DEER LAÇLAR RAPORU Herkesin saa ve sak hizmetlerine eit ulama hakkn olduu, sak hizmetlerinin kalitesinin yüksek olduu, dayanma üzerine kurulu ve tüm toplumun katna açk olarak yaplandlm bir sak sistemi insann temel hakkr. Bu nedenle kamunun görevi, ortalama bir hastann ilaç harcamalaryla hastann bu masraflar ödeme yetersizlii arasndaki uçurumun bilincinde olarak, farmasötiklerin finanse edilmesi konusunda bir derece eitlik salamaya çalmaktr. te bu bak açyla sak sisteminin gelimi olduu ülkeler, mali yükün toplum ve birey arasndaki gerçek payla farklk gösterse de, hastalarn ihtiyaç duyduklar ilaçlar elde edebilmelerini salamak amac ile oluturulan ve genellikle üçüncü ahs ödeyicileri içeren sak finansman politikalar uygulamaktadr. Özellikle son yllarda; Toplumlarn ve devletlerin gittikçe artan ölçülerde saa önem vermeye balamas ve bu anlayn bir sonucu olarak sak hizmetlerine olan talebin artmas, daha önce farmakoterapisi olmayan ya da az etkili farmakoterapisi olan hastalklar için yeni ilaçlarn piyasaya sürülmesi, Nüfusun büyümesi, yalanma süreci ve ilaç kullanna kar tavrn demesi, ticari basklar (promosyon, reklam vs.) sonucu ilaç kullanndaki artlar, laç çeitliliindeki art, hastalarn ilacn faydalar deerlendirememesi ve kendilerine salanan sak hizmetlerinin gerçek maliyeti hakknda çok fazla bilgi sahibi olmamalar, yeni ilaçlarn pek çok hasta için umut ifade etmesinin, özel sektörün piyasaya sürekli yeni ilaç ak salayarak bu ihtiyac karlamaya çalmasna, bunun da daha eski ve daha ucuz ilaçlarn, daha yeni ve daha yüksek fiyatl ilaçlarla yer detirmesine neden olmas, yani reçete göçü (Bat endüstrilemi ülkelerdeki yllk ilaç maliyeti artn yaklak %70 inin 5 yldan daha az bir süre önce piyasaya sürülmü olan ilaçlara yaplan harcamalar nedeniyle meydana geldii tahmin edilmektedir) TÜRK ECZACILARI BRL EDEER LAÇ RAPORU - 1
Fiyat kontrolü kurallarn ya da güçlü büyük allarn bulunmay sonucunda reçeteli ilaçlarn fiyatlarn, enflasyon oranndan çok daha büyük oranda art gösterme iliminde olmas gibi olgular, sak hizmetlerinin bütçe içindeki yükünün artmasna neden olarak, devletler açndan bu talebin maliyetini karlama sorununu gündeme getirmi, ülkeleri bir takm önlemler almaya tevik etmitir. Sak bakna evrensel bir eriim salama yolunda, ulusal sak sistemlerinin yapsal finansman için salam ve rasyonel bir temel kurmak en önemli kouldur. Temel olarak, ilaç harcamalarn kontrol edilmesinin üç yolu vardr; - Çeitli seviyelerdeki ilaç fiyatlarn kontrol edilmesine yönelik farkl yöntemler, - Bütçe hazrlama ve geri ödeme gibi mali tedbirler uygulayarak talebi etkilemek, - Doktor / hasta baznda farkndalk yaratma gibi profesyonel tedbirler uygulayarak talepleri etkilemek. Dünyada ilaç harcamalarndaki art hn, sak harcamalar art hndan yüksek olmas nedeniyle, pek çok ülke ilaç harcamalar azalt önlemler almaktadr. Bugün ilaç giderlerini azaltmak isteyen ülkelerdeki resmi veya özel kurum ve kurulularnda uygulanan pahal olan yeni tedavilere kaynak salamak amac ile geleneksel tedavilerde edeer ürünlerin tercih edilmesi ve referans fiyat sistemi tüm dünyada giderek yaygnlamakta, deer ürünlere olan destek, bir devlet politikas haline gelmektedir. Ekonomik açdan güçlü ülkelerde dahi, referans ve edeer ilaçlar arasnda sakl bir denge kurmak amacyla deer ilaçlar desteklenerek, sak bütçelerinde önemli tasarruflar salanmaktadr. Elinizdeki rapor, aklc bir sakta tasarruf biçimi olan ve böylece toplam maliyetin etkili bir biçimde kullanlmas salayarak hastann ilaca eriimini kolaylaran edeer ilaç kullan konusunda çeitli bilgileri kapsamaktadr. MEVZUAT yi Klinik Uygulamalar Klavuzu (29.12.1995) yi Laboratuar Uygulamalar Klavuzu (21.12.1995) yi Üretim Uygulamalar Klavuzu (03.03.1994) Farmasötik Müstahzarlarn Biyoyararlanm ve Edeerliliinin Deerlendirilmesi Hakknda Yönetmelik (27.05.1994) Beeri Tbbi Ürünler Ruhsatlandrma Yönetmelii ( 19.01.2005) TÜRK ECZACILARI BRL EDEER LAÇ RAPORU - 2
laç Ararmalar Hakknda Yönetmelik (29.01.1993) TANIMLAMALAR Beeri Tbbi Ürün: Hastal tedavi etmek ve/veya önlemek, bir hastalktan korumak, tbbi bir tehis koymak veya fizyolojik fonksiyonlar iyiletirmek, düzeltmek veya detirmek üzere insana uygulanabilen Bakanlkça ruhsatlandlm her türlü madde veya maddeler kombinasyonunu, Orijinal Tbbi Ürün: Etkin madde/maddeler açndan bilimsel olarak kabul edilebilir etkinlik, kalite ve güvenlie sahip olduu kantlanarak, dünyada pazara ilk defa sunulmak üzere ruhsatlandlm/izin verilmi ürünü ifade eder (Ararmalar ve klinik çalmalar sonucunda belli bir hastalk üzerinde olumlu etki yapt kantlanm, temeli patentli bir moleküle dayanan ve daha önceden benzeri olmayan yeni ilaçlar için kullanlan uluslararas bir terimdir) Referans ilaç: Buluçu firma tarafndan gelitirilerek patent korumas altnda pazara verilen ilk üründür. Koruma süreleri bittikten sonra (patent, veri koruma ve veri imtiyaz süreleri) bu ürünler referans alnarak edeer ilaçlar üretilir. deer laç: Etkin maddeler açndan referans tbbi ürün ile ayn niteliksel ve niceliksel terkibe ve ayn farmasötik forma sahip olan ve referans tbbi ürün ile biyoedeerlilii uygun biyoyararlanm çalmalar ile kantlanm tbbi ürünü ifade eder. Referans ilaçlarn koruma süreleri bittikten sonra ilacn buluunu gerçekletiren firmadan izin almadan üretilip sata sunulan ürünlerdir. Referans ilaçla ayn etken maddeyi ayn miktarda içermeli, ayn formülasyonda ve farmasötik ekilde olmalr. Ayrca referans ilaçla biyoedeerliinin kantlanm olmas gerekmektedir. Yani edeer ilaç, referans ile ayn etkinlik, kalite ve güvenirliktedir. Ancak referans için yaplan laboratuar ve klinik ararmalar tekrarlamak zorunda olmadklar için fiyatlar daha düüktür. Farmasötik Edeerlik: ki ilacn ayn farmasötik ekle sahip olmalar ve ayn miktarda hammadde içermeleridir. Avrupa Birlii mevzuatna göre, ayn etken maddenin çeitli hemen salnan oral farmasötik ekilleri (tablet, kapsül, urup gibi) hatta farkl tuzlar, eterleri, izomerleri, izomer karmlar, kompleksleri ve türevleri, farmasötik edeer olmasalar da benzer farmasötik ekil olarak kabul edilmektedirler. Biyoedeerlik: Ayn (veya benzer) farmasötik ekle sahip iki ilacn (referans ilaç ve edeer ilaç) edeer etkilere sahip olmas demektir. Biyoedeerliliin kabul edilmesi için gönüllü denekler üzerinde bir takm testlerin yaplarak ispatlanmas gereklidir. TÜRK ECZACILARI BRL EDEER LAÇ RAPORU - 3
