1. Kullanım Amacı Klinik Uygulamalar ve Tahlil Prensibi Kit İçeriği Saklama Koşulları ve Raf Ömrü... 2

Transkript

1 ANCA-Pro REF 3301

2 Kullanım Klavuzu İçerik 1. Kullanım Amacı Klinik Uygulamalar ve Tahlil Prensibi Kit İçeriği Saklama Koşulları ve Raf Ömrü Kullanım Önlemleri Numune toplama, İşleme ve Saklama Tahlil Prosedürü Nitel ve Yarı-nicel Yorumlama Teknik Veriler Performans Verileri Dizin... 7 A : Pipetleme Şeması... 8 B : Test Prosedürü : REF 3301 ANCA-Pro

3 1. Kullanım Amacı AESKULISA ANCA Pro insan serumunda, doğal insan Cathepsin G, Elastase, Lactoferrin, Lysozym ve BPI (bakteriyel geçirgenlik artırıcı protein), yüksek ölçüde saflaştırılmış insan periferal kan polymorphnuclear hücrelerinden doğal myeloperoxidase (MPO) ve proteinase (PR3) antijenlerine karşı antikorların farklı yarı-nicel ve nitel saptanmasıda kullanılmak üzere, bir katı faz enzim immunoanaliz kitidir. Bu tahlil otoimmün sistemik vaskülit tanısı bir araçtır. 2. Klinik Uygulamalar ve Tahlil Prensibi Başhaflerinden oluşan kısaltması ANCA, (anti-nötrofil sitoplazmik antikorlar), nötrofilik granülositlerin ve monositlerin farklı bileşenleri yöneltilmiş antikorlar grubunu açıklamaktadır. ANCA nın Etanol ile sabitlenmiş nötrofiller üzerinde indirect immunofluorescence ile tespiti için şimdiye kadar bir bulunmuştur. Diğerleri perinükleer şablonu oluştururken (panca), bazı ANCAların bir sitoplazmik floresan şablon (canca) oluşturduğu görülmüştür. Her iki şablon da antijeni kapsayabildiğinden, immunofloresan, vaskülit tanısında tatmin edici bir ayırıcı tanı değildir; bunun için her IFT özel ELISA testleri ile kontrol edilmelidir. Myeloperoxidase (MPO) başlıca panca antijeni olarak tanımlanmıştır ancak, Lactoferrin, Cathepsin G, Lysozyme ve Elastase gibi diğer hücre bileşenleri de perinükleer boyama da fazlaca bulunduğu için, pancas grubuna dahil edilmiştir. Proteinase 3,, canca ın önemli hedef antijenidir. ANCAs tespiti, önemli küçük damar vaskülitleri ve iltahaplı barsak hastalıkları (IBD) gibi bazı vaskülit olmayan klinik sendromlarda yararlı bir laboratuvar tanı testidir. MPO karşı antikotları idiopatic veya vaskülit birleşmiş necrotizing crescentic glomerulonephritis ile ilişkilidir. Ve bunlar %70 sıklığında microscopic polyangiitis hastalarında ve %5-50 sıklılığında Churg Stauruss Sendromlu hastalarda bulunurlar.lactoferrin ve Cathepsin G karşı antikorları iltihaplı barsak hastalıklarının bir alt grubu için tanımlanmıştı, ancak bu ANCA özellikleri, hastalık aktivasyonu ile ilişkili ortaya çıkmaz. Elastase karşı antikorlar genellikle,sle, Sjögren`sendromu ve Felty sendromu gibi iltihaplı romatizmal hastalıklar ile ilişkilidir. BPI karşı antikorlar Morbus Crohn veya ülseratif kolit gibi kronik bulaşıcı bağırsak hastalıklarda tespit edilir. Aksine, anti-mpo, anti-bpi antikorlarının vaskülit ile herhangi bir ilişki görülmemektedir. Lysozyme antikorları ülseratif kolit gibi romatoid vaskülit ve iltihaplı bağırsak hastalıkları daha yüksek sıklıkta görülür. PR3 Antikorları Wegner s geonulomatosis (WG) için spesifik serolojik bir belirteçtir. Test Prensibi: 101 dilüe edilmiş serum numunesi spesifik antijenle kaplı mikroplaka içinde inkübe edilir. Hastanın verilen numunesinde antikor varsa antijene bağlanır. Bağlanmamış kısım, takip eden aşamadaki yıkama işlemi ile uzaklaştırılır. Sonra, horseradish peroksidazına (konjugat) konjuge edilmiş antihuman immunoglobinleri inkübe edilir ve mikroplaka içindeki örneğin antijen-antikor kompleksi ile reaksiyona girer. Bağlanmamış konjugat, takip eden aşamadaki yıkama işlemi ile uzaklaştırılır TBM-substrate eklenmesi ile Enzimatik kolorimetrik (mavi) reaksiyon oluşur, bu reaksiyonu sonlandırmak için de dilüe edilmiş asit ilave edilir (renk yeşile döner). Kromojenin renk değişim miktarı antijen-antikor kompleksine bağlı konjugat miktarı ve hasta numunesindeki sözkonusu antikorlarının başlangıç konsantrasyonu ile orantılıdır. Page 1 of : REF 3100 ANA-8S

