0.014 OTW PERİPFERAL ANJİYOPLASTİ BALONLU KATETERİ TEKNİK ŞARTNAMESİ 1.1. OTW (Over The Wire) yapısında 1.2. 0.018" inç ve altı kalınlıklarında ki kılavuz teller ile uyumlu çalışacak lümene sahip 1.3. Çoklu dilatasyona olanak sağlayan ve düşük bir profil elde edilmesini kolaylaştıran balon materyaline sahip 1.4. Balonun dilatasyon sırasında darlık alanına iyi tutunmasını ve maksimum güç uygulanmasını sağlayıp, kaymasını engelleyecek bir yapıya (slide lock) sahip 1.5. Balonlu kateter şaftı maksimum itme gücü için örgülü 1.6. Balonlu kateter şaft uzunluğu minimum 120cm 1.7. Balon çapları 5.0 ve 6.0mm; balon uzunlukları ise 20,30 ve 40mm seçenekleri içerisinden seçilebilmelidir. 1.8. Balonlu kateter şaftı 4.3F'den fazla olmamalıdır. 1.9. Balonlu kateter yüzeyi kayganlaştırıcı ile kaplanmış 1.1O. Balonlu kateter özellikle femoral ve popliteal arter anjiyoplasti uygulamaları için dizayn edilmiş 1.11. Balonlu kateter uluslararası kabul gören standartlara haiz olmalı, ulusal bilgi bankası (ljbb) kayıtlarının da yapılmış olması gerekmektedir.
BALONLU REKANALİZASYON KATETERİ TEKNİK ŞARTNAMESİ 1.1 Monorail (RX) yapısında 1.2 Balonlar 0.014" inç kalınlığında kılavuz tellerle uyumlu 1.3 Proksimal şaft kalınlığı maksimum 1.9F, distal segment kalınlığı ise maksimum 2.4F 1.4 Kullanılabilir kateter uzunluğu minimum 140cm 1.5 Lezyon giriş profili maksimum 0.016" inç; lezyon geçiş profili maksimum 0.021" inç 1.6 Balon çapı 3.0-4.0mm içerisinden seçilebilmelidir. 1.7 Balon uzunlukları 5,10, 15 ve 20mm içerisinden seçilebilmelidir. 1.8 Balon üzerinde(sadece ortasında) tanımlayıcı işaret 1.9 Balon ucu (lezyon giriş noktası) uzunluğu maksimum 1.5mm 1.1O Balon nominal basıncı 6 BAR patlama basıncı ise 14 BAR 1.11 Balon kateter CE onaylı 1.12 Balon kateter steril orijinal ambalajında üretim ve tüketim tarihlerinin kayıtlı olduğu çıkartılabilir etiketlere sahip orijinal ambalajlarıyla teslim edilmelidir.
DESTEK AMAÇLI KILAVUZ KATETER (RX) TEKNİK ŞARTNAMESİ UZATMASI 1.1. Kılavuz kateter destek sorunu yaşanan olgularda; kılavuz kateterin desteğini artırmak amacıyla geliştirilmiş; ana katetere eklenen kateter sistemi şeklinde geliştirilmiş 1.2. Kateter yapısı tek operatör kullanımına uygun yapıda (RX) 1.3. Kateter uzatması 5.5F, 6F, 7F ve 8F içerisinden seçilebilmeldir. 1.4. Kateterin toplam çalışma uzunluğu l 50cm; uzatma segmenti 25cm, geçiş segmenti ise 17cm 1.5. Kateter ucunda ve uzatılabilir segment proksimalinde radyopak işaret ' 1.6. Uzatma kılavuz iç lümenleri; 5F için minimum 0.051", 6F için minimum 0.056", 7F için minimum 0.062", 8F için minimum 0.071" 1.7. Kateter uzatma ucu yumuşak olmalı ve travmaya sebebiyet vermemelidir. 1.8. Uzatma kılavuz kateterin tutamağı üzerinde kateter kalınlığı ile iç çapı genişliği bilgileri kayıtlı 1.9. İç lümeni pürüzsüz 1.10. Ana kateter iç lümenini maksimum 0.013" daraltmalıdır.