DEER VE REFERANS LAÇ ÜRETM SÜREÇLER ARASINDAK FARKLILIKLAR Bir edeer ürünün üretiminden sata sunulmasna kadar geçen tüm evreler referans ürünlerle aynr, edeer ilaçlarda sadece daha önce referans ilaç üreticileri tarafndan canllar üzerinde gerçekletirilen klinik çalmalar yaplmamaktadr. Günümüzde, referans ilaç üreticisi tarafndan canl denekler kullanlarak baar olduu kantlanan ilaçlarla ilgili klinik çalmalarn edeer ilaç üreticilerince tekrarlanmas, etik açdan ve halk sa bakndan uygun bulunmamaktadr. Edeer ilaçlarda, sak otoritelerinin gerekli gördüü tüm inceleme ve ararmalar yaplmakta, hasta üzerinde referans ürünle ayn tedaviyi salad biyoedeerlilik çalmalaryla kantlanmaktadr. Edeer ürünün referans ürünle ayn tedaviyi salad, yani terapötik edeer olduunun kan biyoedeerlilik çalmalarr. Ayn etken maddeyi, ayn miktarda, ayn ya da benzer farmasötik formda içeren, uyguland vücut bölgesinden kana geçi h ve miktar belli srlar içinde ayn olan iki ilaç, birbiriyle biyoedeerdir. Ülkemizde, Farmasötik Müstahzarlarn Biyoyararlanm ve Biyoedeerliinin Deerlendirilmesi Hakknda Yönetmelik 1994 ynda yaymlanmr. Biyoedeerlik çalmas yaptrma zorunluluu, ülkemizde halk sa da dikkate alnarak geriye dönük olarak uygulamaya konmutur. Söz konusu ürünlerin biyoedeerlik çalmalar için Bakanln onay süreci devam etmektedir, bu deerlendirmelerde, biyoedeer olmad belirlenerek piyasadan çekilen ürün olmamr. Referans ilaç gelitirmenin, buluçu firmalara bir yatm maliyeti vardr. Patent süresince (son yllarda buna veri koruma ve veri mitiyaz uygulamalar da eklenerek bu süre uzatlmr), firmalarn tekel konumda kalmas salayarak, ilacn ararma, gelitirme, pazarlama ve tanm yatmlarn karlanmas garanti altna alr. Koruma süresinin bitmesiyle ürünün edeerleri piyasaya girer, tekel olma özellii sona erer ve genelliklefiyat düer. Ancak uzun yllar pazarda tekel konumda kalmas referans ürüne marka bilinirlii saladndan fiyat yine de edeerlerinden çok daha yüksek olarak kalmaktadr. Ruhsatlandrma Açndan Gereklilikler deer Referans Firma genel bilgisi Ürün özellikleri (Prospektüs, etiket, ambalaj) Uzman raporu lacn bileimi yi Üretim Uygulamalar (GMP) Balangç malzemelerinin kontrolü Bitmi ürün kontrolü TÜRK ECZACILARI BRL EDEER LAÇ RAPORU - 4
Stabilite testleri (Etken madde ve bitmi ürün) deer ürünün referans ürünle karlalmas Pre-klinik çalmalar Klinik çalmalar Biyoedeerlik ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Biyoedeerlik çalmalar uluslararas alanda akredite olmu kurulular tarafndan GCP ve GLP kurallar uygulanarak gerçekletirilir. Sak Bakanl 2000 yndan bu yana edeer ilaçlara ruhsat vermek için biyoedeerliin kantlanmas zorunlu tutmaktadr. Yani bir ilacn dieri ile ayn etkiyi gösterdiinin ispatlanmas için biyoedeerliinin kantlanmas arttr. Örnein ayn etken maddenin farkl formlar içermelerine ya da üretim teknolojilerindeki farklklara baklmaksn ilaçlar edeer olarak gruplandrmak, fakl etken madde içermelerine ramen ayn endikasyon içerisinde kullanlan ilaçlarn ayn deer gruplarna dahil etmek, ayn etken maddeden farkl tuzlarn edeer olarak kabul edilmesi veya farkl farmasötik ekillerdeki ilaçlarn ayn grupta deerlendirilmesi tedaviyi engelleyebilecei gibi daha ciddi sak sorunlarn çkmasna da neden olabilir. Günümüzde tüm dünyada artan ilaç harcamalar azaltabilmenin yollar aranmakta, bu konuya ilikin farkl çalmalar, ararmalar yürütülmekte, çeitli politikalar oluturulmaktadr. Aklc ilaç kullan ve edeer ilaç tevik politikalar, rekabetçi bir ortamn oluturulmasna imkan salayacak fiyatlandrma modelleri gibi çeitli politikalar artan sak harcamalarn azaltlmas hedefleyen politikalardr ve bu amaca yönelik oluturulan politikalar artk neredeyse ülkelerin genel sak politikalarn ana yaptalar oluturmaktadr. Hedef: Sak politikalarn ana hedefi halk san korunmas, herkesin eit, ulalabilir, kaliteli ve etkin sak hizmetine ulamas olmalr. Bu hedeflere ularken hasta güvenlii açndan risk oluturmayacak maliyet etkili çözümler sunulmas ise sak sisteminin daha baar, daha geni kapsaml ve sürdürülebilir olmasna katk salayacak bir etken olarak düünülmeli, asla toplum san korunmas ana hedefinin önüne hiçbir ey geçmemelidir. Hastann ilaca ulamas ile arada bir engel olarak ödeme kapasitesi durmamalr. laçlarn ulalabilir olduu garanti altna alnmal, edeer ilaç gruplarnda piyasada bulunmayan ilaçlarn olmas gibi nedenlerle ilaca ulaamama söz konusu olmamalr. bbi ürünlerin üretimi, da ve kullan hakkndaki bir mevzuatn temel amac muhakkak ki toplum sa koruma olmalr. Ancak, bu hedefe topluluk içerisinde ilaç endüstrisinin gelitirilmesini engellemeyecek ekilde ulalmalr. Tbbi ürünlerin etkinlik ve güvenirlik performanslarn test edilmesi ve denemeleri hakkndaki standartlar ve TÜRK ECZACILARI BRL EDEER LAÇ RAPORU - 5
protokoller, bu ürünlerin etkin bir kontrolünün olmas ve dolayyla halk san korunmas gözetmelidir. Utulmamalr ki; sak harcamalar masraf deil bir yatmdr. Ortak toplumsal hayatn önemli bileenlerinden bir tanesi olan sak alan, sadece tasarruf amacyla tasarruf edilemeyecek bir alandr. laca ve saa eriememe riskini tayan her türlü tasarruf arkasndan çok daha büyük toplumsal ve ekonomik maliyetleri getirmeye gebedir. Avrupa Birlii ne üye ülkelerin neredeyse tamamnda edeer ilaç kullan arttrmaya yönelik imkanlarn gelitirilmesine yönelik aralmaya balanmr. Yöntemlerin etkili ve sürdürülebilir olduunun, halk sa kötü yönde etkileyebilecek taraflarn olmadn deerlendirilebilecei belirli ölçüm kriterlerinin olmas bu ararmalarda önemli bir yer kaplamaktadr. Bu nedenle politika yaplar üç ana hedefi ayn anda gözetmelidir; Masraflarn kontrolü Hizmetin kalitesi Ulalabilirlik deer ilaç kullan konusunda uygun politika hereyden önce kamu sa, ülkedeki sak sistemini destekleyen basamaklar, ülke halkn eitim seviyesi, ekonomik ve sosyal durum, kültürel özellikler, mevcut kaynaklar ve potansiyel riskler gibi birtakm dinamikler göz önüne alnarak oluturulmalr. Bu nedenledir ki dünya örneklerine baktzda çok farkl sak sistemlerinin oluturulduunu ve birbirine tezat politikalarn farkl ülkelerde farkl baarlar getirebildiini görebilmekteyiz. Tüm bu farkl düzenlemeler arasndaki ortak payda, sistemlerin baarya ulamasnda en etkin rolü oynayan aktörleri olarak belirleyebileceimiz sak çalanlar ve toplumdur. Sistemin baarya ulaabilmesi için arz veya talep tarafnda yer alan bireylerin en erken aamada baklarn ve kabullenilerinin oluturulmas oldukça büyük bir önem arz etmektedir. DEER LAÇ KULLANIMIYLA SALANAN FAYDALAR Nüfusun yaland ve sak bakm harcamalarn artt içinden geçtiimiz dönemde, deer ilaçlar hastalarn referans ilaçlara oranla %20-80 daha ucuz fiyatlarla güvenli etkin ve yüksek kaliteli ilaçlara ulamalarn yolunu açarak sak bakn karlanlabilirliinin sürekliliini garanti etmekte ve farmasötik harcamalarn kontrol altna tutulmasna destek vererek sak bütçelerinde önemli tasarruflar salamaktadr. TÜRK ECZACILARI BRL EDEER LAÇ RAPORU - 6
