INNO-LIA Syphilis Score

Transkript

1 INNO-LIA Syphilis Score KOD: FRI INNO-LIA Syphilis Score v p 1/12 Türkçe Üretici: Fujirebio Europe N.V. Technologiepark Gent Belgium Tel BTW BE RPR Gent Dağıtıcı: Fujirebio Europe N.V. Tel Fax customer.support@fujirebio-europe.com Fujirebio Germany GmbH Tel Fax germany@fujirebio-europe.com Fujirebio France SARL Tel Fax france@fujirebio-europe.com Fujirebio Italia S.r.l. Tel Fax italy@fujirebio-europe.com Fujirebio Iberia S.L. Tel Fax spain@fujirebio-europe.com Vurgulanan değişiklikleri not edin. AVRUPA GR IS LT RO SK TR LI MT EE AVRUPA-dışı US CA AR, BR, CO, UY, AU, NZ, RU :00 17:00 GMT+1 M T W T F S S Fujirebio Europe N.V

2 80542 INNO-LIA Syphilis Score / v4 / KOD:FRI63792 p 2/12 İÇİNDEKİLER Kullanım amacı... 3 Test prensibi... 3 Reaktifler... 3 Açıklama, kullanıma hazırlık ve önerilen saklama koşulları Gerekli ama sağlanmayan malzemeler... 4 Güvenlik ve Çevre Koşulları... 5 Numune... 6 Uyarılar ve önlemler... 6 Manual test prosedürü... 6 Yıkama talimatları... 8 İnkubasyon talimatları... 8 Otomatik test prosedürleri:... 8 Sonuçlar... 8 Okuma... 8 Onaylama... 9 Sonuçların yorumlanması Yorumlama yazılımı: Enfeksiyon hastalıkları için LiRAS Prosedür sınırlamaları Test performansı Hassasiyet Özgünlük Tekrarlanabilirlik Referanslar Ticari markalar Kullanılan Semboller Üretici In vitro diagnostik medikal ürün Parti kodu Katalog numarası Tarafından kullanım Kullanım talimatlarına bakın Sıcaklık sınırlaması Biyolojik riskler <n> testleri için yeterli içerik Conjugate Negative control Positive control Sample diluent Stop solution

3 80542 INNO-LIA Syphilis Score / v4 / KOD:FRI63792 p 3/12 Kullanım amacı Stripler Substrate BCIP/NBT Wash solution 5x Tehlike Uyarı Line ImmunoAssay INNO-LIA Syphilis Score, insan serum ya da plazmasında Treponema pallidum karşı antikorların varlığını doğrulamak için bir Line ImmunoAssay dir. Anti-Treponema pallidum'un, tarama prosedürü kullanılarak reaktif olduğu bulunan insan serumu veya plazma numunelerinde tamamlayıcı bir test olarak kullanılması amaçlanmıştır. Test prensibi Üç rekombinant protein (TpN47, TpN17 ve TpN15) ve bir sentetik peptid (TmpA), plastik sırtlı bir naylon strip üzereine ayrı hatlar olarak kaplanmıştır. Sifilis antijenlerine ilaveten, her strip dört kontrol çizgisi de vardır: arka plan kontrol çizgisi, ayrıca numune ilave kontrol hattı olarak kullanılan 3+ pozitif kontrol (anti-human Ig), 1+ pozitif kontrol (human IgG) ve ± cutoff hattı (ihuman IgG). INNOLIA Syphilis Score, enzyme immunoassayt prensibine dayanır (EIA). Test edilecek numune, çoklu antijen kaplı test stribi ile birlikte bir test oluğunda inkübe edilir. Numunede spesifik T. pallidum antikorları varsa, tek tek stripteki sifilis antijen çizgilerine bağlanır. Daha sonra, alkalin fosfataz ile etiketlenmiş keçi anti-human IgG eklenir ve önceden oluşan herhangi bir sifilisantijen / antikor kompleksine bağlanır. (BCIP / NBT) substrat ile yapılan inkübasyon, numunedeki spesifik antikor miktarı ile orantılı olarak koyu kahverengi bir renk oluşturur. Renk gelişimi, sülfirik asit eklenerek durdurulur. Numune T. Pallidum-spesifik antikorları içermiyor ise, sadece düşük standart arka plan rengi gelişebilir. Reaktifler Açıklama, kullanıma hazırlık ve önerilen saklama koşulları. - Tüm test reaktifleri, kaplı test stripleri de dahil, 2-8 C de açık ya da kapalı olarak saklanırsa, ambalajda belirtilen son kullanma tarihine kadar stabildir. Reaktifleri dondurmayın. Son kullanma tarihinden sonra kiti kullanmayın. - Test striplerini içeren tüm reaktifler ve plastik tüpler, ambalajın dışına alınmalı ve kullanımdan önce 60 dakika boyunca oda ısısında (18-25 C) tutulmalıdır. Kullanımdan hemen sonra, tüm reaktifler ve strip tüpleri buzdolabına (2-8 C) geri konulmalıdır. - Kitteki reaktiflerin fiziksel görünümündeki değişiklikler, istikrarsızlık veya bozulma belirtisi olabilir.

