INNO-LIA ANA update. KEY-CODE: INX INNO-LIA ANA update v p 1/10. English

Transkript

1 KEY-CODE: INX INNO-LIA ANA update v p 1/10 English INNO-LIA ANA update Manufactured by: INNOGENETICS N.V. Technologiepark Gent Belgium BTW BE RPR Gent 0459 Distributed by: INNOGENETICS GmbH Lembecker Straße Heiden (Westfalen) Germany INNOGENETICS S.r.l. Via del Mare Pomezia (Roma) Italy INNOGENETICS N.V. Technologiepark Gent Belgium INNOGENETICS s.a.r.l. Les Conquérants, Bât. Le Kilimandjaro 8/10, avenue des Tropiques Les Ulis France INNOGENETICS Diagnóstica Iberia, S.L.U. Calle Tarragona 161, Planta Barcelona Spain INNOGENETICS Inc Westside Parkway, Suite 400 Alpharetta, GA USA Other languages see / Autres langues voir / Andere Sprachen siehe / Altre lingue vedere / Ver otros idiomas / Outras línguas ver: EUROPE GR IS LT RO SK LI MT 8:00 17:00 GMT+1 M T W T F S S 2008 Innogenetics

2 İÇERİK TABLOSU Türkçe Kullanılan Semboller... 6 Kullanım Amacı... 6 Test Prensibi... 7 Reaktifler... 7 Tanımlama,kullanım için hazırlama ve saklama koşulları... 7 Kit içeriğinde olmayan gerekli materyaller... 9 Güvenlik ve Çevre Koşulları... 9 Örnekler Beyanat ve Önlemler Test Prosedürü Test manuel performansı için protokol AUTO-LIA II otomat kullnılarak protokol Yıkama Talimatı İnkübasyon Talimatı Sonuçlar Validasyon Görsel değerlendirme LIA -Scan ANA ile değerlendirme Sınırlamalar Test performansı Duyarlılık Özgünlük Kullanılan Semboller Kullanım Amacı Üretici In vitro diagnostik medikal gereç Lot numarası Katalog numarası İle kullanım Kullanım bilgileri Biyolojik risk Sıcaklık sınırlamaları < X > testi için yeterli miktarı içerir Stripler Örnek Diluent Cut off control Konjugat 100x Konjugat Diluent Substrat BCIP/NBT 100x Substrat Buffer Yıkama Solusyonu 5x Stop Solusyonu INNO-LIA ANA Update testi bağ dokusu hastalıklarının tanısı için insan serumunda 13 antinuklear antikorun (ANA) belirlenmesi için bir immunotesttir.

3 INNO-LIA ANA Update şu nuklear antijenlerin belirlenmesini sağlar: Sm (SmB ve SmD), RNP (RNP-70k, RNP-A, RNP- C), SSA (Ro52 and Ro60), SSB/La, sentromer (Cenp-B), Scl-70 (DNA topoisomerase I), Jo-1, ribosomal P ve histonlar. Test Prensibi Naylon membran üzerinde farklı çizgilerde plastik destek ile rekombinant antijenler (SmB, RNP-70k, RNP-A, RNP-C, Ro52, SSB/La, Cenp-B, Topo-I, Jo-1), sentetik peptidler (SmD and ribosomal P) ve doğal proteinler (Ro60 and histones) kaplıdır. Bu otoantijenlere ek olarak herbir stripte bir kontrol çizgisi vardır. INNO-LIA ANA Update Line Immunoassay prensibine dayanan bir testtir. Test örnekleri, bir test oluğunda multi-antijenkaplı test stripi ile inkübe edilir. Eğer örnek içinde var ise, spesifik otoantikorlar stripteki otoantijen çizgisine bağlanacaklardır. Sonra, alkalin fosfataz işaretli bir goat anti-human IgG eklenir ve bir otoantijen/otoantikor kompleksine bağlanır. Kromojen BCIP/NBT (5-bromo-4-chloro-3-indolyl phosphate/nitroblue tetrazolium in dimethyl formamide) ile inkübasyon sonucu, örnek içindeki spesifik antikor miktarı ile orantılı