INSYNC MAXIMO 7304 Kardiyak resenkronizasyon tedavisi sunan çift odacıklı implante edilebilir kardiyoverter defibrilatör (VVE-DDDR) İmplant El Kitabı 0123 2005
Aşağıdakiler Medtronic şirketinin ticari markalarıdır: Active Can, Cardiac Compass, Flashback, InSync, InSync Maximo, Marker Channel, Maximo, Medtronic, Medtronic CareLink, PR Logic, Patient Alert, Quick Look, T-Shock
İçindekiler 1 Açıklama 5 2 Endikasyonlar ve kullanım 5 3 Kontrendikasyonlar 6 4 Uyarılar ve önlemler 6 4.1 Genel uyarılar ve önlemler 6 4.2 İmplantasyon, programlama ve cihazın çalıştırılması 6 4.3 Sterilizasyon, saklama ve kullanım 7 4.4 İmplantasyon, programlama ve cihazın çalıştırılması 7 4.5 Lead değerlendirmesi ve lead bağlantısı 8 4.6 Takip testi 8 4.7 Cihazın çıkarılması ve atılması 8 4.8 Tıbbi tedavi tehlikeleri 9 4.9 Ev ve iş ortamları 10 5 Advers olaylar 11 5.1 Potansiyel advers olaylar 11 6 İmplant prosedürü 11 6.1 Ameliyat öncesi programlama 11 6.2 Lead implantasyonu ve lead çalışmasının test edilmesi 12 6.3 Lead lerin implante edilebilir cihaza bağlanması 13 6.4 Defibrilasyon eşik testi 15 6.5 Cihazın yerleştirilmesi 16 6.6 Programlama 16 6.7 Cihazın değiştirilmesi 16 7 Özellik özeti 17 7.1 Taşiaritmi işlemleri 17 7.2 Kardiyak resenkronizasyon ve pacing işlemleri 17 7.3 İzleme işlemleri 18 8 Ürün spesifikasyonları 18 8.1 Fiziksel spesifikasyonlar (nominal) 18 8.2 Elektrik spesifikasyonları 19 8.3 Değiştirme göstergeleri 20 8.4 Ömür projeksiyonu 20 8.5 Mıknatıs davranışı 21 8.6 Fonksiyonel parametreler 22 9 Sembollerin açıklaması 39 3
4
1 Açıklama Sıralı biventriküler pacing de dahil olmak üzere, kardiyak resenkronizasyon tedavisi (CRT-D) özelliğini içeren 7304 Model InSync Maximo iki odacıklı implante edilebilir kardiyoverter defibrilatör 3 ana bileşeni olan, implante edilebilir bir tıbbi cihaz sistemidir: CRT-D cihazı lead ler programlayıcı, yazılım ve aksesuarlar Bu bileşenlerin her biri aşağıda ayrıntılı olarak açıklanmıştır: Cihaz Cihaz, implante edilmiş atriyal ve sağ ventriküler lead lerin algılama elektrotlarını kullanarak hastanın kalbindeki elektrik aktivitesini algılar. Ardından, seçilebilir algılama ve saptama parametrelerini esas alarak kalp ritmini analiz eder. Cihaz, aşağıdaki işlevlere sahiptir: kardiyak resenkronizasyon için eşzamanlı veya sıralı biventriküler pacing ventriküler taşiaritmilerin (ventriküler fibrilasyon, ventriküler taşikardi ve hızlı ventriküler taşikardi); defibrilasyon, kardiyoversiyon ve antitaşikardi pacing tedavileriyle otomatik olarak saptanması ve tedavisi hız desteğine ihtiyacı olan hastalar için tek veya çift odacıklı pacing sistemi değerlendiren ve hasta bakımına yardım eden tanılar ve izlemeler Lead ler Cihaz transvenöz veya epikardiyal defibrilasyon lead leriyle kullanılabilir. Lead sistemi, kalbin sağ atriyumu ile sağ ventrikülünde bipolar veya çift unipolar pacing/algılama lead lerinden, sol ventrikül için bir pacing lead inden ve 1 veya 2 yüksek voltaj kardiyoversiyon/defibrilasyon elektrotlarından oluşmalıdır. Lead sistemine ek olarak, Active Can özelliği, cihazın yüksek voltajlı elektrotlardan biri olarak çalışmasına olanak tanır. Cihaz; atriyal (A), sağ ventriküler (RV) ve sol ventriküler (LV) lead ler aracılığıyla pacing ve kardiyak resenkronizasyon tedavisi sağlar. Cihaz, atriyal ve RV lead lerini kullanarak algılama yapar. Kardiyoversiyon/defibrilasyon tedavisi, 2 lead e dayalı yüksek voltajlı elektrotlarla veya Active Can defibrilasyon elektrodu ve 1 veya 2 lead e dayalı yüksek voltajlı elektrotlarla sağlanır. Programlayıcı, yazılım ve aksesuarlar Medtronic CareLink Programlayıcı Model 2090, Model 9998 yazılım, Model 9466 hasta mıknatısı, Model 9322 SmartMagnet ve Model 2067 (veya Model 2067L) programlayıcı başlığı, sistemin harici kısmını oluşturur. Diğer üreticilerin programlayıcıları uyumlu değildir. Steril ambalajın içindekiler Model 7304 steril ambalajında bir adet cihaz, bir adet tork anahtarı ve bir adet DF-1 pim fişi bulunur. Bu el kitabı hakkında Bu belge, esasen implant el kitabı olarak tasarlanmıştır. İmplanttan sonra düzenli hasta takip oturumları planlanmalıdır. Pil ölçümlerini izleme ve tedavi parametrelerini doğrulama gibi takip prosedürleri, 7304 Model InSync Maximo cihazının yazılımıyla birlikte verilen el kitabında açıklanmıştır. İmplant el kitabının ve yazılım el kitabının ek kopyalarını almak isterseniz, Medtronic temsilcinize başvurun. 2 Endikasyonlar ve kullanım InSync Maximo sistemi, ventriküler aritmiler nedeniyle yüksek ani ölüm riski bulunan ve ventriküler dissenkroniyle birlikte kalp yetmezliği bulunan hastalarda kullanılmak için endikedir. İmplante edilebilir kardiyoverter defibrilatör, yaşamı tehdit eden ventriküler aritmilerin otomatik tedavisi için ventriküler antitaşikardi pacing ve ventriküler defibrilasyon sağlamak amacıyla tasarlanmıştır. 5
3 Kontrendikasyonlar InSync Maximo sistemi aşağıdaki hasta tipleri için kontrendikedir: ventriküler taşiaritmilerinde aşağıda belirtilenler gibi geçici veya geriye döndürülebilir nedenler bulunan hastalar: akut miyokard enfarktüsü ilaç zehirlenmesi boğulma elektrik şoku elektrolit dengesizliği hipoksi sepsis unipolar pacemaker bulunan hastalar birincil bozukluğu, bradiaritmiler veya atriyal aritmiler olan hastalar 4 Uyarılar ve önlemler 4.1 Genel uyarılar ve önlemler Kullanım sırasında şokun önlenmesi Cihaz şarj edilirken defibrilasyon terminallerine dokunulursa cihaz ciddi bir şok yaratabileceği için, cerrahi implant veya çıkarma ya da ölüm sonrası prosedürler sırasında taşiaritmi saptamayı Kapalı konumuna getirin. İmplant sırasında elektrik yalıtımı Hastanın, implant sırasında tehlikeli kaçak akım oluşturabilecek topraklanmış ekipmana temas etmesini önleyin. Bunun sonucunda meydana gelecek aritmi indüksiyonu hastanın ölümüne neden olabilir. Etiket bilgisi İmplante edilmiş sisteme hasar vermemek için, cihazı implante etmeden önce bu el kitabını iyice okuyun. Bu tür bir hasar, hastanın yaralanmasına veya ölümüne neden olabilir. Lead uyumluluğu Medtronic cihazlarıyla uyumlu olduğu kanıtlanmadıkça başka bir imalatçının lead lerini kullanmayın. Lead, Medtronic cihazıyla uyumlu olmadığı takdirde kardiyak aktivitenin yeterince algılanmaması, gereken tedavinin sağlanamaması veya elektrik iletiminin kaçak yapması veya kesintili olması gibi sonuçlar ortaya çıkabilir. Resüsitasyonun yapılabilmesi Harici bir defibrilatör ve kardiyopulmoner resüsitasyon (CPR) konusunda deneyimli bir tıp personeli bulunmadan, cihaz testi yapmayın. 