Serin Prothrombin-A REF 3227

Transkript

1 Serin Prothrombin-A REF 3227

2 Kullanım Klavuzu İçerik 1. Kullanım Amacı Klinik Uygulamalar ve Tahlil Prensibi Kit İçeriği Muhafaza ve Raf Ömrü Kullanım Önlemleri Numune Toplama, İşleme ve Muhafaza Tahlil Prensibi Kalitatif ve Kantitatif Yorumlama Teknik Veriler Performans Verileri Literatür... 7 A : Pipetleme Şeması... 8 B : Test Prosedürü : REF 3227 Serine-Prothrombin-A

3 1. Kullanım Amacı AESKULISA Serin-Prothrombin-A, insan serumunda, protrombin ve fosfatidil-serin karşı IgA antikorlarının kalitatif ve kantitatif analizi için yüksek ölçüde saflaştırılmış insan fosfatidil-serin ilaveli doğal insan protrombinli, katı faz immunoanaliz kitidir. Bu tahlil, sistemik lupus eritamaoz ve anti-fosfatidil sendromlu (APS) hastalarda, tromboz risk tahmini ve tanısında yardımcıdır. 2. Klinik Uygulamalar ve Test Prensibi Protrombin ve fosfatidil-serin karşı antikorları, kardiyolipin, fosfatidil-inositol, -etanolamin, -klorin, sfingomyelin, fosfatik asit ve protrombin gibi fosfolipidler için spesifik anti-fosfolipid antikor grubuna ait gliserol türevi bir asidik fosfolipidtir. Fosfolipidler, biyolojik membran bileşenleridir. Protrombin (insan faktör II) 72 kda molekül ağırlığına sahip zimogen bir plazmadır. Protrombinaz kompleksi olarak da bilinen bir katalitik birim oluşturmak üzere Faktör V, Faktör X ve fosfolipid aktif formları ile birleşir. Sözkonusu bileşik kalsiyum iyonları varlığında, çözünür fazda salınan, trombindeki membrana bağlı protrombini ayırır. Anti-fosfolipid antikorları sıklıkla sistemik lupus eritematozus (SLE) ve ilgili hastalıkları olan hastaların serumunda bulunur. SLE ve ilgili hastalıkları olan hastalarda anti-fosfolipid antikorların oluşumu,sekonder anti-fosfolipid sendromu (APS) için tipiktir. Buna karşılık, anti-fosfolipid antikorları diğer otoimmün hastalıklı hastalarda primer APS için karakterizedir. Birçok çalışma bu otoantikorlar ile tromboz gelişmiş insidansı, trombositopeni ve alışılmış düşükler (plasental enfarktüsü bir sonucu olarak) arasında bir ilişki olduğunu göstermiştir. Trombozu tetikleyen patojenik antifosfolipid antikorlarının mekanizması, henüz tam olarak açıklanmamıştır. Günümüzde yalnız protrombini hedefleyen antikorlarının APS hastalarındaki fetal kayıp ile yüksek oranda ilişkili olduğu ifade edilmektedir. Protrombin antikorları, fetal kayıp ile ilişkili diğer tüm bilinen antifosfolipid antikor bozukluğu gibi ciddi komplikasyonların ilk işaretleridir. Ayrıca, fosfatidilserin ve protrombin komplekslerini hedefleyen antikorlar, venöz, arteriyel tromboz ve APS nin klinik bulgularının ikinci büyük grubu ile ilişkilendirilmiştir. Ancak, fetal kayıp ile herhangi bir ilişkiyi göstermek için başarısız olmuşlardır. Bu nedenle, her iki antikor tipi de APS heterojen bulgularının ayırıcı tanısında önemli bir tanı aracı olarak yardımcıdır. Test Prensibi 1:101 oranında dilüe edilmiş serum numuneleri spesifik antijen ile kaplı olan mikroplakalar içinde inkübe edilir. Eğer hasta antikorları, örnek içerisinde mevcut ise antijene bağlanır. Bağlanmamış kısım, takip eden aşamadaki yıkama işlemi ile uzaklaştırılır. Sonra, horseradish peroksidazına (konjugat) konjuge edilmiş anti-human immunoglobinleri inkübe edilir ve mikroplaka içindeki örneğin antijen-antikor kompleksi ile reaksiyona girer. Bağlanmamış konjugat, takip eden aşamadaki yıkama işlemi ile uzaklaştırılır. TBM-substrat eklenmesi ile Enzimatik kolorimetrik (mavi) reaksiyon oluşur, bu reaksiyonu sonlandırmak için de dilüe edilmiş asit ilave edilir (renk sarıya döner). Kromojenin renk değişim miktarı antijen-antikor kompleksine bağlı konjugat miktarı ve hasta numunesindeki sözkonusu antikorlarının başlangıç konsantrasyonu ile orantılıdır. Page 1 of : REF 3227 Serine-Prothrombin-A