olarak koyu kahverengi renk oluşur. Renk gelişimi sülfirik asit eklenmesi ile durdurulur. Eğer örnek spesifik otoantikor içermiyorsa, işaretli anti-human antikorlar otoantijen/otoantikor kompleksine bağlanmaz ve sadece kontrol çizgisinde renklenme olur ve zeminde hafif bir renk ortaya çıkabilir. Reaktifler Tanımlama,kullanım için hazırlama ve saklama koşulları - Test reaktifleri 2-8 C de saklanırsa son kullanma tarihine kadar bozulmaz. Reaktifleri dondurmayınız. - Tüm test materyalleri kullanımdan yaklaşık 30 dakika önce oda sıcaklığına (18 to 30 C) getirilmiş olmalı ve kullanımdan hemen sonra buzdolabına (2-8 C) kaldırılmalıdır. - Reaktifleri kendi orjinal şişelerinde, ağızları kapalı olarak saklayınız. - Kit reaktiflerinin fiziksel görünüşündeki değişiklikler bozulmalara ya da kararsızlıklara neden olabilir. - Kit ile 20 test çalışılabilir. Herbir paket içeriği: 1. Kurutucu madde içeren kapaklı, 20 nuklear antijen-kaplı strip içeren saydam plastik tüp. Kullanılmayan stripler son kullanma tarihine kadar orjinal tüpünde kurutucu ile birlikte 2-8 C de saklanabilir. Kullanılmış stripler oda ısısında (15-25 C) ve karanlıkta saklanmalıdır şişe 0.6 ml konsantre konjugat (bovine protein stabilizörü ve koruyucu olarak 0.1% sodium azide içeren alkalin fosfataz işaretli goat anti-human IgG), kullanımdan önce konjugat diluent ile 100x seyreltilmelidir. Konjugat çalışma solusyonu oda sıcaklığında (15-25 C) ve karanlıkta 18 saat saklanabilir. Strip Sayısı konjugat (ml) konjugat diluent (ml) şişe 8.5 ml cut-off kontrol (insan plazma ve serumunun karışımı, herbiri bir veya daha fazla otoantijene karşı antikor içerir, örnek diluentte 1/100 ön seyreltilmiş, proteaz inhibitor olarak aprotinin ve koruyucu olarak 0.1% sodium azide içerir) şişe 60 ml konjugat diluent (sodium chloride içeren phosphate buffer, bovine protein stabilizörü ve koruyucu olarak 0.1% sodium azide içeren) şişe 0.6 ml konsantre BCIP/NBT substrat (5-bromo-4-chloro-3-indolyl phosphate / nitroblue tetrazolium in dimethyl formamide), kullanılmadan önce substrat bufferda 100x seyreltilmelidir. Substrat solusyonu oda ısısında (15-25 C) ve karanlıkta 18 saat saklanabilir. Strip Sayısı substrat (ml) substrat buffer (ml) şişe 120 ml substrat buffer (sodium chloride ve koruyucu olarak 0.1% sodium azide içeren Tris buffer) şişe 60 ml örnek diluent (sodium chloride, Triton, bovine protein stabilizörü ve koruyucu olarak 0.1% sodium azide içeren phosphate buffer) şişe 60 ml stop solusyonu (0.1 mol/l sulfuric acid) şişe 80 ml konsantre yıkama solusyonu (sodium chloride, Triton ve koruyucu olarak 0.5% sodium azide phosphate buffer), distile vaya deiyonize su ile 5x seyretilmelidir. Seyreltilmiş yıkama solusyonu 2-8 C de 2 hafta saklanabilir. Strip Sayısı yıkama solusyonu (ml) distile su (ml) inkübasyon tray, herbirinde 8 oluk, plastik minigrip poşet içinde plastik okuma kartı bilgi rapor sayfası. Kit içeriğinde bulunmayan gerekli materyaller - Distile ya da deiyonize su µl, µl ve µl pipet ve tek kullanımlık pipet uçları.

