TOPLAM KAL TE YÖNET M KAPSAMINDA HASTA GÜVENL VE AKRED TASYON: TIBB LABORATUARLAR DEERLEND RMES

Dokuz Eylül Üniversitesi Sosyal Bilimler Enstitüsü Dergisi Cilt 8, Say: 4, 2006 TOPLAM KAL TE YÖNET M KAPSAMINDA HASTA GÜVENL VE AKRED TASYON: TIBB LABORATUARLAR DEERLEND RMES Doç.Dr. Özkan Tütüncü, Ara'.Gör. Kamil Ya,c, Ara'.Gör. Deniz Küçükusta ÖZ Tbbi laboratuarlarda akreditasyon, sürekli kalite iyile'tirmesi ve toplam kalite yönetiminde oldu,u kadar sa,lk sistemlerine uyum sa,lamas bakmndan da önemli bir faktör olarak de,erlendirilmektedir. Akreditasyon ayrca, tbbi laboratuarlarda hasta güvenli,inin geli'tirilmesi ve hatalarn azaltlmas bakmndan da önemlidir. Tbbi kazalarn (istenmeyen olaylar) gerek ihmalden kaynaklanan gerekse di,er nedenlere dayanan- skl,n azaltmaya yönelik olarak sa,lk sistemlerinin güvenirli,ini artrma ihtiyac, hasta güvenli,ini geli'tirmede akreditasyonun rolünü yeniden ön plana çkarmaktadr. Bu çal'mada toplam kalite yönetimi kapsamnda akreditasyon, tbbi laboratuarlar baznda ele alnacak ve bunun hasta güvenli,i üzerindeki rolü belirlenecektir. Anahtar Kelimeler: Hasta Güvenli,i Kültürü, Akreditasyon, JCAHO, CAP, ISO 15189 G R $ Günümüzde sa,lk kurumlar da di,er i'letmeler gibi sürekli iyile'tirme faaliyetlerine odaklanmaktadrlar. Sürekli iyele'tirme faaliyetlerinin yaplmasnda güvenlik kültürü önemli bir yer tutmaktadr. Güvenlik kültürü, bir kurumda nelerin önemli oldu,unu ve hasta güvenli,i ile ilgili nasl davranlaca,n kapsayan de,er yarglarn, inançlar ve kurallar kapsamaktadr. Çal'malar, laboratuar testlerinin uygun olmayan 'ekilde kullanld,n ortaya koymaktadr. Öte yandan gerçekle'tirilen müdahaleler ise laboratuar testlerinin kullanmn iyile'tirme bakmndan etkili olmaktadr. Laboratuar uygulamalarnda, hatalar azaltmak, hasta güvenli,ini sa,lamak ve kaliteyi iyile'tirmek için kalite denetim süreçleri, kalite programlar, sertifikal e,itim programlar, laboratuarlarla ilgili mesleklere izin belgesi verilmesi, laboratuarlarn akreditasyonu, laboratuar uygulamalarnn düzenlenmesi gibi yöntemler kullanlmaktadr. 286

Hasta güvenli,i kültürünün ölçülmesi ve de,erlendirilmesi, örgüt içinde daha sa,lkl ve verimli sonuçlarn elde edilmesine yardmc olacaktr. Buna ba,l olarak hasta (d' mü'teri) ve/veya iç mü'terilerin memnun edilmesi sa,lanabilecektir. Aç ve d' mü'teri memnuniyeti toplam kalite yönetiminin üzerinde durdu,u konulardr. Toplam kalite yönetiminde ya'anan dönü'üm, yeni olu'umlar beraberinde getirmi'tir. Pratik bir yakla'mla toplam kalite yönetimi standardizasyona gitmektedir. Bu standardizasyon üst kurumlarn etkisiyle akreditasyon 'ekline dönü'mektedir. Bu çal'mada toplam kalite yönetimi kapsamnda akreditasyon, tbbi laboratuarlar baznda ele alnacak ve bunun hasta güvenli,i üzerindeki rolü belirlenecektir. ÇALI$MANIN ÖNEM VE AMACI Hasta güvenli,i, sürekli kalite iyile'tirmesi (SKA) ve toplam kalite yönetimi (TKY) gibi kalite giri'imlerine göre sa,lk alannda daha kalc olmu'tur. Hasta güvenli,i di,er kalite kavramlarndan ve giri'imlerinden önemli bir noktada farkllk göstermektedir. Hasta güvenli,i insan hayatn etkileyen gerçek meselelere ili'kindir. Di,er giri'imler, gerçek olaylara uygulanmas gereken soyut dü'üncelerle ilgilenmektedir. SKA ve TKY ana kalite giri'imleri olarak de,erlendirilebilmektedir. Üretim i'letmeleri ve birçok hizmet i'letmesi için bu süreçler ticari çktlar yaratabilirken, kamusal alanda faaliyet gösteren sa,lk i'letmeleri için bu süreçlerin hayata geçirilmesi, ticari çktlardan ziyade sosyal faydalar yaratmaktadr (Tütüncü ve Do,an, 2005, Tütüncü vd., 2005). Buna ba,l olarak sa,lanan çktlar çal'anlara yönelik olarak daha zor de,erlendirilebilmekte ve katk yapmas genellikle sa,lanamamaktadr. Bu nedenle sa,lk kurumlar kalite konusunda personelini e,ittikten sonra süreçlere olan ilgilerini sa,lamakta ve sürdürmekte zorlanmaktadr. Hasta güvenli,i ise, iyile'me sa,lanmas için sürekli frsat yaratmakta ve bu durum SKA ve TKY kavramlarnn da kullanmn gerektirmektedir. Bu çal'mann amac, hasta güvenli,i kültürü ile ilgili temel kavramlar ele almak, bunlar akreditasyon ile de,erlendirip, sa,lk alannda hizmet veren laboratuarlar ile toplam kalite yönetimi kapsamnda ili'kilendirmektir. Çal'ma ikincil kaynaklarn ara'trlmasna ve literarür taramasna ba,l olarak ele alnmaktadr. Bu nedenledir ki daha sonra yaplacak olan çal'malara kuramsal bir alt yap te'kil etmeyi hedeflenmektedir. TOPLAM KAL TE YÖNET M VE HASTA GÜVENL KÜLTÜRÜ Toplam kalite yönetimi; mü'teri tatminine yönelik olarak örgüt içi kaynaklarn en verimli 'ekilde kullanlmasn hedefleyen, çok boyutlu bir 287