4 3. Kit İçeriği Hazırlanması Gereken Malzemeler: 5x Numune Tamponu 1 şişe, 20 ml - 5x konsantre (beyaz kapaklı: sarı solüsyon) İçerik: Tris, NaCl, BSA, sodium azide < 0.1% (koruyucu) 50x Yıkama Tamponu 1 şişe, 20 ml - 5x konsantre (beyaz kapaklı: yeşil solüsyon) İçerik: Tris, NaCl, BSA, sodium azide < 0.1% (koruyucu) Hazırlanması Gereken Malzemeler: Negatif Kontrol Pozitif Kontrol Cut-off kalibratörü Kalibratörler 1 şişe, 1.5 ml (yeşil kapaklı: renksiz solüsyon) İçerik : Dilüe insan serumu, sodium azide < 0.1% (preservative) 1 şişe, 1.5 ml (kırmızı kapaklı: sarı solüsyon) İçerik : Human serum (diluted), sodium azide < 0.1% (koruyucu) 1 şişe, 1.5 ml (mavi kapaklı: sarı solüsyon) İçerik: dilüe insan serumu,, sodium azide < 0.1% (koruyucu 6 şişe, herbiri 1.5 ml 0, 3, 10, 30, 100, 300 U/ml (konsantrasyonla artan renk:sarı solüsyon) İçerik : Human serum (diluted), sodium azide < 0.1% (koruyucu) Konjugat 1 şişe,15 ml IgA (kırmızı kapaklı:kırmızı solüsyon) İçerik: Anti-human immunoglobulins conjugated to horseradish peroxidase TMB Substrat 1 şişe, 15 ml (siyah kapaklı) içerik: Stabilize TMB/H2O2 Stop solüsyonu 1 şişe, 15 ml (beyaz kapaklı:renksiz solüsyon) içerik: 1M Hydrochloric Acid Microtiterplaka 12x8 kuyucuk, kırılabilir stripli mikrokuyucuklar Kit ile Sağlanmayan, Gerekli Malzemeler: Mikrotiter plaka okuyucu ; 450 nm okuma ve 620 nm ( nm) opsiyonel referans filtreli. Cam malzeme (silindir ml), diüsyon için test tüpü, Vorteks mikser, hassas pipetler (10,100,200,500,1000 µl) veya ayarlanabilir çoklupipet( ml). Mikroplaka yıkama cihazı (300 µl tekrarlı veya çoklu kanal pipetli veya otomatik sistem), kurutma kağıdı. Testlerimiz Amerika Birleşik Devletleri Farmakoloji (USP 26- NF 21) ve Avrupa Farmakoloji (Eur.Ph 4.ed.) tanımına göre, saflaştırılmış su ile kullanılmak üzere tasarlanmıştır 4. Muhafaza ve Raf Ömrü Bütün reaktifleri ve mikroplakaları orijinal kutularında, 2-8 C/35-46 F de muhafaza edin. Dilüe edilmiş solüsyonlar, hazırlandıktan sonra 4 C/39 F de en az 1 ay stabildir.reaktif ve mikroplaka, sadece kendileri için belirtilen son kullanma tarihleri içerisinde kullanılmalıdır. TBM solüsyonunu yoğun ışığa maruz bırakmaktan kaçının.mikroplakaları kendi folyolarında, içindeki kurutucuları ile birlikte sıkıca kapatarak muhafaza edin. Page 2 of : REF 3227 Serine-Prothrombin-A

