ELYNZA 15 mg FĠLM TABLET

Transkript

1 ELYNZA 15 mg FĠLM TABLET FORMÜLÜ: Her film kaplı tablet 15 mg Olanzapin, (Ayrıca boyar madde olarak titanyum dioksit [E171], FDC Blue No.2 HT, Ponceau 4R Aluminyum Lake, Kinolin Sarısı Aluminyum Lake içerir). FARMAKOLOJĠK ÖZELLĠKLERĠ: Farmakodinamik Özellikleri: Olanzapin aģağıdaki reseptörlere yüksek bağlanma afinitesi olan seçici bir monoaminerjik antagonisttir: 5HT 2A/2C (sırasıyla K i = 4 ve 11 nm), dopamin D 1-4 (K i = nm), muskarinik M 1-5 (K i = 1,9-25 nm), histamin H 1 (K i = 7 nm) ve adrenerjik (alfa) 1 reseptörleri(k i = 19 nm). Olanzapin GABA A, BZD ve (beta) adrenerjik reseptörlere (K i > 10 M) zayıf bir Ģekilde bağlanır. ġizofrenide etkili diğer ilaçlarda olduğu gibi olanzapinin de etki mekanizması bilinmemektedir. Bununla beraber, ilacın Ģizofrenideki etkinliğinin dopamin ve serotonin tip 2 (5HT 2 ) antagonizmasının bir sonucu olduğu ileri sürülmüģtür. Olanzapinin bipolar bozukluğundaki akut manik atakların tedavisindeki etki mekanizması bilinmemektedir. Benzer reseptör afiniteleriyle dopamin ve 5HT 2 reseptörleri dıģındaki reseptörler üzerindeki antagonist etkisi olanzapinin bazı diğer terapötik etkilerini ve yan etkilerini açıklayabilir. Olanzapinin muskarinik M 1-5 reseptörleri üzerindeki antagonist etkisi antikolinerjik etkisini açıklayabilir. Histamin H 1 reseptörlerindeki antagonist etkisi ise bu ilaçla gözlenen somnolansın kaynağı olabilir. Olanzapinin adrenerjik (alfa) 1 reseptörlerindeki antagonist etkisi ilacın neden olduğu ortostatik hipotansiyonu açıklayabilir. Farmakokinetik Özellikleri: Oral uygulamadan sonra olanzapin iyi emilir ve yaklaģık 6 saat içinde tepe konsantrasyonlarına ulaģır. Büyük oranda ilk geçiģ metabolizmasına maruz kalır ve sistemik dolaģıma girmeden önce dozun yaklaģık %40 ı metabolize edilir. Besinler olanzapin emilim hızı veya miktarını etkilemez. Olanzapin klinik doz aralığında lineer bir farmakokinetik sergiler. Yarı ömrü saat arasında değiģir (5-95 persentil; ortalama 30 saat) ve net plazma klerensi L/saat arasındadır (5-95 persentil; ortalama 25 L/sa). Günde tek doz olanzapin uygulaması yaklaģık bir hafta içinde tek doz uygulamadan sonra elde edilenin yaklaģık iki katı olan kararlı kan konsantrasyonlarına ulaģılmasını sağlar. Olanzapinin plazma konsantrasyonları, yarı-ömrü ve klerensi sigara kullanım durumu, yaģ ve cinsiyete bağlı olarak kiģiler arasında değiģiklik gösterebilir.

