiyal lead lerin kullanımı Epikardiyal lead lerin implante edilmesi için, sınırlı sol torakotomi veya medyan sternotomi dahil, çeşitli cerrahi yaklaşımlar kullanılabilir. Tipik bir yerleştirme işleminde anteriyor sağ ventriküler yama, RVcoil (HVB) olarak ve posterolateral sol ventriküler yama, SVC (HVX) olarak kullanılabilir. Not: RVcoil (HVB) lead i yerine, epikardiyal defibrilasyon lead inin kullanılması, OptiVol sıvı ölçümlerinin sonuçlarını advers biçimde etkileyebilir. Epikardiyal lead lerin yerleştirilmesiyle ilgili şu genel kuralları izleyin: Unipolar epikardiyal lead ler kullanılırsa, elektromanyetik girişimin azaltılması için elektrotları 1 ila 2 cm aralık bırakarak yerleştirin ve lead leri birkaç gevşek kıvrımla birlikte yönlendirin. Yamaları, maksimum miktarda kardiyak kütleyi içine alacak ve bunların arasında yaklaşık eşit miktarlarda kütle olacak şekilde yerleştirin. Yamaların üst üste binmediğinden ve elektrot kısımlarının temas etmediğinden emin olun. Frenik sinir üzerine ekstra perikardiyal yamalar yerleştirmekten kaçının. Her yama lead in yumuşak yüzünü, optimal defibrilasyon üreten yerlerdeki epikarda veya perikarda dikin. 6.4 Lead sisteminin test edilmesi Bir implant destek aleti kullanarak, algılamanın uygun ve pacing eşik marjının yeterli olduğunu doğrulayın (bkz. Tablo 2). Lead test prosedürleri için implant destek aletiyle birlikte verilen teknik el kitabına başvurun. Not: Defibrilasyon empedanslarının ve defibrilasyon eşiğinin uygun olduğunun nasıl doğrulanacağıyla ilgili talimatlar için bkz. Kısım 6.6, Defibrilasyon eşiklerinin test edilmesi, sayfa 16. Tablo 2. Kabul edilebilir implant değerleri a Gerekli ölçümler Akut transvenöz lead ler Kronik lead ler b R dalga amplitüdü 5 mv 3 mv P dalga amplitüdü 2 mv 1 mv LV amplitüdü 3 mv 1 mv Eğri değişim hızı Yakalama eşiği (0,5 ms pulse genişliği) RV Defib empedansı SVC Defib empedansı c Defibrilasyon eşiği d 0,5 V/s (atriyal) 0,75 V/s (RV) 1,5 V (atriyal) 1,0 V (RV) 3,0 V (LV) 20 200 Ω 20 200 Ω 25 J 0,3 V/s (atriyal) 0,5 V/s (RV) 3,0 V (atriyal) 3,0 V (RV) 4,0 V (LV) a Ölçülen pacing lead empedansı, ölçüm ekipmanının ve lead teknolojisinin bir yansımasıdır. Kabul edilebilir empedans değerleri için lead teknik el kitabına başvurun. b Kronik lead ler 30 gün veya daha uzun bir süre için implante edilen lead lerdir. c Bu ölçüm yalnızca SVC portuna ek bir elektrot bağlanırsa geçerlidir. d İki elektrotlu bir sistem implant ölçütlerini karşılamada başarısız olursa, SVC portu kullanılarak üçüncü bir elektrot eklenebilir. 14

6.5 Lead lerin cihaza bağlanması Uyarı: Lead bağlantılarının sağlam olduğunu doğrulayın. Gevşek lead bağlantıları, uygun olmayan aritmi tedavisine neden olabilecek uygun olmayan algılamayla veya aritmi tedavisi uygulamada başarısızlıkla sonuçlanabilir. Dikkat Edilecek Noktalar: Bir SVC elektrodu implante edilmezse, elektrik kaçağının önlenmesi için cihazla birlikte verilen pim tıkacı, SVC portuna takılmalıdır. Yalnızca cihazla birlikte verilen anahtarı kullanın. Bu anahtar, ayar vidasının fazla sıkıştırılmasıyla cihazda oluşabilecek hasarı önleyecek şekilde tasarlanmıştır. Lead bağlantılarıyla ilgili bilgiler için bkz. Şekil 1. Şekil 1. Lead bağlantıları için cihaz portları 1 DF-1 konektör portu, SVC (HVX) 2 DF-1 konektör portu, RV (HVB) 3 Cihaz kutusu elektrot, Can (HVA) 4 IS-1 konektör portu, LV 5 IS-1 konektör portu, RV 6 IS-1 konektör portu, A Aşağıdaki adımları uygulayarak lead i cihaza bağlayın: 1. Tork anahtarını uygun ayar vidasına sokun. a. İlgili port ayar vidasıyla tıkanmışsa, portu açmak için ayar vidasını geri çekin. Ayar vidasını konektör blokundan ayırmamaya dikkat edin (bkz. Şekil 2). b. Lead sabitlenene kadar tork anahtarını ayar vidasının içinde tutun. Bu işlem lead geçirildiğinde sıkışmış havanın dışarı çıkması için bir yol sağlar. 15

Şekil 2. Tork anahtarının ayar vidasına takılması 2. Lead i veya tıkacı, lead bağlantı pini, pin izleme alanında görülene kadar konektör portunun içine itin. Yalıtkan gerekmez, ancak lubrikan olarak steril su kullanılabilir. 3. Lead in bağlantı pini yuvasına tam olarak takıldığını görsel olarak doğrulamak için cihaz bağlantı blokuna yandan veya sondan bakın. a. Her lead için lead bağlantı pini, ayar vidası blokunun gerisinden açıkça görünebilir olmalıdır (bkz. Şekil 3). b. Her lead için lead bağlantı halkası, yay temas blokunun tamamen içinde olmalıdır. Bu konumda ayar vidası yoktur. (bkz. Şekil 3). Şekil 3. Lead in konektör boşluğuna yerleştirilmesi b a 4. Tork anahtarı tık sesi çıkarana kadar, ayar vidasını saat yönünde döndürerek sıkın. Tork anahtarını çıkarın. 5. Sıkıca yerleştiğini doğrulamak için lead i hafifçe çekin. Ayar vidasını iyice sıkmadan lead i çekmeyin. 6. Her lead için bu adımları tekrarlayın. 6.6 Defibrilasyon eşiklerinin test edilmesi Uyarı: Kurtarma şoku için şarjlı bir harici defibrilatörü hazır bulundurun. 16

Not: Güvenlik marjının 10 J olmasını sağlamak için tercih ettiğiniz yöntemi kullanarak implante lead sistemiyle güvenilir defibrilasyon etkinliğini gösterin. Aşağıdaki adımları uygulayarak defibrilasyon eşiği testi yapın. 1. Conexus Activator u veya programlama başlığını cihazın üzerine yerleştirin ve hasta oturumunu başlatın. Daha önce tamamlanmadıysa cihazı sorgulayın. 2. Cihazın doğru bir şekilde algıladığını doğrulamak için Marker Channel notlarına bakın. 3. Defibrilasyon lead bağlantılarını doğrulamak için manuel bir Lead Empedans Testi yapın. Bu testi ameliyat cebi içindeki cihazla gerçekleştirin. Ameliyat cebini çok nemli tutun. Lead empedansı aralık dışındaysa, aşağıdaki görevlerden bir veya birkaçını gerçekleştirin. Lead bağlantılarını ve lead elektrot yerleşimini tekrar kontrol edin. Lead empedans ölçümlerini tekrarlayın. EGM de herhangi bir anormallik olup olmadığını inceleyin. Manuel bir test şokuyla defibrilasyon empedansını ölçün. 4. Cihazı yeterli güvenlik marjıyla VF saptamak üzere programlayın. RV Duyarlılığını 1,2 mv olarak ayarlayın. 5. Defibrilasyon parametrelerini test için istenen ayarlara programlayın. 6. Cihazı ve implante lead sistemini kullanarak VF yi indükleyin ve sonlandırın. Doğru şok sonrası algılama gözlemlenmelidir. 6.7 Cihazın yerleştirilmesi ve sabitlenmesi Dikkat: Uygun olmayan şokları önlemek için cebi kapatmadan önce taşiaritmi saptamayı devre dışı bırakın. Not: İmplant sonrası ayakta izlemeyi optimize etmek için, cihazı deri yüzeyine 5 cm mesafede implante edin. Medtronic CareAlert özelliğinin optimize edilmesi için, cihazın Medtronic logosu kabartmalı tarafı cilde bakmalıdır. Aşağıdaki adımları uygulayarak cihazı yerleştirin ve sabitleyin. 1. Her lead konektör pininin veya tıkacının konektör portuna tam olarak geçirildiğini ve tüm ayar vidalarının sıkı olduğunu doğrulayın. 2. Lead gövdesinin bükülmesini önlemek için cihazı fazlalık lead i gevşekçe saracak şekilde döndürün. Lead gövdesini dolaştırmayın. 3. Cihazı ve lead leri ameliyat cebine yerleştirin. 17

4. Cihazı cep içinde sağlamca dikin. Absorbe olmayan sütürler kullanın. İmplant sonrası dönme ve yer değiştirmeyi minimuma indirmek için cihazı sabitleyin. Cerrahi iğne kullanarak cihaz üzerindeki sütür deliklerine girin (resimde oklarla gösterildiği gibi). 2 4 5. Cep insizyonunu dikerek kapatın. 6.8 Cihazın programlanması Uyarı: İmplanttan sonra yaklaşık bir ay, atriyal lead olgunlaşana kadar Other 1:1 SVTs PR Logic (Diğer 1:1 SVT ler PR Logic) saptama ölçütünü etkinleştirmeyin. Atriyal algılama stabil olmayan ve püskürmüş bir lead ile bozulursa, bu ölçüt, tedaviyi uygun olmayan bir biçimde engelleyebilir. Aşağıdaki adımları uygulayarak cihazı programlayın. 1. Taşiaritmi saptamayı ve istenen taşiaritmi tedavilerini etkinleştirin. 2. Son bir VF indüksiyonu gerçekleştirin ve implante sistemin aritmiyi saptamasına ve tedavi etmesine izin verin. 3. Test tamamlandıktan sonra pacing, defibrilasyon ve duyarlılık parametrelerini hastaya uygun değerlere programlayın. 4. İmplanttan sonra hastayı izleyin ve lead lerin konumunu belgelemek ve değerlendirmek için mümkün olan en kısa sürede röntgen çekin. 5. Hasta bilgisini programlayın. 6. Medtronic CareAlert özelliğini konfigüre edin. 7. Veri toplama parametrelerini ayarlayın. Hasta taburcu olmadan önce implante cihaz ve lead lerin performansını değerlendirin. 1. Hasta, hastanedeyken herhangi bir taşiaritmi tedavisi etkinleştirilirse, saptamayı ve tedavi parametresi ayarlarını değerlendirmek üzere tüm spontan epizodlardan sonra cihazı sorgulayın. 2. Hasta spontan epizodlar geçirmemişse, sistemin performansını daha fazla değerlendirmek için noninvazif EP Study (EP Çalışması) özelliklerini kullanarak klinik taşiaritmileri indükleyebilirsiniz. 18