Patent süresinin dolmas ile ortaya çkan rekabet ortamnda referans ilaç fiyatn dümesine neden olarak ilaç irketlerinin yeni ilaçlar bulmalar tevik etmektedir. laç harcamalarnda salanan tasarruflar doru politikalarla hükümetlerin yeni veya daha pahal ilaçlar geri ödeme listelerine almalarna olanak salamaktadr deer ilaçlar ekonomik olmalar nedeni ile ilaca eriimi kolaylar ve tedaviyi yaygnlar. DÜNYADA EDEER LAÇ POLKALARINDAN ÖRNEKLER Artan ilaç harcamalar ile birlikte kar karya kalnan basklarn sonucu olarak giderek daha fazla AB ülkesi ulusal edeer ilaç pazar gelitirmeye yönelik çalmalar takip etmeye balamr. Tüm dünyada kamu otoriteleri referans ve edeer ilaçlar arasnda sakl bir denge kurmak suretiyle bütçelerinde önemli tasarruflar salamaktadrlar. AB nin ilaç harcamalarnda her yl 13 milyar Avro tasarruf saland ve edeer ilaç sanayinin 100 binden fazla kiiye istihdam salayan, rekabetin yüksek fiyatlarn düük olduu bir sektör olduu belirtilmektedir. Edeer ilaç kullan miktar olarak AB de %27 ye, ABD de % 50'nin üzerine çkm durumdadr. AB ülkelerinde edeer pazar, farmasötik pazarn önemli bir bölümünü oluturmaktadr. deer rekabet ayn zamanda fiyat indirimlerinde de çok büyük bir role sahiptir. Bu da uyguland ülkelerde önemli tasarruflarn yolunu açmaktadr. Edeer ürünlerle patent süresi dolmu referans ürünler arasndaki rekabet, farmasötik hizmetlerin maliyetinin küçültülmesi açndan büyük önem tamaktadr. Edeer ürünlerin, ülkenin sak hizmetlerinde yenileyici ürünlerin finanse edilmesini de içine alan dier amaçlara yönelik fonlarn serbestletirilmesini salayan ilaçlar olarak önemleri anlalmaktadr; bu yolla deerler, yenilik için boluk pay oluturmaktadrlar. deer ilaç pazar tüm Avrupa ülkelerinde ayn düzeyde gelimemitir. Bu çeitlilik edeer ilaç politikalarndaki farklklardan meydana gelmekte; edeer ilaç pazarn gelitirilmesine ilikin tek bir yaklam bulunmamaktadr. Ülkeler IMS Health 2004 raporuna göre hacim olarak Pazar paylar deerlendirildiinde iki grupta incelenebilir. Edeer ilaç pazar %40 aan gelimi bir Pazar yapna sahip ülkeler (Almanya, Danimarka, Hollanda, Polonya, Birleik Krallk) ve Pazar paylar % 20 yi geçmeyen gelimekte olan edeer ilaç pazarna sahip ülkeler (Avusturya, Belçika, Fransa, talya, Portekiz, spanya). Ulusal edeer ilaç pazarn geliimindeki bu deiklikler edeer ilaçlara yönelik farkl politikalardan ve yasal çerçevelerden kaynaklanmaktadr. TÜRK ECZACILARI BRL EDEER LAÇ RAPORU - 7
Oturmu bir pazar yapna sahip olan ülkelere baktzda; Danimarka ve Hollanda da deer ilaçlara olan talep eczaclar tarafndan edeer ikame eklinde, Polonya da doktorlarn yönelik bilinçli tevik modelleri ile, Almanya ve ngiltere de ise edeer ilaca teviki hedefleyen doktor bütçeleri ile salanmaya çallmaktadr. deer ilaç pazarn geliimi isteniyorsa edeer ilaçlarn aktif bir ekilde edeer ilaç politikalar ile desteklenmesi arttr. Edeer ilaçlarn oturmu bir Pazar yapna sahip olduu ülkelere baktzda mevcut politikalarn 10-15 yllk bir geçmie sahip olduklar görülmektedir. Bugün, ülkelerde edeer ilaç politikalar arz ve talebi etkileyen tedbirlerin birlikte kullanlmasyla etkin bir ekilde uygulamaya geçirilmektedir. Arz açndan bakldnda; deer ürünlerin kalitesini garantileyen mevzuat ve yönetmelikler, deer ürünlerin pazara giriini kolaylaracak hzl ve kolaylalm tescil lemleri gibi düzenlemeler, Farkl ruhsat ve lisans ücretleri, Bolar ve deneysel kullanm hükümleri gibi tanm ve uygulamalar içine almaktadr. Talep açndan bakldnda ise, bu politikalar; Eczaclar edeerleri verme konusunda tevik etmeye yönelik mali ve mali olmayan tevikler, Referans fiyatlandrma ve kademeli kar marj gibi fiyat düzenlemeleri, Hastann edeer ilaç kullann salanmasna yönelik profesyonel tevikler, (elden ödemelerde yaplan tasarruflarn yan sra bilinçlendirme kampanyalar ve fark ksmi ödemeleri) arac ile büyük oranda edeer reçetelemeyi destekleme üzerine younlamaktadr. Ülkeler edeer pazarlar gelitirmek adna fiyatlandrma ve geri ödemeye ba arz yanl politikalar üzerine younlalardr. Ancak Avusturya da görebileceimiz üzere edeer ilaçlara yönelik sak politikalar sadece arz yanl kstaslarla srlandrmak, edeer ilaç pazarn tam potansiyelle gerçekletirilmesinde yetersiz kalmaktadr. TÜRK ECZACILARI BRL EDEER LAÇ RAPORU - 8
Fiyatlandrma ve geri ödeme onayndaki gecikmelerdeki deimler AB ülkeleri çapnda piyasaya girmek için bir düzeye kadar hareket alan oluumunu ve rekabete dayal bir Avrupa edeer ilaç endüstrisinin geliimini engeller. Referans fiyat sistemi, isminin öngördüünün aksine, bir fiyat düzenlemesi çeidi deildir; ulusal pazarda yer alan birbirine denk ilaçlarn varlndan yararlanarak ilaçlarn geri ödeme masraflar srlandrmann ve edeer olarak düünülen ilaç gruplarna yönelik geri ödeme tarifesinin uygulanmasn bir eklidir. Bu anlamda, bir fiyatn tam bir kamu ödemesi ya da geri ödeme için uygun olarak kabul edilmesi gerekiyorsa oybirlii gerekli görülmektedir. Belirlenecek fiyat piyasadaki terapötik açdan denk ve ucuz ilaçlarn fiyatlar ile karlalabilir olmalr. Eer herhangi bir ürünün fiyat referans fiyattan yüksek olursa, kamu ödemesi yalnzca referans fiyat karlar ve aradaki farkn hasta tarafndan ödenmesi art koulur. Aslnda bir bakma bu, hastalarn kendilerine salanan sak hizmetlerinin gerçek maliyeti hakknda bilgi sahibi olmalar salamaktadr. Referans fiyat sistemi, doktorun düük ücretli ilac seçmesi ve hastann da bunu kabul etmesi için güçlü bir dürtü ve ilk aamada seçmeye meyilli olduklar ilaçlarn olas alternatiflerinin farknda olmalar salamaktadr. Buna ek olarak, irketlerin piyasadan elde ettikleri pay artrmak çabasyla ürünlerinin fiyatlar referans fiyatn altna düürmeleri için de güçlü bir uyarr. Referans fiyat sisteminin uygulamalarnda en çok hassasiyet gereken durum, edeer