4 3. Kit İçeriği Hazırlanması Gereken Malzemeler 5x Numune Tamponu 1 şişe, 20 ml - 5x konsantre (beyaz kapaklı: sarı solusyon) İçerik: Tris, NaCl, BSA, sodium azide < 0.1% (koruyucu) 50x Yıkama Tamponu 1 şişe, 20 ml - 50x konsantre(beyaz kapaklı, yeşil solüsyon) Kullanıma Hazır olan Malzemeler İçerik: Tris, NaCl, Tween 20, sodium azide < 0.1% (koruyucu) Kalibrator A-D 4 şişe, birer adet 1.5 ml 0, 10, 30, 100 U/ml (konsantrasyonla rengi artan: sarı solusyon) İçerik: : İnsan serumu (dilute),), sodium azide < 0.1% (koruyucu) Cut-off Kalibrator 1şişe, 1.5 ml (mavi kapaklı : sarı solüsyon) İçerik: : İnsan serumu (dilute),), sodium azide < 0.1% (koruyucu) Conjugate 1 şişe,15ml IgG (mavi kapaklı: mavi solüsyon) İçerik: horseradish peroksidazına konjuge edilmiş Anti-human immunoglobulinleri TMB Substrate 1 şişe, 15 ml (siyah kapaklı) İçerik: Stabilize TMB/H2O2 Stop Solüsyonu 1 şişe,15 ml (beyaz kapaklı:renksiz solüsyon) İçerik: 1M Hidroklorik Asit Mikrotiterplaka 12x8 kuyucuklu kırılabilir stripler İçerik 1.paragrafa bakınız Kit ile birlikte sağlanmayan gerekli malzemeler: Mikroplaka okuyucu ; 450 nm okuyucu filtre ve opsiyonel 620 nm referans filtreli ( nm) Dilüsyon için cam tüp (silindir ml) Vorteks mikser, hassas pipet (10, 100, 200, 500, 1000 µl) veya ayarlanabilir çok kanallı pipet ( ml). Mikroplaka yıkayıcı (300 µl tekrarlanabilir veya çok kanallı pipet veya otomatik sistem), emici(kurutucu) kağıt. Testlerimiz Amerika Birleşik Devletleri Farmakoloji (USP 26- NF 21) ve Avrupa Farmakoloji (Eur.Ph 4.ed.) tanımına göre, saflaştırılmış su ile kullanılmak üzere tasarlanmıştır. 4.Saklama koşulları ve Raf Ömrü Bütün reaktifleri ve mikroplakaları orijinal kutularında ve 2-8 C/35-46 de saklayınız. Dilüe edilmiş solüsyonlar, hazırlandıktan sonra 4 C de en az 1 ay stabildir. Ancak reaktifler ve mikroplakalar, her biri için belirtilen son kullanım tarihine kadar kullanılmalıdır. TMB solüsyonunu ı ş ı ga maruz bı rakmaktan kaçı n ı n ı z Mikroplakaları kendi folyoları nda içlerinde kurutucuları olduğ u halde sı k ı ca kapatarak muhafaza ediniz. Page 2 of : REF 3301 ANCA-Pro