ESNEK, KAYGANLAŞTIRICI KAPLI KILAVUZ KILIF SETİ TEKNİK ŞARTNAMESİ 1.1. Set, bir adet kayganlaştırıcı kaplanmış kılavuz kateter ve bu kateterle uyumlu dilatörden oluşmalıdır. 1.2. Kılıf kalınlığı en fazla 6.5F(2.8mm), iç lümen genişliği ise en az 0.090" inç (2.29mm) 1.3. Kılıf uzunluğu 55,90 ve 120cm içerisinde seçilebilmelidir. 1.4. Dilatör, ucu inceltilmiş ve kılıf uyumu mükemmel (pürüzsüz) bir yapıda 1.5. Kılıf uç şekli düz, açılı (45 derece) olmalı; ayrıca RDC alternatifi de sunulmalıdır. 1.6. Kontralateral yaklaşıma uygun olmalı ve kink olmamalıdır.
HİDROFİLİK (KAYGAN) ÖZELLİKTE ANJİYOPLASTİ KILAVUZ TELİ(İNCELEN UÇLU) TEKNİK ŞARTNAMESİ 1.1 0.035" inç kalınlığında ve 180-260cm uzunluklarında 1.2 Gövde kink dirençli ve taşıyıcı özellikli nitinol materyelden üretilmiş 1.3 Kılavuz tel ucu açılı ya da düz olmak üzere iki farklı şekilde kullanıma sunulabilmelidir. Uç incelen yapıda ve "floppy" 1.4 Kılavuz tel özel bir plastik (polimer) ile kaplanmış olmalı; plastik yüzey biyolojik açıdan uyumlu bir kayganlaştırıcı ile kaplanmış 1.5 Plastik yüzey şişmemeli ve kullanım sırasında kateterin rahat hareket etmemesi sağlanmalıdır. 1.6 Kılavuz tel tork özelliği "bire bir " 1.7 Kılavuz tel heparinize edilmiş serum fizyolojik ile yıkandığında kayganlık özelliğini göstermelidir. 1.8 Güçlendirilmiş gövde sayesinde itme gücü distal uca daha iyi transfer edilebilmeli; distal uç ihtiyaç hasıl olduğunda oval şekil alabilmelidir. j~g 96992 fot'" Tescil No:78822
HİDROFİLİK ÖZELLİKTE 125CM NÖROV ASKÜLER KATETER TEKNİK ŞARTNAMESİ 1.1. Kateterler 4-5F kalınlığında ve 125cm uzunluğunda olmalı, tüm sen 0.038" inç kılavuz tellerle çalışmaya uygun 1.2. Kateter gövdesi tel örgü ile desteklenmiş 1.3. Kateterlerin ucu incelen uç yapısında (tapered) 1.4. Kateter uç yapısı X-Ray altında net görünecek kadar radyopak 1.5. Kateterlerin distal yüzeyleri minimum 40cm olmak üzere sıvı ile temas ettiğinde kayganlaşan, özel biyolojik uyumlu bir kaplama ile kaplanmış 1.6. Hidrofilik özellikte nörovasküler kateter; HHl (Headhunter 1), Vertebral ve Simmons 2 serisine sahip
KILAVUZ TEL (0.014" UYUMLU) DESTEK VE DEGİSİM KA TETERİ TEKNİK ŞARTNAMESİ 1.1. 0.014" kılavuz teller ile uyumlu 1.2. 150cm uzunluğunda 1.3. Distal segment hidrofilik özellikte kaplamaya haiz 1.4. Kateter üzerinde radyopak tanımlama işaretleri (ölçümleme için) 1.5. Kateterler içerisinde infüzyon yapılabilmelidir. 1.6. Kateterler radyopak madde verilmesine olanak vermelidir. 1.7. Kateter ucu "incelen uç" yapısında
KILAVUZ TEL (0.035" UYUMLU) DESTEK VE DEGİSİM KA TETERİ TEKNİK ŞARTNAMESİ 1.1. 0.035" kılavuz teller ile uyumlu 1.2. 135cm uzunluğunda 1.3. Distal segment hidrofılik özellikte kaplamaya haiz 1.4. Kateter üzerinde radyopak tanımlama işaretleri (ölçümleme için) 1.5. Kateterler içerisinde infüzyon yapılabilmelidir. 1.6. Kateterler radyopak madde verilmesine olanak vermelidir. 1.7. Kateter ucu "incelen uç" yapısında