gruplarn doru ve dikkatli bir ekilde deerlendirilmesi, sisteme dahil edilen ilaçlarn birbirleri yerine güvenli ve terapötik açdan edeer sonuçlar dourabilecek ekillerde kullanlabilmeleridir. Bu konuda hatal çalmalar yaplmas bütün sistemin çökmesine, hastalarn madur duruma dümesine ve sisteme olan güvenin azalmasna neden olacaktr. Referans fiyatlandrma sistemleri, referans fiyatn üzerinde fiyatlandlan referans ilaçlara hastalarn sigortasn ödeyecei bir kesinti uygulayarak ulusal edeer ilaç piyasalarn geliimine yardmc olduu görülmektedir. Ancak, referans fiyatlandrma sisteminin birincil amac, edeer ilaç kullan desteklemek deil, kamusal farmasötik harcamalar rlamaktr. Örnein, Fransa da referans fiyatlandrma sistemi uygulamas referans bir çok ilacn fiyatn referans fiyata indirilmesiyle destekmi, referans fiyatlandrma sisteminin deer ilaç piyasasn geliimine katk srlandlmr. Öte yandan u da çok iyi tespit edilmelidir ki; kamuya ve eczaclara uygulanan skontolarla salanan rekabet ekli effaf bir rekabet deildir. Politika oluturulma sürecinde ikameye izin verilen durumlarda, eczacn ikame konusundaki karar etkileyen ana faktörün ticari olmasn önüne geçilmelidir. Yani eczac, alternatifler arasnda edeer ikameyi seçme söz konusu olduunda, sanayi/depocu indirimleri (ki buna izin verilir), mal fazlas ve esnek geri ödeme süresi gibi maddi teviklerden ciddi bir ekilde etkilenirler. Bu teviklerin gerçek TÜRK ECZACILARI BRL EDEER LAÇ RAPORU - 9
kapsam ve büyüklüü aralmamr. Ancak, bunlarn parasal büyüklükleri, yakndan dikkat edilmesi, aralmas ve politika giriimi gerektirecek kadar yüksek düzeylerde olabilir. Eczanelere, skonto verildii ve edeer ikamesine izin verildii hallerde, indirim ve mal fazlas varlnda marj miktar daha zayf bir tevik unsuru olmakla birlikte, kendilerine salanan (ciro arttkça azalan) marj da göz önüne alarak, kendilerine en yüksek indirimi sunan ürünü hastaya vermek yönünde bir tevike sahip olabilirler. Ayrca skonto yöntemine dayal olarak oluturulan bir fiyatlandrma ve geri ödeme modelinde ilaçlara ilikin kamu fiyat ve perakende fiyat olacak ekilde iki farkl fiyat olumasn yolu açlacak, bu da gerçekçi bir politika olmad gibi farkl alanlarda oluturulacak sak politikalarn da önünde engel oluturabilecek bir nitelik kazanacaktr. Bu nedenle ülkeler skonto rekabetindense fiyat indirimlerine yönelik bir kay göz önünde bulundurarak daha net ve alt yap daha salam bir Pazar oluturma gayreti içerisinde olmalrlar. Arz yanl politikalarn oluturulmas sürecinde dikkat edilmesi gereken en önemli hususlardan bir tanesi de oluturulacak ikame ve geri ödeme listelerinin konun taraflarn da dahil olduu (Tabipler Birlii, Eczaclar Birlii, Hasta Haklar Dernei temsilcileri vs.) uzman bir komite tarafndan oluturulmasna dikkat edilmesidir. Listelerin yanl oluturulmas hem halk sa tehlikeye sokacak, hem de politikaya olan güvenin sarslmasna neden olacaktr. laç uzman olarak eczaclarn yanl etki göstereceini düündükleri bir ilac geri ödeme listeleri çerçevesinde deerlendirerek hastaya sunmalar deil, aradaki fark alarak referans ilac destekleyecekleri veya hastay tekrar doktora yönlendirecekleri bir tutum sergilemeleri yadsnamaz. Bu nedenle arz yanl politikalarn oluturulmas sürecinde taraflarn bilgi ve deneyimlerinden en banda yararlanlarak talep yanl politikalarn desteklenmesinin yolu açlmalr. Ayrca daha reçeteleme aamasnda hekimin edeer ilaç seçenei konusunda deerlendirmede bulunmas ödeme yapan kurumun önerdii çerçevede ilac yeniden deerlendirmesine ve hastann tedavisine en uygun ilac seçmesine imkan salayacaktr. deer ilaç pazarn gelitirilmesi sürecinde arz yanl uygulamalarn mutlaka talep yanl uygulamalarla desteklenmesi, doktorlar, eczaclar ve hastalar için seçenekler oluturulmas gerekir. Talep yanl politikalar sürdürülebilir bir edeer ilaç politikas için kritik bir öneme sahiptir. deer ilaç sanayinin rekabetçi fiyatlar oluturabilme yetisi sadece yüksek hacimde bir ilaç pazar oluturulabildii ve sürdürülebildiinde mümkündür. Bu yüksek hacim ise talep yanl politikalara bamlr. Bu nedenledir ki; oturmu bir edeer ilaç pazarna sahip ülkeler doktorlar, eczaclar ve hastalar edeer ilaçlara yönlendiren bir takm tevikleri yürürlükte bulundurmaktadrlar. Dier taraftan edeer ilaç pazar gelimekte olan ülkelerde edeer TÜRK ECZACILARI BRL EDEER LAÇ RAPORU - 10
ilaç tüketimini uyaracak çok az tevik bulunmaktadr. talya ve spanya da, belli ba arzyönlü tedbirler nedeniyle fiyatlar düük olan ilaçlar ile birlikte srl hacimdeki edeer ilaç tüketimi edeer ilaç piyasasn ekonomik sürdürülebilirliine zarar vermektedir. Almanya ve ngiltere gibi baz ülkelerde doktor bütçeleri edeer ilaçlarn reçetelenmesi için bir uyaran görevi görmektedir. Fakat bütçenin etkinlii açndan, bütçe bilançosu ve açklarna yönelik mükafat ve yaptmlarn ayr ayr oluturulmas gereklidir. Yalnzca eczaclarn hangi ilaçlarn da yapmalar gerektiini belirleyen düzenlemeler ve eczaclarn geri ödeme sistemi edeer ilaçlarn insanlara verilmesini desteklerse INN reçetelemeyi arttrmaya yönelik giriimler edeer ilaç kullan için bir itici güç olabilir. deer ikamesini eczaclar kendileri için finansal olarak çekici hale getirildii taktirde daha fazla destekleyecektir. Ancak eczaclara yönelik geri ödeme sistemleri seçilmi ülkelerin büyük çounluunda edeer ilaçlarn danda finansal bir engel olarak ortaya kmaktadr. Belçika ve Fransa daki geri ödeme sistemlerinde eczaclara referans ve edeer ilaçlar için ayn kar marjlarn verilmesi eczaclara yansz bir tevik salamakta, fakat referans ilaçlara ba olarak edeer ilaçlarn fiyatlar arttrmaktadr. Çok az ülkede edeer ikamesi için eczaclar ödüllendirir nitelikte uygulamalar mevcuttur. Firmalarn eczaclara bir takm skontolar yaparak rekabet ettikleri ülkelerde sak bakm ödeme yetkilileri ve hastalar deer ilaç kullanmlar açndan potansiyel tasarruflar salayamamaktadrlar. Hasta katm paylar Polonya ve Portekiz gibi ülkelerde edeer ilaçlar tevik eder gibi gözükmektedir. Katm paylarn özel sigorta kapsamnda bulunduu Fransa da bu tarz bir tevik bulunmamaktadr. Bir çok ülkede hastalara edeer ilaçlara ilikin bilgilendirmek üzere reklam kampanyalar düzenlenmektedir fakat bu kampanyalarn etkinlikleri deerlendirilmemitir. ÜLKE ÖRNEKLER PORTEKZ: Portekiz de ilaç maliyetlerinin %70 e yakn bir bölümü devlet bütçesinden karlanmaktadr. laç pazarn %20 si, yerli ilaç sanayi tarafndan salanmaktadr. 1993 nda kurulan, ülkede ilaç ve sak otoritesi konumunda olan ve tamamen özerk çalan bir kamu kuruluu niteliindeki Portekiz laç ve Eczack Kurumu Infarmed Bakan sistemlerini u ekilde tanmlamr; Ülkemizde edeer ilaçlarla ilgili mevzuatlar son derece esnek bir ekilde oluturulmutu, ulusal sak hizmetlerinde yapsal ve sürdürülebilirlik açndan önemli problemler yaanmakta, büyük bir farkndalk eksiklii bulunmakta idi ancak, 2002 ynda bu konuda yeni önlemler alnd. Bu önlemler srasnda TÜRK ECZACILARI BRL EDEER LAÇ RAPORU - 11