yönetim 'ekli olarak tanmlanabilir (Tütüncü ve Do,an, 2003; Tütüncü ve Do,an, 2004). TKY, mü'teri beklentilerini her'eyin üzerinde tutan ve mü'teri tarafndan tanmlanan kaliteyi, tüm faaliyetlerin yürütülmesi srasnda ürün ve hizmet bünyesinde olu'turan bir yönetim biçimidir. Yirminci yüzyln son 30 yl içinde geli'mi' ülke hastanelerinin fonksiyonel ve fiziksel yaplanmasnda önemli de,i'meler olmu'tur. Hastalklarn te'his ve tedavisinde oldu,u kadar hastalklardan korunmak için de geli'tirilen tbbi teknoloji, hastane yatakl servislere kabul edilen hastalarn yat' sürelerinde azalmaya, yatak devir hzlarnda ise art'a sebep olmu'tur. Hekimin yakndan kontrolüne veya hem'ire bakmna gerek duymayan hastalar, hastanelere biti'ik olarak in'a edilen "hostel lerde" bir süre kalarak izlenmekte ve sa,lk harcamalarnda tasarruf sa,lanmaktadr. Hasta tedavi ve bakm fonksiyonlarnda meydana gelen bu de,i'im, hastane yaplanma tasarm ve fonksiyonlarn etkilemekte ve hastalara mümkün olan en ksa süre içerisinde kaliteli bir sa,lk hizmeti sunulmasn gerektirmektedir (Çoruh, 1997). Hata yapmak insann do,asnn gere,idir ve bu de,i'tirilemez. Ancak insanlarn çal't, ko'ullar de,i'tirilebilir ve geli'tirilebilir (Reason, 2000). Tbbi müdahale srasndaki hata ve kazalardan dolay hastalarn yaralanmasna yol açan tbbi kazalar (istenmeyen olaylar), insan hatasndan, veya teknolojik hatalardan veya bunlarn olu'turdu,u sistemler bütününden kaynaklanabilmektedir (Bernstein vd., 2003). Amerika Birle'ik Devletleri nde gerçekle'tirilen iki önemli çal'ma (Brennan vd., 1991; Thomas vd., 2000), tp kazalar sonucunda her yl 44 000 ila 98 000 ki'inin öldü,ünü ortaya koymu'tur. Angiltere de her yl 40 000 hastann benzer nedenlerden öldü,ü tahmin edilmektedir (Emsley, 2001 http://www.iso.org./iso/en/commcentre/presentations/ga/gaopen/2001risk/ga01r isk-emslie.ppt). Kanada da bu saynn 5 000 ila 10 000 arasnda oldu,u tahmin edilmektedir (Wong ve Beglaryan, 2004). Güvenlik kültürü; bir kurumun sa,lk ve güvenlik yönetimindeki tarzn ve yetkinli,ini ve bu alandaki taahhütlerini belirleyen, bireye ya da gruba ait de,erler, tutumlar, alglamalar, yetenekler ve davran' biçimlerinin ürünüdür 'eklinde ele alnmaktadr (Tütüncü vd.,2006). Bu tanmn ardndan, güvenlik kültürünün sadece yöneticinin güvenli,e ili'kin taahhüdü, ileti'im stili ve hatalar rapor etmeye ili'kin açk kurallarla de,il ayn zamanda çal'anlarn motivasyonu, morali, hatalar alglama biçimleri ve yönetime ve hatalar etkileyen faktörlere kar' tutumlar (yorgunluk, risk alma, süreçlerin ihlali gibi) ile de ilgili oldu,u söylenebilir (Andersen, 2002). Ancak güvenlik alannda çal'an ba'lca ara'trmaclar, üst düzey yöneticilerin sadece birkaçnn güvenli,i birinci öncelik haline getirdi,ine veya güvenli,i iyile'tirmek için anlaml oranda kaynak ayrd,na i'aret etmektedir (Leape, 1994; Berwick, 2005). Liderli,in can alc rolüne ra,men, sa,lk alannda güvenlikle ilgili 288

çal'an çok az sayda üst düzey yöneticinin hasta güvenli,ine yeterli zaman ve kayna, ayrd, belirtilmektedir (Leape vd., 2005). Bu farkllk baz kurumlarda di,erlerine nazaran daha fazladr ve bu durum baz liderlerin hasta güvenli,ine ili'kin taahhütlerini iletmede di,erlerine göre daha ba'arl oldu,unu göstermektedir (Singer & Tucker, 2005). Spencer sa,lk güvenli,i olan ve sa,lk güvenli,i olmayan iklimleri inceleyerek güvenlik kültürünün geli'tirilmesi gerekti,i sonucuna varm'tr (Spencer, 2000). LABORATUARLARDA HASTA GÜVENL Ansan do,as gere,i hata ve hatalar yapmaktadr. Tbbi alanda yaplan çal'malardaki temel bulgular, benzerlik ta'maktadr. Önlemeye yönelik çal'malarda, te'histe ve ilaçla tedavi sürecinde hatalar olu'maktadr. Te'histeki hatalarn yüzde 50 si belirtilen testlerin yaplamamasndan, yüzde 32 si testlerin veya bulgularn sonuçlarna uygun hareket edilmemesinden kaynaklanmaktadr. Te'histeki hatalarn yüzde 55 i de gecikmeye ba,l olarak gerçekle'mi'tir ve bunlar önlenilebilir gecikmelerdir. Laboratuar hizmetleri pek çok nedenden ötürü de,i'ik zamanlarda ve mekânlarda sunulmaktadr. Sa,lk hizmetlerinin di,er alanlarnda oldu,u gibi bu alanda da hasta bakmn iyile'tiren yeni teknolojiler ortaya çkmaktadr. Di,er yandan yeni teknolojiler sa,lk hizmeti sunumunun maliyetlerini arttrabilmekte ve tbbi bakmda ve hizmette dengesiz bir eri'im sa,layabilmektedir. Laboratuar hizmetlerinin önemli bir özelli,i günümüzde sunulan hizmetlerin hastalara öncekilere oranla hem daha yakn hem de daha uzak olmasdr. Kalite güvenli,i ve kalite kontrolü ile ilgili olup da yeni sa,lk hizmetleri sistemi içinde de,erlendirilen pek çok kavram, laboratuar hizmetlerinin özellikleri arasnda uzun süredir yer almaktadr (Silverstein, 2003). Toplam test etme süreci laboratuar hizmetlerinde hasta güvenli,i için önemli bir çerçeveyi olu'turmaktadr. Bu devirli süreçte hasta veya doktor klinik veya kamu sa,l, ile ilgili bir soruya yant bulmak için test yaplmasn ister. Laboratuar testi istenir, hasta belirlenir, numune toplanr, ta'nr ve analiz için hazrlanr. Numune daha sonra analiz edilir ve sonuçlar yorumlanr ve test yaplmasn isteyen doktor ya da ki'iye sonuçlar rapor edilir. Kullancnn test sonuçlarn yorumlamas üzerine harekete geçilir. Uygulamada laboratuarn toplam test sürecindeki a'amalara katlm zamana ve mekâna, testin türüne ve laboratuarn türüne göre de,i'iklik göstermektedir. Laboratuarlar, genellikle Toplam Test Etme Süreci için üç a'amal basitle'tirilmi' bir çerçeveye- analiz öncesi, analiz a'amas, laboratuar hizmetlerinin kalitesiyle ilgili konularn tanmlanmas için yaplan analizin sonrasndaki a'ama- ba'vururlar. Laboratuarda çal'an doktorlarn ve uzmanlarn test talep etme ve test katlma 289