4 - Orbital shaker (sirküler hareketin çapı 13 mm ye eşit ya da fazla olmalı) ya da salıncak (amplitude 11 ya da fazla) (İnkübasyon Talimatlarına bakınız). - Vorteks mikser. - Dereceli silindirler: 10, 25, 50 ve 100 ml. - Strip almak için cımbız. - Eldiven. - Zamanlayıcı (1 saat, 1 dakika okunabilen). - Opsiyonel: 37 C kuru inkübatör. Sulfurik asid, konjugat, substrat, yıkama solusyonu ve örnek diluent eklemek için pipet, tek kullanımlık şişeler. 5% sodium hypochlorite solusyonu içeren bir vakum aspirator. Konjugat ve substrat solusyonu hazırlamak için tek kullanımlık şişeler. Güvenlik ve Çevre Koşulları - Lütfen Material Safety Data Sheet (MSDS) ve potansiyel tehlikeli komponentler içeren işaretli ürün bilgilerini inceleyiniz. En son güncellenen MSDS versiyonu websitesinde yer almaktadır. - Örneklerin potansiyel enfeksiyon ajanı olduğu göz önünde bulundurulmalıdır. - Cut-off kontrol anti-hiv-1/hiv-2, anti-hcv ve HBsAg için negatif bulunmuştur. Hiçbir metod insan kan ürünlerinden enfeksiyon ajanı bulaşmayacağını garanti etmez. Sadece yeterince tecrübesi olan personel bu testi çalışmalıdır. - BCIP/NBT substrat solusyonu dimethylformamide ve BCIP içerir. Bu solusyon fetusa zarar verir. Ayrıca, bu solusyonun inhalasyonu, deri ile teması zarar verir ve gözler için tahriş edicidir. Gözlük ve koruyucu eldiven kullanınız. - Örnek diluent, konjugat, konjugat diluent, substrat buffer, yıkama solusyonu ve cut-off kontrol koruyucu olarak sodium azide içerir. Bu solusyonların yenilmesi zararlıdır. Çok toksik gazların oluşumunu önlemek için asitler ile sodium azidenin temasını önleyiniz. Kurşun ile çalışırken patlayıcı kurşun ya da bakır azide oluşmasını önlemek için, sodium azide içeren solusyonların kullanımından sonra direnleri su ile yıkayın. - Tehlikeli ya da enfeksiyonlu ajanlar ile çalışılırken koruyucu giysiler; eldiven ve koruyucu gözlük kullanılması gereklidir. - Atıklar hastanelerin atılım talimatlarına göre yok edilmelidir. Kamusal ve çevresel düzenlemelere uyulmalıdır. Örnekler - İnsan serumu kullanılmalıdır. - Herbir reaktif örneğin ön dilusyonu normal insan serumunda yapılmalıdır. - Heparinli plazma anti-histon antikorlarının belirlenmesinde hatalı sonuçlara neden olabilir, kullanılmamalıdır. - Lipemik, hemolize ve mikrobiyolojik örnekler zayıf sonuçlara neden olur ve kullanılmamalıdır. - Örnekler 2-8 C de saklanmalıdır. 1 haftadan uzun saklanacaksa küçük hacimlere ayrılarak -20 C de vaya altında saklanmalıdır. Beyanat ve Önlemler - Bu kit sadece yeterli klinik tecrübesi olan personel tarafından kullanılmalıdır. - Son kullanma tarihi geçmiş kitleri kullanmayınız. - Kit içeriğindeki reaktifleri birbirine karıştırmayınız, farklı lot numarasındaki komponentleri kullanmayınız. - Donmuş reaktifler hatalı sonuçlara neden olabilir! - Konjugat ve substrat solusyonu hazırlamak için kullanılan kaplar bu solusyonların kontaminasyonlarını önlemek için temiz olmalıdır. - Reaktiflerin ve örneklerin mikrobiyal kontaminasyonundan kaçınınız. - Kullanmadan