öncelikli olarak vatandalar gözetildi. Edeer ilaçta, etkinliin arttlarak maliyetin düürülmesine önem verildi, 3 ayda bir fiyat düzenlemesine gidildi, yeni reçete yazma kurallar oluturuldu, elektronik ortamda reçetelendirmeye yönelik çalmalar yapld, hastalara %10 geri ödeme kazandld, kopya ürünlerin edeer ilaca dönütürülebilmesi için çalmalar balatld. Uygulamalar için de; geri ödemelerin düzene sokulmas, toplumun deer konusunda bilgilendirilmesi, ürünlerin kalite kontrollerinin yaplmas, sak çalanlarn bilgilendirilmesi, halkta farkndalk yaratlmas saland. te bu çalmalar sonucunda Portekiz de 2001 ynda %0.34 olan edeer ilaç kullan 2005 ynda %11.68 e ula, ulusal sak sistemi ve hastalar açndan önemli tasarruflar salanm ve yerli deer firmalara ulusal ve uluslar aras birleme ortam salanmr. FRANSA: Edeer ilaçlarn gelitirilmesi ve desteklenmesi amacyla yaplan düzenlemelerle, ilk aamada 2005 ynda 330 milyon dolar tasarruf salanmas beklenmektedir. Sak alannda çalanlarla edeer ilaçlar destekleme anlamasna varlmr. ABD: Edeer ilaçlarn kullan tevik etmek ve ruhsatlandrma sürecini hzlandrmak için FDA bütçesine ek ödenek tahsis edilmitir. Bu kapsamda, halka edeer ilaç hakknda bilgilendirici broürler dalmaktadr. FDA nn uygulad kat düzenleyici kontrol edeer ürünlere kar oluan güvende büyük rol oynamaktadr. ABD Ticaret Departman Raporu, gelimi ülkelerin edeer ilaç kullan tevik ederek sak harcamalarnda büyük tasarruflar salayacaklar ortaya koymaktadr. Edeer ilaç kullann artmas ile hem sak harcamalarnda tasarruf salanacak, hem de artan kaynaklar, Ar-Ge çalmalarna aktarlabilecektir. Raporda, OECD ülkelerinin harcamalar düürmek amacyla ilaçlarda fiyat kontrolü uygulad ancak fiyat kontrolünün kaldlmas ile artacak ilaç harcamalarn edeer ilaç kullann teviki ile önlenebilecei vurgulanmaktadr. Ayrca, edeer ilaç kullann artmasyla ülkede senede 5 milyar dolar ila 30 milyar dolar aras tasarruf salayacaklar belirtilmektedir. ABD, edeer ürün kullan arttrmak ve ilaç harcamalarnda tasarruf salamak amac ile 2003 ynda bir dizi giriimde bulunmutur. Kongre nin 2003 ynda kabul ettii Greater Access to Affordable Pharmaceuticals yasas ile edeer ürün kullann arttlmas için gerekli düzenleme yaplm, bu kapsamda FDA bütçesine 13 milyon dolar ek ödenek tahsis edilmitir. Edeer ürünlerin ruhsatlandlmas amac ile FDA bünyesinde yeni kadrolar oluturulmutur. BELÇKA: Belçika Sak Bakanl, medyada kamuoyuna yönelik edeer ilaç bilgilendirme kampanyas balatlmr. Kampanya kapsamnda hem tüketici hem de sak profesyonellerinin edeer ilaçlarn kalitesi ve ekonomik avantajlar konusunda doru TÜRK ECZACILARI BRL EDEER LAÇ RAPORU - 12
bilgilendirilmesi için 20 sn.lik radyo ve televizyon spotlar ve gazete reklamlar yer almr. Eczanelere ve doktorlarn bekleme ve danma odalarna posterler aslm, edeer ilaçlarn etken maddelerinin listelerinin web sitesinde yaynlanmas ve edeer ilaçlarn kalitesi ile ilgili kamuoyunu bilgilendirmesine karar verilmitir. AVUSTURYA: Edeer ilaçlarda hasta katk pay referans ürünlere göre daha düük olarak belirlenmitir. JAPONYA: Edeer kullann yaygnlamas amacyla televizyonlarda reklamlar yaynlanmaktadr. 2004 yn nisan aynda Hükümet edeer ilaçlarn fiyatlar orijinallerinin %80 ini geçemez hükmünün %70 e ve referans ilacn fiyatn %40 olan taban fiyatn %20 ye düürülmesine karar vermitir. 2003 ynda Avrupa ve Amerika da deer ilaç pazar %20 büyürken Japonya daki büyüme %2 olarak gerçeklemitir. (Scrip 2986) POLONYA: Daha çok edeer ilacn geri ödeme listelerine dahil edilmesiyle 2004 ynda 235 Milyon $ tasarruf salanmr. Polonya da zirvedeki 10 firma arasnda en az 3 adet yerli ve yeni oluturulmu firma bulunmakta ve bunlarn çou edeer ilaç üretmektedir. Reçetelendirmede ticari isim kullanlabilmekte; ancak ürün formülünün bir parças olmak zorundadr. Referans fiyat sistemi en ucuz ilaca göre düzenlenmekte ve fark listesinde en çok %50 fark içerebilmektedir. Hekimler reçetelendirmede edeer ilaç listede yoksa en ucuzda tutulmas için eitilmekte ve kendilerine yetki verilmektedir. Hekimlere reçetelemede srlama veya tevik yoktur. Eer edeer verilmesini istemiyorlarsa bunu reçetede belirtebilecekleri bir simge söz konusudur. Doktor aksini belirtmedii sürece eczac en ucuz ürünü önermek durumundadr. Referans fiyat srlar içerisinde eczacn deerler arasnda deiklik yapmas mümkündür. AB de 2004 ynda veri korumas konusunda ortaya konan (8+2+1) formülü 2005 yn 10. aynda tüm AB ülkelerinde uygulamaya geçecektir. Referans ürünler için uygulanacak olan çözümler ise halen tartlmakta ve müzakereler devam etmekte, bunun için bir geçi süreci gerekmektedir. SPANYA: spanya da Sak Bakanl ilaç politikas detirme karar almr. 67 yeni önlemi içeren stratejik plann öncelikli amac edeer ilaçlarn kullan tevik etmektir. u anda spanya da edeer ilaç pazar pek çok Avrupa ülkesinin gerisinde yer almaktadr. Bakanlk öncelikle 2004 yn banda uygulanmaya balanan referans fiyat sistemini uygulamadan kaldyor. Sene banda 463 milyon Euro tasarruf salamay hedefledikleri fiyat sistemi ile sadece 270 milyon Euro tasarruf salanabilmitir. TÜRK ECZACILARI BRL EDEER LAÇ RAPORU - 13