3. Pacing ve algılama değerlerini yeniden kontrol edin ve gerekirse ayarlayın. 4. Cihazı sorgulayın ve operasyon sonrası programlanan cihaz durumunu belgelemek için bir Final Report (Son Rapor) yazdırın. 6.9 Cihazın değiştirilmesi Uyarı: Acil kullanım için harici defibrilasyon ekipmanını yakında bulundurun. Lead in bağlantısı kesildiğinde, hasta cihazdan defibrilasyon tedavisi almaz. Daha önceden implante edilen bir cihazı değiştiriyorsanız, aşağıdaki adımları uygulayın: 1. Cihazın kullanımı sırasında hastanın veya implantasyonu yapan kişinin uygun olmayan olası şoklardan etkilenmesini engellemek için tüm taşiaritmi saptamalarını devre dışı bırakın. 2. Cihazı tutarken potansiyel hız artışlarını önlemek için cihazı hız cevaplı olmayan moda programlayın. 3. Lead i ve cihazı ameliyat cebinden ayırın. Lead yalıtımını kesmeyin ya da oymayın. 4. Konektör portundaki ayar vidalarını gevşetmek için anahtar kullanın. 5. Lead i konektör portundan dışarıya yavaşça çekin. 6. Lead durumunu değerlendirin. Elektriksel bütünlük kabul edilebilir durumda değilse veya lead konektör pimi oyulmuş veya aşınmışsa lead i değiştirin. Çıkarılmış lead i analiz edilmesi ve atılması için Medtronic şirketine geri gönderin. 7. Lead i yeni cihaza bağlayın. Not: Lead i yeni cihaza bağlamak için bir lead adaptörü gerekebilir (bkz. Kısım 6.2, Lead ve konektör uyumluluğunun doğrulanması, sayfa 13). Lead adaptör uyumluluğu hakkında sorularınız için bir Medtronic temsilcisiyle görüşün. 8. Yeni cihazı kullanarak algılama, pacing ve defibrilasyon etkinliğini değerlendirin. 9. Kabul edilebilir elektrikli ölçümleri onayladıktan sonra, cihazı ameliyat cebine yerleştirin ve cep insizyonunu dikerek kapatın. 10. Çıkarılmış cihazı analiz edilmesi ve atılması için Medtronic şirketine geri gönderin. 7 Özellik özeti Sevkıyat sırasında hangi özelliklerin etkinleştirildiğine ilişkin liste için bkz. Kısım 8.6 bölümündeki tablolarda bulunan Sevkıyat sütunu. 7.1 Taşiaritmi işlemleri Antitaşikardi pacing (ATP) tedavisi Bu tedavi, saptanan aritminin aşırı hızlandırılması ve sonlandırılması için hızlı pacing pulse ları verir. ATP During Charging Bu tedavi, cihazın, bir epizod sırasında ilk defibrilasyon tedavisi için kondansatörlerini şarj ederken bir ventriküler ATP tedavisi sekansı vermesine olanak sağlar. Cihazı, şarj işlemi başlamadan önce ek bir ATP sekansı deneyecek şekilde de programlayabilirsiniz. Not: Cihaz, şarj işlemi sırasında veya öncesinde T-Shock veya 50 Hz ventriküler Burst le indüklenen epizodlar için ATP tedavileri uygulamaz. Bu, ATP tedavilerinin DFT testiyle karışmasını önler. 50 Hz atriyal Burst pacing tedavisi Bu tedavi, AT/AF epizodlarının tedavisi için sabit hızlı bir burst pacing protokolüdür. Atriyal kardiyoversiyon tedavisi Cihaz AT/AF ve Fast AT/AF (Hızlı AT/AF) epizodlarının tedavisi için maksimum ikişer şok verir. Tüm atriyal kardiyoversiyonlar için tilt ortak şekilde programlanır. Atriyal kardiyoversiyon iletimi algılanan ventriküler bir olayla senkronize edilir. Atriyal kardiyoversiyonun kullanılabilirliği Bu seçenek seti, otomatik atriyal kardiyoversiyon tedavilerinin gün içinde uygulanacağı zamanı ve gün başına düşen uygulama sayısını kısıtlar. 19

Hastanın aktive ettiği atriyal kardiyoversiyon Bu tedavi, hastanın, hasta aktivatörünü kullanarak verdiği komut üzerine bir senkronize atriyal kardiyoversiyon tedavisi sağlar. Komut sırasında bir AT/AF epizodu saptanmadıkça tedavi uygulanamaz. Auto-adjusting sensitivity (Otomatik olarak ayarlanan duyarlılık) Bu özellik, aşırı algılama insidansının azaltılması için pace edilen ve algılanan belirli olayları izleyen duyarlılık eşiklerini otomatik olarak ayarlar. Defibrilasyon tedavisi VF nin tedavisi için maksimum altı otomatik defibrilasyon şoku verilebilir. İlk defibrilasyon tedavisi uygulanmadan önce VF nin doğrulanması gerekir. Sonraki defibrilasyon tedavilerinde, senkronizasyon başarısız olduğu takdirde şoklar asenkronize şekilde verilir. Tilt %50 de sabitlenir. High rate timeout (Yüksek hız zaman aşımı) Bu özellik, yüksek ventriküler hız programlanmış süreden daha uzun süre kalıcı olduğunda, ventriküler saptamayı engelleyen tüm saptama ölçütlerini devre dışı bırakır. Onset (Başlangıç) ölçütü Bu özellik, ventriküler hızda ani bir artış meydana gelmedikçe VT saptamayı engeller. PR Logic SVT ayrımı Bu saptama özellikleri seti, farklı SVT leri tanımlamak üzere kalıp, hız ve AV aralık analizini kullanarak, hızla iletilen supraventriküler taşikardi (SVT ler) epizodları sırasında uygun olmayan ventriküler saptamayı engeller. Reactive ATP (Reaktif ATP) Bu özellik cihazın uzun AT/AF epizodları sırasında, programlanmış atriyal ATP tedavilerini tekrarlamasına olanak sağlar. Tedaviler programlanmış bir zaman aralığından sonra veya atriyal ritmin düzenliliğinde ya da siklus uzunluğunda bir değişiklik olduğu zaman tekrarlanır. Stability (Stabilite) ölçütü Bu özellik düzensiz aralıklara sahip hızlı ritimlerde (VT saptama bölgesindeki) VT saptamayı engeller. Ventriküler kardiyoversiyon tedavisi Cihaz VT nin ve FVT nin tedavisi için maksimum altışar şok verir. Tüm ventriküler kardiyoversiyonlar için tilt %50 de sabitlenir. 7.2 Kardiyak resenkronizasyon ve pacing işlemleri Atrial Preference Pacing (Atriyal Tercih Pacing i) Bu atriyal ritim yönetimi özelliği pacing hızını intrinsik sinüs hızından biraz daha yüksek olan bir pacing hızına uyarlar. Atrial Rate Stabilization (Atriyal Hız Stabilizasyonu) Bu özellik tipik olarak bir erken atriyal kasılmayı (PAC) izleyen uzun duraklamayı elimine etmek için pacing hızını dinamik şekilde ayarlar. CRT iyileşme seçenekleri CRT bakımına yardım eden isteğe bağlı üç CRT özelliği vardır: Ventriküler Algı Cevabı, CRT pacing inin programlandığı gibi verilmesini sağlamak için ventriküler algılamaya cevap olarak ventriküler pacing sağlar. İletilen AF Cevabı, izlemesiz modlarda algılanan ventriküler olayların bulunması halinde CRT verilmesini sağlamak için pacing hızını dinamik olarak ayarlar ve düzgünleştirir. (İletilen AF Cevabı, atriyal aritmiler için tedavi sağlamaz.) Atriyal İzlemeyi Kurtarma, algılanan bir ventriküler olayı izleyen refrakter dönemde arka arkaya atriyal olaylar görüldüğünde, atriyal izlemeyi ve CRT verilmesini düzeltmek için PVARP yi geçici olarak kısaltır. LV Yakalama Yönetimi Bu özellik, LV pacing amplitüd eşiğinin otomatik olarak izlenmesini ve LV Amplitüdünün yakalamayı sürdürecek şekilde otomatik olarak ayarlanmasını sağlar. Mode Switch (Mod Değiştirme) Bu özellik, bir izleme modundan izlemesiz bir moda geçilmesini sağlayarak paroksizmal atriyal taşikardilerin izlenmesini önler. Non-Competitive Atrial Pacing (NCAP; Kompetitif Olmayan Atriyal Pacing) Bu özellik atriyumun göreli refrakter periyodu içine düşmemesi için atriyal pace i geciktirir. Pacemaker-Mediated Tachycardia (PMT) Intervention (Pacemaker Aracılı Taşikardi (PMT) Müdahalesi) Bu özellik cihazın tanımladığı PMT lerin otomatik olarak saptanmasını ve kesilmesini sağlar. Post Mode Switch Overdrive Pacing (PMOP; Mod Değiştirme Sonrası Çok Yüksek Hızlı Pacing) Bu özellik, AT/AF nin reversiyonunun ardından, programlanabilir bir periyot boyunca yüksek bir DDIR hızı uygular. 20