4 80542 INNO-LIA Syphilis Score / v4 / KOD:FRI63792 p 4/12 Kullanıma hazır Konjugat. Sağlanan Reaktifler: Bileşen Miktar Ref. Açıklama Stripler adet INNO-LIA Syphilis antijeni ile kaplı test stribi içerir. Sample diluent 30 ml Sodyum klorid, deterjan, bovine protein stabilizörleri ve koruyucu olarak %0.3 klorasetamid (CAA) içeren renkkodlu (yeşil) fosfat tamponu içerir. 45 ml Tris bufferda bovine stabilizörü, deterjan ve koruyucu olarak % 0.01 metilisotiazolon (MIT)/ % 0.1CAA içeren renk-kodlu (kırmızı) alkalin posfatazlı keçi antihuman IgG içerir. Negative control 0.12 ml Koruyucu olarak 0.01% MIT/<%0.1 CAA ile basematriks içerir. Positive control 0.12 ml Koruyucu olarak 0.01% MIT/<%0.1 CAA ilet. Pallidum antikorları için pozitif inaktif insan serumu içerir. Kullanma hazır BCIP/NBT Substrat 45 ml Koruyucu olarak 0.01% MIT/<% 0.1CAA ile Substrat dimetil formamid içinde 5-bromo-4-chloro-3-indolyl phosphate/nitroblue tetrazolium içerir. Stop solution 45 ml mol/l sülfirik asit içerir. Wash solution 45 ml Sodyum klorid, deterjan ve koruyucu olarak %0.02 bromo-nitro-dioksan içeren mavi renk-kodlu Tris buffer. 5x distüle su ile dilüe edillmesi gerekir. Dilüe edilen wash solution 2-8 C de saklandığında, 2 hafta stabildir. İnkubasyon tepsisi 2 - Herbiri 12 oluklu Yapıştırıcı bantlar 5 - Veri raporlama sayfası 1 - Geliştirilen striplerin saklanması için. Reading card (okuma 1 - Pozitif antijen çizgilerin tanımlanması için. kartı) Gerekli ama sağlanmayan malzemeler - Distile veya deiyonize su. - Tek kullanımlık eldiven. - Sırasıyla 10 μl, μl ve μl dağıtma kapasitesine sahip tek kullanımlık uçlu hassas pipetler. - Orbital sallanan platform veya çalkalayıcı (inkübasyon için talimatlara bakınız). - Vorteks mikser veya eşdeğeri. - Dereceli silindirler: 25, 50, 100, ve 200 ml. - Stripleri tutmak için cımbız. - Eldivenler. - Zamanlayıcı (1 saat okunabilirlik 1 dakika). - İsteğe bağlı: %5 sodyum hipoklorit solüsyonu içeren vakum aspiratör. Sample diluent, conjugate, substrate, stop solution, and wash solution'un ilavesi için tek kullanımlık şişeleri ile birlikte tekrarlayıcı pipet.

