KR1083 K C T000014 SER T VE İNCELEN UÇLU HİD R O FİLİK REKANALİZASYO N KILAVU Z TELİ KR1 106 KAROTIS 12 KR2012 KAROTIS 14 KR1099 KAROTIS 15 KA TE TE R, A N JİY O G R A F İ, H İD R O F İLİK Y U M U Ş A K UÇLU (S İM M O N S, H E A D H U N T E R,V E R T E B R A L) EM BO LI KO RUYUCU SİSTEM, GEÇİCİ, BALONLU / AKIM ÇEVİRİCİLİ KATETER, BALON, AN JİYO PLASTİ, 018", M ONORAİL STEN T, V A S K Ü LE R, KAROTİS, KEN D İLİĞ İN D E N A Ç ILA N, Ç E LİK / N İT İN O L / D İSTAL İNCELEN KR1161 K A R O TIS 19 M O N O R A İL KR1072 KPER00010 KILA VU Z TEL, 032"-038", HİDROFİLİK, SERT, 260-300 CM
K R 1 072 T.Ü. M a lzem e K odu K P E R 0 0 0 1 0 KILAVUZ TEL 0,035 HİDROFİLİK SERT 260CM 1. Vasküler işlemlerde, kullanılan malzemeye gereken ilave desteği verecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır. 2. Kılavuz tel çekirdeği özel inceltilmiş süper elastik özel metal alaşım olarak nitinolden yapılmış radyoopak solid bir metal içermelidir. 3. Merkezdeki süper esnek özel alaşımlı metal, kılavuz telin ucuna yaklaşık 3cm kala bitmelidir. 4. Bu metalin üzeri uluslararası standart ölçülerde biyolojik uygunluğu kanıtlanmış özel esnek bir malzeme ile birbirinden ayrılmayacak şekilde kaplanmış olmalıdır. 5. Kılavuz telin en dışı su kan gibi biyolojik sıvılarla temasa geçildiğinde su tutucu özelliği olan hidrofılik bir malzeme ile kaplanmış olmalıdır. 6. Uzun süre kullanım esnasında bile sıvı ile temas sonrası hacim,çap artışı olmalı ve şişerek kateter içindeki hareketi zorlaştırmamalıdır. 7. Kılavuz tel hidrofilik özelliği dolayısıyla biyolojik ortamda en zor geçişlerden bile rahatlıkla geçebilecek kayganlıkta olmalıdır. 8. Hidrofilik kaplama dolayısıyla kateter kılavuz tel üzerinden kaydırıldığında kateterin çok kolay kaymasını sağlamalıdır. 9. Kılavuz telin ucu atravmatik yapıda olmalıdır. 10. Kılavuz tel damar seçiciliği için 1:1 tork kontrolü sağlamalıdır. 11. Kılavuz tel 0.035 inch çapında olup uç kısmında belirgin bir incelme bulunmamalıdır. 12. Kılavuz tel 260cm uzunluğa sahip olmalıdır. 13. Süper esnek kılavuz tel bükülmeden etkilenmemekte tekrar eski şeklini almalıdır. Bu özelliği ile Kılavuz Tel kuvvetli hafızaya sahip olmalıdır. Kılavuz tel ile yapılacak bir düğüm açıldığında kılavuz tel üzerinde düğümün izi kalıcı olmamalıdır.
T.Ü. M a lze m e Kodu KR 1161 K A R O T IS 19 KAROTİS STENT. KENDİLİĞİNDEN ACILAN. ÇELİK / NİTİNOL / DİSTAL İNCELEN MONORAİL - Stent Nitionol hammaddesinden mamul tüplerden lazer ile kesilerek üretilmiş olmalıdır. - Stent, kapalı ve açık hücreli stentlerin harmonize edildiği hibrit yapısında olmalı, maksimum esnekliği sağlayabilmelidir. - Taşıma sistemi 0.014 inç kılavuz teller ile uyumlu olmalıdır. - Taşıma sistemi RX (monorail) yapısında olmalıdır. - Taşıma sistemi 5F kılavuz kateter ile uyumlu olmalıdır. - Stentler 6-llm m çaplara sahip olmalı; 20mm, 30mm ve 40mm uzunluklar içerisinden seçilebilmelidir. - Stentler düz ve incelen uç (tapered) serilerinde seçilebilmelidir. - Stent taşıma sistemi üzerinde radyopak belirteçler bulunmaktadır.