5 5. Kullanım Önlemleri 5.1 Sağlık tehlike verileri Bu ürün sadece IN VITRO DIAGNOSTIC içindir. Bu nedenle sadece eğitimli personel ve özellikle in vitro diagnostic metodları, kitin kullanımı için tavsiye edilir Bu ürün, normal kullanım koşullarında özellikle toksik veya tehlikeli kabul edilir olmasa da; maksimum güvenlik için aşağıdakilere bakınız : Öneriler ve Önlemler: Bu kit potansiyel tehlikeli bileşenler içerir. Kit reaktifleri her ne kadar göz ve cilt için tahriş edici olarak sınıflandırılmamış olsa da, reaktiflerin gözle temasından kaçınılması ve atılabilir eldiven giyilmesi önerilir UYARI! Kalibratörler, Kontroller ve tamponlar,koruyucu olarak Sodyum Azid (NaN 3 ) içerir. NaN 3 yutulması veya göz veya deriyle teması halinde toksik olabilir. NaN 3 kurşun veya bakır su tesisatı ile yüksek oranda patlayıcı metal azid oluşturmak üzere reaksiyona girebilir. Azid oluşumunu önlemek için bolca suyla yıkayın. Arındırma prosedürleri için CDC veya yerel/ulusal klavuzlara başvurun. Kit çalışırken herhangi bir şey yemeyin veya içmeyin, sigara içmeyin. Ağızınızla pipetleme yapmayın. Kit içerisindeki tüm insan kaynaklı reaktifler (kontroller, standartlar, v.b) onaylı yöntemlerle test edilmiş ve HbsAg, Hepatit C ve HIV 1 için negatif sonuç bulunmuştur. Bununla beraber; hiçbir testte bu tür malzemelerin içerisinde viral ajanların tamamen olmadığı garanti edilemez. Bulaşıcı hastalıkları taşıma riski olan standartlar veya hasta numuneleri ulusal düzelmemelere göre işlenmelidir. 5.2 Genel Kullanım Talimatları Farklı lot numaralı reaktifleri ve mikroplakaları karıştırmayın ve birbirinin yerine kullanmayın. Bu farklı sonuçlara neden olabilir. Testin optimal performansı için bütün bileşenleri kullanmadan önce, oda sıcaklığına getirin (20-32 C/ F), iyice karıştırın ve önerilen inkübasyon şemasını takip edin. İnkübasyon: Otomatik sistemlerde test performansı için 30 C/86 F önerilir.. Bileşenleri asla 37 C/ 98.6 F. den yüksek sıcaklığa maruz bırakmayın. Substrate solusyonunu daima yeni pipet uçları ile pipetleyin ve reaktifi ışıktan koruyun. Konjugatı asla daha önceden başka reaktifler ile kulanınmış pipet uçlarıyla pipetlemeyin. Kesin klinik tanı, sadece yapılan test sonuçlarına dayandırılmamalı, tüm klinik ve laboratuar bulguları hekim tarafından değerlendirilmiş olmalıdır.tanının doğrulanması için farklı teşhis metotları kullanılmalıdır. 6. Numune Toplama, İşleme ve Depolama Tercihen taze toplanmış serum örnekleri kullanın. Kan almada ulusal yönergeler takip edilmelidir. İkterik,lipemik, hemolize veya bakteri bulaşmış numuneleri kullanmayın.serumdaki partiküller düşük hızlı santrifüjleme(<1000 x g) ile giderilmiş olmalıdır. Kan örnekleri temiz, kuru ve boş tüpler ile toplanmış olmalıdır.. Santrifüj işleminden sonra serum numuneleri hemen kullanılmalı veya ;numuneler ayrı ayrı ve sıkıca kapatılarak, 3 güne kadar kullanım için 2-8 C/35-46 de muhafaza edilmeli, daha uzun süreli kullanımlar için -20 C/-4 F de dondurulmalıdır Page 4 of : REF 3301 ANCA-Pro