önce örnekler ve kontrollerin homojen olduğundan emin olun. - Herbir örnek için yeni bir pipet ucu kullanın. - Striplerin arka yüzleri aşağı bakacak şekilde doğru oluklarda olduklarından emin olunuz. Plastik destek numaraları okunabilir olmalıdır. - Stripleri daima plastik destekleri ile kullanınız. - Membrana asla dokunmayınız. - Stripler okutulmadan once tamamen kurutulmalıdır. - Kullanılmamış ve kullanılmış stripleri güçlü ışık ve ısıdan uzak tutun. - Olukları tekrar tekrar kullanmayın. - Stripleri tekrar tekrar kullanmayın. - Örnekleri örnek diluent içine eklerken örnek şişelerini olukların üzerinde açmayınız. - Testi çalışırken eldiven giyin. - Hijyenik olarak çalışın: striplerin yanında hapşırıp öksürmeyin. - Islakken striplerin üzerindeki kağıdı yerinden çıkarmayın. Test Prosedürü Lütfen teste başlamadan önce Beyanat ve Önlemler kısmını okuyunuz. Tüm test materyallerinin kullanmadan önce oda sıcaklığına (15-25 C) getirilmiş olduğundan emin olunuz. Test manuel performansı için protokol 1. Herbir test çalışması bir cut-off kontrol içerecek şekilde yeterli sayıda test oluğuna sahip tablayı seçin. Test çalışması sırasında, oluklar tablada olmalı ve bir kenar üzerinde takılı olmalıdır. 2. Herbir oluğa 2 ml örnek diluent ekleyiniz.

5 NOT: Cut-off kontrol için oluğa örnek diluent koymayın, çünkü cut-off kontrol zaten önceden seyreltilmiştir. 3. Uygun oluklara 10 µl örnek ve 2 ml cut-off kontrol ekleyin. Örneklerin tanımlanmasından sonra onları doğru sıra ile bilgi rapor sayfasına not edin. 4. Yeterli miktarda LIA stripi alın ve herbir test oluğuna 1 strip ekleyin. Arka yüzleri aşağı bakacak şekilde cımbız yardımı ile stripler yerleştirilir. STRİPLER TAMAMEN SOLUSYONA BATIRILMALIDIR. Oda ısısında shaker ya da salıncak üzerinde 1 saat ± 5 dakika inkübe edin (İnkübasyon Talimatlarına bakınız). NOT: Örnek inkübasyonunun sonuna doğru konjugat çalışma solusyonunu hazırlayın (Reaktiflere bakınız). 5. Sıvıyı aspire edin (Yıkama Talimatlarına bakınız). 6. Herbir stripi yıkama solusyonu ile 3 kez yıkayın (Yıkama Talimatlarına bakınız). 7. Herbir test oluğuna 2 ml konjugat çalışma solusyonu ekleyin. Oda ısısında shaker ya da salıncak üzerinde 30 ± 5 dakika inkübe edin (İnkübasyon Talimatlarına bakınız). NOT: Konjugat inkübasyonunun sonuna doğru substrat solusyonunu hazırlayın (Reaktiflere bakınız). 8. Sıvıyı aspire edin (Yıkama Talimatlarına bakınız). 9. Herbir stripi yıkama solusyonu ile 2 kez (Yıkama Talimatlarına bakınız) ve substrat buffer ile 1 kez yıkayın (Yıkama Talimatlarına bakınız). 10. Herbir test oluğuna 2 ml substrat solusyonu ekleyin. Oda ısısında shaker ya da salıncak üzerinde 30 ± 5 dakika inkübe edin. 11. Sıvıyı aspire edin (Yıkama Talimatlarına bakınız). 12. Herbir test oluğuna 2 ml stop solusyonu ekleyin. Oda ısısında shaker ya da salıncak üzerinde dakika inkübe edin (İnkübasyon Talimatlarına bakınız). 13. Sıvıyı aspire edin (Yıkama Talimatlarına bakınız). 