4.2 İmplantasyon, programlama ve cihazın çalıştırılması Sadece atriyal olan modlar Kalp yetmezliği olan hastalarda sadece atriyal olan modlar kullanmayın, çünkü bu tür modlar kardiyak resenkronizasyon sağlamaz. Atriyal izleme modları Kronik refrakter atriyal taşiaritmileri bulunan hastalarda, atriyal izleme modlarını kullanmayın. Atriyal aritmilerin izlenmesini VT veya VF ye neden olabilir. Charge Circuit Timeout (Şarj Devresi Zaman Aşımı) veya Charge Circuit Inactive (Şarj Devresi Etkin Değil) Programlayıcı Charge Circuit Timeout veya Charge Circuit Inactive mesajı görüntülerse cihazı hemen değiştirin. Cihaz Ömrü Sonu (EOL) göstergesi Programlayıcı, Cihaz Ömrü Sonu (EOL) sembolü görüntülerse, cihazı hemen değiştirin. Pacemaker a bağlı hastalar Pacemaker a bağlı hastalarda Ventricular Safety Pacing (Ventriküler Güvenlik Pacing i) parametresini Açık konumuna programlayın. Ventricular Safety Pacing, aşırı algılamanın yol açtığı ventriküler pacing in uygun olmayan şekilde inhibisyonundan kaynaklanan ventriküler asistolü önler. 6
Yavaş VT Bu cihazı, yavaş VT gösteren hastalara implante ederken dikkatli olun. Yavaş monomorfik VT için tedavi programlama, kardiyak resenkronizasyon tedavisinin daha yüksek hızlarda yapılmasını, bu hızlar taşiaritmi saptama bölgelerinde bulunursa, engeller. 4.3 Sterilizasyon, saklama ve kullanım Son Kullanma tarihi Cihazı, Son Kullanma tarihinden sonra implante etmeyin, çünkü pilin ömrü azalmış olabilir. Sadece tek kullanımlıktır Çıkarılmış bir cihazı yeniden sterilize ve implante etmeyin. Sterilizasyon Medtronic sevk edilmeden önce ambalaj içeriğini etilen oksitle sterilize etmiştir. Cihaz tek kullanımlıktır ve yeniden sterilize edilemez. Ambalaj hasarlıysa Cihaz ambalajı, bir dış tepsiden ve bir iç tepsiden oluşur. Dış ambalaj ıslanmış, delinmiş, açılmış ya da zarar görmüşse cihazı veya aksesuarlarını kullanmayın. Cihazı Medtronic e iade edin, çünkü steril ambalajın bütünlüğü veya cihazın işlevselliği bozulmuş olabilir. Bu cihaz, yeniden sterilize edilemez. Cihazın saklanması Herhangi bir zarar görmemesi için cihazı temiz bir alanda, mıknatıslardan, mıknatıs içeren kitlerden ve elektromanyetik girişim kaynaklarından uzak yerlerde saklayın. Cihaz düşürüldüğünde Ambalajdan çıkarıldıktan sonra 30 cm veya daha yüksekten sert bir yüzeye düşürüldüyse, cihazı implante etmeyin. Sıcaklık sınırları Paketi -18 C ila +55 C sıcaklıklarında saklayın ve nakledin. Dengeleme Aşırı sıcaklıklar cihazın başlangıçtaki işlevlerini etkileyebileceğinden cihazı programlamadan veya implante etmeden önce oda sıcaklığına gelmesini sağlayın. 4.4 İmplantasyon, programlama ve cihazın çalıştırılması Hız cevaplı pacing Hız cevaplı modlar, kalp yetmezliği bulunan ve hız cevaplı pacing ihtiyacı oluşabilecek hastalar için kullanılabilir. Hız cevaplı pacing, bu hasta popülasyonunda incelenmemiştir. Hasta bu tür desteğe ihtiyaç duymadıkça, bu modlar programlanmamalıdır. Mıknatısın kullanılması Cihazın üzerine bir mıknatıs yerleştirilmesi, taşiaritmi saptamasını ve tedaviyi askıya alır; fakat bradikardi tedavisini değiştirmez. Programlayıcı başlığı, taşiaritmi saptamasını askıya alabilen bir mıknatıs içerir, fakat cihaz ve programlayıcı arasında telemetri oluşturulursa, saptama askıya alınmaz. Programlayıcılar Cihazla iletişim kurmak için, sadece Medtronic programlayıcıları, uygulama yazılımını ve aksesuarları kullanın. Eşzamanlı pacemaker kullanımı Cihazla eşzamanlı olarak pacemaker kullanılıyorsa, cihazın pacemaker çıkış pulse larını algılamadığından emin olun. Pacemaker ı, cihazın taşiaritmi saptama aralıklarından daha uzun aralıklarla pacing pulse ları verecek şekilde programlayın. Yedek pacing Yedek pacing, implant sırasında hazır bulundurulmalıdır. Taşıma sisteminin veya lead lerin kullanılması kalp bloğuna neden olabilir. Pil boşalması Pil boşalması, sonunda cihazın çalışmasının durmasına neden olacaktır ve dikkatle izlenmelidir. Kardiyoversiyon ve defibrilasyon, pili hızla tüketen ve cihaz ömrünü kısaltan, yüksek enerji tedavileridir. Fazla sayıda şarj döngüsü de pil ömrünü kısaltacaktır. Cihaz Durum Göstergeleri Cihaz Durum Göstergeleri önemlidir. Bir cihazı sorguladıktan sonra bu göstergelerden biri ekranda görüntülenirse lütfen Medtronic temsilcinizi bilgilendirin. Çıkış kondansatöründe yüksek enerji Cihaz önceden daha yüksek bir enerjiyle şarj edilmişse ve çıkış kondansatörlerinde hala enerji mevcutsa, hastaya programlanandan daha yüksek enerji verilebilir. Gevşek lead bağlantıları Gevşek lead bağlantıları, uygun olmayan algılamaya ve gerekli aritmi tedavisinde başarısızlığa neden olabilir. Hasta mıknatısı Hastanın, mıknatısı cihazının üzerinde taşımaması, saklamaması veya bırakmaması gerektiğini anladığından emin olun. 7
4.5 Lead değerlendirmesi ve lead bağlantısı Lead in kullanımıyla ilgili ek talimatlar ve önlemler için lead teknik el kitaplarına başvurun. Lead leri mineral yağına, silikon yağına veya başka bir sıvıya batırmayın. Lubrikan olarak steril su kullanılabilir. Lead leri cihaza bağlarken defibrilasyon etkinliğini sağlamak için, test sırasında değerlendirilmiş olan aynı polariteyi kullanın. Epikardiyal yamaları yerleştirmek için gerekebilecek torakotomi, morbidite ve ölüm riskini azaltmak için ayrı bir prosedürle yapılmalıdır. Yama lead ini sinir dokusu üzerine yerleştirmeyin; sinirde hasara neden olabilir. Yama lead ini, iletken sarmal tarafı kalbe bakacak şekilde yerleştirerek, enerjinin kalbe verilmesini sağlayın. Olası bir sarmal kırılmasını önlemek için, sütürleri, yama lead sarmalının dışına veya sarmalların arasına yerleştirin. Harici paletler kullanılarak yapılan karşı şok başarısız olursa, harici paletin konumunu ayarlayın (örn. anterior-lateral den anterior-posterior a) ve harici paletin yama üzerine yerleştirilmediğinden emin olun. Trisküpid kapak hastalığı veya mekanik prostetik trisküpid kapak bulunan hastalarda, ventriküler transvenöz lead ler kullanmayın. Biyoprostetik kapak bulanan hastalarda dikkatle kullanın. Defibrilasyon lead empedansının 20 Ω dan daha yüksek olduğundan emin olun. 20 Ω un altında bir empedans, cihaza zarar verebilir. Yüksek voltaj tedavisi sırasında lead ve Active Can elektrotlarının temas etmesi, büyük olasılıkla cihaza ve lead lere hasar vererek yüksek voltajlı elektrik akımının kalbi bypass etmesine neden olabilir. Cihaz lead lere bağlıyken, tedavi elektrotlarının, stilelerin veya kılavuz tellerin birbirleriyle temas etmediğinden veya aksesuar düşük empedanslı iletken yolla birbirlerine