6 7. Tahlil Prosedürü 7.1 Pipetleme öncesi hazırlık Konsantre reaktiflerin dilüe edilmesi Konsantre numune tamponunu 1:5 oranında distile su ile dilüe edin (örn: 20 ml tampon+ 80 ml distile su). Konsantre yıkama tamponunu 1:50 oranında distile su ile dilüe edin (örn: 20 ml tampon+ 980 ml distle su). Numuneler: Serum örneğini 1:101 oranında numune tamponu ile dilüe edin (1x) Örn: 1000 µl numune tamponu (1x) + 10 µl serum. İyice karıştırın! Yıkama: Her 8 kuyucuk (1x) için 20 ml veya 96 kuyucuk için 200 ml dilüe edilmiş yıkama tamponu hazırlayın örn:. 4 ml konsantre +196 ml distile su Otomatik Yıkama: Cihaz ayarlamaları ve robot pipetlemelerinden kaynaklanabilecek ölü hacimler için gereken fazla miktar göz önünde bulundurulmalıdır. Elle Yıkama: Plakayı ters çevirerek kuyucuklardaki sıvıyı boşaltın. Plakayı çerçevesinden dibi yukarıya gelecek şekilde tutup kuvvetlice emici (kurutucu ) kağıt üzerine vurun. Her bir kuyucuğun içine 300 µl dilüe edilmiş yıkama solüsyonu pipetleyin ve 20 saniye bekleyin Tüm prosedürü iki kez tekrarlayın Mikroplakalar: Test için gereken kuyucuk sayısını hesaplayın. Kullanılmayan kuyucukları çerçeveden çıkarın ve kit içerisinde sağlanan plastik torbaya kurutucu ile birlikte yerleştirin, sıkıca kapatın ve 2-8 C/35-46 F de muhafaza edin. 7.2 İş Akışı Pipetleme şeması için Ek A ya, test prosedürü için Ek B ye bakın.örnekler ve kalibratörler için çift pipetleme önerilir. Cut-off kalibratörü sadece nitel test için kullanılmalıdır. Her hasta için dilüe edilmiş 100 µl serumu belirlenen kuyucuklara pipetleyin 100 er µl kalibratörü veya cut-off kalibratörünü ile negatif ve pozitif kontrolleri belirlenen kuyucuklara pipetleyin C/ F de 30 dakika inkübe edin 3 kez 300 µl yıkama tamponu (1:50 dilüe edilmiş) ile yıkayın. Her kuyucuğa 100 µl konjugat pipetleyin C/ F de 30 dakika inkübe edin 3 kez 300 µl yıkama tamponu (1:50 dilüe edilmiş) ile yıkayın Her kuyucuga 100 µl TMB substrate pipetleyin C/ F de 30 dakika inkübe edin (yoğun ışıktan koruyun) Aynı substrate pipetlemesindeki düzen gibi Her kuyucuğa 100 µl stop solüsyonu pipetleyin En az 5 dakika inkübe edin.. 5 saniye boyunca plakayı dikkatlice çalkalayın Absorbansı 450 nm dalga boyunda okuyun (opsiyonel 450/620 nm) (30 dakika içerisinde) Page 5 of : REF 3301 ANCA-Pro

