Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE

Transkript

1 Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE KLAMOKS BID Fort pulbere pentru suspensie orală Numărul certificatului de înregistrare în Republica Moldova: din DENUMIREA COMERCIALĂ Klamoks BID Fort DCI-ul substanţelor active Amoxicillinum Acidum clavulanicum COMPOZIŢIA PREPARATULUI 5 ml suspensie reconstituită conţine: substanţe active: amoxicilină 400 mg (sub formă de amoxicilină trihidrat), acid clavulanic 57 mg (sub formă de clavulanat de potasiu); excipienți: acid citric, citrat de sodiu dihidrat, benzoat de sodiu (E211), Avicel RC-591, gumă de xantan, dioxid de siliciu coloidal (Aerosil 200), dioxid de siliciu (Syloid AL-1), aromă de zmeură, pudră de zahăr. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru suspensie orală. DESCRIEREA MEDICAMENTULUI Pulbere de culoare alb - crem, din care se prepară lichid netransparent de culoare albă cu aromă de zmeură. Grupa farmacoterapeutică şi codul ATC Antibacterian de uz sistemic, inhibitor de beta lactamaze; J01CR02. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE Proprietăţi farmacodinamice Klamoks este un preparat antibacterial combinat pentru administrare enterală care conține amoxicilin ă - antibiotic din grupul penicilinelor semisintetice şi acid clavulanic - inhibitor al beta - lactamazelor. Amoxicilina este o penicilină semisintetică. Acidul clavulanic inhibă enzimele beta - lactamice, transmise de plasmide şi responsabile de apariţia rezistenţei către peniciline şi cefalosporine. Proprietăţi farmacocinetice Acidul clavulanic nu afectează proprietățile farmacocinetice ale amoxicilinei. Absorbția: preparatul se absoarbe uşor din tractul gastrointestinal la administrarea orală, este rezistent în mediul gastric, astfel poate fi administrat în timpul mesei. Biodisponibilitatea după administrarea orală a amoxacilinei și acidului clavulanic

2 constituie 90% și 75% respectiv. Concentrația plasmatică maximă a amoxacilinei și acidului clavulanic este atinsă peste 1 oră. Valorile concentraţiei plasmatice ale Klamoksului vor fi identice cu cele atinse la administrarea orală a dozelor echivalente de amoxicilină. Ambele componente ale Klamoksului se conjugă nesemnificativ cu proteinele plasmatice (amoxicilina 20%, acidul clavulanic 30%), circa 70% rămîn neconjugate. Distribuția: după administrarea orală amoxicilina și acidul clavulanic difuzează rapid în majoritatea țesuturilor și fluidelor organismului: plămîni, urechea medie, fluidul sinovial și peritoneal, țesutul osos, piele, bilă, urină, organele cavității abdominale. Amoxicilina şi acidul clavulanic penetrează în toate ţesuturile organismului cu excepţia lichidului cefalorahidian. La inflamarea meningelui penetrarea amoxicilinei și acidului clavulanic crește. Metabolizmul: aproximativ 10% de amoxicilină și 50% de acidul clavulanic se metabolizează în ficat. Excreția: amoxicilina și acidul clavulanic se elimină în cea mai mare parte prin rinichi. După administrarea orală a unei doze de Klamoks la pacienţii cu funcţia renală normală timpul de înjumătățire pentru amoxicilină este de 1,3 ore și 1 oră pentru acidul clavulanic. Aproximativ % din doza amoxicilinei şi % din doza acidului clavulanic sînt excretate neschimbate prin urină timp de 6 ore după administrare. Microbiologie Klamoks este efectiv în prezenţa majorităţii microorganismelor ce produc beta - lactamaze şi sînt rezistente la amoxicilină. Klamoks este efectiv față de tulpinile microorganismelor enumerate mai jos: MICROORGANISME AEROBE GRAM-POZITIVE: Staphylococcus aureus (tulpini producătoare şi neproducătoare de beta-lactamaze), Staphylococcus epidermidis (tulpini producătoare şi neproducătoare de beta-lactamaze), Staphylococcus saprophyticus (tulpini producătoare şi neproducătoare de beta-lactamaze), Streptococcus faecalis (enterococcus), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans,. MICROORGANISME AEROBE GRAM-NEGATIVE: Haemophilus influenzae (tulpini producătoare ş i neproducătoare de beta-lactamaze), Moraxela cataralis(tulpini producătoare şi neproducătoare de beta-lactamaze), E.coli (tulpini producătoare şi neproducătoare de beta-lactamaze), Specii ale genului Klebsiella (producătoare de beta-lactamaze), Enterobacteriacae, Proteus mirabilis (tulpini producătoare şi neproducătoare de beta-lactamaze), Proteus vulgaris (tulpini producătoare şi neproducătoare de beta-lactamaze), Neisseria gonorrhoeae (tulpini producătoare şi neproducătoare de beta-lactamaze), Neiserria meningitides. ANAEROBI: Specii ale genului Bacteroides (tulpini producătoare şi neproducătoare de beta-lactamaze), inclusiv Bacteroides fragilis, Clostridium, Peptococcus, Peptostreptococcus, Fusobacterium spp. INDICAŢII TERAPEUTICE Klamoks este indicat în tratamentul următoarelor afecţiuni: Infecţii ale căilor respiratorii superioare: sinuzita acută şi cronică, otită medie acută; Infecţii ale căilor respiratorii inferioare: bronşita acută şi cronică, pneumonia