LUNDERQUİST KILAVUZ TEL TEKNİK ŞARTNAMESİ 1.1 Kılavuz tel, 0.035" kalınlığında, 150-180 ve 260cm uzunluğunda 1.2 Dış yüzey PTFE kaplı 1.3 3 ve 6mm çapı olan iki ayrı J tip ve düz uç seçenekleriyle kullanıma sunulabiliyor 1.4 Distal uç yumuşak(5-10-15cm "floppy" uç seçenekli) ve atravmatik yapıda 1.5 Trombus oluşumuna karşı dirençli 1.6 Kılavuz tel gövdesi, kıvrımlı damar yapılarında kateter ve/veya balonun rahat taşınabilmesini teminen güçlendirilmiş gövde yapısına sahip -,
NÖROV ASKÜLER KILAVUZ TEL (0.010") TEKNİK ŞARTNAMESİ 1.1 Nörovasküler girişimler için özel olarak üretilmiş 1.2 0.010" (inç) kalınlığında; 200 ve 300cm uzunluğunda 1.3 X-Ray altında görünebilen uzak uç (distal) uzunluğu 3cm 1.4 Bağlantısız; yekpare sarmal ile kaplanarak yumuşatılmış uzak uç (distal segment) uzunluğu 9,5cm 1.5 Uzak uçtan (distal segment) başlayarak kayganlaştırıcı madde ile kaplanmış olmalı; kaplanmış segment uzunluğu 170cm 1.6 Kılavuz tel gövdesi paslanmaz çelikten mamul Gövde yekpare olmalı bu sayede yüksek tork elde edilmelidir. 1.7 Kılavuz teller kontrol edilebilir özellikte Polimerli kaplama olmamalıdır. 1.8 Kılavuz tel gövdesi destekleyici yapıda olmalı; böylelikle tedavi edici ürünler (balon,stent v.b) taşınırken kılavuz tel gereken desteği vererek konforlu bir uygulamaya olanak vermelidir. 1.9 Kılavuz telleri paketi içerisinde (steril) tork verici, şekil verici ve yönlendirici
ÖRGÜLÜ-HİDROFİLİK NÖROV ASKÜLER KILAVUZ KILIF SETİ TEKNİK ŞARTNAMESİ 1.1. Set, bir adet kayganlaştırıcı kaplanmış kılavuz kateter ve bu kateterle uyumlu dilatörden oluşmalıdır. 1.2. Kılıf kalınlığı en fazla 6.5F(2.8mm), iç lümen genişliği ise en az 0.090" inç (2.29mm) 1.3. Kılıf uzunluğu en az 65cm 1.4. Dilatör, ucu inceltilmiş ve kılıf uyumu mükemmel (pürüzsüz) bir yapıda 1.5. Kılıf uç şekli düz ve açılı (45 derece) 1.6. Teleskopik yaklaşıma uygun olmalı ve kink olmamalıdır.
REKANALİZASYON AMAÇLI PERİFERİK KILAVUZ TEL (0.014-0.018") TEKNİK ŞARTNAMESİ 1.1. Periferik arter darlık ya da tıkanıklıklarının rekanalize edilebilmesi için özel olarak üretilmiş 1.2. 0.014" ve 0.018" kalınlıkları olan kılavuz tel seçeneklerinden oluşmalıdır. 1.3. Minimum 180cm 1.4. lg, 4g, 12g, 20g ve 30g uç direnci olan kılavuz tel seçenekleri 1.5. Kılavuz tel gövdesi yekpare 1.6. Kılavuz teller yüksek düzeyde tork özelliğine haiz 1 1.7. Distal segment bağlantısız sarmal ile yumuşatılmış 1.8. Tamamen tıkanmış ve kronikleşmiş periferik arter tıkanıklıklarının rekanalize edilebilmesi için özel olarak üretilmiş incelen uç yapısında kılavuz teller de teklif edilebilmelidir.