Uzun vadede Bakanln hedefi daha objektif ve edeer ilaçlar destekleyen yeni bir referans fiyat sistemini uygulamaya koymaktr. spanya da 1 Mart 2005 tarihinde 4000 ürünün fiyat % 4,2 orannda indirilmitir. Önümüzdeki senede %2 orannda indirim uygulanmas planlanyor. 2005-2006 yllarnda ise 420 milyon Euro tasarruf salanmas hedefleniyor. NLANDYA: Finlandiya ilaç pazarnda ilaç harcamalar her geçen gün artmaktadr. laç harcamalar toplam sak harcamalar %15 ini oluturmaktadr. Ülkede referans ilaç yerine deerlerinin verilmesi uygulamas balam ve bu uygulamayla sak harcamalarnda büyük tasarruf salanmr. Nisan 2003 ynda balayan uygulamayla 15 milyon Euro tasarruf salanmas beklenirken 63,5 milyon Euro tasarruf salanmr. Ancak ülkede 2004 ilaç harcamalarn %10,6 lk bir artla 1.014 milyon Euro ya ula hesaplanmr. SRAL: srail hükümeti 2004 ynda referans ilaç endüstrisi ve Amerika tarafndan kabul edilmesi beklenen 10 yllk veri imtiyaz öngören yasa tasar kabul etti. Pazar imtiyaz uygulamasna Ocak 2006 tarihinde geçilmesi düünülmektedir. Amerikan laç Endüstrisi Birlii bu tasarn edeer ilaç firmalarn yararna olduunu ancak hastalarn kaliteli ve etkili ilaca ula zorlard çünkü referans ilaç firmalarn srail e artk yatm yapmayacaklar savunurken, Teva Bakan Yardmc tasarn edeer ilaçlara ula kolaylararak devlete büyük tasarruf salayaca belirtmektedir. ALMANYA: Bir referans fiyatlandrma sistemi oluturan Bat Avrupa daki ilk ülkedir, balangçta, benzer etken maddesi olan ilaçlarn sflarna dayal iken daha sonra terapötik deer sflara geçi yapmr. Edeer nüfuz büyük oranda edeer deim, referans sistemi, doktor ve tüketicileri fiyat konusunda bilinçlendirerek pratisyenlere reçeteleme bütçesi ayarlama yoluyla yürütülmektedir. DANMARKA: Resmi halk kampanyalar, doktor ve eczaclara yönelik mali nitelikte olmayan tevikler yoluyla edeer ilaçlarn kullan desteklenmektedir. ayet deebilen ürün kullanlabilir ise ve reçetelenmesi halinde elde edilebilecek tasarruflar göz önünde bulundurulduunda bir takm kriterleri karyorsa edeer deim zorunlu hale gelmektedir.edeer reçetelemeye yönelik mali olmayan tevik sadece en ucuz mevcut ürünü referans gösteren veri tabann kullanyla mümkündür. NGLTERE: Edeer ilaç pazar, doktorlar ve eczaclar için salanan mali teviklerle ve tbbi itimde edeer ilaçlarn tanlmasyla baar bir ekilde gelitirilmitir. HOLLANDA: Referans fiyatlandrma, sak uzmanlarna yönelik mali olmayan tevikler, deer deim, üniversitelerde edeer reçetelemenin öretilmesi ve eczaclara yönelik mali tevikleri içeren çeitli yöntemler uygulanmaktadr. Eczaclar, ticari bir ürünün yerine TÜRK ECZACILARI BRL EDEER LAÇ RAPORU - 14
deer bir ürününü reçete olarak hazrlamas durumunda, fiyat farkn %35 ini alabilmektedirler. DEER LACA YÖNELK POLKALAR deer politikalar iki bak altnda sflandlabilir; deer Reçeteleme deer kamesi deer Reçeteleme Avrupa ülkelerindeki mevcut ilaç politikalarnda güçlü bir ekilde doru edeer reçetelemenin tevik edildii örnekleri bulabilmekteyiz. ngiltere bunlardan bir tanesi; Ulusal Sak hizmetlerinden çkan reçetelerin % 74 ü edeer olarak aile hekimleri tarafndan yazlmaktadr. Ancak u da önemli bir husus olarak belirtilmelidir ki toplam ilaç harcamalar içerisinde edeer ilaçlar %18lik bir pay almaktadr. Bu nedenle edeer ilaçlar, ilaç harcamalarn kontrolü için tam bir çözüm olarak düünülmemelidir. Doru edeer reçeteleme, reçetede etken maddenin belirtilmesi, aile hekimlerine ve eczaclara kendi bilgi ve deneyimleri çerçevesinde karar verme sorumluluu almalarna imkan tanyacak, eczac ve aile hekimlerinin hastann ihtiyaçlarna en uygun tedavi eklini belirleyerek deer ilaç politikalarna direk katmlarn salanmasna destek olacaktr. Ek olarak edeer reçeteleme sisteminin oluturulmas, hastalarn referans ürünü alma zorunluluklarn olmad, ilaç adn deil içeriinin kendilerini iyiletireceini hastalara gösterecek ve dier yollarla referans ilaç alma ihtimallerini de azaltacaktr. deer kamesi AB üye ülkelerinin çounluunda, ilaç fiyatlarn kontrol altnda tutulabilmesi adna eczaclar tarafndan edeer ikame yaplmas tevik eden veya zorunlu tutan özel artlar içeren politikalar oluturulmu durumdadr. Nisan 2004 itibariyle 15 Avrupa Birlii ülkesinden 10'unda edeer ikamesinin belirli biçimleri bulunmaktadr. Eczaclarn edeer ikamesi verme yetkisinin srlar Avrupa çapnda ülkeden ülkeye demektedir. Edeer ikamesine izin verilen ülkelerde hangi etken maddenin edeer olarak verilebileceine dair kesin kurallar bulunmaktadr. Eczacn edeer ikame etmesine izin verilen ülkeler olduu gibi, hekimin reçeteye dorudan edeer ikamesi istemediini, reçetenin detirilemeyeceini, aynen verilmesi gerektiini iaretleyebildii ülkeler veya hastann daha fazla katm pay ödeyerek referans ilaca sahip olabildii özel koullar içeren TÜRK ECZACILARI BRL EDEER LAÇ RAPORU - 15
modellerde görülebilmektedir. Örnein ngiltere de, edeer ürünler için sabit bir geri ödeme ile eczaclar en ucuz edeeri verme konusunda tevik edilmekte ve bunun sonucunda sat fiyat ile geri ödeme fiyat arasndaki fark eczacya kalmaktadr. Benzer uygulamalar ilaçlarn karlanmasnda seçim yapabilme motivasyonunu salayabilmek adna farkl oranlardaki teviklerle baz dier Avrupa Birlii ülkelerinde de yaplmaktadr. Ödeme kurumlar veya hastalar için edeer ikamesi oldukça çekici bir alternatiftir, zira çok büyük ölçülerde maliyet tasarrufu salamaktadr. ABD'deki Farmasötik Bakm Yönetimi Birlii'nin hesaplarna göre, edeer ilaç kullanndaki her yüzde 1'lik art, toplam ilaç harcamalarnda yüzde 0.5'lik bir dü anlam tamaktadr. Baz ülkelerde edeer ikamesi temel maliyet kontrol mekanizmas olarak görülmektedir. Son olarak Finlandiya bu ülkeler arasna katlmr.1 Bu ülkede, Mart 2003 rakamlarna göre tüm reçetelerin yüzde 14'ünde uygulanan edeer ikamesi 40 milyon Euro'luk bir tasarruf salamr. Bu 40 milyon Euro Finlandiya'nn toplam ilaç harcamasn yüzde 5'ini temsil etmektedir. Uygulamada dikkat edilmesi gereken ana hususlardan biri söz konusu politikann hastann ihtiyaç ve sak haklarna kar herhangi bir müdahale ve sntya neden olmamasn salanmasr. deer ikame politikalarn sadece eczaclarn en ucuz edeer ilac vermelerine imkan salayacak ekilde oluturmas gibi durumlarda bir takm sntlar ortaya çkabilir. Üretim problemleri, fazla talep veya ilaç dam anda yaanabilecek dam sorunlar, ilaca eriimde sntlar oluturabilir. Ayrca, ekonomik olarak uygulamada eczaclarn tüm deerleri ellerinde bulundurmalar mümkün deildir. Sistemde hasta menfaatleri çerçevesinde birtakm esneklikler bulunmalr. Eer eczacn o an ilac (sunmak istedii bir deer ilac) temin edemedii için reçeteyi karlayamamas durumu ortaya çkarsa (ki bu çok muhtemel bir durumdur); bu hastalarn ilaçlarnda uygun olmayan gecikmelerin yaanmasna ve tüm bu düzenlemelere olan güvenlerinin yok olmasna neden olacaktr. Bu gibi durumlar, ayn zamanda bu tip düzenlemelere olan kamusal güven duygusunun devaml temin etmek isteyen doktorlarn ve eczaclarn motivasyonlar ciddi derecede etkileyecektir. Bu nedenle edeer ikame ve bu çerçevede hazrlanacak geri ödeme listelerinin konunun taraflarn yer ald bir komisyon tarafndan oluturulmas ve düzenli aralklarla deerlendirilmesi önemlidir. deer ikameye yönelik politikalarn oluturulmasna yönelik süreçlerde u da göz önünde bulundurulmalr ki; uzun bir tedavi süreci boyunca az dozlarda vücuda verilmek üzere hazrlanan (örn. psikiyatrik ilaçlar) veya spesifik sunulma biçimleri olan baz ilaçlarda 1 Han de Gier, Generic substitution: An effective cost control policy?, FIP Zoom Community Pharmacy, July 2004. TÜRK ECZACILARI BRL EDEER LAÇ RAPORU - 16