5 5. Kullanım Önlemleri 5.1 Sağlık Tehlike Verileri Bu Ürün SADECE IN VITRO DIAGNOSTIC içindir. Bu nedenle, kitin performansı için, sadece eğitimli personel ve özellikle in vitro diagnostic metodları, tavsiye edilir Bu ürün, amaçlanan kullanım koşullarında, özellikle toksik veya tehlikeli olarak kabul edilir olmasa da maksimum güvenlik için aşağıdakilere bakınız: Öneriler ve Önlemler Bu kit potansiyel tehlikeli bileşenler içerir. Kit reaktifleri her ne kadar göz ve cilt için tahriş edici olarak sınıflandırılmamış olsa da, reaktiflerin gözle temasından kaçınılması ve atılabilir eldiven giyilmesi önerilir UYARI! Kalibratorler, kontroller ve tamponlar koruyucu olarak sodium azide (NaN3) içerir. NaN 3 yutulması veya göz ya da deriyle teması halinde toksik olabilir. NaN 3 kurşun veya bakır su tesisatı ile yüksek oranda patlayıcı metal azid oluşturmak üzere reaksiyona girebilir. Azid oluşumunu önlemek için bolca suyla yıkayın. Arındırma prosedürleri için CDC veya yerel/ulusal klavuzlara başvurun Kit çalışırken sigara içmeyin, herhangi bir şey yemeyin veya içmeyin. Ağızınızla pipetleme yapmayın. Kitteki bazı reaktiflerde kullanılan tüm insan kaynaklı malzemeler ( kontroller, standartlar, v.s.) onaylı yöntemlerle test edilmiş ve HbsAg, Hepatit C ve HIV 1 için negatif sonuç bulunmuştur. Bununla beraber; hiçbir test bu tür malzemelerin içerisinde viral ajanların tamamen olmadığı garanti edemez. Bu nedenle, kit kontrolleri, standartlar ve hasta numuneleri ulusal düzenlemelere gore ve bulaşıcı hastalıkları taşıma riskli olarak ele alınmalıdır. 5.2 Genel Kullanım Talimatları Farklı lot numaralı reaktifleri veya mikroplakları karıştırmayın veya birbirinin yerine kullanmayın. Bu değişik- yalnış sonuçların en önde gelen sebeplerindendir. Testin optimal performansı için bütün bileşenleri kullanmadan önce oda sıcaklığına getirilmesi(20-32 C/ F), iyice karıştırılması ve inkubasyon şemasının takip edilmesi önerilir. İnkübasyon: Otomatik sistemler için 30 C/86 F önerilir..bileşenleri 37 C/98.6 F den yüksek sıcaklığa maruz bırakmayın. Substrat solüsyonunu daima kaliteli yeni pipet uçlarıyla pipetleyin. Bu reaktifi ışıktan koruyun. Konjugatı, daha önceden başka reaktifler ile kullanımış pipet uçlarıyla pipetlemeyin. Kesin klinik tanı, sadece yapılan test sonuçlarına dayandırlmamalı, tüm klinik ve laboratuvar bulguları bir hekim tarafından değerlendirilmiş olmalıdır. Tanının doğrulanması için farklı teşhis metodları kullanılmalıdır. 6. Numune Toplama, İşleme ve Muhafaza Tercihen yeni alınmış (toplanmış) serum numunesi kullanın. Kan almada Ulusal yönergeler takip edilmelidir. Page 3 of : REF 3227 Serine-Prothrombin-A