2 Olanzapin tüm vücuda yaygın bir Ģekilde dağılır, dağılım hacmi yaklaģık 1000 L dir ng/ml lik konsantrasyon aralığında, baģta albumin ve (alfa) 1 -asid glikoprotein olmak üzere, plazma proteinlerine %93 oranında bağlanır. Metabolizma ve eliminasyon: 14 C ile iģaretlenmiģ tek doz olanzapin uygulamasının ardından, uygulanan dozun %7 si değiģmemiģ ilaç olarak idrarda bulunmuģtur ki bu ilacın büyük oranda metabolize olduğunu gösterir. Dozun yaklaģık %57 si ve %30 u sırasıyla idrar ve feçesde bulunmuģtur. Total radyoaktivite için eğri altında kalan alanın yalnızca %12 si plazmada tespit edilmiģtir. Tekrarlayan doz uygulamalardan sonra, dolaģımda tespit edilen en önemli metabolitleri kararlı kan düzeyinde plazma olanzapin konsantrasyonunun %44 ünü oluģturan 10-N-glukuronid ve %31 ini oluģturan 4 -N-desmetil olanzapindir. Ġncelenen konsantrasyonlarda her iki metabolit de farmakolojik etki göstermez. Olanzapinin primer metabolik yolakları direkt glukuronidasyon ve sitokrom P450 (CYP) ile yürütülen oksidasyondur. Ġn vitro çalıģmalar CYPs IA2, 2D6 ve flavin içeren monooksijenaz sistemlerinin olanzapin oksidasyonunda rol oynadığını göstermiģtir. Olanzapin klerensi CYP2D6 enzim eksikliği olan deneklerde azalmadığından, bu enzimle yürütülen oksidasyon in vivo olarak minör bir metabolik yolak olarak görünmektedir. Özel hasta grupları: Böbrek fonksiyon bozukluğu Olanzapin atılımından önce yüksek oranda metabolize edildiğinden ve yalnızca %7 si değiģmeden atıldığından, tek baģına böbrek fonksiyon bozukluğunun olanzapinin farmakokinetiğinde önemli bir etki göstermesi beklenmez. Olanzapinin farmakokinetik özellikleri Ģiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar ile normal deneklerde aynıdır. Bu nedenle böbrek yetmezlik derecesine göre doz ayarlaması yapmak gerekli değildir. Ek olarak, olanzapin diyalizle uzaklaģtırılamaz. Böbrek fonksiyon bozukluğunun metabolit atılımına etkileri incelenmemiģtir. Karaciğer fonksiyon bozukluğu Karaciğer fonksiyon bozukluğu varlığının olanzapinin klerensini düģürmesi beklenebilmekle birlikte, klinik olarak belirgin sirozu olan (Childs Pugh Sınıflandırması A ve B) deneklerde (n=6) karaciğer fonksiyon bozukluğunun etkilerinin incelendiği bir çalıģmada, olanzapinin farmakokinetiğine bir etkisi saptanmamıģtır. YaĢ 24 sağlıklı gönüllünün dahil edildiği bir çalıģmada, olanzapinin ortalama eliminasyon yarı ömrü yaģlılarda (>65) yaģlı olmayanlara ( 65) göre yaklaģık 1,5 kat daha büyük bulunmuģtur. Özellikle ilacın metabolizmasını ve/veya farmakodinamik duyarlılığını ek olarak etkileyebilecek diğer faktörler mevcutsa, yaģlı hastalarda kullanım sırasında dikkatli olmak gereklidir. Cinsiyet Olanzapin klerensi kadınlarda erkeklerde olduğundan %30 daha düģüktür. Bununla beraber etkinlik ve yan etkiler açısından iki cins arasında bir fark görülmemiģtir. Cinsiyete göre doz ayarlaması gerekmemektedir. Sigara kullanımı Rutin olarak doz ayarlaması önerilmemesine rağmen, olanzapin klerensi sigara kullananlarda kullanmayanlara göre %40 daha yüksektir.