bağlı olmadığından emin olun. Yüksek voltajlı bir şok vermeden önce, iletken materyallerden yapılmış nesneleri (örneğin, implante kılavuz tel) tüm elektrotlardan iyice uzaklaştırın. Çıkarılmak yerine kullanılmadan bırakılan lead lerin kapaklarını takarak, lead in kalbe giden veya kalpten gelen akımlar için bir geçiş yolu oluşturmamasını sağlayın. ICD yi korumak için, kullanılmayan tüm lead portlarını tıkayın. Yüksek voltajlı yol empedans değeri 200 Ω u aşarsa ve verilen enerji 0,6 J den düşük olursa, cihazın kısa devre koruma özelliği, kısa devreye şok verilmesini kesmiş olabilir. Yüksek voltajlı devrenin bütünlüğünü belirlemek için bir lead empedans testi yapın. Defibrilasyon lead empedansının 20 Ω dan daha yüksek olduğundan emin olun. 20 Ω dan düşük bir empedans, yüksek voltajlı defibrilasyon tedavisinin verilmesini önleyebilir. RVcoile e LVtip pacing için LV pacing empedansı 2500 Ω den büyükse ve V. Defib (HVB) empedansı 200 Ω den büyükse, LV lead inin bütünlüğünü belirlemek için LV EGM (Can e LVtip) kullanın. 4.6 Takip testi İmplant sonrasında cihazı test ederken, hastanın harici kurtarma ihtiyacının ortaya çıkması ihtimaline karşı, harici bir defibrilatörün ve kardiyopulmoner resüsitasyon (CPR) konusunda deneyimli bir tıp personelinin hazır bulunmasını sağlayın. Hastanın durumunda, ilaç rejiminde ve diğer faktörlerdeki değişikliklerin, operasyon sonrası aritminin dönüştürülememesine neden olabilen defibrilasyon eşiğini (DFT) değiştirebileceğini unutmayın. Test sırasında ventriküler fibrilasyonun veya ventriküler taşikardinin başarılı şekilde dönüştürülmesi, dönüştürmenin operasyon sonrasında gerçekleşeceği yönünde bir güvence sağlamaz. 4.7 Cihazın çıkarılması ve atılması İstenmeyen şokları önlemek için cihazı çıkarmadan, temizlemeden veya sevk etmeden önce cihazı sorgulayın, taşiaritmi saptamayı Kapalı konumuna getirin ve cihaz işlevlerini devre dışı bırakın. Hasta öldükten sonra cihazı çıkarın. Bazı ülkelerde çevre koruma gereklilikleri nedeniyle, pille çalışan implante edilebilir cihazların çıkarılması zorunludur; lütfen yerel düzenlemelerinizi inceleyin. Ayrıca, yakma veya kremasyon sıcaklıklarına maruz kaldığında cihaz patlayabilir. Medtronic implante edilebilir cihazlar yalnızca tek kullanımlıktır. Çıkarılmış cihazları yeniden sterilize etmeyin ve yeniden implante etmeyin. Lütfen çıkarılmış cihazları analiz edilmeleri ve atılmaları için Medtronic şirketine geri gönderin. Posta adresleri için arka kapağa bakın. 8
4.8 Tıbbi tedavi tehlikeleri Bilgisayarlı tomografik röntgen (BT taraması) Hasta BT taramasından geçiyorsa ve cihaz doğrudan BT taraması röntgen ışını içinde değilse, cihaz etkilenmez. Cihaz doğrudan BT taraması röntgen ışını içindeyse, ışın süresi boyunca aşırı duyarlılık oluşabilir. Cihaz ışın içinde 4 s den uzun kalacaksa, pacemaker a bağlı hastalar için asenkronize modu aktifleştirmek ya da pacemaker a bağlı olmayan hastalar için pacing olmayan bir modu etkinleştirmek ve taşikardi saptama işlemini devre dışı bırakmak gibi hasta için uygun önlemleri alın. Bu önlemler yanlış inhibisyonu ve yanlış izlemeyi önler. BT tarama prosedürünün tamamlanmasından sonra, cihaz parametrelerini geri yükleyin ve taşikardi saptama işlemini etkinleştirin. Diyatermi Pacemaker lar, implante edilebilir kardiyoverter defibrilatörler (ICD ler) gibi metal implantlara ve bunlarla birlikte takılı lead lere sahip kişiler diyatermi tedavisi almamalıdır. İmplant ile diyatermi arasındaki etkileşim doku hasarına, fibrilasyona veya cihaz bileşenlerinde hasara yol açarak ciddi yaralanmalara ve tedavi kaybına neden olabilir ve/veya cihazın yeniden programlanmasını ya da değiştirilmesini gerektirebilir. Elektrocerrahi koteri Elektrocerrahi koteri ventriküler aritmiler ve fibrilasyonu indükleyebilir veya implante cihazın yanlış çalışmasına ya da hasar görmesine neden olabilir. Elektro koteri kullanmak zorunluysa, komplikasyonları minimize etmek için aşağıdaki önlemleri alın: Geçici pacing ve defibrilasyon ekipmanını hazır bulundurun. İmplante edilmiş cihazı DOO moduna programlayın. Bir mıknatıs kullanarak taşiaritmi saptamasını askıya alın veya programlayıcıyı kullanarak saptamayı Off (Kapalı) konumuna getirin. İmplante edilmiş cihaza veya lead lere doğrudan temas etmekten kaçının. Unipolar koter kullanılıyorsa, topraklama levhasını, akım yolu implante cihaz sisteminin içinden ya da yakınından geçmeyecek şekilde yerleştirin (topraklama levhası ve implante cihaz sistemi arasındaki minimum açıklık 15 cm olmalıdır). Mümkün olan en düşük enerji düzeylerinde kısa, kesintili ve düzensiz burst ler kullanın. Mümkün oldukça bipolar elektrokoter sistemi kullanın. Harici defibrilasyon Harici defibrilasyon, implante cihaza hasar verebilir veya elektrot doku arayüzünde geçici ve/veya kalıcı miyokard hasarına veya geçici veya kalıcı yükselmiş pacing eşiklerine neden olabilir. Aşağıdaki önlemlere uyarak cihaz ve lead lerdeki voltaj potansiyelini minimize etmeye çalışın: Klinik olarak uygun olan en düşük enerji çıkışını kullanın. Defibrilasyon yamalarını veya paletlerini, cihazdan mümkün olduğu kadar uzağa (minimum 15 cm) ve implante cihaz-lead sistemine dikey olarak yerleştirin. Harici defibrilasyon cihaza 15 cm mesafe içinde yapılmışsa, bir Medtronic temsilcisiyle görüşün. Doğrudan veya transtorasik defibrilasyondan sonra, cihaz el kitabında açıklandığı gibi lead empedans ve pacing eşik testlerini yaparak, lead ve cihazın bütünlüğünü kontrol edin. Yüksek enerjili radyasyon Diyagnostik röntgen ve floroskopik radyasyon cihazı etkilemez; fakat kobalt 60 veya gamma radyasyonu gibi yüksek enerjili radyasyon kaynakları cihaza yöneltilmemelidir. Bir hastanın cihazın yakınlarında radyasyon tedavisi alması gerekiyorsa, radyasyonun vereceği zarara karşı bir önlem olarak lead kılıfını implant alanının üzerine yerleştirin. Litotripsi Cihaz litotripter ışının odak noktasında bulunursa, litotripsi cihaza kalıcı hasar verebilir. Litotripsi uygulanması gerekirse, aşağıdaki önlemleri alın: Programlayıcıyı kullanarak taşiaritmi saptamasını devre dışı bırakın. Litotripsi prosedürü tamamlandıktan sonra taşiaritmi saptamasını etkinleştirin. Pacing modunu aşırı algılamanın pacing üzerindeki etkilerini en aza indirmek üzere programlayın (örneğin, yanlış izleme veya yanlış inhibisyon). Pacemaker a bağlı hastalarda, cihazı asenkronize pacing moduna programlayın. Pacemaker a bağlı olmayan hastalarda, cihazı pacing olmayan bir moda programlayın. Litotripsi prosedürü tamamlandıktan sonra pacing modunu orijinal ayarına programlayın. Litotripter ışının odak noktasını implante cihazdan minimum 2,5 cm uzakta tutun. Manyetik rezonans görüntüleme (MRI) Cihaz implante edilmiş hastalarda manyetik rezonans görüntüleme (MRI) kullanmayın. MRI implante lead lerde akımlar indükleyebilir ve bu durum potansiyel olarak doku hasarına ve taşiaritmilerin indüklenmesine neden olabilir. MRI cihaza da hasar verebilir. 9