Premature Ventricular Contraction (PVC; Erken Ventriküler Kasılma) cevabı Bu özellik çift odacık senkronisini yükseltmek için PVC yi izleyen atriyal refrakter periyodu uzatır. Programlanabilir LV pacing vektörü Bir bipolar LV lead implante edildiğinde LV pacing, LVtip ten LVring e verilebilir. Rate Adaptive AV (RAAV; Hızı Uyarlanabilir AV) Bu özellik çift odacık işlemi sırasında kalp hızı arttıkça veya azaldıkça Paced AV (PAV; Pace Edilen AV) ve Sensed AV (SAV; Algılanan AV) aralıklarını değiştirir. Rate Responsive Pacing (Hız Cevaplı Pacing) Bu özellik, pacing hızını, cihazın aktivite sensörünün saptadığı hastanın fiziksel hareketine cevap olarak değiştirir. Sıralı biventriküler pacing Ventriküler pacing sırası ve V-V pace gecikmesi, hemodinamiği iyileştirmenin ilave bir önlemi olarak programlanabilir. Ventriküler pacing Ventriküler pacing konfigürasyonu, biventriküler, yalnızca RV ya da yalnızca LV şeklinde programlanabilir. Ventriküler Hız Stabilizasyonu Bu özellik, hızda ani değişmeleri gidermek için pacing hızını dinamik olarak ayarlar. Ventricular Safety Pacing (Ventriküler Güvenlik Pacing i) Bu özellik karışma veya ventriküler aşırı algılama kaynaklı uygun olmayan ventriküler pacing inhibisyonunu önler. 7.3 İzleme işlemleri Cardiac Compass trendleri Bu raporda maksimum 14 ay süresince kalp ritmi ve cihaz durumundaki uzun süreli trendlerin grafiği bulunur. Buna OptiVol Sıvı Trendi dahildir. Episode data and EGM storage (Epizod verileri ve EGM depolama) Cihaz, saptanan her aritmi epizodu sırasında diyagnostik kaliteli elektrogram kaydeder. Flashback memory (Flashback belleği) Bu diyagnostik, yakın zamanda saptanan aritmi epizodlarından ve sorgulamadan önceki birkaç dakikaya ilişkin aralık verilerini saklar. Heart Rate Histograms (Kalp Hızı Histogramları) Bu raporda en son izleme periyodu ve önceki izleme periyoduna ait kalp hızı aralığı dağılımları gösterilir. Holter telemetry (Holter telemetrisi) Bu işlev, implante edilmiş cihazın, maksimum 46 saat süreyle programlayıcı başlığını uygulayarak veya programlayıcı başlığını uygulamadan, belirteç telemetrili EGM yi sürekli olarak iletmesine olanak sağlar. Lead siz EKG Bu özellik hekimlerin testler uygulamasını ve ayrı EKG lead leri takmaya gerek kalmadan EKG kaydetmelerini sağlar. Medtronic CareAlert özelliği Bu özellik, cihaz programlanmış ya da otomatik alarm durumlarından herhangi birini saptarsa hastayı sesli şekilde uyarır. OptiVol Alarmı Hastayı, doktorlarına başvurması için duyulabilir bir tonla uyarır. OptiVol Alarmı, hastada olası sıvı birikimine işaret eden OptiVol sıvı indeksi OptiVol eşiğini aştığında duyulur. OptiVol Sıvı Trendleri Aşağıdaki trendleri izleme kapasitesi dahildir: Torakik Empedans trendi, 14 aya kadar torakik empedansını çizer. OptiVol sıvı indeks trendi, Günlük ve Referans Torakik empedansı arasındaki biriken farkları çizer. OptiVol sıvı indeksi, OptiVol eşiğinden büyük olduğunda sıvının birikmesi olasıdır. 21

8 Ürün spesifikasyonları 8.1 Fiziksel spesifikasyonlar (nominal) Tablo 3. Cihazın fiziksel özellikleri Hacim a 38 cm 3 Kütle Y x G x D b 68 g Cihaz kutusunun yüzey alanı 59 cm 2 Radyopak Kimlik İnsan dokusuyla temas halindeki materyaller c Pil 69 mm x 51 mm x 15 mm PVR Titanyum, poliüretan, silikon kauçuk Lityum gümüş vanadyum oksit hibrit a Konektör delikleri kapatılmamış haldeki hacim. b Koruyucu halkalar kutu yüzeyinde hafifçe çıkıntı yapabilir. c Bu materyaller biyolojik uyumsuzluk sakınma yeteneği açısından başarıyla test edilmiştir. Cihaz normal çalıştırma sırasında çevresindeki dokuya zarar verecek bir sıcaklık oluşturmaz. 22

Şekil 4. Konektör ve sütür delikleri 1 DF-1 konektör portu, SVC (HVX) 2 DF-1 konektör portu, RV (HVB) 3 Cihaz Active Can elektrodu, Can (HVA) 4 IS-1 konektör portu, LV 5 IS-1 konektör portu, RV 6 IS-1 konektör portu, A 7 Sütür delikleri 8.2 Elektrik spesifikasyonları Tablo 4. Pil özellikleri İmalatçı Medtronic Energy and Component Center Model 161455 Kimya Lityum gümüş vanadyum oksit hibrit Nominal voltaj 3,2 V 23

Tablo 4. Pil özellikleri (devamı) RRT ye kadar olan ortalama kapasite RRT den sonraki minimum kapasite 1,0 Ah 0,1 Ah Tablo 5. Yüksek voltajlı şok iletimi sırasında pik ICD çıkış voltajı Programlanan/Verilen enerji a İlk pulse fazı için pik voltaj İkinci pulse fazı için pik voltaj %50 Tilt %65 Tilt b Minimum (0,4 J) 77 V (±%16) 39 V (±%30) 27 V (±%30) Mean (18 J) 520 V (±%10) 260 V (±%25) 182 V (±%25) Maximum (35 J) 722 V (±%10) 361 V (±%25) 253 V (±%25) a %50 tilt için Verilen Enerji toleransı ± 0,25 J veya ± %20 dir (hangisi daha büyükse). %65 tilt için Verilen Enerji toleransı ± 0,25 J veya -%17, +%23 tür (hangisi daha büyükse). b %65 lik Tilt değeri yalnızca atriyal kardiyoversiyon tedavisi için geçerlidir. 8.2.1 Çıkış dalga formları Şekil 5 tipik çıkış dalga formu şekillerini gösterir. Şekil 5. Çıkış dalga formları 1 Pacing dalga formu 2 Monofazik yüksek voltaj dalga formu (yalnızca T-Shock indüksiyonları) 3 Bifazik yüksek voltaj dalga formu 8.2.2 Sıcaklıkla değişim Cihaz sıcaklığı 20 C ila 43 C arasındayken, temel hız, test vurusu hızı, vuru süresi ve vuru genliği beklenen tolerans değerleri dahilinde kalır. 37 C sıcaklıkta ölçülen nominal koşullardaki duyarlılık, 22 C ila 45 C arasında C başına ±%1 e kadar çıkan oranlarda değişiklik gösterebilir. 8.3 Değiştirme göstergeleri Değiştirme durumuyla ilgili pil voltajı ve mesajları programlayıcı ekranında ve yazdırılan raporlarda görünür. Tablo 6 Tavsiye Edilen Değiştirme Süresi (RRT) ve Hizmet Ömrü Sonu (EOL) koşullarını listelemektedir. Tablo 6. Değiştirme göstergeleri Tavsiye Edilen Değiştirme Süresi (RRT) Hizmet Ömrü Sonu (EOS) 3 ardışık günlük otomatik ölçümlerde 2,62 V RRT den 3 ay sonra RRT tarihi Programlayıcı, pilin RRT ye ulaştığı tarihi, Quick Look ve Battery and Lead Measurements (Pil ve Lead Ölçümleri) ekranlarında gösterir. 24

EOS göstergesi Programlayıcı cihazın EOS de olduğunu gösterirse, cihazı hemen değiştirin. RRT sonrasında Uzatılan Hizmet Süresi (PSP) Uzatılan Hizmet Süresi (PSP), Tavsiye Edilen Değiştirme Süresi (RRT) ile Hizmet Ömrü Sonu (EOS) arasındaki süredir. EOS cihaz durumu, aşağıdaki PSP koşulların olduğu varsayılarak, bir RRT endikasyonundan 3 ay sonrası olarak tanımlanır: 60 min 1, 3,0 V atriyal ve RV pacing amplitüdü, 4,0 V LV pacing amplitudü, 0,4 ms; 500 Ω pacing yükü; ve 6 tam enerji şarjında %100 DDD pacing. Cihaz bu koşulları aşarsa EOS 3 ay dolmadan önce endike olabilir. 8.4 Öngörülen hizmet ömrü Aşağıdaki öngörülen hizmet ömrü tahminleri, belirtildiği gibi, hızlandırılmış pil deşarj verilerine ve cihazın modeline dayanır. Bu modeller varsayılan otomatik kondansatör düzenleme ayarını varsayar. Kural olarak, her tam enerji şarjı, cihazın öngörülen hizmet ömrünü yaklaşık 27 gün kısaltır. Tablo 7, cihazın öngörülen hizmet ömrünü yıl bazında ve pacing çıkışlarını belirtilen amplitüde ve 0,4 ms pulse genişliğine, %100 biventriküler pacing e, 60 min 1 da belirtilen atriyal pacing yüzdesine ve kalanı 70 min 1 atriyal izlemeye programlanmış olarak göstermektedir. 8.4.1 Dikkat edilecek noktalar Pacing çıkışları Hastanın pacing eşiği uygun bir güvenlik marjına olanak sağlıyorsa (akut implant periyodundan sonra en az 2 faktörü), pacing çıkışlarını azaltabilirsiniz. Kronik pacing için bir güvenlik marjı seçerken hastanın düzenli izleme bakımına erişimini her zaman dikkate alın. Pacing modu Hastanın intrinsik ritmi uygun hız desteğine izin veriyorsa, intrinsik aktivasyonu veya iletimi yükseltmek için Mode (Mod), Rate Response (Hız Cevabı) ve AV Interval (AV Aralık) parametrelerini programlayarak pacing yükünü azaltabilirsiniz. Aritmi öncesi EGM depolama Pre-arrhythmia EGM storage özelliği etkinleştirildiğinde, cihaz taşiaritminin başlangıcından veya saptanmasından önce 10 s ye kadar EGM bilgisi toplar. Not: Pre-arrhythmia EGM özelliği devre dışı bırakıldığında, cihaz üçüncü taşiaritmi olayının ardından EGM bilgilerini depolamaya başlar. Ancak, cihaz taşiaritminin başlangıcından veya saptanmasından önce, aralık ölçümleri ve Marker Channel notları dahil olmak üzere 20 s ye kadar bilgi kaydetmeye devam eder. Ayrıca, en son taşiaritmi epizodları Flashback aralık verilerini de sağlar. 8.4.2 Cihazın öngörülen hizmet ömrü Tablo 7. Öngörülen hizmet ömrü Pacing Maksimum enerji şarj sıklığı a 500 Ω pacing empedansı d 900 Ω pacing empedansı d 2,5 V b 3,0 V c 2,5 V b 3,0 V c DDD, %0 Altı ayda bir 5,5 (6,5) 4,6 (5,4) 6,1 (7,4) 5,5 (6,5) Üç ayda bir 5,0 (5,9) 4,3 (4,9) 5,6 (6,6) 5,0 (5,9) DDD, %15 Altı ayda bir 5,4 (6,4) 4,6 (5,3) 6,1 (7,4) 5,4 (6,5) Üç ayda bir 5,0 (5,8) 4,3 (4,9) 5,5 (6,6) 5,0 (5,9) DDD, %50 Altı ayda bir 5,3 (6,3) 4,5 (5,2) 6,0 (7,3) 5,4 (6,4) Üç ayda bir 4,9 (5,7) 4,2 (4,8) 5,5 (6,5) 5,0 (5,8) 25