REKANALİZASYON TEKNİK KILAVUZ TELİ UZATMASI ŞARTNAMESİ 1.1. 0.014" inch kalınlığında PTKA Kılavuz Tellerinin uzatılması ıçın üretilmiş 1.2. Toplam uzunluğu 165cm 1.3. Ekleme tüpü (haznesi) uzunluğu 30mm 1.4. Ekleme tüpü (haznesi) nitinol' den mamul 1.5. Kılavuz Tel gövdesinin kalınlığı 0.014" inch olmalı, birleşme noktasında ek kalınlık ortaya çıkmamalıdır. 1.6. Steril paketlerde teslim edilmelidir. 1.7. Ekleme tüpü (haznesi) ayrı renkte 1.8. Ekleme tüpü (haznesi) kıvrımlı olarak üretilmiş olmalı, birleştirmeyi takiben düzleşmelidir. 1.9. Uzatma Teli işlem sırasında tekrarlayan işlemlere (uzatma/çıkarma) izin verecek yapıda
RESTENOTİK VE YÜKSEK DÜZEYDE KALSİFİK DARLIKLAR İÇİN BALONLU KATETER TEKNİK ŞARTNAMESİ 1.1 Stentrestenozu ve kalsifık lezyonların dilate edilmesine uygun yapıda 1.2 Balon üzerinde 4 (dört) farklı hat üzerinde plastikten mamul topuzcuklar olmalı; şişirme esnasında, topuzcuklar balonun kaymasını engelleyip, güvenilir bir dilatasyona imkan tanımalıdır. 1.3 Balon üzerinde mevcut topuzcuklar stentin optimal açılımına yardımcı olarak plak sarkmasını engellemelidir. 1.4 Balon 11 (onbir) ATM basınçta nominal çapa ulaşmalı; garanti edilen \ patlama basıncı (RBP) minimum 22 ATM 1.5 Balon çaplan 2.5-3.0-3.5 ve 4.0 mm içerisinden; uzunlukları ise 8-12 ve 16 mm içerisinden seçilebilmelidir. 1.6 Balon kateter " monorail " (RX) yapısında 1.7 Balon kateter proksimal şaft kalınlığı maksimum 1.9F, distal şaft kalınlığı ise maksimum 2.6 F kalınlığında 1.8 Lezyon giriş profili maksimum 0.018" inç kalınlığında
RETROGRAT KANALLAMA KATETERİ TEKNİK ŞARTNAMESİ 1.1. rekanalizasyon amacıyla kullanım için üretilmiş 1.2. Yüksek tork gücüne sahip 1.3. Yüksek itme gücüne sahip 1.4. Gövde "braided" (tel örgü) olmalı, spiral düzenek (shinka şaft) ile esneklik kazandırılmış 1.5. Kateter (distal) uzak ucu incelen uç (dilatör) yapısında 1.6. Kateter distalinde radyopak işaret 1.7. Proksimal segment plastik kaplama ile kaplanmış olmalı ve pıhtı atma riskini ortadan kaldırmış 1.8. Proksimal segment ile konektör arasına rotasyonu olanaklı kılan ve kırılmaya karşı direnci yükselten özel kuvvetlendirici eklenmiş 1.9. 0.014" inç kalınlığında kılavuz tel ile uyumlu 1.10. 0.016" inç giriş profiline sahip 1.11. Distal segment (60 cm) hidrofılik kaplama ile kaplanmış 1.12. Proksimal şaft 2.8F, distal şaft 2.6F kalınlığında 1.13. Kateter uzunluğu 150cm 1.14. Ürün steril, orijinal ambalajında teslim
SEREBRAL EMBOLİ KORUMA SİSTEMİ(FİL TRE) TEKNİK ŞARTNAMESİ 1.1. Sistem, 1adet filtre taşıyıcı kılavuz tel, 1 adet monorail aspirasyon ve toplama kateteri, 1 adet iki yollu musluk, 1 adet M/F tip kısa uzatma, ladet yırtılabilir kılıf ve 2 adet kilitlenebilir enjektörden oluşmalıdır. 1.2 Filtre fiber materyalinden üretilmiş olmalı; 40µm (mikromilim) büyüklüğüne kadar emboliye neden parçacıkları süzebilmelidir. 1.3. Filtre taşıyıcı tel ucu yumuşak ve şekil verilebilir yapıda; toplam uzunluğu 190cm; kalınlığı ise 0.014" inç 1.4. Filtre taşıyıcı tel distal ucu 3.6cm'den fazla olmamalıdır. 1.5. Filtre açıldığında maksimum 9.5mm alana yerleşebilmelidir. 1.6 Filtre yumuşak bir dokuda olmalı; damar duvarına tam uyum göstermeli ve travma oluşturmamalıdır. 1.7 Aspirasyon ve toplama kateteri uzunluğu 150cm'den, kalınlığı ıse 5.8F'den fazla olmamalıdır. 1.8. Filtre 3.5-7.00 mm çapındaki damarlara uyumlu 1.9. Lezyon geçiş profili 0.038" inçten fazla olmamalıdır.