3 extraspitalicească; Infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi: celulită, mușcături de animale, abcese dentare severe cu celulită difuzantă; Infecţii ale tractului urogenital: cistită, pielonefrită; Infecții osoase și articulare, în special osteomielita. DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Klamoks BID Fort 400 mg + 57 mg/5 ml suspensie se administrează copiilor cu vîrsta 2-12 ani. În infecţiile de gravitate medie doza nictemerală constituie 25 mg/kg/zi. Doza nictemerală a preparatului este împărţită în două prize, la fiecare 12 ore. În infecţiile grave doza nictimerală constituie 45 mg/kg/zi. Doza nictimerală a preparatului este divizată în două prize, la fiecare 12 ore. GRAVITATEA VÎRSTA DOZA NICTIMERALĂ INFECȚIEI Infecţii de gravitate medie 2-6 ani (15-21 kg) 2 x 2,5 ml 25/3.6 mg/kg/zi 7-12 ani (22-40 kg) 2 x 5 ml Infecţii grave 2-6 ani (15-21 kg) 2 x 5 ml 45/6.4 mg/kg/zi 7-12 ani (22-40 kg) 2 x 10 ml Pentru copiii cu vîrsta 2 luni - 2 ani, se recomandă administrarea Klamoks BID 200 mg + 28 mg/5 ml. Modul de preparare şi administrare Pentru prepararea suspensiei iniţial se va agita flaconul cu pulbere. Se adaugă volumul de ap ă pînă la ½ de la nivelul liniei de marcare şi se agită bine. Se lasă 5 minute pentru a asigura dizolvarea totală a pulberii. Se va completa până la linia de marcare. Odată dizolvată, suspensia trebuie păstrată în frigider şi utilizată într-un interval de cel mult 7 zile. A SE AGITA SUSPENSIA BINE ÎNAINTE DE ADMINISTRARE! Klamoks BID Fort 400 mg + 57 mg/5 ml suspensie se va folosi nu mai mult de 14 zile. REACŢII ADVERSE Convenţia MedDRA privind frecvenţa Foarte frecvente (>1/10) Frecvente (>1/100 şi <1/10) Mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100)