Tablo 7. Öngörülen hizmet ömrü (devamı) Pacing Maksimum enerji şarj sıklığı a 500 Ω pacing empedansı d 900 Ω pacing empedansı d 2,5 V b 3,0 V c 2,5 V b 3,0 V c DDD, %100 Altı ayda bir 5,2 (6,1) 4,4 (5,1) 5,9 (7,1) 5,3 (6,3) Üç ayda bir 4,8 (5,6) 4,1 (4,7) 5,4 (6,4) 4,9 (5,7) a Maksimum enerji şarj sıklığı, tam enerjili tedavi şoklarını veya kondansatör düzenlemelerini içerebilir. Tedavi şokları, cihaz testleri ve kondansatör düzenleme nedeniyle oluşan ilave tam enerji şarjları, cihaz ömrünü yaklaşık 27 gün (0,07 yıl) kısaltır. b Amplitüdler: A/RV 2,5 V, LV 3,0 V olduğunda. c Amplitüdler: A/RV 3,0 V, LV 4,0 V olduğunda. d Sunulan ilk veri değerleri, Aritmi öncesi EGM depolamanın cihaz ömrü için On Continuous (Açık Sürekli) olarak programlandığı varsayımına dayanır ki bu, o parametrenin hem Sevkıyat hem de nominal değeridir. Parantez içinde verilen veri değerleri, Aritmi öncesi EGM depolamanın cihaz ömrü için Kapalı olarak programlandığını varsayar ki bu, öngörülen hizmet ömrünü yıllık %18 veya 2,1 ay uzatır. 8.5 Mıknatıs uygulaması Cihazın yakınına bir mıknatıs yerleştirildiğinde cihaz Tablo 8 de gösterildiği şekilde cevap verir. Mıknatıs uzaklaştırıldığında, cihaz programlanmış işlemlerine geri döner. Not: Bir izleme cihazı uyarı durumu meydana geldiğinde, cihazın yanına konmuş mıknatıs, cihaz uyarısının ne şekilde programlandığına bakmaksızın cihazın yüksek/düşük çift tonlu bir ses yaymasına neden olur. Tablo 8. Mıknatıs uygulanmasının cihaz üzerindeki etkileri Pacing modu Pacing hızı ve aralığı Taşiaritmi saptama Medtronic CareAlert sesli tonları (10 s veya daha kısa) c Programlandığı şekilde Programlandığı şekilde a Askıya alınmış b Programlanabilir alarmlar etkinleştirilmiş olduğunda: Sürekli ton (test) Açık/kapalı aralıklı ton (izleme takibi) Yüksek/düşük ikili ton (acil izleme) Programlanabilir alarmlar devre dışı bırakılmış olduğunda: Ton yok Yüksek/düşük ikili ton (acil izleme) a Medtronic CareAlert tonu duyulduğunda Rate Response ayarlamaları askıya alınır. b Bir kablosuz iletişim oturumu sırasında, cihazın (veya programlama başlığının) üzerine bir mıknatıs konulursa taşiaritmi saptama askıya alınır. Konvansiyonel bir telemetri oturumu sırasında, programlama başlığı veya bir mıknatıs cihazın üzerine konulursa, taşiaritmi saptama askıya alınır, cihaz ve programlayıcı arasında telemetri kurulursa, saptama devam eder. c Cihazın yanına bir mıknatıs koyulması, tüm cihaz alarmlarını, cihaz implantına başlandıktan 6 saat sonrasına kadar askıya alır. 8.6 Fonksiyonel parametreler Programlanabilir parametreleri programlayıcıda kullanılan yazılım belirler. Programlayıcı elektriksel sıfırlama meydana geldiği yönünde bir mesaj görüntülerse, Medtronic temsilcinizle görüşün. 26

Parametre tablolarındaki sembolü, söz konusu parametrenin Medtronic nominal değerini gösterir. 8.6.1 Acil durum ayarları Tablo 9. Acil durum ayarları ve varsayılan ayarlar Parametre Defibrilasyon Seçilebilir değerler Energy 0,4; 0,6 1,8; 2; 3 16; 18; 20; 22; 24; 25; 26; 28; 30; 32; 35 J Pathway a Kardiyoversiyon B>AX Energy 0,4; 0,6 1,8; 2; 3 16; 18; 20; 22; 24; 25; 26; 28; 30; 32; 35 J Pathway a Sabit Burst Interval RV Amplitude RV Pulse Width B>AX 100; 110 350 600 ms 8 V 1,5 ms V. Pacing RV (fixed) VVI Pacing V. Pacing RV (fixed) Pacing Mode VVI Lower Rate 70 min 1 RV Amplitude (RV Genlik) RV Pulse Width 6 V 1,5 ms V. Blank Post VP 240 ms V. Rate Stabilization Off V. Sense Response Off a Active Can özelliği Kapalı konumundaysa, HVA (Can) elektrodu yüksek voltaj iletim yolunun bir parçası olarak kullanılmaz. 8.6.2 Taşiaritmi saptama parametreleri Tablo 10. Taşiaritmi saptama parametreleri Parametre Programlanabilir değerler Sevkıyat Sıfırlama AT/AF Detection On; Monitor Monitor Monitor Zones 1 ; 2 AT/AF Interval (Rate) a 150; 160 350 450 ms 350 ms 350 ms Fast AT/AF A. Interval 150; 160 200 250 ms 200 ms 200 ms (Rate) a VF Detection On ; Off Off Açık 27

Tablo 10. Taşiaritmi saptama parametreleri (devamı) Parametre Programlanabilir değerler Sevkıyat Sıfırlama VF V. Interval (Rate) a 240; 250 320 400 ms 320 ms 320 ms VF Initial Beats to Detect 12/16; 18/24 ; 24/32; 30/40; 45/60; 60/80; 75/100; 90/120; 105/140; 120/160 VF Beats to Redetect 6/8; 9/12; 12/16 ; 18/24; 21/28; 24/32; 27/36; 30/40 18/24 18/24 12/16 12/16 FVT Detection Off ; via VF; via VT Off Off FVT V. Interval (Rate) a 200; 210 240 600 ms VT Detection On; Off Off Off VT V. Interval (Rate) a 280; 290 400 650 ms 400 ms 400 ms Saptanacak İlk VT Atışları 12; 16 52; 76; 100 16 16 Yeniden Saptanacak VT Atışları 4; 8; 12 52 12 12 VT Monitor Monitor ; Off Off Off VT Monitor V. Interval 280; 290 450 650 ms 450 ms 450 ms (Rate) a VT Monitor Initial Beats to Detect 16; 20 56; 80; 110; 130 20 20 AF/Afl b,c On ; Off Off Off Sinus Tach b,c On ; Off Off Off Other 1:1 SVTs b On; Off Off Off SVT V. Limit a 240; 250 320 650 ms 320 ms 320 ms Stability a Off ; 30; 40 100 ms Off Off Onset Off ; On; Monitor Off Off Onset Percent 72; 75; 78; 81 ; 84; 88; 91; 94; %97 %81 %81 High Rate Timeout Off ; 0,5; 1 5; 6 20; 22 30 min Off Off High Rate Timeout Therapy Zone Appropriate ; Skip to VF Therapy Zone Appropriate Zone Appropriate RV Sensitivity d 0,15; 0,3 ; 0,45; 0,6; 0,9; 1,2 mv 0,3 mv 0,3 mv Atrial Sensitivity d 0,15; 0,3 ; 0,45; 0,6; 0,9; 1,2; 1,5; 2,1 mv 0,3 mv 0,3 mv a Ölçülen aralıklar çoklu 10 ms katlarıyla aşağıya yuvarlanır (örneğin 457 ms 450 ms olur). Cihaz programlanmış ölçütleri uygularken ve aralık ortalamalarını hesaplarken bu aşağıya yuvarlanmış aralık değerini kullanır. b Çift taşikardi saptama, herhangi bir PR Logic ölçütü etkinleştirildiğinde otomatik olarak etkinleşir. c Cihaz Sinus Tach ve AF/Afl ölçütleri off konumunda sevk edilir. Öte yandan, VT Detection parametresini On veya VT Monitor parametresini Monitor olarak ayarladığınızda, bu ölçütler otomatik olarak On ayarına getirilir. d Bu ayar hem taşiaritmi saptama hem de bradikardi pacing işlemleri için bu odacıktaki tüm algılamalarda geçerlidir. 28

8.6.3 Atriyal taşiaritmi tedavisi parametreleri Tablo 11. Atriyal taşiaritmi tedavisi parametreleri Parametre Programlanabilir değerler Sevkıyat Sıfırlama AT/AF Rx Status On; Off Off Off Therapy Type AT/AF Automatic CV Status 50 Hz; Ramp; Burst+ Rx1: Ramp Rx2: Burst+ Rx3: 50 Hz On; Off Off Off Fast AT/AF Rx Status On; Off Off Off Therapy Type Fast AT/AF Automatic CV Status Patient Activated CV Status 50 Hz; Ramp; Burst+ Rx1: Ramp Rx2: Burst+ Rx3: 50 Hz Atriyal kardiyoversiyon parametreleri On; Off Off Off On; Off Off Off Energy 0,4; 0,6 1,8; 2; 3 16; 18; 20; 22; 24; 25; 26; 28; 30; 32; 35 J Pathway a AX>B; B>AX Minimum R-R Interval b 400; 410 500 600 ms 500 ms 500 ms Tilt 50 ; %65 %50 %50 Active Can c On ; Off On On Delivery Window Start Time 00:00; 01:00; 02:00; 03:00 23:00 03:00 03:00 Delivery Window Length 1 ; 2; 3; 4; 6; 8; 10; 12; 16; 20; 24 hr 1 hr 1 hr Maximum shocks per day 1 ; 2; 3; 4; 5; No Limit 1 1 Episode Duration before CV 50 Hz Burst parametreleri 0; 1; 2; 3; 4; 5; 7; 10; 15; 20; 25; 30; 40; 50 min; 1; 2; 3; 4; 5; 6 ; 12; 24; 48; 72 hr; 7 days 6 hr 6 hr 50 Hz Burst Duration 0,5; 1 ; 2; 3 s # Sequences 1; 2 10 Burst+ parametreleri Initial # S1 Pulses 1; 2 15 ; 20; 25 A-S1 Interval (%AA) 28; 31; 34; 38; 41 59; 63; 66 84; 88; 91 ; 94; %97 29