T.Ü. M a lze m e Kodu K R 1 0 9 9 K A R O T IS 1 5 PTA BALON KATETER RX 0.018 TEKNİK ÖZELLİKLERİ 1. Balon monorail (rx) sistemde olmalı ve 0.018 guidewire ile kullanılabilir özellikte olmalıdır. 2. Balon materyali flexitec olmalı bu balona zor lezyonlarda geçiş üstünlüğü sağlamalıdır. 3. Balon kateterin dıstalı ve balonu hydrophilic kaplı olmalı, proximal shaftı ise ptfe kaplı olmalı, balonun tip kısmı 0.021 den fazla olmamalı bu özellikleri sayesinde lezyondan geçiş üstünlüğü sağlamalıdır. 4. Balonun doğru konumlandırılabilmesi için distal ve proximalinde platinum indium dan yapılmış sıfır profilli 2 adet marker bulunmalıdır. 5. Balon carotid ve renal işlemler için yüksek performans gösterebilecek özellikte olmalıdır. 6. Balon kateteri proximal 2.3f ve distal de 3.0-3.5f kalınlıktan fazla olmamalı, nominal şişme basıncı 7 bar ile rbp 17 bar dan düşük olmamalıdır. 7. Balon 3 katlı yapıya sahip olmalı, kullanıldıktan sonra da 3 katlı yapısı bozulmamalıdır. 8. Teklif edilen balon kateterin flexibilitesi ve itilebilirliği yüksek olmalı king yapmamalıdır. 9. Balon ölçüleri 2.0/2.5/3.0/3.5/4.0/4.5/5.0/5.5/6.0/6.5/7.Omm. Çapında; 20/30/40/mm uzunluğunda seçilebilmelidir. 10. Balon 2.0-6.Omm çap arasında 6f guiding kateter ile 6.5-7.Omm çap arasında ise 7f guiding kateter ile çalışabilmelidir. 11. Balon kateterinin boyu ise 135cm den kısa olmamalıdır.
T.Ü. M a lze m e K odu K R 2 012 K A R O T IS 1 4 PROKSİMAL BLOKAJLI EMBOLİ KORUYUCU SİSTEM 1. Perkütan yolla yapılan Karotis müdahalelerinde, akım blokajı yöntemi ile koruma için üretilmiş koruyucu ve kılavuz kılıf yapısında olmalıdır. 2. Akım blokajı, proksimal ve distal segmentlerde yer alan balonlar vasıtası ile sağlanmalıdır. 3. Kateter uzunluğu 95cm. olmalı; kateter çapı için 8F ve 9F seçenekleri sunulmalıdır. 4. Kateter iç lümeni 8F için minimum 0.069 ; 9F için 0.083 olmalıdır. Kateter içerisinden balon ve stentleme işlemi rahatlıkla yapılanilmelidir. 5. Kateter 0.035 kılavuz tel ile kullanıma uygun olmalıdır. 6. Katetere, Y Konektör ile birlikte 3 yollu musluk monte edilmiş; kullanıma hazır olmalıdır. 7. Sistem üzerinde bulunan balonlardan CCA (Proksimal) balonu 13mm. ECA (Distal) balonu ise 6mm. çapından fazla genişlemelidir. 8. Sistem balonlarının şişirilirken fazla basınca maruz kalmaması için set içerisinde fazla basıncı dışarı atabilecek şekilde dizayn edilmiş koruma sistemi bulunmalıdır. 9. Sistem içerisinde, işlem sonunda yapılacak olan trombüs aspirasyonu için gerekli tüm ekipmanları barındırmalıdır 10. Steril ambalajda olup, sterilizasyon tarihi, son kullanma tarihi, lot numarası ve kateterin özellikleri ambalaj üzerinde yer almalıdır. 11. CE belgesi olmalı ve CE ambalajın üzerinde belirtilmelidir. 12. Malzemenin UBB Kaydının bulunması ve bu kayıt numarasının malzeme üzerinde yer almalıdır.