14. Stripleri cımbız yardımıyla oluklardan çıkarın ve arka yüzleri aşağı bakacak şekilde emici kağıt üzerine koyun. Stripler tamamen kuruyunca sonuçları yorumlayın. Kurutma procedürünü hızlandırmak için, stripleri kuru inkübatörde 37 C de 30 dakika bekletin. Stripleri bilgi rapor sayfasında düzenleyin. selobantı sadece plastik desteğe yapıştırın, membrane üzerine yapştırmayın. AUTO-LIA II otomat kullnılarak protokol LIA test prosedürü Auto-LIA II otomat kullanılarak kolayca otomatize edilebilir. Bu cihaz, aspirasyon, pipetleme ve inkübasyonu otomatize eden ve kolaylaştıran bir sistemdir. Daha fazla bilgi ve spesifik protokol Auto-LIA II dadır, lütfen Innogenetics yerel distribütörünüzle bağlantıya geçiniz. Yıkama Talimatı - Tablayı, olukların bir tarafından sıvıların akmasını sağlayacak açıda tutun (striplerin kaplı olmayan plastik destekleri üzerinde). Bakınız Figür1. - Tercihen vakum aspiratörüne bağlı pipe tile sıvıyı aspire ediniz. - Herbir oluğa 2 ml yıkama solusyonu (Reaktiflere bakın) ya da substrat buffer (konjugat inkübasyonundan sonra son yıkama aşaması) ekleyin ve shaker ya da salıncak üzerinde 3 dakika ± 30 saniye sallayın. - Tablayı yukarıda tariff edildiği şekilde tutarak sıvıyı pipe tile aspire edin. Tüm sıvıların aspire olduğundan emin olun. - Bu aşamaları test prosedürü içinde belirtildiği kadar tekrar edin. NOT: - Yıkama aşamaları arasında striplerin kurumalarına izin vermeyin. - Aspirasyon sırasında LIA test striplerinin yüzeyinin hasar görmediğinden emin olun. - Daima temiz aspirasyon aleti kullanın. - Doğru yıkamayı sağlamak için striplerin tam olarak yıkama solusyonu içine girdiğinden emin olun. - Gerektiğinde shaker ya da salıncağın hızını ayarlayın (İnkübasyon Talimatlarına bakınız). İnkübasyon Talimatı Figür 1. Tabladan sıvıların aspirasyonu - Antijen hatlarının renklenmesi ve maksimum duyarlılık sağlanması için shaker ve salıncağın hızının ayarlanması kritiktir. - Tüm inkübasyon aşamalarında (örnek, konjugat, substrat and sulfuric acid inkübasyonu) yıkama aşamasında olduğu kadar shaker ve salıncak performansı önemlidir. - İnkübasyon ve yıkama aşamalarında, strip arka yüzü aşağı bakacak şekilde tamamen sıvı içine girmesi gerekir.

6 - Shaker ya da salıncak, stripin olukların içinde öne ve arkaya hareket etmesini ve sıvının kenarlardan sıçramayacak şekilde strip üzerinde hareket etmesini sağlamalıdır. Tavsiyeler Orbital shaker için: sürküler hareketinin çapı 13 mm e eşit yada üzerinde olmalı. 13 mm sürküler hareketi için tavsiye edilen hız 160 rpm. 24 mm sürküler hareketi için tavsiye edilen hız 90 rpm. Salıncak için: amplitüd 11 ye eşit ya da üzerinde olmalı. 