Tablo 11. Atriyal taşiaritmi tedavisi parametreleri (devamı) Parametre Programlanabilir değerler Sevkıyat Sıfırlama S1-S2 (%AA) Off; 28; 31; 34; 38; 41 59; 63; 66 84 ; 88; 91; 94; %97 S2-S3 Decrement Off; 0; 10 ; 20 80 ms Interval Decrement 0; 10 40 ms # Sequences 1; 2 6 10 Ramp parametreleri Initial # S1 Pulses 1; 2 6 15; 20; 25 A-S1 Interval (%AA) 28; 31; 34; 38; 41 59; 63; 66 84; 88; 91 ; 94; %97 Interval Decrement 0; 10 40 ms # Sequences 1; 2 8 ; 9; 10 Paylaşılan atriyal tedavi parametreleri Duration to stop 12; 24; 48 ; 72 saat; Yok 48 hr 48 hr Disable all atrial therapies if atrial lead position is suspect? Paylaşılan atriyal ATP parametreleri Disable Atrial ATP if it accelerates V. rate? Episode Duration Before ATP Reactive ATP Rhythm Change Reactive ATP Time Interval Yes ; No No No Yes ; No Yes Yes 0; 1 ; 2; 3; 4; 5; 7; 10; 15; 20; 25; 30; 40; 50 min; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 12; 24 hr 1 min 1 min On ; Off On On Off; 2; 4; 7 ; 12; 24; 36; 48 hr Off Off A-A Minimum ATP Interval 100; 110; 120; 130 400 ms 150 ms 150 ms b A. Pacing Amplitude 1; 2 6 ; 8 V 6 V 6 V A. Pacing Pulse Width 0,1; 0,2 1,5 ms 1,5 ms 1,5 ms VVI/VOO Backup Pacing Off; On (Always); On (Auto-Enable) On (Auto- Enable) VVI/VOO Backup Pacing Rate On (Auto- Enable) 60; 70 120 min 1 70 min 1 70 min 1 a Active Can özelliği Kapalı konumdaysa, HVA (Can) elektrodu yüksek voltaj iletim yolunun bir parçası olarak kullanılmaz. b Ölçülen aralıklar çoklu 10 ms katlarıyla aşağıya yuvarlanır (örneğin 457 ms 450 ms olur). Cihaz programlanmış ölçütleri uygularken ve aralık ortalamalarını hesaplarken bu aşağıya yuvarlanmış aralık değerini kullanır. c Active Can parametresi tüm otomatik, manuel ve acil yüksek voltaj tedavilerinde geçerlidir. T-Shock indüksiyonlarında da geçerlidir. 30

8.6.4 Ventriküler taşiaritmi tedavisi parametreleri Tablo 12. Ventriküler taşiaritmi tedavisi parametreleri Parametre Programlanabilir değerler Sevkıyat Sıfırlama VF Therapy parametreleri VF Therapy Status On ; Off On On Energy a 0,4; 0,6 1,8; 2; 3 16; 18; 20; 22; 24; 25; 26; 28; 30; 32; 35 J Pathway b AX>B; B>AX Rx1 Rx4: B>AX Rx5 Rx6: AX>B 35 J 35 J B>AX ATP (Rx1 only) Off; During Charging ; Before Charging During Charging B>AX Deliver ATP if last 8 R-R >= 200; 210 240 300 ms 240 ms 240 ms Therapy Type Burst ; Ramp; Ramp+ Burst Burst ChargeSaver On ; Off On On Switch when number of consecutive ATP successes equals 1 ; 2; 3; 4; 6; 8; 10 1 4 Smart Mode On ; Off On On VT/FVT Therapy parametreleri VT Therapy Status On; Off Off Off FVT Therapy Status On; Off Off Off Therapy Type Kardiyoversiyon parametreleri CV; Burst; Ramp; Ramp+ Rx1: Burst Rx2 Rx6: CV Energy 0,4; 0,6 1,8; 2; 3 16; 18; 20; 22; 24; 25; 26; 28; 30; 32; 35 J VT Rx1 Rx2: 20 J VT Rx3 Rx6: 35 J FVT Rx1 Rx6: 35 J Pathway (Yol) b Burst tedavisi parametreleri AX>B; B>AX Rx1 Rx4: B>AX Rx5 Rx6: AX>B Off Initial # Pulses 1; 2 8 15 VF Rx1: 8 Diğerleri: R-S1 Interval=(%RR) 50; 53; 56; 59; 63; 66 84; 88 ; 91; 94; %97 VF Rx1: %88 Diğerleri: Interval Dec 0; 10 40 ms VF Rx1: 10 ms Diğerleri: 31

Tablo 12. Ventriküler taşiaritmi tedavisi parametreleri (devamı) Parametre Programlanabilir değerler Sevkıyat Sıfırlama # Sequences 1; 2 10 VT Therapies: 3 FVT Therapies: 1 VF Rx1: 1 Diğerleri: Smart Mode c On; Off VF Rx1: On Diğerleri: Ramp tedavisi parametreleri Initial # Pulses 1; 2 8 15 R-S1 Interval=(%RR) 50; 53; 56; 59; 63; 66 84; 88; 91 ; 94; %97 Interval Dec 0; 10 40 ms # Sequences 1; 2 10 VT Therapies: 3 FVT Therapies: 1 Smart Mode c On; Off Ramp+ tedavisi parametreleri Initial # Pulses 1; 2; 3 15 R-S1 Interval=(%RR) 50; 53; 56; 59; 63; 66 75 84; 88; 91; 94; %97 S1S2(Ramp+)=(%RR) 50; 53; 56; 59; 63; 66; 69 84; 88; 91; 94; %97 S2SN(Ramp+)=(%RR) 50; 53; 56; 59; 63; 66 84; 88; 91; 94; %97 # Sequences 1; 2 10 VT Therapies: 3 FVT Therapies: 1 Smart Mode c On; Off Paylaşılan tedavi parametreleri Minimum Auto Cap Formation Interval Progressive Episode Therapies Auto ; 1; 2 6 months Auto Auto On; Off Off Off Active Can d On ; Off On On V-V Minimum ATP Interval 150; 160 200 400 ms 200 ms 200 ms V. Pulse Width 0,1; 0,2 1,5 ms 1,5 ms 1,5 ms V. Amplitude 1; 2 6; 8 V 8 V 8 V V. Pace Blanking 170; 180 240 450 ms 240 ms 240 ms V. Pacing e RV ; RV+LV; LV RV RV a Otomatik tedavi 3, 4, 5 veya 6 için enerji en az 10 J olmalıdır. b Active Can özelliği Kapalı konumdaysa, HVA (Can) elektrodu yüksek voltaj iletim yolunun bir parçası olarak kullanılmaz. 32

c Smart Mode yalnızca Rx1 Rx4 ile kullanılabilir. d Active Can parametresi tüm otomatik, manuel ve acil yüksek voltaj tedavilerinde geçerlidir. T-Shock indüksiyonlarında da geçerlidir. e RV+LV seçildiğinde, ATP tedavisi LV RV için 2,5 ms gecikmeyle verilir. 8.6.5 Bradikardi pacing parametreleri Tablo 13. Bradikardi pacing parametreleri Parametre Programlanabilir değerler Sevkıyat Sıfırlama Mode DDDR ; DDD; DDIR; DDI; VVIR; VVI; AAIR; AAI; DOO; VOO; AOO; ODO DDD Mode Switch On ; Off On Off Lower Rate 30; 35 50 ; 55; 60; 70; 75 150 min 1 (±2 min 1 ) VVI 50 min 1 65 min 1 Upper Tracking Rate 80; 85 130 150 min 1 (±2 min 1 ) 130 min 1 120 min 1 Upper Sensor Rate 80; 85 120 150 min 1 (±2 min 1 ) 120 min 1 120 min 1 Paced AV 30; 40 130 350 ms (±4 ms) 130 ms 180 ms Sensed AV 30; 40 100 350 ms (+30; 2 ms) 100 ms 150 ms PVARP Varied; 150; 160 310 500 ms (+5; 30 ms) 310 ms 310 ms A. Refractory Period 150; 160 310 500 ms (+5; 30 ms) 310 ms 310 ms RV Amplitude a 0,5; 1 3 ; 3,5; 4; 5; 6 V 3 V 6 V RV Pulse Width b 0,03; 0,06; 0,1; 0,2; 0,3; 0,4 1,5 ms 0,4 ms 1,5 ms RV Sensitivity c,e 0,15 mv (± %75); 0,3 ; 0,45; 0,6 mv (± %50); 0,9; 1,2 mv (± %30) 0,3 mv 0,3 mv Atrial Amplitude a 0,5; 1 3 ; 3,5; 4; 5; 6 V 3 V 4 V Atrial Pulse Width b 0,03; 0,06; 0,1; 0,2; 0,3; 0,4 1,5 ms 0,4 ms 0,4 ms Atrial Sensitivity e,f 0,15 mv (± %75); 0,3 ; 0,45; 0,6 mv (± %50); 0,9; 1,2; 1,5; 2,1 mv (± %30) 0,3 mv 0,3 mv LV Amplitude a 0,5; 1 4 ; 5; 6; 8 V 4 V 6 V LV Pulse Width b 0,03; 0,06; 0,1; 0,2; 0,3; 0,4 1,5 ms 0,4 ms 1,5 ms LV Pace Polarity LVtip to RVcoil ; LVtip to LVring; LVring to LVtip to RVcoil LVtip to RVcoil RVcoil d V. Pacing RV; RV LV; LV RV ; LV LV RV RV V-V Pace Delay 0 ; 10 80 ms 0 ms 0 ms PVAB Interval 100; 110 150 300 ms 150 ms 150 ms A. Blank Post AP 150; 160 200 250 ms 200 ms 240 ms A. Blank Post AS 100 ; 110 170 ms 100 ms 100 ms V. Blank Post VP 170; 180; 190; 200 450 ms 200 ms 240 ms V. Blank Post VS 120 ; 130 170 ms 120 ms 120 ms 33