5 80542 INNO-LIA Syphilis Score / v4 / KOD:FRI63792 p 5/12 Güvenlik ve Çevre Koşulları Potansiyel olarak tehlikeli bileşenler hakkında bilgi edinmek için lütfen Güvenlik Bilgi Formuna (SDS) ve ürün etiketine bakın. En yeni SDS versiyonu te mevcuttur. Uyarı Tehlike Tehlike İfadeleri H317 H360D Önlem ifadeleri P201 P261 P280 P302+P352 P303+P361+P353 P305+P351+P338 P308+P313 P333+P313 P362+P364 2-kloroasetamid içerir H317 P261 P280 P302+P352 P333+P313 P362+P364 N,N-Dimethylformamide içerir H360D P280 P201 P308+P313 P303+P361+P353 P305+P351+P338 Allerjik deri reaksiyonuna neden olabilir. Fetüse zarar verebilir. Kullanmadan önce özel talimatları edinin. Dumanı/buharı/spreyi solunmaktan kaçının. Koruyucu eldiven/koruyucu giysi/göz koruyucusu/yüz koruyucusu kullanın. CİLT İLE TEMAS HALİNDE: Bol su ile yıkayın/... Cilt temasında(veya saç): Kontamine olan tüm giysileri derhal çıkarın. Cildi su / duş ile yıkayın. GÖZ TEMASINDA: Birkaç dakika su ile dikkatlice yıkayın. Varsa ve kolayca çıkarılabiliyorsa, kontakt lensleri çıkarın. Yıkamaya devam edin. Maruz kaldığınızda veya endişenlendiğinizde: Tıbbi yardım/destek alın. Ciltte tahriş veya kızarıklık oluşursa: Tıbbi yardım/destek alın. Kontamine giysileri çıkartın ve tekrar kullanmadan önce yıkayın. - Bu test, sadece eğitimli personel tarafından yapılmalıdır. - Örnekler, pozitif ve negatif kontroller her zaman potansiyel enfeksiyöz olarak ele alınmalıdır. - Pozitif Kontrol ve Negatif Kontrol anti-hiv-1/hiv-2, anti-hcv ve HBsAg açısından negatif bulunmuştur. Hiçbir test yöntemi, kan ürünlerinin enfeksiyöz ajanlar içermediğine dair garanti vermez. Bu nedenle, tüm kan bileşenlerinin ve biyolojik materyallerin potansiyel olarak bulaşıcı olduğu düşünülmeli ve bu şekilde ele alınmalıdır. Tüm kan bileşenleri ve tüm biyolojik materyaller, güvenlik koşullarına uygun olarak atılmalıdır. 121 C de minimum 15 dakika otoklavlanmalıdır. Tek kullanımlık malzemeleri yakın. Nihai konsantrasyonu ±% 1 sodyum hipoklorit olacak şekilde sıvı atığı sodyum hipoklorit ile karıştırın. Atmadan önce bir gece bekletin.

6 80542 INNO-LIA Syphilis Score / v4 / KOD:FRI63792 p 6/12 Dikkat: Asit içeren sıvı atığı, sodium hipoklorit eklemeden önce nötralize edin. - Kişisel koruyucu ekipman kullanılmalıdır: tehlikeli veya bulaşıcı maddeler ile çalışırken eldiven ve emniyet gözlüğü kullanın. - Atıklar kurumlar atık bertaraf kurallarına göre ele alınmalıdır. Tüm federal, eyalet ve yerel çevresel düzenlemeler de dikkate alınmalıdır. Numune - INNO-LIA Syphilis Score, insan serumu ya da plazması ile kullanılabilir. - Tekraren (3 kezden fazla) dondurulup-çözülen örnekler, hatalı sonuçlara neden olabilir. - Saklanmadan önce, serum ya da plazma, santrifüj ile kan pıhtısından ve kan hücrelerinden ayrılmalıdır. - Numuneleri 2-8 C de saklayınız. Bir haftadan fazla saklanması gerekiyorsa -20 C veya düşüğünde porsiyon halinde dondurun. - Isıya maruz kalmış örnekleri kullanmayınız. Uyarılar ve önlemler - Farklı lot numaralı reaktifleri, birbirleriyle karıştırmayınız. - Donmuş reaktifler, örneğin soğutuculara yakın saklandıysa, hatalı sonuçlara neden olabilir! - Reaktiflerin mikrobiyal kontaminasyonundan kaçının. - Kullanmadan önce, numunelerin ve kontrollerin homojen olduğundan emin olun. - Strip membranına dokunmayın. Stripleri her zaman plastik desteğinde çalışın. - Her bir numune için yeni bir pipet ucu kullanın. - Test striplerinin kendi membran tarafı yukarı bakacak şekilde oluklara yerleştirildiğinden emin olun. - Tüm inkübasyon adımları sallanan platform ya da çalkalayıcı kullanılarak yapılmalıdır (sadece geceboyu inkübasyon için çalkalayııcı kullanın). - Strip üzerindeki solüsyonların sallanıyor olması, tüm hatların boyanması ve maksimum hassasiyet açısından önemlidir. Çalkalama sırasında, strip yüzeyi tamamen sıvı içinde olmalıdır. - Gece boyu yapılan numune inkübasyonu esnasında, olukları striplerin kurumasını önlemek için yapışkan kaplayıcı ile kapatın. - Kullanılmamış ve kullanılmış(geliştirilmiş) stripleri, güçlü ışık ve ısıdan uzak tutun. - Bu kit sadece yeterli laboratuar tecrübesi olan personel tarafından kullanılmalıdır. - Striplerin ya da olukların tekrar tekrar kullanılması, hatalı sonuçlara neden olacaktır. - Kesik stripler, hatalı sonuçlara neden olur. Manual test prosedürü Teste başlamadan önce lütfen uyarıları ve önlemleri okuyun. 1. Gereken miktarda test oluğu alın. 2. Her test çalışmasında, dahili kontrolü sağlamak amacıyla bir pozitif ve bir negatif kontrol de teste dahil edilmelidir. 3. Numune ve kontroller için test oluklarını belirleyin ve tepsiye yerleştirin. 4. Hasta veya kontrol numunesinin, diğer kuyucukların üzerine sıçramadığından/dökülmediğinden emin olun. Çapraz-kontaminasyondan