11 amplitüd için tavsiye edilen hız 35 rpm. Sonuçlar Kaplı striplerdeki antijen ve kontrollerin lokasyon ve tanımlamaları Figür 2 de gösterilmiştir. Figür 2. INNO-LIA ANA Update strip Validasyon - Stipteki ilk çizgi (numaralı kısımda) örnek ekleme kontrol çizgisidir. Bu çizginin yoğunluğu güçlü olmalıdır. - Oldukça koyu arkaplana sahip stripler yorumlanamaz. - Herbir çalışmada cut-off control olmalıdır. Cut-off stripindeki tüm bantlar görünür olmalıdır. Görsel Değerlendirme Yorumlamayı kolaylaştırmak için, okuma kartı eklenmiştir. Okuma kartı üzerinde kontrol çizgisi ile geliştirilmiş stripin düzenlenmesi, çizgilerin tanımlanmasını kolaylaştırır. Hasta stripi üzerindeki tüm bantların yoğunluğunu cut-off stripi üzerindeki ilişkili bantlar ile karşılaştırın.bunu kolaylaştırmak için cut-off stripini okuma kartına ekleyin. Hasta stripleri sadece üzerindeki kontrol çizgisinin yoğunluğu cut-off stripindeki ile aynı ise yorumlanabilir. Negatif sonuçlar Negatif Tüm bantların yoğunluğu, cut-off stripi üzerindeki referans bantların yoğunluğundan şüphe duyulmayacak şekilde az yoğunlukta ise örnek negatiftir.. Figür 3 de bir negatif sonuç örneği gösterilmiştir. Şüpheli Eğer bazı markırların yoğunluğu, cut-off stripi üzerindeki ilişkili bantların yoğunluğuna eşit ya da yoğunluğu az fakat çizgi hala net bir şekilde görülüyor ise şüpheli bir örnektir. Figür 3 de bir şüpheli sonuç örneği gösterilmiştir. Yorumlama: - Eğer ilişkili bantlar şüpheli ise örnek SSB/La, Cenp-B, Scl-70, Jo-1, ribosomal P, ve/veya Histonlar için şüphelidir. - Eğer SmD bantı şüpheli ise örnek Sm için şüphelidir.* - Eğer 3 RNP bantından 2si şüpheli ise ya da RNP bantlarından biri pozitif ve diğerleri şüpheli ise örnek RNP için şüphelidir. - Eğer bir SSA bantı süpheli ve diğer bant negatif ise ya da her iki SSA bantı şüpheli ise örnek SSA için şüphelidir. Şüpheli örneklerde sınır çizgisini negatif olduğu göz önüne alınır ve takip edilmesi tavsiye edilir. Pozitif sonuçlar Pozitif Eğer kesin markırların yoğunluğu cut-off stripi üzerindeki ilişkili bantların yoğunluğundan yüksek ise örnek pozitiftir. Figür 3 de bir pozitif sonuç örneği gösterilmiştir. Değerlendirme: - Eğer ilişkili bantların yoğunluğu pozitif ise örnek SSB/La, Cenp-B, Scl-70, Jo-1, ribosomal P ve/veya Histonlar için pozitiftir. - Eğer SmD bantı pozitif ise örnek Sm için pozitiftir.* - Eğer en az 3 bantın 2 si pozitif ise RNP için pozitiftir.

7 - Eğer en az bir SSA bantı pozitif ise SSA için pozitiftir. * van Venrooij WJ, ve arkadaşları, Romatoid hastalıklarda hücre içi antijenler ile otoantikorların belirlenmesi için görüş birliği yapılmıştır. J Immunol Metodları 1991;140: "Since antibodies against B'/B proteins are often found in non-sm sera (mostly via crossreaction) the presence of anti-d antibodies is indicative for anti-sm" Figür 3. Örnek A, tüm markırlar için negatiftir; örnek B, Topo-I için şüphelidir; örnek C, SSA (tüm bantlar pozitif) ve SSB/La için pozitiftir,fakat tüm diğer bantlar için negatiftir. LIA -Scan ANA ile değerlendirme Stripleri okuma şablonu içine koyun ve şablonu tarayıcıya yerleştirin. LIA -Scan ANA hasta stripleri üzerindeki tüm bantların yoğunluğunu cut-off stripi üzerindeki ilişkili bantların yoğunluğu ile karşılaştırır. Sonuçlar yukarıda belirtildiği şekilde yorumlanır. Bir ya da daha fazla bantın yoğunluğu cut-off ile cut-off minus 33% arasındaki yoğunluğa sahip ise şüpheli reaktivite rapor edilir. Sınırlamalar