3 Kombine etkileri YaĢ, sigara kullanımı ve cinsiyetin kombine etkileri popülasyonda önemli farmakolojik farklılıklara yol açabilir. Örneğin sigara içen genç erkeklerde klerens, sigara içmeyen yaģlı kadınlardakine kıyasla üç kat fazla olabilir. Olanzapinin metabolizmasının yavaģlamasına neden olabilecek faktörlerin bir arada bulunduğu hastalarda doz ayarlamasının yapılması gerekebilir. ENDĠKASYONLARI: Elynza Ģizofreni tedavisinde ve Bipolar Bozukluğu nda görülen akut manik atakların kısa dönem tedavisinde endikedir. Gerektiğinde lityum, valproatla ya da karbamazepin gibi duygu durumu düzenleyici ilaçlarla kombine olarak akut manik ataklarında kullanılabilir. KONTRENDĠKASYONLARI: Olanzapin ürüne aģırı duyarlılığı olan hastalarda kullanılmamalıdır. Dar açılı glokom riski olanlarda kontrendikedir. UYARILAR/ÖNLEMLER: Diğer yeni nesil (atipik) antipsikotik ilaçlarda olduğu gibi bu ilaç da demansı olan yaģlı hastaların psikozlarında kullanıldığında serebrovasküler olaylar, enfeksiyon, kalp yetmezliği ile ani ölüm vb. nedenlerle ölüm riskinin artıģı neden olma olasılığı taģımaktadır. Olanzapin de dahil olmak üzere, atipik antipsikotiklerle tedavi edilen bazı hastalarda derin ve ketoasidoz veya hiperozmolar koma veya ölümle iliģkili olabilen hiperglisemi bildirilmiģtir. Diyabet tanısı almıģ olan ve atipik antipsikotik tedavisine baģlanan hastalarda kan Ģekeri kontrolünün aksamaması için düzenli monitorizasyon yapılmalıdır. Diyabet için risk faktörleri (örneğin; obesite, ailede diyabet hikayesi) bulunan ve atipik antipsikotik tedavisine baģlayan hastalarda, tedavinin baģlangıcında ve tedavi sırasında periyodik olarak açlık kan Ģekeri değerlendirilmelidir. Atipik antipsikotik tedavisi gören her hasta polidipsi, poliüri, polifaji ve halsizlik gibi hiperglisemi semptomları yönünden izlenmelidir. Tedavi sırasında hiperglisemi semptomları geliģtiren hastalarda açlık kan Ģekeri ölçülmelidir. Demansa bağlı psikozu olan yaģlı hastalarda yapılan olanzapin çalıģmalarında ölümler de dahil olmak üzere kardiyovasküler yan etkiler (örneğin; felç, transient iskemik atak) bildirilmiģtir. Olanzapin de dahil olmak üzere antipsikotik ilaçların kullanımıyla, bazen Nöroleptik Maling Sendrom (NMS) olarak bilinen potansiyel olarak fatal bir semptom kompleksi bildirilmiģtir. Antipsikotik ilaç tedavisi uygulanan hastalarda istemsiz diskinetik hareketlerden oluģan potansiyel olarak geri dönüģümsüz bir sendrom olan tardif diskinezi görülebilir. Olanzapin olasılıkla (alfa) 1 -adrenerjik antagonist özelliği nedeniyle, özellikle baģlangıçtaki doz titrasyonu döneminde baģ dönmesi, taģikardi ve bazı hastalarda senkopla ortaya çıkan ortostatik hipotansiyona neden olabilir.