deer ikamesi hasta sana en iyi ekilde hizmet etmeyebilir. Bamsz uzmanlar bir ilacn ikame edilebilmesi üzerine bir karar verilebilmesi için gerekli analizleri yapmak zorundadrlar. Her zaman akllarnda hem hasta hem de sak sistemi için en iyi seçenei bulmak olmal, tasarruf ikinci planda tutulmalr. Çünkü bu ekilde salanan bir tasarruf gerçek bir tasarruf olmayacak, aksine bireyin sak masraflar art bir nitelie sahip olacaktr. deer laç Kullan Tevik Programlarna Ban Sürdürülmesinde Ana Etmenler Birinci öncelik hasta menfaatleri ve ihtiyaçlar olmalr. deer ilaçlarn etkinlii, kalitesi ve güvenlii pazar otoriteleri tarafndan garanti altna alnmal ve sonrasnda uygun ve yeterli monitorizasyon artlar salanm olmalr. deer ilaç politikalarn gelitirilmesinde tehis ve tedavi uzmanlar olarak doktorlarn, ilaç uzmanlar olarak eczaclarn, hasta haklar temsilcilerinin yer ald tartma zeminlerinin oluturulmas ve politikann bu tartmalar sonucunda ekillendirilmesi, politika çerçevesinde sak profesyonelleri için oluturulmas gereken tüm destek doküman ve materyallerin hazrlanmas aamasnda bu temsilcilerin görüleri alnmalr. Hasta desteinin sürekliliinin salanmas ve eczaclarn mesleki deerlendirmelerini yapabilmelerine imkan salayacak ortamlarn oluturulmas için verilecek olan deer ilaca yönelik belli srlar içerisinde esneklik salanmas önemlidir deer ilaçlara ilikin hastalarn tedaviye olan uyumlarn sürdürülmesinde eczaclarn mesleki sorumluluklar ve katklarna gereken önem verilmeli ve deerlendirilmelidir. bbi uzmanlar ve eczaclardan oluan bamsz bir komisyon hasta menfaatleri çerçevesinde edeer ikamesi uygun olan ve olmayan ilaçlar için ayr listeler oluturmalr. Bu listeler herhangi bir edeer politikann uygulanmaya balanmas ile edeer bir zamanda yaynlanmal ve düzenli olarak gözden geçirilmelidir. 2003 ynda EGA ve Portekiz ilaç ajans INFARMED in Lizbon da düzenlemi olduu deer laçlara likin G10 Avrupa Çaltay'nda ulusal düzeyse edeer ilaçlarn kullanrl arttrmak adna u önerilerde bulunulmutur; Doktorlar edeer ilaçlarn kullan ve INN reçeteleme konusunda eitilmelidir. TÜRK ECZACILARI BRL EDEER LAÇ RAPORU - 17
Doktorlar reçeteleme kararlarn ekonomik boyutlar anlamalar yönünde desteklenmelidir. Elektronik reçete kullan arttlmalr. kame listeleri oluturulmalr. deer ikamesi ve dana ilikin tevikler arttlmalr. (özellikle doktorlarn ekonomik olarak hassas olmadklar sistemlerde özellikle dikkat edilmelidir.) deer ilaçlarn kalitesi kullan konusunda toplumda farkndalk oluturulmalr. Yeni ürünlerin mevcut ürünlerle karlalacak ekilde farmakoekonomik deerlendirmeleri yaplmal deer orijinli geri ödeme ve sak sigortas sistemleri oluturulmalr. Kontrollü fiyatlandrma sistemleri yerine referans fiyatlandrma ve serbest fiyatlandrma sistemlerine geçi salanmalr. deer ilaçlara ilikin ruhsat alm, fiyatlandrma geri ödeme ve/veya ikame listelerine giri süreleri ksaltlmalr. deer ilaç pazarn geliimini sürdürülebilmek adna u öneriler getirilebilir; 1. Tutarl bir edeer ilaç politikas oluturulmalr Bir edeer ilaç politikas hem fiyatlandrma ve geri ödemeye ilikin arz tarafl tedbirleri hem de doktor, eczac ve hastalara yönelik talep tarafl tevikleri içermelidir. Farkl politik tedbirler birbirini desteklemeli ve tutarl bir edeer ilaç politikasn bir parças olmalr. Arz yanl politikalar 2. Varolan yasal çerçeveler içerisinde fiyat farkllamas / rekabet özendirilmelidir. Fiyatlandrma ilikin politikalarn oluturulmas sürecinde ülkeler belli bir politikay benimseyebilecekleri gibi bir kombinasyon da oluturabilirler. Ülkeler varolan referans fiyatlandrma sistemleri çerçevesince edeer ilaç ve referans ilaç arasnda sabit minimum fiyat farklklarn saland bir sistem oluturabilirler veya alternatif olarak varolan referans fiyatlandrma sistemleri çerçevesince bir serbest fiyatlandrma sistemi oluturabilir. Oturmu bir edeer ilaç pazar olan ülkelerde referans fiyat, referans grup içerisindeki deer ilaçlarn ortalama fiyat düzeyinde veya en düük fiyat düzeyinde ayarlanabilir. Bu mutlaka eczac, doktor ve hastalara yönelik teviklerle desteklenmelidir. Edeer ilaç firmalar, referans ilaç fiyatlar a çekerek pazar paylar desteklemek için tevik edilmelidir. Edeer ilaç pazar gelimekte olan ülkelerde, pazara giriin özendirilmesi adna, TÜRK ECZACILARI BRL EDEER LAÇ RAPORU - 18
daha oturmu bir pazar yap oluturuluncaya kadar edeer ilaçlarn desteklenmesi için referans fiyatlarn görece olarak daha üst düzeyde tutulmas ile geçici bir önlem oluturulabilir. Öte yandan u da çok iyi tespit edilmelidir ki; kamuya ve eczaclara uygulanan skontolarla salanan rekabet ekli effaf bir rekabet deildir. Ülkeler skonto rekabetindense fiyat indirimlerine yönelik bir kay göz önünde bulundurarak daha net ve alt yap daha salam bir Pazar oluturma gayreti içerisinde olmalrlar. 3. Fiyatlandrma bilgilerinin konunun tüm aktörlerine yaynlanmas Referans ve edeer ilaçlar üzerindeki fiyat farklklarna ilikin bilgiler tüm aktörlere ulalmal, bu yolla doktorlarn reçeteleme, eczaclarn ilaç dam ve hastalarn talebi için bir tevik yaratlmaya çallmalr. 4. Aktörlerin edeer ilaç politikasna olan güvenlerinin arttlmas Ulusal ilaç ajanslarn edeer ve referans ilaçlarn biyoedeerlii ve ulalabilirliinin salanmasna ilikin olarak daha aktif bir rol üstlenmesi gereklidir. Talep yanl politikalar 5. Doktorlara edeer ilaç reçetelemelerine yönelik tevikler salanmas Ülkeler, doktorlarn terapötik nedenlerle daha pahal olan referans ilaçlara ihtiyaç duymadklar sürece düük maliyetli ilaçlar reçetelemeleri konusunda tavsiyelerde bulunmal çeitli tevik modelleri oluturabilmelidir. Tp fakültesi örencilerinde daha lisans düzeyinde iken etken madde reçeteleme konusunda farkndalk yaratlmal, doktorlara deer ilaç kullann salad tasarruflar somut bir biçimde aktarlmal, doktorlarn elektronik reçeteleme sistemlerini kullanmalar desteklenerek, ilaç veritabanlar, reçeteleme verilerinin denetimi ve geri bildirimlerin salanmas, ikame listeleri, reçeteleme rehberleri ve formülleri, yerel düzeyde eczaclar ve doktorlar arasnda farmasötik tartma ortamlar oluturmak gibi yöntemlerle politika desteklenmelidir. Oluturulan bu politika araçlarn programa katn veya katlmasn tüm doktorlara ödül/ktlamalarla birlikte tevikinin salanmas gereklidir. 6.Eczaclara yönelik finansal engelleri edeer ilaç da yönünde avantaja çevirmek Eczaclar edeer ilaçlarn danda kendilerini finansal olarak engellemeyecek bir geri ödeme sistemine ihtiyaç duyarlar. Ülkelerin, kamu fiyatlar üzerinden belirlenen ilaçlarn sabitlenmi yüzdeli karlk da sisteminden ya da regresif bile olsa referans ilaçlarn sunumunu destekleyen kar paylarndan uzaklamalar gerekmektedir. Bunun yerine, ülkeler, TÜRK ECZACILARI BRL EDEER LAÇ RAPORU - 19