6 İkterik, lipemik, hemolize veya bakteri bulaşmış numuneleri kullanmayın. Partiküllü serumlar düşük hızlı (<1000xg) santrifüjlemeyle temizlenmiş olmalıdır. Kan örnekleri temiz, kuru ve boş tüpler ile toplanmış olmalıdır.ayırmadan sonra serum numuneleri hemen kullanılmalıdır, aksi halde serum numuneleri ayrı ayrı ve sıkıca kapatılarak, 3 güne kadar kullanım için 2-8 C/35-46 Fde muhafaza edilmeli, veya daha uzun süreli kullanımlar için -20 C/-4 F de dondurulmalıdır. 7. Tahlil Prosedürü 7.1 Pipetleme Öncesi Hazırlıklar Konsantre reaktiflerin dilüsyonu: Konsantre numune tamponunu 1:5 distile su ile dilüe edin (örn. 20 ml +80 ml). Konsantre yıkama tamponunu 1:50 distile su ile dilüe edin (örn. 20 ml ml) Numuneler: Serum numunesini 1:101 oranında numune tamponu (1x) ile dilüe edin Örn: 1000 µl numune tamponu (1x) + 10 µl serum. Iyice karıştırın! Yıkama: Her 8 kuyucuk için 20 ml veya 96 kuyucuk için 200 ml dilüe yıkama tamponu (1x) hazırlayın. (örn. 4 ml konsantre ml distile su) Otomatik yıkama: Cihaz ayarlamaları ve robot pipetlemelerinden kaynaklanabilecek ölü hacimler için gereken fazla miktar göz önünde bulundurulmalıdır. Elle Yıkama: Plakayı ters çevirerek kuyucuklardaki sıvıyı boşaltın.plakayı çerçevesinden dibi yukarıya gelecek şekilde tutup kuvvetlice temiz kurutma kağıdı üzerine vurun. Herbir kuyucuğun içine 300 µl dilüe edilmiş yıkama solüsyonu pipetleyin ve 20 saniye bekleyin. Tüm prosedürü iki kez tekrarlayın Mikroplakalar: Test için gereken kuyucuk sayısını hesaplayın. Kullanılmayan kuyucukları çerçeveden çıkarın ve kit içerisinde bulunan plastik torbaya kurutucu ile birlikte yerleştirin, sıkıca kapatın ve 2-8 C/35-46 F de muhafaza edin. 7.2 İş Akışı Pipetleme şeması için EK A ya, Test Prosedürü için Ek B ye bakınız. Numune ve kalibratörlerin çift pipetlenmesi önerilir. Cut-off kabibratörü yalnızca kalitatif test için kullanılmalıdır. 100 er µl dilüe hasta serumunu belirlenmiş kuyucuklara pipetleyin 100 er µl kalibratör veya cut-off kalibratör ile negatif ve pozitif kontrolleri belirlenmiş kuyucuklara pipetleyin C/ F de 30 dakika inkübe edin 300 µl yıkama tamponu ile (1:50 dilüe ) ile 3 kez yıkayın Herbir kuyucuğa 100 µl konjugat pipetleyin Page 4 of : REF 3227 Serine-Prothrombin-A