4 Olanzapin kullanımı sırasında nöbetler görülebilir. Olanzapin nöbet hikayesi olan veya nöbet eģiğini potansiyel olarak düģüren Alzheimer demansı gibi bir hastalığı olanlarda dikkatle kullanılmalıdır. Nöbet eģiğini düģüren durumlar yaģı 65 ve üzerinde olan popülasyonda daha sık görülebilir. Dopamin D 2 reseptörlerini antagonize eden diğer ilaçlarda olduğu gibi, olanzapin prolaktin seviyesini yükseltir ve kronik uygulama süresince orta düzeyli bir yükselme devam eder. Eğer bu tip ilaçlar bu tip meme kanseri hikayesi olan bir hastaya reçete edilirse, bu faktör potansiyel olarak önemli olabilir. Karaciğer fonksiyon bozukluğu bulgu ve belirtileri, sınırlı karaciğer fonksiyonel rezerve neden olan durumları olan ve potansiyel olarak hepatotoksik ilaçlarla tedavi edilen hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Belirgin karaciğer hastalığı olan hastalarda transaminazların periyodik olarak değerlendirilmesi önerilmektedir. Somnolans olanzapin tedavisi alan hastalarda sık bildirilen bir yan etkidir. Dikkat gerektirecek makine veya otomobil kullanan hastalar bu konuda uyarılmalıdır. Antipsikotik ilaçlarla vücudun öz ısısını düģürme yeteneğinin bozulabildiği bilinmektedir. Vücut ısısını yükseltebilecek olan yoğun egzersiz, aģırı sıcağa maruz kalma, antikolinerjik aktivite gösteren ilaçların birlikte kullanımı veya dehidratasyona maruz kalmak gibi durumlar yaģayabilecek olan hastalarda olanzapin reçetelenirken uygun öneriler sunulmalıdır. Antipsikotik ilaç kullanımıyla özofageal dismotilite ve aspirasyon bildirilmiģtir. Olanzapin ve diğer antipsikotik ilaçlar aspirasyon pnömonisi riski taģıyan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. ġizofreni hastalarında ve bipolar bozukluğu olan hastalarda intihar giriģimi olasılığı mevcuttur ve yüksek riskli hastaların, ilaç tedavisine ek olarak, bu açıdan yakından izlenmesi gerekmektedir. Olanzapin aģırı doz alımı riskini düģürmek için en az sayıda tablet içerecek Ģekilde reçetelenmelidir. Pediatrik kullanım Pediatrik hastalarda etkinlik ve güvenilirliği kanıtlanmamıģtır. Geriatrik kullanım Santral sinir sistemi (SSS) üzerine etki gösteren diğer ilaçlarla olduğu gibi, olanzapin de demansı ve/veya Parkinson hastalığı olan yaģlı hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Ayrıca, farmakokinetik klerensi azaltan veya olanzapine farmakodinamik yanıtı artıran faktörlerin varlığı, geriatrik hastalarda düģük doz kullanımını düģündürmelidir. Hamilelik ve emzirme döneminde kullanım: Gebelik kategorisi: C Hamile kadınlarda olanzapinle ilgili yeterli ve iyi kontrollü çalıģmalar bulunmamaktadır. Bu ilaç yalnızca annenin potansiyel yararı fetüsün potansiyel riskinden yüksekse kullanılmalıdır. Olanzapinle tedavi edilen sıçanlarda laktasyon sırasında ilacın sütle atıldığı tespit edilmiģtir. Ġnsan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Olanzapin kullanan annelerin emzirmesi önerilmemektedir.

5 Araç ve Makine Kullanımına Etkisi: Olanzapin karar verme, düģünme ve motor yetenekleri bozma potansiyeline sahip olduğundan, hastalar olanzapin tedavisinin kendilerini olumsuz etkilemediğinden emin olana kadar, otomobil de dahil olmak üzere tehlikeli makine kullanırken dikkatli olmaları konusunda uyarılmalıdır. Ġçeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler: Her bir tablet mg laktoz monohidrat içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı Ģekerlere karģı intoleransınız (rahatsızlık verici hassasiyet) olduğu söylenmiģ ise bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuz ile temasa geçiniz. Ayrıca içeriğindeki boyar maddelerden biri olan Ponceau 4R alerjik reaksiyonlara neden olabilir. YAN ETKĠLER/ADVERS