Radyo frekansı (RF) ablasyonu İmplante kardiyak cihaz bulunan bir hastada radyo frekansı ablasyonu prosedürü, implante cihazın yanlış çalışmasına veya hasar görmesine neden olabilir. Radyo frekansı ablasyonundan kaynaklanan riskleri en aza indirmek için aşağıdaki yönergeleri izleyin: Geçici pacing ve defibrilasyon ekipmanını hazır bulundurun. İmplante edilmiş cihazı DOO moduna programlayın. Bir mıknatıs kullanarak taşiaritmi saptamasını askıya alın veya programlayıcıyı kullanarak saptamayı Off (Kapalı) konumuna getirin. Ablasyon kateteri ile implante edilen lead veya cihazın birbiriyle doğrudan temasını önleyin. Topraklama levhasını, imlante edilmiş cihaz sisteminin içinden ya da yakınından akım yolu geçmeyecek şekilde yerleştirin (minimum 15 cm). Tedavi ultrasonu Cihazın tedavi ultrasonuna maruz kalmaması önerilir, çünkü cihaz kalıcı olarak hasar görebilir. 4.9 Ev ve iş ortamları Cep telefonları Bu cihaz, çoğu cep telefonu iletimiyle cihazın çalışmasının etkileşime girmesini önleyen bir filtre içerir. Etkileşim olasılığını daha da en aza indirmek için aşağıdaki uyarıları dikkate alın: Cihazla cep telefonu ahizesi arasındaki minimum 15 cm mesafe bırakın. 3 W ın üzerinde iletime sahip tüm antenler ile cihaz arasında minimum 30 cm mesafe bırakın. Ahizeyi implante cihazdan uzak olan kulağınızda tutun. Ahizeyi, implante cihaza 15 cm mesafe içinde taşımayın (ahize kapalı olsa bile). Cep ve PCS telefonları ve benzer güce sahip diğer avuç içi vericilerle uyumluluğundan emin olunması için, bu cihaz ANSI/AAMI PC-69 standardı kullanılarak test edilmiştir. Bu iletim teknolojileri dünya çapında kullanılan cep telefonlarının çoğunluğunu temsil etmektedir. Bu cihazın devreleri, nominal koşullar altında çalışırken, cep telefonlarından kaynaklanan tüm önemli etkileri eleyecek şekilde tasarlanmıştır. Ticari elektrikli ekipman Ark kaynakları, indüksiyon fırınları veya direnç kaynakları gibi ticari elektrikli ekipmanlar, fazla yaklaştırıldığında cihazı bozacak güçte EMI üretebilirler. İletişim ekipmanı Mikrodalga vericiler, hat gücü yükselticileri veya yüksek güçlü amatör vericiler, fazla yaklaştırıldığında cihazı bozacak güçte EMI üretebilirler. Elektromanyetik girişim (EMI) Hastalara güçlü elektromanyetik girişim (EMI) üreten cihazlardan kaçınmaları söylenmelidir. EMI, cihazın yanlış çalışmasına ve hasar görmesine yol açarak, uygun programlamayı veya tedaviyi doğrulamayı ve algılamayı engelleyebilir veya gereksiz tedavi verilmesine neden olabilir. Girişim kaynağından uzaklaştırılması veya kaynağın kapatılması, genellikle cihazın normal çalışma moduna dönmesini sağlar. Elektronik eşya koruma (EAS) Perakende mağaza hırsızlığı önleme sistemleri gibi Elektronik Eşya Koruma ekipmanları, implante edilmiş cihazla etkileşime girebilir. Hastalara bir EAS sisteminden doğrudan geçip gitmeleri ve EAS sisteminin yanında gerekenden fazla kalmamaları tavsiye edilmelidir. Yüksek voltajlı hatlar Yüksek voltajlı güç iletim hatları, fazla yaklaştırıldığında cihazı bozacak güçte EMI üretebilirler. Ev aletleri Çalışma durumu iyi olan ve doğru topraklanmış ev cihazları, genellikle cihazın çalışmasıyla etkileşime girmeye yetecek kadar EMI üretmez. İmplant bölgesinin doğrudan üzerinde kullanılan elektrikli el aletleri veya tıraş makinelerinden kaynaklanan cihaz bozukluklarına ilişkin raporlar mevcuttur. Statik manyetik alanlar Hastalar, 10 gauss veya 1 mt den yüksek statik manyetik alanlara maruz kalacakları ekipmanlardan veya durumlardan kaçınmalıdır, çünkü bunlar saptamayı durdurabilir. Cihazın normal işleyişini bozabilen manyetik kaynaklara örnek olarak; stereo hoparlörler, bingo okuma kalemleri, çıkartma kalemleri, manyetik rozetler ya da manyetik tedavi ürünleri gösterilebilir. 10
5 Advers olaylar 5.1 Potansiyel advers olaylar Potansiyel advers olaylar aşağıdakileri içermektedir (ancak bunlarla sınırlı değildir): Lokal doku reaksiyonu dahil vücut reddetme fenomeni Kardiyak diseksiyon Kardiyak perforasyon Kardiyak tamponad Koroner sinüs diseksiyonu Ölüm Endokardit Cilt erozyonu Fibrilasyon veya diğer aritmiler Kalp bloku Kalp duvarı veya damar duvarı yırtılması Hematom/seroma Enfeksiyon Kas ve/veya sinir stimülasyonu Miyokard iritabilitesi Miyopotansiyel algılama Perikardiyal efüzyon Perikardiyal frotman Pnömotoraks Reddetme fenomeni (lokal doku reaksiyonu, fibrotik doku oluşumu, cihaz migrasyonu) Eşik artışı Trombolitik embolizm ve hava embolizmi Tromboz Transvenöz lead le ilgili tromboz Kalp kapağı hasarı (özellikle frajil kalplerde) 6 İmplant prosedürü Uyarılar: Hastanın, implantasyon sırasında tehlikeli kaçak akım oluşturabilecek topraklanmış ekipmanla temas etmesini önleyin. Bunun sonucunda meydana gelecek aritmi indüksiyonu hastanın ölümüne neden olabilir. Cihaz, Medtronic transvenöz defibrilasyon lead leriyle göğüs bölgesinde implantasyon için tasarlanmıştır. Medtronic dışındaki firmalar tarafından üretilen akut veya kronik olarak implante edilmiş lead sistemleri konusunda hiçbir güvenlik veya etkinlik talebinde bulunulamaz. Yüksek voltaj tedavisi sırasında lead sarmallarının ve/veya Active Can elektrotlarının temas etmesi, büyük olasılıkla cihaza ve lead lere hasar vererek elektrik akımının kalbi bypass etmesine neden olabilir. Cihaz lead lere bağlıyken, tedavi elektrotlarının, stilelerin veya kılavuz tellerin birbirleriyle temas etmediğinden veya aksesuar düşük empedanslı iletken yolla birbirlerine bağlı olmadığından emin olun. Yüksek voltajlı bir şok vermeden önce, iletken materyallerden yapılmış nesneleri (örneğin, implante kılavuz tel) tüm elektrotlardan iyice uzaklaştırın. 6.1 Ameliyat öncesi programlama Ambalajın üzerine basılmış olan Son Kullanma tarihini kontrol edin. Cihazı, Son Kullanma tarihinden sonra implante etmeyin, çünkü pilin ömrü azalmış olabilir. Steril ambalajı açmadan önce, cihazı implant için aşağıda belirtildiği şekilde hazırlayın: 11