7 20-26 C/ F. de 30 dakika inkübe edin 300 µl yıkama tamponu ile (1:50 dilüe ) ile 3 kez yıkayın. Herbir kuyucuğa 100 µl TBM Substrat pipetleyin Yoğun ışıktan koruyarak C/ F. de 30 dakika inkübe edin Substrat pipetleme ile aynı düzeni kullanarak, herbir kuyucuğa 100 µl stop solüsyonu pipetleyin. Enaz 5 dakika inkübe edin Plakayı 5 saniye dikkatlice çalkalayın. 30 dakika içinde 450 nm de ( opsiyonel 450/620 nm) absorbansı okuyun. 8. Kalitatif ve Kantitatif Yorumlama İlgili konsantrasyon değerlerini (U/ml) x- eksesine, her bir kalibratörün optik yoğunluğunu y- eksenine olacak şekilde yerleştirip (O.D) çizilmesi şekliyle bir standart eğri oluşturun. En iyi sonuç için log/lin koordinatları ve 4-Parameter Fit önerilir.. Her numunenin OD'sini, U/ml olarak ifade edilen antikor konsantrasyonunu okuyun. Normal Aralık Şüpheli(Belirsiz) Pozitif Sonuçlar < 12 U/ml U/ml >18 U/ml Standart Eğri Örneği; Cut-off kalbratörünün her paralel çalışma için pipetlenmesi önerilir. Hesaplama Örneği Kalibtarörler IgG/M OD 450/620 nm CV % (Değişim) 0 U/ml U/ml U/ml U/ml U/ml U/ml Hasta Tekrar (OD) Ortalama (OD) Sonuç (U/ml) P / P / Spesifik veriler için kalite kontrol sayfasına bakınız. Medikal laboratuarlar, AB düzenlemelerinde öngörüldüğü gibi, kendi kontrollerinini ve/veya iç plazma havuzlarını kullanarak, bir İç Kalite Kontrolü oluşturmalı/yapmalıdırlar. Hasta sonuçlarını yorumlamak için bu örneği kullanmayın! Her laboratuar, kendi prosedürlerine göre kendi teknikleri, kontrolleri, ekipman ve hasta popülasyonuna bağlı olarak kendi normal limitlerini oluşturmalıdır. Kalitatif yorumlama için, hasta numunelerinin ve cut-off kalibratörünün optik yoğunluklarını okuyun. Cut-off O.D. si ile hasta O.D.sini kıyaslayın. Kalitatif yorumlama için cut-off değerinin %20 +/- Page 5 of : REF 3227 Serine-Prothrombin-A

8 aralığında olan değerine sahip olan numnelerin şüpheri(belirsiz) olarak dikkate alınması önerilir. O.D si Cut-off O.D sinden yüksek olan bütün numunelerin pozitif, düşük olanlar ise negatif olarak olarak değerlendirilir. Negatif: OD hasta < 0.8 x OD cut-off Belirsiz(şüpheli)0.8 x OD cut-off OD hasta 1.2 x OD cut-off 9. Teknik Veriler Numune Malzemesi: Numune Hacmi: Toplam İnkübasyon Süresi Kalibrasyon Aralığı: Analitik Hassasiyet: Muhafaza: Test Sayısı: serum 10 µl 1x numune tamponu ile 1:101 oranında dilüe edilmiş serum C/ F de 90 dakika U/ml 1.0 U/ml 2-8 C/35-46 F, s a d e c e o r i g i n a l ş i ş e l e r i n d e 96 test 10. Performans Verileri 10.1 Analitik Hassasiyet AESKULISA Serine Prothrombin-A daki numune tamponu ile 30 kez yapılan çalışma sonucunda analitik hassasiyet 1.0 U/ml olarak alınmıştır Özgünlük ve Hassasiyet Mikroplakalar doğal insan fosfatidil-serin ilaveli doğal insan protrombini ile kaplanmıştır Diğer otoantijenlere karşı herhangi bir çapraz reaktivite tespit edilmemiştir. AESKULISA Serin- Prothrombin-A testi % 91 tanısal özgünlük, %78 tanısal hassasiyet sergiler Doğrusallık Seçilen serumlar bu kitle test edilmiş ve doğrusal dilüsyon bulunmuştur. Ancak, insan otoantikorlarının hetorojen doğası nedeniyle, bu kurala uymayan numuneler olabilir. Numune No. Dilüsyon Faktörü Ölçülen konsantrasyon (U/ml) Beklenen konsantrasyon Page 6 of : REF 3227 Serine-Prothrombin-A (U/ml) Düzelme (%) 1 1 / / / / / /