ETKĠLER: Ġnsidansı %10 dan fazla olan yan etkiler: BaĢ ağrısı, somnolans, ajitasyon, sinirlilik, düģmanlık ve baģ dönmesi. Ġnsidansı %1 ila %10 arasında olan yan etkiler: Postürel hipotansiyon, taģikardi, hipotansiyon, periferik ödem, distonik reaksiyonlar, parkinson benzeri reaksiyonlar, amnezi, öfori, kekemelik, akatisia, anksiyete, kiģilik değiģikliği, ateģ, deri döküntüsü, kserostomi, konstipasyon, karın ağrısı, kilo alma, iģtahta artma, premenstruel sendrom, artralji, ense sertliği, seğirme, hipertoni tremor, ambliopi, rinit, öksürük ve farenjit. Ġnsidansı %1 den düģük olan yan etkiler: Diabetes mellitus, hiperglisemi, nöroleptik maling sendrom, priapizm, nöbetler, tardif diskinezi. BEKLENMEYEN BĠR ETKĠ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAġVURUNUZ. ĠLAÇ ETKĠLEġMELERĠ VE DĠĞER ETKĠLEġĠMLER: İlaç etkileşimleri Olanzapinin diğer ilaçlarla bir arada kullanımından doğacak riskler sistematik bir çalıģma ile henüz etraflıca değerlendirilmemiģtir. Primer SSS etkileri göz önüne alınarak, olanzapin SSS üzerine etkili diğer ilaçlar ve alkolle birlikte kullanılmamalıdır. Hipotansiyona neden olma potansiyeli nedeniyle, olanzapin bazı antihipertansif ilaçların etkilerini artırabilir. Olanzapin, levodopa ve dopamin agonistlerinin etkilerini antagonize edebilir. Diğer ilaçların olanzapine etkileri Omeprazol ve rifampin gibi CYP1A2 veya glukuronil transferaz enzimlerini indükleyen ajanlar olanzapinin klerensini artırabilir. CYP1A2 inhibitörleri potansiyel olarak olanzapin klerensini inhibe edebilir. Olanzapin multipl enzim sistemleri tarafından metabolize edilmesine rağmen, tek bir enzimin indüksiyonu ya da inhibisyonu olanzapini etkileyebilir. Bu nedenle, bazı ilaçlarla birlikte dozun artırılması (indüksiyon için) veya azaltılması (inhibisyon için) gerekebilir.

6 Karbon Aktif kömür (1 g) uygulaması olanzapinin Cmax ve AUC sini yaklaģık %60 azaltmıģtır. Pik olanzapin seviyeleri tipik olarak uygulamadan sonra yaklaģık 6 saat süreyle elde edilmediğinden, karbon olanzapin doz aģımının tedavisinde kullanılabilir. Simetidin ve antasidler Tek doz simetidin (800 mg) veya alüminyum ve magnezyum içeren antasidler olanzapinin biyoyararlanımını etkilemez. Karbamazepin Karbamazepin tedavisi (200 mg bid) olanzapin klerensinde yaklaģık %50 oranında bir artmaya neden olur. Bu artıģ olasılıkla karbamazepinin CYP1A2 aktivitesinin güçlü bir inhibitörü olmasından kaynaklanmaktadır. Daha yüksek doz karbamazepin uygulaması, olanzapin klerensinde daha fazla artmaya neden olabilir. Etanol Etanol (45 mg / 70 kg tek doz) olanzapinin farmakokinetiğini etkilememiģtir. Fluoksetin Fluoksetin (60 mg tek doz ya da 8 gün süreyle günde 60 mg) maksimum olanzapin konsantrasyonunda küçük (ortalama %16) bir artma ve olanzapin klerensinde küçük (ortalama %16) bir azalmaya neden olur. Bu faktörün etkisi bireyler arasındaki genel değiģkenliğe kıyasla küçüktür ve bu nedenle rutin olarak doz ayarlaması önerilmez. Fluvoksamin Bir CYP1A2 inhibitörü olan fluvoksamin olanzapin klerensini azaltır. Fluvoksaminden sonra olanzapinin maksimum konsantrasyonundaki ortalama artıģ sigara kullanmayan kadınlarda %54 ve sigara kullanmayan erkeklerde %77 dir. Olanzapinin eğri altında kalan alanında ortalama artıģ sırasıyla %52 ve %108 dir. Fluvoksamin ile konkomitan tedavi alan hastalarda olanzapinin daha düģük dozlarda kullanılması düģünülmelidir. Varfarin Varfarin (20 mg tek doz) olanzapinin farmakokinetiğini etkilememiģtir. Olanzapinin diğer ilaçlar üzerindeki etkisi Ġnsan karaciğeri mikrozomları kullanan in vitro çalıģmalar olanzapinin CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ve CYP3A yı engellemek için çok az potansiyeli