Tablo 13. Bradikardi pacing parametreleri (devamı) Parametre Programlanabilir değerler Sevkıyat Sıfırlama Hız Cevaplı Pacing parametreleri Rate Response 1; 2 7 10 7 7 Activity Threshold Low; Medium Low ; Medium High; High Medium Low Medium Low Activity Acceleration 15; 30 ; 60 s 30 s 30 s Activity Deceleration Exercise ; 2,5; 5; 10 min 5 min 5 min Hızı Uyarlanabilir AV parametreleri Rate Adaptive AV Off; On On On Start Rate 50; 55 90 145 min 1 90 min 1 60 min 1 Stop Rate 55; 60 130 150 min 1 130 min 1 120 min 1 Minimum Paced AV 30; 40 100 200 ms 100 ms 140 ms Minimum Sensed AV 30; 40 70 200 ms 70 ms 110 ms Kardiyak Resenkronizasyon Tedavisi parametreleri V. Sense Response Ventriküler Algı Cevabı On ; Off On Off Maximum Rate 95; 100 130 150 min 1 130 min 1 130 min 1 Atrial Tracking Recovery On; Off Off Off Conducted AF Response Conducted AF Response On ; Off On Off Response Level Low; Medium ; High Medium Medium Maximum Rate 80; 85 110 130 min 1 110 min 1 110 min 1 Aritmi/Şok Sonrası Pacing parametreleri A. Rate Stabilization On; Off Off Off Maximum Rate 80; 85 100 150 min 1 100 min 1 100 min 1 Interval Percentage Increment 12,5; 25 ; %50 %25 %25 A. Preference Pacing On; Off Off Off Maximum Rate 80; 85 100 150 min 1 100 min 1 100 min 1 Interval Decrement 30; 40; 50 100; 150 ms 50 ms 50 ms Search Beats 5; 10 25; 50 10 5 Post Mode Switch On; Off Off Off Overdrive Rate 70; 75; 80 120 min 1 80 min 1 65 min 1 Overdrive Duration 0,5; 1; 2; 3; 5; 10 ; 20; 30; 60; 90; 120 min 10 min 10 min V. Rate Stabilization On; Off Off Off Maximum Rate 80; 85 100 120 min 1 100 min 1 120 min 1 Interval Increment 100; 110 150 400 ms 150 ms 150 ms 34

Tablo 13. Bradikardi pacing parametreleri (devamı) Parametre Programlanabilir değerler Sevkıyat Sıfırlama VT/VF Şoku Sonrası Pacing Off ; On Off Off Overdrive Rate 70; 75; 80 120 min 1 80 min 1 80 min 1 Overdrive Duration 0,5 ; 1; 2; 3; 5; 10; 20; 30; 60; 90; 120 min 0,5 min 0,5 min Post Shock A. Amplitude a 0,5; 1 4 ; 5; 6; 8 V 4 V 4 V Post Shock A. Pulse Width b 0,1; 0,2 1,5 ms 1,5 ms 1,5 ms Post Shock V. Amplitude a,g 0,5; 1 4; 5; 6 ; 8 V 6 V 6 V Post Shock V. Pulse 0,1; 0,2 1,5 ms 1,5 ms 1,5 ms Width b,g Ek pacing özellikleri LV Capture Management Off; Adaptive; Monitor Monitor Off LV Amplitude Safety Margin +0,5; +1,0;+1,5 ; +2,0; +2,5 V +1,5 V +1,5 V LV Maximum Adapted 0,5; 1,0 4,0; 5,0; 6 V 6,0 V 6,0 V Amplitude a Non-Comp Atrial Pacing On ; Off On On NCAP Interval 200; 250; 300 ; 350; 400 ms 300 ms 300 ms PMT Intervention On; Off Off Off PVC Response On ; Off On On V. Safety Pacing h On ; Off On On a CENELEC standardı pren 45502-2-1:2003 e göre test edildiğinde, ölçülen pacing vurusu pik genliği A, programlanmış A p genliğine ve programlanmış W p (saniye cinsinden) vuru genişliğine bağlıdır: W p < 1 ms ise; A 1,20 x A p ve A A p x [0,72 (320 x W p )] veya W p 1 ms ise, A 0,45 x A p. b CENELEC standardı pren 45502-2-1:2003 e göre test edildiğinde, ölçülen vuru genişliği W, yüke Rload (Ohm cinsinden) ve programlanmış W p vuru genişliğine (saniye cinsinden) bağlıdır: W W p + 34 µs ve W hangisi daha küçükse: (W p - 16 µs) veya (124 µs + (4 µs x Rload)). c 40 ms sine 2 dalga formuyla. CENELEC dalga formunu kullanırken, ölçülen algı eşiği, ölçülen sine 2 algı eşiğinin 1,5 katı olacaktır. d Standart bir bipolar LV pacing lead i ile kullanılıyorsa, LVring - RVcoil vektörü düşmüş pacing empedanslerı ve yükselmiş pacing eşikleri gösterebilir. e Bu ayar hem taşiaritmi saptama hem de bradikardi pacing işlemleri için bu odacıktaki tüm algılamalarda geçerlidir. f 20 ms sine 2 dalga formuyla. CENELEC dalga formunu kullanırken, ölçülen algı eşiği, ölçülen sine 2 algı eşiğinin 1,4 katı olacaktır. g Tüm pace ventriküler odacıklar için geçerlidir. h LV pacing kalıcı olarak programlandığında, LV pacing olarak verilir. Aksi taktirde, RV pacing olarak verilir. 8.6.6 Medtronic CareAlert parametreleri Tablo 14. Medtronic CareAlert parametreleri Parametre Programlanabilir değerler Sevkıyat Sıfırlama Klinik Yönetim Uyarıları Patient Home Monitor a Yes; No No No 35

Tablo 14. Medtronic CareAlert parametreleri (devamı) Parametre Programlanabilir değerler Sevkıyat Sıfırlama OptiVol Sıvı Ayarları OptiVol Alert Urgency f High ; Low OptiVol Alert Enable - Device On; Suspend 3 days; Suspend 5 days; Suspend 7 days; Suspend 14 days; Off (Observation Only) Off (Observation only) OptiVol Alert Enable - Monitor b Off; On Off Off OptiVol Threshold c,d 30; 40; 50; 60 180 60 60 Alert Time (OptiVol) a,e 00:00; 00:10 10:10 23:50 10:10 10:10 AT/AF Yük ve Hız Ayarları Alert Urgency f High ; Low AT/AF Daily Burden Alert Enable - Device Off (Observation only) ; On Off (Observation only) AT/AF Daily Burden Alert Off; On Off Off Enable - Monitor b Off (Observation only) Off (Observation only) Daily AT/AF Burden d 0,5; 1; 2; 6 ; 12; 24 hours/day 6 hours/day 6 hours/day Avg. V. Rate During AT/AF Alert Enable - Device Off (Observation only) ; On Off (Observation only) Avg. V. Rate During AT/AF Alert Off; On Off Off Enable - Monitor b Off (Observation only) Avg. V. Rate During AT/AF d 90; 100 150 min 1 100 min 1 100 min 1 Daily Burden for Avg. V. Rate d 0,5; 1; 2; 6 ; 12; 24 hours/day 6 hours/day 6 hours/day Bir Epizodda Verilen Şok Sayısı g Alert Enable - Device Off ; On-Low; On-High Off Off Alert Enable - Monitor b Off; On Off Off Number of Shocks Threshold d,f 1 ; 2; 3; 4; 5; 6 1 1 All Therapies in a Zone Exhausted for an Episode (Bir Epizod İçin Bir Bölgede Bitmiş Tüm Tedaviler) Alert Enable - Device Off ; On-Low; On-High Off Off Alert Enable - Monitor b Off; On Off Off Lead/Device Integrity Alerts Patient Home Monitor a Yes; No No No Lead Emperansı Aralık Dışında Alert Urgency f Low; High High A. Pacing Impedance Enable - Device On ; Off On Off A. Pacing Impedance Enable - Off; On On Off Monitor b A. Pacing Impedance Less 200 ; 300; 400; 500 Ω 200 Ω 200 Ω than d,f 36

Tablo 14. Medtronic CareAlert parametreleri (devamı) Parametre Programlanabilir değerler Sevkıyat Sıfırlama A. Pacing Impedance Greater 1000; 1500; 2000; 2500 Ω 2500 Ω 2500 Ω than d,f LV Pacing Impedance Enable - Device On ; Off On Off LV Pacing Impedance Enable - Off; On On Off Monitor b LV Pacing Impedance Less 200 ; 300; 400; 500 Ω 200 Ω 200 Ω than d,f LV Pacing Impedance Greater 1000; 1500; 2000; 2500 Ω 2500 Ω 2500 Ω than d,f RV Pacing Impedance Enable - Device On ; Off On Off RV Pacing Impedance Enable - Off; On On Off Monitor b RV Pacing Impedance Less 200 ; 300; 400; 500 Ω 200 Ω 200 Ω than d,f RV Pacing Impedance Greater 1000; 1500; 2000; 2500 Ω 2500 Ω 2500 Ω than d,f RV Defibrillation Impedance Enable - Device On ; Off On Off RV Defibrillation Impedance Off; On On Off Enable - Monitor b RV Defibrillation Impedance 20 ; 30; 40; 50 Ω 20 Ω 20 Ω Less than d,f RV Defibrillation Impedance 100; 130; 160; 200 Ω 200 Ω 200 Ω Greater than d,f SVC Defibrillation Impedance On ; Off On Off Enable - Device i SVC Defibrillation Impedance Off; On On Off Enable - Monitor b,i SVC Defibrillation Impedance 20 ; 30; 40; 50 Ω 20 Ω 20 Ω Less than d,f SVC Defibrillation Impedance 100; 130; 160; 200 Ω 200 Ω 200 Ω Greater than d,f Düşük Pil Voltajı Alert Enable - Device Off; On-Low; On-High On-High (Açık - Yüksek) Alert Enable - Monitor b Off; On On Off Battery Voltage Threshold (Pil Voltajı Eşiği) 2,62 V (RRT) (fixed) Off 37