1. Cihazı sorgulayın ve tam özet raporu yazdırın. Not: Programlayıcı elektrik sıfırlama meydana geldiğini rapor ederse, cihazı implante etmeyin. Bir Medtronic temsilcisiyle görüşün. 2. Pil voltajının oda sıcaklığında en az 3,0 V olduğundan emin olun. 1 Cihazın sıcaklığı oda sıcaklığından düşükse veya yakın zamanda cihaz yüksek voltajlı bir şarj vermişse, pil voltajı geçici olarak düşer. 3. Cihazın dahili saatini ayarlayın. 4. Aşağıda belirtildiği gibi manuel bir kondansatör düzenlemesi yapın: Kondansatörlerdeki şarjı boşaltın. Tam enerjili şarj testi yapın. Şarj verilerini alın. Depolanan şarjı boşaltmayın. Şarjı dağılmaya bırakarak, kondansatörlerin yeniden düzenlenmesini sağlayın. Rapor edilen şarj süresi klinik olarak kabul edilemezse, bir Medtronic temsilcisiyle görüşün. 5. Tedavi ve pacing parametrelerini hastaya uygun değerlere programlayın. Taşiaritmi saptamasının tamamen Kapalı konumuna programlandığından emin olun. 6.2 Lead implantasyonu ve lead çalışmasının test edilmesi Cihaz, tipik olarak aşağıdaki lead lerle birlikte implante edilir: sol ventrikül (LV) için pacing amaçlı bir transvenöz lead algılama, pacing ve kardiyoversiyon/defibrilasyon tedavileri için sağ ventrikülde (RV) bir entegre bipolar transvenöz lead algılama ve pacing için atriyumda (A) bipolar bir transvenöz lead 1. Uygun kronik lead ler yerinde değilse, transvenöz lead leri verilen talimatlara göre implante edin. Konektör uyumluluğunu doğrulamadan bu cihazla hiçbir lead i kullanmayın. Uzak alan R-dalgası algılamayı azaltmak için, yakın aralıklı pacing ve algılama elektrotlu bir bipolar atriyal lead kullanın. 2. Beraberinde verilen talimatlara uygun bir şekilde bir implant destek aleti kullanarak, algılamanın uygun ve pacing eşik marjının da yeterli olduğunu doğrulayın (Tablo 1). Tablo 1. Kabul edilebilir implant değerleri Gerekli ölçümler Akut transvenöz lead ler Kronik lead ler EGM genliği (NSR sırasında) Eğri değişim hızı A RV LV A RV LV 2 mv 5 mv 3 mv 1 mv 3 mv 1 mv 0,5 V/ s 0,75 V/ s 0,3 V/ s 0,5 V/ s 1 Voltajı doğrulamak için Hızlı Bakış ekranını kullanın. 12
Tablo 1. Kabul edilebilir implant değerleri (devamı) Gerekli ölçümler Akut transvenöz lead ler Kronik lead ler Yakalama eşiği (0,5 ms vuru genişliği) Tipik pacing lead empedansı a A RV LV A RV LV 1,5 V 1,0 V 3,0 V 3,0 V 3,0 V 4,0 V 250-1000 Ω b (hepsi) a Ölçülen pacing lead empedansı, ölçüm ekipmanının ve lead teknolojisinin bir yansımasıdır. b Kabul edilebilir empedans değerleri hakkında bilgi için söz konusu lead in teknik el kitabına bakın. 6.3 Lead lerin implante edilebilir cihaza bağlanması Dikkat: Gevşek lead bağlantıları, uygun olmayan algılamaya ve gerekli aritmi tedavisinde başarısızlığa neden olabilir. Dikkat: Yalnızca cihazla birlikte verilen tork anahtarını kullanın. Bu tork anahtarı, ayar vidasının fazla sıkıştırılmasıyla cihazda oluşabilecek hasarı önleyecek şekilde tasarlanmıştır. Lead leri daha kolay şekilde yerleştirebilmek için LV IS-1 lead ini diğer lead lerden önce takın. Not: Lead ler konektör bloğuna ilk kez bağlandıktan sonra LVtip, RVtip ve RVcoil, biventriküler pacing sağlamak için konektör bloğu içinde sıkıca bağlanmalıdır. Tablo 2. Lead bağlantıları Cihaz portu Konektör tipi Yazılım adı SVC (HVX) DF-1 SVC RV (HVB) DF-1 RVcoil Can (HVA) Can RV IS-1 bipolar RVtip ve RVring LV IS-1 bipolar LVtip ve LVring A IS-1 bipolar Atip ve Aring 13
Şekil 1. Lead bağlantıları 6 1 5 2 4 3 1 SVC (HVX) 2 RV (HVB) 3 Can (HVA) 4 LV 5 RV 6 A 6.3.1 Lead bağlantısı prosedürü 1. Tork anahtarını uygun ayar vidasına sokun. a. Port, ayar vidasıyla tıkanmışsa, ayar vidasını geri çekerek açın. Ayar vidasını konektör bloğundan ayırmamaya dikkat edin (bkz. Şekil 2). b. Lead sabitlenene kadar tork anahtarını ayar vidasının içinde tutun. Bu işlem lead geçirildiğinde, sıkışmış havanın dışarı çıkması için bir yol sağlar (bkz. Şekil 2). Şekil 2. Ayar vidalarını sabitleme a b 2. Lead i veya tıkacı, lead pini pin izleme alanında görülene kadar konektör portunun içine itin. Yalıtkan gerekmez, ancak lubrikan olarak steril su kullanılabilir. Dikkat: SVC elektrotu implante edilmemişse, cihazla birlikte sağlanan pim tıkacı SVC portuna sabitlenmelidir. 14
3. Tork anahtarı tık sesi çıkarana kadar, ayar vidasını saat yönünde döndürerek sıkın. 4. Sıkıca yeleştiğini doğrulamak için lead i hafifçe çekin. Tüm ayar vidalarını iyice sıkmadan lead i çekmeyin. 5. Her konektör portu için bu adımları tekrarlayın. Şekil 3. Takılan lead ile konektör bloğu 1 Lead in ucu ayar vidası bloğunu geçerek dışarı uzanır 2 Ayar vidası bloğu, koruyucu halkanın arkasında bulunur 3 Lead 6.4 Defibrilasyon eşik testi Uyarı: Herhangi bir kurtarma şoku için harici bir defibrilatörün şarjlı olarak hazır bulundurulduğundan emin olun. 1. Programlama başlığını cihazın üzerine yerleştirin, bir hasta oturumu başlatın ve henüz yapmadıysanız cihazı sorgulayın. 2. Cihazın doğru bir şekilde çalıştığından emin olmak için Marker Channel (Belirteç Kanalı) notlarına bakın. 3. Defibrilasyon lead bağlantılarını doğrulamak için manuel bir Lead Empedans Testi yapın. Bu testi ameliyat cebi içindeki cihazla gerçekleştirin ve cihazı çok nemli tutun. Empedans aralık dışındaysa, aşağıdaki görevlerden bir veya birkaçını gerçekleştirin: Lead bağlantılarını ve elektrot yerleşimini tekrar kontrol edin. Ölçümü tekrarlayın. EGM de herhangi bir anormallik olup olmadığını inceleyin. Manuel bir test şokuyla defibrilasyon empedansını ölçün. 4. VF yi tam saptamak için, cihazı veya destek aletini, yeterli güvenlik marjıyla (tipik olarak 1,2 mv duyarlılık) programlayın. 5. Defibrilasyon parametrelerini test için istenen ayarlara programlayın. 6. Cihazı ve destek aletini veya implante lead sistemini kullanarak, VF yi indükleyin ve sonlandırın. Doğru şok sonrası algılama gözlemlenmelidir. 15