oranlar asgari düzeydedir ve bunlar toplam test etme sürecinde yer alan ve hata yapma olasl,nn yüksek oldu,u a'amalardr. Laboratuar hizmet sunumlarnda hatalar genellikle laboratuar, testi yapmadan önce (pre-analitik) veya test yapldktan sonra meydana gelir. Laboratuar testi srasndaki hatalarn ço,u laboratuar hatas olarak adlandrlr (Bonini vd., 2002). Ancak aslnda zayf ileti'im, laboratuarn kontrolü d'nda tasarlanm' süreçler ya da test etme sürecine dahil olan di,er gruplar tarafndan gerçekle'tirilen faaliyetlerden kaynaklandklar saptanm'tr. Laboratuarda çal'an doktorlarn ve uzmanlarn yapm' oldu,u hatalarn yakn zamanlarda gözden geçirilmesi ile laboratuar hatalarnn ve laboratuar hatalarnn nedenlerinin daha iyi tanmlanmasna ihtiyaç duyuldu,u sonucuna varlm'tr. Laboratuar içinde hatalarn zamanla azalmas, ksmen e,itim ve personelin niteliklerinin artmasna, kalite kontrol prosedürlerinde müsaade edilebilir hatalarn tespit edilmesi için belirli kurallarn benimsenmesine ve yeterlilik testlerinin uygulanmasna ba,ldr (Bonini vd., 2002). Laboratuar hatalarn hastalar üzerindeki gerçekle'en etkiler veya olas etkilerle ili'kilendirmek önemlidir. Laboratuarlarda hata tespiti ve rapor hazrlanmas konularnda standart bir terminoloji belirlenmesine ihtiyaç vardr. Klinik laboratuarlardaki hata riskinin do,ru bir analizinin yaplmas konusunda daha fazla ara'trma yaplmaldr. Laboratuar hatalar ile ilgili yaplan ara'trmalarn incelenmesi sonucunda, laboratuar testlerindeki hatalarn azaltlmas ve hastalar üzerinde önemli ölçüde olumsuz etki yaratan hatalarn önlenmesi amacyla yöntemler geli'tirilmesinin önemli oldu,u ortaya çkmaktadr. Uygun hata tespiti programlar ile bu programlarn etkilerini ölçen ve gerçekle'en azalmann tatmin edici olup olmad,n de,erlendiren yeterli önlemler kritik öneme sahip görünmektedir. Son olarak, risk ve hasarlarn önlenmesinin sa,lk sistemi içinde herkes tarafndan bir sorumluluk olarak benimsendi,i bir kültür olu'turulmasna ihtiyaç duyulmaktadr. Laboratuar doktorlu,u klinik kimya, hematoloji, mikrobiyoloji, genetik, anatomik patoloji ve nakil doktorlu,u (transfusion) gibi uzmanlk alanlarn içermektedir. A.B.D. de her yl tbbi kararlarn yüzde 70 ni etkiler nitelikte, 7 milyar laboratuar testi yaplmaktadr. Laboratuar hizmetleri hem bireysel sa,lkta hem de halk sa,l,nda kilit rol oynamaktadr. Bu nedenle, hasta güvenli,ini iyile'tirmeye ve sa,lk kalitesini artrmaya yönelik plan ve programlarn, laboratuar hizmetleri üzerinde etkilerinin olmas kaçnlmazdr. 7 milyar test arasnda laboratuar testlerinin sipari' edilmesi, yürütülmesi ve yorumlanmas esnasnda ya'anan hatalarn oran dü'ük olsa da, bu testler kamu sa,l, ve hasta güvenli,i açsndan önem ta'maktadr. A.B.D. de laboratuar hizmetleri belgelendirilmi' 180.000 civarnda laboratuar tarafndan sunulmaktadr. Buna ek olarak i'gücünün oldukça çe'itli olmas gerçekleri laboratuar testlerinin yaplmas ve etkileri konusunda bir analiz yaplmasn 290

güçle'tirmektedir. Hizmet alclar açsndan yakla'ld,nda, ters olaylarn 38 ile 50 milyar dolar arasnda maliyet getirmesi ve önlenebilir ters olaylarn maliyetinin ise 17 ile 29 milyar dolar arasnda de,i'mesi, hizmet alclarnn satn aldklar hizmetin kalitesi hakknda endi'e duymasna neden olmaktadr (Silverstein, 2003). Laboratuar hizmetlerinin kalitesi laboratuar testlerinin kullanm ile ba,lantldr. Uygun olmayan laboratuar kullanmna yönelik farkl tahminler bulunmaktadr (van Walraven ve Naylor, 1998). A.B.D. de Uygun olmayan laboratuar kullanm tahminleri genel biyo-kimya ve hematoloji testleri için yüzde 11 ile 70, idrar testleri ve mikro-biyoloji için yüzde 5 ile 95, kalp enzimleri ve tiroid i'levine ili'kin testler için yüzde 17.4 ile 55 ve tedavi edici ilaç gözetimi için yüzde 4.5 ile 82.5 arasnda de,i'im göstermektedir. Uygun olmayan testlerin yaplmas sa,lk hizmetlerinin maliyetini artrabilmekte, bunu takiben zarar vermesi olas test etme sürecini ba'latabilmekte, te'hisi ve uygulanmas gereken tedaviyi geciktirebilmektedir (Axt-Adam vd.,1996; Solomon et al.,1998). Laboratuarda çal'an doktorlar ilgilendiren ve sa,lk hizmeti sunumunda hatalarn azaltlmas amacyla müdahale edilmesini konu alan iki sistematik inceleme bulunmaktadr. Hasta güvenli,iyle ilgili çal'malarn büyük ço,unlu,u laboratuar testlerine yönelik de,ildir. Laboratuarda çal'an doktorlar büyük ölçüde ilgilendiren iki konu bulunmaktadr. Bunlar (Shojania, 2001; Ioannidis, 2001): 1- Kodlama yöntemi kullanlarak (barkod) hastann yanl' tanmlanmasnn önlenmesi, 2- Normal çkmayan sonuçlar hakknda ilgili birimlere (hizmet sunucularna) bilgi verilmesidir. Bu durum, hasta güvenli,ini geli'tirme amacna yönelik olarak laboratuar testleri sürecinde pek çok frsatn bulundu,unu göstermektedir. LABORATUARLARIN AKRED TASYONU Toplam kalite yönetimine yönelik kalite yönetim sistemlerinin geli'tirilmesi amacn ta'yan yeni e,ilim, toplumun, mü'terilerin, hastalarn ve laboratuarn ekonomik ve kalite kazanmlar gibi konular da dikkate almaktadr. Toplam kalite yönetimi faaliyetlerin amac hastalara ve mü'terilere birtakm garantiler sa,layan güven a,n yaratmaktr (Haeckel ve Kinder, 1999). Kural olarak, bir laboratuar akreditasyon isterse klinik laboratuarlarn özel 'artlarn dikkate alan standartlara göre i'lem gören bir akreditasyon organn seçmek zorundadr (Kuwa, 2003). Birtakm uluslararas standartlar ve buna kar' gelen kalite yönetim sistemi için yorum belgeleri geli'tirilmi'tir ve 291