7 80542 INNO-LIA Syphilis Score / v4 / KOD:FRI63792 p 7/12 kaçınmak için tüm manuel test prosedürü boyunca, hasta veya kontrol numunesi ve reaktifleri dikkatlice ekleyin. 5. Her test oluğuna 1 ml sample diluent ekleyin. 6. Uygun şekilde etiketlenmiş oluklara, 10μL uygun numune veya kontrol ekleyin. 7. Gerekli miktarda test stribini kaplarından çıkartın ve test oluklarının her birine, bir strip koyun. Test stribi cımbız yardımıyla oluğun içine yukarı doğru membran tarafına yerleştirilir. STRİPLER TAMAMEN BATMIŞ OLMALIDIR. 8. Olukları yapışkan kaplayıcı ile kaplayın (Açıklamlar ve Önlemlere bakınız). Numuneleri, tepsiyle birlikte çalkalayıcı ya da sallanan platform üzerine yerleştirerek (İnkübasyon Talimatlarına bakın) ve GECE BOYU (16 ± 2 saat) oda ısısında (18-25 C) sallanıyor halde inkübe edin. Not: Çapraz kontaminasyonu önlemek için, yapışkan kaplayıcıyı dikkatlice çıkarın. 9. Her stribi 3 kez (5 dak.) 1 ml wash solution ile yıkayın (Yıkama Talimatlarına bakın). 10. Her test oluğuna 1 ml conjugate solution ekleyin. 11. Test tepsisini, çalkalayıcı ya da sallanan platform üzerinde konjugat ile ve 30 dakika oda ısısında (18-25 C) salllanıyor halde inkübe edin 12. Her stribi 3 kez (5 dak.) 1 ml wash solution ile yıkayın (Yıkama Talimatlarına bakın). 13. Her test oluğuna 1 ml substrate solution ekleyin. 14. Test tepsisini, çalkalayıcı ya da sallanan platform üzerinde substrat ile ve 30 dakika oda ısısında (18-25 C) sallanıyor halde inkübe edin. 15. Sıvıyı aspire edin. Her test oluğuna 1 ml stop solution ekleyin. 16. Test tepsisini, çalkalayıcı ya da sallanan platform üzerinde stop solution ile ve dakika oda ısısında (18-25 C) sallanıyor halde inkübe edin. 17. Stop solution ı aspire edin. 18. Cımbız yardımı ile stripleri test oluklardan alın ve kurutma kağıdı üzerine membran tarafı yukarı bakacak şekilde koyun. Stripler tamamen kuruduktan hemen sonra sonuçlar yorumlanabilir. Kuruma aşamasını hızlandırmak için, stripleri 37 C de 30 dakika kuru inkübatöre koyun ya da 1 dakika sıcak hava fanı kullanın. Çalışılan stripler karanlıkta saklanırsa, renklerini korurlar. Test prosedürlerinin özeti, aşağıdaki tabloda verilmiştir: 16 saatlik numune inkubasyonu prosedürü Sample diluent 1 ml Numune 10 µl Kontroller 10 µl LIA test stripleri 16-saat ± 2-saat Yıkama 1 ml/3 x 5 dk RTU* conjugate 1 ml/30 dk Yıkama 1 ml/3 x 5 dk RTU* substrate 1 ml/30 dk Stop solution 1 ml/10-30 dk (*)RTU = Kullanıma hazır