4 Rare (>1/10000 şi <1/1000) Foarte rare (<1/10000) Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile). Tulburări gastrointestinale - Cu frecvenţă necunoscută - greață, vomă, diaree, gastrită, indigestie, enterocolită. Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat - Cu frecvenţă necunoscută erupții cutanate, urticaria, candidoză mucocutanată, angioedem, Sindomul Stevens-Johnson, dermatita exfoliativă. Tulbur ări hepatobiliare - Cu frecvenţă necunoscută majorarea moderată a nivelelor serice ASAT/ ALAT, disfuncție hepatobiliară. Tulburări renale şi ale căilor urinare - Cu frecvenţă necunoscută nefrita interstițială, hematuria. Tulburări hematologice şi limfatice - Cu frecvenţă necunoscută anemia, trombocitopenia, purpura trombocitopenică, eozinofilia, leucopenia, agranulocitoza. Mai puţin frecvente trombocitoză. Tulburări ale sistemului nervos - Cu frecvenţă necunoscută hiperactivitate reversibilă, agitație, anxietate, confuzie, insomnie, somnolență. Tulburări ale aparatului genital şi sânului - Cu frecvenţă necunoscută vaginită. CONTRAINDICAŢII Klamoks este contraindicat pacienţilor cu hipersensibilitate la antibacterienele din grupul penicilinelor în anamneză. Klamoks este contraindicat pacienţilor cu icter sau disfuncție hepatică în anamneză la administrare de amoxacilină/acid clavulanic sau antibacteriene din grupul penicilinelor. SUPRADOZAJ Deoarece produsul are o toxicitate scazuta probabilitatea apariției unor probleme legate de supradozarea cu Klamoks este redusă. La supradozare apar simptome gastrointestinale și tulburări ale echilibrului hidroelectrolitic. Se tratează simptomatic. ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE Înainte de a începe tratamentul se va impune verificarea minuţioasă a antecedentelor de hipersensibilitate la peniciline şi cefalosporine. Daca apare o reacție adversă, medicația se întrerupe și se iniț iază terapia necesară. Reacțiile anafilactice grave necesită tratament imediat de urgenta cu epinefrina. Oxigen, steroizi intravenos și managementul căilor respiratorii, inclusiv intubație, de asemenea sunt necesare. Deoarece colita pseudomembranoasă se poate dezvolta ca urmare a tratamentului antibacterian, în caz de apariție a diareei, eventual diagnosticul de colita pseudomembranoasă trebuie luat în considerație. Nu se recomandă de administrat Klamoks pacienţilor ce suferă de mononucleoză infecţioasă din cauza riscului apariţiei erupţiilor cutanate. La pacienţii cu insuficienţă renală doza preparatului necesită ajustare în dependență de gravitatea maladiei. Nu se recomandă administrarea preparatului în cazul în care clearance-ul creatininei < 30 ml/min.

5 La pacienţii cu insuficienţă hepatică se recomandă de administrat preparatul cu precauție, monitorizarea funcțiilor hepatice este necesară. Administrarea orală de Klamoks va duce la concentrații mari de amoxicilină în urină. Concentrațiile mari de amoxicilină în urina pot determina reacții fals-pozitive la testarea prezenței de glucoză în urină. Deci, teste de glucoza bazate pe reactiile enzimatice a glucoz-oxidazei ar trebui să fie utilizate la determinarea glucozei urinare la pacienții care au administrat Klamoks. Conține benzoat de sodiu (E211) - poate creşte riscul de producere al icterului la nounăscuţi. Conține zahăr - Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorb ţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament. INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACȚIUNI Nu se recomandă administrarea concomitentă cu probenecid, deoarece acesta micşorează eliminarea amoxicilinei pe cale renală şi duce la creşterea concentraţiei amoxicilinei în plasmă dar nu și a acidului clavulanic. Folosirea concomitentă cu alopurinolul poate mări incidenţa reacților alergice. La administrarea concomitentă cu anticoagulante indirecte Klamoks potenţează acţiunea lor și prelungeşte timpul protrombinic, de aceia este necesară monitorizarea indicatorilor sangvini. PREZENTARE, AMBALAJ Pulbere pentru suspensie orală 400 mg + 57 mg/5 ml în flacon de sticlă întunecată. Câte 1 flacon împreună cu instrucţiunea pentru administrare și linguriţă gradată de 5 ml în cutie de carton. PĂSTRARE A se păstra la temperatura sub 25ºC, la loc uscat, în ambalaj original. Suspensia preparată se va păstra în frigider ( 4 C), stabilă timp de 7 zile după reconstituire. Capacul trebuie să fie închis strâns din cauza naturii hidroscopice a ingredienților. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor! TERMEN DE VALABILITATE 3 ani. A nu se utiliza după expirării indicată pe ambalaj. STATUTUL LEGAL Cu prescripţie medicală. DATA ULTIMEI REVIZUIRI A TEXTULUI Februarie 2016

6 DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE Bilim Ilaҫ Sanayi ve Ticaret A.Ș Beyoğlu, Istanbul Turcia NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI Bilim Ilaҫ Sanayi ve Ticaret A.Ș. Çerkezköy Plant Çerkezköy, Tekirdağ Turcia La apariţia oricărei reacţii adverse informaţi secţia de farmacovigilenţă a Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (tel.: )