UZUN NÖROV ASKÜLER KILAVUZ KILIF SETİ TEKNİK ŞARTNAMESİ 1.1. Set, bir adet kayganlaştırıcı kaplanmış kılavuz kateter ve bu kateterle uyumlu dilatörden oluşmalıdır. 1.2. Kılıf kalınlığı en fazla 6.5F(2.8mm), iç lümen genişliği ise en az 0.090" inç (2.29mm) 1.3. Kılıf uzunluğu 90 ve 120cm içerisinde seçilebilmelidir. 1.4. Dilatör, ucu inceltilmiş ve kılıf uyumu mükemmel (pürüzsüz) bir yapıda 1.5. Kılıf uç şekli düz ve açılı (45 derece) 1.6. Teleskopik yaklaşıma uygun olmalı ve kink olmamalıdır.
UZUN VASKÜLER GİRİŞ KILIFI SETİ TEKNİK ŞARTNAMESİ 1.1 Set, 1 (bir) adet hem ostatik valfli giriş kılıfı, 1 (bir) adet dilatör ve (bir) 1 adet kılavuz tel içermelidir. 1.2 Giriş kılıfı kalınlığı 4-5-6-7-8 F içerisinden seçilebilmeli kılıf uzunluğu 23 cm(+/- 1 cm) 1.3 Kılavuz Tel 0,035 "(inç) kalınlığında ve 80cm (+/- 2 cm) uzunluğunda ve uç kısmı "floppy" özellikte, çift tarafı da (düz ve J uç) kullanılabilir yapıda 1.4 Dilatör uzunluğu kılıf ile uyumlu olmalı ; ucu inceltilmiş, atravmatik yapıda ve kılıf valfi ile kilitlenebilir 1.5 Giriş kılıfı kullanıma hazır bir şekilde dilatör ve kılavuz teli taşıyıcıya yerleştirilmiş olarak paketlenmiş 1.6 Giriş kılıfı valfi yumuşak geçiş sağlayan özellikte, kan sızdırmaz yapıda olmalı, valf üzerinde yıkama için musluklu hat ve dikiş için, halka 1.7 Kılıf kink dirençli 1.8 Ürün CE onaylı ve TITUBB kayıtlı
YÜKSEK ESNEKLİKTE KAROTİS STENT (MİKRO AG YAPILI) TEKNİK ŞARTNAMESİ 1.1 Nitinol hammaddesinden mamul tüpten; lazer ile kesilerek üretilmiş 1.2 Stent damar duvarına mükemmel uyum ve en üst düzeyde plak blokajı için "micromesh" yapısında olmalı ; distal ve proksimal segment damar uyumu ve kaymayı engelleyici dizayna (anti-jumping) haiz 1.3 Taşıma sistemi "RX" ve "OTW" yapıları içerisinde seçilebilmeli, sistem 0.014" kılavuz tel ile uyumlu 1.4 Taşıma sistemi 135-145 cm uzunluk aralığında 1.5 Taşıma sistemi 5 F kılıf veya 6 F kılavuz kateter ile uyumlu 1.6 Stent, düz ve incelen uç yapısında seçeneklere sahip 1.7 Stent, 6.0-1O mm çap aralığı ile 20-40 mm uzunluk aralığı içerisinden seçilebilmelidir. 1.8 Stent açma mekanizması ikili kilit yapısında olmalı; kilit açılmadan stent serbest kalmamalıdır. 1.9 Taşıma sistemi üzerinde radyopak işaretler (marker) t ~/»: ı_ını~r~rsi si H.as:tanesi / I Jıy oji AB O. oksel AKSOY 'o 90-464 ''<> S7881/56833