ENDOVASKÜLER AORTİK STENT GREFT (EVAR) UYGULAMASI MALZEME SETİ TEKNİK ŞARTNAMESİ EndovaskülerAbdominal Aort Anevrizması (EVAR)seti malzemlerinin özellikleri aşağıdakigibi olacaktır. YENİDEN POZİSYON VERİLEBİLİR (REPOSINABLE) İNFRARENAL TUTUNUMLU PTFE-NİTİNOL ENDOVASKULER STENT GREFT ANAGÖVDE 1. Stent Greft iç yüzeyi eptfe dış yüzey nitinol kaplı 2. Stent Greft 3 kademede açılmalıdır. Birinci kademede malzeme kontralateral taraftaki kısa bacak seviyesine kadar açılmalı ve sonrasında gerekli görülmesi durumunda malzemenin proksimali toplanarak yeniden pozisyon verilmesine olanak sağlayacak şekilde rotasyon (kendi etrafında döndürülebilme) ve aşağı yukarı ayarlanabilmeye olanak sağlamalı, bu işlem 3 defa tekrarlanabilir 3. Stent Greft kendiliğindengenişleyebilir (self-expandable) 4. Stent Greft üzerinde hiçbir şekilde sütür kullanılmamış 5. Stent Greftin proksimalinde infrarenal tutunumu sağlayan kancalar Stent Greft infra-renal fıxasyona uygun 6. Proksimal çapı 23mm, 26mm ve 28.5 mm arasındaki stent greft için kullanılacak introducer sheath ebatı 18F den büyük olmamalı, proksimal çapı 31 mm olan stent greftler için kullanılacak introducer sheath ebatı 20F den büyük olmamalı ve çeşitli uzunluklarda 7. Dar, açılı ve kalsifik lezyonlardan geçişi kolaylaştırmak için taşıyıcı sistem esnek (flexible) ve düşük profile sahip 8. Malzemenin 1O yıllık FDA sonuçlar ve/veya klinik çalışmalardakimigrasyon ve endoleak,ıhastarıesı 1 CHOusc:,, '
İNFRARENAL TUTUNUMLU PTFE-NİTİNOL ENDOVASKULER STENT GREFT KONTRALATERAL BACAK 1. Stent Greft iç yüzeyi eptfe dış yüzey nitinol kaplı 2. Stent kendiliğindengenişleyebilir (self-expandable) 3. Stent greft üzerinde hiçbir şekilde sütür kullanılmamış 4. Distal Çapı 12mm -14,5 mm olan malzemeler için kullanılacak introducer sheath ebatı 12F daha büyük olmamalıdır. Distal çapı 16mm, 18mm, 20mm olan malzemeler için kullanılacak introducer sheath ebatı 18F den daha büyük olmamalı ve çeşitli uzunluklarda 5. Kullanılacak malzeme ana gövdeye uygunluk göstermelidir. 6. Dar, açılı ve kalsifik lezyonlardan geçişi kolaylaştırmak için taşıyıcı sistem flexible 7. Stent greft perkütan girişe müsade edecek şekilde düşük profile sahip 8. Malzemenin 10 yıllık FDA sonuçlar ve/veya klinik çalışmalardakimigrasyon ve endoleak İNFRARENAL TUTUNUMLU PTFE-NİTİNOL ENDOVASKULER STENT GREFT İLİAK UZATMA 1. Stent Greft iç yüzeyi eptfe dış yüzey nitinol kaplı 2. Stent kendiliğindengenişleyebilir(self-expandable) 3. Stent greft üzerinde hiçbir şekilde sütür kullanılmamış 4. Stent greft perkütan giriş ile yerleştirlebilmelidir 5. Stent greft yerleştirilirken kullanılacak introducer sheath ebatı 12F den daha büyük olmamalıdır. 6. 10mm den 14,5mmye kadardeğişendistal çaplarda ve çeşitli uzunluklarda 7. Kullanılacak malzeme ana gövdeye uygunluk göstermelidir. 8. Dar, açılı ve kalsifik lezyonlardan geçişi kolaylaştırmak için taşıyıcı sistem flexible 9. Malzemenin 1O yıllık FDA sonuçlar ve/veya klinik çalışmalardakimigrasyon ve endoleak oranları açıkça belirtilip, literatürler ile belgelendirilmeli, ilgili dök\..m~lar t~~ll~e birlikte, s"'"". \'='\ \~ \_~~~r0 r:»,v»a»: 1;.\J rı<:) \'O"
1O. Uluslar arası kabul görmüş kalite standartlarının en az birine sahip olmalıdır (İSO, İNFRARENAL TUTUNUMLU PTFE-NİTİNOL ENDOVASKULER STENT GREFT AORTİK UZATMA 1. Stent Greft iç yüzeyi eptfe dış yüzey nitinol kaplı 2. Stent kendiliğindengenişleyebilir(self-expandable) 3. Stent greft üzerinde hiçbir şekilde sütür kullanılmamış 4. Proksimal çapı 23mm, 26mm ve 28.5 mm arası olan stent greftler için kullanılacak introducer sheath 18F den büyük olmamalıdır. Proksimalçapı 32 mm olan stent greft için kullanılacak introducer sheath 20F den büyük olmamalıdır. 5. Kullanılacak malzeme ana gövdeye uygunluk göstermelidir. 6. Dar, açılı ve kalsifık lezyonlardan geçişi kolaylaştırmak için taşıyıcı sistem flexible 7. Greftler infra-renal fixasyona uygun 8. Malzemenin 1O yıllık FDA sonuçlar ve/veya klinik çalışmalardakimigrasyon ve endoleak ıt~sı Ha:5rnn.-.-.' cha1choi}? ıu \61 >ıı<tj ~
KANAMA KONTROLLÜ INTRODUCER SHEATH SARTNAMESI 1. eptfe/silikon yastıktan yapılmış basınç kontrollü hemostatik valfden oluşan kanama kontrol sistemine sahip 2. Abdominal ve torakal aorta endovaskuler stent graft uygulamaları için uygun 3. İşlem sırasında sheath üzerinden birden fazla katater ve guide wire ile aynı anda çalışmaya imkan vermelidir. 4. Kılıf iç çapıyla uyumlu olmak üzere, aynı anda birden fazla girişimsel malzemenin gönderilmesine uygun 5. Hidrofilik yapıda 6. 12, 18, 20, 22, 24Fr çap ve 28 cm uzunlukta ebatları bulunmalıdır. ((~. ıversitesi Ha.starıe.8 l"~f.vr, Tumn E:GE: Kalp ve O 'tıer Cerrahisı Uz01c Dip Tee Ne: 49656 STANESI
TRİ LOBE BALON KA TETER SARTNAMESI 1. Poliüretandan yapılmış 2. Abdominal ve Torakal endovaskuler uygulamalar için uygun ebatları bulunmalıdır. 3. Balon kateter Tri- Lob özelliğinde 4. Her bir lob ayrı kanaldan ve eşzamanlı olarak şişirilebilmelidir.balon şişirildiğinde yaklaşık %80 oranında distal kan akışına müsade edebilmelidir. İrakya Orııv~t~ırt--~ı N...,.~,,.., Yrnl.Doç.Dr Serchat CHOu:::~" Dıp 1 ~-'''C 703'.l6 802'.:\h \J(:' 1 - _.:..,._.. _,