8 80542 INNO-LIA Syphilis Score / v4 / KOD:FRI63792 p 8/12 Yıkama talimatları - Tepsiyi bütün sıvının oluğun bir kenarına akmasını sağlayacak bir açıda tutun (striplerin kaplanmamış plastik desteğinin kenarı). - Sıvıyı tercihen bir vakum aspiratörüne bağlı bir pipet ile aspire edin. - Her oluğa 1 ml wash solution ekleyin (Reaktiflere bakın) ve çalkalayıcı/ sallanan platform üzerinde üzerinde 5 dakika sallayın. - Tepsiyi yukarıda belirtildiği gibi bir açıyla tutararak, pipet yardımıyla sıvıyı aspire edin. - Bu adımları prosedürü kısmında belirtildiği kadar tekrar edin. NOT: Yıkama adımları arasında striplerin kurumasına izin vermeyin. Aspirasyon esnasında, test striplerin yüzeylerinin tahrip olmadığından emin olun. Çapraz kontaminasyonu önlemek için daima dezenfektan kapanı olan temiz bir aspirasyon cihazı kullanın. Tam bir yıkama için stribin yıkama solüsyonuna tamamen batmış olduğundan emin olun. Gerektiğinde shakerirse çalkalayıcının ya da sallanan platformun hızını uyarlayın. (İnkübasyon için talimatlara bakın). Wash solution ın oluk kenarlarından sıçramasını önleyin. İnkubasyon talimatları - Yıkama adımlarının yanısıra tüm inkübasyon adımları da (numune, konjugat, substrat ve stop solüsyonu) çalkalayıcı veya sallanan platform üstünde yapılmalıdır. - İnkübasyon ve yıkama adımları boyunca strip, membran tarafı yukarı bakacak şekilde tamamen daldırılmış olmalıdır. - Çalkalayıcı ya da sallanan platform, oluğun kenarlarından sıvı dökülmeden oluktaki striplerin karşılıklı (öne ve arkaya) hareketini sağlamalıdır (strip üzerinden sıvının çalkalanması önemlidir). - Orbital çalkalayıcı veya çalkalayıcı tarafından oluşturulan hız, çizginin boyanması ve optimal performans için kritik öneme sahiptir. Öneriler Orbital çalkalayıcı (sallanan platform) için: Dairesel hareket çapı, 13 mm 'ye eşit ya da daha fazla olmalıdır 13 mm dairesel hareket için önerilen hız, 160 rpm dir. 24 mm dairesel hareket için önerilen hız, 90 rpm dir. Çalkalayıcı için: 9 civarındaki açılarlardaki çalkalama için hız, 34 rpm dir. Otomatik test prosedürleri: Dökümanlar ve ilişkili protokoller Fujirebio Avrupa N.V. den edinilebilir (Bkz. Sonuçlar Okuma Strip üzerine kaplanmış olan antijenler ve kontrollerin konumu ile isimleri Şekil 1 de gösterilmektedir.