yaymlanm'tr Bu standartlarn bir yere kadar faydal oldu,unu ancak özellikle analiz öncesi ve analiz sonras a'amalarda tbbi laboratuarlar için baz alanlarda snrl kald, belirlenmi'tir (Haeckel vd.,1998). De,erlendirme ve uygunluk, laboratuarlarn tannmasn ve özellikle akreditasyonu konu alan programlarn önemli bir parçasn olu'turmaktadr. Akreditasyon sadece standartlara uyumun de,erlendirilmesi anlay'ndan çkarak, laboratuar etkinli,inin iyile'tirilmesi ve etkili biçimde de,erlendirilmesi ile bunun yüksek kaliteli bakma katks anlay'na do,ru bir evrim göstermektedir. Akreditasyon yaplan testin gereklili,i ve sonuçlarn yorumlanmas/kullanma 'ekli, nesnel biçimde de,erlendirilmesi ve iyile'tirilmesi ile do,rudan ilgilidir (Plebani, 2003). A.B.D. de hastalarla ilgili sonuçlar rapor eden klinik ve di,er tbbi laboratuarlar Klinik Laboratuar Ayile'tirme Düzenlemelerinin (Clinical Laboratory Improvement Amendsments CLIA) 'artlarn kar'lamal ve bunlar belgelendirebilmelidir. Bu zorunlu klnan 'arta ek olarak, baz devletler ve birtakm meslek örgütleri bu 'artlar kar'layan veya ötesine geçen 'artlar da ortaya koymaktadrlar. Meslek örgütleri, NCCLS, Uluslararas Standart Örgütü (International Organization for Standardization- ISO) ve di,erleri, laboratuar testleri ve uygulamalar için pek çok klavuz olu'turmu'tur. Bunlar iyi laboratuar uygulamalar standard haline gelmi'lerdir. Amerika Birle'ik Devletleri nde, hükümet Klinik laboratuar Ayile'tirme Düzenlemeleri (CLIA) 1988 aracl,yla klinik laboratuarlar için kalite standartlar olu'turmu'tur. Amerikan Patolojistler Birli,i (The College of American Pathologists CAP), Laboratuar Akreditasyon Program (LAP) aracl,yla, standartlar kar'layan laboratuarlar belgelendiren ba,msz bir birim olarak faliyet göstermektedir (Lehmann, 1998). CLIA nn altnda Laboratuar testleri karma'klklarna (göre (yüksek karma'klk, orta derecede karma'klk, dalgalandrlm' testler gibi) snflandrlm'tr. Orta derecede veya yüksek derecede karma'k testler yapan laboratuarlarda kalite kontrol, kalite güvence programlar, yeterlilik testleri olma zorunlulu,u bulunmakta ve laboratuarlar, personel gerekliliklerini kar'lamak durumundadrlar. Sa,lk Hizmetleri Örgütlerinde Akreditasyon Ortak Komisyonu (Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations- JCAHO) genel olarak sa,lk i'letmelerinin akreditasyonu ile ilgilenmektedir. Bununla birlikte bir sa,lk i'letmesi ve/veya örgütünün bir birimi olarak, laboratuarlarn akreditasyonlarn da gerçekle'tirmektedir. Zaten JCAHO nun bünyesinde CAP te yer almaktadr. Konuyla ilgili daha ayrntl bilgi, ilgili ksmlarda daha sonra verilecektir. Dünya da tbbi laboratuarlarda akreditasyon kapsamnda üç önemli birli,in yer ald, görülmektedir. Bunlar Uluslararas Standart Örgütü (ISO), Amerikan Patolojistler Birli,i (CAP) ve Sa,lk Hizmetleri Örgütlerinde Akreditasyon Ortak Komisyonu (JCAHO) olarak sralanabilir. Bu üç akreditasyon kurumu a'a,da srasyla ele alnacaktr. 292

ULUSLARARASI STANDART ÖRGÜTÜ (ISO) VE AKRED TASYON Günümüzde evrensel olarak kabul gören meslek kurulu'lar, hükümetler, sa,lk yönetimleri ve di,er ilgili taraflar hastalara yüksek kalitede hizmet verebilmek için standart uygulamalara yönelmenin gere,i üzerinde hemfikirdirler. Laboratuarlarda bu standardizasyon, gönüllük kapsamnda de,erlendirilen akreditasyon ile mümkün olabilmektedir. Uluslararas Standartlar Organizasyonu (ISO) klinik laboratuarlarn akreditasyonu için iki uluslararas standart yaynlam'tr; ISO/IEC 17025:1999 ve ISO/15189:2003. Bunlara göre her laboratuar akreditasyon organ ISO/IEC Klavuzu 58 de belirtilen 'artlara uymak zorundadr. Uluslararas Laboratuar Akreditasyonu A'birli,i (International Laboratory Accreditation Cooperation-ILAC) dünya çapnda laboratuar akreditasyon organlarnn kalitesini sa,lamak için kar'lkl kabul düzenlemesini (MRA) ortaya koymu' ve geli'tirmi'tir (Kawai,2004). ISO 15189 uluslararas standard tbbi laboratuarda kalite yönetimi ve tbbi klinik laboratuarlarn akreditasyonu için oldukça büyük bir öneme sahiptir (Kenny, 2001). Bu ISO serileri tbbi laboratuarlarn kalitesi ve etkinli,i için belirli 'artlar içeren uluslararas standartlardr. ISO 15189 serileri tbbi laboratuarla ilgili meslek gruplarnn belirli ihtiyaçlarn kar'lamak amacyla ISO9001:2000 de belirtilen kalite yönetim sistemleri ile ISO/IEC 17025:1999 yeterlilik 'artlarn bir araya getirmektedir (Kuwa, 2003; Kenny, 2001). Klinik laboratuarlara yönelik ISO serileri arasnda ISO 15189 serisi en uygun olan seridir. Ayrntlar bakmndan ISO 9000 ve ISO 14000 laboratuar hizmetlerine özgü de,ildir (Wiwanitkit, 1999; Wiwanitkit, 2000). ISO 17025 serisi laboratuar hizmetine yönelik olsa da klinik laboratuarlar için uygun de,ildir (Honsa & McIntyre, 2003). ISO 17025 serisindeki 'artlarn bazlar, özellikle kalibrasyon laboratuarlarnn yeterlili,i ile ilgili olanlar klinik laboratuarlara tam olarak uygulanamamakla birlikte radyoloji ile ilgili çal'malar yapan laboratuarlar için uygundur. ISO 15189 serilerine ili'kin ba'lca unsurlar hem hizmet hem de teknik süreçleri içermektedir. Hizmet süreçlerine ili'kin unsurlar di,er ISO serileriyle politikalar, kaynak yönetimi, düzeltici önlemler ve önleyici önlemler açlarndan benzerlik ta'maktadr. Di,er yandan, teknik süreçlerle ilgili unsurlar, tbbi laboratuar kalite ilkeleriyle ilgilidir. Tbbi laboratuar döngüsünün 3 a'amas buna dâhildir. Söz konusu ISO serilerinin tbbi laboratuarlarna uygulanmasnn tamamlanmas için ba'vuru yaplmas halinde katlmclar standart 'artlar kavramn ve uygulanmasn ö,renmelidir ayn zamanda katlmclar standartlar kendi çal'ma yerlerine uyarlayabilmeli ve laboratuarda 293