olduğunu göstermektedir. Yani, olanzapinin bu enzimlerin vasıta olduğu klinik olarak önemli ilaç etkileģimlerine neden olmasının çok olası olmadığı ortadadır. Lityum Tekrarlayan dozda olanzapin kullanımı (8 gün süreyle 10 mg) lityumun kinetiğini etkilememiģtir. Bu nedenle bu iki ilacın birlikte kullanımı lityum için doz ayarlaması yapılmasını gerektirmez. Valproat Ġnsan karaciğer mikrozomlarının kullanıldığı in vitro çalıģmalarda olanzapinin valproatın majör metabolik yolağı olan glukuronidasyonu düģük oranda inhibe etme potansiyeli olduğu gösterilmiģtir. Ek olarak valproat in vitro olanzapin metabolizmasına az miktarda etkilidir. Olanzapinin in vivo uygulaması (2 hafta süreyle günde 10 mg) valproatın kararlı kan düzeylerini değiģtirmemiģtir. Bu nedenle bu iki ilacın birlikte kullanımı valproat için doz ayarlaması yapılmasını gerektirmez. Tek doz olanzapin, imipramin veya aktif metaboliti desipramin ve varfarinin farmakokinetiğini etkilemez. Multipl doz olanzapin diazepam ve aktif metaboliti N-desmetil diazepam, lityum, etanol ve biperodonun kinetiğini etkilemez. Bununla beraber, olanzapinle birlikte diazepam veya etanol uygulanması olanzapinle ortaya çıkan ortostatik hipotansiyonu

7 artırmıģlardır. Multipl doz olanzapin teofilin veya aktif metabolitinin farmakokinetiğini etkilemez. Lorazepam Enjeksiyonluk intramüsküler olanzapinden (5 mg) 1 saat sonra intramüsküler lorazepamın (2 mg) uygulanması olanzapin, eģlenmemiģ lorazepam veya toplam lorazepam farmakokinetiğini önemli derecede etkilememiģtir. Ancak, intramüsküler lorazepam ile enjeksiyonluk intramüsküler olanzapinin birlikte uygulanması her iki ilacın tek baģlarına uygulamalarında gözlenen somnolansı artırmıģtır. KULLANIM ġeklġ VE DOZU: ġizofreni Genel doz Elynza besinlerden bağımsız olarak günde tek doz uygulanır. Genellikle baģlangıç dozu 5-10 mg/gün dür ve birkaç gün içinde hedef doz olan 10 mg/gün e ulaģılır. Olanzapinin kararlı kan düzeyi tipik olarak yaklaģık 1 haftada elde edildiğinden, doz ayarlaması gerekirse bu en az bir haftalık aralıklar ile yapılmalıdır. Doz ayarlaması gerektiğinde, günde 5 mg lık artırma veya azaltmanın yapılması önerilir. Özel hasta gruplarında doz Hareket kısıtlılığı olan, hipotansif reaksiyona eğilimi olan, olanzapinin metabolizmasının yavaģlamasına neden olabilecek bir durumu olan (örneğin; sigara kullanmayan 65 yaģ ve üzerindeki kadın hastalar) veya olanzapine farmakodinamik olarak daha duyarlı hastaların tedavisinde önerilen baģlangıç dozu 5 mg/gün dür. Eğer dozun yükseltilmesi gerekirse, bu hastalarda dikkatli olunmalıdır. Bipolar mani Genel monoterapi dozu Elynza besinlerden bağımsız olarak günde tek doz uygulanır. Genellikle baģlangıç dozu mg. Doz ayarlaması, eğer gerekirse, plasebo kontrollü çalıģmalardaki prosedürlere uygun Ģekilde, 24 saatten daha kısa aralıklarla yapılmamalıdır. Doz ayarlaması gerektiğinde, günde 5 mg lık artırma veya azaltmanın yapılması önerilir. Lityum veya valproatla kombinasyonunda genel doz Lityum veya valproatla birlikte kullanıldığında, Elynza genellikle günde tek doz olarak 10 mg dozuyla baģlanır. Pediatrik hastalarda kullanım: Olanzapin, 18 yaģın altındaki vakalarda araģtırılmamıģtır. YaĢlı hastalarda kullanım: Rutin olarak daha düģük bir baģlangıç dozu (5 mg/gün) endike değildir, ancak 65 yaģ ve üstündekilerde ve klinik faktörler izin verdiği sürece düģünülmelidir. Böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği olan hastalar: Bu hastalar için daha düģük bir baģlangıç dozu (5 mg) uygulanmalıdır. Orta derecede karaciğer yetmezliği (siroz, Child-Pugh, A veya B sınıfı) olan hastalarda baģlangıç dozu 5 mg olmalıdır ve doz dikkatle artırılmalıdır.