Tablo 14. Medtronic CareAlert parametreleri (devamı) Parametre Programlanabilir değerler Sevkıyat Sıfırlama Aşırı Şarj Süresi EOS Alert Enable - Device Off; On-Low; On-High On-High (Açık - Yüksek) Alert Enable - Monitor b Off; On On Off Charge Time Threshold 16 s (sabit) VF Saptama Kapalı, 3+ VF veya 3+ FVT Rx Kapalı. Alert Enable - Device Off; On-High (Kapalı; Açık-Yüksek) On-High (Açık - Yüksek) Alert Enable - Monitor b Off; On On Off Alert Time (diğer hepsi) a,h 00:00; 00:10 08:00 23:50 08:00 08:00 Off On-High (Açık - Yüksek) a Bu parametre Klinik Yönetim Uyarıları ekranından veya Lead/Cihaz Bütünlüğü Uyarıları ekranından programlanabilir. Programlanan değer her iki ekranda da aynı olacaktır. b Hasta ev izleme uyarıları sadece Patient Home Monitor (Hasta Ev İzleme) özelliği Yes (Evet) olarak ayarlandığında programlanabilir ve Model 2490R Ev İzleme Cihazına iletilebilir. c OptiVol Eşiğinin düşürülmesi, cihazı hastanın torasik sıvı durumundaki değişikliklere karşı daha duyarlı kılacaktır. OptiVol Eşiğinin yükseltilmesi, hastanın torasik sıvı durumundaki önemli değişikliklerin cihaz tarafından gözlenmesini geciktirebilir veya önleyebilir. d Bu parametre cihaz uyarı ekranından veya izleme uyarı ekranından programlanabilir. Programlanan değer her iki ekranda da aynı olacaktır. e Alert Time (OptiVol Alarm Saati) yalnızca, OptiVol Alert Enable - Device (OptiVol Alarm Etkin - Cihaz) özelliği On-Low (Açık-Düşük); On-High (Açık-Yüksek); veya 3, 5, 7 veya 14 gün olarak programlandığında görüntülenir. f Bu parametre sadece ilgili bir alarm etkinleştirildiğinde görünecektir. g VF, VT ve FVT tedavilerinin tek bir epizod sırasında uygulanabileceğini göz önünde bulundurun (ilk saptamadan epizodun sonlandırılmasına kadar). h Alert Time (all others) (Alarm Saati - diğer hepsi) sadece bir cihaz alarmı etkinleştirildiğinde görüntülenir. i Bir SVC lead i implante edilmemişse, alarm çalmayacaktır. 8.6.7 Veri toplama parametreleri Tablo 15. Veri toplama parametreleri Parametre Programlanabilir değerler Sevkıyat Sıfırlama EGM 1 Source RVtip to RVring; RVtip to RVcoil; RVtip to LVtip; RVcoil to SVC a ; Atip to Aring ; Atip to RVring; Aring to RVcoil; Aring to RVring; Aring to SVC a ; Can to RVring; Can to RVcoil; Can to Aring; Can to SVC a,c ; LVtip to LVring b ; LVtip to RVcoil; LVtip to SVC a ; LVtip to Can Atip to Aring Atip to Aring EGM 1 Range ±2; ±4; ±8 ; ±16 mv ±8 mv ±8 mv EGM 2 Source RVtip to RVring ; RVtip to RVcoil; RVtip to LVtip; RVcoil to SVC a ; Can to RVring; Can to RVcoil; Can to SVC a,c ; LVtip to LVring b ; LVtip to RVcoil; LVtip to SVC a ; LVtip to Can RVtip to RVring RVtip to RVring 38

Tablo 15. Veri toplama parametreleri (devamı) Parametre Programlanabilir değerler Sevkıyat Sıfırlama EGM 2 Range ±2; ±4; ±8 ; ±16 mv ±8 mv ±8 mv Pre-arrhythmia EGM Off; On - 1 month; On - 3 months; On Continuous On Continuous Device Date/Time d (saati ve tarihi girin) Holter Telemetry (Holter Telemetrisi) Off ; 0,5; 1; 2; 4; 8; 16; 24; 36; 46 hr Off Off LECG Range ±2 ; ±4; ±8; ±16 mv ±2 mv ±2 mv V Sensing Episodes V. Senses to Detect (Saptanacak V. Algıları) V. Paces to Terminate (Sonlandırılacak V. Pace leri) 5; 8; 10 ; 15; 20; 30; 40; 50; 100; 150; 200 senses Off 10 senses 10 senses 2; 3 ; 5; 10 paces 3 paces 3 paces a Bu konfigürasyon için SVC portuna bir lead bağlı olmalıdır. b Bu konfigürasyon için bir bipolar LV lead olması gerekir. c Can to SVC seçildiyse, EGM Range otomatik olarak ±2 mv olarak ayarlanır. EGM Range diğer EGM Source seçenekleri için otomatik olarak ±8 mv biçiminde ayarlanır. d Epizod kayıtlarında saklanmış olan saatler, tarihler ve diğer veriler Device Date/Time saati tarafından belirlenir. 8.6.8 Sistem testi parametreleri Tablo 16. Sistem testi parametreleri Parametre Seçilebilir değerler Pacing eşiği test parametreleri Test Type Amplitude; Pulse Width Chamber LV; RV; Atrium Decrement after 2; 3 15 pulses Mode a (RV or LV test) DDD; DDI; DOO; VVI; VOO Mode a (Atrium test) DDD; DDI; DOO; AAI; AOO Lower Rate b 30; 35 60; 70; 75 150 min 1 RV Amplitude 0,5; 1 4; 5; 6; 8 V RV Pulse Width 0,03; 0,06; 0,1; 0,2 1,5 ms LV Amplitude 0,5; 1 4; 5; 6; 8 V LV Pulse Width 0,03; 0,06; 0,1; 0,2 1,5 ms A. Amplitude 0,5; 1 4; 5; 6; 8 V A. Pulse Width 0,03; 0,06; 0,1; 0,2 1,5 ms AV Delay 30; 40 350 ms V. Pace Blanking 150; 160 450 ms A. Pace Blanking 150; 160 250 ms PVARP c 150; 160 500 ms 39

Tablo 16. Sistem testi parametreleri (devamı) Parametre Algılama testi parametreleri Mode a AV Delay Seçilebilir değerler AAI; DDD; DDI; VVI; ODO 30; 40 350 ms Lower Rate 30; 35 60; 70; 75 120 min 1 a Bu parametre için seçilebilir değerler, programlanan pacing moduna bağlıdır. b Testi DDD modunda gerçekleştirirseniz maksimum Lower Rate değeri 145 min 1 dir. c Bu parametre için seçilebilir değerler, programlanan PVAB değerlerine bağlıdır. 8.6.9 EP çalışması parametreleri Tablo 17. EP Çalışması parametreleri Parametre T-Shock indüksiyon parametreleri Chamber Resume at Deliver Enable Seçilebilir değerler RV ; LV; RV+LV c Enabled ; Disabled Enabled; Disabled #S1 2; 3; 4; 5 ; 6; 7; 8 S1S1 Delay 300; 310 400 2000 ms 20; 30 300 600 ms Energy 0,4; 0,6; 0,8; 1 2; 3; 4 16; 18; 20; 22; 24; 25; 26; 28; 30; 32; 35 J Waveform Pathway a 50 Hz Burst indüksiyonu parametreleri Resume at Burst Chamber Amplitude Pulse Width VOO Backup (for atrial 50 Hz Burst) e Monophasic ; Biphasic AX>B; B>AX Enabled ; Disabled RV; LV; Atrium 0,5; 1 4 ; 5; 6; 8 V 0,1; 0,2 0,5 1,5 ms On; Off Pacing Rate 60; 70 120 min 1 V. Amplitude b,d 0,5; 1 4 ; 5; 6; 8 V V. Pulse Width b 0,1; 0,2 1,5 ms Sabit Burst indüksiyonu parametreleri Resume at Burst Chamber Interval Amplitude f Enabled ; Disabled Atrium; RV; LV; RV+LV c 100; 110 600 ms 0,5; 1 4 ; 5; 6; 8 V 40

Tablo 17. EP Çalışması parametreleri (devamı) Parametre Pulse Width f VVI Backup (for atrial Fixed Burst) e Seçilebilir değerler 0,1; 0,2 0,5 1,5 ms On; Off Pacing Rate 60; 70 120 min 1 V. Amplitude b,d 0,5; 1 4; 5; 6; 8 V V. Pulse Width b 0,1; 0,2 1,5 ms PES indüksiyonu parametreleri Resume at Deliver Chamber Enabled ; Disabled Atrium; RV; LV; RV+LV c #S1 1; 2 8 15 S1S1 S1S2 S2S3 S3S4 Amplitude f Pulse Width f VVI Backup (for atrial PES) e 100; 110 600 2000 ms Off; 100; 110 400 600 ms Off ; 100; 110 600 ms Off ; 100; 110 600 ms 0,5; 1 4 ; 5; 6; 8 V 0,1; 0,2 0,5 1,5 ms On; Off Pacing Rate 60; 70 120 min 1 V. Amplitude b,d 0,5; 1 4; 5; 6; 8 V V. Pulse Width b 0,1; 0,2 1,5 ms Manuel defibrilasyon parametreleri Energy 0,4; 0,6 1,8; 2; 3 16; 18; 20; 22; 24; 25; 26; 28; 30; 32; 35 J Pathway a Manuel kardiyoversiyon parametreleri Chamber AX>B; B>AX RV; Atrium Energy 0,4; 0,6 1,8; 2; 3 16; 18; 20; 22; 24; 25; 26; 28; 30; 32; 35 J Pathway a Minimum R-R (atrial CV only) AX>B; B>AX Tilt (yalnızca atriyal CV) 50 ; 65 Genel manuel ATP tedavisi parametreleri Minimum Interval (atrial ATP) Minimum Interval (ventriküler ATP) Amplitude f Pulse Width f 400; 410 500 600 ms 100; 110; 120; 130 400 ms 150; 160 200 400 ms 0,5; 1 4; 5; 6 ; 8 V 0,1; 0,2 1,5 ms 41