test yapma sürecinin iyile'tirilmesi için bu standartlarn uygulanmasn planlayabilmelidir. Katlmclar sadece laboratuar süreci üzerinde odaklanmamal, hastalarla ilgili sonuçlara ve bir bütün olarak tbbi laboratuar hizmetine de odaklanmaldr. Klinik laboratuar hizmetleri hasta bakm için temeldir ve bu nedenle bütün hastalarn ve hasta bakmndan sorumlu klinik personelin ihtiyaçlarn kar'lamak için eri'ilebilir olmaldr (Kuwa, 2003). Haeckel and Kindler (1999) kalite yönetim sistemlerini toplam kalite yönetimi 'eklinde geli'tirmeye yönelen yeni bir e,ilimin görülmekte oldu,unu ve bu e,ilimin toplam kalite yönetimine ek olarak toplumun, mü'terilerin, hastalarn ve laboratuarn (kamu ve özel) sahiplerinin fayda-maliyet analiziyle (ekonomik) ve kaliteyle ilgili çkarlarn kollad,n belirtmektedir. Aslnda, bu faaliyetlerin amac mü'terilere, hekimlere ve hastalarna yüksek kalitede tbbi laboratuar hizmeti alacaklarna dair birtakm garantiler sa,layan bir güven a, olu'turmaktr. Burnett ve Blair (2001)yeni bir uluslararas standardn laboratuarla ilgili uygulamalarn uyumla'trlmasna yönelik önemli bir adm oldu,unu ancak akreditasyon sisteminin standartlarndan daha önemli oldu,unu ve tefti' srasnda bulunan bir uygunsuzlu,a kar' uyumla'trlm' bir yakla'mn benimsenmesinin önemli oldu,unu savunmaktadr (Bremond ve Plebani, 2001). Tbbi laboratuarlarda kalite yönetimi için ISO 15189 sisteminin eri'ilebilir olmas, tbbi laboratuarlarn uluslararas düzeyde uyumla'trlmas açsndan önem ta'maktadr (Kuwa, 2003). Sa,lk alannda, ISO 15189 sisteminin kapsad, 'artlar iyi tbbi laboratuar hizmeti için gerekli olan 'artlarla kar'la'trlmaktadr (Burnett & Blair, 2001). Tbbi laboratuarlarn önerilen ISO 15189 standardna uygun olarak akredite edilmesi hastalarn biyolojik takiplerinin sa,lanmas açsndan laboratuarlar arasndaki ili'kileri geli'tirecektir. Ayrca, White (2002), ISO 15189 serisinin ISO 9000 ile kar'la'trld,nda tbbi laboratuarlarn tüm a'amalarndaki hatalar etkili bir 'ekilde azaltabilece,ini ileri sürmektedir. Kubono (2004), ISO 15189 serisinin tbbi laboratuarlarda süreç temelli yönetim sistemlerinin kalitesinin tasarm ve iyile'tirilmesi için bir çerçeve sa,layaca,n belirtmektedir. Kobono ya göre, ISO 15189 testlerin yeterlili,i için genel 'artlar ve de uygulamalara yönelik belirli 'artlar içermesi bakmndan, ISO 17025 e göre klinik laboratuarlarda daha iyi sonuç vermektedir. Ayrca ISO 15189 in tbbi laboratuarlarn düzenleyici 'artlara uyum sa,lamalarnda, hastalarn (mü'terilerinin) ve di,er hizmet alclarnn beklentilerini kar'la'malarnda ve en önemlisi hastalara yönelik hizmetlerinde iyile'tirilmesinde önemli bir faktör oldu,u ortaya konulmu'tur (Kubono, 2004). 294

AMER KAN PATOLOJ STLER B RL (CAP) VE AKRED TASYON Amerikan Patolojistler Birli,i - CAP (College of American Pathologists) 1946 ylnda kurulu'undan itibaren patolojiye ve tbbi laboratuar doktorlu,una ili'kin hatalara dikkat çekmektedir ve bu tür hatalarn tespit edilip azaltlmas için düzenlenen yakla'mlara kaynak sa,lamaktadr. CAP günlük kalite kontrol (Kalite Güvence Sistemi) ve yeterlilik programlar (testler, anketler) geli'tirerek, testlerin analitik performansn iyile'tiren dünya çapnda programlar olu'turmu' ve desteklemektedir. Bu kapsamda standartlar olarak kullanlmas için çe'itli belgeler ve ayraçlar sunup, klinik laboratuarlarn akreditasyonu için bir program geli'tirmi'tir (Laboratuar Akreditasyon Program). Ayrca elektronik ortamdaki sa,lk kaytlar için bir terminoloji sistemi ba'latm' (SNOMED) ve laboratuar testlerinde ortaya çkan hatalarn skl,n tanmlayan programlar olu'turmu'tur (Q-Probes, Q-Tracks). (Howanitz, 2005). Günümüzde, CAP tarafndan akredite edilen laboratuarlar ço,unlu,u Amerika da olmak üzere dünya çapnda 6000 kurumu kapsamaktadr. CAP tarafndan gerçekle'tirilen akreditasyonun amac yüksek kalitede rezervasyon ve hasta bakm için klinik laboratuarlarn iyile'tirilmesidir. Bu çerçevede CAP akreditasyonu a'a,daki yedi noktaya dayanmaktadr (Tazawa, 2004): 1- Laboratuar hizmetlerinin kalitesinin bütünsel olarak iyile'tirilmesi ve hatalardan kaçnlmaya özen gösterilmesi amacyla bir laboratuar yönetim ve kalite teknikleri program kurulmas, 2- CAP anketi temelinde, nesnel bir biçimde, hatalardan kaçnlmaya özen gösterilmesi ve bunun geli'tirilmesi, 3- Güvenlik ve sa,lk yönetiminde mükemmellik, 4- Laboratuar hizmetlerinin performansnn, personel ve yeterlilik yönetimi tarafndan ihtiyatla ele alnmas, 5- Uygun bilgilerin hekimlere verilmesi ve hasta bakm kalitesinin hekimlerle yakn temasa geçilerek iyile'tirilmesi, 6- Yukarda bahsedilen kriterin uygulanmasyla i'letim giderlerinin ve personel giderlerinin azaltlmasi 7- Laboratuarla ilgili hatalarn azaltlmas. CAP hasta güvenli,i ve laboratuar hizmetlerinin kalitesinin arttrlmas konusunda uzun süreli bir taahhütte bulunmu'tur. 1989 da CAP geleneksel laboratuar analitik kalite güvencesinin ötesine geçilmesi amacyla Q-sonda (Q- Probes) programn ba'latm'tr. Q-sonda program kurumlar aras bir kalite iyile'tirme programdr. Programn amac laboratuar performansn etkileyen faktörlerin de,erlendirilmesi ve test döneminin tamam için kalite göstergelerinin kar'la'trlmasdr (Schifman vd., 1996). Hakemli dergilerde 295