9 80542 INNO-LIA Syphilis Score / v4 / KOD:FRI63792 p 9/12 Şekil 1: INNO-LIA HTLV I/II Score test strip Bu sonuçlar, sadece stripler tamamen kuruduktan sonra yorumlanabilir. Doğru yorumlanma için okuma kartını kullanın. Çizgilerin tanımlanması, gelişmiş strip üzerindeki 3+ kontrol çizgisinin okuma kartındaki ilgili 3+ kontrol çizgisi ile hizalanmasıyla yapılır. Geliştirilen striplerdeki antijen çizgileri, antijen çizgilerine ait yoğunluklar kontrol çizgileriyle karşılaştırarak."-" dan "4+" ya kadar bir derecelendirilir. Kontrol çizgilerine kıyasla antijen çizgilerinin yoğunluğu Değerlendirme (R) ±değerin altında R < ± - Eşittir ± R = ± ± ± daha yüksek, ve 1+ düşük ± < R 1. veya eşittir 1+ Den daha yüksek ama 3+ ten daha düşük 1+ < R < Eşittir 3+ R = Daha yüksek 3+ R > Onaylama Test sonuçlarını okumadan önce, her stripteki kontrol seviyelerinin geçerliliği kontrol edilmeli ve aşağıdaki kriterleri karşılamalıdır: Tek stribin onaylanması: 1. Kontrol seviyeleri 1+ ve ±, bunların yanı sıra güçlü pozitif kontrol seviyesi 3+ görünür olmalıdır. 2. Kontrol seviyesi 3+'ün şiddeti, 1+ seviyesindeki yoğunluktan daha büyük olmalı ve 1+ seviyesinin şiddeti, ± seviyesinin yoğunluğundan daha büyük olmalıdır. 3. Arkaplan kontrol çizgisi, negatif değerlendirmeye sahip olmalıdır. Pozitif ve negatif kontrol test edildiğinde, test sonuçlarını okumadan önce pozitif ve negatif kontrol striplerinin geçerliliği kontrol edilmeli ve aşağıdaki kriterleri karşılıyor olmalıdır. 1. Pozitif kontrol stribi, tüm sifilis antijen çizgileri üzerinde en az 1+ bir reaksiyon göstermelidir. 2. Negatif Kontrol stribi, tüm sifilis antijen çizgileri üzerinde en az 1+ negatif reaksiyon göstermelidir (± cutoff seviyesinden az).

10 80542 INNO-LIA Syphilis Score / v4 / KOD:FRI63792 p 10/12 Not: - Zayıf kontrol bantları, yüksek IgG seviyeleri (normal IgG aralığının üstünde) içeren numuneler için gözlemlenebilir. - Stop solüsyonunun eklenmesinden sonra ortaya çıkan hafifçe görülebilen çizgilerden, dolayı yanlış yorum yapmamak için, strip tamamen kurutulmalıdır. - Islak oldukları sürece, striplerin üstüne kağıt koymayın. - Beklenmedik sonuçlarla karşılaşıldığında ya da test prosedürdeki olası bir hatadan şüphelendiğinde, test tekrarlanmalı ve, pozitif ve negatif kontrol yeni bir test çalışmasına dahil edilmelidir. Sonuçların yorumlanması Kapsamlı değerlendirmeler sonucun aşağıdaki gibi yorumlanabileceğini göstermiştir: Numune aşağıdaki durumlarda Treponema pallidum antikorları açısından NEGATİF olarak düşünülür: - tüm syphilis antijen çizgileri negatif reaktivite derecesine sahipse, - bir sifilis antijen çizgisi ± ise, Numune aşağıdaki durumlarda Treponema pallidum antikorları açısından POZİTİF olarak düşünülür: - iki veya daha fazla sifilis bantı ± veya daha yüksek reaktivite gösteriyorsa, Numune aşağıdaki durumlarda Treponema pallidum antikorları açısından BELİRSİZ olarak düşünülür: - bir syphilis bandı 1+ veya daha yüksek reaktivite gösteriyorsa Yoğunluk okuma Band yok: İzole bant 2 veya daha fazla bant: Bir bant = ± Yoğunluk 1+ Yoğunluk ± Negatif Belirsiz Pozitif Yorumlama yazılımı: Enfeksiyon hastalıkları için LiRAS Enfeksiyon hastalıkları için tasarlanan LiRAS ın amacı, LIA sonuçlarının yorumlanmasına yardımcı olmaktır. En son güncellenen versiyonu edinmek için, lütfen yerel distribütörünüz ile temasa geçin. Prosedür sınırlamaları - Testte optimal performası sağlayabilmek için protokole bazı sınırlamalar getirilmiştir. - Belirsiz bir sonuç elde ediliyorsa, birkaç hafta sonra aynı hastanın takip numunesinin test edilmesi önerilir. - Negatif sonuç olası T. pallidum maruziyetini eksrte etmez. - TmpA çizgisinde reaktivitenin görüldüğü durumda (arkaplan kontrol çizgisinde reaktivite dikkate alınmadan), anti-streptavidin antikorlarının bazı tipleriyle spesifik olmayan reaktivitenin olması ihtimali vardır. Bu nedenle, bu strip Treponema pallidum antikorları için pozitif olarak tanımlanamaz. Diğer test yöntemleriyle ek test yapılması önerilir. - Dilüe edilmiş numunelerin, kullanılması hatalı sonuçlara neden olabilir. - Strip genelinde bazı hasta örnekleri tüm antijen çizgilerinde eşit reaktivite gösterebilir (bazı durumlarda arkaplan kontrol çizgisiyle kombine halde) (bufferlines olarak