nötr olan veya mali olarak edeer ilaçlarn sunumuna faydal olan eczac ücretlendirme (istihkak) sistemlerini oluturmalr. 7. Hastalarda edeer ilaç talebi salamak adna tevikler oluturmak Hastalar edeer ilaç talebi konusunda tevik etmelidirler. Bu, edeer ilaçlarda kesintileri azaltan veya referans ilaçlar üzerindeki kesintileri artran bir mali tevik biçiminde olabilir. DEER LAÇLAR VE ECZACI Sak merkezleri olarak serbest eczaneler hastalarn, baklarn ve vatandalarn korunma ve tedavi ihtiyaçlaryla birlikte genel sak hizmeti vermek için tasarlanm entegre organizasyonlar olarak görülmelidir. Serbest eczaneler hastann ve hizmet verdikleri topluluun ihtiyaçlarna göre ekillenen ve hayli yetkin profesyoneller tarafndan yönetilen geni bir bakm ve hizmet spektrumu salarlar. Böyle bir sonuç sadece kamusal bir sak probleminin üstünden gelmek için deil, ayn zamanda ilaç harcamalarnda maliyet kontrolü açndan da önemlidir. Tüm Avrupa Birlii ülkelerinde olduu gibi ülkemizde de eczaclar edeer ilaç politikalarn oluturulmasnda kilit konumda bulunan sak uzmanlarr. Politika ister edeer reçeteleme olsun ister edeer ikame olsun ana sorun hastalarn ve hasta bakndan sorumlu olan bireylerin verilen ilaçlara uyunçlarn nasl sürdürülebilecei sorunudur. AB üye ülkelerindeki deneyimler her iki çerçevede de reçetelerin salanmasnda görev alan eczaclarn konuya yaklan politikann baarya ulamasnda oldukça önemli bir rol üstlendiini göstermektedir. Bir mesleki uzman olarak eczaclarn hastalara verecekleri danmanlk yadsnamaz bir öneme sahiptir. te bu eczacn esas sorumluluudur. Uzun süreli tedavilerde hastalarn tedaviye olan uyunçlar ilaçlarn ekilleri, renkleri veya büyüklükleri ile belirgin bir ekilde ilikili olmaktadr. Hastalar kendilerine verilen ilacn yanl olduu konusunda endielenebilmekte, kullanm alkanlklar dorultusunda yanlklara düebilmekte veya kullanmaya baladklar bu yeni ilacn eski ilaçlar ile ayn terapötik etkiyi göstermedii konusunda kesin kararlara varabilmektedirler. Eczaclar tecrübeleri çerçevesinde ilaçlarn görünülerinde bazen önemsenmeyecek derecedeki küçük deikliklerin hasta açndan büyük tepkilere neden olduunu hastalarn endielerini ve tedaviye olan güvenlerinin sarslabileceini bilmektedir. Her ne kadar eczaclar bu endielerin giderilebilmesi için aktif olarak çaba harcamakta, inisiyatif kullanmakta iseler de, bu durum hastalarn tedaviye olan güvenlerinin zayflamas açndan ciddi riskler olumaktadr. Bu da hastalarn tedaviye devam etmemesi, reçetede belirtilen tedavi rejimine uyum salamamak gibi durumlar aça çkartmas nedeni ile yeni tedavi TÜRK ECZACILARI BRL EDEER LAÇ RAPORU - 20
masraflarn olumasna sebep olarak, referans ilaç masraflarn çok daha üstünde bir sak harcamasna neden olabilmektedir. Eczaclar, kamunun sak hizmetlerinin sürdürebilmesi adna ilaç harcamalar kontrol etmek için çeitli yollara ihtiyaç duyduklarn farkndadr. Mesleimiz bu çabaya, hasta ihtiyaçlar ve kamu yararn her zaman ilk öncelik olarak alnmasartyla destek vermek istei içindedir. Kamu yararn gözetilmesi ise ancak konunun tüm taraflarn temsil edildii bir ortamda mümkün olabilir. Bunun için tp ve eczack uzmanlarn ve meslek örgütlerinin, hasta haklarna ilikin çalmalar yürüten kurulularn yer ald politika tartma alanlarna ihtiyaç duyulmaktadr. Bu tarz bir çalma, tüm pratik ve mesleki uygulamalarn daha önceden tanmland üzere en önemli payda olan hastalarn çkarlar gözetilerek çeitli perspektiflerden deerlendirilebilmesine imkan salayacaktr. Avrupa çapnda ve ulusal düzeyde yaplan ararmalar toplum tarafndan eczaclarn en güvenilir sak çalanlarndan biri olarak deerlendirildiklerini göstermektedir. Bu güven eczaclarn ilaçlara ve sak sorunlarna ilikin olarak uzmanlklar çerçevesinde vermi olduklar doru, objektif bilgi ve tavsiyelerle uzun yllar sonunda kazanlmr. Bu da eczaclarn edeer politikalarn oluturulmadan önceki tartmalarda temsil edilmelerinin neden çok önemli olduunu göstermektedir. Eer eczaclar sistemin gerçekten hastalarn ihtiyaçlar en iyi ekilde karlayacak biçimde yaplandldna inanrlarsa ve pratikte yaanabilecek zorluklar belirlenir ve çözüm önerileri oluturulabilirse, bu inanç, sorular ve üpheleri olan hastalara ve hasta yaknlarna da yansyacaktr. TÜRKYE DE EDEER LAÇ KULLANIMI Çada rasyonel tedavi, bilimsel açdan en yararl tedaviyi salayan, uygun fiyatl ilacn seçilmesi ile gerçekletirilir. Sadece ucuz fiyat ölçütüne göre yaplan almlar, Türkiye de kaliteden ödün karnda, kendine özgü bir ucuz ilaç üretimi uygulamas öne çkartmakta ve tevik etmektedir, bu da ürettii ilaçlarn kalitesi, etkinlii ve güvenirlii açndan Türkiye ilaç sektörünü zedelemektedir. Burada, biyolojik (terapötik) edeerliin önemi ortaya çkmaktadr. laçla ilgili yönetmelik ve rehberlerde farmasötik edeer veya farmasötik alternatif ilaçlarn birbiri yerine kullanlabilmesi için terapötik edeerliin salanm olmas gerekir. Terapötik edeerlik için gerekli testlerden en önemlisi biyoedeerlik testidir. Ayn etken maddeyi ayn miktarda ve ayn farmasötik formda içermesinin yannda ayn yoldan uygulanabilmesi, yani yaplan testler sonucu kana geçi zlar ve kana geçen miktarlar belirli srlar içerisinde olan ilaçlarn edeer kabul edilmesi gerekir. Ülkemizde yaygn olarak kullanlan farmasötik edeerlik ilacn etkinliini göstermede yetersiz kalan bir kavramdr. Bir ilacn etkinliinin kantlanabilmesi için farmasötik edeerliinin yannda terapötik edeer olduunun da kantlanmas gereklidir. TÜRK ECZACILARI BRL EDEER LAÇ RAPORU - 21