7 8. Nitel ve Yarı-nicel Yorumlama. Yarı-nicel yorumlama için, her bir kalibratörün optik yoğunluğu (OD) y- eksenine ve ilgili konsantrasyonlar U/ml (x eksenine) yerleştirilerek bir standart eğri yapılır. En iyi sonuç için log/lin koordinatları ve 4-Parameter Fit tavsiye edilir. Her numunenin OD sinden okunarak bulunan antikor konsantrasyonu U/ml olarak ifade edilir Yorumlama Örneği Her paralel çalışma için cut-off kalibratör pipetlenmesi önerilir. Kalibratorler/IgG OD 450/620 nm 0 U/ml OD 10 /Uml OD 30 U/ml OD 100 U/ml OD Cut-off Kalibrator 15 U/ml 0.45 OD Hesaplama Örneği Normal Aralık Belirsiz(şüpheli) Aralık Pozitif Sonuç < 12 U/ml U/ml > 18 U/ml Hasta Tekrar (OD) Ortalama (OD) Nitel Sonuç Yarı-nicel sonuç (U/ml) P / negatif 5.0 P / pozitif 71.4 Hasta sonuçlarını yorumlamak için bu örneği kullanmayın! Sınırdaki numuneler için testin tekrarlanması önerilir. Özel lot verileri için kalite kontrol broşürüne bakınız. Medikal laboratuarlar, kendi kalite kontrollerini AB Düzenlemelerinin öngördüğü gibi ya kendi kontrollerini kullanarak ya da iç serum havuzu oluşturarak yapabilirler.. Her laboratuar kendi normal limitlerini, kendi prosedürlerine bağlı olarak, kendi kontrollerine, tekniklerine, techizatına ve hasta populasyona bağlı olarak oluşturmalıdır Nitel Hesaplama AESKULISA ANCAPro testinin hesaplanması, Cut-off kalibratörünün optik yoğunluğu ile her hasta numunesinin optik yoğunluğunun (OD) karşılaştırılması ile yapılabilir. Nitel yorumlama için cut-off değerinin %20+/- aralığında kalan serum değerlerinin belirsiz(şüpheli) olarak düşünülmesi önerilir.bu değerlerden yüksek olan tüm numuneler pozitif, düşük olanlar ise negatif olarak düşünülmelidir Negatif: OD hasta < 0.8 x OD cut-off Belirsiz(şüpheli): 0.8 x OD cut-off OD hasta 1.2 x OD cut-off Pozitif OD hasta > 1.2 x OD cut-off Page 6 of : REF 3301 ANCA-Pro

8 9. Teknik Veriler Örnek malzemesi: serum Örnek hacmi: 10 µl dilüte serum (1x numune tamponu ile 1:101 ) Toplam inkübasyon süresi: 90 dakika (20-32 C/ F de) Kalibrasyon aralığı: U/ml Analitik hassasiyet: 1.0 U/ml Muhafaza: 2-8 C/35-46 (Sadece orijinal şişeleriyle) Test Sayısı: 12x8 test 10. Performans Verileri 10.1 Analitik hassasiyet: AESKULISA ANCA-Pro deki numune tamponu ile 30 kez yapılan çalışma sonucunda analitik hassasiyet 1.0 U/ml vermiştir Özgünlük Mihroplakalar doğal insan Cathepsin G, Elastase, Lactoferrin, Lysozym ve BPI (bakteriyel geçirgenlik artırıcı protein) Ni, yüksek ölçüde saflaştırılmış insan periferal kan polymorphnuclear hücrelerinden doğal myeloperoxidase (MPO) ve proteinase (PR3)ile kaplanmıştır. Diğer otoantijenlerle çapraz reaksiyon bulunmamıştır.bu veriler AESKULISA ANCA-Pro (REF7301) ile edlde edilmiştir. İlişki: Performans verilerinin karşılaştırılabilirliği, AESKULISA 7301 ve AESKULISA 3301 ile test edilen en az 30 serum ile değerlendirilmiştir. Bu iki ürünün doğrusal regresyon analizi, iki ürünün eşdeğer olduğunu göstermiştir. Veriler istek üzerine alınabilir Doğrusallık Seçilmiş serumları bu kit ile test ederek doğrusal dilüsyonu bulun Ancak, insan otoantikorları n heterojen doğ ası nedeniyle bu kurala uymayan örnekler olabilir Ölçülmüş Beklenen Numune Dilüsyon düzelme konsantrasyo konsantrasyon No. Faktörü (%) n (OD-Ratio) 1 1 / / / / / / / / Page 7 of : REF 3301 ANCA-Pro