6.5 Cihazın yerleştirilmesi Dikkat Edilecek Noktalar: SVC elektrotu implante edilmemişse, cihazla birlikte sağlanan pim tıkacı SVC portuna sabitlenmelidir. Kapatmadan önce taşiaritmi saptamasını Kapalı konumuna getirin. 1. Her lead piminin veya tıkacının konnektör bloğuna tam olarak geçirildiğinden ve tüm ayar vidalarının sıkı olduğundan emin olun. 2. Fazla lead uzunluğunu cihazın altına sarın. Lead iletkenlerini dolaştırmayın. 3. Cihazı, cildin 5 cm içine ve Medtronic etiketi cilde dönük şekilde implante ederek Patient Alert ses düzeyinin iyi olmasını sağlayın. Bu konum, hareket halinde izleme işlemlerini en iyi hale getirir. 4. Cihazı cebin içine sabitlemek ve cihazın implant sonrası dönmesi ve migrasyonu olasılığını en aza indirmek için emici olmayan sütürler kullanın. Sütür deliklerine girmek için cerrahi iğne kullanın (bkz. Şekil 4). Şekil 4. Sütür delikleri 6.6 Programlama 1. Cebi kapattıktan sonra, taşiaritmi saptamayı Açık konumuna getirin. Ventriküler taşiaritmi tedavilerini istediğiniz takdirde Açık olarak programlayın. 2. Atriyal lead olgunlaşana kadar (implanttan sonra yaklaşık bir ay) Other 1:1 SVTs PR Logic saptama ölçütünü etkinleştirmeyin. 3. Defibrilasyon etkinlik testlerini yapmak için harici ekipman kullanılmışsa son bir VF indüksiyonu gerçekleştirin ve implante edilen sistemin aritmiyi saptayıp tedavi etmesine izin verin. 6.7 Cihazın değiştirilmesi 1. Tüm taşiaritmi saptamayı Kapalı konumuna programlayın. 2. Lead leri ve cihazı cepten ayırın. Lead yalıtımını kesmemeye veya kırmamaya dikkat edin. 3. Her bir ayar vidasını gevşetin ve lead i konektör blokundan hafifçe geri çekin. 4. Cihazı ameliyat cebinden çıkarın. 5. İmplante edilmiş lead lerden birinin konektör pimi, girinti veya aşınma belirtileri gösteriyorsa, implante edilmiş lead i yeni bir lead le değiştirin. Cihaz sisteminin bütünlüğünü sağlamak için hasarlı lead in değiştirilmesi gerekir. 6. Yeni cihazı kullanarak algılama, pacing ve defibrilasyon etkinliğini ölçün. 7. Yeni sistemin defibrilasyon etkinliğini ölçün. Cihazın implante lead lere bağlanabilmesi için bir adaptör gerekebilir (bkz. Kısım 8.1.2). 16
7 Özellik özeti Sevkıyat sırasında hangi özelliklerin etkinleştirildiğine ilişkin liste için bkz. İşlevsel parametreler tablolarında bulunan Sevkıyat sütunu. 7.1 Taşiaritmi işlemleri Antitaşikardi pacing (ATP) tedavisi Bu tedavi, saptanan aritminin aşırı hızlandırılması ve sonlandırılması için hızlı pacing pulse ları verir. Auto-adjusting sensitivity (Otomatik olarak ayarlanan duyarlılık) Bu özellik, aşırı algılama insidansının azaltılması için pace edilen ve algılanan belirli olayları izleyen duyarlılık eşiklerini otomatik olarak ayarlar. Özel defibrilasyon tedavisi Bu tedavi, VF tedavisi için en çok 6 otomatik defibrilasyon şoku verir. Cihaz şokları maksimum 35 J enerjiyle verir. Senkronizasyonun başarısız olması halinde tedavi asenkron olarak verilir. Tilt %50 de sabitlenir. High rate timeout (Yüksek hız zaman aşımı) Bu özellik, yüksek ventriküler hız programlanmış süreden daha uzun süre kalıcı olduğunda, ventriküler saptamayı engelleyen tüm saptama ölçütlerini devre dışı bırakır. PR Logic SVT ayrımı Bu saptama özellikleri seti, farklı SVT leri tanımlamak üzere kalıp, hız ve AV aralık analizini kullanarak, hızla iletilen supraventriküler taşikardi (SVT ler) epizodları sırasında uygun olmayan ventriküler saptamayı engeller. VF yi Yeniden Onaylama Bu özellik, senkronizasyonun başarısız olması halinde ilk defibrilasyon tedavisine son verir. Senkronize kardiyoversiyon tedavisi Bu özellik, VT veya FVT tedavisi için en çok 6 şok yapılmasına olanak tanır. Tüm ventriküler kardiyoversiyonlar için tilt %50 de sabitlenir. VT Stabilite ölçütü Bu özellik düzensiz aralıklara sahip hızlı ritimlerde (VT saptama bölgesindeki) VT saptamayı engeller. 7.2 Kardiyak resenkronizasyon ve pacing işlemleri Ventriküler pacing Biventriküler pacing, yalnızca RV veya yalnızca LV şeklinde programlanabilen ventriküler pacing konfigürasyonudur. RV ve LV ye ait pacing çıkışları birbirinden bağımsız olarak programlanabilir. Sıralı biventriküler pacing Ventriküler pacing sırası ve V-V pace gecikmesi, hemodinamiği iyileştirmenin ilave bir önlemi olarak programlanabilir. CRT iyileşme seçenekleri CRT bakımına yardım eden isteğe bağlı üç CRT özelliği vardır: Ventriküler Algı Cevabı, CRT pacing inin programlandığı gibi verilmesini sağlamak için ventriküler algılamaya cevap olarak ventriküler pacing sağlar. İletilen AF Cevabı, izlemesiz modlarda algılanan ventriküler olayların bulunması halinde CRT verilmesini sağlamak için pacing hızını dinamik olarak ayarlar ve düzgünleştirir. (İletilen AF Cevabı, atriyal aritmiler için tedavi sağlamaz.) Atriyal İzlemeyi Kurtarma, algılanan bir ventriküler olayı izleyen refrakter dönemde arka arkaya atriyal olaylar görüldüğünde, atriyal izlemeyi ve CRT verilmesini düzeltmek için PVARP yi geçici olarak kısaltır. Mode Switch (Mod Değiştirme) Bu özellik, bir izleme modundan izlemesiz bir moda geçilmesini sağlayarak paroksizmal atriyal taşikardilerin izlenmesini önler. Non-Competitive Atrial Pacing (NCAP; Kompetitif Olmayan Atriyal Pacing) Bu özellik atriyumun göreli refrakter periyodu içine düşmemesi için atriyal pace i geciktirir. Pacemaker-Mediated Tachycardia (PMT) Intervention (Pacemaker Aracılı Taşikardi (PMT) Müdahalesi) Bu özellik cihazın tanımladığı PMT lerin otomatik olarak saptanmasını ve kesilmesini sağlar. Premature Ventricular Contraction (PVC; Erken Ventriküler Kasılma) cevabı Bu özellik çift odacık senkronisini yükseltmek için PVC yi izleyen atriyal refrakter periyodu uzatır. 17
Programlanabilir LV pacing vektörü Bir bipolar LV lead implante edildiğinde LV pacing, LVtip ten LVring e verilebilir. Rate Adaptive AV (RAAV; Hızı Uyarlanabilir AV) Bu özellik çift odacık işlemi sırasında kalp hızı arttıkça veya azaldıkça Paced AV (PAV; Pace Edilen AV) ve Sensed AV (SAV; Algılanan AV) aralıklarını değiştirir. Rate Responsive Pacing (Hız Yanıtlı Pacing) Bu özellik, cihaz aktivite sensörünün saptadığı hastanın fiziksel hareketine yanıt olarak pacing hızını değiştirir. Ventriküler Hız Stabilizasyonu Bu özellik, hızda ani değişmeleri gidermek için pacing hızını dinamik olarak ayarlar. Ventricular Safety Pacing (Ventriküler Güvenlik Pacing i) Bu özellik karışma veya ventriküler aşırı algılama kaynaklı uygun olmayan ventriküler pacing inhibisyonunu önler. 7.3 İzleme işlemleri Cardiac Compass (Kardiyak Etki Alanı) trendleri Bu raporda maksimum 14 ay süresince kalp ritmi ve cihaz durumundaki uzun süreli trendlerin grafiği bulunur. Ventiküler Algılama Epizodları Bu diyagnostik, CRT verilişinin sürekliliğini klinisyenin değerlendirmesine yardım etmek için ventriküler algılamanın uzun periyodlarını kaydeder. Rate Histograms Report (Hız Histogramları Raporu) Bu rapor, pace edilen ve algılanan tüm atriyal ve ventriküler olayların yanı sıra bir önceki oturumdan bu yana AT/AF sırasındaki ventriküler hızları da gösteren bir histogram görüntüler. Kalp Yetmezliği Yönetim Raporu Bu rapor, klinik durum ve cihaz çalışması hakkında sayaç, denetim ve uzun vadeli trend bilgileri sağlar. Epizod verileri ve EGM depolama Bu özellik, saptanan her aritmi epizodu sırasında diyagnostik nitelik elektrogramı kaydeder. Flashback memory (Flashback belleği) Bu diyagnostik, yakın zamanda saptanan aritmi epizodlarından ve sorgulamadan önceki birkaç dakikaya ilişkin aralık verilerini saklar. Holter telemetrisi Bu özellik, implante cihazın, maksimum 46 saat süreyle programlayıcı başlığını uygulayarak veya programlayıcı başlığını uygulamadan, belirteç telemetrili EGM yi sürekli olarak iletmesine olanak sağlar. Lead performans trendleri Bu özellik, atriyal, RV, LV, defibrilasyon ve SVC lead empedansı trendleri ve P-dalgası amplitüd trendlerinin uzun vadeli grafiğini çıkarır. Sistem Alarmı Bu diyagnostik, cihaz programlanmış ya da otomatik alarm durumlarından herhangi birini saptarsa hastayı sesli şekilde uyarır. 8 Ürün spesifikasyonları 8.1 Fiziksel spesifikasyonlar (nominal) Tablo 3. Cihazın fiziksel özellikleri a Hacim Kütle Y x G x D c 40 cm 3b 78 g Cihaz kutusunun yüzey alanı 67 cm 2 Radyopak Kimlik d 73 mm x 51 mm x 15 mm a Ölçümler, CAD (bilgisayar destekli tasarım) model ölçümlerine dayanan nominal değerlerdir ve en yakın birime yuvarlanmışlardır. b Konnektör delikleri kapatılmamış haldeki hacim. PRL 18