11 80542 INNO-LIA Syphilis Score / v4 / KOD:FRI63792 p 11/12 adlandıırılan). Bu reaktiviteler cut-off seviyesi (± değerlendirme) civarında aynı yoğunluğa sahip olduğunda, sonuçlar aşağıda belirtildiği gibi yorumlanmalıdır: Cut-off seviyesi (+/- değerlendirme) ve 1+ değerlendirme arasındaki tüm antijen çizgilerinde eşit reaktivite (bazı durumlarda arkaplan kontrol çizgisiyle kombinasyon halinde) GEÇERSİZ olarak kabul edilir ve başka test metodlarıyla ek testlerin ypılması önerilir. Cut-off seviyesi (+/- değerlendirme ) altındaki tüm antijen çizgilerinde eşit reaktivite, arkaplan kontrol çizgisi reaktivitesininde cut-off seviyesi altında olması şartıyla NEGATİF olarak düşünülür. 1+ seviyesinden daha yüksek tüm antijen çizgilerinde eşit reaktivite, arkaplan kontrol çizgisi reaktivitesinin cutoff seviyesi altında olması şartıyla, POZİTİF olarak kabul edilir. Test performansı Hassasiyet Toplam 201 siifilis-pozitif numunesi, manuel prosedür kullanılarak INNO-LIA Syphilis Score ile dahili olarak test edildi. Tüm numuneler %100 duyarlılıkla sonuçlanan testte, pozitif sonuç verdi (201/201). Özgünlük Kan donörleri Toplam 300 kan donörü manuel prosedür kullanılarak INNO-LIA Syphilis Score ile dahili olarak test edildi. İlk testten sonra 290 numune negatif, 10 örnek belirsiz olarak değerlendirildi, %96.7 ilk özgünlükle sonuçlandı (290/300). Klinik ve potansiyel etkileşim gösteren numuneler Toplam 167 klinik ve potansiyel etkileşim gösteren numune, dahili olarak test edildi. Biri hariç tamamı negaatif reaksiyon gösterdi. Bu numune iki kez tekrar test edildi ve iki kez negatif bulundu. Bu numune paneli üstünde, %99.4 ilk özgünlük (166/167) elde edildi ve tekrar testten sonra özgünlük %100 olarak elde edildi. Tekrarlanabilirlik Kesinlik testi dört sifilis-pozitif numune ile üç tekrarda, 2 çalışmada 2 kullanıcı tarafından bir negatif ve bir pozitif kontrolün test edilmesiyle yapıldı. Tüm numuneler aynı son sonuçları verdi. Lotlar arası değişkenliği bi rkez manuel prosedür ve bir kez de Auto-LIA kullanılarak 3 kit lotunda 9 sifilis-pozitif numunenin test edilmesiyle değerlendirildi. 9 numunenin her biri, farklı lotlar karşısında aynı son sonuçları verdi. Referanslar Ebel A, Vanneste L, Cardinaels M, Sablon E, Samson I, De Bosschere K, Hulstaert F, Zrein M Validation of the INNO-LIA Syphilis as a confirmation assay for Treponema pallidum antibodies. J Clin Microbiol 2000;38: Hagedorn J, Vanneste L, De Bosschere K, Pottel H, Hulstaert F, Van de Voorde A, Zrein M. Validation of the interpretation algorithm of INNO-LIA Syphilis using wellcharacterized sera. Fujirebio Europe N.V, Gent, Belgium, Study Report code DR-SYP- 009,1999:1-11.

12 80542 INNO-LIA Syphilis Score / v4 / KOD:FRI63792 p 12/12 Ticari markalar INNO-LIA, LiRAS ve Auto-LIA ABD ve diğer ülkelerde tescilli, Fujirebio Europe N.V. ticari markalarıdır.