Antinüklear antikorların yüksek titrede görülmesi sistemik bağ dokusu hastalıklarının belirtisi olmasına rağmen, bilgiler hastanın klinik geçmişinin ışığında değerlendirilmelidir. Bazı kişiler klinik hiçbir belirti göstermezken artmış antinüklear antikor seviyesine sahip olabilir. Tam tersine bazı hastalar klinik belirtiler gösterirken bu antikorların belirlenmeyen seviyelerine sahip olabilir. Duyarlılık Tablo 1 de, INNO-LIA ANA Update in tüm ortalama duyarlılığı aralıklara ek olarak gösterilmiştir. Duyarlılık, referans olarak klinik tanı ile ölçülmüştür. Herbir klinik tanı için beklenen otoantikor profili koyu ile işaretlenmiştir. Tablo 1. Farklı otoimmun patolojilerde INNO-LIA ANA Update ile otoantikor belirleme duyarlılığı INNO-LIA SLE (n=498) MCTD (n=39) SjS (n=93) SSc (n=72) PM/DM (n=98)* CHB (n=94) RA (n=40) ANA Update 4 centers 1 center 2 centers 2 centers 2 centers 2 centers 1 center Sensitivity Sensitivity (%) Sensitivity Sensitivity Sensitivity Sensitivity Sensitivity (%) range by (range by (range by (range by (range by center)(%) center)(%) center)(%) center)(%) center)(%) Sm 13 (5-26) 13 3 (0-6) 0 1 (0-4) 3 (0-4) 0 SmB 26 (18-39) (0-5) 2 (0-4) 5 (0-6) 3 SmD 13 (5-26) 13 3 (0-6) 0 1 (0-4) 3 (0-4) 0 RNP 19 (15-35) (0-3) 3 (0-3) 4 (0-4) 1 RNP-70k 13 (11-21) 72 1 (0-2) 1 (0-3) 8 (0-14) 5 (0-6) 5 RNP-A 21 (17-39) 87 1 (0-2) 1 (0-3) 4 (0-6) 5 (0-6) 3 RNP-C 22 (13-36) 74 1 (0-2) 0 2 (0-4) 4 (0-5) 5 SSA/Ro52 20 (13-24) 5 75 (58-89) 3 (0-5) 15 (10-32) 77 (53-81) 3 SSA/Ro60 29 (20-33) 3 73 (55-87) 1 (0-3) 4 (0-11) 84 (80-85) 3 SSB/La 15 (5-17) 3 65 (50-76) 0 6 (0-16) 70 (53-73) 3 Cenp-B 2 (1-5) 0 7 (2-13) 29 (0-60) 3 (0-7) 2 (1-7) 0 Topo-I/Scl-70 2 (0-3) 0 1 (0-2) 18 (10-32) 0 1 (0-1) 0 Jo-1/HRS 1 (0-1) 0 1 (0-3) 0 18 (5-29) 0 0 Ribosomal P 12 (3-27) 0 1 (0-1) (1-7) 0 Histones 29 (30-39) 5 4 (3-6) 3 (0-5) 2 (0-4) 3 (0-4) 8 * the results of 1 of the 2 centers were used for optimization of the Jo-1 antibody of the INNO-LIA ANA Update. (SLE = systemic lupus erythematosus, MCTD = mixed connective tissue disease, SjS = Sjögren's syndrome, SSc =scleroderma, PM/DM = poly- or dermatomyositis, CHB = congenital heart block, RA = rheumatoid arthritis).

8 Özgünlük INNO-LIA ANA Update duyarlılığı, 20 Wegener's granulomatosis (WG) hastası, 20 inflammatory bowel disease (IBD) hastası, 20 antiphospholipid syndrome (APS) hastası, 12 psoriatic arthritis (PsA) hastası, 100 enfeksiyonlu hasta (10 hepatitis B virus (HBV), 10 hepatitis C virus (HCV), 10 parvovirus, 10 streptococcus, 10 mycoplasma, 10 herpes simplex, 10 salmonella, 10 rubella, 10 cytomegalovirus (CMV), 10 Epstein-Barr virus (EBV)) ve100 sağlıklı kan donorü olarak görünen hasta (Tablo 2) dan alınan sonuçlara dayanılarak ölçülmüştür. Table 2. Farklı kontrol gruplarında INNO-LIA ANA Update tarafından belirlenen otoantikor prevalansı INNO-LIA Sm SmB SmD RNP RNP-70k RNP-A RNP-C SSA/ SSA/ SSB/ Cenp-B Topo-I/ Jo-1/ Ribosomal P Histones ANA Update Ro52 Ro60 La Scl-70 HRS Total Specificity (n=272) (%)