yaynlanan Q-sonda çal'mas says 100 den fazladr ve her yl yakla'k 1600 kurum Q-sonda programna katlmaktadr (Zarbo vd., 2002) Q-sonda program katlmc organizasyonlara kendi performanslarna ili'kin raporlar sunmakta ve ilk çeyrekte yer alan en iyi performanslar etkileyen faktörlerin ve en iyi uygulamalarn tanmlanmasna olanak sa,lamaktadr. Q-sonda çal'malar, katlmc organizasyonlarn veri sundu,u ayn zamanda kendi performanslar hakknda ve kendi performanslarnn di,erleri ile kar'la'trlmas hakknda bilgi ald, bölümler aras çal'malardr. Böylelikle, katlmc organizasyonlarn bireysel faydalarnn yan sra laboratuar uygulamas da en iyi uygulamalarn tespit edilip yaygnla'trlmasndan fayda sa,lamaktadr. CAP yakn zamanda, Q-sonda program temeline dayanan ve performanslarn uzun süreli takibini sa,layan bir program olan Q-izleme (Q- Track) programn geli'tirmi'tir.32. Q-izleme program gönüllü bir programdr. Katlmc organizasyonlar bir yl süresince bir ya da birkaç göstergeye ili'kin aylk veriler sunmakta ve alt hafta içinde kendi performanslarna ili'kin bilgi almaktadr. Bu programa büyüklük, co,rafik da,lm ve ara'trma (Üniversite hastaneleri gibi) bakmndan farkllklar gösteren geni' bir yelpazede yer alan hastaneler ve hastane laboratuarlar katlm'tr. Son açklanan Q-sonda programlar raporu çal'lan 6 göstergeden 4 ünde (bilek band tespiti, numune kabul edilebilirli,i, kan kayb gibi) ilerleme sa,land,n belirtmektedir. Programa birbirini takip eden iki yl süresince katlan hastanelerde ve laboratuarlarda gerçekle'en iyile'me sadece bir yl katlanlardan daha fazla olmu'tur. SALIK H ZMETLER ÖRGÜTLER NDE AKRED TASYON ORTAK KOM SYONU (JCAHO) VE AKRED TASYON Ortak Komisyon sa,lk standartlaryla ilgili olarak ulusal düzeyde faaliyet gösteren bir akreditasyon kurumudur. 1951 de kurulmu' olan Komisyon kar amac gütmeyen bir özel sektör birimi olarak kamu alannda sa,lk hizmetlerinin güvenli,i ve kalitesini gözetmekle yükümlüdür. Komisyona katlan üye kurumlar arasnda Amerikan Patalojistler Birli,i, Amerikan Tp Birli,i, Amerikan Hastaneler Birli,i, Amerikan Hekimler Birli,i ve Amerikan Di' Hekimleri Birli,i bulunmaktadr. Bu kurumlarn yan sra Komisyonun 29 üyelik kurulunda hasta bakm kurulu'laryla tp eti,i ve sa,lk sigortas gibi alanlarda faaliyet gösteren kurumlar da temsil edilmektedir. Ortak Komisyon ABD de yakla'k 17.000 sa,lk kurulu'unu ve 4.600 hastaneyi akredite etmi'tir. Ülkedeki hastanelerin önemli bir bölümünün akredite edilmesinin yan sra Ortak Komisyonun akreditasyon programlar evde bakm sa,layan ajanslarn hizmetlerini, hizmetleri ilkyardmdan ayakta tedaviye kadar de,i'en gezici sa,lk merkezlerini ve ofislerini, bakmevlerini 296

klinik laboratuarlar ve di,er bakm kurumlarn da akredite etmektedir. Ortak Komisyon uluslararas alanda da faaliyet göstermekte olup hasta güvenli,ine dikkati çekme konusunda ba'ka ülkelerde de etkinlik göstermektedir. 1980 li yllarn sonunda Ortak Komisyon akreditasyon sürecinin ba'tan a'a,ya gözden geçirilmesine yönelik çal'malara ba'lam'tr. 1994 ylnda ortaya konan yeni standartlar çerçevesi sa,lk hizmetlerindeki risk noktalar üzerinde yo,unla'arak Ortak Komisyonun hasta güvenli,ine ili'kin rolünü güçlendirmi'tir. Ortak Komisyon, sa,lk bakmnda yaplan hatalarn ve bakm srasnda kar'la'lan aksiliklerin belirlenmesine, gelecekte kar'la'labilecek aksiliklerin giderilmesi için baz kurumlarla i'birli,ine gidilmesine ve edinilen deneyimin di,er akreditasyon kurumlaryla payla'lmasna yönelik olarak 1996 ylnda Gözetim Gerektiren Durum Programn (Sentinel Event Program) yürürlü,e koymu'tur. Ortak Komisyon gözetim gerektiren herhangi bir durumun ya bu durumu ya'ayanlarca rapor edilmesi veya basn yayn organlarnda yaynlanmas suretiyle derinlemesine bir kök-neden analizini gerekli klmaktadr. Ortak Komisyon raporlanabilir bir gözetim gerektiren durumu, hastann mevcut sa,lk ko'ullarndan kaynaklanmayan beklenmedik bir ölüm veya majör ve sürekli bir i'lev kayb olarak tanmlamaktadr. Tanm ayn zamanda cerrahi olarak yanl' yere müdahale, transfüzyon reaksiyonlar, çocuk kaçrlmas ve yatakl hastaya tecavüz gibi di,er baz di,er ciddi durumlar da kapsar. Bu tarz durumlarn raporlanmasna yönelik iç süreçlerin olu'turulmas, tüm kök neden analizlerin sa,lkl bir biçimde yaplmas ve söz konusu analizlerin sonuçlar do,rultusunda organizasyon sisteminde gerekli de,i'ikliklerin yaplmas için, Ortak Komisyon standartlar bugün di,er ilgili kurumlarn da asgari mü'terek olarak bu tanmda birle'mesini gerektirmektedir. Mevcut politika ayn zamanda gözetim gerektiren durumlarn ve ilgili kökneden analizlerinin de gönüllü olarak Ortak Komisyona rapor edilmesini gerektirmektedir. Ortak Komisyonun Ulusal Hasta Güvenli,i Hedefleri hasta güvenli,i alanndaki spesifik ilerlemeleri te'vik etmeyi amaçlamaktadr. Hedefler sa,lk bakmndaki sorunlu alanlar vurgulamann yan sra, bu sorunlarn sebeplerini tanmlayarak çözümlere ula'may da içerir. Bu güçlü sistemin tannmas güvenli ve yüksek kaliteli sa,lk bakmna ba,l olup, hedefler mümkün ölçüde sistemin tamamna ili'kindir. Ortak Komisyon 2006 ya yönelik Ulusal Hasta Güvenli,i Hedeflerini 2005 yl Temmuz aynda açklam'tr. Uzman bir ekip tarafndan belirlenmi' olan bu hedefler alt temel alana yöneliktir: 1- Hasta kimli,inin kesinli,inin sa,lanmas, 2- Bakm sa,layclar arasndaki ileti'imin güçlendirilip, geli'tirilmesi, 3- Alaç kullanmnda güvenlik tedbirlerinin geli'tirilmesi, 297

4- Sa,lk bakmndaki hatalardan kaynaklanan enfeksiyonlarn risk düzeyini azaltmak, 5- Her bir bakm biçimine kar'lk gelecek ilaçlarn snflandrlmas, 6- Hastann dü'mesinden kaynaklanabilecek zararlardan korunmas. Ortak Komisyonun standartlarnda oldu,u gibi akredite organizasyonlarn Ulusal Hasta Güvenli,i hedeflerinin spesifik gereklilikleriyle sürekli uyum içinde olup olmadklar kontrol edilir. Her ne kadar bu gereklilikler Ortak Komisyonun standartlarndan genellikle daha geni' kapsaml ise de organizasyonlar hedeflere ula'mada alternatif yakla'mlar geli'tirebilirler ve bu yakla'mlara ili'kin olarak Ortak Komisyondan görü' veya onay isteyebilirler. Ortak Komisyon her bir hedefin gerekliliklerinin yerine getirilmesinde de yol gösterici bir role sahip olmaktadr. SONUÇ ISO 'u an için en güncel akreditasyon sistemine sahip görünmektedir. Olu'turmu' oldu,u son standartta ISO 15189 CAP ve JCAHO nun klavuzlarndan yararlanm' ve bunlar daha ileri düzeye ta'm'tr. Laboratuarlar gönüllülük esasna dayanan akreditasyon sistemlerinin olu'turulmasnda, ISO, CAP veya JCAHO dan yardm alabilirler. Elbette bunlarn belirli maddi kar'lklar bulunmaktadr. CAP ve JCAHO nun A.B.D. den gelme ve tetkik yapma maliyetleri yüksektir. ISO 15189 akreditasyonu ise sadece akreditasyon kurumlar tarafndan yaplmaktadr. Ülkemizde bu akreditasyonu yapabilecek olan Türkiye Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK) henüz ISO 15189 hizmeti vermemektedir. Bununla birlikte ISO 17025 akreditasyonunu halen yapt, için, bu hizmeti de (ISO 15189) en ksa süreçte verebilecek düzeye geleceklerdir. TURKAK n akreditasyon maliyeti, CAP ve JCAHO akreditasyonuna göre çok dü'ük olacaktr. Astenildi,inde ISO 15189 akreditasyonu di,er ülkelerin akreditasyon örgütlerinden de alnabilir. Bununla birlikte aralarnda centilmenlik anla'mas da bulunmaktadr. Henüz 'u an ülkemizde TÜRKAK n bu hizmeti vermemesinden dolay, Astanbul da yer alan bir özel hastane laboratuar Alman akreditasyon kurumundan alm'tr. Yine bahsi geçen hastane JCAHO dan da akredite olmu'tur. Di,er bir ifade ile akreditasyonun snr bulunmamaktadr. Önemli olan akreditasyon de,il, akreditasyon 'artlarn yerine getirmektir. Laboratuarlardaki ba'arl kalite geli'tirme faaliyetleri; raporlar, bakm kalitesinin geli'imine ili'kin göstergeleri ve hatalarn azaltlmasn, hasta güvenli,inin iyile'tirilmesini ve bakm kalitesinin arttrlmasn görev edinen sürekli organizasyonlarn kurulmasn te'vik etmekle mümkün olabilir. Bakm kalitesi sa,lk alanndakilerin davran'larnn de,i'tirilmesi ile iyile'tirilebilir. Davran' de,i'ikli,ini gerçekle'tirmek için e,itim, geribildirim, katlm, idari 298

kurallar, mali te'vikler ve mali cezalar gibi birtakm yöntemler kullanlabilir. E' görevleri yapanlarn performanslarn kar'la'tran (gerçekçi performans kriterleri ile) ve risk ayarl sonuçlar veren performans raporlar laboratuar kalitesinin iyile'tirilmesinde faydal olabilir. Laboratuarlarda kalite sisteminin olu'turulmas, tbbi hatalarn azaltlmasnda önemli bir rol oynayacaktr. Günümüzde akreditasyon kurumlarnn kendi bünyelerinde, Hasta Güvenli,i Ara'trma Merkezlerini kurmalar bunun en güzel örne,idir. Laboratuarlarda akreditasyon 'artlarnn yerine getirilmesi, laboratuarlarda çal'an tüm personelin güvenli,ini de olumlu yönde etkileyecektir. Di,er bir ifade ile akreditasyon sadece hasta güvenli,inde de,il ayn zamanda çal'anlarnda güvenli,inde önemli bir rol oynayacaktr. Önemli olan akreditasyon belgesinin alnmas de,il, bunu almay göze alabilecek ekiplerin olu'turulmas ve kurum kültüründe ö,renen örgüt yapsna geçilmesidir. Kaynaklar Andersen, H. B. (2002). Assessing Safety Culture: Technical Report R-1459. Denmark: Riso National Laboratory. Axt-Adam, P., van der Wouden, J. C. ve van der Does, E. (1993). Influencing Behavior of Physicians Ordering Laboratory Tests: A Literature Study. Med Care, 31, 784-794. Bernstein, M., Hebert, P. C., vd. (2003). Patient Safety in Neurosurgery: Detection of Errors, Prevention of Errors, and Disclosure of Errors. Neurosurgery Quarterly, 13 (2), 125-137. Berwick, D. M. (1991). Controlling Variation in Healthcare: A Consultation from Walter Shewhart. Medical Care, 29 (12), 1212-1225. Bonini, P., Plebani, M., Ceriotti, F. ve Rubboli, F. (2002). Errors in Laboratory Medicine. Clin Chem, 48, 691-698. Bremond, J. & Plebani, M. (2001). IVD Industry Role for Quality and Accreditation in Medical Laboratories. Clin Chim Acta, 309, 167 171. Brennan, T. A., Hebert, L. E., vd. (1991). Hospital Characteristics Associated with Adverse Events and Substandard Care. Journal of the American Medical Association, 265 (24), 3265-3269. Burnett, D. ve Blair, C. (2001). Standards for the Medical Laboratory Harmonization and Subsidiarity.Clin Chim Acta, 309, 137 145. Çoruh, M. (1997). Gelece,in Hastaneleri Nasl Olmaldr. Modern Hastane Yönetimi, 1, 3-5. Emslie, S. (2001). ISO General Assembly 2001, Sydney, Eri'im Adresi: http://www.iso.org/iso/en/commcentre/presentations/ga/gaopen/2001risk/ ga01risk-emslie.ppt), 10.12.2005. 299

