Inhibin B ELISA. AL-107-i KULLANIM AMACI ÖZET VE AÇIKLAMA TEST PRENSİBİ SAĞLANAN MATERYALLER GEREKLİ AMA SAĞLANMAYAN MATERYALLER.

Transkript

1 Sayfa 1 / 6 Inhibin B ELISA AL-17-i KULLANIM AMACI Inhibin B enzim linked immunuosorbent test (ELISA) kiti insan serumunda ve diğer biyolojik sıvılarda Inhibin B nin kantitatif ölçümü için materyaller sağlar. Bu test in vitro diagnostik kullanım için amaçlanır. ÖZET VE AÇIKLAMA Inhibin B alfa (α) ve beta B (βb)alt birimlerinden oluşan dimerik hormondur. Free alfa alt birimleri genellikle herhangi fizyolojik etkiye sahip değildir. Bu nedenle inhibinlerin biyoaktivitesi dimerik α-β yapısının oluşumuna bağlıdır, ve sadece inhibinlerin dimerik formları biyolojik olarak aktiftir. Inhibinler kadınlarda yumurtalığın granulosa hücreleri tarafından ve erkeklerde testisin sertoli hücreleri tarafından salgılanan protein hormonlarıdır. Seçici olarak hipofiz folikül uyarıcı hormon (FSH) salgılanmasını bastırırlar. Seçici olarak salgılamayı bastırılar ve ayrıca gonadlarda yerel parakrin etkilere sahiptirler. Inhibin B seviyeleri sertoli hücre fonksiyonunda (spermatogenez ve testiküler fonksiyon için potansiyel marker), yumurtalık rezervi ve granulosa hücre tümörlerinde raporlanmıştır. TEST PRENSİBİ Inhibin B ELISA kantitatif üç-aşama sandwich type immunoassaydir. İlk aşamada Kalibratörler, Kontroller ve bilinmeyen örnekler Inhibin B antikor kaplı mikrotitre kuyulara eklenir ve inkübe edilir. İlk inkübasyon ve yıkamadan sonra, kuyular biyotinli Inhibin B antikor ile inkübe edilir. İkinci inkübasyon ve yıkamadan sonra, kuyular streptavidin horseradish peroksidaz konjugat (SHRP) ile inkübe edilir. Üçüncü inkübasyon ve yıkama aşamasından sonra, kuyular substrat solüsyonu (TMB) ile inkübe edilir. TMB inkübasyon sonrası, asidik durdurma solüsyon eklenir. Prensipte, antikor-biyotin konjugat streptavidin-enzim konjugata bağlanan katı faz antikor - antijen komplekse bağlanır. Kuyuya bağlanan antikor-antijen-biyotin konjugat-shrp kompleksi enzim-substrat reaksiyonu ile belirlenir. Substratın enzimatik devrinin derecesi primary test filtresi için 45 nm de ve referans filtre için 63 nm de çift dalga boyu absorbans ölçümü ile belirlenir. Ölçülen absorbans doğrudan örnekler ve kalibratörlerdeki Inhibin B nin konsantrasyonu ile orantılıdır. SAĞLANAN MATERYALLER KAL-17A - KAL-17F Inhibin B Kalibratörler A thru F (Liyofilize) Altı şişe, etiketli A-F, hayvan serumlarında yaklaşık 1-12 pg/ml Inhibin B konsantrasyonları içerir ve bir non-mercury koruyucu. Tam konsantrasyonlar için kalibrasyon kartına bakın. Açılmamışı son kullanma tarihine kadar 2-8 C de saklayın. Kalibratör A-F, 1 ml deiyonize su ile sulandırın. Çözünür, iyi karıştırın ve sulandırmadan sonra kullanın. Aliquot edin ve bir yıla kadar -2 C veya daha soğukta dondurun. Tekrarlanan dondurma çözdürmelerden kaçının. 2-8 C de saklandıysa 5 günden sonra atın. CTR-17-I & CTR-17-II Inhibin B Kontrolleri I & II (Liyofilize) İki şişe, hayvan serumlarında düşük ve yüksek Inhibin B konsantrasyonları içeren etiketli Seviyeler I ve II ve bir non-mercury koruyucu. Tam kontrol aralıkları için kalibrasyon kartına bakın. Açılmamışı son kullanma tarihine kadar 2-8 C de saklayın. 1 ml deiyonize su ile kontrol Seviyeleri I ve II sulandırın. Çözünür, iyi karıştırın ve sulandırmadan sonra kullanın. Aliquot edin ve bir yıla kadar -2 C veya daha soğukta dondurun. Tekrarlanan dondurma çözdürmelerden kaçının. 2-8 C de saklandıysa 5 günden sonra atın. PLT-17 Inhibin B Kaplı Mikrotitrasyon Stripler Bir striptutucu, 12 strip ve her kuyunun iç duvarına sabitlenmiş Inhibin B antikoru ile 96 mikrotitrasyon kuyu içerir. Nemden korumak için kurutucu ile yeniden kapanabilir torbada son kullanma tarihine kadar 2-8 C de saklayın. ASB-27A Inhibin B Test Buffer A Bir şişe, 8 ml, non- mercury koruyucu ile protein-based (BSA)-buffer içerir. Son kullanma tarihine kadar 2-8 C de saklayın. ASB-27B Inhibin B Test Buffer B Bir şişe, 8 ml, non- mercury koruyucu ile buffer solüsyon içerir. Son kullanma tarihine kadar 2-8 C de saklayın. BCC-17 Inhibin B Biyotin Konjugat Konsantre Bir şişe, non- mercury koruyucu ile protein-based buffer içinde.4 ml tespit antikor biyotini içerir. Kullanmadan önce Inhibin B Konjugat seyreltici içinde seyreltin. Son kullanma tarihine kadar 2-8 C de saklayın. C-27 Inhibin B Biyotin Konjugat Seyreltici Bir şişe, 12 ml, non- mercury koruyucu ile protein based buffer içerir. Son kullanma tarihine kadar 2-8 C de saklayın. SAR-17 Inhibin B Streptavidin-Enzim Konjugat Kullanıma - hazır (RTU) Bir kehribar şişe, 12 ml, protein-based buffer içinde streptavidin-hrp (horseradish peroksidaz) ve non-mercury koruyucu içerir. Son kullanma tarihine kadar 2-8 C de seyreltilmemiş halde saklayın. TMB-1 TMB Kromojen Solüsyonu Bir şişe, 11 ml, hidrojen peroksit ile buffer içinde tetramethylbenzidine (TMB) solüsyonu içerir. Son kullanma tarihine kadar 2-8 C de saklayın. STP-1 Durdurma Solüsyonu Bir şişe, 11 ml,.2 M sülfürik asit içerir. Son kullanma tarihine kadar 2-3 C de saklayın. WSH-1 Yıkama Konsantre A Bir şişe, 6 ml, iyonik olmayan deterjan ile fosfat buffer saline solüsyon içerir. Son kullanma tarihine kadar 2-3 C de saklayın. Kullanmadan önce deiyonize su ile 25-kat seyreltin. GEREKLİ AMA SAĞLANMAYAN MATERYALLER nm, 45nm ve 63 nm de absorbans ölçümü kapasitesine sahip mikroplak okuyucu 2. Mikroplak orbital çalkalayıcı. 3. Mikroplak yıkayıcı μl dağıtmak için yarı-otomatik/manuel hassas pipet 5. Vortex karıştırıcı. 6. Deiyonize su. 7. Tek kullanımlık 12 x 75 mm kültür tüpleri.

2 Sayfa 2 / 6 8. Sıkı fitting 12 x 75 mm tüp rakları. UYARILAR VE ÖNLEMLER in vitro-diagnostik kullanım için. Aşağıdaki önlemler gözetilmelidir: a) İyi laboratuvar uygulamalarını izleyin. b) Kişisel koruyucu ekipman kullanın. Immunoassay materyalleri kullanırken lab giysisi ve tek kullanımlık eldivenler giyin. c) Tüm reaktifleri ve materyalleri uygulanabilir düzenlemelerle uyumlu olarak kullanın ve atın UYARI: Potansiyel Biyotehlike Materyal Bu reaktif bazı insan kaynaklı materyal (ör.serum) veya insan kaynaklı materyallerle birlikte kullanılan materyaller içerebilir. Tüm reaktifleri ve hasta örneklerini Sağlık kılavuzun Hastalık Kontrol/Ulusal Enstitüsü Merkezlerinde herhangi potansiyel bulaşıcı insan materyali için önerildiği gibi Biyogüvenlik Seviye 2 de kullanın, "Mikrobiyolojik ve Biyomedikal Laboratuvarlarında Biyogüvenlik," 5 th Baskı, UYARI: Potansiyel Kimyasal Tehlike Bu kitteki bazı reaktifler koruyucu olarak Pro-Clean 4 ve Sodyum azid 2 içerir. Konsantre miktarlarda Pro-Clean 4 ve Sodyum azid cilt ve mukoza için tahriş edicidir. Kitteki tehlikeli maddeler hakkında daha fazla bilgi için, lütfen MSDS bakın, veya at AnshLabs.com ya da istenildiğinde. ÖRNEK TOPLAMA VE HAZIRLAMA a) Serum önerilen örnek tipidir. b) kullanma, işleme ve saklama gereklilikleri kullandığınız kan toplama tüpünün markasına bağlıdır. Lütfen kılavuz için üreticini talimatları referans alın. Her laboratuvar kendi kan toplama tüpleri ve serum ayırma ürünlerinin kabul edilebilirliğini belirlemelidir. c) ler 24 saat içinde test edilecekse 4 C de saklanabilir; aksi halde örnekler biyoaktivite kaybı ve kontaminasyonu önlemek için -2 C veya -8 C de saklanmalıdır. d) Lipemik, hemolizli veya ikterik örnekleri test etmekten kaçının. e) lerin tekrarlanan dondurma çözdürmelerinden kaçının. 3 seferden fazla örnekleri çözmeyin. f) Nakliye için, biohazard örnek torbasının dış cebinde uygun örnek tanımı ve test isteği bilgisi ile biohazard örnek torbalarında sızdırmaz kaplarda örnekleri yerleştirin. leri nakliyede DOT ve IATA gerekliliklerini izleyin. PROSEDÜREL NOTLAR 1. Bu paket insert tam olarak anlaşılması Inhibin B ELISA testinin başarılı kullanımı için gereklidir. Amacı için testi onaylamak kullanıcının sorumluluğundadır. Kesin sonuçlar sadece tam laboratuvar teknikleri kullanılarak ve paket insert izlenerek elde edilir. 2. Bir kalibrasyon eğrisi her testte dahil edilmelidir. 3. Kullanmadan önce tüm kit reaktiflerini oda sıcaklığına (23 ± 2 C) getirin. Kullanmadan önce hafifçe ters çevirerek reaktifleri iyice karıştırın. Herhangi kit bileşeninin değişik lotlarını karıştırmayın ve son kullanma tarihi geçmiş herhangi bileşeni kullanmayın. 4. Her reaktif, kalibratör, kontrol veya örnek için temiz tek kullanımlık pipet ucu kullanın. Reaktiflerin mikrobiyel kontaminasyonundan, substrat solüsyonlarının HRP konjugatlarıyla kontaminasyonundan kaçının. Etiket olarak kullanılan enzim oksijen ile inaktif edilir, ve laboratuvar su kaynaklarında sık bulunan mikrobiyel kontaminasyon, sodyum azid, hipokloroz asit ve aromatik chlorohydrokarbonlar için yüksek derecede duyarlıdır. Deiyonize su kullanın. 5. Tamamlanmayan yıkama sonucu ve test hassasiyetini olumsuz etkiler. Substrat inkübasyon süresindeki değişiklikten dolayı potansiyel test kaymasını en aza indirmek için, kuyulara substrat solüsyonu eklemede dikkat edilmelidir. Reaktiflerin saklama ve inkübasyon esnasında aşırı ısı veya direkt güneş ışığına maruziyetinden kaçınılmalıdır. REAKTİFLERİN HAZIRLANMASI 1. Inhibin B Kalibratörleri A-F ve Inhibin B Kontrolleri I & II: Hafif vurun ve 1 ml deiyonize su ile her Inhibin B Kalibratör A-F ve Inhibin B Kontrolleri I & II sulandırın. Çözünür, iyi karıştırın ve sulandırmadan sonra kullanın. 2. Yıkama Solüsyonu: Deiyonize su ile yıkama konsantre 25-kat seyreltin. Yıkama solüsyonu sıkı kapalı şişede saklandığında 1 ay için oda sıcaklığında (23 ± 2 C) stabildir. 3. Mikrotitrasyon Kuyuları: Test için gereken kaplı kuyu sayısını seçin. Kalan kullanılmayan kuyular kurutucu ile yeniden kapatılabilir torbada yerleştirilmelidir. Bu torba nemden korumak için tekrar kapatılmalıdır. 4. Inhibin B Antikor-Biyotin Konjugat Solüsyonu: Inhibin B Antikor- Biyotin Konjugat Konsantre kullanılan kuyu sayısına göre 1 part konjugat - 5 part Inhibin B Konjugat Seyreltici oranında seyreltilmelidir. Tüm plak kullanılacaksa tam olarak 22 μl Konsantreyi 11 ml seyrelticiye pipetleyin. TEST PROSEDÜRÜ Kullanmadan önce tüm örnek ve reaktiflerin oda sıcaklığına (23 ± 2 C) erişmesine ve hafifçe ters çevirerek iyice karışmasına izin verin. Kalibratörler, kontroller, ve bilinmeyenler iki kez test edilmelidir. NOT: (i) En yüksek kalibratörden daha yüksek okuyan tüm serum numuneleri test öncesinde pg/ml yeniden olusturulmus Calibrator A içinde karistirilmali ve dilüe edilmelidir ml deiyonize su ile her Inhibin B Kalibratör A-F ve Inhibin B Kontrolleri I & II sulandırın. 1 dakika çözünür, iyi karıştırın. 2. Kullanılacak mikrotitrasyon stripleri etiketleyin μl Kalibratör, Kontroller ve Bilinmeyenleri uygun kuyulara pipetleyin μl Inhibin B Test Buffer A tekrarlayıcı pipet kullanarak her kuyuya ekleyin μl Inhibin B Test Buffer B tekrarlayıcı pipet kullanarak her kuyuya ekleyin. Not: Hemolizli veya katalazlar içeren örnekler köpüklenmeye karşı duyarlıdır. Bu gibi köpüklenme örnek sonuçlarını etkilemez. Bu gibi örnek varsa, köpürmenin geçmesi için oda sıcaklığında (23 ± 2 C) çalkalamadan 3 dakika inkübe edin. 6. Orbital mikroplak çalkalayıcı üstünde hızlı bir hızda çalkalayarak (6-8 rpm) oda sıcaklığında (23 ± 2 C) 2 saat plağı inkübe edin. 7. İnkübasyonun son 2-3 dakikası esnasında, bu paket insert Reaktiflerin Hazırlanması kısmında belirtildiği gibi Inhibin B Konjugat Seyreltici içinde Inhibin B Biyotin Konjugat Konsantre seyreltilerek Inhibin B Antikor-Biyotin Konjugat Solüsyonu hazırlayın. 8. Aspire edin ve otomatik mikroplak yıkayıcı kullanarak Yıkama Solüsyonu ile (35 μl/kuyu başına) her stribi 5 kez yıkayın. 9. Tekrarlayıcı pipet kullanarak her kuyuya 1 μl Antikor-Biyotin Konjugat Solüsyonu ekleyin. 1. Orbital mikroplak çalkalayıcı üstünde hızlı bir hızda çalkalayarak (6-8 rpm) oda sıcaklığında (23 ± 2 C) 1 saat plağı inkübe edin. 11. Aspire edin ve otomatik mikroplak yıkayıcı kullanarak Yıkama Solüsyonu ile (35 μl/kuyu başına) her stribi 5 kez yıkayın. 12. Tekrarlayıcı pipet kullanarak her kuyuya 1 µl Streptavidin-Enzim Konjugat-RTU ekleyin. 13. Orbital mikroplak çalkalayıcı üstünde hızlı bir hızda çalkalayarak (6-8 rpm) oda sıcaklığında (23 ± 2 C) 3 dakika plağı inkübe edin. 14. Aspire edin ve otomatik mikroplak yıkayıcı kullanarak Yıkama Solüsyonu ile (35 μl/kuyu başına) her stribi 5 kez yıkayın. 15. Hassas pipet kullanarak her kuyuya 1 μl TMB kromojen solüsyonu ekleyin. Direkt güneş ışığına maruziyetinden kaçının.

3 Sayfa 3 / Orbital mikroplak çalkalayıcı üstünde 6 8 rpm de çalkalayarak oda sıcaklığında (23 ± 2 C) 8-12 dk. kuyuları inkübe edin. NOT: İnkübasyon süresini optimize etmek için görsel olarak renk gelişimini izleyin. 17. Hassas pipet kullanarak her kuyuya 1 μl durdurma solüsyonu ekleyin. 45 nm ye ayarlı mikroplak okuyucu kullanarak 2 dakika içinde kuyulardaki solüsyonun absorbansını okuyun. NOT: Sıfır kalibratörü optik densiteyi okuturken " Blank " gibi programlanabilir. Eğer cihazın bir dalgaboyu düzeltmesi varsa, cihazı 63 nm arkaplan dalgaboyu düzeltmesiyle 45 nm'de ikili dalgaboyu ölçüme ayarlayın. SONUÇLAR NOT: Bu paket insert içindeki sonuçlar kübik regresyon curve-fit kullanılarak log vs. log skala üzerinde veri çizilerek hesaplandı. Diğer veri indirgeme yöntemleri biraz farklı sonuçlar verebilir. 1. Optimum sonuçlar inkübasyon sıcaklığında (23 ± 2 C) elde edilebilir. 2. Her kalibratör, Kontrol, veya Bilinmeyen için ortalama OD hesaplayın. 3. Kübik regresyon curve-fit kullanarak x-axis boyunca pg/ml de Inhibin B konsantrasyonlarının loguna karşı y-axis boyunca Kalibratörlerin her biri için ortalama OD okumalarının logunu çizin. 4. İlgili Inhibin B konsantrasyonları ile ortalama OD okumaları eşleştirilerek kalibrasyon eğrisinden Kontrollerin ve bilinmeyenlerin Inhibin B konsantrasyonlarını belirleyin. 5. En yüksek Kalibratörden daah yüksek okuyan herhangi bir örnek pg/ml (CAL A) ile uygun şekilde seyreltilmeli ve tekrar test edilmelidir. 6. Analitik duyarlılıktan daha düşük okuyan herhangi bir örnek böyle rapor edilmelidir. 7. Gerekirse bir dilüsyon faktörü ile değeri çarpın. SINIRLAMALAR Bu kitte sağlanan reaktifler insan serumu ve lityum heparin plazmadaki Inhibin B seviyelerini ölçmek için optimize edilir. Bir reaktifte mikrobiyel kontaminasyon veya aşırı bulanıklık belirtisi varsa şişeyi atın. Antikorların kullanıldığı testler için, örneklerde heterofil antikorlar tarafından müdahale için olasılık vardır 4. KALİTE KONTROL Her laboratuvar tam performans sağlamak için ortama değerleri ve kabul edilebilir aralıkları belirlemelidir. Inhibin B ELISA kontrolleri veya diğer ticari kontroller belirlenen güven sınırları içine düşmelidir. Inhibin B kontrolleri için güven sınırları Kalibrasyon kartında yazdırılır. Tam kalibrasyon eğrisi, düşük ve yüksek seviye kontroller her testte dahil edilmelidir. TMB renksiz olmalıdır. Herhangi renk gelişimi reaktif kontaminasyonu veya instabilite belirtisi olabilir. TEMSİLEN KALİBRASYON EĞRİ VERİSİ Kuyu Sayısı Kuyu İçeriği Ortalama OD Kons Kalibratörler (Blank) A1, A2 A.4 B1, B2 B C1, C2 C D1, D2 D E1, E2 E F1, F2 F DİKKAT: Yukarıdaki veri laboratuarda kullanıcı tarafından elde edilen veri yerine kullanılmamalıdır. ANALİTİK ÖZELLİKLER Tespit Sınırı (LoD): Ortalama enterpolasyonu artı kalibratör A ( pg/ml) ve kalibratör B (12.7 pg/ml) nin 24 tekrarının iki standart sapması ile hesaplandığı gibi testteki tespit sınırı 1.6 pg/ml dir. Kantitasyon Sınırı (LoQ): %2 toplam tutarsızlıkta elde edilen, tahmin edilen minimum Inhibin B dozu pg/ml dir. Bu değer dörtlü grupta yedi çalışma ile pg/ml aralığında yedi örnek işlenerek belirlendi (n=28). Tutarsızlık: Inhibin B testinin tekrarlanabilirliği iki serum havuzu ve iki kit kontrolü kullanılarak bir çalışmada belirlendi. Bu çalışma toplam 2 test, test başına her birinin dört tekrarını içerir (n=78-8). Temsili veri NCCLS EP5-A kılavuzlarına dayanarak hesaplandı ve aşağıdaki tabloda verilmektedir. Ortalama Kons. Çalışma İçinde Çalışma Arasında Toplam SD %CV SD %CV SD %CV Havuz % % Kontrol I % % % Havuz % % % Kontrol II % % % Kurtarma: Inhibin B nin bilinen miktarları endojen Inhibin B nin farklı seviyelerini içeren dört serum örneğine eklendi. Inhibin B konsantrasyonu eksojen Inhibin B nin eklenmesinden önce ve sonra belirlendi ve yüzdelik kurtarma hesaplandı. Endojen Kons Beklenen Kons Gözlenen Kons % Kurtarma Doğrusallık: NCCLS EP-6-P dayalı, değişik Inhibin B seviyeleri içeren üç serum örneğinin çoklu dilüsyonları kalibratör A ile seyreltildi. Tek tek örneklerdeki % kurtarma aşağıdaki tabloda temsil edilmektedir Dilüsyon Faktör Neat 1:2 1:4 1:8 1:16 1:32 Neat 1:2 1:4 1:8 1:16 1:32 Neat 1:2 1:4 1:8 1:16 Beklenen Kons Gözlenen Kons % Kurtarma

4 Sayfa 4 / 6 Bayan Analitik Özgüllük: Testte kullanılan bu monoklonal antikor çifti Inhibin B yi tespit eder. Aşağıdaki tablodaki konsantrasyonda diğer ilgili moleküller herhangi önemli çapraz-reaksiyon göstermedi. Diğer türler için özgüllük belirlenmedi. Çapraz-reaktan Konsantrasyon 1 Inhibin A 1 ng/ml 2 Activin A 3 Activin B.4% 4 Activin AB 5 AMH % Çapraz-reaktivite Müdahale: Hemoglobin ve trigliseridler kontrol örneği için fizyolojik konsantrasyonlarının iki katından daha büyükte eklendiğinde Inhibin B konsantrasyonu aşağıdaki tabloda gösterildiği gibi kontrolün ± 1% içindeydi. Bu çalışma NCCLS EP7-P dayandırıldı. Analit Kons. (mg/ml) Unspiked Değeri Spiked Değeri Hemoglobin Trigliseridler Müdahaleciler % Fark Beklenen Değer: Serum örnekleri sahada Ansh Inhibin B ELISA kullanılarak analiz edildi. Inhibin B için beklenen aralıklar Microsoft Excel için Analyse-It kullanılarak %95 parametrik olmayan tahmin kullanılarak hesaplandı. Numune Sayısı Yaş Aralığı Medyan Conc. %95 Güvenlik Aralığı 9. to Ay Ay - 1 Yıl to Yıl to Yıl to Yıl to to 33. > 6 = Tespit Edilemez Not: Her bir laboratuvarın kendi hasta popülasyonu için referans aralığını belirlemesi tavsiye edilir.bu testin sonuçları diğer ilgili ve uygulanabilir klinik bilgiyle birlikte kullanılmalıdır. Tipi: Kırk eşleştirilmiş serum ve Lityum heparin plazma örnekleri Ansh Inhibin B ELISA da kıyaslandı. Sonuçların Passing Bablok analizi aşağıdaki Regresyonu verdi: Plazma=1.4 (serum)-.23 (r=.98; P.1) 3 Erkek Yaş Aralığı Numune Sayısı Medyan Conc to Ay 24 1 Ay - 1 Yıl to Yıl to Yıl to Yıl to to 15.5 > to Serum 2 Inhibin B ELISA pg/ml aralığında 97 rastgele erkek ve kadın serum örnekleri kullanılarak ticari olarak mevcut Inhibin B kit (Metod A) ile karşılaştırılmıştır. Sonuçların Passing Bablok analizi aşağıdaki Regresyonu verdi: Inhibin B ELISA (AL-17) =.93 (Metod A) (r=.97; P.1) Revizyon No: 8 3 Metod Kıyaslama: Ansh Inhibin B ELISA 159. %95 Güvenlik Aralığı Plazma ticari kit Yayın Tarihi: 9/15/214