9 10.4 Kesinlik Analizin hassasiyeti belirlemek için, değişkenlik (intra ve inter-deneme) standart bir eğri üzerinde bir dizi temsil etmek üzere seçilmiş, üç serum numunesi üzerinde, tekrarlanabilirlik incelenerek değerlendirilmiştir. Intra- deneme numune No. ortalama (OD-Ratio) CV (%) PR MPO BPI Elastase Cathepsin-G Lysozyme Lactoferrin Kalibrasyon Uluslararası referans kalibrasyon eksikliği nedeniyle AESKULISA ANCA-Pro isteğe bağlı birim (U / ml) cinsinden kalibre edilmektedir. 11.Dizin 1. Falk, RJ Jennette JC (1988). systemic vasculitis and idiopathic necotizing and crescentic glomerulonephritis. N Engl, J Med 318: Lüdemann J, Utecht B, Gross WL (1990). Antineutrophil cytoplasm antibodies in Wegener`s granulomatosis recognize an elastinophil enzyme. J Exp Med 171: Seibold F, Weber P, Klein R, Berg PA, Wiedmann KH (1992). disease and primary sclerosing cholangitis. Gut 33: Gross WL, Hauschild S, Mistry N (1993). The clinical relevance of ANCA in vasulitis th International ANCA Workshop, Cambridge. Clin Exp Immunol 93 (Suppl. 1). 5. Peen E, Almer S, Bodemar G, Ryden BO, Sjolin C, Tejle K, Skogh T (1993). Antilactoferrin antibodies and other types of ANCA in ulcerative colitis, primary sclerosing cholangitis and Crohn`s disease. Gut 34: Page 8 of : REF 3301 ANCA-Pro

10 EK A: Pipetleme Şeması Kalibratör, kontrol ve numune pipetlemeleri aşağıdaki gibi olması önerilir : Nicel yorumlamada standart eğri oluşturmak için kalibratörlerini, Nitel yorumlamada ise cut-off kalibratörünü kullanın. Nicel yorumlama amaçlı standart eğri oluşturmak için kalibratörler Nicel yorumlama amaçlı cut-off kalibratörü ile negatif kontrol olarak CalA, pozitif kontrol olarak CalD Antigen Cal. antigen A CalA CalB CalC CalD CalA CC CalD PR3 B P1 P2 P3 P4 P5 P6 P7 P8 P9 P10 P11 P12 MPO C P1 P2 P3 P4 P5 P6 P7 P8 P9 P10 P11 P12 BPI D P1 P2 P3 P4 P5 P6 P7 P8 P9 P10 P11 P12 Elastase E P1 P2 P3 P4 P5 P6 P7 P8 P9 P10 P11 P12 Cathepsin G F P1 P2 P3 P4 P5 P6 P7 P8 P9 P10 P11 P12 Lysozym G P1 P2 P3 P4 P5 P6 P7 P8 P9 P10 P11 P12 Lactoferrin H P1 P2 P3 P4 P5 P6 P7 P8 P9 P10 P11 P12 CalA: kalibrator A, CalB:kalibrator B, CalC: kalibrator C, CalD: kalibrator D CC: Cut-off kalibrator P1: hasta 1 P2: hasta 2 P3 hasta 3 Cal antigen: kalibrator için antikorla kaplanmış PR3: Mroteinase 3 MPO: Myeloperoxidase BPI: bacterial permeability-increasing protein Page 9 of : REF 3301 ANCA-Pro

11 EK B: Test Prosedürü (1.101) I Controls 30' 3001JI I CONJ I 3001JI I SUB I ISTOPI e +1DO 1,.11 30' +100 IJI nm Page 10 of 002 : REF 3301 ANCA-Pro