8 Erkek hastalarla kadın hastaların karģılaģtırılması: Erkek hastalara kıyasla kadın hastalarda, baģlangıç dozu ve doz aralığının rutin olarak değiģtirilmesi gerekmemektedir. Sigara içen hastalarla içmeyen hastaların karģılaģtırılması: Sigara içen hastalarla içmeyenler kıyaslandığında, baģlangıç dozu ve doz aralığının rutin olarak değiģtirilmesi gerekmemektedir. Metabolizmayı yavaģlatan (kadın cinsiyeti, yaģlılık, sigara içmeme durumu) birden fazla etkenin varlığı durumunda, baģlangıç dozunun azaltılması düģünülmelidir. Böyle hastalarda dozun artırılması gerektiğinde ılımlı davranılmalıdır. DOZ AġIMI: Doz aģımı durumunda hastanın birden fazla ilaç almıģ olma olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır. Akut doz aģımı durumunda, entübasyon da dahil olmak üzere, hastanın hava yolu açık tutulmalı, yeterli oksijenasyon ve ventilasyonun sağlandığından emin olunmalıdır. Gastrik lavaj (entübasyondan sonra, hastanın bilinci yerindeyse) ve laksatiflerle birlikte aktif karbon uygulaması düģünülmelidir. AĢırı doz alımını takiben ortaya çıkabilecek nöbetler veya baģ ve boynun distonik hareketleri kusmanın indüklenmesiyle birlikte aspirasyon riski yaratabilir. Kardiyovasküler monitorizasyon hemen baģlatılmalı ve olası aritmilerin tespiti için elektrokardiyografik monitorizasyon da buna dahil edilmelidir. Olanzapinin spesifik antidotu bulunmamaktadır. Bu nedenle uygun destek tedavisine baģlanmalıdır. Hipotansiyon ve dolaģım kollapsı intravenöz sıvılar ve/veya sempatomimetik ajanlar gibi uygun yöntemlerle tedavi edilmelidir (Olanzapinin neden olduğu alfa-blokajında beta stimülasyonu hipotansiyonu Ģiddetlendirebileceğinden, beta-agonist etki gösteren epinefrin, dopamin veya diğer sempatomimetikler kullanılmamalıdır). Hasta iyileģene kadar yakından izlenmelidir. SAKLAMA KOġULLARI: 25 0 C nin altında oda sıcaklığında saklayınız. Çocukların göremeyeceği ve eriģemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. TĠCARĠ TAKDĠM ġeklġ VE AMBALAJ MUHTEVASI: Elynza 15 mg Film Kaplı Tablet; 28 ve 56 tablet içeren blister ambalajda.

9 PĠYASADA MEVCUT DĠĞER FARMASÖTĠK DOZAJ ġekġllerġ: Elynza 5 mg Film Tablet Elynza 10 mg Film Tablet Elynza 20 mg Film Tablet Doktora danıģmadan kullanılmamalıdır. REÇETE ĠLE SATILIR. Ruhsat Tarihi ve No: /14 Ruhsat Sahibi: BĠLĠM ĠLAÇ SAN. ve TĠC. A.ġ Maslak ĠSTANBUL Ġmal Yeri: BĠLĠM ĠLAÇ SAN. ve TĠC. A.ġ Maslak ĠSTANBUL Prospektüs Onay Tarihi: