AESKULISA Protein S Ref 3902

Transkript

1 AESKULISA Ref 3902

2

3 Kullanım Kılavuzu İçindekiler 1 Kullanım Amacı Klinik Uygulama ve Test Prensibi Kit İçeriği Muhafaza ve Raf Ömrü Kullanım Önlemleri Numune Toplama, Kullanma ve Muhafaza Test Prosedürü Kantitatif Yorumlama Teknik Veri Performans Verisi Literatür AESKU.DIAGNOSTICS GmbH & Co. KG Mikroforum Ring Wendelsheim, Almanya Tel: Fax: Info@aesku.com

4 1 Kullanım Amacı AESKULISA, sitratlı insan plazmasında Total ve Free nin kantitatif tespiti için, katı faz enzim immunoassaydir. Total ve Free tespiti, tromboz risk tahmininde yardımcıdır. 2 Klinik Uygulama ve Test Prensibi, esas olarak hepatositler tarafından sentezlenen ayrıca, magakariotsiter ve testisteki Ledying hücreleri, endotelial hücreler tarafından da sentezlenen 70kDa'lık K vitaminine bağlı bir glikoproteindir. İnsan plazmasında 25 ug / ml'lik bir konsantrasyonda mevcuttur ve yaklaşık olarak iki günlük yarı ömre sahiptir. 'in yaklaşık %40'ı, fonksiyonel olarak aktif serbest formda sirkülerdir, %60'ı ise C4b-bağlayıcı protein ile bileşiktir., Protein C antikoagülan sistemindeki aktive Protein C (apc)'nin kofaktörü gibi, Free fonksiyonlarında önemli bir rol oynar. K vitaminine bağlı proteinler Protein arasında, negatif yüklü fosfolipidler için en yüksek afiniteye sahiptir ve bu nedenle, bir kompleks oluşturarak membranlara aktive edilmiş protein C'nin afinitesini artırır. apc, öncelikli olarak membrana-bağlı koagülasyon faktörleri Va ve VIIIa'yı inaktive ettiğinden dolayı, fizyolojik öneme sahiptir. eksikliği kalıtsal veya kazanılmış olabilir ve derin ven trombozu, pulmoner emboli veya tromboflebit gibi trombotik olay riskini artırır. eksikliği prevalansının, genel popülasyonda her 300 vak'ada birden daha az olduğu tahmin edilmektedir. Kalıtsal eksikliği olan kişilerin yaklaşık olarak %50'si, 45 yaşından önce bir trombotik olay yaşar. Sonradan edinilmiş eksikliği, kalıtsal formundan daha sık görülür. Diğerlerinin yanı sıra, oral antikoagülan tedavisi, oral kontraseptif, gebelik, karaciğer hastalığı, diabetes mellitus, kemoterapi ve çeşitli iltihaplı sendromlar esnasında da görülebilir. eksikliği, üç derecede sınıflandırılır. Tip I eksikliğinde, Free ve Total seviyelerinde bir azalma söz konusudur. Tip II eksikliği ise, normal antijen seviyeli aktivitesi azalmış aktivitesi ile karakterize edilir. Tip III eksikliği, daha düşük bir antijen seviyesi ve sadece Free Protein'in aktivitesi ile ilişkilidir. Eksikliğin tipini belirlemek için, 'nin laboratuvar tanısında, kazanılmış Free ve Total antijen seviyelerinin ve fonksiyonelliklerinin tespiti gerekebilir. Test prensibi AESKULISA, insan için spesifik olan capture antikor ile kaplanmış mikroplakalar kullanan bir sandwich ELISA'dir. Kuyucuklar içerisinde inkübe edilen 1:51 oranında dilüe edilmiş insan plazması, plazmada mevcut olan nin bu antikora bağlanmasına olanak sağlar. Bağlanmamış kısım, yıkama ile uzaklaştırılır. Sonra, horseradish peroksidazına (konjugat) konjuge edilmiş, anti-human tespit antikoru inkübe edilir ve mikrokuyucuk yüzeyindeki antijen-antikor kompleksi ile reaksiyona girer. İnkübasyondan sonra, bağlanmamış konjugat yıkanır. TBM-substrate eklenmesi ile, Enzimatik kolorimetrik (mavi) reaksiyon oluşur, bu reaksiyonu sonlandırmak için de dilüe edilmiş asit ilave edilir (renk sarıya döner). Kromojenden kaynaklanan renk oluşum oranı, 450 nm'li spektrofotometre ile optik yoğunluk birimleri cinsinden ölçülür. Kit ile verilen Referans Plasma'dan hazırlanan eğri kullanılarak, hasta plazmasındaki antijeninin rölatif yüzde konsantrasyonu tespit edilebilir. Sayfa 1/12

5 3 Kit İçeriği Öğe Sample Buffer(Numune Tamponu) (5x) Wash Buffer (Yıkama Tamponu) (50x) Reference Plasma (Referans Plazma) Miktar HAZIRLANMASI GEREKEN MALZEMELER Kapak rengi 1 x 20ml Beyaz Sarı Solüsyon rengi 1 x 20ml Beyaz Yeşil Tanım / İçerik 5 x Konsantre Tris, sodium chloride (NaCl), bovin serum albumin (BSA), sodium azide < %0.1 (koruyucu) 50 x Konsantre Tris, NaCl, Tween 20, sodium azide <% 0.1(koruyucu) 3 x 0,4ml Beyaz İçerik: liyofilize insan plazması Control N 3 x 0,2ml Beyaz İçerik: liyofilize insan plazması Control D 3 x 0,2ml Beyaz İçerik: liyofilize insan plazması Öğe PEG solution (PEG Solüsyonu) Miktar 2 x 2ml KULLANIMA HAZIR Kapak rengi Kırmız ı Solüsyon rengi Renksiz Conjugate, IgG 1 x 15ml Mavi Mavi Tanım / İçerik polietilen glikol, sodyum azid <%0.1 (koruyucu) İçerik: Horseradish peroxidase a konjuge anti-human, bovine serum albumin (BSA) TMB Substrate 1 x 15ml Siyah Renksiz İçerik: Stabilize TMB/H2O2 Stop Solution (Durdurma solüsyonu) Mikrotitre plaka * Renk, konsantrasyonla artar 1 x 15ml Beyaz Renksiz İçerik: 1M Hidroklorik Asit 12 x 8 kuyucuklu strip N/A N/A GEREKEN AMA SAĞLANMAYAN MATERYALLER Ayrılabilir mikrokuyucuklarla. Kaplama için paragraf 1 e bakın. Mikrotitre plak okuyucu 450 nm okuyucu filtre ve önerilen 620 nm referans filtre ( nm). Cam eşya (silindir ml), dilüsyon için test tüpleri. Vortex mikser,hassas pipetler (10, 100, 200, 500, 1000 µl) veya ayarlanabilir çok kanallı pipet ( µl). Mikroplaka yıkayıcı (300 µl tekrarlama veya çok kanallı pipet veya otomatik sistem), kurutma kağıdı. Testlerimiz, Amerika Birleşik Devletleri Farmakopesi (USP 26 - NF 21) ve Avrupa Farmakopesi (Eur.Ph.4th ed.) tanımına göre, saflaştırılmış suyla kullanılmak üzere tasarlanmıştır. 4 Muhafaza ve Raf Ömrü Tüm reaktifleri ve mikroplağı orijinal ambalajlarında, 2-8 C/35-46 F ta muhafaza edin. Kontroller ve Referans Plazma sulandırılmış solüsyonlar hazırlandıktan sonra, 4 C/39 F'ta 1 ay stabildir. Kontroller ve Referans Plazma ise, sulandırıldıktan sonra 2-8 C/35-46 F'ta muhafaza edildikleri taktirde 8 saat stabildir. Mikroplaka ve reaktifler, sadece her bir bileşenin kendileri için belirlenmiş olan son kullanma tarihi içinde kullanılmalıdırlar. TMB solüsyonunu, yoğun ışığa maruz bırakmaktan kaçının. Mikroplakaları, kurutucu içeren kendi folyoları içinde ve sıkıca kapatarak muhafaza edin. Sayfa 2/12

6 5 Kullanım Önlemleri 5.1 Sağlık tehlikesi verileri Bu ürün sadece IN VITRO DIAGNOSTIC kullanım içindir. Bu nedenle, kit sadece eğitimli personel ve önerilen in vitro diagnostik yöntemler ile çalışılabilir. Bu ürün normal kullanım koşulları altında, özellikle toksik ya da tehlikeli olarak kabul edilmemesine rağmen, maksimum güvenlik için aşağıdakilere bakınız: Öneriler ve önlemler Bu kit, potansiyel tehlikeli bileşenler içerir. Kit reaktifleri her ne kadar gözler ve cilt için tahriş edici olarak sınıflandırılmamış olsa da, gözler ve cilt ile temasından kaçınılmasını ve tek kullanımlık eldivenler giyilmesini öneririz. UYARI! Tamponlar koruyucu olarak sodyum azid (NaN 3) içerir. NaN 3, yutulması veya cilt ya da gözler tarafından absorbe edilmesi halinde, toksik olabilir. NaN 3, kurşun ya da bakır tesisat ile yüksek oranda patlayıcı olan metal azidleri oluşturmak üzere reaksiyona girebilir. Atarken, azid birikimini önlemek için bol su ile yıkayın. Dekontaminasyon için, CDC ya da diğer yerel / ulusal yönergelerde belirtilen dekontaminasyon prosedürlerine bakınız. Kit ile çalışırken, sigara içmeyin veya bir şey yiyip-içmeyin. Ağızınızla pipetleme yapmayınız. Bu kitte bulunan Kontroller ve Reference Plazma, onaylı yöntemlerle test edilmiş ve HbsAg, Hepatitis C ile HIV 1 açısından negatif bulunmuştur. Ancak, hiçbir test bu tip malzemelerde viral ajanların tamamen olmadığını garanti edemez. Bu nedenle; kit kontrolleri, standartlar ve hasta numuneleri, bulaşıcı hastalığı geçirme kapasitesine sahipmiş gibi ve ulusal gerekliliklere göre kullanılmalıdır. 5.2 Genel Kullanım Talimatları Etiketleme de dahil olmak üzere ürün bilgilerinde herhangi bir eksiklik ya da yanlışlık olması durumunda, farklı lot numaralı mikroplakaları veya reaktifleri karıştırmayın ya da birbirlerinin yerine kullanmayın. Bu, sonuçlarda değişikliğe yol açabilir. Etiketleme de dahil olmak üzere ürün bilgilerinde herhangi bir yanlışlık ya da hata olması halinde, kit üreticisi ya da satıcısı ile temasa geçin. Bu, sonuçlarda değişikliğe yol açabilir. Testin optimal performansı için, bütün bileşenlerin kullanmadan önce oda sıcaklığına ulaşmasını sağlayın (20-26 C/ F), iyice karıştırın ve önerilen inkübasyon şemasını takip edin. İnkübasyon: Otomatik sistemlerde, testin 23 C/73,4 F ta yapılmasını öneririz. Bileşenleri asla 37 C/ 98.6 tan daha yüksek sıcaklığa maruz bırakmayın. Substrat solüsyonunu her zaman sadece yeni pipet uçlarıyla pipetleyin. Reaktifi ışıktan koruyun Konjugatı asla daha önceden başka reaktiflerle kullanılmış pipet uçlarıyla, pipetlemeyin. Kesin klinik tanı, sadece test performansının sonuçlarına dayandırılmamalıdır, tüm klinik ve laboratuvar bulguları değerlendirildikten sonra doktor tarafından yapılmalıdır. Tanı, farklı diagnostik metodlar kullanılarak doğrulanmış olmalıdır. Sayfa 3/12

7 6 Numune Toplama, Kullanma ve Muhafaza Tercihen, antikoagülan olarak %3.2 veya %3.8 sodyum sitrat ile yeni toplanmış olan plazma numunelerini kullanın. Kan almada, ulusal yönergeler takip edilmelidir. İkterik, lipemik, hemolize veya bakteriyel olarak kontamine numuneleri kullanmayın. Kan örnekleri temiz, kuru ve boş tüplerde toplanmalıdır. Plazma numuneleri, santrifügasyon işleminden sonra hemen kullanılmalıdır, aksi taktirde; sıkıca kapatılarak 8 saate kadar 2-8 C/35-46 F ya da daha uzun süreler için -20 C/-4 'de muhafaza edilmelidir. 7 Test Prosedürü 7.1 Başlamadan önceki hazırlıklar Konsantre reaktiflerin dilüsyonu: Konsantre Sample Buffer ı (Numune tamponunu) 1:5 oranında distile su ile dilüe edin (örn: 20 ml + 80 ml). Konsantre Wash Buffer ı (Yıkama tamponunu) 1:50 oranında distile su ile dilüe edin (örn: 20 ml ml). Reference Plasma: Referans Plasmayı 0.4 ml distile su ekleyerek sulandırın ve yavaşça çalkalayın. Sulandırılmış plazmayı kullanmadan önce, oda sıcaklığında 10 dakika bekletin. Referans Plasma, 2-8 C/35-46 F ta muhafaz edildiğinde, 8 saat stabildir. Kontroller: Control N ve Control D yi 0.2 ml distile su ekleyerek sulandırın ve yavaşça çalkalayın. Sulandırılmış Kontrolleri kullanmadan önce, oda sıcaklığında 10 dakika bekletin. Kontroller, 2-8 C/35-46 F ta muhafaz edildiğinde, 8 saat stabildir. Free tespiti için, polietilen glikol (PEG) ile ön işlem: PEG ön işleminden önce, plazma numunelerini dilüe etmeyin. 85 µl hasta plazmasına ya da kontrollere, 15 µl PEG solüsyonu ekleyin. Referans eğriyi hazırlamak için, sulandırılmış 255 µl Reference Plasma ya, 45 µl PEG solüsyonu ekleyin. Numuneleri vorteksleyin ve 30 dakika boyunca buza koyun. İnkübasyonu takiben, numuneleri 3000 x g de 10 dk. santrifüjleyin. Süpernatantı kullanarak, aşağıda açıklandığı gibi; numune dilüsyonunu, Kontrol dilüsyonunu ve referans eğrisini hazırlayın. Total ve Free için, Reference Plasma'nın ön dilüsyonu: Total için ön dilüsyon, sulandırılmış Reference Plasma kullanılarak hazırlanır. Free için ön dilüsyon, PEG ile muamele edilmiş Reference Plasma nın süpernatantı kullanılarak hazırlanır. Önceden dilüe edilmiş sample buffer (1x) içinde her referans plazmanın 1:2 oranında dilisyonunu hazırlayın ve iyice karıştırın, örn: 100 µl sample buffer µl plasma. Referans eğrisinin hazırlanması: Total ve Free tahlillerinde kullanılan, referans eğrilerini ayırın. Dilüsyon setleri, sırasıyla Total ve Free için Reference Plasma'nın ön dilüsyonu kullanılarak hazırlanır. Sayfa 4/12

8 Reference Plasma Hacmi Sample Buffer Hacmi Referans Seviyesi 60 µl 1000 µl % µl 1000 µl % µl 1000 µl % µl 1000 µl % µl 1000 µl % µl 2000 µl % 12,5 Numunelerin ve Kontrollerin Dilüsyonu: Total için: 1000 µl sample buffer (1x) a 20 µl plazma ekleyin ve iyice karıştırın. Free için: 1000 µl sample buffer (1x) a PEG ile muamele edilmiş plazmanın süpernatantından 20 µl ekleyin. Yıkama: 8 kuyu başına 20 ml seyreltilmiş yıkama buffer (1x) veya 96 kuyu için 200 ml hazırlayın, ör.4 ml konsantre artı 196 ml distile su. Otomatik yıkama: Cihaz ayarlamaları ve robot pipetlemeden kaynaklanabilecek ölü hacimler için, gerekenden fazla miktar hesaba katılmalıdır. Manuel yıkama: Plakayı ters çevirerek, kuyucuklardaki sıvıyı atın. Plakayı çerçevesinden dibi yukarıya gelecek şekilde tutup kuvvetlice temiz kurutma kağıdı üzerine vurun. Her bir kuyucuğun içine 300 µl dilüe edilmiş yıkama tamponu pipetleyin, 20 saniye bekleyin. Tüm prosedürü iki kez tekrarlayın. Mikroplakalar: Test için gereken kuyucuk sayısını hesaplayın. Kullanılmayan kuyucukları çerçeveden çıkartın ve kit ile sağlanan plastik torbaya kurutucu ile birlikte yerleştirin, sıkıca kapatın, (2-8 C/35-46 F) de muhafaza edin. Sayfa 5/12

9 7.2 Pipetleme Şeması Kalibratörlerin, kontrollerin ve numunelerin aşağıdaki gibi pipetlenmesini öneririz: Kantitatif yorumlama için bir standart eğri oluşturmak üzere, Reference Plasma'nın çalışma dilüsyonlarını kullanın A P1 B P1 C ,5 P2 D ,5 P2 E 75 CD P3 F 75 CD P3 G 50 CN... H 50 CN : Referans Seviyesi %150 50: Referans Seviyesi %50 CD: Kontrol, gerekli olan plazma P1: hasta 1 100: Referans Seviyesi %100 25: Referans Seviyesi %25 CN: kontrol normal plazma P2: hasta 2 75: Referans Seviyesi %75 12,5: Referans Seviyesi %12.5 P3: hasta Test Adımları Adım Açıklama 1. Yukarıdaki 7.1 adımındaki hazırlıkların, pipetleme öncesinde yapılmış olmasını sağlayın. 2. İstenen kantitatif/kalitatif yorumlama sonuçlarına göre, aşağıdaki adımları kullanın: 3. KONTROLLER VE NUMUNELER Belirlenen mikrokuyucukların içine, her bir hastanın dilüe edilmiş plazmasından 100 µl pipetleyin. Belirlenen mikrokuyucukların içine, her bir Referans Plasma'nın çalışma dilüsyonundan 100 µl pipetleyin C/ F ta 30 dakika inkübe edin kez, 300 µl washing buffer (dilüe 1:50) ile yıkayın. KONJUGAT Sayfa 6/12

10 6. Her kuyucuğa, 100 µl konjugat pipetleyin C/ F ta 30 dakika inkübe edin kez, 300 µl washing buffer (dilüe 1:50) ile yıkayın. 9. SUBSTRAT Her kuyucuğa, 100 µl TMB substrate pipetleyin C/ F ta 30 dakika inkübe edin, yoğun ışıktan koruyun. 11. DURDURMA Substrat pipetlemedeki gibi aynı sırayı kullanarak, her kuyucuğa 100 µl stop solüsyonu pipetleyin. 12. Minimum 5 dakika inkübe edin saniye boyunca plakayı dikkatlice çalkalayın dakika içerisinde, 450 nm de absorbansı okuyun (önerilen 450/620 nm). Sayfa 7/12

11 8 Kantitatif Yorumlama Kantitatif yorumlama için; x-eksenindeki % Referans Seviyesinin değerine karşılık gelen Referans Plasma'nın (y-ekseni) her bir dilüsyon değerinin optik dansitesini (O.D) işaretleyerek çizmek suretiyle, bir referans eğri oluşturun. En iyi sonuçlar için log/lin koordinatlarını ve 4-Parameter Fit öneririz. Her numunenin O.D.'nden, ilgili hastanın % cinsinden ifade edilen rölatif değerini okuyun. Normal % içerisindeki antijen seviyesini hesaplamak için; kalite kontrol sayfasında verilmiş olan faktör ile referans eğrisinden elde edilen hasta rölatif değerini çarpın. Standart eğri örneği Her paralel çalışmada, Referans Plasma'nın her bir dilüsyonunun pipetlenmesini öneririz. Bu örneği hastanın sonucunu yorumlamak için KULLANMAYIN. Referans Seviyesi OD 450/620 nm Sonuçlar (%) % CV (Varyasyon) % 12,5 0,618 11,68 1,07 % 25 0,896 26,58 0,94 % 50 1,212 48,72 1,03 % 75 1,521 77,35 0,97 %100 1,708 99,16 1,01 % 150 2, ,71 1,01 Hesaplama örneği Hasta Tekrar (OD) Ortalama (OD) Hasra rölatif değeri (%) Faktör Hasta Protein S (%) P 01 1,008/1,020 1,014 39,9 1,03 41,09 P 02 1,651/1,649 1,650 94,6 1,03 97,43 En yüksek kalibratör aralığının üstündeki numuneler >Max olarak raporlanmalıdır. Bunlar, uygun bir şekilde dilüe edilerek tekrar test edilmelidir. Kalibratör aralığının altındaki numuneler < Min olarak raporlanmalıdır. Lota özel veriler için, ilişikteki kalite kontrol broşürüne bakın. Medikal laboratuvarlar kendi kalite kontrollerini, ulusal düzenlemelerde öngörüldüğü gibi, kendi kontrollerini ve / veya iç havuz serumlarını kullanarak yapabilirler. Her laboratuvar kendi normal aralığını, kendi prosedürlerine göre, kendi tekniklerini, kontrollerini, ekipmanını ve hasta populasyonunu esas alarak oluşturmalıdır. Kontrol değerlerinin kriterleri karşılamadığı durumda test geçersizdir ve tekrarlanmalıdır. Aşağıdaki teknik konular doğrulanmalıdır: (Hazırlanmış) reaktiflerin son kullanma tarihleri, muhafaza koşulları, pipetler, cihazlar, fotometre, inkübasyon koşulları ve yıkama yöntemleri. Test edilen ögeler anormal değerler veya herhangi sapma türü gösteriyorsa veya açıklanabilir neden olmaksızın doğrulama kriterleri yerine getirilmezse lütfen test kitinin üreticisi veya satıcısıyla temasa geçin. Beklenen Değerler Free ve Total değerleri, normal plazma havuzuna kıyaslanmış olarak, rölatif yüzde (%) cinsinden ifade edilmiştir. Total değer aralığı %60 ila %150, Free 'in normal aralığı ise %50 ila %130 arasındadır. Referans eğri aralığının üzerinde değere sahip olan hastalar, doğru sonuçlar almak için daha yüksek dilüsyonlarda tekrar denenebilir. Her laboratuvar kendi normal aralığını, kendi prosedürlerine göre, kendi tekniklerini, kontrollerini, ekipmanını ve hasta populasyonunu esas alarak oluşturmalıdır. Sayfa 8/12

12 9 Teknik Veri Numune malzemesi: Numune hacmi: Toplam inkübasyon süresi: Plazma Kalibrasyon aralığı: %12,5-150 Analitik hassasiyet: % 1,0 Muhafaza: Tespit sayısı: 20 µl plazma 1x sample buffer ile 1:51 oranında dilüe edilmiştir C/ F ta 90 dakika 2-8 C/35-46 F ta, sadece orijinal şişeleri kullanın. 96 test 10 Performans Verisi 10.1 Analitik Hassasiyet AESKULISA deki numune tamponu ile 30 kez yapılan çalışma, % 1 lik analitik hassasiyet vermiştir Klinik Performans Mikroplakalar, insan i için spesifik olan capture antikorları ile kaplıdır. Free Protein S, polietilen glikol ile çöktürülmüş olan den izole edilmiştir. Laboratuvar tanı tavsiyelerine göre; numune, normal değerden %70 daha düşük ölçüldüğünde, analitik olarak eksik kabul edilmiştir (Labor und Diagnose; editor L. Thomas; 8 th edition 2012; Frankfurt/Main; Germany). Toplam 79 plazma numunesi Total AESKULISA ve doğrulama cihazı üzerinde test edildi. AESKULISA total Doğrulama cihazı POZ NEG Toplam POZ NEG Toplam Genel yüzde (%) uyuşum % 87,3 %78.2 ila %93 Pozitif yüzde (%) uyuşum % 69,7 %52.7 ila %82.6 Negatif yüzde (%) uyuşum %100 %92.3% ila %100 AESKULISA ve doğrulama cihazı arasındaki korelasyon, total için r=0.945 korelasyon katsayısı olarak sonuçlanmıştır. Sayfa 9/12

13 Free 74 plazma numunesi Free AESKULISA ve doğrulama cihazı üzerinde test edildi. AESKULISA free Doğrulama cihazı POZ NEG Toplam POZ NEG Toplam Genel yüzde (%) uyuşum % 87,8 %78.5 ila %93.5 Pozitif yüzde (%) uyuşum %89,3 %72.8 ila % 96 Negatif yüzde (%) uyuşum % 86,7 %74.3 ila %93.9 AESKULISA ve doğrulama cihazı arasındaki korelasyon, free için r=0.926 korelasyon katsayısı olarak sonuçlanmıştır. Sayfa 10/12

14 10.3 Doğrusallık Seçilen plazmalar, bu kitle test edilerek doğrusal dilüsyon bulunmuştur. Numune No. Dilüsyon Faktörü Ölçülen % Beklenen % Geri Kazanım (%) 1 1 / , ,98 1 / , ,27 1 / , ,47 1 / , , / 50 43, ,33 1 / , ,05 1 / 200 9, ,80 1 / 400 4, ,80 Sayfa 11/12

15 10.4 Kesinlik Tahlilin kesinliğini belirlemek için değişkenlik (intra test), referans bir eğri üzerinde bir aralık temsil etmek üzere seçilen üç plazma numunesinde tekrarlanabilirlik incelenerek değerlendirilmiştir. Intra-test Inter-test Numune No. Ortalama CV (%) Numune No. Ortalama CV (%) 1 115,0 2, ,6 4,7 2 92,0 1,1 2 44,5 4,9 3 44,0 1,4 3 9,2 9, Kalibrasyon Bu kantitatif tahlil için, WHO ikinci uluslararası standarta karşı kalibre edilir. Değerler, normal plazma havuzuna kıyaslanmış olarak rölatif yüzde (%) cinsinden verilmiştir. 11 Literatür Murdock PJ, Brooks S, Mellars G, Cheung G, Jacob D, Owens DL, Parmar M, Riddell A (1997). A simple monoclonal antibody based ELISA for free protein S. Comparison with PEG precipitation. Clinical and Laboratory Haematology 19: Deutz-Terlouw PP, Ballering L, van Wijngaarden A, Bertina RM (1989). Two ELISA s for measurement of protein S, and their use in the laboratory diagnosis of deficiency. Clinica Chimica Acta 186: Persson KEM, Hillarp A, Dahlbäck B (2001). Analytical considerations for free protein S assays in protein S deficiency. Thrombosis and Haemostasis 86: Walker FJ (1984). and the regulation of activated protein C. Seminars in Thrombosis and Hemostasis 10: Preissner KT (1990). Biological relevance of the Protein C system and laboratory diagnosis of Protein C and S deficiencies. Clinical Science 17: Sayfa 12/12

16

17 - Diagnosi in vitro - İn vitro diagnostik kullanım içindir - Pour diagnostic in vitro - Para uso diagnóstico in vitro - Ιn Vitro Diagnostikum - In Vitro Διαγνωστικό μέσο - Para uso Diagnóstico in vitro Numero d ordine Katalog numarası Référence Catalogue Numéro de catálogo Bestellnummer Αριθμός παραγγελίας Número de catálogo Descrizione lotto Lot Lot Lote Chargen Bezeichnung Χαρακτηρισμός παρτίδας Lote Conformità europea EC Uygunluk Beyanı Déclaration CE de Conformité Declaración CE de Conformidad Europäische Konformität Ευρωπαϊκή συμφωνία Déclaracão CE de Conformidade 96 determinazioni 96 tests 96 tests 96 pruebas 96 Bestimmungen 96 προσδιορισμοί 96 Testes Rispettare le istruzioni per l uso Kullanım talimatlarına bakın Voir les instructions d utilisation Ver las instrucciones de uso Gebrauchsanweisung beachten Λάβετε υπόψη τις οδηγίες χρήσης Ver as instrucões de uso Da utilizzarsi entro Tarafından kullanım Utilise avant le Utilizar antes de Verwendbar bis Χρήση μέχρι Utilizar antes de Conservare a 2-8 C 2-8 C (35-46 F) de muhafaza Conserver à 2-8 C Conservar a 2-8 C Lagerung bei 2-8 C Φυλάσσεται στους 2-8 C Conservar entre 2-8 C Prodotto da Üretici Fabriqué par Fabricado por Hergestellt von Κατασκευάζεται από Fabricado por Plasma di riferimento Referans Plazma Plasma de référence Plasma de Referencia Referenzplasma πλάσμα αναφοράς Plasma de referência Controllo D Control D Contrôle D Control D Kontrolle D έλεγχος D Controlo D Controllo N Control N Contrôle N Control N Kontrolle N έλεγχος N Controlo N PEG Solüsyonu PEG solution Solution PEG Solución PEG PEG Lösung Διάλυμα PEG Solução PEG Recupero Geri Kazanım Corrélation Recuperado Wiederfindung Ανάκτηση Recuperacão Coniugato Konjugat Conjugé Conjugado Konjugat Σύζευγμα Conjugado Micropiastra rivestita Kaplanmış mikrotitre plaka Microplaque sensibilisée Microplaca sensibilizada Beschichtete Mikrotiterplatte Επικαλυμμένη μικροπλάκα Microplaca revestida Tampone di lavaggio Yıkama Tamponu Tampon de Lavage Solución de parada Waschpuffer Ρυθμιστικό διάλυμα πλύσης Solucão de lavagem Tampone substrato Substrat Tamponu Substrat Tampón sustrato Substratpuffer Ρυθμιστικό διάλυμα υποστρώματος Substrato Reagente bloccante Stop solüsyonu Solution d Arrêt Solución de parada Stopreagenz Αντιδραστήριο διακοπής αντίδρασης Solucão de paragem Tampone campione Numune tamponu Tampon Echantillons Tampón Muestras Probenpuffer Ρυθμιστικό διάλυμα δειγμάτων Diluente de amostra