Haeckel, R. ve Kindler, M. (1999). Effect of Current and Forthcoming European Legislation and Standardization on the Setting of Quality Specifications by Laboratories. Scand J Clin Lab Invest, 59, 569 573. Haeckel, R., Bohm, M., Capel, P. J., Hoiby, N., Jansen, R. T., Kallner, A., vd. (1998). Concepts for a Model of Good Medical Laboratory Services. Clin Chem Lab Med, 36, 399 403. Honsa, J. D. ve McIntyre, D. A. (2003). ISO 17025: Practical Benefits of Implementing a Quality System. J AOAC Int, 86, 1038 1044. Howanitz, P. J. (2005). Errors in Laboratory Medicine: Practical Lessons to Improve Patient Safety. Archives of Pathology and Laboratory Medicine, 129 (10), 1252 1261. Ioannidis, J. P. ve Lau J. (2001). Evidence on Interventions to Reduce Medical Errors: An Overview and Recommendations for Future Research. J Gen Intern Med, 16, 325-334. Kawai, T. (2004). Accreditation of Clinical Laboratories Based on ISO Standards. Rinsho Byori, 52 (11), 900-905. Kenny, D. (2001). ISO and CEN Documents on Quality in Medical Laboratories. Clinica Chimica Acta, 309,121 125. Kubono, K. (2004). Quality Management System in the Medical Laboratory ISO15189 and Laboratory Accreditation. Rinsho Byori, 52, 274 278. Kuwa, K. (2003). Laboratory Accreditation and Proficiency Testing. Rinsho Byori, 51, 449 455. Leape, L. L. (1994). Error in Medicine. JAMA, 272 (23), 1851-1857. Leape, L. L., Bates, D. W., vd. (1995). Systems Analysis of Adverse Drug Events. ADE Prevention Study Group.[comment]. Journal of the American Medical Association. 274 (1), 35-43. Lehmann, P. H. (1998). Certification Standards Transfer: From Committee to Laboratory. Clinica Chimica Acta, 278,121 144. Plebani, P. (2003). Appropriateness in Programs for Continuous Quality Improvement in Clinical Laboratories. Clinica Chimica Acta, 333, 131 139. Reason, J. (2000). Human Error: Models and Management. British Medical Journal, 320 (7237), 768-770. Schifman, R. B., Howanitz, P. J., Zarbo, R. J. (1996). Q-Probes: A College of American Pathologists Benchmarking Program for Quality Management in Pathology and Laboratory Medicine. Weinstein, R. S. (Ed.), Advances in Pathology, 9, 83-120. Shojania, K. G., Duncan, B. W., McDonald, K. M. ve Wachter, R. M. (2001). Making Health Care Safer: A Critical Analysis of Patient Safety Practices. Evidence Report/Technology Assessment No. 43.. Rockville, MD: Agency for Healthcare Research and Quality. 300

Silverstein, M. D. (2003). An Approach to Medical Errors and Patient Safety in Laboratory Services:A White Paper. Quality Institute Meeting Making the Laboratory a Partner in Patient Safety, Atlanta, April. Singer, S. J. ve Tucker, A. (2004). Creating a Culture of Safety in Hospitals. Eri'im Adresi: http://iisdb.stanford.edu/evnts/4218/creating_safety_culture-ssingerrip.pdf, 25.09.2005. Spencer, F. C. (2000). Human Error in Hospitals and Industrial Accidents: Current Concepts. J Am Coll Surg, 191 (4), 410 418. Tazawa, H. (2004). CAP Quality Management System in Clinical Laboratory and its Issue. Rinsho Byori, 52 (3), 266-269. Thomas, E. J., Studdert, D. M., vd. (1999). Costs of Medical Injuries in Utah and Colorado. Inquiry, 36 (3), 255-64. Tütüncü, O., Küçükusta, D. ve Ya,c, K. (2005). An Analysis of Organizational Commitment and Job Satisfaction among ISO 9001:2000 Certified Companies: An Empirical Study on Hospitality Industry. International Conference of Business, Economics and Management Disciplines, New Brunswick, Canada. Tütüncü, O., Küçükusta, D. ve Ya,c, K. (2005). Toplam Kalite Yönetimi Kapsamnda Hasta Güvenli,i Kültürü ve Bir Ölçme Arac. Sosyal Bilimler Enstitüsü Dergisi, 9 (1). Tütüncü, Ö., ve Do,an, Ö. (2003). Hizmet 56letmelerinde Toplam Kalite Yönetimi Kapsam8nda ISO 9001:2000 ve Bilgisayar Destekli Bir Uygulama. Azmir: DEU Matbaas. Tütüncü, Ö., ve Do,an, Ö. (2004). Analysis of the Relationship Between Total Quality Management and EFQM Business Excellence Model and An Implementation in Turkey, 7th International QMOD Conference: Management Challenge for the New Millennium, Monterrey, Mexico. Tütüncü, Ö., ve Do,an, Ö. (2005). Analysis of the Relationship between Job Satisfaction and EFQM Business Excellence Model: An Implementation on Turkish Quality Award Winners, 10th World Congress for Total Quality Management, Winnipeg, Canada. van Walraven, C. ve Naylor, C. D. (1998). Do We Know What Inappropriate Laboratory Utilization is? A Systematic Review of Laboratory Clinical Audits. JAMA, 280, 550-558. White, B. (2002). The impact of ISO 15189 and ISO 9001 Quality Management Systems on Reducing Errors. Vox Sang, 83 (suppl 1),17 20. Wiwanitkit, V. (1999). ISO9000 Quality System in Laboratory Medicine. Med J Ubon Hosp, 20, 217 225. Wiwanitkit, V. (2000). ISO 14000 Quality System in Laboratory Medicine. Bull Lampang Hosp, 21, 62 66. 301

Wong, J. ve Beglaryan, H. (2004). Strategies for Hospitals to Improve Patient Safety: A Review of the Research., Eri'im Adresi: http://www.changefoundation.com, 05.10.2005. Zarbo, R. J., Jones, B. A., Friedberg, R. C., vd. (2002). Q-tracks: a College of American Pathologists Program of Continuous Laboratory Monitoring and Longitudinal Tracking. Arch Pathol Lab Med,126, 1036-1044. 302