Tablo 17. EP Çalışması parametreleri (devamı) Parametre VVI Backup (for atrial ATP therapy) e Seçilebilir değerler On; Off Pacing Rate 60; 70 120 min 1 V. Amplitude b,d 0,5; 1 4; 5; 6; 8 V V. Pulse Width b 0,1; 0,2 1,5 ms Manuel Ramp tedavisi parametreleri Chamber Ventriküler Ramp tedavisi parametreleri RV; LV; RV+LV c ; Atrium # Pulses 1; 2 6 15 %RR Interval 50; 53; 56; 59; 63; 66 84; 88; 91; 94; %97 Dec/Pulse Atriyal Ramp tedavisi parametreleri 0; 10 ; 20; 30; 40 ms # Pulses 1; 2 6 15; 20; 30 100 %AA Interval 28; 31; 34; 38; 41 59; 63; 66 84; 88; 91; 94; %97 Dec/Pulse Manuel Burst tedavisi parametreleri Chamber 0; 10 ; 20; 30; 40 ms RV ; LV; RV+LV c # Pulses 1; 2 8 15 %RR Interval 50; 53; 56; 59; 63; 66 84; 88 ; 91; 94; %97 Manuel Ramp+ tedavisi parametreleri Chamber RV ; LV; RV+LV c # Pulses 1; 2; 3 15 R-S1 (%RR) 50; 53; 56; 59; 63; 66 75 84; 88; 91; 94; %97 S1-S2 (%RR) 50; 53; 56; 59; 63; 66; 69 84; 88; 91; 94; %97 S2-SN (%RR) 50; 53; 56; 59; 63; 66 84; 88; 91; 94; %97 Manuel Burst+ tedavisi parametreleri # S1 Pulses 1; 2 6 15; 20; 30 100 %AA Interval 28; 31; 34; 38; 41 59; 63; 66 84; 88; 91 ; 94; %97 S1S2 Off; 28; 31; 34; 38; 41 59; 63; 66 84 ; 88; 91; 94; %97 S2S3 Dec Off; 0; 10; 20 80 ms a Active Can özelliği Kapalı konumdaysa, HVA (Can) elektrodu yüksek voltaj iletim yolunun bir parçası olarak kullanılmaz. b Bu parametre için varsayılan değer bradikardi pacing için kalıcı olarak programlanan ayarlara göre belirlenir. c Seçilen odacık RV+LV ise, gecikme önce LV pace uygulanarak 2,5 ms ye ayarlanır. d Atriyal pacing genliği 6,0 V tan büyük olduğunda karışma oluşabilir. e V. Pacing; RV, RV LV veya LV RV olarak ayarlanırsa, V. Backup Pacing (V. Yedek Pacing) RV odacığına verilir. V. Pacing LV olarak ayarlanırsa, V. Backup Pacing (V. Yedek Pacing) LV odacığına verilir. f Tüm pace ventriküler odacıklar için geçerlidir. 42

8.6.10 Sabit parametreler Tablo 18. Sabit parametreler Parametre Premature threshold (Prematüre eşik) %69 Sabit körleme dönemleri Atrial blanking after a paced ventricular event (Pace edilen ventriküler olaydan sonra atriyal körleme) a Atrial blanking after high-voltage therapy (Yüksek voltajlı tedaviden sonra atriyal körleme) Ventricular blanking after a paced atrial event (Pace edilen atriyal olaydan sonra ventriküler körleme) Ventricular blanking after high-voltage therapy (Yüksek voltajlı tedaviden sonra ventriküler körleme) Sabit bradikardi pacing parametreleri Ventricular Safety Pacing intervals (Ventriküler Güvenlik Pacing i aralıkları) b PVC Response (PVARP extension) [PVC Yanıtı (PVRAP uzatma)] c PVC Response (NCAP extension) [PVC Yanıtı (NCAP uzatma)] d PMT Intervention (PVARP extension) [PMT Müdahalesi (PVRAP uzatma)] c PMT Intervention (NCAP extension) [PMT Müdahalesi (NCAP uzatma)] d Sabit yüksek voltaj tedavisi parametreleri VF confirmation for first enabled VF therapy (Etkinleştirilen ilk VF tedavisi için VF doğrulaması) Maximum charging period (Maksimum şarj etme süresi) Waveform (Dalga formu) e Sabit değer 30 ms 520 ms 30 ms 520 ms 110 ms 70 ms 400 ms ye uzatılmıştır 400 ms ye uzatılmıştır 400 ms ye uzatılmıştır 400 ms ye uzatılmıştır Açık 30 s Tilt (ventricular therapy) [Eğim (ventriküler tedavi)] %50 Refractory period after V-sense during cardioversion synchronization (Kardiyoversiyon senkronizasyonu sırasında V-algıdan sonra refrakter dönem) Refractory period after paced event during charging or synchronization (Şarj etme veya senkronizasyon sırasında pace edilen olaydan sonra refrakter dönem) f Refractory period after charge begins (Şarj etme başladıktan sonra refrakter dönem) f Atrial Vulnerable Period (Atriyal Hassas Dönem) Escape interval after high-voltage therapy (Yüksek voltajlı tedaviden sonra kaçış aralığı) Suspension of VT detection after defibrillation therapy (Defibrilasyon tedavisinden sonra VT saptamanın askıya alınması) Biphasic (Bifazik) 200 ms 400 ms 400 ms 250 ms 1200 ms 17 V. olay 43

Tablo 18. Sabit parametreler (devamı) Parametre Sabit otomatik atriyal ATP tedavi parametreleri VVI/VOO Backup Pacing amplitude (VVI/VOO Yedek Pacing genliği) VVI/VOO Backup Pacing pulse width (VVI/VOO Yedek Pacing vuru genişliği) Sabit EP Çalışması parametreleri T-Shock pacing amplitude (T-Shock pacing genliği) g T-Shock pacing pulse width (T-Shock pacing vuru genişliği) g Sabit değer 6 V 1,5 ms 8 V 1,5 ms 50 Hz burst pacing interval (burst pacing aralığı) 20 ms Donanım parametreleri Atrial rate limit (Atriyal hız sınırı) h (koruyucu özellik) 200 min 1 Ventricular rate limit (Ventriküler hız sınırı) h (koruyucu özellik) 200 min 1 Input impedance (Giriş empedansı) 150 kω minimum a Biventriküler pacing sırasında, ikinci ventriküler pace işleminden sonra atriyal körleme 41,25 ms ye kadar çıkabilir. b Pacing hızı aşağıdaki formülün sonuçlarını aştığı zaman, daha kısa olan VSP aralığı etkin hale gelir: 60.000/2 x (Ventriküler Pace Körleme + 110) dakika başına. c PVARP, yalnızca geçerli PVARP (ya programlanan PVRAP değeri ya da geçerli Değişen PVARP değeri) 400 ms den az ise 400 ms ye uzatılır. d NCAP uzatması yalnızca NCAP etkinleştirilmişse geçerlidir. e T-Shock indüksiyonunun dalga boyu bifazik veya monofazik olarak programlanabilir. f Şarj işlemi sırasında olay sınıflandırmasını etkilemez. g Pace edilmiş olan tüm ventriküler odacıklar için geçerlidir. h Tedaviler, programlanan yüksek hızlar veya ventriküler güvenlik pacing i sırasında geçerli olmaz. 9 Uygunluk bildirimi Medtronic bu ürünün Radyo ve Telekomünikasyon Terminal Ekipmanı ile ilgili 1999/5/EC Direktifi ve Aktif İmplante Edilebilen Tıbbi Cihazlar ile ilgili 90/385/EEC Direktifi temel gerekliliklerine uygun olduğunu bildirir. Daha fazla bilgi için, arka kapakta verilen telefon numaraları ve adreslerden Medtronic şirketine başvurun. 44

10 Sembollerin açıklaması Bu üründe hangi sembollerin geçerli olduğunu öğrenmek için ambalaj etiketlerine bakın. Tablo 19. Ambalaj etiketlerindeki sembollerin açıklaması Sembol Açıklama Conformité Européenne (Avrupa Normlarına Uygunluk). Bu sembol, cihazın 1999/5/EEC sayılı R&TTE Direktifi ile tamamen uyumlu olduğu anlamına gelir. Bu cihazın kullanımı Avrupa daki her ülkede ayrı ruhsatlandırma düzenlerine tabi olabilir. Buradan açın Yeniden kullanmayın Etilen oksit kullanılarak sterilize edilmiştir Tehlikeli voltaj Dikkat: ekteki belgelere başvurun İmalat tarihi İmalatçı EC REP Avrupa topluluğundaki yetkili temsilci Son kullanma tarihi 45

Tablo 19. Ambalaj etiketlerindeki sembollerin açıklaması (devamı) Sembol Açıklama Seri numarası Sıcaklık sınırlaması Ambalajın içindekiler Kardiyak resenkronizasyon terapisi (CRT) cihazı Çalıştırma talimatları Aksesuarlar Atriyal genlik/vuru genişliği LV genlik/vuru genişliği RV genlik/vuru genişliği Uyarlanabilir Üst izleme hızı/alt hız A-V aralığı (pace edilen/algılanan) LV pace kutupluluğu 46

Tablo 19. Ambalaj etiketlerindeki sembollerin açıklaması (devamı) Sembol Açıklama Atriyal duyarlılık Ventriküler duyarlılık VF terapileri (iletim/durdurma) V pacing/v-v pace gecikmesi AT/AF terapileri AT/AF müdahalesi VT, VF saptama VT, FVT terapileri 50 Hz burst Burst Burst+ Ramp+ Ramp 47

Tablo 19. Ambalaj etiketlerindeki sembollerin açıklaması (devamı) Sembol Açıklama Defibrilasyon AV kardiyoversiyon Cihazın Aktif Gövdesi 48

İmalatçı Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432-5604 ABD www.medtronic.com Tel. +1-763-514-4000 Faks +1-763-514-4879 Medtronic AT Yetkili Temsilcisi Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen Hollanda Tel. +31-45-566-8000 Faks +31-45-566-8668 Avrupa/Afrika/Ortadoğu Genel Merkezi Medtronic International Trading Sàrl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH-1131 Tolochenaz İsviçre www.medtronic.com Tel. +41-21-802-7000 Faks +41-21-802-7900 Avustralya Medtronic Australasia Pty Ltd 97 Waterloo Road North Ryde, NSW 2113 Avustralya Teknik el kitapları: www.medtronic.com/manuals Medtronic, Inc. 2012 M947927A017A 2012-03-14 *M947927A017*