5 Sayfa 5 / 6 REFERANSLAR 1. HHS Publication, 5th ed., 27. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories. Available 2. DHHS (NIOSH) Publication No , August Current Intelligence Bulletin 13 - Explosive Azide Hazard. Available Approved Guideline Procedures for the Handling and Processing of Blood Specimens, H18-A Clinical and Laboratory Standards Institute. 4. Kricka L. Interferences in immunoassays still a threat. Clin Chem 2; 46: Bu test in vitro diagnostik kullanım için amaçlanır. ABD de satılık değil. Ansh Labs logo, Ansh Labs markasıdır. Üretici: Ansh Labs 445 Medical Center Blvd. Webster, TX , U.S.A. Ansh Labs tüketim malzemeleri İngilizce Kullanım Talimatları ile gönderilmektedir (IFUs). Çevrilmiş IFUs elde etmek için yerel Ansh Labs satış temsilcisinizle veya teknik destek organizasyonu ile irtibata geçebilirsiniz. Les consommables pour Ansh Labs sont livrés avec des instructions d'utilisation en anglais. N'hésitez pas à contacter votre société d'assistance technique ou votre représentant Ansh Labs local pour obtenir des instructions traduites. Die Verbrauchsmaterialien von Ansh Labs werden mit englischer Gebrauchsanweisung (IFU) geliefert. Wenden Sie sich gegebenenfalls an Ihren zuständigen Vertreter von Ansh Labs oder den technischen Kundendienst, um übersetzte Gebrauchsanweisungen zu erhalten. Los consumibles para Ansh Labs se entregan con las instrucciones de uso (IFU) eninglés. También puede ponerse en contacto con el representante local de ventas de Ansh Labs o con la empresa de asistencia técnica para obtener las IFU traducidas. European Temsilci: RD-RatioDiagnostics GmbH Westerbachstr Frankfurt Almanya SADECE İHRAÇ İÇİN

6 Sayfa 6 / 6 Ansh Labs Testleriyle kullanılan semboller Sembol Türkçe Deutsch Français Español Italiano Kullanım talimatlarına bakın Gebrauchsanweisung beachten Consulter les instructions d utilisation Consulte las instrucciones de uso Consultare le istruzioni per l uso Avrupa Uygunluk In vitro diagnostik cihaz CE-Konfirmitätskennzeichnung In-vitro-Diagnostikum Conformité aux normes européennes Usage Diagnostic in vitro Conformidad europea Para uso Diagnóstico in vitro Conformità europea Per uso Diagnostica in vitro Katalog numarası Katalog-Nr. Numéro de catalogue Número de catálogo Numero di Catalogo Lot. No. / Batch kodu Chargen-Nr. Numéro de lot Número de lote Numero di lotto Saklama Sıcaklığı Son kullanma tarihi Lagerungstemperatur Mindesthaltbarkeitsdatum Température de conservation Date limite d utilisation Temperatura de conservación Fecha de caducidad Temperatura di conservazione Data di scadenza Yasal Üretici Hersteller Fabricant Fabricante Fabbricante Content İçerik Inhalt Conditionnement Contenido Contenuto Volume/No. Hacim / No. Volumen/Anzahl Volume/Quantité Volumen/Número Volume/Quantità