9 10.4 Kesinlik 1 / / Tahlilin hassasiyetini belirlemek için değişkenlik (intra ve inter deney) bir referans eğrisi boyunca bir dizi temsil etmek üzere seçilmiş üç serum numunesi üzerinde tekrarlanabilirlik incelenerek değerlendirilmiştir. Numune No Intra-Deney Ortalama (U/ml) CV (%) Numune No Inter-Deney Ortalama (U/ml) CV (%) Kalibrasyon Uluslararası referans kalibrasyon eksikliği nedeniyle, bu tahlil rastgele birim (U / ml) cinsinden kalibre edilmektedir. 11. Literatür 1. Noori EB. Phospholipid autoantibodies-phosphatidylserine. In: Peter JB, Shoenfeld Y, eds. Autoantibodies. Elsevier Science BV 1996: Boey, M.L., Colaco, C.B., Gharavi, A.E., et al. (1983). Thrombosis in systemic lupus erythematosus: striking association with the presence of circulating lupus anticoagulant. Br. Med. J. 287: Gastineau, D.A., Kazmier, F.J., Nichols, W.L., Bowie, E.J. (1985). Lupus anticoagulant: an analysis of the clinical and laboratory features of 219 cases. Am. J. Hematol. 19: McNeil HP, Simpson RJ, Chesterman CN, Kirilis SA (1990). Anti-phospholipid antibodies are directed against a complex antigen that includes a lipidbinding inhibitor of coagulation: ß2-Glycoprotein I (apolipoprotein H). Proc Natl Acad Sci USA 87: Wöhrle R, Matthias T, von Landenberg P, Oppermann M, Helmke K, Förger F (2000). Clinical relevance of antibodies against different phospholipids. Journal of Autoimmunity 15: A Furie B and Furie BC (1988) The molecular basis of blood coagulation. Cell 53: Mann KG, Nesheim ME, Tracy PB, Hibbard LS, Bloom JS (1982). Assembly of the prothrombinase complex. Biophys J 37: T. Atsumi, M. Leko, ML Bertolaccini, K Ichikawa, A Tsutsumi, E. Matsuura, T. Koike (2000). Association of autoantibodies against the phosphatidylserine-prothrombin complex with manifestations of the antiphospholipid syndrome and with the presence of the lupus Page 7 of : REF 3227 Serine-Prothrombin-A

10 anticoagulant. Arthritis & Rheumatism 43: P. von Landenberg, T. Matthias, J. Zaech, M. Schultz, M. Lorber, M. Blank, Y. Shoenfeld (2003). Antiprothrombin antibodies are associated with pregnancy loss in patients with the antiphos pholipid syndrome. Am J Reprod Immunol 49: Page 8 of : REF 3227 Serine-Prothrombin-A

11 EK A: Pipetleme Şeması Kalibratörler, kontroller ve numunelerin aşağıdaki gibi pipetlenmesi önerilir. Kantitatif yorumlanma için, kalibratörleri kullanarak bir standart eğri oluşturun. Kalitatif yorumlama için cut-off kalibratörünü kullanın Kantitatif yorumlanma için, kalibratörleri kullanarak bir standart eğri oluşturun. Kalitatif yorumlama için cut-off kalibratörünü kullanın A CalA CalE P1 NC P2 B CalA CalE P1 NC P2 C CalB CalF P2 CC P3 D CalB CalF P2 CC P3 E CalC PC P3 PC... F CalC PC P3 PC... G CalD NC... P1... H CalD NC... P1... CalA: calibrator A, CalB: calibrator B, CalC: calibrator C, CalD: calibrator D, CalE: calibrator E, CalF: calibrator F PC: pozitif kontrol NC: negative kontrol CC: Cut-off kalibrator P1: hasta1 P2: hasta 2 P3: hasta 3 Page 9 of : REF 3227 Serine-Prothrombin-A