c Koruyucu halkalar kutu yüzeyinde hafifçe çıkıntı yapabilir. d Mühendislik seri numarası, radyopak kodunun ardından gelir. 8.1.1 Materyaller Cihaz, insan dokusuyla temas eden aşağıdaki materyalleri içerir: titanyum, poliüretan, silikon kauçuk Bu materyaller, biyouyumluluk açısından başarıyla test edilmiştir. Cihaz normal çalıştırma sırasında çevresindeki dokuya zarar verecek bir sıcaklık oluşturmaz. 8.1.2 Lead uyumluluğu Tablo 4. Uyumlu adaptörler Port Birincil lead Lead adaptörü RV; SVC DF-1 a 6,5 mm kardiyoversiyon/defibrilasyon lead i için 6707 A; RV IS-1 a bipolar 5866 İki 5 mm unipolar lead için 24M 5866 5 mm iki dallı bipolar lead için 24M 5866 IS-1 unipolar lead ler için 38M 5866 Medtronic 3,2 mm düşük profilli lead için 40M a DF-1, uluslararası standart olan ISO 11318:1993/Amd.1:1996 yı ifade eder. IS-1, ISO 5841-3 ü ifade eder: 2000. 8.2 Elektrik spesifikasyonları Tablo 5. Pil ve güç tüketimi İmalatçı Model 161253 Kimya Nominal voltaj ERI ya kadar olan ortalama kapasite ERI dan sonraki minimum kapasite Akım boşalması a Medtronic Energy and Component Center Lityum gümüş vanadyum oksit 3,2 V 0,89 Ah 0,09 Ah %100 pacing VVI implantta 16,21 µa %100 algılama VVI implantta 8,7 µa %100 pacing DDD implantta 17,68 µa %100 algılama DDD implantta 9,47 µa Cihaz giriş empedansı > 100 kω a 4 V LV pacing genliği, 3 V atriyal ve RV pacing vurusu genliği, 0,4 ms pacing vurusu genişliği, 500 Ω yük ile nominal ayarlarda. %100 pacing VVI için 70 min -1 ; %100 algılama VVI; %100 algılama DDD. %100 pacing DDD için 60 min -1. 19
8.2.1 Çıkış dalga formları Çıkış dalga formları nominal koşullarda, 500 Ω (pacing) ve 75 Ω (kardiyoversiyon ve defibrilasyon) yüklerle ölçülür. Şekil 5. Çıkış dalga formları 1 Pacing dalga formu 2 Monofazik yüksek voltaj dalga formu (yalnızca T-Shock indüksiyonları) 3 Bifazik yüksek voltaj dalga formu 8.2.2 Sıcaklıkla değişim Cihaz sıcaklığı 20 C ila 43 C arasındayken, temel hız, test vurusu hızı, vuru süresi ve vuru genliği beklenen tolerans değerleri dahilinde kalır. 37 C sıcaklıkta ölçülen nominal koşullardaki duyarlılık, 22 C ila 45 C arasında C başına ±%1 e kadar çıkan oranlarda değişiklik gösterebilir. 8.3 Değiştirme göstergeleri Değiştirme durumuyla ilgili pil voltajı ve mesajları programlayıcı ekranında ve yazdırılan raporlarda görünür. Tablo 6 da Elective Replacement Indicator (Seçmeli Değiştirme Göstergesi) ve End of Life (Cihaz Ömrü Sonu) koşulları listelenmektedir. Tablo 6. Değiştirme göstergeleri Seçmeli Değiştirme (ERI) Cihaz Ömrü Sonu (EOL) 2,62 V ERI dan 3 ay sonra EOL göstergesi Programlayıcı cihazın EOL de olduğunu gösterirse, cihazı hemen değiştirin. ERI tarihi Quick Look ve Battery and Lead Measurements (Pil ve Lead Ölçümleri) ekranları pil ERI ya ulaştığındaki tarihi gösterir. ERI sonrası koşullar EOL cihaz durumu, aşağıdaki ERI sonrası koşulların olduğu varsayılarak, bir ERI endikasyonundan 3 ay sonrası olarak tanımlanır: %0 DDD atriyal pacing; 60 min -1 ta %100 DDD RV ve LV pacing; 3 V atriyal ve RV pacing amplitüdü, 4 V LV pacing amplitüdü; 0,4 ms pulse genişliği; 500 Ω pacing yükü; ve altı 35 J şarj. Cihaz bu koşulları aşarsa EOL 3 ay dolmadan önce endike olabilir. Geçici voltaj azalması Pil voltajı, yüksek voltajlı bir şarjın ardından geçici olarak azalır. Yüksek voltajlı bir şarjdan hemen sonra bir pil ölçümü yapılmışsa, bir ERI veya EOL göstergesi görüntülenebilir ancak bu, pil şarjdan çıktığında normale dönecek olan geçici bir durumdur. 8.4 Ömür projeksiyonu Cihaz ömrü tahminleri, hızlandırılmış pil deşarj verilerine ve EGM ön depolama özelliği kapalı olarak cihaz modellemesine (bkz. Tablo 7) dayanır. Aşağıdaki tablo, ömür projeksiyonlarını yıl bazında ve pacing çıkışlarını belirtilen amplitüde ve 0,4 ms pulse genişliğine, DDD moduna, %100 biventriküler pacing e, belirtilen atriyal pacing yüzdesi 60 min -1 ve kalanı 70 min -1 atriyal izlemeye ve altı aylık tam enerji şarjlarına programlanmış olarak göstermektedir. 2 20
Tablo 7. Yıl bazında ömür projeksiyonu Amplitüdler: A/RV; LV % atriyal pacing 500 Ω pacing empedansı 700 Ω pacing empedansı 900 Ω pacing empedansı 2,5 V; 3,0 V 0% 5,8 6,2 6,5 25% 5,6 6,1 6,4 50% 5,5 6,0 6,3 100% 5,2 5,8 6,1 3,0 V; 4,0 V 0% 5,0 5,5 5,8 25% 4,8 5,3 5,7 50% 4,6 5,2 5,6 100% 4,4 5,0 5,4 ICD nin ömrü, birkaç faktöre bağlıdır. Aşağıdaki faktörler ömrü azaltır: pacing hızında, pacing amplitüdünde veya pulse genişliğinde artış; pace edilen olayların algılanan olaylara oranı; veya şarj sıklığı pacing empedansında azalma başlatma öncesi EGM depolama özelliğini veya Holter telemetrisini kullanmak EGM ön depolama özelliğini kullanırken dikkate edilecek hususlar EGM ön depolama özelliği Off (Kapalı) konumuna programlandığında, cihaz üçüncü taşiaritmi olayının ardından EGM yi saklamaya başlar ve ayrıca taşiaritminin başlamasından önce 20 s ye kadar bilgi sağlar; bu bilgiler aşağıdakileri içerir: AA ve VV aralıkları Marker Channel (Belirteç Kanalı) Interval Plot Flashback EGM ön depolama özelliği Açık olarak programlandığında, cihaz taşiaritminin başlangıcından önce 20 s ye kadar EGM bilgisi toplar. Aynı başlangıç mekanizmalarını tekrarlayan bir hastada, başlatma öncesi EGM depolama özelliğinin en büyük klinik faydası birkaç epizod yakalandıktan sonra elde edilir. EGM ön depolama özelliğinin etkinliğini maksimize etmek ve cihaz ömrünü optimize etmek için, aşağıdaki programlama seçeneklerini değerlendirin: Cihaz implantı, ilaç değişiklikleri ve cerrahi prosedürler gibi önemli klinik ayarlamaların ardından başlangıç mekanizmasındaki olası değişiklikleri yakalamak için ön depolamayı Açık konumuna getirin. İlgili bilgileri başarıyla yakaladıktan sonra ön depolamayı Kapalı konumuna getirin. 8.5 Mıknatıs davranışı Pacing modu Pacing hızı ve aralığı programlandığı şekilde programlandığı şekilde a 2 Altı aylık tam enerji şarjları, tedavi şoklarını veya kondansatör düzenlemelerini içerebilir. Tedavi şokları, cihaz testi veya kondansatör düzenlemesi nedeniyle ilave tam enerji şarjları, cihazın ömrünü yaklaşık 23 gün kısaltır (0,06 yıl). Tedavi şokları veya cihaz testi nedeniyle ilave 30 J şarjlar, cihazın ömrünü yaklaşık 21 gün kısaltır (0,06 yıl). 21