12 Assay/Test: Inc / Inkubasyon. : 1. dakika Date/ Tarih: Temperature/Sıcaklık: F C 2 daki İsim: 3. dakika Signature/İmza: Klibrasyon Antijen kalibrator A (0 U /ml) kalibrator B (10 U /ml) kalibrator C (30 U /ml) kalibrator D (100 U /ml) Veya alternatif cut off kalibrator PR3 MPO BPI Elastase Cathepsin G Lysozym Lactoferrin AESKU.DIAGNOSTICS GmbH Wendelsheim - Mikroforum Ring 2, Germany Phone: , Fax: ANCA Pro

13 İn Vitro Diagnostic kullanımı için Pour diagnostic in vitro Ιn Vitro Diagnostikum Para uso Diagnóstico in vitro Katalog Numarası Référence Catalogue Bestellnummer Número de catálogo Lot Lot Chargen Bezeichnung Lote EC Uygunluk Beyanı Déclaration CE de Conformité Europäische Konformität Déclaracão CE de Conformidade 96 test 96 tests 96 Bestimmungen 96 Testes Kullanım talimatlarına bakın Voir les instructions d utilisation Gebrauchsanweisung beachten Ver as instrucões de uso Önce kullanım Utilise avant le Verwendbar bis Utilizar antes de 2-8 C (35-46 F) de saklayın Conserver à 2-8 C Lagerung bei 2-8 C Conservar entre 2-8 C İmalatçı Fabriqué par Hergestellt von Fabricado por cut-off Kalibratörü Etalon Seuil Grenzwert Kalibrator Calibrador de cut-off Pozitif Kontrol Contrôle Positif Positiv Kontrolle Controlo positivo Negatif Kontrol Contrôle Négatif Negativ Kontrolle Controlo negativo Kalibratör Etalon Kalibrator Calibrador Düzelme Corrélation Recuperacão Konjugat Conjugé Konjugat Conjugado Kaplanmış mikrotitet plaka Microplaque sensibilisée Beschichtete Mikrotiterplatte Microplaca revestida Kaplanmış pim plakası Pinplate sensibilisée Beschichtete Pinplatte Pinplate revestida Yıkama Tamponu Tampon de Lavage Waschpuffer Solucão de lavagem Substrate tamponu Substrat Substratpuffer Substrato Stop Solüsyonu Solution d Arrêt Stopreagenz Solucão de paragem Numune Tamponu Tampon Echantillons Probenpuffer Diluente de amostra For in vitro diagnostic use Para uso diagnóstico in vitro In Vitro ιαγνωστικό µέσο Cataloge number Numéro de catálogo Αριθµός παραγγελίας Lot Lote Χαρακτηρισµός παρτίδας EC Declaration of Conformity Declaración CE de Conformidad Ευρωπαϊκή συµφωνία 96 tests 96 pruebas 96 προσδιορισµοί See instructions for use Ver las instrucciones de uso Λάβετε υπόψη τις οδηγίες χρήσης Use by Utilizar antes de Χρήση µέχρι Store at 2-8 C (35-46 F) Conservar a 2-8 C Φυλάσσεται στους 2-8 C Manufactured by Fabricado por Κατασκευάζεται από Cut off Calibrator Calibrador de cut-off Οριακός ορός Αντιδραστήριο βαθµονόµησης Positive Control Control Positivo Θετικός ορός ελέγχου Negative Control Control Negativo Αρνητικός ορός ελέγχου Calibrator Calibrador Αντιδραστήριο βαθµονόµησης Recovery Recuperado Ανάκτηση Conjugate Conjugado Σύζευγµα Coated microtiter plate Microplaca sensibilizada Επικαλυµµένη µικροπλάκα Coated pinplate Pinplate sensibilizada Επικαλυµµένη πλάκα Pin Wash buffer Solución de lavado Ρυθµιστικό διάλυµα πλύσης Substrate buffer Tampón sustrato Ρυθµιστικό διάλυµα υποστρώµατος Stop solution Solución de parada Αντιδραστήριο διακοπής αντίδρασης Sample buffer Tampón Muestras Ρυθµιστικό διάλυµα δειγµάτων