12 EK B: Test Prosedür Page 10 of : REF 3227 Serine-Prothrombin-A

13 Test: İnkübasyon : 1. dakika Tarih: Sıcaklık : F C 2. dakika İsim: 3. dakika İmza: A B C D E F G H AESKU.DIAGNOSTICS GmbH Wendelsheim - Mikroforum Ring 2, Germany Phone: , Fax:

14 In Vitro Dagnostik Kulllanım için Pour diagnostic in vitro Ιn Vitro Diagnostikum Para uso Diagnóstico in vitro Katalog numarası Référence Catalogue Bestellnummer Número de catálogo lot Lot Chargen Bezeichnung Lote EC Uygunluk Beyanı Déclaration CE de Conformité Europäische Konformität Déclaracão CE de Conformidade 96 test 96 tests 96 Bestimmungen 96 Testes kullanım için talimatlara bakınız Voir les instructions d utilisation Gebrauchsanweisung beachten Ver as instrucões de uso kullanım Utilise avant le Verwendbar bis Utilizar antes de 2-8 C de muhafaza edin Conserver à 2-8 C Lagerung bei 2-8 C Conservar entre 2-8 C Üretici Fabriqué par Hergestellt von Fabricado por cut-off kalibratör Etalon Seuil Grenzwert Kalibrator Calibrador de cut-off Conpozitif kontrol Contrôle Positif Positiv Kontrolle Controlo positivo negative kontrol Contrôle Négatif Negativ Kontrolle Controlo negativo Calibratore Etalon Kalibrator Calibrador düzelme Corrélation Recuperacão konjugat Conjugé Konjugat Conjugado kaplı mikrotiter plaka Microplaque sensibilisée Beschichtete Mikrotiterplatte Microplaca revestida pin plake sensibilisée Beschichtete Pinplatte Pinplate revestida For in vitro diagnostic use Para uso diagnóstico in vitro In Vitro ιαγνωστικό µέσο Cataloge number Numéro de catálogo Αριθµός παραγγελίας Lot Lote Χαρακτηρισµός παρτίδας EC Declaration of Conformity Declaración CE de Conformidad Ευρωπαϊκή συµφωνία 96 tests 96 pruebas 96 προσδιορισµοί See instructions for use Ver las instrucciones de uso Λάβετε υπόψη τις οδηγίες χρήσης Use by Utilizar antes de Χρήση µέχρι Store at 2-8 C (35-46 F) Conservar a 2-8 C Φυλάσσεται στους 2-8 C Manufactured by Fabricado por Κατασκευάζεται από Cut off Calibrator Calibrador de cut-off Οριακός ορός Αντιδραστήριο βαθµονόµησης Positive Control Control Positivo Θετικός ορός ελέγχου Negative Control Control Negativo Αρνητικός ορός ελέγχου Calibrator Calibrador Αντιδραστήριο βαθµονόµησης Recovery Recuperado Ανάκτηση Conjugate Conjugado Σύζευγµα Coated microtiter plate Microplaca sensibilizada Επικαλυµµένη µικροπλάκα Pinplate sensibilizada Επικαλυµµένη πλάκα Pin yıkama tamponu Tampon de Lavage Waschpuffer Solucão de lavagem substrat tamponu Substrat Substratpuffer Substrato stop solüsyonu Solution d Arrêt Stopreagenz Solucão de paragem numune tamponu Tampon Echantillons Probenpuffer Diluente de amostra Solución de lavado Ρυθµιστικό διάλυµα πλύσης Substrate buffer Tampón sustrato Ρυθµιστικό διάλυµα υποστρώµατος Stop solution Solución de parada Αντιδραστήριο διακοπής αντίδρασης Sample buffer Tampón Muestras Ρυθµιστικό διάλυµα δειγµάτων