KR1083 T.Ü. M a lze m e K odu KCT000014 REKANALİZASYON AMAÇLI 0.014 STEERABLE GUIDEWIRE 1. Guidewire vascüler girişimsel işlemlerde kullanılan malzemeye gereken extra desteği verecek şekilde özel olarak dizayn edilmiş olmalıdır. 2. Guidewire 0.014 kalınlığında olmalıdır. 3. Guidewire uzunluğu 195-250-300cm arasında seçilebilmelidir. 4. Guidewire taşıyacağı malzemeye destek sağlamak amacı ile Extra Support özelliğinde olmalıdır. 5. Guidewire shaftı polimer kaplı olmalı, lezyondan geçişini kolaylaştırabilmek için hidrofılik kaygan bir madde ile kaplı olmalıdır. 6. Guidewire flexible radyoopasitesi arttırılmış uç kısmı lezyonu kapatacak kadar uzun olmayıp 3cm. uzunluğunda olmalıdır. 7. Guidewire yapısı paslanmaz çelik ve flexible uç kısmı platinum olmalıdır. 8. Guidewire flexible uç kısmı düz olmalı fakat uç kısmına bir çok kez şekil verilebilmeli verilen şekli uzun süre muhafaza edebilmelidir. 9. Guidewire m Standart ve Intermediate olarak çeşitleri bulunmalı, her iki ürününde Extra Support özelliği bulunmalıdır. Bu seçenekler sayesinde rahat ve hızlı kullanım sağlamalıdır. 10. Ürün Rekanalizasyon işlemi için üretilmiş olmalı, uzun yaygın lezyonlar için düzgün ilerletilebilirlik, izlenebilirlik, yönlendirilebilirlik ve kontrollü kullanım sağlamalıdır. 11. Malzemeler steril tek kullanımlık ambalajlarda bulunmalı, ambalaj üzerinde ürün özelliklerini belirten bilgiler yer almalıdır. Ürünün kodu, lot numarası, imalat tarihi ve son kullanma tarihi paket üzerinde yer almalı ayrıca UBB kaydı yapılmış ve Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olmalıdır. Ürünün barkot (UBB) numarası paket üzerinde yer almalıdır
K R 1 1 0 6 T.Ü. M a lzem e K odu K A R O T IS 1 2 HİDROFİLİK VERTEBRAL KATETER 4F/5F 100 CM TEKNİK ŞARTNAMESİ 1. Kateterler 4F ve/veya 5F olmalıdır. 2. Kateter, içinden 0.038 inch guidevvire geçecek kadar geniş lümene sahip olmalıdır. 3. Kateter, çift serili paslanmaz çelik örgülü olup, kateterin şaftı hidrofılik coating ile kaplı olmalıdır. 4. Kateter fluoroskopi altında kullanıma uygun olmalıdır. 5. 4F kateterler 750 psi, 5F kateterler 1000 psi basınca dayanıklı olmalıdır. 6. Kateterin tork kontrolü yüksek olmalıdır. 7. Kateter frenci, uzunluğu ve guidevvire çapı kateter üzerinde yazılı olmalıdır. 8. Kateter konfıgürasyon ve adetleri kullanıcı bölüm tarafından belirlenecektir. 9. Kateter ambalajının içerisinde iken dışarıdan rahatça görülmeli ve ambalajın ön tarafı saydam olmalıdır. 10. Kateterler, tekli steril ve orijinal ambalajında teslim edilmelidir, Etilen oksit ile steril edilmelidir. 11. Ambalajlar üzerinde sterilizasyon tarihi ve yöntemi ile son kullanma tarihi belirtilmiş olmalıdır. 12. Teslim edilen her bir malzeme teslimat tarihi itibari ile en az 2 yıl miadlı olmalıdır.