VF, VT ve FVT saptama Patient Alert (Hasta Alarmı) sesli tonları (20 s veya daha kısa) askıya alınmış b yüksek/düşük ikili ton (yüksek aciliyette alarm verildi) açık/kapalı aralıklı ton (düşük aciliyette alarm verildi) kesintisiz test tonu (alarm verilmedi) ton yok (alarmlar devre dışı) c a Patient Alert (Hasta Alarmı) tonu duyulduğunda Rate Response (Hız Cevabı) ayarlamaları askıya alınır. b Telemetri oluşturulduğunda ve uygulama yazılımı çalıştığında saptama yeniden başlar veya uygulama yazılım başladıktan sonra yeniden başlar. c Veya VF Detection/Therapy Off (VF Saptama/Tedavi Kapalı), etkinleştirilen tek alarm olduğunda. 8.6 Fonksiyonel parametreler Programlanabilir parametreleri programlayıcıda kullanılan yazılım belirler. İşlevsel parametreler vücut sıcaklığında (37 C) ve 500 Ω atriyal, RV ve LV yüklerinde (Pacing parametreleri) ve 75 Ω yükte (taşi parametreleri) ölçülür. Parametre değerleri, tolerans belirtilmeyen yerlerde tipik değerlerdir. Programlayıcı elektriksel sıfırlama meydana geldiği yönünde bir mesaj görüntülerse, Medtronic temsilcinizle görüşün. 8.6.1 Acil durum ayarları Tablo 8. Acil durum parametreleri Parametre Seçilebilir değerler Varsayılan Defibrillation (Defibrilasyon) Energy (Enerji) 10; 11 16; 18; 20; 22; 24; 25; 26; 28; 30; 32; 35 J Pathway (Yol) a AX>B Cardioversion (Kardiyoversiyon) Energy (Enerji) 0,4; 0,6 2; 3 16; 18; 20; 22; 24; 25; 26; 28; 30; 32; 35 J Pathway (Yol) a AX>B Fixed burst (Sabit burst) Pacing Interval (Pacing Aralığı) 100; 110 600 ms 350 ms V. Pulse Amplitude (V. Vuru Genliği) b 8 V V. Pulse Width (V. Vuru Genişliği) 1,6 ms V. Pacing (V. Pacing) RV VVI pacing (VVI pacing) Pacing Mode (Pacing Modu) VVI Lower Rate (Alt Hız) 70 min -1 V. Sensitivity / A. Sensitivity (V. Duyarlılığı / A. Duyarlılığı) programlandığı şekilde RV Amplitude (RV Genliği) b 6 V RV Pulse Width (RV Vuru Genişliği) 1,6 ms V. Pace Blanking (V. Pace Körleme) 240 ms 35 J 35 J 22
Tablo 8. Acil durum parametreleri (devamı) Parametre Seçilebilir değerler Varsayılan V. Pacing (V. Pacing) RV V. Sense Response (V. Algı Cevabı) Off (Kapalı) Conducted AF Response (İletilen AF Cevabı) V. Rate Stabilization (V. Hız Stabilizasyonu) Off (Kapalı) Off (Kapalı) a Active Can Kapalı konumundaysa, HVA (Can) elektrodu yüksek voltaj iletim yolunun bir parçası olarak kullanılmaz. b Peak pacing amplitude (Pik pacing genliği). CENELEC standardı 45502-2-1 e göre test edildiğinde, ölçülen A genliği programlanmış A p genliğine ve programlanmış vuru genişliğine W p dayanır: A = A p x [0,9 (W p x 0,145 ms -1 )]. 8.6.2 Saptama parametreleri Tablo 9. Taşiaritmi saptama parametreleri Parametre VF Detection Enable (VF Saptama Etkin) VF Interval (VF Aralığı) a VF Initial NID (VF Başlangıç NID) VF Redetect NID (VF Yeniden Saptama NID) FVT Detection Enable (FVT Saptama Etkin) FVT Interval (FVT Aralığı) a VT Detection Enable (VT Saptama Etkin) VT Interval (VT Aralığı) a VT Initial NID (VT Başlangıç NID) VT Redetect NID (VT Yeniden Saptama NID) Stability (Stabilite) a Programlanabilir değerler Sevkıyat Nominal Sıfırlama On (Açık); Off (Kapalı) Off (Kapalı) On (Açık) On (Açık) 240; 250 400 ms (±2 ms) 12/16; 18/24; 24/32; 30/40; 45/60; 60/80; 75/100; 90/120; 105/140; 120/160 6/8; 9/12; 12/16; 18/24; 21/28; 24/32; 27/36; 30/40 Off (Kapalı); via VF (VF yoluyla); via VT (VT yoluyla) 200; 210 600 ms (±2 ms) On (Açık); Off (Kapalı); Monitor (İzleme) 280; 290 600 ms (±2 ms) 320 ms 320 ms 320 ms 18/24 18/24 18/24 12/16 12/16 12/16 Off (Kapalı) Off (Kapalı) Off (Kapalı) Off (Kapalı) Off (Kapalı) Off (Kapalı) 400 ms 400 ms 400 ms 12; 16 52; 76; 100 16 16 16 4; 8 52 12 12 12 Off (Kapalı); 30; 40 100 ms (±2 ms) Off (Kapalı) Off (Kapalı) Off (Kapalı) 23
Tablo 9. Taşiaritmi saptama parametreleri (devamı) Parametre Programlanabilir değerler Sevkıyat Nominal Sıfırlama AFib / AFlutter b,c On (Açık); Off (Kapalı) Off (Kapalı) Off (Kapalı) Off (Kapalı) Sinus Tach (Sinüs On (Açık); Off (Kapalı) Off (Kapalı) Off (Kapalı) Off (Kapalı) Taşikardi) b,c 1:1 VT-ST Boundary (1:1 VT-ST Sınırı) 35; 50; 66; 75; 85% (±12 ms) 50% 50% 50% Other 1:1 SVTs (Diğer On (Açık); Off (Kapalı) Off (Kapalı) Off (Kapalı) Off (Kapalı) 1:1 SVT ler) b SVT Limit (SVT Limiti) a High Rate Timeout (Yüksek Hız Zaman Aşımı) d High Rate Timeout Therapy (Yüksek Hız Zaman Aşımı Tedavisi) 240; 250 600 ms (±2 ms) Off (Kapalı); 0,75; 1; 1,25; 1,5; 2; 2,5 5; 6; 7 20; 22; 24 30 min Zone Appropriate; Skip to VF Therapy (Bölge Uygun; VF Tedavisine Atla) A. Sensitivity (A. 0,15; (±75%) Duyarlılığı) e,f 0,3; 0,45; 0,6; (±50%) 0,9; 1,2; 1,5; 2,1 mv (±30%) V. Sensitivity (V. 0,15; (±75%) Duyarlılığı) e,f 0,3; 0,45; 0,6; (±50%) 0,9; 1,2 mv (±30%) 320 ms 320 ms 320 ms Off (Kapalı) Off (Kapalı) Off (Kapalı) Zone Appropriate (Bölge Uygun) Zone Appropriate (Bölge Uygun) Zone Appropriate (Bölge Uygun) 0,3 mv 0,3 mv 0,3 mv 0,3 mv 0,3 mv 0,3 mv a Ölçülen aralıklar çoklu 10 ms katlarıyla aşağıya yuvarlanır (örneğin 457 ms 450 ms olur). Cihaz programlanmış ölçütleri uygularken ve aralık ortalamalarını hesaplarken bu aşağıya yuvarlanmış aralık değerini kullanır. b Çift taşikardi saptama, VF/FVT/VT artı SVT, herhangi bir Çift Odacıklı SVT ölçütü etkinleştirildiğinde otomatik olarak etkinleşir. c Cihaz Sinus Tach (Sinüs Taşikardı) ve AFib / AFlutter ölçütleri Off (Kapalı) konumunda sevk edilir. Ancak VT Detection On (VT Saptama Açık) veya Monitor (İzleme) konumuna ayarlandığında, bu parametreler On (Açık) olarak ayarlanır. d Zamanlayıcı doğruluğu bağımsız olarak ölçülemez. e 40 ms sine 2 dalga formuyla (ventriküler duyarlılık) veya 20 ms sine 2 dalga formuyla (atriyal duyarlılık). CENELEC dalga formunu kullanırken, ölçülen algı eşiği, ölçülen sine 2 algı eşiğinin 1,5 katı (ventriküler) veya 1,4 katı (atriyal) olacaktır. f Bu ayar hem taşiaritmi saptama hem de bradikardi pacing işlemleri için bu odacıktaki tüm algılamalarda geçerlidir. 24